临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程-北京大学肿瘤医院

临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程

一、仅办理我院牵头项目的批件（多中心）以及我院单中心项目的批件。

二、需签署标本收集/采集/出口协议。

协议以补充协议的形式，仅就申报人类遗传办批件以及标本收集/采集/出口等相关事宜制定协议，包含所有申报大批件小批件事宜。

协议中需包含（不限于）以下内容：

①承诺遵守相关法规。

②承诺检测范围不超过大批件范围，不违规使用标本。

③承诺提供检测后的所涉及的原始数据及结果，批件涵盖的所有标本数据都

需要返还给受试者所在医院。

④要求写明标本检测实验室名称，所在地，联系方式等,并提供资质证明。

⑤要求实验室提供标本销毁证明（复印件可）。销毁应按照当地实验室的

SOP进行批量销毁，对应批次提供销毁证明。销毁证明应在销毁实施后2个月内提交到机构，最晚不得晚于下一次小批件申请时。如是最后一批次标本，也不得晚于试验结束。非一次性使用的标本（血样/尿样/粪便

等），主要指病理切片/蜡块等，检测完毕后需要返还给机构。

⑥协议中应写明检测包括的具体标本名称和数量。

⑦说明该检测的用途，必要性以及意义。

⑧确定相关费用。

三、办理流程：

1. 大批件办理流程：

⑴递交《北京肿瘤医院临床试验标本出口申请单》（网站或邮件获取）。

①申请单中的所有信息均需填写完整，不能空项，填写完成后需主要研究者

签字确认。

②由机构递交机构主任/院长审批。

⑵申请办理大批件时，请将以下内容刻成光盘（一份）：

①项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件（中、英文

对照）；

②我院伦理委员会批件以及在批件范围包含的其他各研究机构伦理委员会批

件(复印件可)；

③正式研究方案以及知情同意书（空白）；

④人类遗传办大批件项目申请书；

⑤国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版。

（国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本）。

⑶申办方应提供下列资料纸质版：

①人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；

②参加研究机构同意标本出口的主要研究者声明（原件）。

⑷将上述材料递交机构办后，机构将人类遗传办申请书递交盖院章。

⑸申请人获得大批件后，请在一个月内将大批件复印件纸质版拿到机构备

案。同时提供项目申请人与国内各研究机构协议电子版，主协议。

2. 小批件办理流程：

⑴递交《北京肿瘤医院临床试验标本出口申请单》（同大批件）。

①申请单中的所有信息均需填写完整，不能空项，填写完成后需主要研究者

签字确认。申请单附件中须写明出口标本的具体数量信息。

②由机构递交机构主任/院长审批。

⑵申请办理小批件时，请将以下内容刻成光盘（一份）

①知情同意书及受试者签名件复印件（每次办理小批件时均需提供该批次标

本采集的受试者的知情同意书空白版本及签名页复印件）；

②大批件电子版；

③人类遗传办小批件项目申请书；

④各参加研究机构标本出口清单（标本内容、数量及单位等）。

⑶如果本次办理的小批件不是该项目首次申请小批件，则在申请之前请确定

将以下材料递已递交机构：

①上一次小批件的复印件（纸质版）。

②上一批次标本（血样等）销毁证明（如适用）或标本退回（切片等）。

（纸质版）

③上一批件检测标本的原始数据(电子版可一起刻盘)。

⑷将上述材料递交机构办后，机构将人类遗传办申请书递交盖院章。

⑸获得小批件后，请在一个月内将小批件复印件纸质版递交机构备案。

3. 血样运送流程：

⑴各医疗机构将根据各自的工作程序将血样运送到检测单位之前，需要获得

机构的批准确定后方可运送。可由申办方发送确定邮件（需抄送主要研究者）或书面确定函。内容应包括标本类型，数量，对应受试者编号，以及其他相关信息。

⑵如涉及出口，则负责转运的第三方公司需要与机构签署一次性出口协议。

四、按照2015年国家科技部发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出

口、出境审批行政许可事项服务指南》的要求，在2015年10月1日前启动的临床试验，生物标本的收集/采集/出口申请所需相关文件资料必须补充申报，在该项目关中心前必须全部在机构备案齐全，如有缺项，则无法盖章关闭中心。