(完整word版)广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引
消毒产品卫生监督工作规范
消毒产品卫生监督工作规范第一章总则第一条为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。
第二条本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。
第三条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第四条县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。
第五条县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。
第二章监督职责及要求第六条省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责：（一）制订全省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。
根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫生监督重点工作内容；（二）组织实施全省（区、市）消毒产品卫生监督工作及相关培训，对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查；（三）负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可；（四）开展消毒产品生产企业、在华责任单位抽查;（五）组织辖区内消毒产品卫生监督抽检；（六）组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件；（七）按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的规定，负责新消毒产品生产能力审核及采封样；（八）负责全省（区、市）消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作；（九）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。
消毒产品企业卫生许可证办理流程
消毒产品企业卫生许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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消毒产品资质审核标准操作规程
消毒产品资质审核标准操作规程一、定义：1.第一类消毒产品：具有较高风险，用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤/黏膜消毒剂、灭菌生物指示物、灭菌效果化学指示物。
2.第二类消毒产品：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
3.第三类：具有低风险，除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
4.定制消毒器械：为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
适用范围：适用于医院感染管理部门对消毒产品资质的审核。
二、产品责任单位相关的材料应提供以下证件的复印件并加盖公章。
1.产品责任单位工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合一证：国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
2.《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3.《消毒产品卫生安全评价报告》。
（1）基本要求：①第一类、第二类产品首次上市前经过卫生安全评价合格；②第三类产品无须办理许可或卫生安全评价即可上市；③“三新”消毒产品应取得卫生许可批件；（2）需要卫生安全评价的消毒产品：①卫生用品中用于皮肤黏膜抗抑菌制剂；②消毒剂，如空气消毒剂，皮肤黏膜消毒剂、物体表面消毒剂；③消毒器械，生物、化学指示剂，灭菌包装物；（3）卫生安全评价报告包括：①评价报告封面；②产品标签（铭牌）、说明书；③检验报告（含结论）；④国产产品生产企业卫生许可证；⑤进口产品生产国（地区）允许生产销售证明文件及报关单。
三、消毒产品经营单位1.工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合一证。
2.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
3.产品责任单位提供的相关材料。
四、医疗机构审核内容卫生安全评价报告核查。
1.产品名称：必须一字不差（包括品牌名）。
(完整word版)医院消毒产品进货检查验收制度
(完整word版)医院消毒产品进货检查验收制度
医院消毒产品进货检查验收制度
一、为确保购入消毒产品质量安全，根据《产品质量法》、《消毒管理办法》和《药品流通管理办法》有关规定，特制定以下制度.
二、医院消毒产品的管理、采购由专人负责，采购人员根据临床需要统一采购，各科室不得擅自采购。
三、采购的消毒产品须建立进货检查验收台账，做好消毒产品购进记录，确保能够按照记录能追查到每批次消毒产品的进货来源。
四、建立消毒产品进货索证查验制度，采购人员应向生产或经营消毒产品的企业索取生产或经营企业的必要证件(卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份,并留取以上证件复印件和进货发票，以备查验。
五、消毒产品应与药品分开存放,并由专人保管，按照消毒产品有关保养、养护的制度，做好冷藏、防冻、防潮、防火、防虫、防鼠、清洁和通风工作,保证产品质量。
六、管理人员应定期对库存的消毒产品进行检查，发现过期产品须按照医院相关制度做好消毁处理,并建立消毁处理台账。
七、各科室领取消毒产品时应做好记录，记录内容为消毒产品名称、数量、领取时间、领取人。
消毒产品进货台账
备注：索证索要包括：厂家生产许可证或营业执照复印件、消毒产品卫生许可批件或检测报告复印件、进货票据。
消毒产品领用登记表。
(完整word版)消毒技术规范目录(2002版)
消毒技术规范Technical Standard For disinfection（2002年版)中华人民共和国卫生部二○○二年十一月消毒技术规范Technical Standard For disinfection(2002年版)中华人民共和国卫生部二○○二年十一月第一部分Part 1总则General Principle第二部分Part 2消毒产品检验技术规范Technical Standard for testing disinfection Products第三部分Part 3医疗卫生机构消毒技术规范Technical standard for Disinfection of Medicaland Health Structures第四部分Part 4疫源地消毒技术规范Technical Standard for Disinfection ofepidemic focus消毒技术规范目录第一部分总则1。
1 引言 (1)1.2 适用范围 (1)1。
3 术语 (1)1。
4 消毒产品功效检验的基本原则和要求 (3)1.4。
1 消毒产品检验基本要求 (3)1。
4.2 消毒产品理化检验基本要求 (7)1.4.3 消毒产品毒理学实验基本原则 (8)1。
4.4 医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求 (9)1。
4。
5 疫源地消毒基本要求 (12)第二部分消毒产品检验技术规范2.1 消毒产品消毒效果检验技术规范 (15)2。
1。
1 消毒剂杀微生物试验 (15)2.1。
2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 (43)2。
1.3 空气消毒效果鉴定试验 (53)2.1.4 水的消毒效果鉴定试验 (56)2.1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验 (62)2.1。
6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验 (75)2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验 (80)2.1.8 抗（抑）菌试验 (83)2。
1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测 (94)2.1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验 (99)2.1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验 (102)2.2 消毒产品理化检验技术规范 (109)2.2。
(完整word版)质量保证体系文件
质量保证体系文件一，消毒产品生产标准操作规程。
1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更改。
如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。
1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。
1.3 消毒剂生产应按照已被批准的标准操作程序或作业指导书进行。
1.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，做好记录。
1.5 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。
1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记录、检验记录和销售情况。
1.7 投料批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。
笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或盖名章。
投料批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期满后3个月。
1.8 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做好记录。
同时应采取以下措施：a）液体、固体、气体消毒剂的生产操作不得在同一生产车间进行；b）同一品种不同规格的消毒剂生产操作不得在同一生产线上同时进行；c）有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；d）生产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。
1.9 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。
1.10 企业应有生产过程记录并归档。
生产过程记录应包括配料和投料记录、生产过程关键数据记录、投料批和生产批次记录、生产设备清洗和/或消毒记录、清场记录、校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键控制点的检查记录。
1.11 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。
(完整word版)消毒管理办法(2018年修订) (2)
消毒管理办法（2018年修订）第一章总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人.其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
第二章消毒的卫生要求第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求.各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。
凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理.第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度.第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。
排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。
运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。
第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。
第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。
第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。
第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。
卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》.doc
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知发文单位：卫生部发布日期：2009-11-16执行日期：2009-11-16各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定消毒产品生产企业卫生许可规定为了确保消毒产品的质量和安全，保护消费者的健康，卫生许可成为消毒产品生产企业的重要管理制度。
下面是对消毒产品生产企业卫生许可的规定。
一、生产场所要求1. 生产场所应位于独立的场地，远离生活区和公共场所，具备相应的面积和结构条件；2. 生产场所的周边环境应无严重臭气、有毒有害气体等污染源，并做好消防设施和防火安全措施；3. 生产车间应有良好的通风、排风和消毒设施，确保生产环境卫生无菌；4. 生产车间内应配置必要的设备、工具、容器和消毒剂，保证生产过程和操作规范；5. 车间内的地面、墙壁、天花板和设备应平整、光滑、易清洁，并保持日常的清洁卫生。
二、消毒产品生产流程管理要求1. 生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品符合相关国家标准和要求；2. 生产企业应制定消毒产品生产工艺流程和操作规范，并进行相关人员培训；3. 生产企业应进行原材料和成品的检验，确保原材料的质量和成品的合格率；4. 生产过程中应按照标准操作规程，严格控制产品的配方、浓度、温度和时间等参数；5. 生产企业应对产品进行灭菌处理，确保产品无菌、无致病菌和有害物质。
三、贮存和运输管理要求1. 生产企业应将成品和原材料储存在干燥、通风、无菌的库房中，并按照要求分类存放；2. 对于易挥发、易燃易爆的原材料和成品，应采取必要的安全措施，避免火灾和爆炸事故的发生；3. 产品应进行合理的包装，标明生产日期、有效期和储存条件等信息，并符合运输和包装的相关要求；4. 产品的运输过程中应保持干燥、通风，避免与有毒有害物质接触，确保产品的质量和安全。
四、环境卫生管理要求1. 生产企业应建立健全的环境卫生管理制度，对生产场所进行定期的清洁、消毒和维护；2. 生产企业应建立废弃物处理制度，对废弃物进行分类、储存和处理，避免对环境造成污染；3. 生产企业应定期进行环境卫生检测，确保生产场所和产品的卫生状况符合要求；4. 生产企业应建立员工个人卫生管理制度，对员工进行健康检查，进行培训和教育，增强卫生意识。
(完整word版)质量保证体系文件
河南光合生物科技有限公司质量保证体系文件目录1．消毒产品生产标准操作规程2．人员岗位责任制度3．生产人员个人卫生制度4．设备采购和维护制度5．卫生质量检验制度6．留样制度7．物料采购制度8.原材料和成品仓储管理制度9。
销售登记制度10.产品投诉与处理制度11.不合格产品召回及其处理制度消毒产品生产标准操作规程一、目的：建立一个规范人员从进入更衣室、生产车间直至完成生产走出车间回到更衣室的操作规程，降低人员对生产区域的污染.二、范围：本规程适用于所有进入生产车间的操作人员、管理人员、维修人员以及其他人员。
三、责任：质量部及生产部对本规程的制定与实施负责。
四、内容：（一）生产人员进入更衣室里的操作规程：1、更衣:进入更衣室，打开私人衣柜，将私人物品以及个人饰品取下，放入更衣柜，摆放整齐。
取出工作服,按从上到下的顺序穿好，关好衣柜，对着穿衣镜整理穿好的工作服,并在私人鞋外套上自己的鞋套.外来人员须使用一次性鞋套。
2、洗手：接触产品(包括半成品和成品）的生产人员要用洗手液认真洗手。
3、下班离开更衣室时操作程序相反.(二）生产人员进入生产车间的操作规程:1、生产人员进入车间之前，应保证生产车间紫外线灯开启时间不低于30分钟，并在生产人员进入车间前关闭.2、生产人员从更衣室进入生产车间时，必须由车间入口进入，通过车间人行通道进入自己的工作区域,不得走物流通道，避免人流与物流交叉污染。
3、生产区工作人员在进入自己的工作区域后应尽量减少不必要的走动，更不能串岗。
对待工作的态度应严肃认真，不得闲谈、喧哗，更不准有饮食、抽烟等严重影响车间环境的恶劣活动。
4、生产人员在操作前应确定生产设备、工具等完好，能满足生产的需要.在生产过程中严格按照物的流向，进行操作.生产工具、产品原料、半成品、成品等不可随意带出或带入车间。
5、生产人员应按照每到生产工序认真做好生产记录,下班时应对生产设备、生产工具、各类成品、半成品的状态填写标签标明情况，如有不合格的半成品或成品还应注明不合格的原因。
消字号申办流程图
确定拟生产的产品（见产品分类）按产品要求进行车间设计及施工生产设备及仪器到位车间环境检测及人员手部、工作台面、生产用水检测准备申报材料（见申报材料清单）广东省政务服务网提交申请资料不齐网上补正资料（5个工作日）到市政服务中心综合受理窗口递交网上申报的全部材料（5个工作日）出具《受理回执》现场审核（30个工作日）不通过整改卫计委专家审批（8个工作日）发证从资料受理到发证，现在卫计委回复可38个工作日完成《消毒产品生产企业卫生许可（新证）》申办流程在页面输入“广东政务服务网”https:// /在搜索处输入“消毒产品生产企业卫生许可证”选择《消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可（新证）选择办事地点选择在线办理《消毒产品生产企业卫生许可》网上申报指南消毒产品生产企业卫生许可证申请材料（新办）1. 消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；2.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；.；3. 企业卫生管理的组织和制度、质量保证体系及质量控制的相关文件；包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等；4. 生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议）5. 生产的产品目录及生产工艺流程图；包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签说明书；6. 主要生产设备、质检检测仪器清单；包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；7..委外检验协议及检验机构资质（如有委外检验项目）8. 生产环境及生产用水检测报告，车间紫外灯强度报告，人手、工作台面检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；9. 《工商营业执照》复印件或企业名称预先核准通知书；10..法律法规规定的其它材料。
消毒产品生产业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引
广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引一、选址及建筑要求（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。
（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。
（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。
二、建设布局要求（功能区）（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。
1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。
消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。
2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。
3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。
4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。
（二）须根据工艺流程特点设置相应功能间，人流、物流严格分开，生产工序衔接合理，保证生产连续性且不得有逆向交叉；生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序，消毒产品原则上按下列分类设置功能间：1.消毒剂1.1液体类：原料仓、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室1.2粉剂类：原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗手消毒间、检验室2.消毒器械：原料仓、配件间（区）、装配间、检测间（区）、包装间（区）、成品仓、更衣室、检验室3.卫生用品3.1纸品类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室3.2湿巾类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室3.3液体类：原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室3、面积原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。
(完整word版)消毒技术规范(2008年版)
消毒技术规范（2008年版)1 总则General Principle1.1 引言根据《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》制订本规范。
1。
2 适用范围本规范适用于消毒产品申报和监督时为评价其安全性、有效性和理化特性而开展的检测活动及与检测活动相关的实验条件的控制。
1.3术语1。
3。
1 消毒disinfection杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
1.3.2 灭菌sterilization杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
1.3。
3 化学指示物chemical indicator利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品.1.3.4 生物指示物biological indicator染有一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品.1.3.5 消毒剂disinfectant用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂.1.3。
6 有效氯available chlorine有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量（非指消毒剂所含氯量)，其含量用mg/L或％浓度表示(有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应)。
1。
3。
7 中和剂neutralizer在微生物杀灭试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。
1。
3。
8 中和产物product of neutralization中和剂与消毒剂作用后的产物.1。
3。
9 菌落形成单位colony forming unit，cfu在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。
1.3。
10 自然菌natural bacteria本规范指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。
消毒产品生产企业卫生规范
消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
消毒产品生产企业现场审查相关要点
在生产过程中与物料、产品接触的设
备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀， 且不与产品发生化学反应或吸附作用。
制水设备、输送管道和储罐的材质应 •
纯化水等生产用水在制备（按要求反 冲、更换过滤材质）、储存（定期清理 消毒）和分配（管道中避免储水）过程 中要防止微生物的滋生和污染。
无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。
仓储区应保持清洁和干燥，有通风、 防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫 板，货物架等。其中挥发性原材料储存 时还应注意避免污染其他原材料。
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的 验收、储存、保管、领用要严格执行国 家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、 防潮等要求。
通风、温度、相对湿度等的控制应 满足仓储物品的存储和卫生要求。
消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测 需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备 的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
生产企业应根据产品特点对产品卫生质量 进行自检，不同产品出厂检验项目应符合 下列要求：
消毒器械生产企业----应对每个产品消毒作用因子强度进行检测； 无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒 器械生产企业，应建立能保证该产品质量 的相应技术参数、检测指标及方法，并对 每个产品进行检测。
物料的前处理、提取、浓缩等生产 操作工序与成品生产应在不同生产车 间（区）或采取隔离等其他防止污染 的有效措施。 物料传递路线应最短，物料进入洁 净室之前应进行清洁处理。 不同空气洁净度等级房间联系频繁 时，宜设有防止污染的措施，如传递 窗。
生产车间地面、墙面、顶面和工 作台面所用材质应便于清洁（洁净 厂房的耐火等级不应低于二级）。 对于有特殊卫生要求的产品，其生 产车间还应符合下列要求： （一）隐形眼镜护理用品生产（包 装除外）、分装应在10万级空气洁 净度以上净化车间进行。
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广东省消毒产品生产企业卫生许可
现场审核工作指引
一、选址及建筑要求
（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。
（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。
（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。
二、建设布局要求（功能区）
（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。
1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。
消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。
2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。
3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化
氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。
4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。
（二）须根据工艺流程特点设置相应功能间，人流、物流严格分开，生产工序衔接合理，保证生产连续性且不得有逆向交叉；生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序，消毒产品原则上按下列分类设置功能间：
1.消毒剂
1.1液体类：原料仓、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室
1.2粉剂类：原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗手消毒间、检验室
2.消毒器械：原料仓、配件间（区）、装配间、检测间（区）、包装间（区）、成品仓、更衣室、检验室
3.卫生用品
3.1纸品类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车
间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室
3.2湿巾类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室
3.3液体类：原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室
三、面积
原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。
1.生产车间：主要生产车间（如粉剂的粉碎间、搅拌配制间、灌装间；液体类的搅拌配制间或反应间、灌装间：纸品类的分切成型车间、包装车间；消毒器械类的装配间）合计面积不少于100平方米，并与生产能力相适应；
2.仓库：与生产能力相适应（不少于一周产量的贮存面积）。
3.更衣室：面积不少于15平方米；生产人员多于15人时，应按多出人数以0.5平方米/人相应增加面积。
4.备料间/理瓶间/拆包间/内包材处理间：不少于12平方米，并与生产实际情况相适应；有净化设施的生产场所面积不少于40平方米。
5.检验室：面积不少于16平方米，现场具备与检验相适应的设备和设施。
四、卫生设施（消毒器械类生产企业根据产品特性，可不配备消毒设施）
1.更衣洗手消毒间：衣柜、鞋柜、流动水洗手盆、手消毒设施、紫外线灯。
2.生产车间：此外线灯（按30W/10m2离地2米吊装）或空气净化（过滤）、通风系统、窗纱、鼠栅、除尘设施、废物处理设施、防噪音设施；
对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：
（1）隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行；
（2）皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行；
（3）净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
3.仓库：垫板、通风、防尘、防鼠、防虫。
五、生产设备、检验仪器
（一）生产设备
1.消毒剂类
2.消毒器械类
2.8紫外线消毒器
3.卫生用品类
3.3纸质餐饮具
3.7湿巾/卫生湿巾
（二）检验仪器设备
1.微生物检验：干燥箱、培养箱、小型高压蒸汽灭菌器、超净工作台、显微镜、冰箱、空调、相应实验室耗材。
2.理化检验：分析天平、与质控项目相适应的仪器设备。
六、质量保证体系
企业应建立、完善卫生质量保证体系、配备经专业培训合格的专（兼）职卫生管理人员和2名以上质量检验人员。
企业应建立含生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度，并制定相应的工作程序文件。