数据可靠性.ppt
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可靠性基本概念PPT培训课件
医疗设备行业对可靠性的要求也非常高，因为医疗设 备的故障可能会导致患者的治疗失败或造成额外的伤 害，同时也会给医疗机构带来经济和声誉损失。因此 ，医疗设备行业在可靠性工程方面也投入了大量的人 力和物力，以确保设备的可靠性和稳定性。
06
提高产品可靠性的方法与 技巧
设计阶段提高可靠性的方法
冗余设计
降额设计
01
确保团队成员对可靠性目标有清晰的认识，并能够通过具体指
标进行衡量。
制定实现目标的计划和措施
02
根据可靠性目标，制定详细的实施计划，包括资源分配、时间
安排和责任分工等。
监控目标实现过程
03
定期评估目标的实现进度，及时发现和解决存在的问题，确保
目标的顺利达成。
可靠性数据收集与分析
建立数据收集机制
确定需要收集的可靠性数 据类型、来源和频率，建 立可靠的数据收集机制。
生产阶段提高可靠性的方法
严格的质量控制
通过严格的质量控制，确保每 个组件或系统都符合设计要求
和规格。
环境应力筛选
通过在生产阶段施加环境应力 ，如温度、湿度、振动等，以 检测和剔除潜在的不合格产品 。
过程控制
通过控制生产过程中的关键参 数，确保每个产品的性能和质 量都符合要求。
人员培训
对生产人员进行培训，提高他 们的技能和意识，以确保产品
航天器的可靠性和安全性。
医疗设备行业
医疗设备行业是可靠性工程的重要应用领域之一。随 着医疗技术的不断发展，医疗设备已经成为医疗保健 的重要组成部分。医疗设备的可靠性和稳定性直接关 系到患者的治疗效果和生命安全。在医疗设备行业中 ，可靠性工程涉及到设备的设计、生产、检测和维修 等多个环节，旨在确保设备的质量和性能稳定可靠， 提高医疗保健的质量和效率。
数据可靠性管理培训
药品数据管理基本概念
备份 • 指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如 系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副 本。备份不同于归档，电子记录的备份通常只是为 了灾难恢复的目的而采取的临时存储措施，并且可 能会被定期覆盖，不得把临时的备份副本作为归档 文件。 归档 • 指在规定的数据保存期被，保护数据免于被修改或 删除，并在独立的数据管理人员控制下存储这些记 录的过程。归档的记录中应当包括相关的元数据和 电子签名等。
诚信缺失：从主观上来说，企业的利益、员工的利益导致了数据可
靠性在一定程度上并不那么可靠；从客观上来说工艺的不稳定性和
GMP软件、硬件的不完善导致了数据从根源上就不可能可靠。
数据可靠性提出的直接原因
计算机化系统成为不可或缺的工具：2015年12月01日开始实
施的GMP附录《计算机化系统》对计算机化系统的管理、验证、使用
药品数据管理基本原则
A L Attibutable Legible 可追溯的 清晰并持久 可追溯至产生数据的人员、 设备及时间 字迹清晰、逻辑清晰、时间 顺序清晰
数据 基本 原则
C
O A C
Contemporaneous 同步、及时
Original Accurate Complete Consistent Enduring Available
确保数据准确的控制措施至少包括： 1. 产生数据的设备应当经过校准、确认和维护； 2. 产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系统 应当经过验证； 3. 分析方法和生产工艺应当经过验证； 4. 数据应当经过审核； 5. 偏差、异常值、超标结果等应当经过调查； 6. 应当建立完善的工作流程减少差错的发生。
签名
1
2
《可靠性分析》课件
挑战
实际应用中可能面临数据保密、隐私保护 等问题。
THANKS
感谢观看
详细描述
可靠性框图是一种图形化的分析方法，通过对系统各组成部分的逻辑关系进行分析，建立可靠性框图，从而合理 地分配系统的可靠性指标，为优化系统设计和提高整体可靠性提供依据。
蒙特卡洛模拟法
要点一
总结词
通过数学统计方法模拟系统性能的变化过程，评估系统可 靠性的方法。
要点二
详细描述
蒙特卡洛模拟法是一种基于概率统计的分析方法，通过对 系统性能的变化过程进行模拟，计算出系统在不同状态下 的可靠性指标，为优化系统设计和提高可靠性提供依据。 该方法适用于复杂系统和不确定性较大的情况。
机械设备
机械设备在运行过程中，由于磨损、疲劳、腐蚀等因素的影响，可能会出现各种故障和事故。通过可 靠性分析，可以预测和评估机械设备的寿命和可靠性，从而优化设备设计、生产和维护，提高设备运 行效率和安全性。
具体而言，可靠性分析在机械设备中的应用包括：对发动机、传动系统、液压系统等进行寿命预测和 故障分析，以及进行可靠性评估和预防性维修等。
化工产品
化工产品在生产和存储过程中，由于化学反应、温度、压力等因素的影响，可能 会出现各种事故和环境污染。通过可靠性分析，可以预测和评估化工产品的安全 性和可靠性，从而优化产品设计、生产和存储，降低事故风险和环境污染。
具体而言，可靠性分析在化工产品中的应用包括：对化学反应过程、压力容器、 管道等进行安全性和可靠性评估，以及进行风险分析和预防性维护等。
03
可靠性分析的应用领域
电子产品
电子产品在生产和使用过程中，由于各种因素（如温度、湿度、压力、振动等）的影响，可能会出现性能下降或故障的情况 。通过可靠性分析，可以预测和评估电子产品的寿命和可靠性，从而优化产品设计、生产和维护，提高产品质量和客户满意 度。
数据可靠性管理培训ppt课件
FDA
• 指数据的完全性、一致 性和准确性。完全、一 致和准确的数据应当具 有可归属性 （attributable）、清晰 可辨性（legible）、即 时性 （contemporaneously）、 被记录、原始性 （original）或真实有效 副本，和准确性 （accurate）“ALCOA”
7
药品数据管理基本概念
数据可靠性
GMP
• 至在数据生命周期内， 数据完整、一致、准确 的程度。应当以安全的 方式收集和维护数据， 从而保证数据归属至人、 清晰可溯、同步记录、 原始一致、准确真实 （国际上，常用缩略词 “ALCOA”或“ALCOA+” 概括）。
WHO
• 是数据的收集在数据生 命周期内完整、一致、 准确、值得信赖和可靠 以及数据特性被维护的 程度。数据应该以一种 安全的方式收集和维护 以确保它们是可追溯的、 清晰的、同步记录的、 原始或其真实的副本是 准确的。保证数据完整 性需要适当的质量和风 险管理系统，包括坚持 合理的科学原则和良好 文件规范。
12
药品数据管理基本概念
动态记录格式 • 指使用动态格式实施的记录，通常是电子记录，
可在用户和记录内容之间进行互动。例如，电子 液相色谱记录，允许经授权使用人员重新处理数 据和通过方法基线更清楚的查看积分。
静态记录格式
• 一个静态的记录格式比如纸质或PDF记录，是一 个固定的和在用户和记录内容之间允许少量或没 有互动的格式。例如，一旦打印或转换成静态 PDF，色谱记录就失去再处理或查看更多基线细 节信息的能力。Biblioteka 8药品数据管理基本概念
GMP
数据生命周期
WHO
• 指数据从产生、记录、处理、 审核、分析、报告、转移、储 存、归档、恢复直至失效、销 毁的全过程。
数据安全培训课件PPT
数据恢复流程
数据恢复流程包括备份数据的验证、数据损坏程度的评估以及数 据恢复的实施等步骤。
PART 04
数据安全管理制度
数据分类与分级
总结词
明确数据分类与分级的原则和标准，确保数据的机密性、完整性和可用性。
详细描述
根据数据的敏感程度和重要性，将数据分为不同的类别和级别，如公开、内部 、机密和高度机密等。针对不同类别的数据，制定相应的管理和保护措施，确 保数据的保密性、完整性和可用性。
网络犯罪行为
详细描述
勒索软件攻击是一种常见的网络犯罪行为，攻击者利用恶意软件感染目标系统，对数据进行加密并索 取赎金以解密数据。这种攻击通常会导致数据丢失和业务中断，给组织带来巨大的经济损失和声誉风 险。
案例二：数据泄露事件
总结词
非授权访问
VS
详细描述
数据泄露事件通常是由于非授权访问敏感 数据导致的。攻击者可能利用漏洞、恶意 软件或社会工程手段获取敏感数据的访问 权限，导致数据泄露和滥用。这种事件可 能涉及个人隐私、财务信息、商业机密等 敏感信息，给组织和个人带来严重后果。
PART
01
数据安全概述
Hale Waihona Puke 数据安全的定义定义
数据安全是指通过采取必要的 管理和技术措施，确保数据的 保密性、完整性、可用性得到
有效保障。
保密性
确保数据不被未经授权的人员 获取。
完整性
确保数据在传输和存储过程中 不被篡改或损坏。
可用性
确保授权用户需要时可以访问 和使用数据。
数据安全的重要性
01
02
培训和教育的方式
线上培训课程
利用在线学习平台，为员工提供数据安全相关的 课程，方便员工随时随地学习。
数据恢复流程包括备份数据的验证、数据损坏程度的评估以及数 据恢复的实施等步骤。
PART 04
数据安全管理制度
数据分类与分级
总结词
明确数据分类与分级的原则和标准，确保数据的机密性、完整性和可用性。
详细描述
根据数据的敏感程度和重要性，将数据分为不同的类别和级别，如公开、内部 、机密和高度机密等。针对不同类别的数据，制定相应的管理和保护措施，确 保数据的保密性、完整性和可用性。
网络犯罪行为
详细描述
勒索软件攻击是一种常见的网络犯罪行为，攻击者利用恶意软件感染目标系统，对数据进行加密并索 取赎金以解密数据。这种攻击通常会导致数据丢失和业务中断，给组织带来巨大的经济损失和声誉风 险。
案例二：数据泄露事件
总结词
非授权访问
VS
详细描述
数据泄露事件通常是由于非授权访问敏感 数据导致的。攻击者可能利用漏洞、恶意 软件或社会工程手段获取敏感数据的访问 权限，导致数据泄露和滥用。这种事件可 能涉及个人隐私、财务信息、商业机密等 敏感信息，给组织和个人带来严重后果。
PART
01
数据安全概述
Hale Waihona Puke 数据安全的定义定义
数据安全是指通过采取必要的 管理和技术措施，确保数据的 保密性、完整性、可用性得到
有效保障。
保密性
确保数据不被未经授权的人员 获取。
完整性
确保数据在传输和存储过程中 不被篡改或损坏。
可用性
确保授权用户需要时可以访问 和使用数据。
数据安全的重要性
01
02
培训和教育的方式
线上培训课程
利用在线学习平台，为员工提供数据安全相关的 课程，方便员工随时随地学习。
《可靠性参数》课件
《可靠性参数》课件
目录
• 可靠性参数概述 • 可靠性参数计算方法 • 可靠性参数的评估与优化 • 可靠性参数与其他质量参数的关系 • 可靠性参数的发展趋势与挑战 • 案例分析
01
可靠性参数概述
定义与意义
定义
可靠性参数是用来衡量产品或系 统在规定条件下和规定时间内完 成规定功能的能力的参数。
意义
05
可靠性参数的发展趋势 与挑战
新材料与新工艺对可靠性参数的影响
新材料
新材料的应用可能会带来新的可靠性 问题，如新型复合材料的界面结合强 度、疲劳性能等。
新工艺
新工艺的发展可能会影响产品的可靠 性，如激光焊接、3D打印等新工艺可 能会引入新的制造缺陷。
智能化与自动化对可靠性参数的挑战
智能化
随着智能化技术的普及，电子元件的可靠性要求越来越高，需要应对高温、高湿、高震等复杂环境。
建立完善的可靠性工程管理体系，包 括可靠性计划、可靠性设计、可靠性 测试、可靠性评估等。
可靠性数据管理
建立可靠性数据管理系统，收集、整 理和分析可靠性数据，为可靠性工程 提供数据支持。
可靠性培训与意识提升
开展可靠性培训和意识提升活动，提 高相关人员的可靠性意识和技能水平 。
可靠性标准与规范
制定并遵守相关的可靠性标准和规范 ，确保可靠性工程实践的规范性和有 效性。
自动化
自动化生产线的引入提高了生产效率，但也带来了设备故障、生产线停滞等可靠性问题。
提高可靠性的新技术与方法
01
02
03
可靠性设计
通过优化产品设计，提高 产品的固有可靠性。
可可靠性评估，找出 薄弱环节。
可靠性试验
通过模拟实际使用环境， 对产品进行加速寿命试验 、高低温试验等，以检验 产品的可靠性。
目录
• 可靠性参数概述 • 可靠性参数计算方法 • 可靠性参数的评估与优化 • 可靠性参数与其他质量参数的关系 • 可靠性参数的发展趋势与挑战 • 案例分析
01
可靠性参数概述
定义与意义
定义
可靠性参数是用来衡量产品或系 统在规定条件下和规定时间内完 成规定功能的能力的参数。
意义
05
可靠性参数的发展趋势 与挑战
新材料与新工艺对可靠性参数的影响
新材料
新材料的应用可能会带来新的可靠性 问题，如新型复合材料的界面结合强 度、疲劳性能等。
新工艺
新工艺的发展可能会影响产品的可靠 性，如激光焊接、3D打印等新工艺可 能会引入新的制造缺陷。
智能化与自动化对可靠性参数的挑战
智能化
随着智能化技术的普及，电子元件的可靠性要求越来越高，需要应对高温、高湿、高震等复杂环境。
建立完善的可靠性工程管理体系，包 括可靠性计划、可靠性设计、可靠性 测试、可靠性评估等。
可靠性数据管理
建立可靠性数据管理系统，收集、整 理和分析可靠性数据，为可靠性工程 提供数据支持。
可靠性培训与意识提升
开展可靠性培训和意识提升活动，提 高相关人员的可靠性意识和技能水平 。
可靠性标准与规范
制定并遵守相关的可靠性标准和规范 ，确保可靠性工程实践的规范性和有 效性。
自动化
自动化生产线的引入提高了生产效率，但也带来了设备故障、生产线停滞等可靠性问题。
提高可靠性的新技术与方法
01
02
03
可靠性设计
通过优化产品设计，提高 产品的固有可靠性。
可可靠性评估，找出 薄弱环节。
可靠性试验
通过模拟实际使用环境， 对产品进行加速寿命试验 、高低温试验等，以检验 产品的可靠性。
《可靠性技术》课件
环境适应性设计
确保产品能在不同的环境条件下正常工作，包括 温度、湿度、压力等。
可靠性分析方法
故障模式与影响分析（FMEA）
识别产品中可能出现的故障模式，并评估其对产品可靠性的影响。
故障树分析（FTA）
通过建立故障树的逻辑模型，找出导致产品失效的根本原因。
寿命测试和加速寿命测试
通过测试产品在不同环境下的寿命或加速老化过程，预测产品的可靠 性。
可靠性模型介绍
可靠性模型定义
可靠性模型是为了描述产品在给 定条件下的工作状态和性能而建 立的数学模型，它基于产品的设 计、制造、使用和维修等方面的 信息。
可靠性模型的分类
根据用途和复杂程度，可靠性模 型可分为基本模型、串联模型、 并联模型、混联模型等。
可靠性模型的建立
步骤
建立可靠性模型需要收集产品在 各种条件下的性能数据，分析数 据并确定模型参数，然后通过验 证和修正模型来提高其准确性。
可靠性评估流程
数据收集和分析
收集相关产品的性能数据、故 障数据、维修数据等，进行统 计分析和处理。
进行可靠性评估
根据所选择的评估方法，利用 收集的数据和建立的指标体系 进行可靠性评估。
明确评估目的和范围
确定评估的对象、功能、使用 条件和评估范围，为后续评估 提供依据。
建立评估指标体系
根据评估目的和范围，建立相 应的可靠性评估指标体系。
数据的统计分析 运用统计学方法对数据进行统计 分析，以评估产品的性能和可靠 性水平。
故障模式与影响分析 对试验过程中出现的故障进行分 类和分析，找出故障模式和原因 ，并提出相应的改进措施。
05
可靠性管理与实践
可靠性管理概述
可靠性管理定义
数据可靠性
• 没有擦除干净的铅笔签名和日期
• 在老车间发现了被人为藏起来的生产记录和培训记录
• 在活动开始之前就已经签了名/活动之后没有签名
求索进取 护佑众生
案例分析2
求索进取 护佑众生
案例分析3
求索进取 护佑众生
案例分析4
求索进取 护佑众生
案例分析5
求索进取 护佑众生
案例分析6
某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号： 130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示：9月26日，张 某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处 有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在 同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了 签名：操作时间：13:20-21:00 。
求索进取 护佑众生
求索进取 护佑众生
审计追踪是关于“何人、何事、何时以及为何”的时序表，是一个捕获 详细信息的过程。
求索进取 护佑众生
数据的ALCOA原则
– Attributable
可追溯的
– Legible
清晰
– Contemporaneous 同步
– Original
原始（或真实复制）
– Accurate
准确
求索进取 护佑众生
数据的ALCOA原则
求索进取 护佑众生
以上这些表现都是 我们不能做的!!
求索进取 护佑众生
我们能做什么
不违背现有SOP 复核：不能只看静态数据，要看动态数据 积分：建立手动积分SOP，不得随意手动积分，手动积分需经 审查和批准 权限：权限管理，1个人只能有1个角色 寻找对记录把控的不足之处 确保具有合理的用户权限 对数据展开审计
• 在老车间发现了被人为藏起来的生产记录和培训记录
• 在活动开始之前就已经签了名/活动之后没有签名
求索进取 护佑众生
案例分析2
求索进取 护佑众生
案例分析3
求索进取 护佑众生
案例分析4
求索进取 护佑众生
案例分析5
求索进取 护佑众生
案例分析6
某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号： 130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示：9月26日，张 某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处 有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在 同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了 签名：操作时间：13:20-21:00 。
求索进取 护佑众生
求索进取 护佑众生
审计追踪是关于“何人、何事、何时以及为何”的时序表，是一个捕获 详细信息的过程。
求索进取 护佑众生
数据的ALCOA原则
– Attributable
可追溯的
– Legible
清晰
– Contemporaneous 同步
– Original
原始（或真实复制）
– Accurate
准确
求索进取 护佑众生
数据的ALCOA原则
求索进取 护佑众生
以上这些表现都是 我们不能做的!!
求索进取 护佑众生
我们能做什么
不违背现有SOP 复核：不能只看静态数据，要看动态数据 积分：建立手动积分SOP，不得随意手动积分，手动积分需经 审查和批准 权限：权限管理，1个人只能有1个角色 寻找对记录把控的不足之处 确保具有合理的用户权限 对数据展开审计
《数据质量控制》课件
和时间要求。
详细描述
随着业务的发展和市场竞争的加 剧，数据的及时性变得越来越重 要。如果数据不及时，则可能导
致决策滞后或失去市场机会。
01
03
02 04
详细描述
为了确保数据的及时性，需要建 立高效的数据处理流程和实时监 测系统，以快速获取和处理数据 。
详细描述
同时，需要加强与业务部门的沟 通和协作，了解业务需求并及时 调整数据处理流程。
详细描述
为了提高数据的可理解性，需要采用易于 理解的数据表达方式，如表格、图表等， 并加强数据注释和说明。
数据可靠性
总结词 数据可靠性是指数据是否可靠、 稳定和安全，是否能够保证数据 的准确性和完整性不受干扰和破 坏。
详细描述 同时，需要加强与技术部门的沟 通和协作，加强数据处理和存储 设施的建设和维护，确保数据的 可靠性和稳定性。
加强数据质量管理的培训和 教育。
建立数据质量监控机制
定期进行数据质量检查 和评估。
建立数据质量报告和反 馈机制。
01
02
03
及时发现和解决数据质 量问题。
04
持续优化和完善数据质 量管理体系。
05
CATALOGUE
数据质量与大数据
大数据对数据质量的影响
数据量庞大
大数据时代使得数据量呈指数级 增长，对数据存储、处理和分析 带来巨大挑战，可能导致数据质 量下降。
总结词
自动化与智能化
详细描述
某金融机构在数据处理过程中面临数据量大、数据复杂度高、人工处理效率低下等问题 。为了提高数据处理效率和准确性，该机构对数据清洗流程进行了优化，引入自动化和 智能化技术，如自然语言处理、机器学习等，实现了快速、准确的数据清洗和校验，为
详细描述
随着业务的发展和市场竞争的加 剧，数据的及时性变得越来越重 要。如果数据不及时，则可能导
致决策滞后或失去市场机会。
01
03
02 04
详细描述
为了确保数据的及时性，需要建 立高效的数据处理流程和实时监 测系统，以快速获取和处理数据 。
详细描述
同时，需要加强与业务部门的沟 通和协作，了解业务需求并及时 调整数据处理流程。
详细描述
为了提高数据的可理解性，需要采用易于 理解的数据表达方式，如表格、图表等， 并加强数据注释和说明。
数据可靠性
总结词 数据可靠性是指数据是否可靠、 稳定和安全，是否能够保证数据 的准确性和完整性不受干扰和破 坏。
详细描述 同时，需要加强与技术部门的沟 通和协作，加强数据处理和存储 设施的建设和维护，确保数据的 可靠性和稳定性。
加强数据质量管理的培训和 教育。
建立数据质量监控机制
定期进行数据质量检查 和评估。
建立数据质量报告和反 馈机制。
01
02
03
及时发现和解决数据质 量问题。
04
持续优化和完善数据质 量管理体系。
05
CATALOGUE
数据质量与大数据
大数据对数据质量的影响
数据量庞大
大数据时代使得数据量呈指数级 增长，对数据存储、处理和分析 带来巨大挑战，可能导致数据质 量下降。
总结词
自动化与智能化
详细描述
某金融机构在数据处理过程中面临数据量大、数据复杂度高、人工处理效率低下等问题 。为了提高数据处理效率和准确性，该机构对数据清洗流程进行了优化，引入自动化和 智能化技术，如自然语言处理、机器学习等，实现了快速、准确的数据清洗和校验，为
《数据有效性》课件
01
02
03
04
提高决策质量
通过提高数据有效性，可以确 保决策者做出更加准确和可靠
的决策。
减少资源浪费
避免在纠正数据错误或失真上 投入过多资源，降低成本。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
增强组织声誉
提高数据有效性有助于组织在 公众心目中树立良好形象。
规避法律风险
提高数据有效性可以避免组织 因数据问题而面临法律责任和
风险。
02
数据有效性的定义与标准
数据有效性的定义
01
数据有效性是指数据在特定上下 文中符合预定的准确性、可靠性 、及时性和完整性等质量要求的 状态。
02
数据有效性要求数据在收集、处 理、存储和传输过程中保持一致 性、准确性和完整性，确保数据 的可靠性和可信度。
数据质量的标准
准确性
数据应准确反映其代表的真实 世界情况，误差和偏差应保持
将数据转换成适合分析的格式或类 型。
03
02
数据清洗
去除重复、错误或不完整的数据， 确保数据的质量。
数据验证
通过比较、计算或其他方法验证数 据的正确性。
04
数据校验的方法
规则校验
根据预设的规则检查数据的合法性，如长度 、格式、范围等。
逻辑校验
根据数据的内在逻辑关系检查数据的正确性 ，如和、差、积等。
数据错误和失真的影响
误导决策
数据错误和失真会导致 决策者做出错误的决策
，给组织带来损失。
资源浪费
为了纠正数据错误或失 真，组织需要投入大量 的人力和物力，造成资
源浪费。
损害声誉
数据错误和失真可能导 致组织在公众心目中的
声誉受损。
法律责任
《可靠度分析与改善》课件
《可靠度分析与改善 》ppt课件
xx年xx月xx日
• 可靠度分析概述 • 可靠度评估 • 可靠度改善策略 • 可靠度改善案例研究 • 未来可靠度技术的发展趋势
目录
01可靠度分析概述定义与重要性可靠度分析是对产品或系统的可靠性 进行评估和预测的过程，旨在发现潜 在的问题和故障，并采取相应的措施 进行改进和优化。
人工智能可以通过机器学习和数据挖掘技术 ，从大量数据中提取有用的信息和模式，为 可靠度分析和改善提供更准确的决策依据。
人工智能还可以用于故障诊断和异 常检测，通过分析设备的运行数据 和状态信息，及时发现潜在的故障 和问题，并采取相应的措施进行修 复和预防。
大数据分析在可靠度改善中的作用
大数据分析可以帮助企业收集和分析设备的运行数据和故障信息，从而更好地了解设备的性能和可靠 性，为设备的维护和改善提供更准确的决策依据。
案例二：电子产品可靠度的设计优化
总结词
从设计层面提高电子产品可靠性
详细描述
电子产品在设计和生产过程中，应充分考虑其使用环境和条件，通过合理的电路设计、元件选型、散 热设计等手段，提高其稳定性和可靠性，减少故障发生的概率。
案例三：电力系统的故障预防与处理
总结词
预防为主，及时处理电力系统故障
详细描述
VS
根据风险优先数的大小，优先处理风 险较高的故障模式，提高产品或系统 的可靠性。
03
可靠度改善策略
设计阶段的可靠度改善
设计评审
通过多轮设计评审，确保产品设计满足所有功能、性能和安全要求。
FMEA（故障模式与影响分析）
识别潜在的故障模式，分析其对产品可靠性的影响，并制定相应的预 防和补偿措施。
冗余设计
统计过程控制（SPC）
xx年xx月xx日
• 可靠度分析概述 • 可靠度评估 • 可靠度改善策略 • 可靠度改善案例研究 • 未来可靠度技术的发展趋势
目录
01可靠度分析概述定义与重要性可靠度分析是对产品或系统的可靠性 进行评估和预测的过程，旨在发现潜 在的问题和故障，并采取相应的措施 进行改进和优化。
人工智能可以通过机器学习和数据挖掘技术 ，从大量数据中提取有用的信息和模式，为 可靠度分析和改善提供更准确的决策依据。
人工智能还可以用于故障诊断和异 常检测，通过分析设备的运行数据 和状态信息，及时发现潜在的故障 和问题，并采取相应的措施进行修 复和预防。
大数据分析在可靠度改善中的作用
大数据分析可以帮助企业收集和分析设备的运行数据和故障信息，从而更好地了解设备的性能和可靠 性，为设备的维护和改善提供更准确的决策依据。
案例二：电子产品可靠度的设计优化
总结词
从设计层面提高电子产品可靠性
详细描述
电子产品在设计和生产过程中，应充分考虑其使用环境和条件，通过合理的电路设计、元件选型、散 热设计等手段，提高其稳定性和可靠性，减少故障发生的概率。
案例三：电力系统的故障预防与处理
总结词
预防为主，及时处理电力系统故障
详细描述
VS
根据风险优先数的大小，优先处理风 险较高的故障模式，提高产品或系统 的可靠性。
03
可靠度改善策略
设计阶段的可靠度改善
设计评审
通过多轮设计评审，确保产品设计满足所有功能、性能和安全要求。
FMEA（故障模式与影响分析）
识别潜在的故障模式，分析其对产品可靠性的影响，并制定相应的预 防和补偿措施。
冗余设计
统计过程控制（SPC）
可靠性鉴定与验收试验ppt课件
纠正措施系1统9
二、掌握GJB899的一般要求 __可靠性验证试验
• 可靠性鉴定试验
为验证产品设计是否达到规定的可靠性要 求，由订购方认可的单位按选定的抽样方 案，抽取有代表性的产品在规定的条件下 所进行的试验。
• 可靠性验收试验
为验证批生产产品是否达规定的可靠性要 求，在规定条件下所进行的试验。
• 要考虑到，产品不能在极端环境条件下长时 间工作，也是不客观的==。
•3/9/测2024试点应是明确的，测试方法应是规定的 33
四、记录试验进程
• 1、样本确定==
• 2、所有样本应分别明确施加应力的强度和 顺序，组合应力的方式。
• 3、试验过程记录应清晰可追溯==时间积累 应是清晰明确的
• 4、试验期间与产品相关的问题均应记录， 并详细记录记录处理过程。
功能的状态。
3/9/2024
7
基本名词术语(来源：GJB451A)
• 系统性故障：由某一固有因素引起，以特 定形式出现的故障。它只能通过修改设计、 工艺、操作程序或其他关联因素来消除。
• 偶然故障：由偶然因素引起的故障。
• 重复故障：同一种产品在同样的或等效的 使用方式中出现两次或两次以上的故障， 且引起这些故障的基本机理相同。
– R s=ΠRi 理论研究充分，试验基础充实，运算简单易行
一、大家都这么算!
二、不这么算不好算!
三、实验拟合程度合理(尽管并不是完全拟合)
理论研究已经表明，对电子产品适用非指数(或负指 数)分布只能导致更为宽松的评估结果，或者说，指数分 布是对产品更为严格的要求。
理论研究已经证明，复杂电子产品系统级的评估，与单体
3/9/2024 案下产品被接收或拒收的可能。
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13
数据可靠性相关概念 ? 审计追踪 Audit Trial
? 审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建 有关创建、修改或删除电子记录的事件过程
? 审计追踪是一份“谁、何时，做了什么和为什么”记录的时序表
14
数据可靠性相关概念
? 审计追踪常见缺陷 ? 系统没有配置审计追踪功能 ? 审计追踪能未激活或被禁用 ? 批放行时没有审核审计追踪
Why?
FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产 品是否安全有效，质量过关，由此判断是否批准企业的产品上市。如果数据可靠性出现问 题，则所有判断都存在风险，相互信任的基础也将被打破。
4
数据可靠性的由来和背景 为什么关注数据可靠性
? GMP要求，用以放置较差的生产行为和错误发生 ? 信任是行业的基石……一旦失去信任，则……!!! ? 多年来官方审计中，数据可靠性问题经常被涉及 ? 一些众所周知的案例，例如：印度Ranbaxy
? 数据或记录从产生之科起，一直保持完整真实不变，未被有意或无意的修改，更换，或 破坏
? 数据或记录在进行任何操作的过程中，如转移，储存，获取的过程中，不被改变 ? 保护数据用于正确的用途上，而非无限制使用
[1] MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
动态数据
数据可搜索、可进行联系、且有背景。新的信息更新可用时， 数据实时和近实时更新。数据记录格式表示用户、记录和记 录内容之间的交互关系。
警告信案例：Sharp Global Limited India(WLnUMBER:320-15-01 内容：在审计期间，公司管理者解释实验室的操作是一旦图谱打印出来后原始数据 文件夹就会被删除。 FDA观点：仅仅保存打印出来的图片是不符合要求的，因为打印图谱中不包括进针 顺序、积分方法等信息，没有这些信息，单纯的图谱也没有意义。
机会
舞弊 三角ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
态度/ 寻找借口
每个
每个人都 这样做 人都这样
做
没有人会
真的检查
10
有人会真
数据可靠性相关概念
? 元数据Metadata ? 静态和动态数据Static and Dynamic data ? 审计追踪Audit trial ? 权限控制Access control ? 数据备份Backup data ? 系统验证System validation ? ALCOA原则
? 警告信 ? 进口禁令
5
监管机构对数据可靠性重视趋势
近3年数据可靠性相关警告信
16
14
12
10 信 告8 警
6
4
2
0
14 9
2
中国
数据可靠性相关警告信
10 10 9
7 6
印度 2017.6
2 0
美国 2016 2015
2 1
欧洲
6
2 1
0
日本
数据可靠性的由来和背景
印度Ranbaxy公司发展历程 ? 成立于1961年，1973年在印度上市，之后发展成为印度第一大制药，2008 年位列全球制药业15位 ? 自2006年其中一个工厂在FDA现场检查时发现严重的cGMP违规，收到警告信 以来，其5个工厂先后因数据可靠性缺陷，被FDA采取警告信，进口禁令，注 册诚信政策等监管措施限制生产、出口至美国以及撤销ANDA申请 ? 2012年01月，FDA与Ranbaxy达成“合意判决” ? 2013年05月，Ranbaxy被认定有罪，被美国司法部处罚5亿美金 ? 2015年4月1日，印度Sun公司以40亿美元价格完成对Ranbaxy收购，这样，一 家曾经辉煌的印度公司从此消亡。 启示：再优秀的公司，如不重视数据可靠性等质量问题，后果会很严重
11
数据可靠性相关概念
? 元数据Metadata
– 元数据是描述其它数据的特性，并提供背景信息和含义的数据。
12
数据可靠性相关概念
? 静态与动态数据 Static and Dynamic data
静态数据
数据及其与其他数据/元数据的关系在整个生命期间保持不 变。数据格式表示静态、固定布局数据，比如纸质记录。
官方审计通不过
决策 风险
? 监管者对企业和产品的科学判断，是建立在企业诚信的基 础上的
? 监管者看到的绝大多数材料都是企业提供的，如果这部分 材料存在数据可靠性问题，那么对于产品的有效性、安全
性等所有的评估都是毫无意义的，甚至是错误的。
8
数据可靠性产生的问题原因
20%
80%
主观故意造假
? 例如：擅自修改数据、擅自 删除数据、隐瞒并弃用数据， 都是主观故意篡改事实的行 为，属于真实性问题
7
数据可靠性问题的危害
质量 风险
? 在生产和质量控制过程中，将不合格数据篡改为 合格，隐瞒不合格的数据，选择合格的数据报告， 或者凭空编造数据，这些直接反映产品质量属性
的数据一旦有问题，将直接影响产品的质量
合规 风险
? 相关程序设置不当，做法的合规性不够，不足以 保证其数据的可靠性，为产品质量带来潜在隐患，
3
数据可靠性的由来和背景
数据可靠性的由来
30年前，为争先申报ANDA（简略新药申请），出现了大量的数据造假行为。为此， 1991年，FDA开始制订了一项专门针对申报数据造假的政策，即注册诚信政策（AIP： Application Integrity Policy）。
根据此项政策，如果申报材料中数据出现不完整、不一致、不真实的情况，FDA将立即 停止审评所有关联申报，所有关联上市药品停止销售，所有未来申报材料拒绝审评，而且 所有这些措施都是无限期的。
程序设计不当、习惯不好
? 为保证数据可靠性所做的工 作，采取的措施做得不好。
? 例如，在审计追踪系统、用 户权限的分级、数据的备份 等方面存在缺失或不完善， 数据对法规的理解和落实问 题，属于规范性问题
数据可靠性问题≠造假
9
数据可靠性产生的问题原因
舞弊三角理论我要
我要达成 本月目标
达成本月 目标
动机/ 压力
数据可靠性
主要内容
1 数据可靠性的由来和背景 1
2 数据可靠性基本概念 3 数据可审靠计性中存常在见的缺主陷要及问改题进措施 4 如何基避于免生数命据周可期靠的性算问机题化系统管理
2
数据可靠性的由来和背景 数据可靠性是什么: 数据可靠性（Data Integrity）的范畴包括所有数据在整个生命周期中的完整性， 一致性和准确性的程度[1]。
数据可靠性相关概念 ? 审计追踪 Audit Trial
? 审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建 有关创建、修改或删除电子记录的事件过程
? 审计追踪是一份“谁、何时，做了什么和为什么”记录的时序表
14
数据可靠性相关概念
? 审计追踪常见缺陷 ? 系统没有配置审计追踪功能 ? 审计追踪能未激活或被禁用 ? 批放行时没有审核审计追踪
Why?
FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产 品是否安全有效，质量过关，由此判断是否批准企业的产品上市。如果数据可靠性出现问 题，则所有判断都存在风险，相互信任的基础也将被打破。
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数据可靠性的由来和背景 为什么关注数据可靠性
? GMP要求，用以放置较差的生产行为和错误发生 ? 信任是行业的基石……一旦失去信任，则……!!! ? 多年来官方审计中，数据可靠性问题经常被涉及 ? 一些众所周知的案例，例如：印度Ranbaxy
? 数据或记录从产生之科起，一直保持完整真实不变，未被有意或无意的修改，更换，或 破坏
? 数据或记录在进行任何操作的过程中，如转移，储存，获取的过程中，不被改变 ? 保护数据用于正确的用途上，而非无限制使用
[1] MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
动态数据
数据可搜索、可进行联系、且有背景。新的信息更新可用时， 数据实时和近实时更新。数据记录格式表示用户、记录和记 录内容之间的交互关系。
警告信案例：Sharp Global Limited India(WLnUMBER:320-15-01 内容：在审计期间，公司管理者解释实验室的操作是一旦图谱打印出来后原始数据 文件夹就会被删除。 FDA观点：仅仅保存打印出来的图片是不符合要求的，因为打印图谱中不包括进针 顺序、积分方法等信息，没有这些信息，单纯的图谱也没有意义。
机会
舞弊 三角ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
态度/ 寻找借口
每个
每个人都 这样做 人都这样
做
没有人会
真的检查
10
有人会真
数据可靠性相关概念
? 元数据Metadata ? 静态和动态数据Static and Dynamic data ? 审计追踪Audit trial ? 权限控制Access control ? 数据备份Backup data ? 系统验证System validation ? ALCOA原则
? 警告信 ? 进口禁令
5
监管机构对数据可靠性重视趋势
近3年数据可靠性相关警告信
16
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10 信 告8 警
6
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2
0
14 9
2
中国
数据可靠性相关警告信
10 10 9
7 6
印度 2017.6
2 0
美国 2016 2015
2 1
欧洲
6
2 1
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日本
数据可靠性的由来和背景
印度Ranbaxy公司发展历程 ? 成立于1961年，1973年在印度上市，之后发展成为印度第一大制药，2008 年位列全球制药业15位 ? 自2006年其中一个工厂在FDA现场检查时发现严重的cGMP违规，收到警告信 以来，其5个工厂先后因数据可靠性缺陷，被FDA采取警告信，进口禁令，注 册诚信政策等监管措施限制生产、出口至美国以及撤销ANDA申请 ? 2012年01月，FDA与Ranbaxy达成“合意判决” ? 2013年05月，Ranbaxy被认定有罪，被美国司法部处罚5亿美金 ? 2015年4月1日，印度Sun公司以40亿美元价格完成对Ranbaxy收购，这样，一 家曾经辉煌的印度公司从此消亡。 启示：再优秀的公司，如不重视数据可靠性等质量问题，后果会很严重
11
数据可靠性相关概念
? 元数据Metadata
– 元数据是描述其它数据的特性，并提供背景信息和含义的数据。
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数据可靠性相关概念
? 静态与动态数据 Static and Dynamic data
静态数据
数据及其与其他数据/元数据的关系在整个生命期间保持不 变。数据格式表示静态、固定布局数据，比如纸质记录。
官方审计通不过
决策 风险
? 监管者对企业和产品的科学判断，是建立在企业诚信的基 础上的
? 监管者看到的绝大多数材料都是企业提供的，如果这部分 材料存在数据可靠性问题，那么对于产品的有效性、安全
性等所有的评估都是毫无意义的，甚至是错误的。
8
数据可靠性产生的问题原因
20%
80%
主观故意造假
? 例如：擅自修改数据、擅自 删除数据、隐瞒并弃用数据， 都是主观故意篡改事实的行 为，属于真实性问题
7
数据可靠性问题的危害
质量 风险
? 在生产和质量控制过程中，将不合格数据篡改为 合格，隐瞒不合格的数据，选择合格的数据报告， 或者凭空编造数据，这些直接反映产品质量属性
的数据一旦有问题，将直接影响产品的质量
合规 风险
? 相关程序设置不当，做法的合规性不够，不足以 保证其数据的可靠性，为产品质量带来潜在隐患，
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数据可靠性的由来和背景
数据可靠性的由来
30年前，为争先申报ANDA（简略新药申请），出现了大量的数据造假行为。为此， 1991年，FDA开始制订了一项专门针对申报数据造假的政策，即注册诚信政策（AIP： Application Integrity Policy）。
根据此项政策，如果申报材料中数据出现不完整、不一致、不真实的情况，FDA将立即 停止审评所有关联申报，所有关联上市药品停止销售，所有未来申报材料拒绝审评，而且 所有这些措施都是无限期的。
程序设计不当、习惯不好
? 为保证数据可靠性所做的工 作，采取的措施做得不好。
? 例如，在审计追踪系统、用 户权限的分级、数据的备份 等方面存在缺失或不完善， 数据对法规的理解和落实问 题，属于规范性问题
数据可靠性问题≠造假
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数据可靠性产生的问题原因
舞弊三角理论我要
我要达成 本月目标
达成本月 目标
动机/ 压力
数据可靠性
主要内容
1 数据可靠性的由来和背景 1
2 数据可靠性基本概念 3 数据可审靠计性中存常在见的缺主陷要及问改题进措施 4 如何基避于免生数命据周可期靠的性算问机题化系统管理
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数据可靠性的由来和背景 数据可靠性是什么: 数据可靠性（Data Integrity）的范畴包括所有数据在整个生命周期中的完整性， 一致性和准确性的程度[1]。