药品法律法规知识培训试题
药品法律法规知识培训试题
药品管理法律法规知识培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题（共40 分；每题 4 分）1.开办药品批发企业和药品零售企业, 必须取得 ()A.《药品生产许可证》B. 《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》2.药品必须符合()A.国家药品标准B. 省药品标准C. 直辖市药品标准D. 自治区药品标准3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( ) 经营药品。
A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品研究质量管理规范》C.《药品检验质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》4.药品生产企业，药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每 ( ) 进行健康检查。
A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年5.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府( ) 批准。
A. 工商管理部门B. 广播电视管理部门C.药品监督管理部门D. 卫生行政部门6.国家实行药品 ( ) 报告制度。
A. 工业产值B. 经营销售额C. 质量抽验D. 不良反应7.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是( )A . 处方药 B. 非处方药 C. 麻醉药品 D. 精神药品8.以红色椭园形底阴文的专有标识的是（）。
A.药品的通用名称B. 药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E. 乙类非处方药9.药品的每个最小销售单元的包装必须（）。
A.按规定印有或贴有标签并附说明书B. 按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识10.包装上不须印有规定标志的是（）。
A. 麻醉药品B. 非处方药C.处方药D. 外用药品E. 二类精神药品二、多选题（共60 分；每题 6 分）1.开办药品经营企业必须具备以下条件( ) 。
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员。
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
药品法律法规培训试题
药品法律法规培训试题一、单选题（每个5分，共计50分）1、1、《药品管理法》最新修订日期是（）【单选题】A.A、2019年12月1日B.B、2019年8月26日C.C、2019年12月25日D.D、2020年1月1日2、2、最新修的《药品管理法》施行日期是（）【单选题】A.A、2019年12月1日B.B、2019年8月26日C.C、2019年12月25日D.D、2020年1月1日。
3、3、GSP认证取消日期是（）【单选题】A.A、2019年12月1日B.B、2019年8月26日C.C、2019年12月25日D.D、2020年1月1日。
4、4、冷藏药品的收货时间最好控制在（）分钟之内。
【单选题】A.A、5B.B、10C.C、20D.D、305、5、药品仓库里面常温库的温度通常是多少（）【单选题】A.A、＜20 ℃B.B、10-30 ℃C.C、25℃D.D、2-10 ℃6、6、仓库施行色标管理，待验区通常是什么颜色（）【单选题】A.A、红色B.B、黄色C.C、蓝色D.D、绿色7、7、药品按批号堆码；不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）厘米【单选题】A.A、5B.B、10C.C、15D.D、308、8、药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米【单选题】A.A、5B.B、10C.C、15D.D、309、9、在库普通药品一般设置普通养护，养护周期是（）【单选题】A.A、1个月。
B.B、2个月。
C.C、3个月。
D.D、6个月10、10．下列属于假药的是（）【单选题】A.A．改变剂型或改变给药途径的药品B.B．超过有效期的C.C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的二、多选题（每个5分，共计25分）11、1、下列情形之一的药品，按劣药论处（）【单选题】A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C. 药品成份的含量不符合国家药品标准；D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的12、2、以下要药品需要单独存放的有哪些（）【单选题】A.A、中药材B.B、中药饮片C.C、医疗器械D.D、二类精神药品13、3、关于药品的储存温度，以下说法正确的是（）【单选题】A.A、阴凉库贮藏温度：＜20 ℃B.B、冷藏库贮藏温度：2-8 ℃C.C、阴凉库贮藏温度：＜25 ℃D.D、冷藏库贮藏温度：0-4 ℃14、4、药品色标管理，以下说法正确的是（）【单选题】A.A、退货区：红色B.B、退货区：黄色C.C、不合格品区：红色D.D、不合格品区：黄色E.5、药品的收货管理，以下说法正确的是（）F.A、常温药品用封闭式货车进行运输G.B、冷藏药品在冷藏库进行验收H.C、冷藏药品可以使用冷藏车或保温箱进行运输I.D、阴凉药品需要在阴凉库进行验收三、判断题（每个5分，共计25分）1、《药品经营许可证》的有效期为5年。
2023年药品法规知识考试试题及答案
2023年药品法规知识考试一、选择题1药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。
［单选题］*A.药品真实情况；B.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书；√C.药品标签标注；D.药品标准：2、下列为假药的是：（）［单选题］*A.上市许可持有人将本企业生产的合格六味地黄丸,装入B企业同品种药品包装后在市场销售：B.某医疗机构在配制的制剂中加入批准处方外的感冒通成分；C.某药品按照中华人民共和国药典标准检验,A.成分鉴别项不符合规定；√D.某药品按照药品注册标准检验，崩解时限不符合规定；3、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（）批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
［单选题］* 紧急；V附条件；特别；默认；4、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验A.县级以上人民政府药品监督管理部门;B.省级人民政府药品监督管理部门；C.省级人民政府卫生行政部门；D.国务院药品监督管理部门；√5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守（）,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
［单选题］*A.法律、法规、规章、标准和规范；√B.法律、法规、规章；U标准和规范；D.法律、法规；6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
［单选题］*A.质量保证能力；B.风险管理能力;C.质量保证能力和风险管理能力;√D.责任赔偿；7、关于药品相关许可证件，以下表述错误的是：（）［单选题］*A.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；B.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；C.医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证；D.药品使用许可证应当标明有效期和使用范围，到期重新审查发证；√8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（λ［单选题］*A.审评审批；√B.审评；C核准；D.审批;9、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并（1［单选题］*A.审评审批；B.审评;√C核准；D.审批；10、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并（I［单选题］*A.审评审批：B.审评；C核准；√D.审批；11、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）,并有相应记录。
药品法律法规培训试题及答案(1)
药品管理法律法规培训考试题姓名：岗位：成绩：、、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品的，，，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的，，，；d、具有保证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品法律法规培训试题
药品法律法规培训试题一、单项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营的药品品种、规模相适应的营业场所B. 具有与经营的药品品种、规模相适应的储存设施和设备C. 具有与经营活动相适应的资金D. 企业负责人必须具有医学专业背景2. 《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业应当建立和实施的质量管理体系文件不包括以下哪项？A. 质量控制程序B. 员工培训计划C. 销售记录D. 设备维护保养制度3. 药品广告的发布需要符合《药品广告审查发布标准》，以下哪项是药品广告中禁止出现的内容？A. 药品的通用名称B. 药品的适应症C. 药品的生产企业名称D. 绝对化的语言，如“包治百病”4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项行为不属于药品违法行为？A. 未经批准擅自生产药品B. 销售超过有效期的药品C. 药品生产企业变更生产工艺未按规定报告D. 药品经营企业提供合法的药品销售服务5. 《药品注册管理办法》规定，新药的注册申请人应当是以下哪类主体？A. 药品生产企业B. 药品研发机构C. 医疗机构D. 药品经营企业二、多项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当履行的义务包括以下哪些？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯制度C. 定期对员工进行药品法律法规培训D. 负责药品的研发工作2. 《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业应当建立的文件记录包括以下哪些？A. 生产批记录B. 检验报告书C. 销售合同D. 员工健康档案3. 药品广告应当遵守的原则包括以下哪些？A. 真实、合法B. 科学、准确C. 明确标示药品的不良反应D. 含有比较其他药品的内容4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情形属于药品生产违法行为？A. 生产假药B. 生产劣药C. 未经批准擅自生产药品D. 销售药品时未明码标价5. 《药品注册管理办法》规定，新药注册申请人应当提交的文件包括以下哪些？A. 药品研制报告B. 药品生产工艺和质量标准C. 药品临床试验报告D. 药品销售计划三、判断题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，个人可以申请药品生产许可。
药品管理法等相关法律法规专项知识培训试题
药品管理法等相关法律法规专项知识培训试题1、药品质量管理第一责任人是（）？［单选题］A'企业法人B、企业负责人（正确答案）C、质量负责人2、企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责、承担相应的质量责任。
［单选题］A、全员（正确答案）B、质量负责任人C、质量管理部3、药品经营企业应当坚持（），（）。
禁止任何虚假、欺骗行为［单选题］A'合法j合规B、合法、便民C、诚实守信，依法经营（正确答案）D、诚信、合规4、药品批发企业一定不能经营的是（）［单选题］A、疫苗B、麻醉药品C、第一类精神药品D、中药配方颗粒（正确答案）5、依据《GSP现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。
重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级（）［单选题］A、可直接判定为严重缺陷B、可直接判定为主要缺陷C、可以升级（正确答案）D、立即整改6、对销后退回的冷藏冷冻药品，需核查的资料是（）A、温度控制说明文件（正确答案）B、售出期间温度控制的相关数据（正确答案）C、退货说明（正确答案）D、客户收货时的凭证7、2023年药品安全专项整治暨药品上市后监管重点工作，坚守底线、持续加强重点品种监管包含（）。
A、持续加强疫苗质量监管，确保疫苗配送质量安全（正确答案）B、持续加强血液制品和细胞治疗类药品监管，增加对相关品种的检查频次（正确答案）C、持续加强集采中选品种药品监管，强化流通使用环节抽验（正确答案）D、持续加强精神药品监管，增加对相关经营企业的检查强度E、持续加强特殊管理的药品监管，防止流弊。
（正确答案）8、药品批发存在的主要问题有（）。
A、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品（正确答案）B、购销药品不按照规定要求索取和开具发票（正确答案）C、质量管理负责人、质量管理部门负责人等关键岗位虚设，“挂证”（正确答案）D、篡改计算机系统购销存数据和温湿度监测系统数据，伪造经营资料、数据和记录（正确答案）E、未认真落实药品追溯要求，致使药品追溯“断链”（正确答案）9、批发企业购进的不合法药品包括（）。
药品法律法规培训试题药品试题(含答案)
药品法律法规培训试题药品试题(含答案)XXX药品法律法规培训试题姓名：得分一：选择题(不定项选择)每题3分，共60分1、药品批发企业销售药品时，应提供下列资料（）a．加盖本企业印章的《药品经营许可证》复印件b．加盖本企业印章的《营业执照》复印件c．加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件d．销售进口药品时，按照国家相关规定提供相关证明文件2.药品生产企业、批发企业提供的授权书应（）a.载明授权销售的品种、地域、期限b.注明销售人员的身份证号码c.加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）d.以上均不用3.库房应当配备哪些设施设备？（）a、药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；b、验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所c、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；d、自动监测、记录库房温湿度的设备；e、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备等4、药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）a．处方药b.甲类非处方药c.两者都可d.两者均不可5.《药品流通监督管理举措》自（）起实施a．2007年5月1日b.1999年8月1日c.2006年12月8日d.2007年1月1日6.经营企业留存的供货企业有关证件、材料及销售凭证应储存至超过药品有效期一年，不少于（）a、1年b、2年c、3年d、4年7、凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（）a．“兴奋剂”字样b.“运动员慎用”字样c.“含兴奋剂”字样d.以上均不用8、以下选项错误的是（）a．药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书b．药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示c．药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容d．药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和色彩必须一致9.以下选项中用以透露表现非处方药的为（）a．XXX10、非处方药的特征不包括（）a．安全性高b．质量稳定c．疗效确切d．由专业人士使用e.有效期长111、非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（）a．大包装b．标签c．小盒d．封口证e．彩盒12、按照我国《中华群众共和国药品管理法》划定的药品含义，以下哪些不属于药品（）a、中药饮片b、中药材C、血液制品d、卫生材料e、抗生素13、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（）a、撤销其核准文号b、按劣药处理c、立即停止生产、经营使用d、进行再评价e、予以淘汰14、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（）a、国家规定禁止使用的药品b、未取得批准文号而生产的药品c、超过有效期的药品d、变质不能药用的药品e、被污梁不能药用的药品15、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下哪些设施设备？a、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；b、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；c、冷库制冷设备的备用发机电组或者双回路供电系统；d、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；e、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
医药卫生法律法规等知识试题与答案
医药卫生法律法规等知识试题与答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品分类？（）A. 化学药品B. 生物制品C. 中药材D. 食品添加剂2. 《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗的分类不包括以下哪一项？（）A. 疫苗B. 重组疫苗C. 减毒活疫苗D. 灭活疫苗3. 以下哪种情况不属于《中华人民共和国医疗机构管理条例》规定的医疗机构违规行为？（）A. 擅自设立医疗机构B. 超范围执业C. 非法渠道采购药品D. 擅自提高医疗服务价格4. 以下哪项不属于《中华人民共和国执业医师法》规定的医师执业行为规范？（）A. 遵守法律法规B. 关爱患者C. 提高业务水平D. 参与非法行医5. 以下哪项不属于《中华人民共和国中医药法》规定的中医药保护与发展措施？（）A. 传承中医药文化B. 支持中医药科研C. 加强中医药人才培养D. 禁止中医药广告二、判断题（每题2分，共20分）6. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产工艺和检验方法。
（）7. 《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗的生产、流通、销售和使用，应当遵守药品生产、流通、销售和使用的有关规定。
（）8. 《中华人民共和国医疗机构管理条例》规定，医疗机构应当建立健全医疗质量管理与控制制度。
（）9. 《中华人民共和国执业医师法》规定，医师在执业活动中，有权拒绝执行违法的医学命令。
（）10. 《中华人民共和国中医药法》规定，中医药教育应当纳入国家教育体系。
（）三、案例分析题（每题10分，共30分）11. 张某，男，45岁，因腰痛前往某医院就诊。
医生李某在未详细询问病史和进行检查的情况下，给予张某口服药物治疗。
服药后，张某出现过敏反应，导致病情加重。
请分析李某的行为是否违反了《中华人民共和国执业医师法》的有关规定。
12. 某药品生产企业生产的一种感冒药，在市场上销售时，未按照《中华人民共和国药品管理法》的规定标注药品批准文号、生产日期、有效期等信息。
新版药品管理法培训试题及答案
新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。
A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。
A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。
A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。
A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。
药品法律法规培训试题及答案
法律法规培训考试题岗位：姓名：成绩:一、填空题(共54分)（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品的，，，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和 ,到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的, ,, ；d、具有保证所经营药品质量的 .4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行 .7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》.9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题(共20分)（每题4分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类,体外诊断试剂应该属于哪一项:（ )A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是:（ )A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的:（）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分)（每题4分)1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
用药法律法规试题及答案
用药法律法规试题及答案一、单项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册审批机构是（）。
A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 下列哪项不属于药品经营企业必须遵守的规定？（）A. 必须从合法的药品生产或批发企业采购药品B. 必须对药品进行质量检验C. 可以销售未经批准的新药D. 必须建立药品追溯系统答案：C3. 根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的包装标签和说明书上必须印有（）。
A. 药品通用名称B. 药品生产批号C. 警示语D. 适应症或功能主治答案：C二、多项选择题4. 以下哪些行为可能构成违法行为？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 未经批准擅自进口药品C. 使用过期的医疗器械D. 未经医师处方销售处方药答案：A, B, D5. 根据《药品管理法》，以下哪些情况需要召回药品？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品标识不符合规定C. 药品被污染D. 药品包装破损答案：A, B, C三、判断题6. 所有药品都可以在网络上进行销售。
（）答案：错误7. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。
（）答案：正确四、简答题8. 简述药品经营企业在经营过程中应遵守的法律法规主要有哪些？答：药品经营企业在经营过程中应遵守的法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。
这些法律法规规定了药品经营企业的资质要求、药品采购、储存、销售、追溯等方面的具体要求，以及违规行为的法律责任。
五、案例分析题9. 某药品生产企业在未取得药品注册证书的情况下，擅自生产并销售了一种新药。
请问该企业可能面临哪些法律责任？答：该药品生产企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，可能面临的法律责任包括：- 行政责任：药品监督管理部门可以对该企业进行罚款、没收违法所得、没收非法生产销售的药品和违法生产使用的原料、辅料、包装材料等；- 刑事责任：如果情节严重，企业及相关责任人可能因涉嫌生产、销售假药罪被追究刑事责任；- 民事责任：如果该药品对消费者造成了损害，企业还需承担相应的民事赔偿责任。
中华人民共和国药品管理法培训试题及答案
中华人民共和国药品管理法培训试题及答案一、中华人民共和国药品管理法培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年颁布实施的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证书D. 药品临床试验批准3. 药品生产企业的生产活动应当遵守以下哪个原则？（）A. 质量第一B. 效益优先C. 安全有效D. 价格合理4. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节实施全过程质量控制？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后5. 以下哪种情况，药品生产企业在生产过程中应当立即停止生产、召回药品？（）A. 发现药品质量问题B. 药品生产许可证被撤销C. 药品注册证书被撤销D. 药品临床试验被终止6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品GSP证书D. 药品注册证书7. 药品经营企业应当建立健全以下哪个制度，以保证药品质量？（）A. 质量管理B. 药品追溯C. 诚信经营D. 价格监管8. 以下哪种药品，不得在市场上销售？（）A. 假药B. 毒品C. 麻醉药品D. 药品广告9. 药品广告发布前，应当经以下哪个部门审查批准？（）A. 工商行政管理部门B. 卫生健康部门C. 药品监督管理部门D. 互联网信息管理部门10. 以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？（）A. 药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品B. 药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品C. 药品生产企业在生产过程中使用过期原料D. 药品经营企业销售过期药品二、判断题（每题2分，共20分）11. 《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品生产、经营质量标准。
食品药品法律法规知识竞赛试题(最新)
食品药品法律法规知识竞赛试题(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当建立健全食品安全管理制度，对从业人员进行食品安全教育和培训，保证食品安全。
以下哪项不属于食品安全管理制度的内容？A. 食品进货查验记录制度B. 食品安全自查制度C. 食品召回制度D. 员工绩效考核制度2. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。
以下哪项不属于药品上市许可持有人的职责？A. 确保药品质量符合标准B. 监测药品不良反应C. 负责药品的广告宣传D. 管理药品的仓储和运输3. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当定期对从业人员进行健康检查。
以下哪类人员不需要进行健康检查？A. 食品生产工人B. 食品销售人员C. 食品检验人员D. 食品企业的行政管理人员4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪种行为不属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品不良反应监测D. 药品价格过高5. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当在食品生产过程中严格执行食品安全标准。
以下哪项不属于食品安全标准的内容？A. 食品的感官要求B. 食品的营养成分C. 食品的包装材料D. 食品的生产成本6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系。
以下哪项不属于药品追溯体系的内容？A. 药品的生产批次B. 药品的销售渠道C. 药品的使用情况D. 药品的研发成本7. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当对食品进行检验，确保食品符合食品安全标准。
以下哪项不属于食品检验的内容？A. 食品的微生物指标B. 食品的重金属含量C. 食品的保质期D. 食品的生产日期8. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的不良反应进行监测和报告。
食品药品法律法规知识竞赛试题及答案
食品药品法律法规知识竞赛试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 下列哪项不属于食品药品监督管理部门的职责？A. 对食品、药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性进行监督和管理B. 对食品、药品、医疗器械、化妆品的企业进行审批和监管C. 对食品、药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用进行监督和管理D. 对食品、药品、医疗器械、化妆品的价格进行监管2. 下列哪种食品不需要取得食品生产许可证？A. 肉类制品B. 饮料制品C. 糕点制品D. 方便面制品3. 下列哪种药品生产行为不需要取得药品生产许可证？A. 生产化学药品B. 生产中成药C. 生产中药饮片D. 生产生物制品4. 下列哪种化妆品生产行为不需要取得化妆品生产许可证？A. 生产香水B. 生产防晒霜C. 生产面膜D. 生产染发剂5. 下列哪种医疗器械生产行为不需要取得医疗器械生产许可证？A. 生产心脏起搏器B. 生产血压计C. 生产隐形眼镜D. 生产口罩6. 下列哪种食品添加剂使用是合法的？A. 甲醛B. 铅C. 砷D. 亚硝酸盐7. 下列哪种食品包装材料是合法的？A. 聚氯乙烯B. 聚乙烯C. 聚丙烯D. 聚四氟乙烯8. 下列哪种食品储存方式是合法的？A. 放在阴凉潮湿的地方B. 放在阳光直射的地方C. 放在高温的地方D. 放在低温的地方9. 下列哪种药品广告宣传是合法的？A. 声称药品可以治愈所有疾病B. 声称药品具有神奇的疗效C. 声称药品经过科学验证有效D. 声称药品无任何副作用10. 下列哪种化妆品广告宣传是合法的？A. 声称化妆品可以改变消费者的基因B. 声称化妆品具有立即美白的功效C. 声称化妆品经过皮肤科医生测试有效D. 声称化妆品含有昂贵的成分二、判断题（每题2分，共20分）11. 食品药品监督管理部门可以对食品、药品、医疗器械、化妆品的企业进行不定期检查。
（）12. 食品生产许可证和药品生产许可证可以合并办理。
（）13. 化妆品生产许可证的申请条件比医疗器械生产许可证的申请条件更为严格。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B. 所有用于人体的物品C. 仅包括处方药D. 仅包括非处方药答案：A2. 《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当具备哪些条件？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境B. 有与药品生产、经营相适应的资金C. 有与药品生产、经营相适应的专业人员D. 以上都是答案：D3. 根据《药品管理法》，药品的批准文号的有效期是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C二、多选题4. 药品经营企业在经营药品时，不得有哪些行为？A. 销售假药、劣药B. 未经批准擅自改变药品的注册事项C. 未经批准擅自生产、销售药品D. 销售过期药品答案：ABCD5. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品B. 保证药品质量C. 建立药品生产、检验记录D. 未经批准擅自生产药品答案：ABC三、判断题6. 《药品管理法》规定，药品广告不得含有虚假内容。
答案：正确7. 药品生产企业可以自行决定药品的价格。
答案：错误8. 药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。
答案：错误四、简答题9. 简述药品经营企业在药品经营过程中需要遵守的法律法规。
答案：药品经营企业在药品经营过程中需要遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、储存运输符合规定，不得销售假药、劣药，不得擅自改变药品的注册事项。
10. 药品生产企业在药品生产过程中需要遵循哪些基本原则？答案：药品生产企业在药品生产过程中需要遵循以下基本原则：按照国家药品标准生产药品，保证药品质量，建立药品生产、检验记录，确保药品安全有效。
结束语：通过本次药品管理法培训试题的学习和练习，希望大家能够对药品管理法有更深入的了解和掌握，在日常工作中严格遵守相关法律法规，确保药品的质量和安全，保障人民群众的用药安全。
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药品管理法律法规知识培训试题
姓名: 部门: 成绩:
一、单选题(共40分;每题4分)
1、开办药品批发企业与药品零售企业,必须取得 ( )
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口许可证》
2、药品必须符合 ( )
A、国家药品标准
B、省药品标准
C、直辖市药品标准
D、自治区药品标准
3、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制
定的( )经营药品。
A、《药品生产质量管理规范》
B、《药品研究质量管理规范》
C、《药品检验质量管理规范》
D、《药品经营质量管理规范》
4、药品生产企业,药品经营企业与医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每 ( )进行健康检查。
A、半年
B、一年
C、二年
D、三年
5、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府( )批准。
A、工商管理部门
B、广播电视管理部门
C、药品监督管理部门
D、卫生行政部门
6、国家实行药品( )报告制度。
A、工业产值
B、经营销售额
C、质量抽验
D、不良反应
7、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买与使用的药
品就是( )
A 、处方药 B、非处方药 C、麻醉药品 D、精神药品
8、以红色椭园形底阴文的专有标识的就是( )。
A、药品的通用名称
B、药品的商品名称
C、药品包装、标签及说明书
D、甲类非处方药
E、乙类非处方药
9、药品的每个最小销售单元的包装必须( )。
A、按规定印有或贴有标签并附说明书
B、按规定印有标签与相应标识
C、按规定贴有标签与应有的标识
D、按规定附说明书与相关的标识
10、包装上不须印有规定标志的就是( )。
A、麻醉药品
B、非处方药
C、处方药
D、外用药品
E、二类精神药品
二、多选题(共60分;每题6分)
1、开办药品经营企业必须具备以下条件( )。
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员。
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
D、具有药品研究、生产、经营、检验的规章制度。
2、药品经营企业必须制定与执行药品的保管制度,争取必要的( )等措施。
A、冷冻
B、冷藏
C、防冻
D、防潮
3、国家对药品实行( )分类管理制度。
A、原材料
B、处方药
C、非处方药
D、保健品
4、有下列情形之一的为假药( )。
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的。
B、未标明有效期或者更改有效期的。
C、以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品的。
D、变质或被污染的。
5、有下列情形之一的药品按劣药论处:( )。
A、依照本法必须批准而未给批准生产、进口或者依照本法必须检验而
未经检验即销售的。
B、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
C、未标有效期明或者更改有效期的。
D、不注明或者更改生产批号的。
6、直接接触药品的包装材料与容器,必须( )。
A、符合药用要求
B、符合保障人体健康安全的标准
C、所有合格的标志
D、符合药品标准规定
7、( )的标签必须印有规定标志。
A、外用药品
B、非处方药品
C、麻醉药品
D、中草药
8、依《药品管理法》与《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的就是
( )。
A、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药
的
B、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的
C、生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的
D、生产、销售、使用假、劣药,经处理后重犯的
E、擅自动用查封、扣押物品的
9、药品生产,经营与医疗单位应当经常考察本单位药品的 ( )
A、质量
B、疗效
C、不良反应
D、市场行情
E、经济效益
10、实行特殊管理的药品就是( )
A、麻醉药品
B、精神药品
C、放射性药品
D、毒性药品
E、处方药。