印度授予第一例药物专利强制许可的启示

一、案件背量 拜耳公司对药物化合物甲苯磺酸索拉非尼拥有专 利权。索拉非尼被用来治疗晚期肾癌和肝癌，虽不能 彻底治愈病人，但它的使用能延长晚期肝癌和肾癌病 人的生命。 拜耳公司在２００５年获得对索拉非尼的销售许可， ２００６年以商品名“多吉美”（Ｎｅｘａｖａｒ）在全世界推出 其产品。其在２００７年８月１日收到了在印度进口和 销售该药的许可证，２００８年在印度推出该产品。２００８ 年３月３日，拜耳公司的索拉非尼在印度获得专利 （Ｎｏ．２１５７５８）。拜耳公司２００８年没有在印度进口该药， ２００９年和２０１０年才开始小批量进口。多吉美在印度
三、意义与启示 本强制许可决定具有里程碑式的意义，受到发展 中国家、相关非政府组织和和广大民众的欢迎。本案 实际上结束了拜耳公司在印度对用于治疗肾癌和肝癌 的药物甲苯磺酸索拉非尼的垄断，标志着（（印度专利 法》第一次允许当一种药物病人负担不起时，可生产 仿制药，确保贫穷的病人也能获取该药物，仿制药生 产商会向专利权人支付许可使用费，用以帮助专利权 人补偿开发成本。无国界医生“病者有其药”运动政 策倡导总监米歇尔・蔡尔兹（Ｍｉｃｈｅｌｌｅ Ｃｈｉｌｄｓ）指出： “这一行动背后的理念是公众有权获得创新的健康产 品，他们不应该由于价格过高而被阻止从这些新产品
（Ｐａｔｉｅｎｔ
Ａｃｃｅｓｓ
格（２８００００卢比，约５１２８美元）的约十分之一３。 经过权衡双方陈述的事实和理由，基于拜耳公司 确实未能以可获得和可负担的标准为该药物定价，而 且也不能保证该药物在印度有足够的和可持续的供应， 印度专利局局长于２０１２年３月９日作出授予Ｎａｔｃｏ公 司强制许可的决定。 该决定除认定专利权人（拜耳公司）没有采取 任何适当或合理的步骤以足够的程度在印度领土上 实施发明外，也对被许可人Ｎａｔｃｏ公司生产索拉非尼 药品施加了条件，包括：Ｎａｔｃｏ公司对该药的收费价 格应被限制在１２０个平板（１个月治疗需要量）不超 过８８８０卢比（约１７６美元）；Ｎａｔｃｏ公司应适当维持 包括销售账户在内的相关记录，而且将每季向专利 局局长和许可方（拜耳公司）报告销售细节；Ｎａｔｃｏ 公司有权用其自己的生产设备制造该专利药，但是 无权转包给其他公司生产；Ｎａｔｃｏ公司必须支付净销 售额的６％作为许可费，必须自己生产和仅在印度销 售，还必须每年为６００名需要并符合条件的患者提 供该药物。 根据该决定，Ｎａｔｃｏ公司在２０２０年索拉非尼专利 届满前，均可以在印度生产和销售索拉非尼产品。该 药在印度的售价从而降低了９７％。 拜耳公司不服该裁决决定，于２０１２年５月４日就 该决定向位于钦奈的印度知识产权上诉委员会（ＩＰＡＢ） 提出了上诉。该上诉最终被驳回４。
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为防止专利权滥用损害公共利益，确保权利与义 务平衡，各国专利法均结合自己的具体情况对强制许 可的条件和授予进行了规定。 （《印度专利法））第８４条（１）规定，基于下列３种情形， 任何人都可以自专利授权之日起满３年后申请专利强制 许可：①公众对该专利发明的合理要求未能得到满足； ②公众无法以合理的可负担的价格获取该专利发明；③ 被授予专利的发明未能在印度领土上实施。 Ｎａｔｃｏ公司根据自己掌握的事实，对拜耳公司违 反专利法规定应适用强制许可的理由进行了阐述： 首先，根据《印度专利法》第８４条（５）（ｉｖ）的 规定，Ｎａｔｃｏ公司曾于２０１０年１２月６日致信拜耳公司， 愿意以合理的条款和条件获得专利权人的自愿许可， 但收到了拜耳公司的拒绝信。Ｎａｔｃｏ公司遂只能依法 提起强制许可申请。 Ｎａｔｃｏ公司在强制许可请求中列举事实表明，拜耳 公司未能充分满足印度民众对其专利产品的需求，其药 价过高，超出公众合理可负担范围。拜耳公司仅通过进 口提供药品，未能采取足够的措施在印度生产该药物， 消费者只能在４个大城市即钦奈、德里、加尔各答和孟 买的一些大医院附属药房获得数量有限的该药物。 Ｎａｔｃｏ公司表明，其能以每人每月１７３．９３美元的价 格生产并销售专利药品多吉美，相当于每人每年大约 ２０８６．８３美元，比拜耳公司的价格低９７％。Ｎａｔｃｏ公司也 表明，会将该药品免费给予需要和符合条件的贫穷病人。 拜耳公司为自己作了积极辩护。对多吉美的过高 价格，拜耳公司辩称“基于创新的产品成本价格高于 仿制药，并且该价格是为了未来的革新和竞争……”。 拜耳公司还声称作为药物的创新开发者，其有权决定 什么是“适度和可负担的价格”，声称其所估计的应 用该药治疗疾病的病人的数量少于强制许可申请中提 到的数字，而印度另一家制药公司Ｃｉｐｌａ公司销售类 似药物是其不能最大限度在印度出售该药的原因。拜 耳公司表明自己为方便患者得到创新的治疗，于２００８ 年在印度销售多吉美药品以来，已推出病人访问计划
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Ｎａｔｃｏ公司提出了强制许可申请。
二、交锋过程 专利权是政府授予发明人在一定期限内禁止他人 未经允许实施其发明的独占或垄断性权利，其理念是 奖励发明者对社会的贡献，并以此鼓励发明创造。为 防止专利权人滥用专利权阻碍竞争，ＴＲＩＰｓ协议第３ ｌ 条规定各国可以“不实施”、“公共健康”、“国家安全”、 “依存专利”、“反竞争”等理由授予强制许可。这是一 种政府可在无需经由专利权人同意的情况下允许其他 人在严格条件下生产专利产品或使用专利方法的制度， 与ＴＲＩＰｓ协议的既定原则２相符。
的销售量保持在每月大约２００人的剂量。印度病人服 用多吉美１个月的药费大约需５６００美元，相当于印度 薪水最低工人３年半的工资。 Ｎａｔｃｏ公司是印度的一家仿制药制造商。依照 Ｎａｔｃｏ公司的统计，印度至少有１０００００名不同类型的 肾癌和肝癌患者，此外，每年还有３００００位新病人被 诊断患有这两种疾病，并有将近２４０００位病人死亡。 拜耳公司提供的该药物数量仅满足了印度２％的肾癌 和肝癌病人的需要。 Ｎａｔｃｏ公司为此开发了制造索拉非尼所需的工艺， 要求并获得了药监部门生产仿制药的许可，拟在２０１１ 年４月向市场推出。Ｎａｔｃｏ公司向拜耳公司请求给予 自愿许可，拜耳公司拒绝给予许可。 鉴于拜耳公司未能使其药物被更多的人获得，
２０１２年３月９ Ｅｔ，印度专利局局长批准印度 Ｎａｔｃｏ制药股份有限公司（以下简称Ｎａｔｃｏ公司）的 申请，对德国拜耳制药公司（以下简称拜耳公司） 在印度的专利抗癌药甲苯磺酸索拉非尼（ｓｏｒａｆｅｎｉｂ ｔｏｓｙｌａｔｅ）作出该国第一个强制许可决定１。这是世界 贸易组织（ＷＴＯ）成员发布《多哈宣言》（２００１年） 以来印度对仿制药生产商给予的第一个强制许可，它 不仅表明给予强制许可可以大大降低关系生命的药 价，给百姓带来福祉，也是对《多哈宣言》和《ｃ与贸 易有关的知识产权协议》（ＴＲＩＰｓ）相关规定的实践 和验证，不仅从政府层面宣示了对强制许可理念的思 考和运作，也给希望和有能力请求强制许可的企业提 供了可参考的经验。
识产权上诉委员会撤销。该药是２００６年印度按ＴＲＩＰｓ 协议转向药品专利保护制度后授予的第一个药物产品 专利，也是印度第一个经授权后异议程序再授予罗氏 公司的药物产品专利。 这些例子说明，印度为寻求现有体制下国家利 益的最大化，从不迷信规则，敢于挑战。印度在国际 上也一直力挺医药专利与公共利益的平衡，坚持公共 健康为重原则，是筹备《多哈宣言》和积极参与其后 ＴＲＩＰｓ理事会相关议题讨论的最主要国家之一。 第二，《印度专利法》对强制许可理由和程序的规 定有较强的可操作性。 （（印度专利法》中涉及强制许可的规定有１７条之 多，译成中文有６０００多字。由于有明确的规定，在审 判该案时，当事人双方和专利局局长都可以各自严格 根据法律进行质辩和审理，减少了一些不必要的争执 和不确定性。 例如，Ｎａｔｃｏ公司在本案中曾以《印度专利法》第 ８４条（１）（ａ）为据，说明拜耳公司在取得专利后未让“公 众对专利发明的合理要求”得到满足。拜耳公司则以存 在侵权产品，即Ｃｉｐｈ公司已在生产这种药物，民众已经 有了较低费用的替代选择为由，证明自己有不作为的理 由。由于《印度专利法》第８６条（６）（ｉ）在满足需求问 题上有相关规定，即“专利权人与被许可人所采取的措 施都必须予以考虑规定”，拜耳公司的理由不能被认可。 当Ｎａｔｃｏ公司以《印度专利法》第８４条（１）（ｂ）为据， 说明该专利发明未能以“可负担的合理价格”向公众提 供，而拜耳公司以创新型产品的成本高，必须考虑研究 与开发（Ｒ＆Ｄ）的总成本和未来研究的可持续进行， 并且“可支付的合理价格”应该是对公众和专利权人而 言都合理的理由为自己辩护时，印度专利局局长支持了 合理的价格应当是从公众角度考虑的观点。Ｎａｔｅｏ公司 的理由还包括，拜耳公司应可以申请药物税收抵免以降 低研究投资成本，拜耳公司不借此机会降低药物价格是 对自己垄断权利进行滥用的表现。 Ｎａｔｃｏ公司也根据（（印度专利法》第８４条（１）（Ｃ）， 说明拜耳公司的专利发明没有在印度境内实施，没有 履行专利权人应尽的义务。拜耳公司表示，其由于经 济方面的原因没有在印度制造该药物专利强制许可的启示
口文希凯 摘要：本文以印度授予的第一起药物专利强制许可为例，概述了对药品授予强制许可的主要理由和重要意义。 该案不仅从政府层面宣示了对强制许可理念的思考和运作，也给各国希望和有能力请求强制许可的企业提供了可参 考的经验。本文建议从可操作性上进一步细化我国请求强制许可的理由和程序，并认为印度企业的竞争意识和高度 的社会责任感值得我们学习和重视。 关键词：药物专利强制许可
该强制许可决定全文参见ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｉｐｉｎｄｉａ．ｎｉｃ．ｉｎ／ｉｐｏＮｅｗ／ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ＿Ｌｉｃｅｎｓｅ＿１２０３２０１２．ｐｄｆｏ ＴＲＩＰｓ协议第８条规定：“各成员在制订或者修正其法律和规章时，可以采取必要的措施，以保护公共卫生和营养， 以及促进对其社会经济和技术发展至关重要的部分的公共利益，但是以这些措施符合本协议的规定为限。”
４参见ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｐｈａｒｍｆｌｏｔ．ｃｏｍ／…／ｂａｙｅｒ—ｌｏｓｅｓ—ｎｅｘａｖａｒ—ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ—ｆｉｃｅｎｓｅ—ｂａｔｄｅ／。
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中受益。”但各国如何在这个方向上继续前进，打破垄 断，让药品更多为民众所及，仍需各国继续探索。 笔者认为，印度能在较短时间内作出该强制许可 决定，取决于多方面的原因。 首先是政府对公共健康问题足够重视。 印度是公共健康问题最突出的国家之一。印度目 前有８亿多人每天生活标准不足２美元，印度患者需 自己承担８０％的医疗费５，这可能也是印度特别关注 此问题，有解决公共健康问题的长远考虑和坚定信念 的原因之一。例如，为提供促进本国制药产业发展的 环境，印度在２０世纪７０年代引进了一系列政策措施， 包括１９７０年修改的专利法引入禁止产品专利保护的规 定。印度还在１９７０年以后出台了一系列对药品定价 的控制措施，和多国公司（ＭＮＣｓ）为本地生产大宗 药物的强制义务、禁止跨国公司生产特定产品的禁令 等政策。尽管印度２００５年为履行ＴＲＩＰｓ协议义务在 其专利法中引进了药物产品专利保护，但其仍处处以 ＴＲＩＰｓ的原则和宗旨为指针，不断推进对ＴＲＩＰｓ协议 的灵活性的充分运用，也取得了一定成绩。拜耳公司 在其辩解中曾指出，“印度医疗保健系统所面临的挑战 与专利无关或只有很少关系，因为印度基本药物名单 上的所有产品均无专利保护”，这也恰好从另一个方面 印证了印度政府对药品可及和可负担的努力和关注。 在本案中，专利链接是一个有争议的话题。印度 坚持这属于ＴＲＩＰｓ灵活性的范畴。Ｎａｔｃｏ公司为制造 索拉非尼开发了仿制版，其在向拜耳公司申请自愿许 可之前，已事先按相关规定向药监部门请求生产并获 得了批准，为仿制药尽快上市缩短了斡旋和准备时间。 《印度专利法》对药品专利的授权标准有严格规 定，禁止对现有的专利产品稍作修改后再授予专利， 这是为防止专利“常青”，阻碍专利药品尽早为公众可 及。瑞士诺华公司在其商品名为“格列卫”的产品专 利申请被拒绝后，从２００６年开始，对２００５年（（印度 专利法》第３条（ｄ）提出质疑，认为该规定对印度实 施ＴＲＩＰｓ协议提出了挑战。 同样，广受关注的印度授予Ｆ・霍夫曼罗氏公司 （Ｒｏｃｈｅ）的聚乙二醇干扰素０【一２ａ干扰素（派罗欣） 专利，于２０１２年１１月２日因缺乏创造性，被印度知