药品质量管理操作规程
药品经营企业—质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1、目的:对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、范围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。
4、职责：各相关部门及人员对本程序的实施负责。
5、操作规程5。
1风险管理的启动5。
1.1定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设;5.1.2质量负责人收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的；5。
1。
3定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论；5。
1。
4确定以为领导和必要的支持资源（组织)；5.1.5确定风险管理的时限和交付日期。
5。
2组建质量风险管理小组5.2。
1由总经理担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员。
同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
5。
2.2风险管理小组职责：搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织药品质量风险的评估、沟通、审核,对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
5.3风险评估风险识别：发现、识别、描述风险的过程。
风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。
它是质量风险管理的基础。
解决一个问题：什么可能出错？5.3.2风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程.是风险评价和风险处理决策的基础。
风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。
解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么?5。
3.3风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。
以确定风险及其级数是否能够接受和容忍.风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求处产生。
5.3.4风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以是对风险的定性描述，也可以是定性和定量组合方式。
a．当风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低"等这样的词语来描述，但应尽可能表述详细.b．当风险用定量表达时，一般用数字0—1（0％—100%）的范围来表示其概率；在定量风险评估中，对一个风险的估计能提供一个特定结果的可能性,给出了一系列产生风险的状况.因此,定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的.c．采用相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的风险评估中。
药品经营企业质量文件管理操作规程
药品经营企业质量文件管理操作规程药品经营企业质量文件管理操作规程一、目的：制订本操作规程的目的是建立质量文件的规程，规范本企业质量文件的管理工作。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。
三、责任:质量负责人、质量部、各部门负责人负责确保本操作规程的实施。
四、操作规程内容1.本操作规程所称的质量文件包括质量管理制度、质量管理操作规程、各部门各岗位的质量管理职责及质量管理记录、报告、档案等。
2.质量文件的起草质量部依据药品管理相关法律法规和质量管理工作需要，组织制定质量文件，确定文件题目、编号等。
其他部门根据日常工作需要，提出质量文件的编制要求，审核质量文件内容是否符合企业实际情况。
1/ 4质量文件的编号固定如下：文件类型-四位流水号，如：质量管理制度：ZD-0001;操作规程：CZ-0001;部门及岗位职责：ZZ-0001;质量管理记录和档案：JL-00013.质量文件的审核质量部、质量负责人、文件相关部门负责文件的审核工作。
质量文件的审核主要关注如下：(1)符合药品管理法及其他相关法规。
(2)符合国家药品标准及其他行业标准。
(3)符合公司实际运行情况。
(4)和公司其他质量文件内容之间是否存在冲突。
(5)文件的可操作性。
(6)文件的格式、编号、内容等的规范性。
4.文件的批准。
质量部和各相关部门审核确认无误的质量文件，由质管员打印并交由起草人、各审核人签名。
最后，由质量负责人批准定稿。
质量负责人并同时确定文件的执行时间。
5.文件的培训经质量负责人批准后，起草人应确保在规定的执行时限前，组织文件的培训，保证有关执行或操作人员明确文件的各项要求。
6.文件执行文件自执行之日起开始执行，旧版文件自动作废。
7.文件的分发(1)文件原稿由质量部存档。
质管员负责按照文件分发列表的要求复印文件原告，并将文件复印件分发至相应部门。
负责将旧版文件收回。
各部门文件签收人员在文件分发记录签收。
2/ 48.文件的复审(1)质量部负责组织文件的定期复审，最少每2年复审1次。
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程一、引言药品经营质量管理操作规程是为了确保药品经营环节的质量安全，维护患者用药权益，保障公众健康，规范药品经营行为而制定的。
本操作规程适合于药品经营企业的各个环节，包括采购、储存、销售等。
药品经营企业应严格按照本操作规程执行，确保药品的质量安全和合规经营。
二、管理责任1. 药品经营企业应设立质量管理部门，明确质量管理人员，并制定质量管理组织架构。
2. 质量管理部门负责制定和修订药品经营质量管理制度和操作规程，并对全体员工进行培训和指导。
三、药品采购管理1. 药品采购应根据企业的实际需求，制定采购计划，并选择合格的供应商进行采购。
2. 采购人员应对供应商进行评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等。
3. 采购人员应与供应商签订合同，并明确药品的品种、数量、质量标准、价格等要求。
四、药品储存管理1. 药品储存应符合药品的特性和要求，确保药品的质量不受伤害。
2. 药品储存区域应干燥、通风良好，温度和湿度应符合药品的储存要求。
3. 药品储存区域应有相应的标识和分类，不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染。
五、药品销售管理1. 药品销售应严格按照法律法规的要求进行，确保销售的药品符合质量标准。
2. 销售人员应对购买药品的客户进行身份核实，并登记相关信息。
3. 销售人员应向客户提供药品的说明书和质量合格证明。
六、药品质量监督管理1. 药品经营企业应建立健全的质量监督管理制度，定期进行自查和评估。
2. 药品经营企业应与相关监管部门保持良好的沟通，及时报告药品质量问题和不良反应。
3. 药品经营企业应配合相关监管部门进行药品抽检和质量检查。
七、质量记录和档案管理1. 药品经营企业应建立药品质量记录和档案管理制度，记录和保存药品的相关信息。
2. 药品质量记录和档案应包括采购记录、储存记录、销售记录、质量检验记录等。
3. 药品质量记录和档案应保存至少5年以上，并定期进行备份和归档。
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
药品验收管理操作规程
药品验收管理操作规程
《药品验收管理操作规程》
一、目的
为了规范药品的验收工作，确保药品的品质和安全，制定本操作规程。
二、适用范围
本操作规程适用于医疗机构内各部门对药品的验收管理工作。
三、工作程序
1. 药品验收人员应在验收前进行认真查阅药品的配送单据，包括药品名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息。
2. 验收人员应在货物抵达时进行验收，首先检查包装是否完好无损。
3. 然后按照配送单据检查药品的信息是否与之相符，如厂家、规格、批号、生产日期、保质期等。
4. 对于液体制剂和注射剂，验收人员还需检查药品的外观和颜色是否正常。
5. 验收过程中，如发现药品有异常情况，应及时通知上级并进行记录。
6. 验收完成后，验收人员应在配送单上签字确认，并将相关信
息记录在验收台账中。
四、质量管理
1. 验收人员应严格按照要求对药品进行验收，并对药品进行合理分置、妥善保管。
2. 发现问题情况时，应及时上报，并参与问题的处理和整改工作。
3. 定期对验收工作进行检查，对验收管理存在的问题进行改进，确保质量安全。
五、责任追溯
1. 对于验收工作中存在的质量问题，应及时进行责任追溯，追究相关人员的责任。
2. 对于故意或严重疏忽的验收人员，医疗机构将进行严肃处理。
综上所述，药品验收管理操作规程对医疗机构的药品管理工作起到了重要的规范和指导作用，有助于确保药品的品质和安全，提高医疗机构的服务质量和安全水平。
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程12020年4月19日药品经营质量管理操作规程文件药店名称：#########医药有限公司二0一七年一月操作规程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、核对操作规程6、药品拆零销售操作规程7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程- 3 -2020年4月19日10、计算机系统操作和管理操作规程11、药品储存操作规程12、药品养护操作规程文件名称：质量体系文件管理程序编号：GSP- -25.共5页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药- 4 -2020年4月19日品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编号规则：- 5 -2020年4月19日。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
药房药品操作规程
药房药品操作规程1. 引言药房是医院临床工作的重要组成部分，负责管理和发放药品，保障患者用药的安全和有效性。
为了规范药房的运作，确保药品的质量和合理使用，制定本操作规程。
2. 药房药品管理2.1. 药品采购与入库•药房应按照医院的采购制度，通过合法渠道采购药品；•采购人员应仔细核对药品的批号、规格、数量和有效期，并填写采购记录；•入库人员应仔细检查药品的包装完整性、标签清晰度和灭菌状态，及时安排入库，并填写入库记录。
2.2. 药品保管与库存管理•药房应设置专门的药物储藏室，保持干燥、通风、温度适宜的环境；•药品应按照规格、批号和有效期进行分类摆放，并定期进行盘点和整理；•药房应制定合理的库存管理制度，根据需求和药品的使用频率，合理安排库存量。
2.3. 药品发放和退还•在发放药品之前，药师应仔细核对患者的医嘱和用药情况，确保发放的药品正确无误；•发放药品时，应记录患者的基本信息、药品名称、剂量、用法和用量，并由患者或其监护人签字确认；•如果患者需要退还药品，药房应接收并记录相关信息，并根据具体情况判断是否可以重新使用。
3. 药品质量控制3.1. 药品验收和检测•药品验收人员应仔细检查药品的外包装、标签完整性和字迹清晰度，并核对相关证明文件；•对于进口药品和特殊药品，药品验收人员应按照相关法律法规的要求进行实验室检测。
3.2. 药品缺陷和不良反应报告•对于发现药品质量缺陷或患者不良反应的情况，药房应及时向药品供应商和药监部门报告，并配合做好相关调查和处理工作；•药房应建立健全的药品不良反应监测和报告制度，定期汇总和分析数据，及时采取必要的措施，确保患者的用药安全。
4. 药品合理使用4.1. 药品信息提供•药房应提供药品的详细说明书和用法用量说明，向患者或其监护人解释药品的适应症、禁忌症、不良反应和注意事项；•药房应定期更新药品的信息，确保提供的信息准确完整。
4.2. 药物治疗指导•药师应与医生合作，对于需要特殊使用技术或专门解释的药品，应进行专门指导诊断和操作；•药师应在药物治疗过程中提供监测和评估患者的药物疗效和安全性。
药品批发质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
零售药店质量管理操作规程
零售药店质量管理操作规程一、目的与适用范围本操作规程旨在确保零售药店的药品质量管理达到国家规定的标准，保障公众用药安全。
适用于所有零售药店及其相关工作人员。
二、药品采购管理1. 选择合法、信誉良好的药品供应商，并与之签订质量保证协议。
2. 采购药品时，必须查验供应商的合法资质和药品的合格证明。
3. 确保采购的药品在运输、存储过程中符合规定的温度和湿度要求。
三、药品收货与验收1. 收货时应检查药品的包装是否完好，标签是否清晰。
2. 验收药品时，应核对药品的批号、有效期、数量等信息，并记录在案。
3. 对于不符合要求的药品，应立即隔离并通知供应商处理。
四、药品存储管理1. 药品应分类存放，易串味、易变质的药品应单独存放。
2. 定期检查药品的有效期，确保先进先出的原则。
3. 药品存储区域应保持清洁，防止药品受潮、受热或受到其他污染。
五、药品销售管理1. 销售药品时，应向顾客提供正确的用药指导和必要的警示信息。
2. 对于处方药，必须凭医师处方销售，并进行处方登记。
3. 定期对销售的药品进行盘点，确保药品库存的准确性。
六、药品不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测制度，鼓励顾客报告药品不良反应。
2. 对收集到的不良反应信息进行评估，并按照规定及时上报给相关部门。
七、质量管理体系的持续改进1. 定期对药店的质量管理体系进行审查和评估。
2. 根据审查结果，及时采取改进措施，提升药品质量管理水平。
3. 对员工进行定期的药品质量管理培训，提高其专业能力和服务水平。
八、记录与文档管理1. 所有与药品质量管理相关的记录和文档应妥善保存，以备查阅。
2. 记录应包括但不限于采购记录、验收记录、销售记录、不良反应报告等。
3. 记录保存期限应符合相关法律法规的要求。
九、应急预案1. 制定药品质量事故应急预案，确保在发生问题时能迅速有效地应对。
2. 定期进行应急预案的演练，确保所有员工了解并能够执行预案。
通过以上规程的实施，零售药店可以确保药品的质量和安全，为顾客提供专业可靠的服务。
gmp药品质量管理规范流程
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药品生产质量管理规程
药品生产质量管理规程1. 前言药品生产质量管理规程是为了保证药品生产过程中的质量和安全而制定的。
本规程为药品生产企业提供了标准的操作指南和要求，旨在确保药品生产过程中符合国家和行业的法规和标准。
2. 质量管理体系2.1 质量方针药品生产企业应制定明确的质量方针，并将其传达给所有员工。
质量方针应包括对质量的承诺、目标和持续改进的原则。
2.2 质量目标药品生产企业应制定具体的质量目标，以确保生产过程中的质量和安全。
质量目标应符合国家和行业的法规和标准，并保证其可测量和可跟踪。
2.3 质量保证体系药品生产企业应建立健全的质量保证体系，包括以下方面： - 质量控制 - 质量保证 - 不良品管理 - 变更控制 - 验证和确认2.4 内部审核药品生产企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应由经过培训的审核员进行，并记录审核结果和改进措施。
2.5 外部审核药品生产企业应接受外部审核，包括政府部门和第三方机构的审核。
外部审核主要是为了验证药品生产过程中的质量和安全，并确保符合国家和行业的法规和标准。
3. 质量控制3.1 原材料控制药品生产企业应建立原材料控制程序，包括供应商评估、采购、验收和储存等环节。
原材料应符合国家和行业的相关要求，并进行必要的检测和分析。
3.2 生产过程控制药品生产企业应建立生产过程控制程序，包括工艺参数控制、设备校准、操作规程和工艺记录等。
生产过程应符合国家和行业的相关要求，并进行必要的监控和验证。
3.3 成品检测药品生产企业应建立成品检测程序，包括成品样品的采集、分析和评估等。
成品检测应覆盖所有质量指标，并符合国家和行业的相关要求。
3.4 环境控制药品生产企业应建立环境控制程序，包括对生产车间和实验室的温度、湿度、洁净度和通风等的控制。
环境控制应符合国家和行业的相关要求。
4. 质量保证4.1 人员培训药品生产企业应建立人员培训制度，包括新员工培训、定期培训和技能提升培训等。
GSP质量管理操作规程
GSP质量管理操作规程GSP（Good Storage Practice）是指良好的货物储存管理规范，是药品流通领域的一个重要环节。
GSP质量管理操作规程对药品储存的各个环节进行详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将从库房管理、货物收发、温湿度控制、货物保管、库存管理和药品追溯等方面介绍GSP质量管理操作规程。
一、库房管理1.库房清洁：库房应定期进行清洁，确保无灰尘、无异味、无杂物，并保持库房干燥。
2.库房安全：库房应设置合适的防盗设施，并定期进行安全检查。
3.库房布局：根据药品种类和特性进行合理布局，确保药品分类储存，防止交叉污染。
二、货物收发1.货物验收：对进货药品进行全面检查，包括检查商品名、批号、生产日期、有效期和生产厂家等信息，确保货物质量良好。
2.货物发货：出库前对货物再次进行检查，确保发货的药品符合要求。
三、温湿度控制1.温度控制：库房应保持恒定的温度，根据药品的要求设置适当的温度范围。
2.湿度控制：库房应保持适当的湿度，防止药品受潮和变质。
四、货物保管1.药品分类存放：根据药品的性质和要求进行分类，确保不同种类的药品不互相干扰。
2.货架标识：对货架进行标识，标注药品的名称、批号、生产日期和有效期等信息，方便查找和管理。
3.药品封存：对一些特殊药品进行封存，确保药品的质量和安全性。
五、库存管理1.库存清点：定期对库存药品进行清点，确保库存准确无误。
2.库存记录：及时记录进出库药品的数量和日期，建立完善的库存管理系统。
3.库存报废：对即将过期的药品进行报废处理，防止过期药品的使用。
六、药品追溯2.出货记录：建立出货记录，包括客户信息、药品信息、发货日期等，方便追溯药品去向。
3.追溯系统：建立完善的药品追溯系统，能够追溯每一批次的药品信息，确保药品质量可追溯。
总之，GSP质量管理操作规程是药品储存管理的重要指导文件，对药品的储存、保管、发货和追溯等方面进行了详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。
药品经营公司质量文件管理操作规程
药品经营公司质量文件管理操作规程一、目的：对质量管理体系文件进行有效管理。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》三、范围：适用于公司所属的所有部门在质量体系运行中使用的所有文件。
四、责任：办公室负责文件的存档、发放、印制、撤销、回收、销毁工作。
五、内容1、文件格式：质量管理文件的首页要有统一格式的表头，标出公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准，执行的日期等内容。
编码如：拼音开头第一个字母。
ZD表示：“制度”拼音开头第一个字母。
2015表示:年份。
001表示：文件序号。
OO表示：修改号。
2、文件审批：D 质量管理体系文件由使用部门负责起草、修订。
2)文件初稿交质量副经理审核。
3)报经理审批后实施。
3、文件的发放：D 办公室根据发放部门、岗位情况确定文件发放的方式及数量。
2)文件可采用纸质或电子版形式下发，文件使用部门不允许私自复制。
3)文件领取人应在文件发放、回收记录上对领取文件进行登记。
4、质量管理文件的使用：要使用现行版本文件，防止尚未发布、更改修订中的或者已经废止和失效文件的使用。
5、文件的废止：已经废止或失效的文件，除留档备查外，不得出现在部门或岗位操作现场。
6、质量管理文件的执行：公司保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定进行工作。
D 办公室及时发放文件。
2)在文件执行前办公室组织，由质管部进行培训，保证文件使用人员正确理解并掌握。
3)质管部每年对文件执行情况进行检查和考核7、文件的保管、存档：原件由办公室存档，日常使用、查阅应使用电子版文档或纸1)质文档复印件。
2)各部门负责人、岗位操作人员保管本部门、岗位的文件。
3)办公室及时建立文件目录，存档的文件必须清晰、齐全，以便查阅。
8、文件的回收：修订后的文件自实施之日起，旧版文件及其复印件或电子版即自行作废，由办公室进行回收。
按照文件发放记录通知领用部门、岗位将废除文件交回，并进行登记。
药品质量风险管理标准操作规程
药品质量风险管理标准操作规程药品质量风险管理标准操作规程一、范围本标准操作规程适用于药品风险管理工作中的所有环节，包括但不限于药品生产、储存、销售和使用过程中的风险管理。
二、定义1. 药品质量风险：指药品生产、储存、销售和使用过程中可能出现的、与药品质量有关的损失或危害。
2. 风险评估：指对药品质量风险进行量化或定性分析，评估出药品质量风险的可能性及程度，并确定相应的风险控制措施。
3. 风险控制：指采取一系列措施，以防止或减小药品质量风险造成的损失或危害。
三、质量风险管理工作流程1. 风险识别根据药品生产、储存、销售和使用的全过程，逐一分析可能存在的药品质量风险，包括但不限于原材料来源、贮存条件、制剂工艺、药品配送、使用方法和不良反应等方面。
2. 风险评估以药品质量风险识别结果为基础，对风险进行量化或定性评估，确定各个风险事件的可能性及程度，确定药品质量风险的优先级。
3. 风险控制根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施，包括但不限于：（1）制订药品质量标准，确保生产出的药品符合相关质量标准和规定；（2）加强原材料质量管控，建立供应商评估和审核体系，确保原材料符合标准和规定；（3）加强药品制剂工艺管控，确保生产过程符合质量标准和规定；（4）建立完善的贮存条件管理制度，确保药品在储存过程中不受损坏或变质；（5）加强药品配送质量监管，确保药品在运输、配送过程中不受损坏或变质；（6）加强药品使用风险管控，建立完善的药品使用管理制度，指导合理使用药品，减少不良反应的发生。
4. 风险监测建立药品质量风险的监测和反馈机制，定期开展风险评估和风险控制效果监测，及时发现和解决可能存在的质量风险问题。
四、质量风险管理实施要点1. 加强组织领导充分认识质量风险管理的重要性，明确责任人，制定详细的工作计划和安排。
相关部门应积极合作，建立质量风险管理网络。
2. 加强人员培训对质量风险管理相关人员进行培训，提高其质量风险关注和识别的能力。
药品经营-质量管理体系内部审核操作规程
文件名称：质量管理体系内部审核操作规程文件编号： JN-QP-003-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范企业质量体系内部审核的操作，特制定本规程依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规、《质量管理体系内审管理制度》。
适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理、质量负责人主持公司质量体系审核工作。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，编制审核计划、方案及审核报告；负责下达整改通知并督促执行等。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.内部质量审核的准备1.1成立内审小组：由质量领导小组成员组成。
总经理担任组长，质量副总经理担任副组长，质管部、采购部、销售部、储运部、行政信息部、财务部等各部门负责人参加审核。
1.2制定审核计划：由质管部负责起草，审核计划的内容包括审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
审核计划经质量负责人审核总经理批准。
1.3质量内审的标准：审核应以《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则作为标准。
1.4审核人员的培训：由质管部、行政信息部共同负责，学习《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
2.审核的实施程序：2.1定期内审每年进行1次，由质量负责人主持。
2.2质管部应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部审核方案及内部审核记录。
审核方案内容应包括：审核目的、依据、范围、职责、人员组成、审核准则、审核方式等。
内审记录应按《药品经营质量管理规范》现场指导原则条款进行编制。
零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程
目录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2、供货单位和采购品种的审核；3、处药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理；11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员安康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反响报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定；18、其他应当规定的容。
二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程〔一〕药品采购、验收、销售；〔二〕处审核、调配、核对；〔三〕中药饮片处审核、调配、核对；〔四〕药品拆零销售；〔五〕特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的销售；〔六〕营业场所药品列及检查；〔七〕营业场所冷藏药品的存放；〔八〕计算机系统的操作和管理；〔九〕设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
一、药品零售质量管理制度〔*13801〕〔一〕药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；〔二〕供货单位和采购品种的审核；〔三〕处药销售的管理；〔四〕药品拆零的管理；〔五〕特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理；〔六〕记录和凭证的管理；〔七〕收集和查询质量信息的管理；〔八〕质量事故、质量投诉的管理；〔九〕中药饮片处审核、调配、核对的管理；〔十〕药品有效期的管理；〔十一〕不合格药品、药品销毁的管理；〔十二〕环境卫生、人员安康的规定；〔十三〕提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；〔十四〕人员培训及考核的规定；〔十五〕药品不良反响报告的规定；〔十六〕计算机系统的管理；〔十七〕执行药品电子监管的规定；〔十八〕其他应当规定的容。
零售药店质量管理操作规程
望京金象大药房药品质量管理操作规程一、药品采购、验收、销售操作规程1、药品采购1.1 人员规定：采购员规定具有高中以上文化水平，需通过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查批准后进行采购。
1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。
2、药品验收2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。
如包装箱有损坏要立即拒收并告知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时告知验收员到场进行验收。
2.3验收的场合、环节与方法：验收员在待验区内一方面检查药品外包装是否符合规定规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。
根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产公司、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。
并将“商品配送单”按月装订存档；同时告知营业员办理药品入店手续。
凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查解决。
2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3、药品销售3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
3.2 营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人解决。
药品质量风险管理操作规程
药品质量风险管理操作规程1. 简介药品质量风险管理操作规程是为了保障药品质量安全，并对可能存在的风险进行识别、评估和管理而制定的。
本文档旨在明确药品质量风险管理的原则、流程和具体措施，以确保药品的安全性、有效性和合规性。
2. 质量风险管理原则2.1 领导重视：药品质量风险管理应得到公司领导的高度重视，并纳入公司质量管理体系的重要组成部分。
2.2 科学识别：通过风险识别技术和方法，准确识别潜在的药品质量风险。
2.3 风险评估：对识别出的药品质量风险进行评估，确定其危害程度和可能性，为优先处理提供依据。
2.4 风险管理：根据风险评估结果，制定和实施相应的风险管理措施，降低药品质量风险发生的可能性和危害程度。
2.5 持续改进：定期回顾和评估风险管理措施的有效性，并对其进行持续改进，以适应外部环境的变化和内部操作的提升。
3. 质量风险管理流程质量风险管理流程质量风险管理流程3.1 风险识别风险识别是药品质量风险管理的第一步，旨在发现和识别可能存在的药品质量风险。
具体步骤包括但不限于：•收集和分析相关的数据、信息和文献，了解行业风险和潜在问题；•审查现行质量管理制度和操作流程，识别存在的安全隐患；•建立风险识别的数据库，对已知的风险进行记录和更新。
3.2 风险评估风险评估是对已识别出的药品质量风险进行科学评估，确定其危害程度和可能性。
具体步骤包括但不限于：•根据已知的风险和行业标准，制定评估指标和评估方法；•收集和分析相关数据，进行定性和定量分析，确定风险等级和评估结果；•利用评估结果，对药品质量风险进行排序和排序，确定优先处理的风险。
3.3 风险管理风险管理是根据风险评估结果，制定和实施相应的风险管理措施，降低药品质量风险发生的可能性和危害程度。
具体步骤包括但不限于：•制定相应的风险管理计划，明确风险控制目标和措施；•分配和落实风险控制责任，建立相应的监控机制；•定期进行风险监测和评估，对风险控制措施进行调整和改进。
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药品质量管理操作规程一、药品采购、验收、销售操作规程（一）药品采购1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。
1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；1.1.2 营业执照及其年检证明复印件；1.1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.1.4 相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.5 开户户名、开户银行及账号；1.1.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.2 确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
1.3 审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：1.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；1.3.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；1.3.3 供货单位及供货品种相关资料。
1.4 与供货单位签订质量保证协议。
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1.4.1 明确双方质量责任；1.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；1.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求；1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；1.4.6 药品运输的质量保证及责任；1.4.7 质量保证协议的有效期限。
2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。
3.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。
4.建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。
同时，应将采购记录送给验收员一份。
5.向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
（二）药品验收1.收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
2.药品待验：要将所购进的药品放置于待验区，及时进行验收。
冷藏药品应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并及时转放至药店的冷藏设施中。
3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。
根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货通行单”上盖合格章并签字。
凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。
4.通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知相关营业员办理药品陈列手续。
5.验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货通行单”按月装订存档。
（三）药品销售1.营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
2.营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。
3.对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。
4.及时核对货柜药品数量，做到陈列、销售和接收药品的数量相符。
5.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理。
二、处方审核、调配、核对操作规程（一）处方审核1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。
2.审核内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；以及其它用药不适宜情况。
3.处方拒收：处方审核员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。
4.完成处方审核后，应在处方上签署姓名和审核日期，交调剂员调配。
（二）处方调配1.逐项调配：调剂员依照审核员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调剂员立即向处方审核人员咨询。
调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。
2.拒绝调配：对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调配，告知患者，由处方医师处理。
3.调剂员调配完成后，在处方上签全名或者加盖专用签章，将处方与药品交处方审核人员复核。
（三）处方核对：处方审核员按处方对照药品逐一进行复核。
如有错发或数量不符，处方审核员立即告知调剂员予以更正。
复核无误的，在处方上签字并交还调剂员发药。
（四）发药：调剂员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。
（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。
三、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（一）处方审核1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。
2.处方审核员接到处方后对处方进行审核，审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。
3.处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
4.处方有配伍禁忌或超剂量的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。
5.处方应付药味本店短缺时，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。
不得擅自更改或代用处方中的药味。
6.审核员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调剂员进行调配。
（二）处方调配1.调剂员根据审核员签名的处方内容逐项调配，调剂员配方时应认真、细致、准确。
2.调剂员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。
调配过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。
3.处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。
需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。
4.调配处方完毕，调剂员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核员复核。
（三）处方复核1.处方审核员按处方对照药味逐一进行复核。
检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。
2.检查调剂员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。
3.检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。
4.处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂员发药。
（四）发药：调剂员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。
确认无误后方可发药。
（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。
四、药品拆零销售操作规程（一）设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。
（二）药品拆零销售程序：1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。
3.拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。
4.拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。
5.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。
6.确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。
7.拆零药品销售完成后，要及时填写“药品拆零销售记录”。
五、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程（一）含麻黄碱类复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，而后，依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格、数量真实、准确。
确认合格后方可上架销售。
（二）含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。
发现任何质量问题要及时上报质量管理员。
（三）含麻黄碱类复方制剂的销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。
一次销售不得超过2个最小包装，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。
（四）零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂等上述药品的，应当立即向食品药品监管部门报告。
六、药品陈列及检查操作规程（一）药品陈列1.药品陈列要求：质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。