工艺流程图验证记录.docx

过程流程图检查表

产系统/最优化？
√
6
是否规定在使用前要识别和检验返工产品？
√
7
由于搬运和外部过程产生的潜在质量问题是否已被识别并被纠正？
√
编制：日期：
小组成员会签：
签名
部门
签名
部门
签名
部门
过程流程图检查表
顾客或厂内零件号：产品名称：过程流程图编号：
问题
是
否
所要求的意见/措施
负责人
完成日期
1
流程图是否说明了生产和检测岗位的顺序？
√
2
是否具备所有合适的FMEA（SFMEA，DFMEA），并用来协助制定过程流程图？
√
与顾客联系协助提供
3
流程图是否与控制计划中的产品和过程检查相一致？
√
4
流程图是否描述了怎样移动产品，如：辊式输送机、滑动容器等等？

颗粒剂生产工艺验证记录

保健食品良好生产规范文件乳酸钙颗粒工艺验证文件编号：CPPD-0200江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司二〇一七年七月江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证方案验证文件编号 VPPD-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证报告日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组及职责4、产品配方简介5、生产工艺5.1 生产工艺流程图5.2 生产工艺过程介绍6、主要生产设备设施简介7、验证涉及文件8、验证内容，方法及标准8.1 粉碎过筛8.2 制粒总混8.3 颗粒分装8.4 各工序收率和物料平衡9、验证结论、最终评价和建议10、附件附件1粉碎验证记录附件2制粒总混验证记录附件3 颗粒分装验证记录附件4微生物验证记录附件5验证方案修改申请及批准书附件6偏差记录1 概述为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证2 验证目的确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。

3 验证小组及职责4 产品配方简介4.1产品配方乳酸钙 300g白砂糖 360g葡萄糖 180g麦芽糊精 160g共制 1000 g（规格：10g/袋）4.2配方说明本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。

5 生产工艺5.1 生产工艺流程（见下图）D级洁净区域5.2生产工艺过程介绍产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。

5.2.1 粉碎、过筛将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。

5.2.2 混合按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min，制成混合料。

5.2.3 制软材将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。

化妆品生产工艺验证范本

化妆品生产工艺验证范本一、化妆品工艺验证的目的:工艺验证是为了证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途的产品。

化妆品要求的工艺验证是为了对工艺规程中设定的主要工艺参数和关键控制点进行验证，确保按照工艺规程能持续稳定地生产出合格的产品。

二、工艺验证的程序和主要内容：1.验证需求：新产品、主要工艺参数改变等情形。

2.工艺流程风险分析：分析生产工艺各工序的风险、影响产品质量的关键因素等。

一是根据产品特性确认哪些工艺为产品的主要生产工艺（比如配制、乳化、罐装、填充等）；二是分析主要生产工艺的关键工艺参数（比如温度、时间、转数、装量等）。

3.制定验证方案：至少应该包括:概述、验证目的、成员、风险评估、验证条件确认要求、产品配方和工艺描述、验证内容、结果评价、偏差汇总、再验证周期等内容。

验证方案要能够清楚地描述出验证步骤，其中验证内容应当是根据工艺流程风险分析确定，对影响产品质量的主要工艺的关键参数进行验证，并根据产品质量要求确定验证的可接受标准，可接受标准一定要具有科学性，确实能确认该参数达到产品的质量要求。

比如配制是否均匀、乳化的稳定性、罐装或填充的装量是否符合净含量要求等；另外验证方案需要经过审核并得到批准后实施。

4.验证实施：严格按照验证方案执行、记录验证数据和偏差。

工艺验证前，必须确保相关先决条件经确认，才能确保验证结论可靠主要包括：(1)工艺规程、批生产记录及相关的操作 SOP 已经过批准；(2)设备确认（包括实验室设备）-在生产工艺验证前，所有参与验证的设施、设备、系统（包括计算机化系统）都必须完成设备确认；(3)关键仪表的校准；(4)最终产品、过程中间控制检测、原辅料均应制定了质量标准；(5)参加验证的人员须在验证前进行培训，并将培训记录存档。

5.验证报告：实施过程总结，记录验证结果和偏差分析，参数总结及评估、结论等。

三、工艺验证示例（见下页）1.目的通过对***的生产工艺进行验证，确认按照规定的工艺进行生产，能够始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

流程图验证记录表

9/R-07
顺序号：001
适合产品：果冻、粥类罐头、饮料
验证类型：定期验证□其他
验证人员：肖芳验证日期：2009年07月20日
验证项目
单项验证结论
⑴流程图是否清晰、准确、详尽
⑵流程图内所有操作步骤的顺序和相互关系是否适合生产应用
⑶流程图中关键控制点是否能有效的控制食品安全
⑷源于外部和分包工作
⑸原料、辅料、中间产品投入点
⑹返工点和循环点
⑺终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点
⑴是
⑵符合
⑶能够
⑷符合要求
⑸符合要求
⑹符合要求
⑺符合要求
总结论
流程图的实施达到了预期效果。
□没有严格执行操作性前提方案。
□其他

特殊过程工艺验证记录

材料评价：（进货渠道验证？）
工艺文件确认：（相应工艺文件？）
作业环境评价：（符合要求？）
使用的记录：（相应的监控记录？）
工艺验证内容：（各种条件下的实际参数？）
验证结论：（是否符合合格判定依据？）
验证负责人签字：年月日
技术经理意见：
技术经理签字：年月日
注：当人机料法环等作业条件发生变化时，应再次验证。
特殊过程工艺验证记录
编号：特殊过程名称焊源自过程作业方式分类电焊
验证时间
验证地点
验证参加人员
合格判定依据：
样件符合以下要求，判定为合格：
1、无虚焊、脱焊、漏焊，无毛刺；2、无气孔，无夹渣，无裂痕；
3、焊缝平整、对称，曲面过渡光滑；4、牢固。
工
艺
验
证
内
容
实际操作人员能力评价：（相应的资质？）
设备评价：（采用的设备？工作状态良好？按规定进行保养？保养记录？）

工艺流程图现场验证记录

工艺流程图现场验证记录验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。

验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***）验证地点：仓库、备料间、生产车间验证流程：1、图面分析验证：食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。

食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述：1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程；2) 重要的运输管线、配送阀等；3) 重要的返工及回收的线路；4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备；5）重要的开工/停工/紧急停产等准备；6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。

改进建议：1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。

2、现场实地验证食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。

对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。

改进建议：1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。

3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。

验证结论：小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。

颗粒剂生产工艺验证记录

保健食品良好生产规范文件乳酸钙颗粒工艺验证文件编号：CPPD-0200江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司二〇一七年七月江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证方案验证文件编号 VPPD-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证报告日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组及职责4、产品配方简介5、生产工艺5.1 生产工艺流程图5.2 生产工艺过程介绍6、主要生产设备设施简介7、验证涉及文件8、验证内容，方法及标准8.1 粉碎过筛8.2 制粒总混8.3 颗粒分装8.4 各工序收率和物料平衡9、验证结论、最终评价和建议10、附件附件1粉碎验证记录附件2制粒总混验证记录附件3 颗粒分装验证记录附件4微生物验证记录附件5验证方案修改申请及批准书附件6偏差记录1 概述为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证2 验证目的确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。

3 验证小组及职责4 产品配方简介4.1产品配方乳酸钙 300g白砂糖 360g葡萄糖 180g麦芽糊精 160g共制 1000 g（规格：10g/袋）4.2配方说明本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。

5 生产工艺5.1 生产工艺流程（见下图）5.2生产工艺过程介绍产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。

5.2.1 粉碎、过筛将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。

5.2.2 混合按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min，制成混合料。

5.2.3 制软材将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。

5.2.4 制粒用摇摆式颗粒机制成大小均匀的湿颗粒（14目）。

工艺验证报告

验证报告编号：2305·429-00×××酯工艺验证报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日×××生物化学药业有限公司1 概述在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。

对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下：1.1 验证规程号《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00)1.2 验证产品批号与批量：1.3 验证工艺流程图（见附件1）1.4 验证主要原辅材料（见附件2）1.5 验证主要生产设备（见附件3）1.6 验证生产质量控制点（见附件4）2 工序验证结果及数据分析3 偏差分析和评价建议×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。

为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。

当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。

4 验证总结论：经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。

5 再验证周期：再验证周期为一年半。

6 附件清单：附件1 验证工艺流程图附件2 验证主要原辅材料附件3 验证主要生产设备附件4 验证生产质量控制点附件1 验证生产工艺流程图物料工序检验中间站入库附件2 验证主要原辅材料附件3 验证主要生产设备附件4 验证生产质量控制点。

工艺流程检查记录

工艺流程检查记录日期： 2021年5月10日
检查人员：张三
检查内容：
1. 原料质量检查
- 检查原料是否符合规定的质量标准；
- 检查原料的存储条件是否符合要求；
- 检查原料的标识及身份是否清晰可辨。

2. 工艺流程检查
- 检查工艺流程是否按照规定的操作顺序进行； - 检查工艺操作是否符合标准要求；
- 检查工艺参数是否经过准确测量。

3. 设备状态检查
- 检查设备是否处于正常工作状态；
- 检查设备的运行参数是否稳定；
- 检查设备的维护保养记录是否完整。

4. 工艺产品抽样检查
- 抽样并检查工艺产品的外观质量；
- 抽样并检查工艺产品的尺寸精度；
- 抽样并检查工艺产品的物理性能。

5. 数据记录与分析
- 记录检查过程中所得数据和观察结果；
- 对数据进行分析，并与标准要求进行对比；
- 若有异常情况，记录并报告给相关人员。

6. 结论与建议
- 根据检查结果，对工艺流程进行评价；
- 提出改进建议，以提高工艺流程的品质。

7. 检查记录
- 编号： GC20210510
- 检查结果：合格
- 检查人员签字：张三
- 确认人员签字：李四
备注：本检查记录仅对所检查工艺流程进行初步评估，具体改进措施需要进一步分析和讨论。

相关部门和人员应及时对检查结果进行合理安排和处理。

工艺流程记录

工艺流程记录1. 引言本文档记录了某工艺的流程和关键步骤，旨在提供工艺操作的详细说明。

2. 工艺流程下面是该工艺的步骤和流程：1. 步骤一：准备材料和设备- 准备所需的材料和设备，并确保它们处于良好的状态。

- 检查设备是否正常运行。

2. 步骤二：混合原料- 按照指定的配方和比例准确称取原料。

- 将原料放入混合中。

- 启动混合设备，并确保原料充分混合均匀。

3. 步骤三：调整工艺参数- 根据工艺要求，调整工艺参数，如温度、压力和时间等。

- 确保参数设置准确。

4. 步骤四：处理工艺中间产物- 处理工艺中间产物，如过滤、沉淀、离心等。

- 按照操作规程正确处理中间产物。

5. 步骤五：后续处理- 按照工艺要求，进行后续处理，如洗涤、干燥、烘烤等。

- 确保后续处理符合要求。

6. 步骤六：工艺检验- 进行工艺检验，检查产品质量是否符合要求。

- 记录检验结果，并作出相应的处理。

7. 步骤七：包装和存储- 对产品进行包装，并确保包装符合相关标准。

- 存储产品，确保产品质量不受影响。

3. 关键步骤说明以下是该工艺的一些关键步骤的详细说明：步骤二：混合原料混合原料是该工艺中的一个重要步骤。

要确保原料的准确称取和混合均匀，可以采用称重和搅拌设备来实现这一步骤。

步骤三：调整工艺参数工艺参数的准确调整对于保证工艺的稳定性和产品质量至关重要。

应根据工艺要求，仔细调整温度、压力和时间等参数，并确保它们在规定范围内。

步骤六：工艺检验工艺检验是确保产品质量的重要环节。

应根据检验规程对产品进行检查，并记录检验结果。

若产品质量不符合要求，需要采取相应的纠正措施。

4. 结论本文档详细记录了某工艺的流程和关键步骤。

根据这些步骤，操作员可以按照规定的操作流程进行工艺操作，以确保产品质量和工艺稳定性。

生产工艺验证报告记录

生产工艺验证报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：*******责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证报告报告审批文件编号STP-YZ-GY-YPB-009-00起草人毒性饮片车间赵小芳日期审核人毒性饮片车间吴乐日期生产技术部周志军日期设备动力车间龙志明日期质量管理部贾光荣日期批准人生产管理负责人钟广群日期质量管理负责人简勇学日期江西欧氏药业有限责任公司编制目录一、验证小组与实施时间 (3)二、验证报告 (4)1、概述 (4)2、验证依据 (4)3、风险管理 (6)4、验证过程 (17)5、工序操作、取样计划及合格标准 (17)6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 (22)7、验证过程QA监控 (23)8、验证过程变更控制 (25)9、验证偏差分析 (25)10、验证结果风险分析 (26)11、验证总评价与结论 (26)12、再验证计划 (28)验证小组与验证实施时间1.验证小组成员与职责姓名职务部门职责吴乐组长毒性饮片车间验证总负责。

组织开展验证的实施与评估。

赵晓芳成员毒性饮片车间负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理龙志明成员生产部（设备）负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。

周志红成员质量控制室负责验证所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档贾光荣成员质量保证室全过程参与验证，负责记录与资料整理，督促小组成员按方案开展验证工作与资料归档郑嘉成员质量保证室依据方案要求，落实验证工作何金根成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施艾青青成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施谢芬成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施刘兰成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施胡小红成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施朱运娥成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施廖庆梅成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施张佩林成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施邓玉兰成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施陈伟成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施2.验证实施时间：验证实施时间为：2016年月日至月日验证报告1.概述为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，验证小组于2016年月日至月日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。

流程图现场验证记录

相符
验证结论
经过对工艺流程图的现场审核和验证，与生产现场基本符合，进行危害分析是有效的。
验证人：日期：
验证时间：
流程图现场验证记录
主持人：食品安全小组组长
参加人员：生产部负责人，所有食品安全小组成员
验证对象：工艺流程图，厂区平面图，设备布局图
验证内容
验证结果
厂区平面图是否与实际厂区布置相符
相符
设备布局图是否与厂区内设备实际布局相符
相符
流程图是否注明了所有操作步骤的顺序和相互关系
注明了从原料验收到成品运输所有步骤
流程图是否注明源于外部的过程和分包活动
本公司无外包活动
流程图是否注明了原料，辅料和中间产品投入点注明了Fra bibliotek料和包装材料投入点
流程图是否注明了返工和循环点
注明和返工和循环点
流程图是否注明终产品，半成品和副产品转出点及废弃物排放点
注明了终产品，半成品转出点及废弃物排放点
流程图是否与实际布局和工序排布相符合

工艺流程图验证

工艺流程现场验证记录
加工工艺流程图
,浸烫，时间30-90s
进入蜡池脱毛58℃～63 ℃（四层脱蜡）
自动割鸭掌（鸭掌副产品的收集），下链条。

小毛收集
※ ●副产品（鸭舌）收集手工摘小毛，摘鸭舌\检验，不合格品选出。

此处为返工点
和检验点
副产品（胗心肝肺）收集
检验净膛后是否干净，内脏有否病变、及生物污染、化
学污染等
水对鸭体进行冷却。

预冷水温控制在0---4℃
◇●
※ 速冻：CCP3将产品放入-25℃以下的冷库中速冻外包装箱投入点对产品进行外包装.
●将包装的成品.经检验合格出厂销售
◇为原料、辅料投入点 ※ 返工或循环点 ● 终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点
在加工过程中，每一步骤中均有废水或其他废弃物的排放。

在流程中没有逐一标注。

——流程图确认：食品安全小组于2011-4-25对现在公司的白条鸭加工的流程图进行了现场确认，确认结果表明，上述流程图绘制符合公司的加工实际。

绘制正确。

确认人员签字：。

验证记录范本

验证记录工厂代号：工厂地址：
出口食品HACCP计划审核报告
附：
油脂在生产过程中酸价和过氧化值的变化的确认
因为油脂的酸价和过氧化值是衡量油质是否酸败的重要指标，如果油质已经酸败，则可能影响人健康。

以下是我们通过实验并经过仔细的分析确认的结果。

我们油质为椰子油质，其原料的酸价和过氧化值标准为：酸价〈1mg/g，过氧化值〈5meq/kg。

而我们制定的成品大蒜素的酸价和过氧化值得标准为酸价〈5mg/g，过氧化值〈15meq/kg。

我们做了大量的实验，（见理化检验结果）。

按照正常的生产方式进行生产，当反应12小时后，并进行检测得到结果为酸价〈0.4mg/g，过氧化值〈5meq/kg。

当反应24小时后，并进行检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈6meq/kg。

反应36小时检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈7meq/kg。

反应48小时检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈9meq/kg。

我们对以上的结果进行了分析（见酸价和过氧化值变化曲线分析），经过分析我们确认按照我们正常生产，反应24小时后酸价和过氧化值不可能超标。

所以我们在正常生产中酸价和过氧化值不可能超过标准，不必要作为关键控制点进行控制。

（附检验报告）
确认人员签字：。

工艺验证报告【范本模板】

＊******有限公司西洋参片生产工艺验证报告文件编号：＊＊＊＊＊西洋参生产工艺验证报告1.目的为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《西洋参片生产工艺同步验证方案》，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。

2.适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。

3。

职责3.1验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。

3。

2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。

3.3 验证小组组长:负责批准验证方案。

3.4质量管理部职责3.4.1负责验证过程的监控。

3。

4。

2负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。

3。

5生产管理部职责3.5。

1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求.3.5.2参加验证方案的会审、会签。

3。

5.3负责提供验证的全部技术参数.3。

5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。

3。

6设备科职责3。

6.1负责保证设备处于完好状态。

3。

6。

2参加验证方案的会审、会签.3。

6。

3负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。

3.6.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。

4。

产品情况4.1概述:中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作规程和设备使用三个方面，文件执行依据是《西洋参工艺规程》、相关设备使用、维护保养、清洁标准操作规程、批生产记录。

工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作规程、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。

工艺验证方案模版(原料药)

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。

本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1. 基本情况 61.1. 概述 61.2. 生产工艺 61.2.1. 生产工艺流程图 61.2.2. 生产工艺的详细描述 61.2.3. 关键工艺步骤和参数 62. 验证目的 73. 验证前提 73.1. 工艺环境包括公用系统情况 73.2. 工艺设备情况 73.3. 所用原辅料和包装材料情况 73.4. 所用文件的准备情况 83.5. 人员情况 84. 验证方案 84.1. 验证计划 84.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 84.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 84.2.2第一步反应收率情况验证 94.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 94.3. 粗品精制工序的验证 104.3.1溶解脱色验证 104.3.2 结晶工序验证 104.3.3 分离工序验证 114.3.4 干燥工序验证 124.3.5小批成品收率情况验证 124.3.6小批成品的质量情况验证 134.4批混合工艺的验证 134.4.1批混合工序关键工艺参数验证 134.4.2批混合效果的验证 134.5最终成品的质量情况验证 145. 偏差处理 146.验证结果评定与结论： 151. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。

1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。

2.2工艺验证模板-记录4-2015.12.16

附件四：取样/测试记录
送QC检验的情况：
（一）XX工序取样记录
1、取样要求一览表
检测项目
取样位置/频率
取样方法/取样量
取样人
测试者
QA
QC
2、取样位置示意图：
证明物料均一性等的复杂取样应绘制取样点示意图：
3、取样
品名：批号：
样品编号
取样位置
取样日期/时间
取样量
取样人签名
注：样品送QC检验。
附件三：取样/测试记录
生产现场取样测试的情况：
（二）贴标工序取样及测试记录
1、取样要求一览表
检查项目
取样位置/频率
取样方法/取样量
测试方法/仪器
可接受标准
测试者
标签粘贴
贴标过程每小时取样一次
X瓶/次
目测
标签粘贴位置准确，无漏标
操作人员
标签三期打印
在贴标开始、中间、结束各取1一次样；如停机后再开机，再开机后取样。
X瓶/次
目测
喷印内容准确、清晰
操作人员
2、取样及检查
品名：批号：
2.1标签粘贴检查：
取样检查时间
标签粘贴检查结果
检查□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
2.2标签三期检查：
取样时段
取样检查时间
贴标检查结果
检查人/日期
开始
□合格□不合格
中间
□合格□不合格
结束
□合格□不合格
停开机
□合格□不合格
停开机
□合格□不合格
停开机
□合格□不合格