药物临床试验机构办公室的职责

药物临床试验机构办公室的职责

药物临床试验机构应下设机构办公室，负责实施日常的行政管理和后勤保障工作。机构办公室的具体工作职责主要包括：

1.按照国家食品药品监督管理局的各项法规政策，负责本机构药物临床试验工作的管理。

2.负责组织起草并落实药物临床试验机构的各项规章制度，对各专业科室的制度执行情况进行监督检查、考核考评。

3.负责机构有关会议的组织、记录，对会议决议、决定及领导指示的贯彻执行有催办、查办的责任。

4.负责统一管理机构文书、试验资料。

5.负责上级药监部门及卫生行政管理部门的检查接待工作。

6.负责机构各专业科室之间及其与医院其他科室的综合协调工作。

7.负责试验项目的接洽、合同商谈、试验用药物管理等相关事宜。

8.负责了解和掌握机构各专业科室的试验进程，协助处理各类不良事件。

9.按照国家食品药品监督管理局的规定和要求，负责药物临床试验的综合统计工作。

10.对所有临床试验逐级进行严格监查和把关，确保临床试验的质量。

11.计划和组织对内、对外的业务培训、宣传和对外咨询。

12.负责机构财务、资产的管理和经济类合同的监督等。

13.承办机构领导临时交办的其他工作。