完整版三类体外诊断试剂产品技术要求
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医疗器械产品技术要求编号:
*****检测试剂盒(胶体金法)
1.产品型号/规格及划分说明
试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A 1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。
2?性能指标
2.1物理检查
2.1.1外观
包装盒整洁,各组分齐全;抽提液瓶盖严紧,无漏液;盒签和瓶签清晰完整,标识无误;品名、批号和有效期清楚;说明书清晰完整。
2.1.2膜条宽度
膜条宽度3.8 ± 0.2mm
2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min
2.1.4装量
抽提液装量为4.0ml ± 0.2ml/瓶。
2.2阳性参考品符合率
10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性,阳性参考品符合率(+/+)应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性,阳性参考品符合率(+/+)应为3/3。
2.3阴性参考品符合率
10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性,阴性参考品符合率(-/-)应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性,阴性参考品符合率
(-/-)应为10/10。
2.4重复性
使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测,结果应为阳性,且显色一致无明显差别。
2.5最低检出限
使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测,结果应为阳性,最低检出限应不高于1 x 105个菌/ml o
2.6批间差
使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测,结果应符合2.4的规定。
2.7稳定性
试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37°C条件下放置14天,分别检测2.2~2.5项,结果应符合各项目的要求。
3.检验方法
3.1物理检查
3.1.1外观
在自然光下目视检查,结果应符合 2.1.1的要求。
3.1.2膜条宽度
随机抽取5支试剂条,用游标卡尺测量宽度,结果应符合 2.1.2的要求。
3.1.3液体移行速度
随机抽取5支试剂条,将试剂条平放,在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液,开始用秒表计时,直到液体完全通过试剂条区域时停止计时,所用时间记为(t ),用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度,记为(L),计算L/t即为移行速度,结果应符合2.1.3的要求。
3.1.4装量
随机抽取5盒试剂,使用移液器对抽提液装量进行测量,结果应符合 2.1.4的要求。
3.2阳性参考品符合率
取10人份或3人份同一批次的*****检测试剂,按照参考品说明书进行操作,
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分别用终浓度1X10个菌/ml的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品
进行检测,结果应符合2.2的要求。
3.3阴性参考品符合率
取10人份同一批次的*****检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用
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10份终浓度1X 10个菌/ml的***国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测,
结果应符合2.3的要求。
3.4重复性
取10人份同一批次的*****检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用终浓度2X107个菌/ml的***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测,结果应符合2.4的要求。
3.5最低检出限
5 取1人份的*****检测试剂,按照参考品说明书进行操作,使用终浓度1X10个菌/ml的***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测,结果应符合2.5的要求。
3.6批间差
取三个批次各10人份的*****检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用终浓度2X 107个菌/ml的***国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测,结果应符合2.6的要求。
3.7稳定性
试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37r条件下放置14天(可按剩余有效期计算放置天数),按照3.2~3.5所示方法进行检测,结果应符合2.6的要求。
4.术语
附录A:
主要原材料、工艺和半成品的技术要求
A.1主要原材料
A.1.1化学原材料
包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等,参照2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况的检测等。
A.1.2生物辅料
生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料,主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》上规定的标准要求,选择企业产品质量相关的指标进行检测。
A.1.3专用生物原料
A.1.3.1鼠抗***单克隆抗体A(***单抗A)和鼠抗***单克隆抗体B(***单抗B)
由奥克生物开发有限公司提供。用于制备***检测试剂;前者用于金标记,后者用于检测线包被。
外观:无色透明液体、无浑浊、无沉淀
纯度:SDS-PAG电泳,不低于90%
浓度:用紫外法测定,》5 mg/ml ;
活性:酶联免疫法(ELISA)测定,效价不低于1: 30000。
A.1.3.2 羊抗鼠IgG多克隆抗体(二抗)
由康为世纪有限公司提供。用于质控线包被。
外观:无色透明液体、无浑浊、无沉淀
纯度:SDS-PAG电泳,不低于90%
浓度:用紫外法测定,》5 mg/ml ;
活性:酶联免疫法(ELISA)测定,效价不低于1:30000。
A.1.4其他辅料
A.1.4.1硝酸纤维素膜
由上海金标有限公司提供。质量标准如下:
外观:表面洁白、光滑、无污渍、皱褶
厚度:140卩m± 20%
爬速:不低于10mm/min
A.1.4.2玻璃纤维膜
由上海金标有限公司提供,其质量标准:
外观:白色、平整无污渍、皱折,厚薄均匀;
厚度:1.0?1.2mm
A.1.4.3聚酯纤维素膜
由上海金标有限公司提供,其质量标准:
外观:白色,平整无污渍、皱折,厚薄均匀;
厚度:0.8?1.0mm
A.1.4.4吸水纸
由上海金标有限公司提供,其质量标准:
外观:平整无污渍、皱折,厚薄均匀,边缘整体;
厚度:1.2?1.4mm
吸水性能:滴加200ul蒸馏水于2cm x 2cm的吸水纸表面,蒸馏水应能在1分钟内完全被吸收。
A.1.4.5 PVC 板
由上海金标有限公司提供,其质量标准:
外观:白色,表面及四周无污渍、皱折,厚度均匀、无毛刺,四周平直无斜边宽度:60 + 1mm
厚度:0.4 ± 0.05mm
A.2工艺
A.2.1硝酸纤维素反应膜
(a) 检测线
取适当浓度的鼠抗***单克隆抗体B,在硝酸纤维膜上制备检测线,37C干燥箱中干燥。
(b) 质控线
取适当浓度的羊抗鼠IgG多克隆抗体制备质控线,37C干燥箱中干燥。
A.2.2金标结合物反应膜
(a) 胶体金溶液
采用柠檬酸三钠还原法制备。胶体金溶液外观应澄清,显酒红色。
(b) 胶体金溶液标记鼠抗***单克隆抗体A
用0.1M K2CO溶液调整胶体金溶液至所需的PH加入适当数量鼠抗***单克隆抗体A。在规定时间后高速冷冻离心,弃上清。用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀,2?8C冰箱存放。
(c) 玻璃纤维素膜喷胶体金标记物
将胶体金溶液标记的鼠抗***单克隆抗体A调整至适当浓度,按一定比例均匀地喷在玻璃纤维素膜上,37 C干燥箱中干燥。
A.2.3试剂装配
(a) PVC 板
粘贴、切割
(b) 试剂条
将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在PVC板上,再切割成试剂条。
(c) 包装
将试剂条与干燥剂装入铝箔袋中,密封。
A.2.4试剂盒包装
按照包装规格要求装盒,10包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒内,贴检封签。
A.3半成品检定
A.3.1外观
外观平整,材料附着牢固,内容齐全。
A.3.2膜条宽度
膜条宽度为3.8mm± 0.2mm
A.3.3液体移行速度
液体移行速度不低于10mm/min
A.3.4阳性参考品符合率
使用终浓度1*108cfu/ml的***企业阳性参考品进行检测,结果应符合相应规