冷藏箱确认方案
2-8℃药品冷藏箱确认计划书EQP（内含风险评估）
2-8℃药品冷藏箱确认计划书EQP（内含风险评估）Page 1 / 15 Equipment Qualification Protocol (EQP)海尔HYC-650药品冷藏箱确认计划书（⽣技⽣产处）⽂件编号：EQP-RG-B-02版次：01发布⽇期：___________________________⽬录1⽬的： (3)2基本资料： (3)3风险管理： (4)4确认活动： (7)4.1设计确认(DQ) ： (7)4.2安装确认(IQ) ： (8)4.3运⾏确认(OQ) ： (8)4.4性能确认(PQ) ： (11)5再确认活动： (13)6变更管理： (14)7偏差管理： (14)8参考⽂献： (15)9附件： (15)10修订记录： (15)版次：01○11 ○10 1 ⽬的：本确认计划⽬的为配合确认作业，查核本公司新购置的医⽤冷藏箱HYC650，建⽴该设备的设计、安装、运⾏及性能确认等有关的书⾯资料，确保设备正确的安装，各项功能运⾏正常，以书⾯数据来表现该设备是供⽣产部车间对检测样本、⽣物活性制剂等的低温储存。
保存的书⾯数据亦供⽇后⽣产过程中各种确认的参考。
2 基本资料： 2.1设备基本资料设备编号：RG-B-02设备放置区域：RM5220I设备名称：医⽤低温保存箱设备型号：HYC650 控温范围：2~8℃控温精度：0.1℃设备供应商：青岛海尔⽣物医疗科技股份有限公司联络电话/传真：4006 99 2017/⽆供应商地址：青岛市崂⼭区海尔路1号使⽤⽬的：储存⽣产中间、⽣物活性物质及样品 2.2设备外观描述： 2.2.1 设备主体：○1 ○2 ○3 ○4 ○5 ○6 ○7 ○8 ○9版次：012.2.2控制⾯板：3风险管理：3.1⽬的：建⽴⼀种可执⾏的风险评估系统，⽤于药品冷藏箱HYC650的风险分析、监控与管理，并以书⾯化的⽅式呈现设备经确认⼯作后的状态为轻度风险等级，属于可接受的风险。
冷藏箱验证方案、报告
***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：验证人员岗位职责组长***（企业负责人）负责验证工作的督导、指导、协调与审批***（企业质量管理机构负责人）负责组织、实施及验证全过程的组织工作副组长***（质量管理部）负责验证布点或数据采集，以及验证报告的出具组员***（养护员）参与和协助验证过程的各项工作，对验证程序和结果进行确认五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；冷藏箱左上侧：1号位冷藏箱中间：2号位冷藏箱右下侧：3号位8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
医用冷藏冷冻箱确认标准
医用冷藏冷冻箱确认标准
医用冷藏冷冻箱是医疗机构中用于存储药品、疫苗、生物样本等物品的特殊设备，因此其确认标准非常重要。
以下是一般医用冷藏冷冻箱的确认标准：
温度控制：医用冷藏冷冻箱应该能够精确地控制温度，确保在规定的温度范围内工作，同时具备温度报警功能，一旦温度超出范围能够及时报警。
冷却系统：冷藏冷冻箱应当具备可靠的冷却系统，确保在各种环境条件下都能够保持所需的温度。
温度分布：冷藏冷冻箱内部应有均匀的温度分布，避免出现温差过大的情况，以保证存储物品的稳定性。
温度记录：医用冷藏冷冻箱应该具备温度记录功能，能够记录温度的变化情况，以备查证。
质量验证：医用冷藏冷冻箱需要进行质量验证，确保其符合相关的法规和标准要求。
以上是一般医用冷藏冷冻箱的确认标准，具体要求还需根据当地的法规和标准来确定。
在使用医用冷藏冷冻箱时，一定要严格按照生产厂家提供的使用说明进行操作，确保其正常运行和物品的安全存储。
冷藏箱验证安全操作及保养规程
冷藏箱验证安全操作及保养规程冷藏箱作为保持食品新鲜的必备设备，使用频率较高。
为了确保食品安全和冷藏箱的正常使用寿命，我们需要遵循一些验证安全操作及保养规程。
验证安全操作温度调节冷藏箱的温度调节是保持食品新鲜的最重要因素之一，我们需要验证并正确设置温度。
1.验证温度使用温度计验证冷藏箱内部的温度，确保温度在0℃ 到5℃ 之间。
2.调节温度根据使用说明，正确调节温度设置。
通常冷藏箱的温度调节按钮位于冷藏箱内部顶部，或在控制面板上。
食品分类摆放食品摆放的合理性，直接影响到食品的新鲜度和储存时间。
1.分类储存不同类型的食品要分别储存，比如，肉类应该单独放，尽量放在最下面；鱼类和柿子椒类等带水果酸的食品需要尽量放在上层，以避免污染其他食品。
2.合理摆放食品的摆放应该合理，通风口应该不被遮挡以保证空气流通。
安全维护定期检查冷藏箱的外观和零部件，防止出现故障和意外发生。
1.外观检查冷藏箱外观不能有漏电、损坏或非正常操作痕迹，洁净、干燥、通风。
2.零部件检查冷藏箱的机械部件应该保持正常的运作状态，电子部件不能有明显的故障。
保养规程清理消毒清理是保养冷藏箱的必要工作之一。
1.清理表面使用专门清洗液清洗冷藏箱的表面，不使用含有酸碱度较高的清洗剂，以免损坏冷藏箱表面，并影响保温效果。
2.消毒盘内将冷藏箱内部全部取空，用 1000 毫升的浓度在 200ppm 的含氯消毒液清理。
排水孔防堵保持冷藏箱的排水孔畅通，排出冰箱内部积水，尤其在清洗的时候更应该注重这一点。
除味冷藏箱的臭味会影响食物的口感，应该如何除味？1.洗涤法冷藏箱清洗时加入清醒剂和醋等，不仅能彻底去除臭味，也可以达到杀菌、消毒的作用。
2.除味剂选择合适的除味剂，如炭或品牌除味剂。
细心的保养与认真的验证安全操作，可以确保冷藏箱的正常使用寿命，保证食物的新鲜度和健康安全。
医用冷箱验证方案(参考模板)
医用冷藏箱验证方案及报告医用冷藏箱验证方案及报告1 概述本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。
采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。
用于提供2－8℃储存环境。
2 主要技术参数2.1 工作温度设定范围: 2－8℃2.2 波动温度: ≤±1℃3 验证目的3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。
3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
5.1 空载热分布温度范围：4±2℃；5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法7.1 安装确认7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：7.2 运行确认7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。
7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。
计量器具确认表第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1共九个测试点。
冷藏箱确认方案范文
冷藏箱确认方案范文冷藏箱是一种用于冷藏和储存食物和药品的设备，广泛应用于家庭和商业场所。
为了保证冷藏箱的性能和功能，需要定期进行冷藏箱确认。
下面是一份冷藏箱确认方案，旨在帮助用户进行有效的确认和维护。
1.确认温度：冷藏箱温度是冷藏和储存食物的关键因素。
确认温度是否符合要求是冷藏箱确认的首要任务。
测量冷藏箱内部温度，应通过放置温度计或使用电子温度计来测量。
冷藏箱应保持在0℃至5℃之间的温度范围内。
如果温度不符合要求，应通过调节温控器或维修冷藏箱来解决问题。
2.确认密封性：冷藏箱的密封性对于保持冷藏效果非常重要。
确认密封性，可通过以下操作进行。
首先，检查冷藏箱门的密封条是否完好无损。
如果发现密封条有裂缝或变形，应进行更换。
其次，通过观察和感觉来确认冷藏箱门是否能够紧密关闭。
关闭后，应可以感觉到门的贴合性。
如果发现密封不良，可以适当调整门的安装位置或修复门的故障。
3.确认冷藏箱内部卫生：保持冷藏箱内部的卫生是确保食物安全和有效冷藏的关键。
定期清洁冷藏箱，可通过以下步骤进行。
首先，断开电源，取出所有食物和物品。
然后，用温水和中性清洁剂清洗冷藏箱内部。
要确保彻底清洁每个角落和表面。
最后，用干净的布擦干冷藏箱内部，并确保所有水分已完全蒸发。
定期清洁冷藏箱可以防止异味和细菌的滋生，并保持食物的新鲜度。
4.确认冷藏箱的通风：良好的通风是保持冷藏箱内部空气循环的关键。
确认冷藏箱的通风可以通过以下方式进行。
首先，检查冷藏箱背面和侧面是否有封堵或堆积物。
如果发现堵塞，应及时清理。
其次，确保冷藏箱周围有足够的空间，以便空气流动。
最后，定期清洁冷藏箱的通风口和过滤器，以保持畅通。
5.确认冷藏箱的运行状况：冷藏箱的运行状况直接影响其冷藏效果和能耗。
确认冷藏箱的运行状况可以通过以下方法进行。
首先，听冷藏箱运行时是否存在异常噪音。
如果发现噪音过大或异常，应及时检修。
其次，观察冷藏箱是否有异常震动或晃动。
如果发现异常，可能是冷藏箱不平稳或故障，需要进行维修。
PV-G-030 冷藏柜温度分布确认方案
1 目的对冷藏柜内具有代表性的放置温度的位置确认,对冷藏柜分布均匀度的确认，验证是否能够满足冷藏柜温度控制标准的要求,对日常温度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2 职责2.1.质量副总批准确认方案及报告，负责组织、协调工作，监督确认工作的落实情况。
2.2.制造副总负责验证方案的审核；负责组织确认工作的实施；负责确认数据及结果的审核；负责确认结论、确认评价工作与再确认周期的确认。
2.3.确认小组负责确认结论、确认评价工作与再确认周期的确定；负责确认过程中的质量监控；负责及时报告检测结果。
3 适用范围本方案适用于库房冷藏柜的确认。
4 内容4.1. 概述：成品库，仓库面积15平方米，高2.8米，共有五个冷藏柜，冷藏柜温度2~10℃4.2.确认范围4.2.1对冷藏柜温度监测点的确认，找到冷藏柜的最差温度点的位置，连续3天的监测。
4.2.2 根据连续监测的每点温度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷藏柜温度的日常监测，建立日常预警机制。
4.3. 确认标准：冷藏库：2~10℃4.4.确认用具：采用经计量合格的温度计进行温度测量。
可采用5支温湿度计逐点进行检测。
4.5.确认步骤4.5.1布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共5个点即可4.5.2.做好确认的分布图，给分布点及对应的温度计编号，确保每个点安放的是同一温度计，保证数据的准确性。
4.5.3.测试频率：每日上午8:00~10:00、下午14:00~16:00每隔1小时进行一次记录。
每个监测点进行连续3天监测。
4.6.结果处理每天记录冷藏柜温度。
4.7.结果判定同一冷藏柜的温度最高点和最低点不超过3℃.当冷藏柜的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再确认的，则需要再进行温度检测点的再确定。
4.8.再验证：当冷藏柜的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再确认的，则需要再进行温度检测点的再确定。
冷藏集装箱开箱注意事项
冷藏集装箱开箱注意事项冷藏集装箱是一种用于运输和储存温度敏感货物的特殊集装箱。
在开箱过程中，我们需要注意以下事项，以确保货物的质量和安全性。
1. 确认货物温度：在开箱之前，我们需要确认集装箱内部的温度是否符合货物的要求。
根据不同的货物类型，温度要求可能会有所不同。
因此，我们需要检查集装箱内的温度记录仪，并确保温度处于合适的范围内。
2. 确保货物完好：在开箱之前，我们需要检查集装箱的密封性是否良好。
确保集装箱没有任何损坏或漏水的迹象。
同时，我们需要检查货物的包装是否完好无损，以防止货物在运输过程中受到损坏或污染。
3. 注意安全防护：在开箱过程中，我们需要注意自身的安全防护。
由于集装箱内部可能存在低温环境或其他危险物品，我们需要穿着适当的防护装备，如手套、防寒服等。
此外，我们还需要确保工作区域的通风良好，以避免气体积聚和窒息风险。
4. 注意货物顺序：在开箱之前，我们需要了解集装箱内货物的存放顺序。
根据货物的特点和存放要求，我们需要有条理地移动和搬运货物，避免混乱和交叉污染。
5. 及时处理异常情况：在开箱过程中，如果发现任何异常情况，如温度异常、货物破损等，我们需要及时采取措施进行处理。
可以与货物供应商或物流公司联系，寻求专业人士的帮助和建议。
6. 清理和维护：在货物取出后，我们需要对集装箱进行清理和维护工作。
清除集装箱内的残留物和污垢，确保下次使用时的卫生和安全。
7. 记录和报告：在开箱过程中，我们需要记录和报告相关的信息。
包括温度记录、货物状况、异常情况等。
这些信息对于后续的货物追溯和质量控制非常重要。
8. 定期维护和检查：除了开箱时的注意事项，我们还需要定期进行集装箱的维护和检查工作。
包括检查密封性、温度控制设备的正常运行、防护装备的完好等。
这些工作可以提前发现问题并及时解决，确保货物的安全和质量。
开箱是冷藏集装箱运输过程中的重要环节，需要我们认真对待。
通过遵守上述注意事项，我们可以确保货物在整个运输过程中的质量和安全性，保证货物能够按时到达目的地，并达到预期的效果。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。
根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。
本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。
二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。
具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。
三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。
2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。
3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。
4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。
四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用GSP（Good Storage Practice）药品冷藏箱验证方案与报告是为了确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性而进行的验证工作。
本文将介绍GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性，并提供1200字以上的详细内容。
一、方案部分1.验证目标方案的第一部分是验证目标的设定。
验证目标主要包括验证的关键参数，例如温度范围、湿度范围、制冷剂类型等。
同时，还需要明确验证的时间和地点。
2.验证方案方案的第二部分是验证方案的设计。
验证方案应包括验证的方法和步骤，以及验证所需的仪器和设备。
例如，验证方法可以采用监测温度和湿度的传感器，步骤可以包括加热和降温过程。
同时，还需要规定验证所需的仪器和设备的要求，例如传感器的精度和准确度要求。
3.验证执行方案的第三部分是验证执行的规定。
验证执行包括验证的人员和时间安排，以及验证的记录和报告要求。
例如，验证人员可以分为验证组和监测组，验证记录可以包括温度和湿度的监测数据，验证报告可以包括验证结果和结论等。
二、报告部分1.报告目的报告的第一部分是报告目的的说明。
报告目的主要是介绍验证的目的和意义，以及报告的读者群体和预期效果。
2.验证方法报告的第二部分是验证方法的描述。
验证方法主要包括验证方案中所规定的验证方法和步骤。
例如，可以通过描述验证的步骤和使用的仪器和设备来说明验证方法的实施情况。
3.验证结果报告的第三部分是验证结果的记录和分析。
验证结果包括验证期间的数据记录和观察结果。
通过数据记录和观察结果的分析，可以得出验证是否通过的结论。
同时，还可以对验证过程中的问题和不足进行分析，并提出改进措施和建议。
4.验证结论报告的最后一部分是验证结论的总结。
验证结论应包括验证的总体结果和要点总结。
例如，可以说明验证是否符合预期的目标和要求，以及验证过程中的关键问题和改进建议。
总结：GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性主要体现在明确了验证的目标和方法，提供了验证的过程和结果记录，以及对验证的结论和建议的总结。
冷藏箱确认方案
YC-280医用冷藏箱确认方案文件编码：EL-YZ52004-01四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.条件 (3)6.确认时间计划 (4)7.确认要求及标准 (4)8.确认实施 (4)9.确认结果评定与结论 (8)10.拟定再确认周期 (8)11.附件 (8)1.概述YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为2～8℃的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。
温度调整方便，并设有限温保护。
箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。
2.目的通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布差值符合要求。
由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。
3.适用范围本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.职责4.1确认小组人员名单及职责5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1）5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2）5.3 确认依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。
5.4.试剂及物品：留点温度计。
5.5.风险识别5.5.1.本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。
质量风险识别表5.5.3.采取控制措施后风险评估记录（见附件3）5.5.4.确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4）6.确认时间计划整个确认过程于 2015年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。
7.确认要求及标准7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。
8.确认实施8.1.设计确认8.1.1.确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。
冰箱及冷藏柜确认方案
冰箱及冷藏柜确认方案文件版本：A00 发布日期：受控状态：实施日期：冰箱及冷藏柜确认方案目录1目的 (3)2适用范围 (3)3文件编制参考规范 (3)4职责 (3)5简介 (4)6确认项目和计划 (4)6.1确认项目 (4)6.2确认计划 (4)7设备确认 (5)7.1IQ确认 (5)7.1.1目的 (5)7.1.2程序 (5)7.1.3可接受标准 (5)7.1.4相关记录 (5)7.2OQ确认 (5)7.2.1目的 (5)7.2.2程序 (5)7.2.3可接受标准 (6)7.2.4相关记录 (6)7.3PQ确认 (6)7.3.1测试仪器确认 (6)7.3.2空载确认 (7)7.3.3满载测试 (8)7.3.4断电保温测试 (8)8偏差处理： (9)9再确认周期： (9)10确认结果及评价 (9)11附件 (9)对在体外诊断试剂生产中的中间品、半成品、原料、留样观察品所需要专用冰箱或者冷藏柜的温度属性进行确认，保障冰箱运行正常、温度符合要求。
2适用范围适用于生产体系中评价为关键设备的冰箱、冷藏柜以及同类型设备。
3文件编制参考规范JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证、性能确认技术规范ISO134854职责按照温度划分进行确认的有三种冰箱，2℃~8℃冰箱、-20℃冰箱、超低温冰箱，满足不同温度区间的存储要求。
为保证冰箱温度得到有效监控，对仓储、质量部用于留样观察的冰箱配置温度监控系统，能在线监控温度、保存历史温度数据、温度超限报警，对进行物料暂存的冰箱设置在线监控。
设备如下表：6确认项目和计划6.1确认项目本次确认为成都纳海高科生物科技有限公司对“表-2”中的设备依次做安装确认、运行确认、性能确认。
A.安装确认（IQ）：对设备安装环境、设备档案、配套仪器的计量情况进行检查;B.运行确认（OQ）：检查达到设定条件下，压缩机运行、设备各部分的工况，同时完成设备操作规程初版编制;C.性能确认（PQ）：装入模拟产品进行满载测试，记录测试结果，相关人员对结果签字确认，完成通过后正式投入使用。
冷藏柜验证方案
SC-329GA型海尔冷藏柜验证报告目录一、运行确认1.0 目的2.0 实测结果及标准二、性能确认1.0 清洁与消毒2.0 仪器性能验证3.0 验证周期4.0偏差处理5.0验证结果与评价6.0相关方评价及建议项工作7.0附件SC-329GA型海尔冷藏柜验证方案一、运行确认1.0 目的：检测冷藏柜的温度精度，是否满足使用要求。
鉴于目前微生物实验室此冷藏柜用来保存待检样品、留样样品、培养基、实验用菌种，温度使用范围为4～10℃。
因此本次验证范围仅限于此温度范围。
2.0 实测结果及标准2.1将经强检过的玻璃温度计放置于冷藏柜（空载）上、中、下三层，仪器温度设定为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。
标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。
日期箱内放置位置实际观察结果（℃）早10点中午13点下午16点上层中层下层上层中层下层上层中层下层温度计计量编号：结论：实验人：日期：二、性能确认1.0 清洁与消毒：清洁冷藏柜内表面，无肉眼可见污物。
清洁后用清洁纱布和75%乙醇对冷藏柜内表面进行消毒。
2.0 仪器性能验证2.1将经强检过的玻璃温度计放置于恒温干燥箱（空载）上、中、下三层，具体位置如图所示，仪器设定温度为5档，观察温度波动情况。
标准：温度计实测各点温度的温差不得超过±2℃。
观察日期 1 2 3 4 5结论：实验人：日期：2.2将冷藏柜装满样品，放入强检过的玻璃温度计。
分别置于冷藏柜上、中、下三层，仪器设定温度为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。
标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。
日期箱内放置位置实际观察结果（℃）早10点中午13点下午16点上层中层下层上层中层下层上层中层下层结论：实验人：日期：3.0 验证周期再确定项目再验证周期性能确认1.0～2.0 每年一次4.0偏差处理5.0验证结果与评价评价人:_________ 日期:_______。
医用冷藏箱验证参考标准
医用冷藏箱验证参考标准一、简介医用冷藏箱是医疗设备中用于冷藏药品、生物样本等重要物品的重要工具。
为了保证其性能稳定、安全可靠，本标准提供了冷藏箱验证的参考方法和要求。
二、适用范围本标准适用于各类医用冷藏箱，包括但不限于医院、实验室、科研机构等使用的设备。
三、验证内容1. 功能验证：确保冷藏箱各项功能正常，如温度控制、湿度调节、电源供应等。
2. 性能验证：验证冷藏箱在不同温度、湿度条件下的性能表现，如温度波动、制冷时间等。
3. 耐用性验证：测试冷藏箱在长期使用过程中的性能衰减，如制冷剂泄漏、密封性等。
4. 安全性验证：检查设备的安全保护装置是否有效，如超温、超湿报警等。
四、验证方法1. 实验室测试：使用专业仪器进行温度、湿度等参数的测量，并与标准值进行对比。
2. 实际使用测试：在实际使用环境中，对冷藏箱的性能进行长时间测试，观察其表现。
3. 故障模式分析：对可能出现的故障模式进行列举，并制定相应的预防和解决措施。
五、验证周期冷藏箱的验证周期应根据设备的使用频率和性能衰减情况而定，一般建议每两年进行一次全面验证。
六、验证记录每次验证都应做好记录，包括设备编号、验证时间、验证人员、验证结果等。
这些记录将作为设备维护和维修的重要依据。
七、参考标准编号本标准的参考标准编号为XXX（在此插入参考标准编号）。
八、总结本标准为医用冷藏箱的验证提供了参考方法和要求，使用时需结合实际情况进行灵活应用。
为了保证医疗设备的正常运行，医疗设备使用者应严格遵守本标准，定期进行验证，确保设备性能稳定、安全可靠。
以上就是《医用冷藏箱验证参考标准》，如有任何疑问，请联系我们。
（完整版）冷藏箱确认方案
（完整版）冷藏箱确认⽅案YC-280医⽤冷藏箱确认⽅案⽂件编码：EL-YZ52004-01⽂件审定部门签名⽇期起草⼈审核⼈审核⼈审核⼈审核⼈审核⼈批准⼈四川诺迪康威光制药有限公司⽬录1.概述 (3)2.⽬的 (3)3.适⽤范围 (3)4.职责 (3)5.条件 (3)6.确认时间计划 (4)7.确认要求及标准 (4)8.确认实施 (4)9.确认结果评定与结论 (8)10.拟定再确认周期 (8)11.附件 (8)1.概述YC-280医⽤冷藏箱是⼀种采⽤电⼦控温技术，温度可控范围为2～8℃的⽣化试验设备，本设备⽤于培养基、菌种的保存。
温度控制采⽤集成电路附有LED数字显⽰，同时显⽰时钟、温度，动态图标直观指⽰箱运⾏状况。
温度调整⽅便，并设有限温保护。
箱内⽓流循环采⽤进⼝轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。
2.⽬的通过对YC-280医⽤冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医⽤冷藏箱内热分布差值符合要求。
由箱体内部达到要求需要设定本⽅案适⽤于YC-280医⽤冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运⾏确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.职责4.1确认⼩组⼈员名单及职责姓名验证⼩组主要职责所属部门⽅延刚组长负责确认的组织协调⼯作，以保证本⽅案规定的确认项⽬顺利实施；负责确认数据及结果的审核；负责确认报告的起草；负责确认周期的确认质量管理部乐元保组员负责组织试验所需器具的校验。
⼯程设备部张慧组员负责确认现场监管并协调确认⼯作；负责偏差、变更的审核，质量管理部周萍组员负责起草确认⽅案；负责检验⽅法确认⽅案的实施；负责协助调查和处理确认过程中的偏差；参与检验⽅法确认⽅案的实施；制备供试品。
质量管理部王海燕组员负责检验⽅法确认⽅案的实施。
负责协助调查和处理确认过程中的偏差。
参与检验⽅法确认⽅案的实施。
制备供试品。
质量管理部5.1. 仪器信息及主要技术⽂件资料应齐全（见附件1）5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2）5.3 确认依据：《药品⽣产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。
医用冷藏箱验证方案
医用冷藏箱验证方案1. 简介医用冷藏箱是医疗机构中必不可少的设备之一，用于存储和运输药品、疫苗等敏感物品。
由于这些物品对温度的要求非常严格，因此医用冷藏箱的性能和稳定性是至关重要的。
为了确保冷藏箱的正常运行和满足医疗需求，需要进行验证测试，以验证其温度控制能力和稳定性。
本文档将介绍医用冷藏箱验证方案，帮助医疗机构合理安排和实施验证工作。
2. 验证目标医用冷藏箱的验证目标是确保其温度控制能力和稳定性，以满足药品和疫苗的贮存和运输要求。
具体的验证目标包括：•验证冷藏箱的温度控制精度，确保温度稳定在设定范围内；•验证冷藏箱的温度均匀性，确保各个部位的温度分布均衡；•验证冷藏箱的温度恢复能力，确保在门开关或断电等情况下能快速恢复到设定温度；•验证冷藏箱的温度告警功能，确保及时发现温度异常情况并进行报警。
3. 验证方法3.1 环境准备在进行冷藏箱验证之前，首先需要准备好以下环境：1.校准好的温度计。
2.电源和稳定的电压，以确保冷藏箱正常运行。
3.空载的冷藏箱，即没有放入任何药品或疫苗。
3.2 温度控制精度验证温度控制精度验证旨在验证冷藏箱内部的温度控制能力，具体步骤如下：1.将校准好的温度计放置在冷藏箱的中央位置，确保与冷藏箱内部的温度传感器相距适当的距离。
2.打开冷藏箱电源，设置温度控制设定值为目标温度加减0.5°C。
3.等待冷藏箱运行一段时间，直到温度稳定在设定范围内。
4.使用校准好的温度计测量冷藏箱内的温度，并与冷藏箱自带的温度显示进行对比。
5.如果两者的差值在0.5°C以内，则表示冷藏箱的温度控制精度符合要求。
3.3 温度均匀性验证温度均匀性验证旨在验证冷藏箱内各个部位的温度分布均匀性，具体步骤如下：1.将校准好的温度计放置在冷藏箱内的不同位置，包括上、中、下层以及前、后、左、右侧。
2.打开冷藏箱电源，设置温度控制设定值为目标温度加减0.5°C。
3.等待冷藏箱运行一段时间，直到温度稳定在设定范围内。
冷藏箱验证方案
冷藏箱验证方案背景随着生活水平的提高和科技的发展，冷藏箱已经成为现代家庭不可或缺的电器之一。
冷藏箱的主要功能是保持食物的新鲜和延长其保质期。
然而，随着市场上冷藏箱品牌的多样化和质量参差不齐的问题，消费者在购买前常常面临选择困难。
因此，为了确保冷藏箱的性能和质量，进行验证测试是非常必要的。
目的本文档旨在提供一项冷藏箱验证方案，以确保冷藏箱的性能达到规定的标准，并满足消费者的需求。
通过该验证方案，可以为消费者提供一个参考，帮助他们在购买冷藏箱时做出明智的决策。
验证步骤1. 温度控制验证冷藏箱的最基本要求是能够保持适宜的温度。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的温度控制能力。
具体步骤如下：•使用温度计测量冷藏箱的温度。
•设定冷藏箱的温度为特定的值，如2°C。
•等待一段时间，使冷藏箱内的温度达到设定值。
•再次使用温度计测量冷藏箱的温度，确保实际温度与设定温度相符。
2. 制冷效率验证冷藏箱的制冷效率是保持食物新鲜的关键。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的制冷效率。
具体步骤如下：•在冷藏箱中放置一定量的食物样品。
•在特定的时间段内，测量食物样品的温度变化。
•记录温度变化并计算制冷效率。
3. 功耗测试功耗是冷藏箱的另一个重要指标。
在这一步骤中，我们将测试冷藏箱的功耗。
具体步骤如下：•使用功率计测量冷藏箱的功耗。
•记录功耗值，并与产品说明书中的功耗数据进行对比。
4. 噪音测试冷藏箱的噪音对于家庭环境的舒适度和消费者的使用体验都非常重要。
在这一步骤中，我们将测试冷藏箱的噪音水平。
具体步骤如下：•使用噪音仪测量冷藏箱运行时的噪音水平。
•记录噪音值，并与国家标准或产品说明书中的限定值进行对比。
5. 安全性验证冷藏箱的安全性对于消费者和家庭成员的健康至关重要。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的安全性。
具体步骤如下：•检查冷藏箱的电线和插头是否完好无损。
•检查冷藏箱的密封性能，确保冷藏箱内的制冷气体不会泄漏。
•检查冷藏箱的安全开关和过载保护装置是否正常工作。
冰箱验证方案
冰箱验证方案
冰箱验证方案通常用于验证冰箱的功能和性能。
以下是一种常见的冰箱验证方案：
1. 温度验证：使用一个温度计测量冰箱内部的温度。
将温度计放置在冰箱的不同位置，并记录下测得的温度。
这样可以确保冰箱在各个区域都能保持适宜的温度。
2. 冷冻验证：将一个适量的水放入冰箱的冷冻室。
在一定时间后取出水，检查水是否完全冻结。
这可以验证冰箱的冷冻功能是否正常。
3. 冷藏验证：将一些易变质的食物放入冰箱的冷藏室，如牛奶、酸奶等。
在一定时间后取出这些食物，检查它们是否保持了良好的新鲜度。
4. 进风口验证：在冰箱上放置一个纸条或者一小块胶带，
观察它们是否有明显的震颤。
这可以验证冰箱的进风口是
否正常工作。
5. 电子控制验证：测试冰箱的各项电子功能，如温度控制、开关控制、显示屏等。
确保这些功能都能正常操作。
6. 噪音验证：在冰箱工作时，注意观察冰箱是否发出异常
的噪音。
特别是在启动、运转和停止过程中，是否有异常
响声。
以上是一种常见的冰箱验证方案，你可以根据具体情况进
行调整和补充。
当然，如果购买冰箱时，还应该关注品牌
信誉、售后服务等因素。
医用冷箱验证方案
医用冷箱验证方案一、引言医用冷箱是一种用于储存和运输药品、疫苗、血浆和其他医疗物品的设备。
由于这些物品对温度敏感，因此医用冷箱至关重要。
验证医用冷箱的性能和稳定性对确保药品和其他医疗物品的质量至关重要。
本文将介绍一种医用冷箱的验证方案，以确保其符合相关标准和要求。
二、验证目标1.确保医用冷箱能够稳定地维持设定的温度范围内；2.确保医用冷箱内部的温度均匀分布；3.确保医用冷箱在运输过程中能够保持稳定的温度；4.评估医用冷箱的维护和操作要求；5.确保医用冷箱符合相关的法规和标准要求。
三、验证方法1.温度测量和监控使用高精度的温度传感器测量医用冷箱内部的温度。
在医用冷箱的各个部位放置多个传感器，以确保温度的均匀分布。
记录温度数据并进行实时监控，以评估医用冷箱的性能和稳定性。
2.温度分布测试3.运输模拟测试使用运输模拟器对医用冷箱进行运输模拟测试。
将医用冷箱放置在模拟运输条件下，如颠簸、震动和温度变化等。
测量和记录运输过程中的温度变化，以评估医用冷箱在运输过程中的性能。
4.电源供应测试验证医用冷箱的电源供应系统。
测试电源的可靠性，并确保在断电或其他电源故障情况下，医用冷箱能够继续维持稳定的温度。
测试电池的工作时间和充电时间，以确保在停电情况下医用冷箱可以维持一定的运行时间。
5.维护和操作要求测试测试医用冷箱的维护和操作要求，如清洁、消毒和维护程序等。
确保医用冷箱的操作和维护流程得到合理的执行，并符合相关法规和标准要求。
四、验证结果评估根据验证测试结果评估医用冷箱的性能和稳定性。
设定合理的容差范围，以确保医用冷箱能够稳定维持设定的温度范围内，并没有明显的温度分布不均或运输过程中的温度变化。
确保医用冷箱的维护和操作要求符合相关的法规和标准要求。
五、验证报告和记录编写详细的验证报告，记录医用冷箱验证的整个过程和结果。
报告应包括医用冷箱的详细信息、所采用的验证方法、验证结果评估和验证结论。
确保报告完整、准确，并可作为持续改进的依据。
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YC-280医用冷藏箱确认方案
文件编码：EL-YZ52004-01
四川诺迪康威光制药有限公司
目录
1.概述??
YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为2～8℃的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。
温度调整方便，并设有限温保护。
箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。
2.目的
通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布差值符合要求。
由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。
3.适用范围
本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.职责
4.1确认小组人员名单及职责
5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1）
5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2）
5.3 确认依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。
5.4.试剂及物品：留点温度计。
5.5.风险识别
本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。
质量风险识别表
采取控制措施后风险评估记录（见附件3）
确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4）
6.确认时间计划
整个确认过程于 2015 年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。
7.确认要求及标准
7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。
8.确认实施
8.1.设计确认
确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。
可接受标准：满足用户需求。
结果分析与结论见下表：
目的：
确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求，核对设备型号。
确认方法
根据说明书，采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。
安装确认结果（见附件6）
可接受标准：安装环境良好，按规定要求安装。
结果分析与结论见下表：
目的：在仪器安装确认完成后，测试仪器能否正常运行，功能能否满足设计要求。
确认方法：依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进行确认。
运行确认结果见附件7
可接受标准：正常运行，功能满足设计要求。
结果分析与结论见下表：
目的：
在仪器正常运行的前提下，确认仪器性能能否达到各项性能指标。
确认方法：
将培养皿放入箱体内，运行仪器，在5℃条件下记录各测试点的温度值，计算温度偏差。
留点温度计分布
上平面 中平面 下平面
5；69
第三组：下平面1；2；3；4 测试程序及系统检查：
选择9支留点温度计固定在所规定的位置，设置温度为5℃。
启动培养箱，并检查设备运转、从室温稳定至5℃的时间、温度控制仪功能等。
最大装载确定：培养基9瓶，按与实际操作相同环境下进行。
待最低温度达到设定温度范围后，记录9个留点温度计的温度值和YC-280医用冷藏箱显示的温度值。
性能确认结果见附件8
可接受标准： 5℃条件下的温度范围应为4.5～5.5℃； 结果分析与结论见下表：
确认小组组长： 日期：
10.拟定再确认周期
根据确认情况，经确认小组讨论，拟定再确认周期为，一般一年一次，如大修或更换重要部件后需进行再确认。
11.附件
附件1 仪器信息及主要技术文件资料表
附件2 仪器校验记录
附件3 风险评估记录
附件4 培训表
附件5 设计确认记录
附件6 安装确认记录
附件7 运行确认记录
附件8 性能确认记录
附件1
仪器信息及主要技术文件资料表
附件2
仪器校验记录
附件3
质量风险评估表
附件4
培训表
附件5
设计确认记录
附件6
安装确认记录
附件7
运行确认记录
附件8
性能确认记录。