医学实验室认可评审发现案例分析 PPT课件

5. 血培养三级报告记录不全(少其中的报告步骤作
为不符合项)；
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N or Y’?
6. 仪器维修后未通过质控验收和校正(N)； 7. 未按说明书要求每月更换生化仪用比色
杯(如未按制造商要求，应做评价)； 8. 未见实验室口头报告检验结果的程序文
件(应有书面政策,但不是程序文件)； 9. 未进行LIS系统数据准确性验证(N)。
自建检测系统溯源？ 同行评议的书刊？
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不符合项案例
1）个别年轻技术人员寄生虫虫卵不认识。
2）血液学红细胞形பைடு நூலகம்学二个人没识别出来。
3）文件控制清单不能体现“维持”，不能清 晰追溯文件不同版本之间的联系。
4）凝血分析仪CA1500质量控制过程中，将 每日两个水平的质控结果标记在一张质控 图上，不利于相关人员对质量控制结果的 分析。
不符合项案例
1）该科Centaur化学发光免疫分析仪2019年11月20 日和2019年1月10日电脑控制系统出现“死机”故障， 分别于2019年1月20日和3月10日进行维修。工程师 认为需要更换电路板，在出现故障至维修期间没有停 机，修后没校准。 2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分 析仪使用非配套分析系统，实验室按照NCCLS-EP9 文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进行比 对，但无比对的操作程序文件，与BJH-LM-P-023程 序文件5.3中规定不符合。
有事实，有疑问，需注意。
Perfect！
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N or Y’?
1. 尿沉渣镜检未采用计数池；(定量检测则为N,半 定量检测则为Y’)
2. 形态学考试出现不满意结果；(按具体人员的岗 位职责\授权检验判断)
3. 无感染性血清学阳性标本的管理制度(视管理的 具体情况判断)；
4. 实验室纯水装置电导仪无检测校准记录(应关注 水质的检测,而非电导仪的校准)；
描述欠简洁？ 6
不符合项案例
1） 室内质控程序过于简单，无具体操 作步骤，无室内质控图制作方法，也无 判定失控的标准和失控记录。 2）对内审发现不符合项的纠正及结果 评价的内容记录得不够详细。 3）一切标本应视为有传染性标本，文 件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。
主观判断？
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不符合项案例
7170生化分析仪与其配套使用的试剂等 所组成的自建检测系统其溯源性不能确认其 符合预期之用途。没采用同行评议的书刊—XXX发表的程序。
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小结
❖ 以事实为依据，以准则为准绳； ❖ 清晰描述事实，确保可以追溯； ❖ 准确得出结论，避免尺度不一； ❖ 关注认可规则和相关专门要求； ❖ 建立沟通机制，提高认可的科学性； ❖ 医学实验室认可任重道远，我们共同努力！
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谢 谢！
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再见
会产生什么问题？
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观察项案例
1）采血室空间太小，门诊血液室无专用标本 接收处理空间。
2）抽样检查三位工作人员进行血细胞形态学 及尿沉渣考核，有两位考核结果不满意。
3）危急值报告记录和不合格样本拒收记录的 填写不完整或不规范，如缺“唯一标识”， 接收人只写“医生”或“护士” 。 有事实描述。
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观察项案例
能力不予推荐！
2）微生物室的恒温设备的电子温度显示未用经检 定的温度计比对。
不符合项！
3）尿液沉渣分析存在二种方法，但没有结果间的
比对，即DiaSys定量法与普通镜检法的结果间
关系未能提供。
不符合项！
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观察项案例
4）凝血分析仪CA1500校准程序不完善，未对仪 器温度系统进行校准。 不符合项！
5）有一位从事临床基因扩增检验工作人员未获 得培训合格证书。
不符合项！
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观察项案例
1）保存标本、试剂冰箱的温度记录不规范。 2）质控程序及部分实验操作程序不完善。 3）SOP文件规定的血细胞分析的显微镜复
检标准不完善，门诊和急诊化验室的血涂 片复检率过低。 4）检验专业技术人员的档案管理不够完善。 只有主观判断，但观察到的事实是什么？
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观察项案例
不同部门（如门诊血液室、门诊实验 室和急诊室）检测标本的唯一标识的编制 和记录方法各不相同。
4）编号为LAB3-PF-005-03《供应商评价表》中仅包括试 剂供应商评价,未见对试验用化学药品,器具等其他重要 采购资源供应商的评价记录。
有文件、编号、日期、 仪器、事实等基本信息，Perfect!
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观察项
❖ 有疑问； ❖ 无证据； ❖ 需注意。
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观察项案例
1）未见用于分离痰液标本中嗜血杆菌的巧克力平 板。
1）碱性磷酸酶(ALP)和γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）检 验项目室内质控设定的SD与按实际测量值计算而 得的SD 差距过大而影响对失控的判断。
2）微生物分离、培养、鉴定、出报告为一同拥挤的 环境、影响工作人员安全并限制工作空间。
3）实验室纯水装置电导仪无检测校准记录，也无专 门的水质检测程序及相应的设备，难以保证生化 仪用水质量。
证据是否充分？
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不符合项案例
1）编号为GQ35891的标本血量不合格 （3mL）,查最终的报告中没有说明问题的 性质。
2）检验科作业指导书MY1-SOP-106、107、 108、132、133、136规定，检验前血清标 本保存于4℃。现场评审发现，血清样本保 存于-20℃。
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不符合项案例
3）2019.11.8.-11.28 编号为XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控记录。失控纠正措施中没 有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录。