诊断试验的评价(第七版)

评价程序
金标准 试 验 对 象
盲法检 测
病人 待评价筛检或诊断试验
非病人
真阳阳性性 假阴阴性性
假阳Leabharlann Baidu性性 真阴阴性性
待评价诊 断试验
阳性 阴性
合计
金标准
病人 非病人
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
评价
第二节 筛检和诊断试验的评价
评价内容
1. 真实性（validity) 2. 可靠性（reliability) 3. 收益
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益 预测值(predictive value)
又称预告值、诊断价值。是试验结果表明有无疾病 的概率。
一个诊断方法有其一定的特异度、灵敏度，但是 当应用它筛检或诊断患病率不同的人群时，阳性（或阴 性）结果所表示的意义却不同。
预测值的影响因素： 灵敏度和特异度 患病率
影响因素
方法的差异 被观察者的个体生物学变异 观察者的变异
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益：是指经诊断试验可使多少原来未发现的病人
得到正确诊断和早期治疗，改善其预后，以及其创造 的经济价值和社会价值如何。
评价指标 预测值(predictive value) 成本效益分析（cost-effect analysis)
表A1 在患病率高的男病人组中运动后心电图与冠状动脉造影的比较
ELISA法
＋ － 合计
微量中和试验
＋
－
85
40
15
160
100
200
合计
125 175 300
灵敏度=a/(a+c)=85/100=85%
假阴性率=c/(a+c)=15/100=15%
特异度=d/(b+d)=160/200=80%
假阳性率=b/(b+d)=40/200=20%
阳性是然比=85％/20％＝4.25
灵敏度越高，阴性预测值越高 特异度越高，阳性预测值越高 与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关
阳性灵 预敏 测 患 灵 度 值 病 (1 敏 患 患 率 度 病 )病 1 (特 率 率 )异度 阴性 特 预 异 测 (1 特 患 度 值 异 )病 (1 (1 患 度 灵 率 )病 )敏 患 率 度 病
◈阳性预测值（positive predictive value）： 是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性
阳性预测a值 10% 0
◈阴性预测值（negative parebdictive value）： 是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性
阴性预测d值 10% 0 cd
患病率与预测值关系
阳 性 假 真 似 阳 阳 灵 误 然 性 性 a b 敏 诊 a b 比 / / d c 率 率 1 度 率 % 00 阴 性 真 假 似 阴 阴 漏 特 然 性 性 c d 诊 异 a b 比 / / d c 率 率 1 率 度 % 00
诊断试验评价的意义
夸大所考核诊断试验的敏感度和 特异度 ，使其最初被寄予较大希望， 而经过多年临床实践后被冷落。
如：癌胚抗原（CEA）诊断结肠癌价值的 报告。最初报道测定36例晚期结、直肠癌 病人CEA中35例（97.2％）升高，对照组 是未患结肠癌的其他病人，结果他们多数 CEA水平较低。
研究者根据此结果认为：CEA是 筛选结肠癌的有效试验。以后经多家 观察将试验对象用于包括早期结肠癌 及其他胃肠道疾病对象时，发现最初 报道的CEA检查结果不正确，不能将 早期结肠癌与其他胃肠病人鉴别开来， 因此，CEA的诊断价值明显降低。
正确诊断指数（Youden’s index)
r = 1-(假阳性率+假阴性率） = （灵敏度+特异度）-1
第二节 诊断试验的评价
例：某临床医师用酶联免疫吸附试验法（ELISA)检查柯萨奇B组 （COXB)病毒的感染情况，以微量中和试验作为标准诊断，检查 结果见表，试对该法的真实性进行评价。
表 ELISA法与微量中和试验检查COXB病毒感染的比较
第二节 诊断试验的评价
1.建立标准诊断方法 金标准：指目前医学界公认诊断某种疾病最准确的诊断方法。
2.选择研究对象：应能代表该方法可能应用的靶人群。 病例组应包括所研究疾病的各种临床类型，以使病例组对该
病患者总体具有代表性。 非病例组应选择确定无该病的其他病例或健康人，尤其应包
括易与该病混淆的其他病例，以考察该方法的鉴别能力。 3.样本含量的估计 4.评价
阴性似然比=15％/80％＝0.19
正确诊断指数=100％－（20％＋15％）＝0.65
第二节 诊断试验的评价
可靠性（reliability)：又称可重复性，是指诊断试验在同
样条件下，进行重复操作获得相同试验结果的稳定程度。
评价指标

计量资料：变异系数（CV)
标准差 均数100%
计数资料：Kappa值、符合率
诊断试验的评价
刘晴 武汉大学公共卫生学院 流行病学与卫生统计学系
第一节 概述 定义
诊断试验（diagnostic test)是指应 用各种实验、医疗仪器等手段对病人进 行检查，以确定或排除疾病的试验方法。
诊断试验评价的意义
1.对诊断试验的应用价值进行科学评价 2.为临床医生合理选用诊断试验并正确解 释其结果提供科学依据。
特异度 金＝ 标 真准 阴诊 性断 人＝ 非 数bd病 d人 10% 数 0 误诊率 金＝ 标 假准 阳诊 性断 人＝ 非 数b 病 bd人 10% 数 0
似然比（likelihood ratio, LR) 病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率
之比，说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。
第二节 诊断试验的评价
待评价诊
金标准
断试验 有病
无病
阳性 a真阳性 b假阳性
阴性 c假阴性 d真阴性
合计
a+c
b+d
评价指标
真实性（validity)：又称有效性，是指诊断试验所获得
的测量值与实际值的符合程度。
灵 敏 金 度真 标 ＝阳 准性 诊人 ＝ 断a数 a病 c1人 0% 0数漏 诊 金 率假 标 ＝阴 准性 诊人 ＝ 断a数 c病 c1人 0% 0数