2011年市食品药品监督管理局行政执法自查报告

##市食品药品监督管理局
行政执法自查报告
近年来，我局在食品药品的行政执法、行政许可过程中，依法行政，文明执法，为保证我市人民群众用上安全有效的食品药品，做了大量的工作。

根据市局“食药监办【2011】72号文的要求，我局对近年来本局执法情况进行了全面自查，现将有关自查情况汇报如下：
一、主要做法和成效
（一）加强理论知识学习，全面提高执法人员素质
制定周密的学习计划，在学习理论的同时，还加强了对业务知识的学习，使执法人员的办案能力取得长足进步。

积极开展法律、法规和业务理论知识的学习，以《行政许可法》的颁布实施为契机，加强了“一法两条例”、《行政许可法》、《行政处罚法》、《赔偿法》、《复议法》、《诉讼法》等法律法规和药学专业知识的学习贯彻。

在学习中，把学习讨论与集中学习结合起来，把分专题学习与联系实际选题学习结合起来，把理论学习与案例分析、实战操作结合起来，提高了执法人员的办案水平和业务能力，增强了依法行政意识，有效地防止了错案发生。

（二）加强制度建设，健全落实“两制”
一是深入贯彻行政执法责任制。

我局制订了行政执法责
任制实施方案，成立了行政执法责任制领导小组，局党组书记、局长任组长，明确组长为第一责任人。

并将工作目标分解落实到所属部门，制定了目标考评细则和评分标准，每半年局领导听取和研究一次行政执法责任制落实情况，发扬成绩，找出差距，以便更好更规范地落实行政执法工作。

二是进一步完善行政执法规章制度。

按照建设规范、有序、严谨、高效的药品监督管理机关的要求，在出台了工作制度、会议制度、学习制度等多项内部管理制度的基础上，我局还建立健全了行政执法社会监督制度、行政执法过错追究办法、行政执法投诉受理制度、案件负责制度、重大行政处罚备案制度、行政执法统计报告制度、法制宣传活动制度等，并严格按制度组织实施。

通过建章立制，进一步规范了行政执法程序，确保全市药监执法人员严格依法履行职责，做出的具体行政行为符合法定权限、程序、时限，成立药品监督行政执法以来，未出现越权、不作为和滥用职权现象，无一例行政复议和诉讼败诉案件，得到了社会各界的好评。

（三）加强部门协调，构建强大的药品监管体系
在一些违法案件中，违法分子的制假、销假行为呈现出隐蔽化和多样化的趋势，增大了打假部门的查处难度。

因此，我局根据实际情况，加强与相关部门联系，联合行动，在行动中初步建立了药品打假“三大机制”。

一是建立市政府统一领导，市打假办牵头的药品打假协调机制。

二是把药品抽
验与打假相结合，积极协助茂名市药品检验所做好药品抽检工作，进一步加强技术监督与行政监督的结合，对抽样检验不合格的假劣药品及时进行依法查处；三是建立多元化的社会监督机制。

积极推行政务公开，增强药监执法透明度，将行政处罚、行政许可事项通过公示栏等向社会公开，自觉接受社会各界的监督。

四是建立了打防结合、标本兼治、层级负责、责任到人的综合治理长效机制。

实行由分管领导、股室负责人到案件承办人的药品打假工作三级责任制，实行药品信息员单一联系制。

（四）执法到位，守土有责。

我局认真贯彻落实国家、省及市局药监工作会议精神，依法行政、严格执法、开拓创新、扎实工作。

2011年，共出动执法人员291人次，检查涉药（械）单位424户次抽检药品、医疗器械、化妆品共167批次，立案查处各类违法违规案件44起，没收假劣药械7件，涉案货值2.1万元，罚没金额7.3万元，案件办结率100%。

具体执法情况如下：
1、严格遵照《药品管理法》、《行政处罚法》等法律法规办理稽查案件。

稽查执法案件从受理、立案、调查到处罚全过程遵照法定程序进行，并依据《行政处罚法》和《药品监督执法程序规定》，坚持执行行政强制措施审批制度和案件合议（重大案件合议）、审批制度，组织专人针对稽查案件的法律依据、证据、程序和处罚额度进行审查，做到每案
必合议、每案必审批，杜绝冤案、错案。

稽查案件无一起要求复议、听证或诉讼；
2、严格药品（医疗器械）稽查操作规范，依法、依程序对行政相对人进行监督检查。

我局根据实际工作，制作了制度汇编，对常用的法律、法规进行了归纳，并制定了《医疗机构药械日常监督检查要点》、《药品经营企业药械监督检查要点》进一步规范了执法人员监管行为；
3、及时完成上级下达的稽查任务和兄弟单位的协查工作。

4、规范制作执法文书，切实做好案卷整理工作。

要求稽查人员规范执法文书的书写，认真整理各自承办的案卷，最后由专人审核装盒归档，努力做到案卷的“零”瑕疵；
5、根据辖区药械市场特点，结合日常监管工作实际，有针对性地进行节假日巡查制度，根据实际情况，组成巡查小组在工作时间外继续开展监督管理工作，有力的打击了药品（医疗器械）违法行为。

（五）进一步加强政务公开工作
为真正做到方便群众办事，强化权力监督，提高依法行政水平，我局高度重视政务公开工作。

2009年，我局结合构建惩防体系工作充实了政务公开的内容和形式。

设立了公示栏，对局领导班子分工、部门职责、内设机构、举报电话、行政审批程序、收费项目及标准等内容进行了公示。

特别是
对立案查处案件47宗，做到每件案件公示，公示了有关的违法事实、查处证据、违法条例、处罚依据等事项。

做到有法可依、有法必依、执法必严。

此外，安装电子监察系统，与市纪委联网，把每宗行政许可受理业务挂上网，做到按行政许可的规定时间，严把审批关，不延时，不刁难服务对象，完成了各项行政许可受理申请。

（六）大力开展各项药品专项整治活动
1、根据省、市相关文件及《##市药品安全专项整治工作实施方案》的部署要求，我局认真贯彻##市药品安全专项整治工作实施方案的计划，在全市范围内深入开展药品专项整治行动。

2、不断探索，熟悉保健品化妆品的办案模式。

打假工作没有现成的经验可以沿用，实际情况又千变万化，月新日异，这就需要我们与时俱进，不断探索创新。

特别是在保健食品、化妆品的行政执法方面，我们更是积极探索不断完善办案方式。

3、突出重点，深入开展药品、保健食品、化妆品、医疗器械安全质量整治工作。

针对群众反映强烈的热点问题，集中开展了多个专项行动，强化了整治成效。

一、开展非药品冒充药品等专项整治行动；二、开展骨结合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查；三、做好药品、医疗器械的抽验工作，加强对生物制品、植入医疗器械、避孕套、一次
性使用输液器（针）、一次性使用无菌注射器（针）、血液净化装置的体外循环血路，以及加工生产企业生产的金属支架可摘局部义齿、烤瓷熔附金属桥、烤瓷熔附金属冠，以及一次性使用的吸痰管、导尿管、肛门管、引流管等重点品种的抽验工作；四、开展打击无证经营药品等违法行为专项行动，严厉打击无《药品经营许可证》经营药品、药品零售企业出租或出让柜台、“保健行”借保健为名非法经营药品、用食品和保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为。

二、存在问题及整改措施
通过自查，我们发现我局在执法工作中存在以下问题：监管相对人档案还有待完善，相对人不良行为尚未记入档案；执法文书填写及制作和案卷材料的整理归档，还有待进一步提高和规范；执法队伍在现有基础上要进一步加强，人员素质还要进一步提高，装备要进一步充实。

针对存在的问题，我们将从以下几个方面进行整改：一是通过多渠道、多种方式进一步强化对药品、医疗器械有关法律法规及相关知识的宣传。

二是进一步深化对整治药品、医疗器械市场秩序重要性、长期性、复杂性、艰巨生的认识，建立与公安、工商、邮政、卫生等联合打假长效机制。

三是进一步加强法律法规和业务的学习，努力提高依法行政的能力和水平。

四是充实执法队伍，改善执法装备。

五是进一步完善落实各项规章制度，以落实行政执法责任制为切入点，严肃执法纪律，
规范执法行为，完善执法监督行政责任追究和行政过失惩戒制度，依法治药。

做到有法必依、执法必严、违法必究，秉公执法，敢于较真碰硬，不为亲情所动，不为利益所惑。

七是进一步提高对执法文书的填写和制作水平，规范案卷材料的整理归档，完善监管相对人档案。

今后，我局将以此项检查为契机，加强文明执法、规范执法教育，树立“有权必有责、用权受监督、侵权要赔偿”的责任意识，切实做到“守土有责”，全面提高我局依法行政水平，树立药监执法队伍的良好形象。