医学实验室认可评审发现案例分析 PPT课件
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医学实验室认可评审过程介绍PPT课件
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评审发现和报告
不符合项的判定依据： a) 认可规则、准则、应用说明（督导核 查条款）； b) 实验室管理体系文件（包括规章制度、 质量手册、程序文件、作业指导书等） c) 检验标准/方法和/或校准规范/方法等。
38
评审发现和报告
不符合项描述的基本要求： 事实描述客观、准确、可追溯，包括时间、 地点、人物（用工号或职务）、文件编号、 设备编号、不符合事实 清晰简洁 依据恰当 判别正确 合并同类项 不同条款分别描述
20
评审流程－首次会
评审组长主持； 评审组成员、实验室关键人员参加； 介绍成员，宣布分工；
明确评审的目的、依据、范围和将涉及的
部门（岗位）、人员； 明确评审日程； 说明评审采用的方法和不符合项判定原则；
21
评审流程－首次会
澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、
危险区等）； 确定评审组的工作场所及所需资源、陪同 人员，如必要的办公和个人防护设备等； 介绍不合格项的判定及结论判定的方法； 保密承诺及公正性保证； 实验室负责人介绍实验室概况、主要工作 人员及实验室管理运行情况。 22 现场评审会议签到表
17
评审准备－评审策划
评审策划记录： 审查结果汇总 准备好相关评审表格 明确现场评审时应重点关注的文件、记 录、过程、场所、设备等 拟定现场试验项目、人员及试验方式 拟定现场评审时有效工作时段的安排 评审组内部沟通、确认 现场评审日程表
18
评审流程
预备会 首次ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 现场观察
评审流程－跟踪验证
a) 原因分析和影响范围分析适当； b) 纠正措施具有针对性； c) 不符合项已得到纠正，纠正措施的有效 性已充分验证； d) 对类似问题再发生的风险进行了评估; e) 现场跟踪验证：环境设施、人员能力不 符合要求，或对整改材料仅进行书面审 查不能确认其整改是否有效时进行。
医学实验室认证经验分享PPT课件
(资料来源：CNLA7 ）
国内各种验证/认证活动
实验室认证 中华民国实验室认证体系(TAF-CNLA)、环境检测机构 认证、工业卫生实验室认证、滥用药物检验实验室认 证
管理系统验证 ISO 9001（品质管理）、ISO 14001（环境管理）、 HACCP（食品安全管理）、 OHSAS 18001（职业安全 卫生管理）、 CNS 17800（信息安全管理）、QS 9000（汽车业供应商品质管理）、 TL 9000（通信业 供应商品质管理）… 等
➢ 教育训练应包括采收检、行政庶务等相关人员。
.
16
2008/12/17
组织与人员分工及训练
➢ 人员未经适当训练及能力确认授权时；或人员训练后未 通过考核，未进行再训练再评估，即先授权工作上线。
➢ 实验室信息系统(LIS)缺乏个人使用密码保全措施，医 检师输入检验报告时只须有个人使用帐号，未使用密码 管制。
认证一词的观念可以简单的从信用卡(Credit Card)加以延伸，发卡银行为了确认持卡人的信 用卡况，必须做授信(Accredit)的调查，以确认 持卡人偿债的能力。因此运用第三者方式，确认 一个组织或是一个人，是否有能力执行特定的工 作就称为认证(Accreditation)。
【石兆平，2002】
.
5
2008/12/17
验证(Certification)与认证(Accreditation)
认证
对能力之认可
权责机构（TAF）给予正式承认组织 (实验室)或人员(报告签署人)具有 能力保 承执证 认行量 实特测 验程 室定序人工员/结之作果技(术技范能术围力上的) 有效性
品质管理系统的背书 准则：ISO/IEC 17025 ， ISO 15189
2024版年度实验室认可内审员培训教材ppt课件
ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。
医学实验室认可ppt课件
（一）管理要求
12.持续改进 实验室管理层应根据质量管理 体系的规定，定期对所有的运行程序进行系 统评审并制定改进措施的方案，归档并实行
13.质量和技术记录 实验室应建立一套能对 质量及技术记录进行识别、采集、索引、查 取、存放、维护以及安全处理的程序
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
技术要求共分10节，主要包括人员、设施
与设备、方法与结果报告等
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三、ISO 15190：2003 《医学实验室-安全要求》
本标准规定了在医学实验室建立并维 持安全工作环境的要求 生物安全操作需按基础实验室（BSL1、BSL-2）防护水平的要求采取的 防护措施
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四、其他实验室认可标准
认证 合格评定
认可
产品质量认证 管理体系认证
质量管理体系认证 环境管理体系认证
实验室认可 认证机构认可 审核机构认可 培训机构认可 审核员/评审员认可
合格评定与认证、认可的关系
二、合格评定与认可认证
认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人 员 认可机构为 政府机构（权威机构）本身
1.人员
2.设施和环境要求
3.实验室设备 4.检验前程序
5.检验程序 6.检验程序的质量保证
7.检验后程序 8.结果报告
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
（一）管理要求
是针对实验室组织和管理、质量管理体 系、服务活动、持续质量改进等15个方 面的要求
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
主要包括
定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设 施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和 检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测 的分包、外部协助和供给、投诉等内容
12.持续改进 实验室管理层应根据质量管理 体系的规定，定期对所有的运行程序进行系 统评审并制定改进措施的方案，归档并实行
13.质量和技术记录 实验室应建立一套能对 质量及技术记录进行识别、采集、索引、查 取、存放、维护以及安全处理的程序
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
技术要求共分10节，主要包括人员、设施
与设备、方法与结果报告等
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三、ISO 15190：2003 《医学实验室-安全要求》
本标准规定了在医学实验室建立并维 持安全工作环境的要求 生物安全操作需按基础实验室（BSL1、BSL-2）防护水平的要求采取的 防护措施
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四、其他实验室认可标准
认证 合格评定
认可
产品质量认证 管理体系认证
质量管理体系认证 环境管理体系认证
实验室认可 认证机构认可 审核机构认可 培训机构认可 审核员/评审员认可
合格评定与认证、认可的关系
二、合格评定与认可认证
认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人 员 认可机构为 政府机构（权威机构）本身
1.人员
2.设施和环境要求
3.实验室设备 4.检验前程序
5.检验程序 6.检验程序的质量保证
7.检验后程序 8.结果报告
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
（一）管理要求
是针对实验室组织和管理、质量管理体 系、服务活动、持续质量改进等15个方 面的要求
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
主要包括
定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设 施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和 检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测 的分包、外部协助和供给、投诉等内容
检验项目临床应用证据评价与实验室认可讲义PPT课件
评估实验诊断性能的指标有
敏感度 特异度 阳性预测值 阴性预测值 诊断指数
诊断效率 阳性似然比 阴性似然比 验前比 验后比
Hale Waihona Puke 性预测值和阴性预测值➢ 阳性预测值：阳性结果中真阳性的百分比 ➢ 阴性预测值：阴性结果中真阴性的百分比
举例： 某一地区某病的患病率为10％，某诊断性试验敏
感度为90％、特异度为80％，这时阳性预测值及预测 值见表2。如扩大检测范围，患病率为1％，仍使用上 述试验，则阳性预测值及阴性预测值发生了变化，见 表3
表 2 患病率10％时的阳性、阴性预测值
诊断性 试验
阳性 阴性 合计
临床诊断
有病 无病
90
180
10
720
100 900
合计
270 730 1000
阳性预测值＝90/270=33.3% 阴性预测值＝720/730=98.6%
➢ 阳性预测值、阴性预测值与敏感度、特 异度及患病率的关系
阳性预测值 ＝ 患——病—率—×—敏感—度—患＋病—（率—1×－—敏患感病—度率—）—×—（1—－—特异—度）×100％
• 诊断性试验的正常参考范围最好 采用接受器工作特征曲线（ROC曲线）来 确定。
临床应用意义的评价
➢ 进行SEN、SPE及LR+的计算或提供数据 ➢ 进行分层似然比的计算
• 分层分析
表1
测定值
患者阳性累计人数
mmol/L
≤26 51 77 103 129 155
＞155 合计
及真阳性率（％）
5（18.5） 14（51.9） 22（81.5） 27（100） 27（100） 27（100） 27（100） 27（100）
实验室认可
敏感度 特异度 阳性预测值 阴性预测值 诊断指数
诊断效率 阳性似然比 阴性似然比 验前比 验后比
Hale Waihona Puke 性预测值和阴性预测值➢ 阳性预测值：阳性结果中真阳性的百分比 ➢ 阴性预测值：阴性结果中真阴性的百分比
举例： 某一地区某病的患病率为10％，某诊断性试验敏
感度为90％、特异度为80％，这时阳性预测值及预测 值见表2。如扩大检测范围，患病率为1％，仍使用上 述试验，则阳性预测值及阴性预测值发生了变化，见 表3
表 2 患病率10％时的阳性、阴性预测值
诊断性 试验
阳性 阴性 合计
临床诊断
有病 无病
90
180
10
720
100 900
合计
270 730 1000
阳性预测值＝90/270=33.3% 阴性预测值＝720/730=98.6%
➢ 阳性预测值、阴性预测值与敏感度、特 异度及患病率的关系
阳性预测值 ＝ 患——病—率—×—敏感—度—患＋病—（率—1×－—敏患感病—度率—）—×—（1—－—特异—度）×100％
• 诊断性试验的正常参考范围最好 采用接受器工作特征曲线（ROC曲线）来 确定。
临床应用意义的评价
➢ 进行SEN、SPE及LR+的计算或提供数据 ➢ 进行分层似然比的计算
• 分层分析
表1
测定值
患者阳性累计人数
mmol/L
≤26 51 77 103 129 155
＞155 合计
及真阳性率（％）
5（18.5） 14（51.9） 22（81.5） 27（100） 27（100） 27（100） 27（100） 27（100）
实验室认可
药检系统实验室认可中常见问题分析 ppt课件
• 这些报告均来自药检实验室，请大家不要 对号入座
• 均为初评和复评报告，不包括监督评审 • 将CL09、CL10、CL12等应用说明开具的
不符合项统一合并到CL01
ppt课件
16
基本情况
• 35份评审报告中供开出165个不符合项；其中管 理要素58个,技术要素107,二者比例约为1:2
• 管理要素中出现频度最高的三个条款分别为：原 始记录信息不充分4.13.2.1（13）、文件唯一性 标识不清4.3.2.3（10）、供应商评价和关键物品 验收4.6.2（8）
• 自98年武警药检所，2002年中检所、上海所通过 实验室认可以来，目前已经有64个药检所通过了 国家实验室认可。
ppt课件
7
目前通过认可的药检所
据不完全统计，截止到2010年5月1日： • 中检所、武警所以及34个省（直辖市、区、
计划单列市）所和口岸所 • 30个地市级药检所：上海7、江苏7、北京5、
• 业务科标准室对国家药品标准地标升国标第十六册进行了修 改，但没有修改后的确认标识。
• 编号为XXX的《中国药典》2005年二部第193页手写修改处无 签名和修改日期等信息。
• 一次性注射器质量标准的纸质文本的修改未按规定要求进行， 相应的电子文本未同时进行修改。
ppt课件
20
上墙文件
• 收样室的上墙文件“抱怨处理程序”系作废文件 • 实验室挂在墙上的相关文件无文件编号 • 挂在墙上的各科室岗位职责、业务科的药品检验收费
• 参加CNAST0427能力验证计划，铅的检测结果为不 满意(ZW=-6.32),参加CNAST0441能力验证计划， 日落黄的检测结果为不满意(ZW=-3.46),环己基氨 基磺酸钠的检测结果为不满意(ZW=-6.00),实验室 没有采取相应的纠正措施。
• 均为初评和复评报告，不包括监督评审 • 将CL09、CL10、CL12等应用说明开具的
不符合项统一合并到CL01
ppt课件
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基本情况
• 35份评审报告中供开出165个不符合项；其中管 理要素58个,技术要素107,二者比例约为1:2
• 管理要素中出现频度最高的三个条款分别为：原 始记录信息不充分4.13.2.1（13）、文件唯一性 标识不清4.3.2.3（10）、供应商评价和关键物品 验收4.6.2（8）
• 自98年武警药检所，2002年中检所、上海所通过 实验室认可以来，目前已经有64个药检所通过了 国家实验室认可。
ppt课件
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目前通过认可的药检所
据不完全统计，截止到2010年5月1日： • 中检所、武警所以及34个省（直辖市、区、
计划单列市）所和口岸所 • 30个地市级药检所：上海7、江苏7、北京5、
• 业务科标准室对国家药品标准地标升国标第十六册进行了修 改，但没有修改后的确认标识。
• 编号为XXX的《中国药典》2005年二部第193页手写修改处无 签名和修改日期等信息。
• 一次性注射器质量标准的纸质文本的修改未按规定要求进行， 相应的电子文本未同时进行修改。
ppt课件
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上墙文件
• 收样室的上墙文件“抱怨处理程序”系作废文件 • 实验室挂在墙上的相关文件无文件编号 • 挂在墙上的各科室岗位职责、业务科的药品检验收费
• 参加CNAST0427能力验证计划，铅的检测结果为不 满意(ZW=-6.32),参加CNAST0441能力验证计划， 日落黄的检测结果为不满意(ZW=-3.46),环己基氨 基磺酸钠的检测结果为不满意(ZW=-6.00),实验室 没有采取相应的纠正措施。
实验室认可和认可标准PPT课件
加强与其他实验室的交流 与合作
与其他实验室进行交流与合作 ，分享经验和资源，共同提高 实验室的整体水平。
参与国际和国内认证
积极申请参与国际和国内认证 ，接受权威机构的评估和审核 ，提升实验室的知名度和信誉 度。
05
实验室认可的未来发展趋势
国际实验室认可的发展趋势
全球化趋势
随着国际贸易和技术交流的增加，各国对实验室认可的需 求也在增长，国际化的实验室认可标准和服务将更加普及。
随着时间的推移，越来越多的国家和 组织开始开展实验室认可工作，并逐 渐形成了国际化的实验室认可体系。
02
实验室认可标准
实验室认可标准的定义
实验室认可标准
指对实验室进行认可的准则和要 求，用于确保实验室具备提供准 确、可靠和公正的检测或校准服
务的能力和质量。
实验室认可机构
指具有权威性和公信力的组织或机 构，负责对实验室进行认可，并颁 发相应的认可证书。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
作为国内最具权威性的实验室认可机构，CNAS通过认可各类实验室，提升了我国整体科技水平和产 品质量，有力地推动了国家经济的发展。
国家计保量值准确可靠、提高产品质量、提升市场竞争力等方面发挥着重要作用。
跨领域实验室认可合作案例
02
实验室认可机构通常是国家或国际 组织，如中国合格评定国家认可委 员会（CNAS）和国际实验室认可 合作组织（ILAC）等。
实验室认可的意义
提高实验室管理水平和技术能力
01
通过实验室认可，实验室可以获得专业指导和帮助，提升自身
的管理水平和检测技术能力。
增强市场竞争力
02
获得认可的实验室可以获得更多的市场机会，提高市场竞争力。
《实验室认可准则》课件
技术创新与人才培养
加强技术研发和创新，培养高素质的实验室认可人才，提高我国实 验室认可体系的技术水平和竞争力。
政策支持与市场引导
政府应加大对实验室认可体系建设的支持力度，同时发挥市场机制的 引导作用，推动我国实验室认可体系健康、快速发展。
THANKS
感谢您的观看
Part
03
实验室认可准则的实施与监督
实施步骤
培训员工
确保所有员工都了解并熟悉实验 室认可准则，包括其要求、标准 和操作程序。
文件化管理
将所有操作程序、标准和方法形 成文件，以便员工随时查阅和遵 循。
建立质量管理体系
根据准则要求，建立完善的质量 管理体系，确保实验室操作的规 范性和准确性。
资源配置
人员与培训
人员资质与能力要求
明确实验室人员的基本要求，如学历、专业、技能等。
培训计划与实施
制定培训计划，定期对实验室人员进行培训，提高其专业素质和 技能水平。
人员监督与评价
对实验室人员进行监督和评价，确保其工作符合准则要求。
设施与环境
设施配置与维护
确保实验室设施完备，并 定期进行维护和保养。
环境条件控制
化学分析实验室
进行各种化学成分、物质结构 和性能的测试与分析。
成功案例分享
某医学实验室通过实施《实验室认可准则》，提高了检测准确性和可靠性，为临床医生 提供了更有价值的数据，从而提高了疾病诊断的准确率。
一家环境监测实验室采用《实验室认可准则》后，有效地提升了环境质量评估的准确性 和及时性，为政府和公众提供了可靠的污染信息。
。
预防措施
3 通过数据分析和其他途径
，预测潜在问题，提前采 取措施进行预防。
Part
加强技术研发和创新，培养高素质的实验室认可人才，提高我国实 验室认可体系的技术水平和竞争力。
政策支持与市场引导
政府应加大对实验室认可体系建设的支持力度，同时发挥市场机制的 引导作用，推动我国实验室认可体系健康、快速发展。
THANKS
感谢您的观看
Part
03
实验室认可准则的实施与监督
实施步骤
培训员工
确保所有员工都了解并熟悉实验 室认可准则，包括其要求、标准 和操作程序。
文件化管理
将所有操作程序、标准和方法形 成文件，以便员工随时查阅和遵 循。
建立质量管理体系
根据准则要求，建立完善的质量 管理体系，确保实验室操作的规 范性和准确性。
资源配置
人员与培训
人员资质与能力要求
明确实验室人员的基本要求，如学历、专业、技能等。
培训计划与实施
制定培训计划，定期对实验室人员进行培训，提高其专业素质和 技能水平。
人员监督与评价
对实验室人员进行监督和评价，确保其工作符合准则要求。
设施与环境
设施配置与维护
确保实验室设施完备，并 定期进行维护和保养。
环境条件控制
化学分析实验室
进行各种化学成分、物质结构 和性能的测试与分析。
成功案例分享
某医学实验室通过实施《实验室认可准则》，提高了检测准确性和可靠性，为临床医生 提供了更有价值的数据，从而提高了疾病诊断的准确率。
一家环境监测实验室采用《实验室认可准则》后，有效地提升了环境质量评估的准确性 和及时性，为政府和公众提供了可靠的污染信息。
。
预防措施
3 通过数据分析和其他途径
，预测潜在问题，提前采 取措施进行预防。
Part
2023新版检验检测实验室认可准则学习总结ppt课件ppt
样品处理：实验室按照准则要求 对样品进行处理，确保样品不损 坏、不污染。
添加标题
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样品存储：实验室设有专门的样 品存储区，对不同类别的样品进 行分类、分区、分容器存放，确 保样品不混淆、不变质。
样品留存：实验室按照准则要求 对样品进行留存，确保样品不丢 失、可追溯。
检验检测实验室认可准则对数据 处理的要求
加强实验室技术能力建设：鼓励实验室加大技术投入，提高检测能力和水 平，确保实验室具备满足准则要求的技术能力。
推动实验室管理创新：鼓励实验室采用先进的管理理念和方法，推动实验 室规范化、标准化、科学化管理，提高实验室管理水平。
加强国际合作与交流：积极参与国际实验室认可合作与交流，学习借鉴国 际先进经验和技术，推动我国实验室认可准则与国际接轨。
数据处理流程：对数据的收集、整理、分析、解释和记录等流程的要求和规范。
报告内容：对报告的内容和格式的要求和规范，包括实验目的、实验原理、实验步骤、 实验结果等。
组织应建立和保持一个质量管理 体系，该体系涵盖了检验检测工 作的策划、执行、监督和记录所 需的过程。
组织应依据准则附录B的要求对质 量管理体系进行内审，以确保其 符合准则要求并得到有效实施。
实验室应按照准则要求对管理体系进行策划、实施和监视。
实验室应建立和维持文件化程序，以确保管理体系及其要素的完整性。
实验室应拥有 足够的空间和 适当的设施， 以满足检测工
作的需要。
实验室的布局 应合理，避免 不同检测区域 之间的干扰。
实验室应具备 安全和环保设 施，确保人员 安全和环境保
护。
实验室应设有 必要的辅助设 施，如独立的 样品处理区、 试剂储存区、 废液处理区等。
医学实验室认可的问题与思考—哈尔滨PPT课件
医学实验室认可——问题与思考
郭健 卫生部北京医院
2012年4月
1
不符合项定义
未满足要求（明示的、隐含的或必须履行的需求或 期望）。（GB/T19000-2008, 定义3.6.2）
不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不 符合临床医师的要求（CNAS-CL02,4.9.1）
管理体系不满足ISO 15189的要求；质量手册及相 关文件中的各项要求未在工作中得到贯彻，实验室 运行不符合管理体系的要求（ CNAS-GL12）
的、被各方承认的协议标准或方法； 若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于
试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。
21
可溯源校准的确认——参考方法
参考测量程序和常规测量程序所测的量相同；
人源样本的常规方法测量结果与参考方法测 量结果间的数学关系相同；
用常规方法和参考方法测量指定校准品的被 测量时，其测量结果的数学关系与测量人样 本时测量结果的数学关系一致（参考物质的 互换性）；
7
5.3.7设备故障
只要发现设备故障，应停止使用。 清楚标记后妥善存放至其被修复， 应经校准、验证或检测表明其达到规定的可
接受标准后方可使用。 实验室应检查上述故障对之前检验的影响，
并实施本准则4.9 （不符合的识别和控制） 的规定。
8
5.3.7 分析设备故障修复后
实验室应对该设备性能进行验证，必要时进行校准。 实验室应首先分析故障原因，如果设备故障影响了
饰。
19
检验结果的溯源性（5.6.3）
应设计并实施测量系统校准和正确度验计 划，以确保结果可溯源至SI 单位，或可参比 至自然常数或其他规定的参考值。
如果上述无法实现或不适用，应用其他方式 提供对结果的可信度:
郭健 卫生部北京医院
2012年4月
1
不符合项定义
未满足要求（明示的、隐含的或必须履行的需求或 期望）。（GB/T19000-2008, 定义3.6.2）
不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不 符合临床医师的要求（CNAS-CL02,4.9.1）
管理体系不满足ISO 15189的要求；质量手册及相 关文件中的各项要求未在工作中得到贯彻，实验室 运行不符合管理体系的要求（ CNAS-GL12）
的、被各方承认的协议标准或方法； 若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于
试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。
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可溯源校准的确认——参考方法
参考测量程序和常规测量程序所测的量相同；
人源样本的常规方法测量结果与参考方法测 量结果间的数学关系相同；
用常规方法和参考方法测量指定校准品的被 测量时，其测量结果的数学关系与测量人样 本时测量结果的数学关系一致（参考物质的 互换性）；
7
5.3.7设备故障
只要发现设备故障，应停止使用。 清楚标记后妥善存放至其被修复， 应经校准、验证或检测表明其达到规定的可
接受标准后方可使用。 实验室应检查上述故障对之前检验的影响，
并实施本准则4.9 （不符合的识别和控制） 的规定。
8
5.3.7 分析设备故障修复后
实验室应对该设备性能进行验证，必要时进行校准。 实验室应首先分析故障原因，如果设备故障影响了
饰。
19
检验结果的溯源性（5.6.3）
应设计并实施测量系统校准和正确度验计 划，以确保结果可溯源至SI 单位，或可参比 至自然常数或其他规定的参考值。
如果上述无法实现或不适用，应用其他方式 提供对结果的可信度:
医学实验室认可评审发现PPT文档24页
1
0
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
易
安
。
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
医学实验室认可评审发现
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
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20
小结
❖ 以事实为依据，以准则为准绳； ❖ 清晰描述事实，确保可以追溯； ❖ 准确得出结论，避免尺度不一； ❖ 关注认可规则和相关专门要求； ❖ 建立沟通机制，提高认可的科学性； ❖ 医学实验室认可任重道远，我们共同努力！
21
谢 谢！
22
再见
不符合项！
14
观察项案例
1）保存标本、试剂冰箱的温度记录不规范。 2）质控程序及部分实验操作程序不完善。 3）SOP文件规定的血细胞分析的显微镜复
检标准不完善，门诊和急诊化验室的血涂 片复检率过低。 4）检验专业技术人员的档案管理不够完善。 只有主观判断，但观察到的事实是什么？
15
观察项案例
不同部门（如门诊血液室、门诊实验 室和急诊室）检测标本的唯一标识的编制 和记录方法各不相同。
描述欠简洁？ 6
不符合项案例
1） 室内质控程序过于简单，无具体操 作步骤，无室内质控图制作方法，也无 判定失控的标准和失控记录。 2）对内审发现不符合项的纠正及结果 评价的内容记录得不够详细。 3）一切标本应视为有传染性标本，文 件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。
主观判断？
7
不符合项案例
7170生化分析仪与其配套使用的试剂等 所组成的自建检测系统其溯源性不能确认其 符合预期之用途。没采用同行评议的书刊—XXX发表的程序。
证据是否充分？9来自不符合项案例1）编号为GQ35891的标本血量不合格 （3mL）,查最终的报告中没有说明问题的 性质。
2）检验科作业指导书MY1-SOP-106、107、 108、132、133、136规定，检验前血清标 本保存于4℃。现场评审发现，血清样本保 存于-20℃。
10
不符合项案例
3）2019.11.8.-11.28 编号为XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控记录。失控纠正措施中没 有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录。
有事实，有疑问，需注意。
Perfect！
18
N or Y’?
1. 尿沉渣镜检未采用计数池；(定量检测则为N,半 定量检测则为Y’)
2. 形态学考试出现不满意结果；(按具体人员的岗 位职责\授权检验判断)
3. 无感染性血清学阳性标本的管理制度(视管理的 具体情况判断)；
4. 实验室纯水装置电导仪无检测校准记录(应关注 水质的检测,而非电导仪的校准)；
能力不予推荐！
2）微生物室的恒温设备的电子温度显示未用经检 定的温度计比对。
不符合项！
3）尿液沉渣分析存在二种方法，但没有结果间的
比对，即DiaSys定量法与普通镜检法的结果间
关系未能提供。
不符合项！
13
观察项案例
4）凝血分析仪CA1500校准程序不完善，未对仪 器温度系统进行校准。 不符合项！
5）有一位从事临床基因扩增检验工作人员未获 得培训合格证书。
不符合项案例
1）该科Centaur化学发光免疫分析仪2019年11月20 日和2019年1月10日电脑控制系统出现“死机”故障， 分别于2019年1月20日和3月10日进行维修。工程师 认为需要更换电路板，在出现故障至维修期间没有停 机，修后没校准。 2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分 析仪使用非配套分析系统，实验室按照NCCLS-EP9 文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进行比 对，但无比对的操作程序文件，与BJH-LM-P-023程 序文件5.3中规定不符合。
5. 血培养三级报告记录不全(少其中的报告步骤作
为不符合项)；
19
N or Y’?
6. 仪器维修后未通过质控验收和校正(N)； 7. 未按说明书要求每月更换生化仪用比色
杯(如未按制造商要求，应做评价)； 8. 未见实验室口头报告检验结果的程序文
件(应有书面政策,但不是程序文件)； 9. 未进行LIS系统数据准确性验证(N)。
4）编号为LAB3-PF-005-03《供应商评价表》中仅包括试 剂供应商评价,未见对试验用化学药品,器具等其他重要 采购资源供应商的评价记录。
有文件、编号、日期、 仪器、事实等基本信息，Perfect!
11
观察项
❖ 有疑问； ❖ 无证据； ❖ 需注意。
12
观察项案例
1）未见用于分离痰液标本中嗜血杆菌的巧克力平 板。
1）碱性磷酸酶(ALP)和γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）检 验项目室内质控设定的SD与按实际测量值计算而 得的SD 差距过大而影响对失控的判断。
2）微生物分离、培养、鉴定、出报告为一同拥挤的 环境、影响工作人员安全并限制工作空间。
3）实验室纯水装置电导仪无检测校准记录，也无专 门的水质检测程序及相应的设备，难以保证生化 仪用水质量。
会产生什么问题？
16
观察项案例
1）采血室空间太小，门诊血液室无专用标本 接收处理空间。
2）抽样检查三位工作人员进行血细胞形态学 及尿沉渣考核，有两位考核结果不满意。
3）危急值报告记录和不合格样本拒收记录的 填写不完整或不规范，如缺“唯一标识”， 接收人只写“医生”或“护士” 。 有事实描述。
17
观察项案例
自建检测系统溯源？ 同行评议的书刊？
8
不符合项案例
1）个别年轻技术人员寄生虫虫卵不认识。
2）血液学红细胞形态学二个人没识别出来。
3）文件控制清单不能体现“维持”，不能清 晰追溯文件不同版本之间的联系。
4）凝血分析仪CA1500质量控制过程中，将 每日两个水平的质控结果标记在一张质控 图上，不利于相关人员对质量控制结果的 分析。
小结
❖ 以事实为依据，以准则为准绳； ❖ 清晰描述事实，确保可以追溯； ❖ 准确得出结论，避免尺度不一； ❖ 关注认可规则和相关专门要求； ❖ 建立沟通机制，提高认可的科学性； ❖ 医学实验室认可任重道远，我们共同努力！
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谢 谢！
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再见
不符合项！
14
观察项案例
1）保存标本、试剂冰箱的温度记录不规范。 2）质控程序及部分实验操作程序不完善。 3）SOP文件规定的血细胞分析的显微镜复
检标准不完善，门诊和急诊化验室的血涂 片复检率过低。 4）检验专业技术人员的档案管理不够完善。 只有主观判断，但观察到的事实是什么？
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观察项案例
不同部门（如门诊血液室、门诊实验 室和急诊室）检测标本的唯一标识的编制 和记录方法各不相同。
描述欠简洁？ 6
不符合项案例
1） 室内质控程序过于简单，无具体操 作步骤，无室内质控图制作方法，也无 判定失控的标准和失控记录。 2）对内审发现不符合项的纠正及结果 评价的内容记录得不够详细。 3）一切标本应视为有传染性标本，文 件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。
主观判断？
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不符合项案例
7170生化分析仪与其配套使用的试剂等 所组成的自建检测系统其溯源性不能确认其 符合预期之用途。没采用同行评议的书刊—XXX发表的程序。
证据是否充分？9来自不符合项案例1）编号为GQ35891的标本血量不合格 （3mL）,查最终的报告中没有说明问题的 性质。
2）检验科作业指导书MY1-SOP-106、107、 108、132、133、136规定，检验前血清标 本保存于4℃。现场评审发现，血清样本保 存于-20℃。
10
不符合项案例
3）2019.11.8.-11.28 编号为XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控记录。失控纠正措施中没 有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录。
有事实，有疑问，需注意。
Perfect！
18
N or Y’?
1. 尿沉渣镜检未采用计数池；(定量检测则为N,半 定量检测则为Y’)
2. 形态学考试出现不满意结果；(按具体人员的岗 位职责\授权检验判断)
3. 无感染性血清学阳性标本的管理制度(视管理的 具体情况判断)；
4. 实验室纯水装置电导仪无检测校准记录(应关注 水质的检测,而非电导仪的校准)；
能力不予推荐！
2）微生物室的恒温设备的电子温度显示未用经检 定的温度计比对。
不符合项！
3）尿液沉渣分析存在二种方法，但没有结果间的
比对，即DiaSys定量法与普通镜检法的结果间
关系未能提供。
不符合项！
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观察项案例
4）凝血分析仪CA1500校准程序不完善，未对仪 器温度系统进行校准。 不符合项！
5）有一位从事临床基因扩增检验工作人员未获 得培训合格证书。
不符合项案例
1）该科Centaur化学发光免疫分析仪2019年11月20 日和2019年1月10日电脑控制系统出现“死机”故障， 分别于2019年1月20日和3月10日进行维修。工程师 认为需要更换电路板，在出现故障至维修期间没有停 机，修后没校准。 2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分 析仪使用非配套分析系统，实验室按照NCCLS-EP9 文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进行比 对，但无比对的操作程序文件，与BJH-LM-P-023程 序文件5.3中规定不符合。
5. 血培养三级报告记录不全(少其中的报告步骤作
为不符合项)；
19
N or Y’?
6. 仪器维修后未通过质控验收和校正(N)； 7. 未按说明书要求每月更换生化仪用比色
杯(如未按制造商要求，应做评价)； 8. 未见实验室口头报告检验结果的程序文
件(应有书面政策,但不是程序文件)； 9. 未进行LIS系统数据准确性验证(N)。
4）编号为LAB3-PF-005-03《供应商评价表》中仅包括试 剂供应商评价,未见对试验用化学药品,器具等其他重要 采购资源供应商的评价记录。
有文件、编号、日期、 仪器、事实等基本信息，Perfect!
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观察项
❖ 有疑问； ❖ 无证据； ❖ 需注意。
12
观察项案例
1）未见用于分离痰液标本中嗜血杆菌的巧克力平 板。
1）碱性磷酸酶(ALP)和γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）检 验项目室内质控设定的SD与按实际测量值计算而 得的SD 差距过大而影响对失控的判断。
2）微生物分离、培养、鉴定、出报告为一同拥挤的 环境、影响工作人员安全并限制工作空间。
3）实验室纯水装置电导仪无检测校准记录，也无专 门的水质检测程序及相应的设备，难以保证生化 仪用水质量。
会产生什么问题？
16
观察项案例
1）采血室空间太小，门诊血液室无专用标本 接收处理空间。
2）抽样检查三位工作人员进行血细胞形态学 及尿沉渣考核，有两位考核结果不满意。
3）危急值报告记录和不合格样本拒收记录的 填写不完整或不规范，如缺“唯一标识”， 接收人只写“医生”或“护士” 。 有事实描述。
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观察项案例
自建检测系统溯源？ 同行评议的书刊？
8
不符合项案例
1）个别年轻技术人员寄生虫虫卵不认识。
2）血液学红细胞形态学二个人没识别出来。
3）文件控制清单不能体现“维持”，不能清 晰追溯文件不同版本之间的联系。
4）凝血分析仪CA1500质量控制过程中，将 每日两个水平的质控结果标记在一张质控 图上，不利于相关人员对质量控制结果的 分析。