理解组织及其环境控制程序
ISO9001：新版标准解读.pdf
15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。 注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
16、服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。 注：通常服务是无形的。
17、相关方：可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感受到被决策或活动所 影响的个人或组织。 示例：顾客、所有者、组织内员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、以及可包括竞 争对手或反压力集团的社会。
ISO 9001:2015 新版标准解读
1、 ISO 9001:2015 增加内容： 1） 理解组织及其环境 2） 理解相关方需示和期望 3） 应对风险和机遇措施 4） 对知识管理的要求 5） 对最高管理领导作用的承诺 6） 强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性
2、 用“产品和服务”替代原来的产品
服务： 至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。
风险： 不确定性影响。 影响可能是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
文件： 信息及其载体。 示例：记录、规范、程序、文件、图样、报告、标准。
形成文件的信息： 组织需要控制和保持的信息及其载体。 形成文件的信息可包括： ——管理体系，包括相关过程； ——为组织运行产生的信息（一组文件） ； ——结果实施的证据（记录） 。
评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行评价， 确定风险级别，确定不可接受风险，采取预防措施。
评估风险可制定风险评价准则； 风险主要包括以下方面：
1、组织环境变化带来的风险； 2、影响产品和服务实现的风险； 3、影响质量管理体系绩效的风险； 4、质量管理体系实施过程中的风险； 5、质量改进过程的风险；
42、标准 10.2.1 条款不合格和纠正措施中增加了采取纠正措施时必要时应考虑对风险和机遇 变更的要求，对质量管理体系变更的要求。
GBT 24001-2016 最新三体系 环境 审核要点
ISO45001:2018标准审核要点4 组织环境4.1理解组织及其环境✹1、是否依据组织的宗旨，对影响管理体系预期结果的能力的内外部事项进行识别、分析？✹2、有无组织内外部环境识别、分析资料（讨论记录、识别清单，分析报告，识别评审记录等）？4.2理解工作人员及其他相关方的需求和期望✹1、是否确定工作人员以外的与组织生存发展关系密切的相关方，体系文件中有无确定的相关方对象的描述（或清单、名录）✹2、有无调查、了解工作人员和其他相关方需求和期望的资料。
如，问卷调查、意见箱、暗访资料、民主生活会记录、官网查询、政策分析、上门走访、二方审核、需求调查座谈会纪要等等。
资料可以是文字的，照片或录音，录像。
4.3确定职业健康安全管理体系的范围✹1、体系文件中是否有关于组织建立的职业健康安全管理体系覆盖范围的描述（可以单独成文，形成《职业健康安全管理体系覆盖范围的说明》，也可以包含在《管理手册》中。
）4.4职业健康安全管理体系✹1、是否建立职业健康安全体系，有无形成文件的《职业健康安全管理体系说明》或《职业健康安全管理手册》或《职业健康安全管理过程及其过程说明（或程序文件）》。
✹2、是否有组织自身为确保体系有效性而确定的文件，如，程序文件，作业文件，记录样表？5领导作用与工作人员参与5.1领导作用与承诺✹1、有无描述最高管理者在职业健康管理体系方面职责的文件。
（可单独成文，也可以包含在《管理手册》中。
）5.2 职业健康安全方针✹1、有无形成文件的职业健康安全方针（可单独成文，也可放在《管理手册》中）？✹2、有无内部传达沟通的资料（记录，照片，录音，录像，墙报等）？✹3、有无为相关方获取的资料（记录，照片，录音，录像，广告，墙报等）？5.3组织的角色、职责和权限✹1、是否有形成文件的各层次、各职能部门的职业健康安全职责描述？✹2、组织结构或岗位设置发生变化后，是否重新规定的部门或岗位职责？5.4工作人员协商和参与1、有无协商参与程序文件？✹2、有无工作人员和工作人员代表参与体系相关事宜的资料，如，关于制订目标、识别危险源、制订管控措施等方面的建议，管理层的回应，或主动征求意见的相关资料，等等。
《ISO 90012015 质量管理体系 要求 》章节详解-4.1理解组织及其环境
10 应识别相关的法律法规，并建立规范，确保为客户提供合规的产品和服务。
合计
分值
评分 -6-
2、【理解应用】
2.1组织环境概念 组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定的功能要求，环境系统决定这不同类型的组织的不同目标，组织与环境的关 系状态还影响到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。
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（opportunity）和威胁（threats）。 将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的
一种科学的分析方法。 由于企业是一个整体，并且由于竞争优势来源的广泛性，所
以在做优劣势分析时，必须从整个价值链的每个环节上将企 业与竞争对手做详细对比。如产品是否新颖有创意，技术手 段是否先进，销售渠道是否畅通，以及价格是否具有竞争性 等，如果一个企业在某一方面或某几方面的优势正是该行业 应具备的关键成功因素，那么该企业的竞争力也就强一些。
如过程，生产或交付能力，质量 管理体系绩效、客观评价等。
运营环境
财务因素 如盈利能力和负债能力等。
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-2-
一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-3
如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通 货膨胀预测、信贷可得性等。
-1-
一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-2
2.2组织环境的构成 组织环境可分为组织的外部环境和内部环境。
资源因素
如基础设施，过程运行环境、 组织的知识等。
ISO9001-2015标准
0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮组其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;b）促成增强顾客满意的机会;c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;d）证实符合规定质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要:—统一不同质量管理体系的架构;-形成与本标准条款结构相一致的文件；-在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充.本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与基于风险的思维。
过程方法能使组织策划其过程及其相互作用.PDCA循环使组织确保对其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动.基于风险的思维使得组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的基于在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行为，这无疑是组织面临的一项挑战.为了实现这一目标，组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,如突破性变革、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够.“注"的内容是理解和说明有关要求的指南。
0.2 质量管理原则本标准是才GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要收益示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：---——以顾客为关注焦点；--———领导作用；-—-—-全员积极参与；——--——过程方法;—-—--—改进；—---循证决策；—-——关系管理。
0.3 过程方法0。
ISO90012015质量管理体系审核员考试题(附答案)
ISO90012015质量管理体系审核员考试题（附答案）一.单项选择题1.组织的知识包括以下（）方面A 产品设计图纸和失效分析数据；B 同行业产品质量事故C 知识产权D 以上全是2.顾客沟通不包括（）A 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求B 处置或控制顾客财产C 外包方环境污染D 获取有关穿品和服务的顾客反馈3.相关方是指能够影响（），受（）影响，或感觉自身受到（）影响的个人或组织。
A 决策或活动B 决策和活动C 活动或过程D 活动和过程4.管理评审的输出应包括与下列哪些事项相关的决定和措施（）A 改进的机会B 质量管理体系所需的变更C 资源需求D 以上都是5.过程运行环境中的心理因素，描述不正确的是（）。
A 舒缓心理压力B预防过度疲劳C 美化服务场景D 保护个人情感6 .理解组织及其环境，下列描述不正确的是（）A 组织确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素；B 最高管理者应通过对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据；C 组织应对这些确定的内部和外部因素的相关信息进行监视；D 组织应对这些确定的内部和外部因素的相关信息进行评审；7.下列关于ISO9001:2015 标准采用的方法，描述最恰当的是（）。
A 采用过程方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的方法相结合；B 采用风险管理办法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与过程方法相结合。
C 采用基于风险管理的PDCA（策划、实施、检查、处置）循环方法；D 采用基于PDCA（策划、实施、检查、处置）循环方法；8.下列关于“服务”描述错误的是（）A 服务的特征可以是无形的也可以是有形的；B 服务通过与顾客接触的活动来确定顾客要求；C 通常，服务的输出包括有形或无形的产品；D 服务可能涉及为顾客创造气氛；9.为了确保测量结果有效，可引用ISO9001.2015 的标准要求，测量设备应实施以下控制。
ISO22163-2023版讲解
第4章主要变化
ISO/DIS22163 4.4.3质量管理体系及其过程-补充 当本文件要求文件化过程时，该过程文件应至少 包含4.4.1a)至4.4.1e)中所描述的要求 注：过程可以文件化在程序、指示、方法说明、 流程图或者工作流程等中，并通过应用软件和模 版来支持。 注2：过程可以被组织根据其铁路质量管理体系 涵盖。只要满足本标准的所有要求，它们可以 由组织合或拆分。 注3：附录A列出了本文件的强制和推荐过程。 注4：过程绩效评估的详细要求被描述在9.1.1和 进一步解析在附录c中。 组织应： a)过程的层次结构形成文件： b)沟通过程（见7.4）并确保人员了解过程； c)培训人员关于过程并确保理解过程（见7.2.1f） d)确保过程得到应用以及人员能遵循过程（见 9.2） e)确保并维持经营管理体系和其过程符合适用 的法律或者法规要求和标准； f)使用以风险为基础的方法（如：FMEA)制定准 则，以确定对过程进行控制的类型和程度。
ISO/TS22163 5.3组织内的角色、职责和权限 5.3.1组织内的角色、职责和权限-补充 a)任命过程拥有者（见4.4.1e); b)文件化和沟通所有权的更新； c)如果质量或安全要求不符合时，来自过程执行的 授权独立代表能停止该过程或者产或服务提供。 如果任务委托时，该委托应该得到确定的沟通。 组织应保留相关文件化信息。 5.3.2过程所有者的职责和权限 过程所有者负责过程符合4.4中列出的要求，除了资 源可获得（见4.4.1d)
第7章主要变化
7.1.1.1总则-补充 组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算资源的计划、批准和控制
7.1.2人员 7.1.2.1人员-补充 组织应该（should)建立、实施并维持一个过程，用以管理对业务连续性来说的关键角 色（见6.1.4） 7.1.5.3测量可追溯性-补充 测量结果的记录应提供
最新ISO14001-2015 GBT24001-2016环境管理体系要求及使用指南标准讲解、运用及推行培训教材
3.2.3 环境条件 environmental condition 某个特 定时间所确定的 环境的状态或特 性。
4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定：
a)与EMS有关的相关方； b)相关方的需求和期望（即要求）； c)这些成为组织合规性义务的需求与期望
3.1.6 相关方interested party
序号 环境要 素 现状 环境影响 （正面或负面） 1，企业文化(重要性 )是企业的灵魂，是 企业经营活动的“统 帅”，是企业行动的 “指南”。2，全体 员工了解不能深入理 解企业文件，会缺乏 凝聚力，不能体现出 员工对企业的使命感 和归属感。 监视（方法） 评审（结论） 应对措施（方案） 1，企业管理者以身作则， 影响职工发挥最大的潜力 ，推动企业科学地、可持 续地发展。2，企业文化必 须要得到企业全员的认同 ，适时对全员倡导培训， 使员工深入3，创造优美和 谐的自然环境和企业环境 ，让良好的环境因素成为 员工了解企业文化的动力 。4，建立和实施员工激励 政策 我司目前的主要客户有HW 客户，A客户，通过与这些 客户深入交流，向其学习 先进的管理理念，技术能 力， 、实施、保持和持续改 进环境管理体系，包括所需要的过程及其相互作用， 以达到包括增强其环境绩效在内的预期结果。
组织建立和保持其EMS时应考虑到4.1和4.2的背景 知识。
3.1.2 环境管理体系environmental management system 组织管理体系的一部分，用来管理其环境因素、履行合规 性义务、应对风险和机遇。 3.1.1 管理体系management system
能够通过某项决定或活动影响、被影响或认为自己受到影 响的个人或组织。 注1：“认为自己受到影响”意味着组织已经被告知这种感 知； 例如：顾客、社区、供应商、监管部门、非政府组织、投 资方、雇员。
ISOTS22163内部审核检查表三个等级评定
求及法律法规的要求，并
对体系变更作出了规定。
最高管理者必须：
a) 任命过程所有者（见 4.4.1e）； 5.3.1-1 b) 记录和沟通对所有权的更新；
c) 如果质量或安全要求未满足，授权独立于执行过程的代表来中止过 程/产品/ 服务的提供。
所有过程的所有者、 职责 和权限形成文 件，适用时，包括特 殊过 程根据 IRIS 指 南 6： 2014； 特殊过程的所有者 和与员 得到充分授 权。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织必须 实施本标准的全部要求。
公司识别了顾客特别要
求，外部 的法律法规清单
3
以及相关方的要求。对外 部信息纳入管理评审，明
确各部门的外部信息职责
。
1、公司有建立
ISO/TS22163《管理手册
》，并清楚说明了
ISO/TS22163要求与相关文
件的关系；
质量目标分解到相关方 或相关人员（对 达成目
标做出贡献的相关者） 。 持续改进过程，基于对 质量目标的测量和适当 的改进措施 的执行。
公司建立了《经营计划管
理程序》，在该文件中有
对年度经营计划和中长期
经营计划的进行编制、审
2
核、批准、项目内容、分 解、落实和更新等作了明
确的规定和要求；提供了
2018年经营计划以及三五
Qualified:（良好）
Optimized:（优秀）
2 手册已识别
公司编制有年度培训计 划，将法律法规、顾客要 2 求和公司的过程文件要求 等纳入体系培训，培训的 效果有效。
2
已在手册和文件中规定识 别
Finding/Evidences
最高管理者必须通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承
ISO三体系管理手册
质量、环境和职业健康安全管理体系管理手册修订履历﹕目录0.1发布令为了推进企业管理与国际标准接轨，提高公司的质量、环境和职业健康安全管理水平，提高服务质量，增强相关方满意，树立公司良好形象，适应绿色运动潮流，控制职业健康安全风险，持续改进发现危险隐患和职业危害，采取有效的预防措施，切实保护全体员工的安全和健康，提高劳动效率，将事故和危险降到最低限度，减少因事故造成的损失，提高职业健康安全绩效，实现企业质量、环境和职业健康安全的社会效益最大化，满足相关方和其它相关方的要求和期望。
公司整合了GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》的要求，重新编制了《质量、环境和职业健康安全管理体系管理手册》（B版）。
该手册系依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》和公司的实际情况而编写，满足标准的要求和相关方要求，并符合国家法律法规要求。
现正式批准发布《质量、环境和职业健康安全管理体系管理手册》（B版），自2018年1月2日起实施。
总经理：年月日0.2 授权书经研究决定，兹授权先生担任公司质量、环境体系负责人和职业健康安全管理体系管理者代表，负责建立、实施、改进质量、环境和职业健康安全管理体系工作及协调、处理体系运行中的有关问题。
其职责如下：a)负责按标准的要求建立、实施质量、环境和职业健康安全管理体系，并保持体系的有效运行，及时处理对质量、环境和职业健康安全管理体系运行有影响的问题。
b)负责向总经理汇报质量、环境和职业健康安全管理体系的业绩，以及体系改进的需求。
c)在公司内部提高满足相关方要求的意识，促进环境保护意识和职业健康安全意识的形成和提高。
d)负责公司质量、环境和职业健康安全管理体系相关事宜、及其与外部的联络和协调工作。
16949组织环境与相关方控制程序
《16949组织环境与相关方控制程序全面解析》近年来，汽车行业的发展迅猛，对供应链质量管理提出了更高的要求。
作为汽车行业的质量管理体系国际标准，IATF 16949不仅要求企业的内部管理体系健全，还要求企业对外部环境和相关方进行有效的控制。
本文将围绕16949组织环境与相关方控制程序展开全面解析，旨在帮助读者深入了解这一重要内容。
1. 16949组织环境的重要性企业的组织环境是指企业内外部环境因素对其决策和行为的影响。
在质量管理体系中，16949标准对组织环境的要求非常严格。
企业必须了解其所处的外部环境，包括政治、经济、社会、技术、法律等各方面因素的变化对企业的影响，这有助于企业预测变化趋势，及时调整策略。
企业还需要认真分析内部环境，包括企业文化、组织结构、人员素质等方面，以便发现问题并及时解决。
通过对组织环境的全面评估，企业可以更好地把握市场机遇，有效化解风险，实现长期稳定发展。
2. 相关方控制程序的核心要点相关方控制程序是指企业对与其利益相关的各方进行有效管理和控制的程序。
在汽车行业中，相关方包括客户、供应商、合作伙伴、员工等各类利益相关者。
在16949标准中，相关方控制程序被视为质量管理体系的核心要点之一。
企业需要建立完善的相关方控制程序，旨在建立透明、公正、有效的沟通机制，满足相关方的需求，保障相关方的权益。
相关方控制程序也要求企业建立与相关方持续合作的机制，包括定期对相关方需求和满意度的评估，持续改进的机制等，以加强与相关方的合作关系，推动企业质量管理体系的不断提升。
3. 个人观点和理解作为质量管理体系的国际标准，16949组织环境与相关方控制程序的要求十分全面和具体，企业在实施过程中需要全面理解和把握其要点。
在现实生活中，许多企业在管理过程中忽视了组织环境的分析，导致在外部环境变化时反应迟缓，甚至损失惨重。
一些企业在对相关方的管理上也有所欠缺，导致与客户、供应商等相关方之间的矛盾不断，质量管理体系效果不佳。
IATF16949组织环境理解和分析管理控制程序(适用其它各体系)
IATF16949组织环境理解和分析管理控制程序
（word版可编辑修改）
1、目的
理解、确定、监视和评审与组织环境相关的内部因素和外部因素，采取措施适应环境变化，实现质量管理体系预期结果。
2、范围
包括与公司宗旨和战略方向相关的组‘织环境内部因素和外部因素的构成，组织环境信息的收集和更新，及组织环境的理解，组织环境分析、监视和评甲的方法。
3、术语和定义
3. 1愿景:由最高管理者发布的对组织的未来展望。
3. 2使命:由最高管理者发布的组织存在的目的。
3. 3目标:要实现的结果。
3. 4战略:实现长期或总目标的计划。
3. 5组织环境:对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
它既需要考虑内部因素，例如:组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如:法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素。
3. 6战略小组:由公司总经办主任任组长，各部门负责人任组员所组成的项目小组。
其土作任务是负责对公司的组织环境信息进行收集、分析处理、理解和确定并及时对环境信息进行监视和评审:负责公司风险的识别、评价及制订应对措施;负责战略的制定。
4、职责和权限
4.1战略小组负责统筹组织环境信息的收集，分析，监视，评审，理解和确定组织环境的内部因素和外部因素。
4. 2各部门负责对本部门所涉及的组织环境信息收集、分析处理，理解、确定和本部门相关的组织环境的内部因素和外部因素，并将结果向战略小组反馈。
4. 3总经理负责确定公司的使命、愿景、价值观、发展战略，负责审批《组织环境外部因素分析表》、《组织环境内部因素分析表》、((SWOT分析表》
5、作业程序。
2022年7月CCAA统一考试环境管理体系基础真题(完整解析版)
2022年7月CCAA统一考试环境管理体系基础真题（完整解析版）1.依据GB/T24001-2016标准，环境管理体系的目的是（）。
A.为组织提供框架，以保护环境，响应变化的环境状况B.为组织提高市场竞争力C.旨在对环境管理体系提出要求，使组织能根据法律法规要求和重要环境因素信息来制定和实施方针与目标D.旨在实施环境管理体系，采用系统方法进行环境管理，以期为“环境支柱”的可持续性做出贡献答案：A解析：GB/T 24001-2016 引言：0.2环境管理体系的目的：本标准旨在为各组织提供框架，以保护环境，响应变化的环境状况，同时与社会经济需求保持平衡。
2.PDCA 运行模式为组织提供了一个用于实现持续改进的、循环渐进的过程。
该模式可应用于（）。
A.整个环境管理体系B.体系中的每个单独要素C.组织的每一个过程D.其他选项都正确答案：D解析：GB/T 24001—2016/ISO 14001:2015：0.4 策划一实施一检查一改进模式构成环境管理体系的方法是基于策划、实施、检查与改进( PDCA)的概念。
PDCA模式为组织提供了一个循环渐进的过程，用以实现持续改进。
该模式可应用于环境管理体系及其每个单独的要素。
3.根据GB/T24001-2016 标准，因环境因素而导致的环境变化是指（）。
A.环境改善B.环境发展C.环境改造D.环境影响答案：D解析：3. 2. 4环境影响：全部或部分地由组织的环境因素给环境造成的不利或有益的变化。
4.下列属于与支持和运行有关的属于是（）。
A.风险和机遇B.生命周期C.合规义务D.最高管理者答案：B解析：最高管理者属于与组织和领导作用有关的术语，风险和机遇、合规义务属于与策划有关的术语。
5.关于过程的描述，下列描述不正确的是（）。
A.有过程就是PDCA循环B.过程是将输入转化为输出的一系列相互关联或相互作用的活动C.过程可形成文件D.过程也可不形成文件答案：A解析：GB/T 24001-2016 P4,3.术语和定义：3.3.5过程：将输入转化为输出的一系列相互关联或相互作用的活动。
GBT19001-2016内审检查表(完整内容)
GB/T19001-2016内审检查表(完整内容）条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的?总经理环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提出，需要整改不符合（已改进）4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容:与质量管理体系有关的相关方;与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的?总经理与质量管理体系有关的相关方，与质量管理体系相关的相关方要求.，相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合（已改进）4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMSdocumented, andjustification for any scopeexclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释?总经理凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用符合4.3.1&2 Is there a statement in QMSfor Customer SpecificRequirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明?总经理有符合4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款)a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序及其接口;c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制;总经理采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP，识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f) 应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系组织如何在必要的程度上，保持形成文件的信息以支持过程运行，和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
GJB9001B与GJB9001C标准区别
GJB9001C 引言
GJB9001B 引言0.1~0.4章节； GJB9001C 引言0.1~0.4章节； 变化描述 C版引言0.1总则章节增加了e）证实具备承担装备建设相关任 务的能力；0.2质量管理原则章节明确了七项原则；0.3过程方 法章节强调了基于风险的思维；增加了0.5本标准装备特殊要 求的考虑； 变化体现 在公司《管理手册》1.0范围章节中增加了相关内容。
GJB9001B 条款8.3不合格品控制； GJB9001C 条款8.7不合格输出的控制； 变化描述 C版明确了关键特性不允许让步使用的要求； 变化体现 在公司《管理手册》8.7.4不合格品的审理章节中增加了 相关内容，并修订了《不合格品控制程序》。
GJB9001C 9.3.1 总则
GJB9001C 4.4 质量管理体系及其过程
GJB9001B 条款4.1总要求； GJB9001C 条款4.4质量管理体系及其过程； 变化描述 C版强调过程方法、风险和机遇的要求； 变化体现 在公司《管理手册》4.4质量管理体系及其过程章节中增 加了相关内容，并修订了《过程的监视和测量程序》。
GJB9001C 3 术语和定义
GJB9001B 条款3术语和定义； GJB9001C 条款3术语和定义； 变化描述 C版装备特殊要求增加GJB451中所界定的术语和定义标 准； 变化体现 在公司《管理手册》3.1术语章节中装备特殊要求增加了 GJB451中所界定的术语和定义标准。
GJB9001C 4.1 理解组织及其环境
GJB9001C 6.1 应对风险和机遇的措施
IATF16949-中英文对照版2017-10-13NEW---精品管理资料
a）确定潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格发生的措施的需求；
c）确定并实施所需的措施；
d）所采取措施的成文信息;
e）评审所采取的预防措施的有效性；
f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO 9001第7。1。6条）.
组织应:
d)职责和权限的分配或再分配。
见ISO 9001：2015的要求。
组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a）现有内部资源的能力和约束;
b)需要从外部供方获取的资源。
见ISO 9001:2015的要求。
组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程.
b）确定和应对能够影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机遇;
c）始终致力于增强顾客满意。
见ISO 9001：2015的要求。
最高管理者应制定、实施和保持质量方针,方针应：
a)与组织的宗旨和环境相适应,并支持其战略方向；
b）提供制定质量目标的框架
c）包括对满足适用要求的承诺；
d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。
b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向保持一致;
c）确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维;
e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理体系和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
见ISO 9001：2015的要求。
QP4.1.1-2016 组织环境与相关方需求期望控制程序A
1 目的为满足理解组织及其环境的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现环境管理体系预期结果的各种内部和外部因素，确定与本公司管理体系有关的相关方需求和期望，并对其进行有效控制，以保证公司管理体系的策划能实现预期的结果。
2 范围适用于对本公司经营内外部环境、相关方需求和期望识别、监视、评价。
3 职责3.1 行政部：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行监视评价。
3.2 管理代表：确定内外部环境和相关方期望或要求，批准风险和机遇的应对措施。
3.3 各部门：配合进行内外部环境和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。
4 工作流程4.1总经理提出评价监视的计划，行政部负责组织实施公司内外部环境分析、评价、监视工作。
通常情况下，每年至少进行一次，每次时间间隔不超过12个月。
如遇到内外部环境变化，可临时组织公司内外部环境分析和评价。
4.2各部门负责根据各自的环境分析职责收集相关数据，进行相应的分析、评价。
4.3行政部负责组织总经理、管理代表和相关部门主管召开评审会议。
通常与生产、经营、管理评审会议一起进行，以对公司所处的环境进行监视评价。
5 作业内容5.1 在建立与改进管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境因素。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件，内外部事项可包括但不限于：a) 外部环境考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，物理状况和因素。
b) 组织的内部特征或条件，例如价值观、战略方向、文化和能力（如人员，知识，过程，体系），业务活动、产品和服务、绩效等。
5.1.1 各部门负责根据各自的环境分析职责收集相关数据，进行相应的分析、评价。
a) 人力资源部门：内部（公司价值观、企业文化、知识、业绩表现等），外部（法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）；b) 环保能源部门：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）；c) 技术部门：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争等）；d) 生产部门：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争等）；e) 营销部门：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）；f)品质部门：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争等）；g)其他部门：内部（知识、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
理解组织及其环境控制程序
1.目的理解、确定、监视和评审与公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，采取措施适应环境变化。
2.范围包括与公司宗旨和战略方向相关的环境内部因素和外部因素的构成，环境信息的收集、更新、确定，分析、监视和评审的方法。
3.术语和定义愿景：由最高管理者发布的对公司未来的展望。
使命：由最高管理者发布的公司存在的目的。
目标：要实现的结果。
战略：实现长期或总目标的计划。
组织环境：对公司建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的结合，它既需要考虑内部因素，例如：公司的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素战略小组：由总经理任组长，各部门负责人任组员所组成的项目小组。
其工作任务是负责对公司的环境信息进行收集，分析处理、理解和确定并及时对环境信息进行监测和评审；负责公司风险的识别，评价及制定应对措施，负责公司战略的制定4.职责和权限战略小组:负责统筹公司组织环境信息的收集、分析、监视、评审，确定组织环境的内部因素和外部因素。
各部门负责对本部门涉及的组织环境信息收集、分析处理，理解和确定本部门相关的组织环境的内部因素和外部因素，并将结果向战略小组反馈。
总经理负责确定公司的使命、愿景、价值观、发展战略，负责审批《组织环境外部因素分析表》《组织环境内部因素分析表》《SWOT分析表》并主持召开评审会议。
5.流程图6.程序组织环境信息收集。
组织环境信息分类：分为外部因素和内部因素。
组织环境外部因素的一般构成见下表组织环境内部因素的一般构成见下表组织环境信息收集的时机在体系建立之初进行风险识别之前及年度管理评审或年度质量目标设定之前进行定期收集。
当组织环境变化影响公司目标和战略方向时，应适时进行收集。
组织环境信息的收集渠道和分工战略小组负责对组织环境信息进行收集，通过多种渠道收集公司与目标和战略方向相关的内、外部信息。
例如：通过国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其他政府部门的出版物，行业和技术出版物、本地、地方和国家行业协会等渠道进行收集。
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1.目的
理解、确定、监视和评审与公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，采取措施适应环境变化。
2.范围
包括与公司宗旨和战略方向相关的环境内部因素和外部因素的构成，环境信息的收集、更新、确定，分析、监视和评审的方法。
3.术语和定义
3.1愿景：由最高管理者发布的对公司未来的展望。
3.2使命：由最高管理者发布的公司存在的目的。
3.3目标：要实现的结果。
3.4战略：实现长期或总目标的计划。
3.5组织环境：对公司建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的结合，它既需要考虑内部因素，例如：公司的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素
3.6战略小组：由总经理任组长，各部门负责人任组员所组成的项目小组。
其工作任务是负责对公司的环境信息进行收集，分析处理、理解和确定并及时对环境信息进行监测和评审；负责公司风险的识别，评价及制定应对措施，负责公司战略的制定
4.职责和权限
4.1战略小组:
负责统筹公司组织环境信息的收集、分析、监视、评审，确定组织环境的内部因素和外部因素。
4.2各部门
负责对本部门涉及的组织环境信息收集、分析处理，理解和确定本部门相关的组织环境的内部因素和外部因素，并将结果向战略小组反馈。
4.3总经理
负责确定公司的使命、愿景、价值观、发展战略，负责审批《组织环境外部因素分析表》《组织环境内部因素分析表》《SWOT分析表》并主持召开评审会议。
5.流程图
6.程序
6.1组织环境信息收集。
6.1.1组织环境信息分类：分为外部因素和内部因素。
组织环境外部因素的一般构成见下表
组织环境内部因素的一般构成见下表
6.1.2组织环境信息收集的时机
在体系建立之初进行风险识别之前及年度管理评审或年度质量目标设定之前进行定期
收集。
当组织环境变化影响公司目标和战略方向时，应适时进行收集。
6.1.3组织环境信息的收集渠道和分工
战略小组负责对组织环境信息进行收集，通过多种渠道收集公司与目标和战略方向相关的内、外部信息。
例如：通过国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其他政府部门的出版物，行业和技术出版物、本地、地方和国家行业协会等渠道进行收集。
对于外部环境信息，商务部侧重竞争市场经济信息、顾客满意度的收集。
研发部、技术部侧重技术信息的收集。
人力资源部侧重各种法律法规、文化、社会以及相关方信息的收集。
对于内部环境信息，包括公司的价值观、文化、知识和绩效等相关内容，由战略小组组长（总经理）负责组织收集。
品质管理部负责质量管理体系的收集。
采购部负责合格供方绩效的收集。
财务部负责财务因素的收集。
制造部负责基础设施、过程环境的收集。
6.2分析处理与理解确定组织环境
战略小组成员将其所负责的组织环境内、外部因素相关信息收集后，填写《组织环境内外部因素分析表》，分析处理与理解确定内外部环境。
a.对于组织环境外部因素，通过分析趋势从而理解确定机遇与挑战，它们是对公司发展有直接影响的有利和不利的客观因素。
b.对于组织环境内部因素中的企业文化、价值观和发展战略，战略小组应与公司管理层深入沟通，并由总经理加以确定。
对于组织环境内部因素中的财务因素、组织知识因素、基础设施与运行环境因素、绩效因素、组织管理因素等应由战略小组调查和分析并确定其优势和劣势。
它是公司发展中自身存在的积极和消极的因素，属于主动因素，具有能动性。
c.在理解组织环境的过程中，不仅要考虑到历史和现状，而且更要考虑未来发展问题。
d.战略小组将完成的《组织环境内外部因素分析表》报总经理审批后加以发布。
e.战略小组根据审批后的分析表，采用“SWOT分析法”对公司的环境作进一步分析，
并填写《SWOT分析表》，对公司经营过程中内部环境的优势和劣势、外部环境的机会和威胁进行充分的分析，并进行战略的组合与选择，做到知己知彼。
f.如战略小组决定需要对公司产业结构作进一步分析，可采用产业结构五力分析法，填写“产业结构五力分析表”,对潜在竞争者的威胁分析、现有竞争者的威胁分析、替代品的威胁分析、与客户谈判的能力分析、与外部供方谈判能力的分析，从而了解公司所在行业的竞争环境变化
6.3组织环境信息的更新
战略小组成员应根据所搜集的环境变化的信息，适时的提出修改《组织环境内外部因素分析表》的申请，由战略小组组长负责组织对其进行讨论，审核确认后更新环境信息，报总经理批准后发至相关部门。
6.4组织环境信息的监视和评审
战略小组将组织环境信息分析处理与理解确定的结果，作为风险识别分析评价的输入。
战略小组应定期或不定期对组织环境信息分析处理与理解确定的结果进行监视和评审，并评价其有效性，发现问题应采取纠正措施，以保证组织环境理解分析管理的有效性、连续性、充分性。
监视和评审的结果应作为管理评审的输入
6.5沟通和记录
组织环境理解分析管理过程中，每一阶段公司应与内部、外部做好充分沟通，沟通内容包括：组织环境的信息收集、信息分析处理与理解确定的结果、监视和评审实施情况等
组织环境理解分析确定的相关成文信息，由战略小组负责保存，各部门只需要保存与本部门有关的成文信息。
7.相关文件
ZP-CX-6.1 风险和机遇应对控制程序
8.质量记录
《组织环境内外部因素分析表》《产业结构五力分析表》《SWOT分析表》。