中药制剂GMP检查指南
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南(中药制剂)
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南附录5：中药制剂一、概述中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。
第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输等进行了规定。
第二条民族药参照本附录执行。
二、检查要点（一）原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
—中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注；—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。
·检查时需注意：—中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。
—检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求；制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
—是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。
—抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
·检查时需注意：—药材或饮片来源应符合法规要求。
如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当；中药材来源应保持相对稳定。
中药饮片GMP实施指南
中药饮片GMP实施指南一、引言中药饮片是指以天然药材为原料，通过加工制作而成的中药制剂。
为了确保中药饮片的质量和安全性，保证中药的疗效，提高中药产业的竞争力，推动中药饮片行业的健康发展，中国药典委员会制定了中药饮片GMP 实施指南。
二、GMP原则1.法律法规原则：符合国家相关法律法规，保证生产行为的合法性。
2.综合原则：从采购药材、生产加工、包装贮存到销售，整个生产过程都要进行全面监管。
3.科学原则：在生产过程中，要采用科学的方法进行鉴别、加工和检验，确保产品的质量和安全性。
4.可操作性原则：实施指南要具备操作性，即能够针对具体企业的实际情况制定相关规定和要求。
三、质量管理1.质量方针企业应制定和实施科学、合理的质量方针，确保中药饮片的质量。
2.质量管理体系企业应建立质量管理体系，包括质量目标、职责分工、工作流程等，确保每个环节都能得到有效控制。
3.药材品质企业应严格选用药材，并进行鉴别、检验，确保药材的质量合格。
4.生产过程控制企业应确定符合质量规格的工艺流程和操作规程，包括原料处理、炮制、制片等环节。
5.产品质量控制企业应建立合理的产品质量控制流程，包括对药材、辅料、中间品和成品的质量检验。
6.质量评价企业应建立全面、科学的质量评价系统，对各个环节的质量进行评价和监控。
四、环境管理1.生产场所企业应保证生产场所和设备符合相关的卫生标准，确保产品的安全性和卫生性。
2.环境条件企业应保持适宜的温度、湿度、洁净度等环境条件，以保证产品的质量。
3.卫生防护企业应建立健全的卫生防护制度，包括员工的个人卫生要求、消毒措施等。
五、设施设备管理1.设备要求企业应根据产品的生产工艺和规模合理配置设备，确保设备的安全性和可靠性。
2.设备维护企业应建立设备的定期保养和维修制度，确保设备的正常运转和寿命。
3.设备验证企业应对新购设备进行验证，确保其符合产品生产的要求。
六、资料管理1.质量管理手册企业应编制质量管理手册，详细说明各项质量管理措施的实施情况。
中药饮片GMP检查指南1
中药饮片GMP查抄指南一、机构与人员* 0301中药饮片出产企业是否成立药品出产和质量办理机构，明确各级机构和人员职责1．查抄企业的组织机构。
1．1组织机构图中是否表达企业各部分的设置、隶属关系、职责范围及各部分之间的关系，此中出产和质量办理部分是否别离独立设置。
1．2组织机构图中是否表达质量办理部分受企业负责人直接带领。
1．3组织机构图中是否明确各部分名称及部分负责人。
1．4质量包管体系要案中的所有质量活动是否都能落实到部分和岗位。
1．5组织机构的设置是否包罗了在建制的本能机能部分和非在建制的质量活动组织和网络。
2.查抄岗位职责。
2．1是否制定了各级带领的岗位职责。
2．2是否制定了各部分及负责人的职责，出格是质量办理部分是否有独立的权限，并表达对出产等部分执行《尺度》的监督和制约。
2．3是否制定了各岗位的岗位职责。
3．岗位职责的制定是否表达GMP的所有规定、权力、责任明确，且无交叉、无空白。
0302是否配备与中药饮片出产相适应的办理人员和技术人员，并具有相应的专业常识1．查抄出产质量办理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品出产许可证》规定出产范围相适应的办理人员和技术人员。
2．是否配备了必然数量的、具有相应专业常识及实践经验的办理人员和技术人员。
0401主管出产和质量办理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业常识1. 查抄主管出产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历〔查抄其毕业证书原件〕，或具有中级以上技术职称〔查抄资格证书原件〕。
0501出产和质量办理部分负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验查抄出产和质量办理部分负责人是否具有中药学大专以上学历〔查抄其毕业证书原件〕，并查抄是否具有3年以上中药饮片出产和质量办理的实践工作经验。
或查抄是否具有中药学中专以上学历〔查抄其毕业证书原件〕，并查抄是否具有5年以上中药饮片出产和质量办理的实践工作经验。
药品GMP检查指南
药品GMP检查指南药品GMP检查指南GMP*03011．检查企业的组织机构图。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
2．检查岗位职责。
2．1是否制定了各级领导的岗位职责。
2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2．3是否制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。
03021．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。
2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
04011．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。
同样，也应检查其毕业证书原件。
3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。
《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
0403检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。
05011．检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2．检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。
相关专业同0401条。
药品GMP检查指南
0609
行政部
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）指的是经常进入洁净区的人员，如车间洁净区操作人员、卫生员 、质检员、工程维修人员等。
13
0701
应按本规X要求对各级员工进行定期培训和考核。
1、检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2、检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。
26
1208
质量部
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
27
*1209
仓贮部
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
1、检查洁净室（区）是否有温湿度计及记录，温度是否在18-24℃X围内，相对湿度是否在45%－65%X围内。
2、检查有特殊温湿度要求的中药制剂厂房的温湿度是否符合生产工艺要求。
41
*1801
工程部
生产部
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1、检查洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光洁、不易结垢；地漏表面是否加密封盖（一般为不锈钢），且开启方便，是否有能防止废水、废气倒罐的液封装置。
1、检查洁净室是否为正压。
2、回风是否经过过滤和处理。
33
*1505
质量部
生产部
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
34
1506
工程部
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1、检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。
药品GMP检查指南（中药制剂）
药品GMP检查指南（中药制剂）药品GMP检查指南(中药制剂)药品GMP检查指南中药制剂食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证国家管理中心一、机构与人员*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1(检查企业的组织机构图。
1(1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1(2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1(3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
2(检查岗位职责。
2(1是否制定了各级领导的岗位职责。
2(2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2(3是否制定了各岗位的岗位职责。
2(4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。
0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
1(检查生产质量管理人员及技术人员一览表。
2(是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
3(是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
1(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。
同样，也应检查其毕业证书原件。
3(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。
《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
药品GMP检查指南(中药饮片)
药品GMP检查指南中药饮片目录·1·目录·中药饮片·一、机构与人员 (43)二、厂房与设施 (45)三、设备 (48)四、物料 (50)五、卫生 (55)六、验证 (56)七、文件 (58)八、生产管理 (58)九、质量管理 (63)十、产品销售与收回 (66)十一、投诉与不良反应报告 (67)十二、自检 (67).. .. ..中药饮片·43·一、机构与人员*0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1．检查企业的组织机构图。
1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。
1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
2．检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识．检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)，或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。
关于最新的药品GMP认证检查指南
关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",期望对各位虫友有所关心,共享一下吧.编者按：本资料是依照«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕与旧版«药品GMP认证检查指南»〔通那么和中药制剂〕的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，关于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
因此，由于«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕刚实施不久，专门是对新增条款的明白得需要一定的时刻，难免有所欠缺，承诺大伙儿讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2020年4月药品GMP认证检查评定标准——2020年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕92项，一样项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应依照申请认证的范畴确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发觉不符合要求的项目统称为〝缺陷项目〞。
其中，关键项目不符合要求者称为〝严峻缺陷〞，一样项目不符合要求者称为〝一样缺陷〞。
四、缺陷项目假如在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别运算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情形或提供虚假材料的，按严峻缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定〔一〕未发觉严峻缺陷，且一样缺陷≤20%，能够赶忙改正的,企业必须赶忙改正；不能赶忙改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改打算，方可通过药品GMP认证。
〔二〕严峻缺陷或一样缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南〔2020年版〕一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】1 *0301 企业应建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
药品GMP检查指南中药饮片
药品GMP检查指南中药饮片药品GMP检查指南是我国编制的药品生产质量管理的规范性文件之一，饮片作为传统中药的重要制剂形式之一，在GMP检查指南中也有相应的规定和要求。
本文将结合GMP检查指南，对中药饮片生产的关键环节进行详细阐述，以期提高中药饮片的生产质量和安全性。
中药饮片生产的关键环节主要包括原材料采购、加工、制粒和包装环节。
其中原材料采购是影响饮片制备质量的第一步，其合理性、规范性和透明度是确保饮片生产质量的前提。
在原材料采购环节中，生产企业应严格执行GMP检查指南中的规定，认真核查供货商资质证明、原材料化学成分和质量指标等信息，并对其进行评估和筛选。
同时，生产企业也应加强与供货商的沟通和合作，根据生产需要定制化的品质等级，以确保原材料的稳定供应。
加工环节是影响饮片制备质量的另一个重要环节。
在GMP检查指南中规定了加工环节的具体要求，要求生产企业应制定科学的工艺流程，并对加工人员进行岗前培训和考核；加工场所应具备洁净、通风、干燥的条件，并采取适当的保湿措施以免破坏药材的有效成分。
此外，GMP检查指南中还要求生产企业应对饮片生产设备进行定期检验和维护，并确保制品的制备过程满足质量和稳定性的要求。
制粒环节是饮片制备过程中的关键环节之一，其制粒效果直接影响饮片的形态和质量。
所谓制粒，是将湿润的饮片通过振荡或压制的方式制成圆形的颗粒体。
在GMP检查指南中，对饮片制粒的要求主要包括对冲击力、制粒辊形状、制粒机重量调节等方面的规定。
生产企业应在制粒前进行质量检验，确保原材料的满足要求；另外，生产企业还应制定科学的制粒工艺，保证制粒工艺的稳定性和可控性，确保饮片的质量稳定。
包装环节是饮片生产的最后一个环节。
在GMP检查指南中，对饮片包装环节的要求主要包括对包装材料、包装形式、装箱标注及质量检验等方面的规定。
包装材料和包装形式应符合国家和地方规定，并应注明生产日期、有效期、生产企业名称、批次号等基本信息。
生产企业在对饮片进行包装时，应执行严格的质量检验和记录流程，确保包装生产线的干净、卫生、无污染和无异味。
药品GMP认证检查评定标准(中药制剂)
药品GMP认证检查评定标准(中药制剂)
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP指南药品GMP检查指南
药品GMP指南药品GMP检查指南在药品生产过程中，实施药品GMP（药品生产质量管理规范）是至关重要的。
它旨在确保药品的生产过程符合质量、安全和有效性的标准。
为了帮助大家更好地理解和应用药品GMP，本文将重点介绍药品GMP 检查指南的相关内容。
药品GMP检查是指由药品监管部门对药品生产企业的生产过程、质量控制和设施设备进行现场检查，以确保其符合药品GMP的要求。
这是一种强制性的监管措施，旨在确保药品的安全性和有效性。
生产过程：检查企业是否按照规定的工艺流程进行生产，包括原料药的采购、验收、投料、反应监控、产成品的质量控制等环节。
质量控制：检查企业的质量控制体系是否完善，包括质量标准、检验方法、仪器设备校准、实验室环境等。
设施设备：检查企业的生产设施和设备是否符合药品GMP的要求，包括车间卫生、设备清洗、维护和保养等。
人员培训：检查企业的人员培训是否充分，包括质量管理人员的资质和能力、生产人员的操作技能等。
文件记录：检查企业的文件记录是否规范、完整，包括生产记录、检验记录、库存记录等。
提交申请：药品生产企业向药品监管部门提交药品GMP检查申请。
资料审查：药品监管部门对申请资料进行审查，筛选出符合条件的生产企业。
现场检查：药品监管部门派出检查组对生产企业进行现场检查，一般包括文件审查、人员访谈和现场观察等。
检查报告：检查组根据检查情况撰写检查报告，对生产企业的药品GMP执行情况进行评估。
审核决定：药品监管部门根据检查报告和其他相关信息对生产企业进行审核，决定是否给予批准或采取其他监管措施。
重视前期准备工作：在检查前，生产企业应做好充分的准备工作，包括资料整理、人员培训和现场清洁等。
保持诚实守信：在检查过程中，生产企业应如实回答检查组的询问，并主动提供需要的文件和资料。
积极配合检查：生产企业应积极配合检查组的检查工作，包括安排人员陪同检查、提供必要的设施和设备等。
及时整改问题：如果检查组发现任何不符合药品GMP要求的问题，生产企业应及时采取整改措施，并主动向监管部门报告整改情况。
GMP检查指南涉及验证、确认条款统计
第十条：药品生产质量管理的基本要求：1、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
2、生产工艺及其重大变更均经过验证3、配备所需的资源至少包括人员、厂房、空间、设备与维修保障、正确的原辅料包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程、适当贮运条件4、应当使用准确、易懂的语言制定操作规程5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作6、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录7、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅8、降低药品发运过程中的质量风险9、建立药品召回系统，确保能召回任何一批已发运销售的产品10、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
本条款旨在强化设备变更控制管理。
民族药：中华各民族应用的天然药物，具有鲜明的地域性和民族传统。
中药制剂的质量与中药材来源、前处理、提取工艺密切相关。
在中药材前处理及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
中药材来源应当相对稳定，规范生产的中药材。
中药材基原不同，产地不同，采收季节不同，初加工方法不同，其成分也不同，药效也就不同。
中药企业必须配备具有中药专业知识的质量管理人员，专职负责中药材、中药饮片的真伪鉴别、质量评价及审核放行的人员中药材中药饮片鉴别真伪优劣的能力。
28种毒性中药材目录砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。
中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。
药品GMP检查指南
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。
该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。
该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。
海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。
请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。
该指南每套220元（含邮寄费）。
地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。
一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
中药饮片GMP检查项目
中药饮片GMP检查项目中药饮片GMP认证检查项目说明1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。
2.结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0 ≤180 19-37 限期6个月整改后追踪检查≤3 ≤18≤3 ＞18不通过GMP认证＞3条款检查内容解读*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
检查其毕业证书原件、检查资格证书原件检查其毕业证书原件、检查资格证书原件现场检查实际情况是否与组织机构图相符检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求，现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能检查是否建立了培训考核制度检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠检查设施是否符合相应的文件规定，是否有效药）。
GMP10版GMP附录中药饮片自检内容
工作内容：4、检查药品法规法律内容是否包含：药品管理法、药品召回管理办法、10版GMP及其附录中药饮片条款、10版GMP附录（计算机管理系统、确认与验证、取样）
责任人：行政办公室负责人、生产负责人、质量负责人 监督人：企业负责人、质量受权人
责任人：生产负责人、 QA 监间卫生是否有长霉现象。
责任人：生产负责人、 QA 监督人：质量负责人
检查频率：每周检查一次
生产车间
第十七条
生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
行政部
第十八条
厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
责任人：QA 监督人：质量负责人、质量受权人
检查频率： 每半年一次
工作内容：2、检查财务部为农户的付款证明
责任人：采购部 监督人：常务副总
检查频率： 每半年一次
工作内容：3、检查对照品、对照药材、试剂等的付款证明
责任人：采购部 监督人：常务副总
检查频率： 每半年一次
质量部
采购部
财务部
第三十一条
对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
生产车间
第二十四条
仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
库房
第二十五条
仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
(医疗药品管理)药品GMP检查指南(中药饮片)
（医疗药品管理）药品GMP 检查指南 (中药饮片 )药品 GMP 检查指南中药饮片目录 ·1·目录·中药饮片·一、机构与人⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯43二、厂房与施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45三、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯48四、物料⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯50五、生⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯55六、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯56七、文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯58八、生管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯58九、量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯63十、品售与回收⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯66十一、投与不良反告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67十二、自⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67中药饮片 ·43 ·一、机构与人员*0301中药饮片生产企业能否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1．检查企业的组织机构图。
1.1 组织机构图中能否表现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，此中生产和质量管理部门能否分别独立设置。
1.2 组织机构图中能否表现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3 组织机构图中能否明确各部门名称及部门负责人。
1.4 质量保证系统中的所有质量活动能否都能落实到部门和岗位。
1.5 组织机构的设置能否包含了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
2．检查岗位职责。
2.1 能否拟定了各级领导的岗位职责。
2.2 能否拟定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门能否有独立的权限，并能对生产等部门履行《药品生产质量管理规范》进行督查和限制。
药品GMP检查指南(中药饮片)
药品GMP检查指南(中药饮片)中药饮片目录·1·目录·中药饮片·一、机构与人员 (43)二、厂房与设备 (45)三、设备 (48)四、物料 (50)五、卫生 (55)六、验证 (56)七、文件 (58)八、消费管理 (58)九、质量管理 (63)十、产品销售与收回 (66)十一、赞扬与不良反响报告 (67)十二、自检 (67)中药饮片·43·一、机构与人员*0301 中药饮片消费企业能否树立药品消费和质量管理机构，明白各级机构和人员的职责。
1．反省企业的组织机构图。
1.1组织机构图中能否表达企业各部门的设置、附属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中消费和质量管理部门能否区分独立设置。
1.2组织机构图中能否表达质量管理部门受企业担任人直接指导。
1.3组织机构图中能否明白各部门称号及部门担任人。
1.4质量保证体系中的一切质量活动能否都能落实到部门和岗位。
1.5组织机构的设置能否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
2．反省岗位职责。
2.1能否制定了各级指导的岗位职责。
2.2能否制定了各部门及担任人的职责，特别是质量管理部门能否有独立的权限，并能抵消费等部门执行«药品消费质量管理规范»停止监视和制约。
2.3能否制定了各岗位的岗位职责。
3．岗位职责的制定能否能表达GMP的一切规则，权利、责任明白，且无交叉，无空白。
0302 能否装备与中药饮片消费相顺应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．1．反省消费质量管理人员及技术人员一览表，能否装备了与本企业«药品消费容许证»规则消费范围相顺应的管理人员和技术人员。
2．能否装备了一定数量的具有相应专业知识及实际阅历的管理人员和技术人员。
0401 主管消费和质量管理的企业担任人能否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识．反省主管消费和质量的企业担任人能否具有大专以上学历(反省其毕业证书原件)，或具有中级以上技术职称(反省资历证书原件)。
中药制剂生产质量管理规范检查指南
中药制剂生产质量管理规范检查指南一、概述中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。
第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输等进行了规定。
第二条民族药参照本附录执行。
二、检查要点（一）原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
—中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注；—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。
·检查时需注意:—中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。
—检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求;制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
—是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。
—抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
·检查时需注意:—药材或饮片来源应符合法规要求。
如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当;中药材来源应保持相对稳定。
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*0301 企业是否药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
1. 检查企业的组织机构图。
1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
2. 检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2 是否制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门是否有独立的权限能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。
2.4岗位职责的制定是否能体现GMP 的所有规定,权力、责任明确,无交叉,无空白。
0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。
1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表。
2. 是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
3. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历, 并具有药品生产和质量管理经验。
1. 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。
2. 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。
同样,也应检查其毕业证书原件。
3. 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。
《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定,但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。
检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人,除药学专业者, 其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习,如:药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。
0501 生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历, 并具有药品生产和质量管理的实践经验。
1. 检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历,应检查其毕业证书原件。
2. 检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。
相关专业同0401 条。
同样,也应检查其毕业证书原件。
3. 检查主管生产和质量管理的部门负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
1. 检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2. 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任3. 现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
1. 检查岗位专业技术培训的内容,是否包括:与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。
2. 检查生产操作人员的个人培训档案,是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。
0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训,具有识别药材真伪、优劣的技能。
1. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。
相关知识的培训是指:中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。
2. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案,如是中医药专业技术人员,则视为已经过相关知识的培训。
3. 除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案均应有经相关知识的培训,并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。
0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
1. 检查中药制剂的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。
相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训,如:药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。
2. 检查中药制剂的质量检验人员个人培训档案,如是中医药专业技术人员,则视为已经过相应的专业培训。
3. 除上述情况外的中药制剂的质量检验人员的个人培训档案,均应有经相应的专业技术及岗位的培训, 并经考核合格上岗的记录。
0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
1. 检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》的培训的职责。
1.1 是否制订有企业的各类培训计划,内容是否详细、具体。
1.2是否按不同级别的培训对象分别制订培训计划。
1.3是否按不同部门分别制订培训计划。
2. 检查培训教材,内容是否全面,培训方式是否体现了与实践相结合的方法。
3. 检查培训管理是否按规定实施。
4. 检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案,个人培训记录是否完整、真实,未经该岗位培训的人员是否不得上岗。
5. 是否建立了培训考核制度。
5.1 每次培训后是否均进行了考核,是否有考核记录或考核试卷。
5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
6. 是否建立了培训效果的评价制度,以便日后巩固或改进。
二、厂房与设施0801 企业药品生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。
1. 检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。
2. 检查企业生产环境,厂区总布局图2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2.2 厂区人流、物流是否分开,如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4 检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。
是否有垃圾处理设施,位置是否适当。
0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
1. 检查厂房工艺布局图及现场。
2. 检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3. 洁净级别的划分是否符合GMP 规定。
0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1. 检查不同功能间的设置,其生产操作是否相互妨碍。
2. 生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。
1001厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1. 检查设施是否符合相应的文件规定。
2. 检查现场同,看设施是否有效。
1101洁净室（区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1. 检查洁净室（区施工验收文件,有关材料材质是否符合规定2. 检查现场,洁净室（区是否符合规定。
1102洁净室（区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。
如不成弧形, 应有相应措施。
检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。
1103洁净室（区内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具,其存放地点是否易对产品造成污染。
不同洁净室（区的清洁工具是否跨区使用。
1. 检查是否有相关文件及记录,如清洗、消毒要求,使用、存放等管理规定。
2. 检查现场:卫生工具及存放是否易对产品造成污染。
1104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表现是否平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹,是否有对加工品造成污染的可能。
1. 检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2. 检查现场是否符合规定。
1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1. 检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2. 检查工作台表面是否平整,所用材质是否不易产生脱落物。
1201生产区的面积和空间是否与生产规模相适应检查生产区是否拥挤,了解企业的生产规模,检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
检查现场:提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应,如厂房是否拥挤,是否便于生产、设备清洗与维修等操作,是否便于物料进出及存放,是否能避免差错和交叉污染。
1204储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
1. 检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2. 检查储存区内物料、中间产品及成品,是否能有序存放。
1205 储存区物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
1301洁净室（区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁,现场检查是否清洁。
1401洁净室（区的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施。
1. 检查洁净区竣工验收文件,主要工作室的照度是否为300勒克司,对照度有特殊要求的生产工序,是否增加局部照明或防爆设施。
2. 检查厂房是否有足够的应急照明设施。
*1501 洁净室（区的空气是否按规定净化。
1. 根据生产要求,检查相应的洁净室（区是否有洁净度检测合格报告,检测报告数据是否符合要求。
2. 检查现场净化设备的运行情况,包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。
3. 必要时检查送、回、排风管示意图1502洁净室（区的空气是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档。
1. 检查企业是否对洁净室的空气规定监测周期。
2. 是否根据验证结果按规定期限进行监测,并记录。
3. 监测结果和记录是否存档。
1503洁净室（区的净化空气循环使用时,是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
1. 检查洁净室是否为正压。
2. 回风是否经过滤和处理。
1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
1. 检查企业是否根据空气净化系统的压差记录,规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。
2. 检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。
3. 检查记录,是否按规定执行。
*1601 洁净室（区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
1. 检查洁净室（区的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。
2. 是否按规定进行日常检查并做记录。
1602 不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置,静压差是否符合规定要求。
1. 检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置, 指示的静压差是否大于5Pa ,洁净室（区与室外大气的静压差是否大于10Pa 。
2. 压差指示装置位置是否合理。
3. 压差指示装置的量程精度是否符合要求。
1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房, 其门窗是否能密闭, 必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。