5-特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度1、目的：为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围：门店有专门管理要求的药品销售过程。
4、责任：门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。
5、定义：国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。
5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。
销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。
5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。
5.1.2麻黄碱类复方制剂管理5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。
5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30哑（不含30哑）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
5.124销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，若与上季度同期销售数量超出50浓上应报药监部门和公安机关。
5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
6、国家有专门管理要求的药品管理的供应，应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。
销售过程中必须凭身份证销售并登记。
7、配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。
《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》
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《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》第一篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围。
适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、定义。
本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
四、制度内容：1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品gsp和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。
3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。
4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。
药店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
药店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度．
1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。
2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售．
3.含麻黄碱类复方制剂的药品
3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．
3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售．
3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。
4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。
5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记．
6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告．。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度随着科学技术的进步，药品的种类越来越多，也越来越复杂。
为了保障广大患者的健康，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度应运而生。
本篇文章将介绍这些药品的管理制度。
一、特殊管理的药品特殊管理的药品是指对患者使用、监测和管理需要配合专门机构或专业人士的药品，由于其副作用或滥用潜在性等原因，需要进行特殊管理。
常见的特殊管理药品包括精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗和生物制品等。
为了保障患者使用这些药品的安全性和有效性，各国都制定了相关的管理制度。
在中国，特殊管理药品的管理由国家药品监督管理局（以下简称药监局）负责。
药监局会对特殊管理药品的整个过程进行监管和管理，包括生产、质量、流通、使用等环节。
在特殊管理药品的使用过程中，患者需要先到医院就诊，医生会开具特殊管理药品的处方，然后患者持该处方到指定的药店购买，同时需要出示医生签字的《特殊管理药品处方备案表》。
药店会在向患者提供药品之前，核查处方的真实性和合法性，确保配送的药品符合规定。
二、国家有专门管理要求的药品国家有专门管理要求的药品是指因其使用过程中存在一定的风险，必须由国家政府进行监管的药品。
这些药品可能存在潜在的风险因素，如果管理不当会对患者的健康产生严重危害。
与特殊管理药品相似，国家有专门管理要求的药品在生产、质量、流通和使用等环节都需要接受国家政府的严密监管。
在中国，国家有专门管理要求的药品的管理也由药监局负责。
药监局会制定相关标准和监管制度，确保这些药品在生产、流通和使用等过程中遵守规定。
患者在使用这些药品时，也需要获得医生的专业建议和指导，并按照规定的程序购买和使用。
药店在销售这些药品时需要对患者进行身份核查，确保购买者符合规定。
结语特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度是为了保障患者的健康和安全而设立的。
在实际的使用过程中，患者需要遵守规定的程序和标准，医生和药店也需要严格按照相关规定进行管理和服务。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版一、引言特殊管理的药品是指具有一定风险、需特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉类药品、毒性药品等。
这些药品的管理要求需要与普通药品有所区别，以保障公众健康和社会安全。
本制度旨在规范特殊管理药品的生产、流通和使用，确保其安全有效，切实保护人民群众的身体健康和生命安全。
二、管理责任1.国家药品监督管理部门负责特殊管理药品的管理工作，制定管理制度和技术规范，组织监督检查等。
2.特殊管理药品生产企业需按照国家药品监管部门的要求，建立药品质量管理体系，严格执行药品生产管理规范。
3.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，确保药品的质量、安全和溯源可追溯。
4.医疗机构使用特殊管理药品时，应按照药品的特殊属性和使用要求，科学合理使用，并制定相应的临床使用准则。
三、生产管理1.特殊管理药品生产企业应具备相应的药品生产资质，并建立健全的质量管理体系，确保药品的质量安全。
2.生产过程中应遵守药品生产管理规范，确保药品的质量标准符合国家相关法规和标准要求。
3.针对特殊管理药品的生产，应加强药品质量控制和质量监督，确保药品的稳定性和一致性。
4.特殊管理药品的生产企业应实行严格的进货验收制度，确保进货药品符合质量标准和规定。
四、流通管理1.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，建立健全的药品流通管理制度。
3.药品流通企业应加强药品质量控制，确保药品在流通过程中的质量安全。
4.特殊管理药品在流通过程中应加强冷链运输和储存管理，确保药品的质量不受影响。
五、使用管理1.医疗机构应按照药品的特殊属性和使用要求，严格控制特殊管理药品的使用和配给。
2.特殊管理药品的使用应按照临床使用准则和规范，确保用药的安全性和有效性。
3.医疗机构应建立用药管理制度，加强药品使用的监测和评估，及时发现并解决用药中的问题和风险。
4.医疗机构应对特殊管理药品的使用过程进行记录和追溯，确保用药的合理性和安全性。
国家有专门管理要求的药品管理制度
药品管理制度是指国家设立的专门管理和监督药品生产、流通、使用和管理的一套制度和法规。
国家有专门管理要求的药品管理制度是保障人民健康的重要基础，也是国家药品监管工作的核心。
一、药品管理制度的重要性1.1 国家对药品的特殊管理要求我指定的主题是"国家有专门管理要求的药品管理制度"。
这说明国家对药品管理的重要性，不仅仅是一种普通的管理要求，而是专门为药品制定的、具有特殊性的管理制度。
这是因为药品涉及人民的健康和生命安全，需要更加严格和细致的管理和监管。
1.2 药品管理制度的基本内容和要求药品管理制度包括药品的生产、流通、使用和管理等各个环节。
国家的专门管理要求，不仅要求药品的生产过程严格符合GMP（Good Manufacturing Practice），药品的流通环节也要符合GSP（Good Supply Practice）要求，而药品的使用和管理也需要符合严格的规定和标准。
1.3 药品管理制度对人民健康的保障作用药品管理制度的严格执行，可以有效保障人民健康和生命安全。
只有通过对药品生产、流通和使用的全面管理，才能确保药品的质量和安全。
这对于防止假药、劣药的流入，保障患者的用药安全，具有重要意义。
二、药品管理制度的实施和监管2.1 药品管理法律法规的制定国家对药品管理制度的要求，通过药品管理的相关法律法规来具体实施和监管。
这些法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规，这些法规对药品的生产、流通、使用和管理都有详细的规定。
2.2 药品监管部门的职责和权力国家药品监管部门作为专门负责药品管理的机构，拥有对药品管理制度的实施和监管权力。
他们要依法对药品的生产、流通、使用和管理进行全面监管，对不符合规定的药品进行处罚，确保药品的质量和安全。
2.3 药品监管的执法和检查药品监管部门会定期对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构进行执法检查，对药品生产、流通和使用过程进行全面监督和检查。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
药品的管理制度
目的：
规范特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
适用范围：
含特殊药品复方制剂的请调到销售的所有环节。
内容：
1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
氨酚羟考酮片按含特殊药品复方制剂管理。
麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
1.含特殊药品复方制剂的请调管理：只能从公司总部请调含特殊药品复方制剂。
3.含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品效期管理的各项规定。
4.含特殊药品复方制剂的销售管理。
4.1含特殊药品复方制剂不开架销售并建立存放的专柜，含特殊药品复方制剂属于处方药时同时按处方药管理制度的有关要求执行。
4.2销售含特殊药品复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证等情况，并即时登记有顾客身份证号的含特殊药品复方制剂销售记录
4.3单笔销售不得超过2个最小包装。
7. 含特殊药品复方制剂要有专人负责，发现丢失及时报告质管人员。
8.含特殊药品复方制剂不合格品要退回总部配送中心，统一管理。
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指导
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指导集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。
2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。
3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。
5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗?、罂粟壳（中药材）等，不得零售。
罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。
7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。
8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。
9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。
一次不得超过2个最小包装10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。
13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。
特殊药品管理制度（五篇）
特殊药品管理制度1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。
2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。
除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。
特殊药品的采购和保管应由专人负责。
麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
3.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。
存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，手术室补充注射用麻醉药品时除有专用处方外，应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录，。
医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
4.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。
严格按规定控制使用范围和用量。
对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。
医生不得为自己开方使用特殊管理药品。
5.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
6.确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区（县）以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到药品监督部门办理《麻醉药品专用卡》，到指定医疗单位按规定开方配药。
特殊药品管理制度（二）一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。
二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定：（1）审批：麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。
07特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围：适用于本药房含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、制度内容：1、销售特殊管理药品注意事项（含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登机购买者的姓名和身份证号码；单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)d的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。
）2、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购人员身份可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请当地药品监督管理局协助核实。
3、业务部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要单据，单据上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，并加盖供货企业公章。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。
4、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据票据所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
票、货之间内容不相符的，不得验收入库。
5、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度规定向购买方开具销售票据。
销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。
6、含特殊药品复方制剂销售出库时，销售人员应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。
7、特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
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药品管理是保障公众用药安全的重要环节，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品更是需要严格控制和监管。
本文将介绍特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度，包括其定义、管理要求以及管理机构等方面的内容。
1. 特殊管理药品的概念和管理要求特殊管理药品是指具有较高风险、需要特殊管理的药品。
这类药品在使用过程中可能具有严重的药品反应、药物相互作用或潜在的质量问题，对患者的健康安全带来较大威胁。
因此，特殊管理药品的生产、操作、销售和使用都需要特殊管理措施。
特殊管理药品的管理要求包括但不限于以下几个方面：- 厂商的资质要求：特殊管理药品的生产企业需要具备相应的资质和条件，包括生产设备的安全性、质量控制体系的完善性等。
- 药品的注册和备案：特殊管理药品需要经过严格的注册或备案程序，确保药品的质量和安全性。
- 临床使用的特殊规定：特殊管理药品在临床使用中需要遵循特定的用药指南和临床路径，确保用药安全和疗效。
- 监测和报告的要求：对于特殊管理药品，医疗机构需要进行药物不良反应和药物相互作用等方面的监测，并及时上报相关信息。
2. 国家有专门管理要求的药品的概念和管理制度国家有专门管理要求的药品是指根据国家法律法规或政策要求，对某些特定药品进行特殊的管理和监管。
这类药品可能是新药、稀缺药品、进口药品等，在生产、流通和使用过程中需要遵循特定的管理要求。
国家有专门管理要求的药品的管理制度主要包括以下几个方面：- 生产和质量管理：国家对这类药品的生产企业有严格的要求，包括生产工艺、质量管理和质量控制等方面，以确保药品的质量和安全性。
- 流通和供应管理：这类药品在流通和供应过程中有着严格的管控，包括配送链条的管理、销售的许可和备案等环节。
- 使用的特殊规定：国家对这类药品的使用有特殊的规定和指导，包括适应症、用药剂量和疗程等方面的要求，以确保药品的安全和有效性。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理特殊管理的药品: 麻醉药品、精神药品、医药用毒性药品、放射性药品；国家有专门管理要求的药品：蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品一、特殊管理的药品1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。
2、精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
可分为：一类精神药品和二类精神药品关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年4月3日）3、医药用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性中药品种有27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
毒性西药品种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的宁。
4、放射性药品：4.1、放射性药品的定义放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。
放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。
因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。
4.2、放射性药品管理原则医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。
非核医学未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
4.3、放射性药品的分类4.3.1 按核素分类我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。
因此，可按核素的不同分为14类。
这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、目的为加强特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品（以下简称“特殊药品”）的管理，确保药品安全、有效、合理使用，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国家相关法律法规和政策，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有经营、使用、储存、运输、回收和处理特殊药品的单位和个人。
三、特殊药品的定义和分类特殊药品是指国家法律法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品等。
四、特殊药品的管理要求1. 采购管理（1）采购特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的批准文件和规定执行，不得采购未列入国家药品监督管理部门批准目录的药品。
（2）采购特殊药品时，应选择具有合法资质的供应商，并签订采购合同，明确双方的权利和义务。
（3）采购特殊药品时，应进行严格的质量检验，确保药品的质量和安全。
2. 储存管理（1）特殊药品应储存于专门的储存设施中，储存设施应符合国家药品监督管理部门的规定和要求。
（2）特殊药品应按照规定的温度、湿度等条件进行储存，并定期进行温湿度监测和记录。
（3）特殊药品的储存应实行双人双锁制度，确保药品的安全。
3. 销售管理（1）销售特殊药品应严格遵循国家药品监督管理部门的规定，不得超范围、超剂量、超次数销售。
（2）销售特殊药品时，应查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记。
（3）销售特殊药品时，应进行详细的销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、购买者信息等。
4. 使用管理（1）使用特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的规定和医生的处方执行，不得擅自使用或转借给他人。
（2）使用特殊药品时，应进行详细的用药记录，记录内容包括药品名称、规格、剂量、使用时间等。
（3）使用特殊药品后，应进行药品的回收和处理，确保药品的安全。
五、监督检查国家药品监督管理部门应加强对特殊药品的管理和监督检查，对违反本管理制度的行为进行查处，并依法追究法律责任。
零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
特殊药品的储存、管理和使用制度（三篇）
特殊药品的储存、管理和使用制度特殊药品是指具有较高毒性、致命性或易被滥用的药物。
针对这些特殊药品，医疗机构和相关部门需要建立严格的储存、管理和使用制度，以确保药品的安全性和合理使用。
本文将分为储存、管理和使用三个方面，详细介绍特殊药品的制度和要求。
一、特殊药品的储存制度特殊药品的储存制度主要包括储存条件、储存区域和储存记录等要求。
1. 储存条件特殊药品需要在特定的环境条件下储存，以确保药品的品质和安全性。
一般来说，特殊药品应储存在温度恒定、湿度适宜、通风良好的储存室内。
同时，还需要注意防潮、防爆、防火和防盗等安全措施。
2. 储存区域特殊药品的储存区域需要与其他药品明确分隔开来，以防止交叉污染和混用的情况发生。
医疗机构应设立特殊药品专用的储存室或储存柜，并标明专用标识，确保特殊药品的储存和管理能够独立进行。
3. 储存记录医疗机构需要建立特殊药品的储存记录，包括药品名称、批号、到货日期、有效期限等信息。
同时，还要对药品进行定期检查和盘点，确保药品的质量和数量符合规定。
二、特殊药品的管理制度特殊药品的管理制度主要包括对药品的登记、分发、使用和报废等环节的规定和控制。
1. 药品的登记特殊药品的登记是指将药品的基本信息、数量和存放位置等记录在特殊药品管理台账上。
登记时需要核对药品的名称、规格、生产企业、批号等信息，并签字确认。
2. 药品的分发特殊药品的分发应由专人负责，根据医嘱和病情需要进行合理的配药和分装工作。
同时，还要严格控制特殊药品的领取权限，确保只有具有相应资格和授权的人员才能领取和使用特殊药品。
3. 药品的使用特殊药品的使用必须按照医嘱和规定的剂量进行，严禁擅自调整药物的使用方法和剂量。
同时，使用特殊药品的医疗人员必须具备相应的专业知识和技能，并按照规定的程序和要求进行操作。
4. 药品的报废特殊药品的报废需按照规定的程序和要求进行。
报废时需要对药品进行核对和登记，明确报废原因和数量，并进行专人见证和签字确认。
零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程
目录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;2、供货单位和采购品种的审核;3、处方药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理;11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员健康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反应报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定;18、其他应当规定的内容。
二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处方审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程（一）药品采购、验收、销售;(二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售;（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;（六)营业场所药品陈列及检查;(七）营业场所冷藏药品的存放；(八）计算机系统的操作和管理;（九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
一、药品零售质量管理制度（*13801）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三)处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理；（十一)不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；(十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四）人员培训及考核的规定；(十五)药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定;（十八）其他应当规定的内容。
特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度
特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度1. 引言在现代医疗领域中，存在一些特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品。
这些药品通常具有较高的危险性或特殊的治疗效果，因此需要严格的管理制度来确保其合理使用和安全性。
本文将介绍特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的概念、分类以及相应的管理制度。
2. 特殊管理药品的概念和分类2.1 特殊管理药品的概念特殊管理药品是指在药品管理中需要特殊管理的一类药品。
这些药品具有较高的毒性、依赖性、危害性或特殊的药理作用，需要特殊的管理措施来确保其安全使用。
特殊管理药品通常需要经过严格的审批和监管，以防止滥用和误用。
2.2 特殊管理药品的分类特殊管理药品根据其特殊性质和管理要求可以分为以下几类：2.2.1 麻醉药品麻醉药品是指能够引起全身或局部麻醉的药品。
这些药品具有较高的镇痛和麻醉效果，在手术和疼痛治疗等领域得到广泛应用。
麻醉药品的管理要求非常严格，需要特殊的许可和登记手续。
2.2.2 精神药品精神药品是指影响中枢神经系统功能的药品。
这些药品具有影响情感、思维和行为的作用，用于治疗精神疾病和精神障碍。
精神药品具有较高的滥用和依赖性，因此需要特殊的管理措施来防止滥用和误用。
2.2.3 毒性药品毒性药品是指具有一定毒性的药物。
这些药品在治疗疾病或进行实验研究时具有一定的危害性，需要特殊的管理措施来确保使用者的安全。
毒性药品的管理要求包括严格的储存和使用限制，以及必要的防护和安全培训。
3. 国家有专门管理要求药品的管理制度除了特殊管理药品，国家还对一些药品设置了专门的管理要求。
这些药品通常与国家安全、公共卫生或环境保护等方面密切相关，需要特殊的管理措施来确保其合理使用和安全性。
国家有专门管理要求药品的管理制度包括以下几个方面：3.1 许可和审批国家对这些药品的生产、销售、进口和使用设置了许可和审批制度。
生产企业需要获得相应的生产许可证，销售企业需要获得相应的经营许可证，进口企业需要获得相应的进口许可证。
特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度（一）目的为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。
（二）依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则3、公安、药监部门有关规定（三）内容1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向有资质的药品批发公司要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用开户银行打款或银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。
3、含特殊药品复方制剂的销售管理门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。
（1）销售时应查验、登记购买者身份证。
在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。
耐心做好顾客的解释和沟通工作。
在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。
（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。
壶关县正康平价大药房有限公司2017年7月25日壶关县正康平价大药房有限公司资料真实、合法性自我保证声明长治市食品药品监督管理局：壶关县正康平价大药房有限公司，法人郜丽莎，负责人郭李兵，郑重声明：我企业提供的所有证明文件及相关资料均真实合法，所有复印件均系原件复印，如有虚假，郜丽莎及郭李兵自愿承担由此造成的一切法律责任。
药店药品质量管理制度的内容
药店药品质量管理制度的容一、药品采购（一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。
确定所购药品的合法性。
核实供货单位销售人员的合法资质。
（二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
（三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。
（四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。
（五）发票按有关规定保存。
（六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。
二、药品验收（一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
（F0402）药品到货时，收货人员：1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理；4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。
（二）收货过程中，收货人员：1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确认并调整采购数量后，方可收货；3、供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的容不予确认的，报质量管理部门（人员）处理；4、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好？对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。
药房特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理操作规程
药房特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理操作规程目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流失，防止国家有专门管理要求的药品流入非法渠道，特制定本操作规程。
范围：适用于采购、收货、验收、出库、复核、配送等各环节的操作管理。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法律法规及有关规定。
责任人：采购员、收货员、验收员、养护员、配送员、运输员、收款员、质管部内容：1、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好合法资料的收集、报批、备案工作，质管部在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成合法资料的审批后方可购进该类药品。
采购含麻黄碱类复方制剂时，应符合GSP规范要求，由指定的专人负责。
3、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质管部验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。
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一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
四、制度内容：
1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品GSP 和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。
3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。
4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、
有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。
6、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。
销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。
7、含特殊药品复方制剂销售出库时，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。
8、送货员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
9、药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过第三方物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。
10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知业务经营部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向济南市食品药品监督管理局报告。
11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。
二、门店管理
1.特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。
2.特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并由专人保管，严禁与其它药品混放。
3.特殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管理规定。
4.建立特殊药品收支帐目、按月盘点，保证帐物相符。