厂房与设施验证方案

厂房与设施验证方案

文件编号：

江西隆莱生物制药有限公司

目录1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证机构与人员职责

3.概述

4.实施计划与程序

5.相关文件与标准依据

6.验证目的与范围

7.验证内容

7.1厂房与设施的预确认

7.2厂房与设施的安装确认

7.3厂房与设施的运行确认

7.4厂房与设施的性能确认

8.再验证

8.1再验证

8.2验证周期

9.附录

1 验证方案的起草与审批

1.1 验证方案的起草

公用工程名称验证编号

厂房与设施

起草人签名部门日期尹少伟工程设备部

生产部

1.2验证方案的审批

审核签名职务日期

王海祥

刘洪峰

胡仁志

批准签名职务日期

周国平

2 验证机构与人员职责

小组名称成员签名职责所属部门

验证工作小组起草验证方案，编写验证报告，

组织验证工作，安装确认检查

工程设备部起草验证方案，运行确认检查生产部安装、运行确认检查

生产部

工程设备部

质量部QA

高效过滤器检漏、换气次数测

定、空气中臭氧浓度的测定、

性能确认检查

质量部

质量部

质量部

质量部

质量部

3 概述

江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。

在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

4 实施计划与程序

验证总时间：日期

验证开始时间

验证完成时间

5 相关文件与标准依据

5.1 标准依据

《药品生产质量管理规范》2010版

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）

《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等

5.2 参考文献

《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003）

5.3 相关文件

资料名称原件存放地复印件存放地备注厂区总平面布置图资料中心

厂区常年风向图资料中心

厂区人流、物流图资料中心

车间工艺布局平面图资料中心

车间工艺设备平面布置图资料中心

车间净化区域分布图资料中心生产技术部洁净装修平面布置图资料中心生产技术部送风平面布置图资料中心生产技术部回风平面布置图资料中心生产技术部工艺管道平面布置图资料中心生产技术部照明平面图资料中心生产技术部

6 验证目的与范围

6.1 验证目的

检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

6.2 验证范围

本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施的验证。

7 验证内容

厂房与设施的验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

7.1 厂房与设施的预确认

本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求，严格按照GMP要求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。洁净区要求能达到10万级净化要求。

车间严格按照GMP要求，参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规范》等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的------有限公司完成。墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室（区）内的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室（区）的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区内各区室换气次数n≧15次/h，可控制洁净室（区）与室外大气的静压差大于

10Pa，并应有指示压差的装置。

通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。

7.2 厂房与设施的安装确认

在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空调净化系

统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要

求以及符合相关的法规和行业规范的要求。

7.2.1 厂房的结构确认

检查项目和方法：按照GMP要求，对照车间的净化区域分布图、洁净装修

平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平

面图，进行实地检查，将发现的不符之处列表如下，如不符之处会影响厂房设施

的使用性能，应要求安装公司整改。

编号实际情况与图纸不符之处对性能有无影响整改建议整改结果备注

01

02

03

检查人：日期：复核人：日期：

7.2.2 装修材料的确认

编号项目名称合格标准检查方法检查结果备注01 地面整体性好、平整、不开裂、

耐磨、耐撞击、不易积聚

静电、易除尘清洗的材料

现场检查

02 墙面和吊顶原材料表面应光洁、平整、

无颗粒物脱落，并能耐受

清洗和消毒现场检查并检查材料检验报告

03 门窗材料应耐候性好、自然变

形小、制作尺寸误差小、

气密性好

现场检查04 墙壁与地面、现场检查