质量管理体系文件指南(PPT 50张)
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行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。
11
表格 form
用于记录质量管理体系所要求的数据的
文件。 注：当表格中填写了数据，表格就成了 记录。
12
程序文件procedure document
3.4.5 程序procedure
为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序” 或“形成文件的程序”。 含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。
Байду номын сангаас17
g）说明如何才能达到规定的要求； h）提供表明已经满足规定要求的客观证据；
i）提供明确和有效的运作框架；
j）为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础； k）为组织的秩序和稳定奠定基础；
l）通过将过程形成文件以达到作业的一致性；
m）为持续改进提供依据； n）通过将体系形成文件为顾客提供信心； o）向相关方证实组织的能力； p）向供方提供明确的框架要求； q）为质量管理体系审核提供依据； r）为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。
注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）的部
分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划（3.2.9）的结果之 一。
9
3.7.6记录record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
（3.7.2）
注1：记录可用于文件的可追溯性（3.5.4）活动，
并为验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施 （3.6.5）提供证据。 注2：通常记录不需要控制版本。
GB／T 19023-2003 idt ISO/TR 10013:2001 质量管理体系 文件指南
讲解：刘春 国家注册高级审核员、验证审核员
欢迎参加学习 的各位朋友们
2
学习是一个循序渐进的过程
逐渐精通
达到精通
已处理的项目
熟悉
开始熟悉
所用时间
3
文件的相关术语
• • • • • • • • • 3.7.1信息information 3.7.2文件 document 3.7.3规范 specification 3.7.4质量手册 quality manual 3.7.5质量计划 quality plan 3.7.6记录 record 作业指导书 work instructions 表格 form 程序文件procedure document
6
3.7.3规范specification 阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2） 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、 工艺规范和试验说明书）或与产品（3.4.2） 有关（如：产品规范、性能规范和图样）。
7
3.7.4质量手册qudlity manual
规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）
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质量手册
• 内容
• 每个组织的质量手册都具有唯一性。本标准允许各类组
织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格 式、内容或表述的方法方面有灵活性。 • 对小型组织而言，将对质量管理体系整体的描述（包括 按照GB/T 19001要求建立的所有程序文件）写入一本质 量手册中可能是适宜的。对大型、跨国的组织（如跨国 的、国家的或地区的）而言，可能需要在不同的层次上 形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更为复杂。
13
5W1H
5W1H是管理工作中对目标活动进行分解和进行决策的思维程序。它对 要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问， 并寻求解决问题的答案。 这六个问题是： （1）Why——为什么干这件事？（目的）； （2）What——怎么回事？（对象）； （3）Where——在什么地方执行？（地点）； （4）When——什么时间执行？什么时间完成？（时间）；
的文件（3.7.2）
注：为了适应组织的规模和复杂程度，质
量手册在其详略程度和编排格式方面可以
不同。
8
3.7.5质量计划quality plan
对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程
（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序 （3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2） 注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和 产品实现过程。
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作业指导书 work instructions
有关任务如何实施和记录的详细描述。
注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、 图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作 手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。
作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进
贝或电子媒体。
注：使用电子媒体有以下优点： a）相关人员可以随时访问相同的最新信息； h）访间和更改易于完成和控制； c）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；
d）可以实现对文件的远程访问；
e）作废文件的收回简单有效。
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目的和作用
• 将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不 限于）以下目的和作用： • a）描述组织的质量管理体系； • b）为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相 互的关系； • c）将管理者对质量的承诺传达给员工； • d）帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深 其对工作的目的和重要性的认识； • e）使管理者和员工达成共识； • f）为期望的工作业绩提供基础；
4
术语
3.7.1信息information • 有意义的数据
5
3.7.2文件document 信息（3.7.1）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、 图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计 算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常 被称为“documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有 类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求） 和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
（5）Who——由谁执行？（人员）；
（6）How——怎样执行？采取那些有效措施？（方法）。
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质量管理体系文件通常包括：
a）质量方针和质量目标；
b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格；
f）质量计划；
g）规范；
h）外来文件；
i）记录。
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质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷
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表格 form
用于记录质量管理体系所要求的数据的
文件。 注：当表格中填写了数据，表格就成了 记录。
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程序文件procedure document
3.4.5 程序procedure
为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序” 或“形成文件的程序”。 含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。
Байду номын сангаас17
g）说明如何才能达到规定的要求； h）提供表明已经满足规定要求的客观证据；
i）提供明确和有效的运作框架；
j）为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础； k）为组织的秩序和稳定奠定基础；
l）通过将过程形成文件以达到作业的一致性；
m）为持续改进提供依据； n）通过将体系形成文件为顾客提供信心； o）向相关方证实组织的能力； p）向供方提供明确的框架要求； q）为质量管理体系审核提供依据； r）为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。
注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）的部
分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划（3.2.9）的结果之 一。
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3.7.6记录record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
（3.7.2）
注1：记录可用于文件的可追溯性（3.5.4）活动，
并为验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施 （3.6.5）提供证据。 注2：通常记录不需要控制版本。
GB／T 19023-2003 idt ISO/TR 10013:2001 质量管理体系 文件指南
讲解：刘春 国家注册高级审核员、验证审核员
欢迎参加学习 的各位朋友们
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学习是一个循序渐进的过程
逐渐精通
达到精通
已处理的项目
熟悉
开始熟悉
所用时间
3
文件的相关术语
• • • • • • • • • 3.7.1信息information 3.7.2文件 document 3.7.3规范 specification 3.7.4质量手册 quality manual 3.7.5质量计划 quality plan 3.7.6记录 record 作业指导书 work instructions 表格 form 程序文件procedure document
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3.7.3规范specification 阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2） 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、 工艺规范和试验说明书）或与产品（3.4.2） 有关（如：产品规范、性能规范和图样）。
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3.7.4质量手册qudlity manual
规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）
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质量手册
• 内容
• 每个组织的质量手册都具有唯一性。本标准允许各类组
织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格 式、内容或表述的方法方面有灵活性。 • 对小型组织而言，将对质量管理体系整体的描述（包括 按照GB/T 19001要求建立的所有程序文件）写入一本质 量手册中可能是适宜的。对大型、跨国的组织（如跨国 的、国家的或地区的）而言，可能需要在不同的层次上 形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更为复杂。
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5W1H
5W1H是管理工作中对目标活动进行分解和进行决策的思维程序。它对 要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问， 并寻求解决问题的答案。 这六个问题是： （1）Why——为什么干这件事？（目的）； （2）What——怎么回事？（对象）； （3）Where——在什么地方执行？（地点）； （4）When——什么时间执行？什么时间完成？（时间）；
的文件（3.7.2）
注：为了适应组织的规模和复杂程度，质
量手册在其详略程度和编排格式方面可以
不同。
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3.7.5质量计划quality plan
对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程
（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序 （3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2） 注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和 产品实现过程。
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作业指导书 work instructions
有关任务如何实施和记录的详细描述。
注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、 图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作 手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。
作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进
贝或电子媒体。
注：使用电子媒体有以下优点： a）相关人员可以随时访问相同的最新信息； h）访间和更改易于完成和控制； c）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；
d）可以实现对文件的远程访问；
e）作废文件的收回简单有效。
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目的和作用
• 将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不 限于）以下目的和作用： • a）描述组织的质量管理体系； • b）为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相 互的关系； • c）将管理者对质量的承诺传达给员工； • d）帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深 其对工作的目的和重要性的认识； • e）使管理者和员工达成共识； • f）为期望的工作业绩提供基础；
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术语
3.7.1信息information • 有意义的数据
5
3.7.2文件document 信息（3.7.1）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、 图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计 算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常 被称为“documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有 类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求） 和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
（5）Who——由谁执行？（人员）；
（6）How——怎样执行？采取那些有效措施？（方法）。
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质量管理体系文件通常包括：
a）质量方针和质量目标；
b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格；
f）质量计划；
g）规范；
h）外来文件；
i）记录。
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质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷