空气净化系统验证方案
空气净化器系统验证方案详解
空气净化器系统验证方案详解1. 引言本文档旨在详细解释空气净化器系统的验证方案。
验证方案是确保系统符合质量标准和性能要求的重要步骤。
本文将介绍验证方案的目标、条件和步骤。
2. 目标验证方案的主要目标是确认空气净化器系统是否能有效净化空气并满足预定的性能指标。
验证方案还涉及验证系统的可靠性和持久性，以确保其长期稳定运行。
3. 条件以下是进行空气净化器系统验证的基本条件：- 系统必须符合法律法规和相关标准；- 各个组件必须正确安装并连接到整个系统；- 环境参数（如温度、湿度等）必须处于所需范围内；- 测试设备和工具必须准备就绪。
4. 步骤空气净化器系统的验证方案的步骤如下：步骤 1：准备测试环境确保测试环境满足预定要求，例如准确的温度、湿度和空气流速等。
步骤 2：验证系统安装确认各个组件正确安装，并检查其连接是否牢固。
步骤 3：功能性验证通过模拟真实操作条件，对系统的功能进行验证，例如检查净化器的过滤效果、风速调节性能等。
步骤 4：性能验证使用专业测试设备对系统的性能进行验证，例如测量空气净化效率、噪音水平、能耗等。
步骤 5：持久性验证在实际使用条件下对系统进行长时间验证，以确保其持久性和可靠性。
步骤 6：数据分析和评估对所获得的测试数据进行分析和评估，与预定性能指标进行比较，并制定改进措施（如有必要）。
步骤 7：编写验证报告根据验证结果编写详细的验证报告，包括测试环境、测试方法、测试结果和评估结论等。
5. 结论通过执行上述验证方案，可以确保空气净化器系统符合质量标准和性能要求，提供高效、可靠的空气净化效果。
该验证方案是确保系统品质和用户满意度的重要步骤。
以上便是空气净化器系统验证方案的详解，希望本文对您有所帮助！。
提取空气净化系统验证方案
验证小组职责分工验证人员培训登记表:署名登记表目的确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计规定；确认在规定的范围内操作, 系统能稳定地运营且保证各项指标能达成规定标准。
范围合用于提取车间空调净化系统的验证。
责任验证小组成员对本方案的实行负责。
内容1概述: 提取车间总建筑面积1316m2, , 其中洁净区432㎡, 车间空气净化采用初、中、高效三级解决。
净化空调风量20230m3/h, 净化级别为D级。
地面为环氧树脂自流平, 墙面及顶板为彩钢板。
为了确证该系统能满足生产规定, 我们对其进行再次验证并根据本次验证结果拟定下次验证周期。
2系统描述如下图:3验证计划3.1空调净化系统的安装确认（IQ）本阶段的确认方案是根据空调净化系统的技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的, 确认的目的是对设备主体或重要零部件更换、安装的有关技术指标是否符合规定进行确认, 为设备的正式运营做好准备工作。
为达成以上目的, 本方案制订了具体的验证条件, 重要涉及设备安装场地的准备、设备备件清单的制订、仪器的检查等, 以保证安装确认工作的顺利进行。
3.2空调净化系统的运营确认（OQ）设备安装确认完毕后进行该项工作。
本阶段的验证方法是根据空调净化系统的技术资料和标准操作规程、设备操作规程而制订的, 本阶段的确认将采用标准加载运营方式进行, 目的是要验证该系统完全达成规定的技术指标和使用规定。
3.3空调净化系统的性能确认（PQ)确认空调净化系统可以连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的规定, 也就是对空气净化系统是否能达成规定的洁净度做出判断。
4确认过程可接受的标准:4.1安装确认（IQ）4.1.1系统资料文献齐全符合GMP管理规定。
4.1.2安装情况进行再次确认, 确认空调净化系统的相关硬件材质、制造、安装符合原设计规定, 该系统未发生变化迁移。
4.1.3系统各仪器仪表指示准确、定期校验, 并在有效期内。
01-空气净化系统验证 (新版)
空气净化系统验证方案目录1 概述 (3)2目的 (3)3 验证小组 (3)4 验证方案 (3)4.1 安装确认 (3)4.2 运行确认 (5)4.3 洁净度测定（性能确认） (6)4.4 再验证 (9)5 相关记录 (9)1 概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。
试剂生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、浮游菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而确保产品质量。
为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，以及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。
本次验证是对生产部及质管部的空调机组进行验证，涉及洁净区域有生产部十万级车间、万级阳性和万级阴性车间，质管部阳性车间和微生物限度室。
2目的通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3 验证小组4 验证方案4.1 安装确认安装确认主要通过现场检查及开箱、安装记录确认空调净化机组各项设施是否齐全，各项设施是否符合要求，安装是否符合规定。
4.1.1 安装确认所需文件4.1.2 空气处理设备的确认4.1.2.1 目的：确保空气处理设备符合设计，规范安装。
4.1.2.2 方法：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检查，确保安装符合设计并进行规范安装。
设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案一、引言二、验证目标三、验证步骤1.设计验证实验根据空气净化系统的设计和性能要求，设计验证实验。
实验应包括以下内容：-使用合适的污染物源，如烟雾、花粉等，模拟各种不同的室内污染物。
-选择合适的室内空间，如实验室或办公室，进行验证实验。
-测量室内空气中污染物的浓度和空气流速，以评估系统的去除效率和通风能力。
2.安装和校准测量设备在验证实验之前，需要安装并校准合适的测量设备，如空气质量监测器、测流仪等。
这些设备应能准确地测量空气中的污染物浓度和空气流速。
3.进行验证实验根据设计的验证实验方案，进行实验。
实验中应记录，并保持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
在实验过程中，需要测量并记录不同时间点的室内空气中污染物的浓度和空气流速数据。
4.分析和评估数据获得实验数据后，需进行数据分析并评估空气净化系统的性能。
根据设计要求，评估系统的去除效率和通风能力。
5.验证结果的报告和总结根据实验结果，编写验证报告并总结验证结果。
报告中应包含实验设计和方法、数据分析结果、对系统性能的评估以及可能的改进建议。
四、注意事项1.安全问题在进行验证实验时，需注意安全事项。
对于可能产生的有害气体或化学物质，应采取相应的防护措施。
2.环境条件的控制在验证实验过程中，需维持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
其他因素，如风向、气压等也应被考虑在内。
3.数据采集和记录实验过程中，需准确地采集和记录数据。
可采用电子记录系统，以减少人为错误。
4.多次重复实验为了确保结果的可靠性和有效性，建议多次重复实验，并取平均值进行分析。
五、结论空气净化系统验证是确保系统性能和有效性的关键步骤。
通过合理的验证实验设计和数据分析，可以评估系统的去除效率和通风能力，并为改进系统性能提供建议。
在验证过程中，需注意安全问题和环境条件的控制，以确保实验结果的可靠性。
D级空气净化系统验证方案含风险评估
D级空气净化系统验证方案含风险评估一、引言随着人们对空气质量和健康的重视，空气净化系统在家庭、办公室等场所得到广泛应用。
为了确保空气净化系统的有效性和安全性，需要对其进行验证和评估。
本文将介绍一种D级空气净化系统的验证方案，并对其中涉及的风险进行评估。
二、D级空气净化系统验证方案1.系统构成：D级空气净化系统通常由空气净化设备、控制系统和监控系统组成。
验证方案应包括对这些组成部分的功能性测试和性能评估。
2.运行参数：验证方案应确定系统的运行参数，如处理风量、净化效率、噪音水平等，并制定相应的测试计划和标准。
3.安全性评估：验证方案应包括对系统的安全性进行评估，包括电气安全、防火防爆安全等方面的测试和评估。
4.数据记录和报告：验证测试过程中应记录所有相关数据，并撰写详细的验证报告，包括测试结果、问题整改情况等内容。
5.现场验证：验证方案应包括现场验证测试，确保系统在实际运行中能够达到设计要求，并对现场环境的影响进行评估。
三、风险评估1.电气安全风险：D级空气净化系统涉及电气部分，存在电气安全隐患。
对电气系统进行严格的检查和测试，确保符合相关标准和要求，可降低电气安全风险。
2.火灾风险：空气净化系统中使用的滤网和过滤材料可能存在着火灾风险。
定期检查和清洁滤网、过滤材料，确保其正常运行，可减少火灾风险。
3.气体泄漏风险：空气净化系统中可能存在气体泄漏的风险，如氧气、氮气等。
通过安装泄漏检测器和定期检查设备，可检测和及时处理可能的泄漏风险。
4.性能风险：空气净化系统的性能是其核心指标，存在性能不达标的风险。
通过严格的测试和评估，可以确保系统的性能达到设计要求，降低性能风险。
5.维护风险：空气净化系统的长期维护和保养是确保系统正常运行的重要因素。
定期进行维护和保养工作，并培训操作人员正确使用设备，可降低维护风险。
四、总结D级空气净化系统的验证方案和风险评估是确保系统有效性和安全性的重要工作。
通过严格的测试和评估，可以发现潜在的问题，并及时进行改进和调整，确保系统的性能达到设计要求，降低安全风险。
原辅包取样间空气净化系统验证方案
目 录一、概述 二、再验证目的三、再验证小组成员及再验证工作进度计划 四、再验证内容4.1再验证前的风险评估4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数 4.3 安装再确认 4.4洁净厂房密封性检查4.5运行确认4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认 4.7房间静压差的测试： 4.8房间温湿度的测试 4.9洁净室照度的测试 4.10臭氧灭菌效果评价 4.11沉降菌的检测 4.12悬浮粒子的测定 五、异常情况处理程序情况 六、再确认 6.1变更后的再验证文件名称 原辅包取样间空气净化系统再验证方案人正品真 追求卓越文件编号 TP-ACVP颁发部门质量管理部起草人年 月 日审 核 人 审 核 人 年 月 日 年 月 日批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 质量管理部6.2定期再验证七、偏差八、培训要求九、再验证结论：十、评价与建议十一、再验证小组成员签字：十二、公司再验证委员会负责人意见和签字：原辅包取样间空气净化系统再验证方案一、概述：原辅包取样间总建筑面积21.0972m2，由D级洁净区组成，D级洁净区由JK—1空调系统供给符合D级要求洁净空气，一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室，房间高度2.8m。
洁净区内吊顶、隔断采用EPS夹心板，水磨石地坪，净化门，隔断与地面或隔断与吊顶的夹角成弧形。
空调机组为组合式，选用苏州超净TZK-35空调器，冷水由南京五洲制冷集团生产的制冷机供给，蒸汽由DZH4—1.25—WIII锅炉供给。
本方案对JK-1空调系统进行再验证。
JK—1净化系统送风经过初、中、高效三级过滤,气流组织形式采用顶送侧回、顶送顶回乱流型，送风量、新风量、回风量由百叶调节阀调节，加湿由空调箱内相应的功能段加湿。
二、再验证目的：通过对系统的各项检测指标的测试，确定JK-1空调系统的技术指标符合设计要求，通过运行确认，证明该系统能达到设计技术参数，对初、中、高效过滤器安装后进行风速的测定，对空气净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试），对洁净区的洁净度、照度、温湿度等进行测定，证明该系统在再验证周期内运行稳定，各项性能符合GMP要求，能够满足洁净区洁净度及生产产品工艺要求。
空气净化系统再验证方案
空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目旳4.有关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表旳性能确定7.2 HVAC系统安装状况旳稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊状况处理9.再验证成果评估与结论10.文献执行11.文献归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验状况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1.1验证委员会组员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证汇报旳同意；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证汇报，制定验证计划。
1.2验证小组组员及其职责1.2.1系统验证小组组员1.2.2各组员职责组长——负责验证明施全过程旳组织协调工作；组员——负责验证过程中旳详细工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各有关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、汇报与成果旳会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间有关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备有关文献；负责编制设备使用原则操作规程、维护原则操作规程及清洁规程。
空气净化系统验证方案
空⽓净化系统验证⽅案⽬的：通过对空⽓净化系统进⾏验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的围操作，系统能稳定地运⾏且保证各项指标能达到设计标准。
适⽤围：适⽤于⽣产车间（三）提取⽣产线的空⽓净化系统运⾏消毒的验证过程及评估。
依据：《药品⽣产质量管理规（2010年修订）》、《药品⽣产验证指南（2003）》、设备说明书、空⽓净化系统相应标准操作⽂件。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》。
1.2由设备验证⼩组执⾏本验证⽅案。
2. 概述2.1空⽓净化系统概述⽣产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空⽓净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等⼏个主要部分。
本空⽓净化系统采⽤组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发⽣器、⾼效过滤器送⾄洁净区，⽓流组织顶送下侧回风或排风。
药品⽣产中使⽤空⽓洁净技术，是要控制室空⽓悬浮粒⼦数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室⽣产环境的空⽓洁净度符合GMP及⼯艺要求，从⽽确保产品质量，为达到上述⽬的，采取了以下措施：2.1.1空⽓滤过：利⽤初效、中效、⾼效滤过器将空⽓中的微粒和微⽣物滤除，得到洁净空⽓。
2.1.2正压控制：使室空⽓维持⼀定正压，防⽌污染物侵⼊洁净室。
2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。
2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进⾏加湿使洁净区相对湿度符合要求。
2.2空⽓净化系统⽰意图2.3空调机组简介2.4为确保空⽓净化质量达到⽣产要求，待⼚房设施安装结束，使⽤的仪器仪表校验合格，且在校验有效期围，对空⽓净化系统进⾏验证，验证项⽬包括空⽓净化系统的预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认及空调系统的监控和空⽓净化系统的⽇常监测。
3. 预确认3.1⽬的：通过对空⽓净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适⽤性的审查，确认空⽓净化系统⼯艺布局及空调机组能否满⾜GMP及⼯艺要求。
洁净厂房空气净化系统验证方案
通过第三方验证，提高洁净厂房 空气净化系统的可信度和竞争力 ，为市场推广和客户认可提供保 障。
验证范围和内容
验证范围
洁净厂房内所有涉及空气净化的设备 、系统及配套设施，包括但不限于空 气过滤器、空气净化器、通风系统等 。
验证内容
空气净化设备的性能指标、运行稳定 性、能效比、噪音等参数；系统联动 和自动化控制的可靠性；相关记录和 报告的完整性和准确性等。
能耗
能耗是衡量空气净化系统节能 性能的指标之一。
验证测试方法和步骤设计
测试环境准备
在洁净厂房内选择合适的测试区域，确保 测试区域内无其他空气净化设备，且区域 内的温湿度、气压等参数符合测试要求。
数据处理与分析
根据采集到的数据，分析空气净化系统的 净化效果、噪音和能耗等指标，并提出改 进意见。
设备安装与调试
将空气净化系统安装在测试区域内，连接 电源和风管，并进行调试，确保系统正常 运行。
运行试验
在规定的运行时间内，开启空气净化系统 ，并密切关注各项指标的变化情况。如出 现异常情况，应立即停机检查并调整。
数据采集与记录
在测试区域内设置多个监测点，监测颗粒 物、气态污染物、细菌等指标，并记录数 据。
03
空气净化系统运行参数的趋势图、各监测点尘埃粒子数和风速的对比图等。
THANKS感谢观看 Nhomakorabea报告编写与审核
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等。
报告格式
02
按照公司或行业规定的格式进行编写。
报告审核
03
由相关部门或专业人员进行报告审核，确保报告的准确性和完
整性。
总结与建议
总结验证结果
对验证过程中发现的问题和优点进行总结。
空气净化验证方案(01)
验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证内容 (4)4.1. 预确认 (4)4.2. 安装确认 (4)4.3. 运行确认 (6)4.4. 性能确认 (9)4.5.验证结果评定与结论 (16)4.6.再验证周期 (16)5. 验证进度安排 (16)6. 附件 (16)1. 概述：公司今年对K1系统、K1系统、K3系统进行了整体改建。
其中K1系统面积1440m2，洁净区面积544m2；K1系统面积1094m2，洁净区面积204m2；K3系统586m2，洁净区面积240m2，厂房内所有设施均为新建。
本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP 要求设计制造和安装的。
根据厂房净化级别不同的要求，各车间分设万级局部下百级自循环空气净化系统、万级十万级自循环空气净化系统。
2.验证目的：检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3.验证范围：本验证方案适用于洁净厂房空调机组（K1系统、K1系统、K3）系统的验证。
4.验证内容：4.1. 预确认：根据厂房的整体设计方案，我厂选用了金诚空调净化设备厂生产的空调机组。
系统描述如下图：本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。
分设万级局部下百级层流为一个循环系统，万级十万级为一个循环系统。
4.2. 安装确认：4.2.1. 验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。
空气净化验证验证方案
空气净化验证验证方案1.实验目的验证空气净化设备的过滤效果和空气清洁能力，以及室内空气质量的改善程度。
2.实验装置与工具-空气净化设备（需要验证的设备）-空气质量检测仪器（例如颗粒物浓度检测仪、挥发性有机化合物检测仪等）-测量容器或仪器（例如气相色谱仪、质谱仪等）3.实验步骤步骤一：确定测试环境和条件-在适当的房间或实验室内设置空气净化设备，并确保其正常运行。
-设定理想的室内空气质量标准，例如颗粒物浓度、挥发性有机化合物浓度等标准。
步骤二：测量初始空气质量-使用空气质量检测仪器测量测试环境中的空气质量，记录颗粒物浓度、挥发性有机化合物浓度等数据。
-确保记录的测量数据准确可靠。
步骤三：开启空气净化设备-开启空气净化设备并设置适当的工作模式和风速，确保设备正常运行。
-记录设备开启的时间和设置的参数。
步骤四：测量改善空气质量情况-在设备运行一段时间后，使用空气质量检测仪器再次测量测试环境中的空气质量，记录相关数据。
-确保记录的测量数据准确可靠。
步骤五：分析和比较数据-通过比较初始空气质量和设备运行后的空气质量数据，分析设备的过滤效果和空气清洁能力。
-根据理想的室内空气质量标准，评估设备的性能，是否符合要求。
4.结果和讨论根据实验数据和分析结果，得出结论和讨论：-空气净化设备的过滤效果和空气清洁能力如何？-设备的性能是否符合理想的室内空气质量标准？-是否需要调整设备参数或更换过滤材料来改善性能？5.结论与改进措施根据实验结果，得出最终结论并提出改进措施：-空气净化设备是否合格，是否满足要求？-如果设备性能不符合要求，是否需要调整或更换设备？-如何提高设备的过滤效果和空气清洁能力？6.实验注意事项-确保实验环境的干净和无污染，并控制其他可能影响实验结果的因素。
-选择可靠和准确的空气质量检测仪器，确保测量数据的准确性。
-注意设备的安全使用，避免发生意外事故。
以上是一个基本的空气净化验证方案，根据具体情况和要求可以进行适当的调整和改进。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案洁净厂房空气净化系统验证方案一、净化系统验证目的洁净厂房空气净化系统验证的主要目的是测试和验证系统设计和运行的有效性，以确保系统能够有效地净化空气，满足洁净厂房内空气质量的要求。
通过验证系统的有效性，可以确保洁净厂房内生产过程中的空气质量达到标准，并提供一个良好的工作环境。
二、验证范围本验证方案涵盖了洁净厂房空气净化系统的设计、设备安装、操作和运行。
具体验证的内容包括：系统设计是否符合洁净厂房的要求、设备安装是否正确、操作规程是否合理、运行是否稳定等。
三、验证方法1. 系统设计的验证：通过对系统设计文件的审查，验证系统设计是否符合国家相关标准和洁净厂房的要求。
包括但不限于系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等。
2. 设备安装的验证：通过对设备安装情况的检查和测量，验证设备安装是否符合相关标准和要求。
包括但不限于设备位置和高度、管道连接是否密封、设备是否垂直安装、送风口和排风口的位置和布局等。
3. 操作规程的验证：通过观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。
包括但不限于设备的启停和调节、过滤器更换和清洁、风速的调节和监测等。
4. 运行的验证：通过对空气净化系统运行状态的监测和记录，验证系统运行是否稳定。
包括但不限于室内和室外的空气质量监测、风速和风压的监测、噪声和振动的监测等。
四、验证步骤1. 准备工作：准备验证所需的测试仪器和设备，确保测试仪器和设备的准确性和可靠性。
同时，准备相关的验证文件和记录表格。
2. 系统设计的验证：从系统设计文件中提取相关信息，进行验证。
包括对系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等进行检查和评估。
3. 设备安装的验证：现场检查系统的设备安装情况，包括设备的位置和高度、管道的连接和布局等。
通过测量和检查，验证设备安装是否符合相关标准和要求。
4. 操作规程的验证：观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案一、背景介绍随着工业生产的不断发展，越来越多的工厂开始关注空气质量问题，特别是对产品生产过程中对空气清洁度要求较高的洁净厂房。
为了确保洁净厂房的空气质量符合国家相关标准，需要对洁净厂房空气净化系统进行验证。
本文将提出一套洁净厂房空气净化系统验证方案，旨在确保洁净厂房达到预期的空气清洁度要求。
二、验证目标1.验证洁净厂房各个区域的空气清洁度符合国家相关标准。
2.验证洁净厂房空气净化系统的运行稳定性和有效性。
3.确保洁净厂房空气质量持续符合要求，减少产品污染风险。
三、验证内容1.空气清洁度测定通过在洁净厂房不同区域进行采样，使用适当的空气清洁度测定设备对空气进行采样和测试，例如颗粒物计数器、光气分析仪等。
根据国家相关标准，对不同区域的空气清洁度进行评估，确保其符合要求。
2.传递效率测定通过在空气净化系统中安装标准测试装置，对不同过滤器的传递效率进行测定。
通过向系统中投入一定浓度的测试颗粒物，通过采样和测试得出不同过滤器的传递效率。
根据测试结果对过滤器的性能进行评估，确保其能有效过滤空气中的颗粒物。
3.运行稳定性检测对洁净厂房空气净化系统的运行稳定性进行检测。
通过监测系统的温度、湿度、风速等参数，以及对系统风机、过滤器等关键设备进行检查和测试，评估系统的运行稳定性和可靠性。
4.噪音检测对洁净厂房空气净化系统的噪音进行检测。
通过在关键区域安装噪音测试设备，对系统运行时产生的噪音进行监测和测试。
根据国家相关标准，评估系统的噪音水平是否符合要求。
5.管理和维护程序验证对洁净厂房空气净化系统的管理和维护程序进行验证。
包括对系统的清洁和维护频率、关键设备的定期检测和维修等方面进行评估，确保系统管理和维护的有效性。
四、验证方法1.采样和测试采用现场采样和实验室测试相结合的方法进行空气清洁度测定和传递效率测定。
2.参数监测采用数据采集仪和传感器等设备对系统的温度、湿度、风速、噪音等参数进行实时监测和记录。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案引言空气污染已经成为当今社会面临的严重问题之一。
为了改善室内空气质量，许多家庭和办公场所已经安装了空气净化系统。
然而，仅仅安装空气净化系统并不能保证系统的有效性和性能。
因此，本文将提出空气净化系统验证方案，以确保系统的良好运行以及提供健康和舒适的室内空气环境。
目标本文的目标是制定一个全面的空气净化系统验证方案，包括以下几个方面：1.检测和评估空气净化系统的工作效果。
2.验证空气净化系统的可靠性和稳定性。
3.确保空气净化系统与适用标准相符合。
4.提供准确的测试和验证方法。
验证方案为了达到上述目标，我们建议采取以下步骤进行验证：1. 初始检查在开始验证之前，首先需要对空气净化系统进行初始检查。
这包括检查系统的安装位置、连接是否正确，并确保所有部件和配件都齐全并符合要求。
2. 空气质量测试接下来，进行空气质量测试以评估空气净化系统的工作效果。
可以使用专业的空气质量测试仪器，对不同区域进行测试，并记录不同参数的数值，如PM2.5、甲醛、VOC等。
3. 效果评估根据空气质量测试的结果，进行效果评估。
可以参考相关标准或指南，比较测试结果与标准要求的差异，并判断空气净化系统是否满足要求。
4. 可靠性和稳定性验证为了验证空气净化系统的可靠性和稳定性，可以进行长时间运行测试。
通过监测系统的工作状态、噪音水平、能耗等参数，评估系统的性能和能力。
5. 标准符合性验证与适用的标准进行对比，并验证空气净化系统是否符合标准的要求。
这些标准可以包括国家标准、行业标准、以及产品规范等。
6. 测试和验证方法提供准确的测试和验证方法，确保测试的可重复性和准确性。
这包括使用标准测试设备和工具，以及严格遵守测试操作规程。
结论通过本文提出的空气净化系统验证方案，可以有效评估和验证空气净化系统的工作效果、可靠性和稳定性，确保其符合适用标准，从而提供健康和舒适的室内空气环境。
空气净化系统的验证对于用户和相关利益方来说是非常重要的，可以提供可靠的数据和信息，支持决策和选择合适的空气净化系统。
空气净化系统验证文件
空气净化系统验证文件一、验证概况1 概述空气净化系统采用三套组合式卧式空调机组，作为空气净化、温度及相对温度的调节，分别用于：制剂车间洁净区；口服液洁净区的生产，无交叉污染，符合 98 版《药品生产质量管理规范》要求。
2 验证计划：验证周期：二年。
3 验证小组：验证小组由下列部门组成：组长：验证小组成员：生产技术部：设备动力部：质量保证部：口服液车间：固体制剂：二、验证方案1 预确认1.1 文件资料应有下列资料档案：系统所有设备使用说明书系统所有设备合格证高效过滤器材质证明空气净化系统标准操作规程空气净化系统清洁、维护、保养规程要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。
1.2 主要技术参数确认额定风量： 43000m3/h额定风量： 43000m3/h额定风量： 5000m3/h制冷量： 296400Kcal/h；制冷量： 296400Kcal/h；2 安装确认2.1 系统名称系统名称空气净化系统空气净化系统系统编号系统负责人系统级别300000 级300000 级2.2 各单机设备的安装列出空气净化系统所有设备。
空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。
检查项目有：空调机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、冷水机组和加热装置。
确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。
要求：各机的安装记录，单机试车验收记录。
执行部门：设备动力部2.3 通风管道安装确认 1 )风管制作，安装确认，主要对照设计图、流程图检查。
2 )风管连接走向是否正确，材料是否符合要求？ 3)风管连接是否符合 GMP 要求？内壁是否洁净，无油？ 4)各风阀是否密封？操作是否灵便？5 ) 防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？ 6)风管保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。
执行部门：设备动力部配合部门：制剂车间2.4 过滤器安装确认1 )确认：过滤器的安装是否符合现行的《洁净室施工及验收规范》( JGJ71-90 )要求。
002空气净化系统验证
空气净化系统验证方案起草/日期： 方案审核/日期: 方案批准/日期:一、目 的：建立空气净化系统验证程序二、范 围：医疗器械车间空气净化系统三、责 任 者：验证小组四、依 据：《外科植入物生产实施细则》---国药监械[2002]473号附件《无菌医疗器具生产管理规范》---YY0033-2000YY/T 0287-2003/IS0 13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》五、内 容：1 验证方案2 验证方案的批复2 验证报告4 验证报告的申批空气净化系统验证方案1 目的：空气净化系统GMP验证是对该系统的设计制造、安装及运行各个环节，进行评估和考察，以证实该系统是否符合设计要求，符合药品生产GMP对该系统的要求。
2 验证内容：（1）设计确认 （2）安装确认 （3）性能确认3 验证要求及验证方案3.1 设计确认设计确认范围包括：设计、性能参数设定、技术条件制定以及对生产工艺的适应性（见表1）。
3.2 安装确认安装确认的目的是检查该系统在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，检查该系统在空运转情况下，各部功能的稳定性和可调节程度；检查各仪器仪表工作可靠性，为该系统性能确定提供保障（见表2）3.3 性能确认性能确认的目的是在实际生产的情况下进行的，检验该系统的运行质量（见表3）。
年 月 日表1 设计确认序 验证内容 验 证 要 求 验证方法1 性能指标 符合国家行业或企业标准 按标准内容2 材料质量 材料用镀锌板制作 材料质量书和化验分析报告3 初、中、高效过滤器符合行业或企业标准 按技术标准4 电气安全指标 符合GB/T5226·1《工业机械电气设备第一部分通用技术条件》按标准内容5 技术文件 能满足技术性能要求及符合国家标准的 工艺性和标准化审查6 产品包装 符合国家标准规定的包装方法 按标准检查表2 安装确认序 验证内容 验 证 要 求 验证方法 1 系统安装情况 安装部位，安装形式应符合技术要求 按技术标准 1.1 空调箱的安装 符合行业标准 按设计标准 1.2 风管的安装、包扎 符合行业标准 按设计标准1.3 电气匹配安装 符合行业标准 按设计标准2 环境状况 安装技术要求 按设计标准3 辅助设施配套情况 辅助设施应齐全、完备 按设计标准4 初、中、高效过滤器按先后顺序安装 按设计标准5 空调设备运行状况 运转平衡，无异常噪声 按技术指标及标准检查6 送风量调整状况 调整灵敏、可靠 按技术标准7 洁净室温度调节状况调整灵敏、可靠 按技术标准8 洁净室压差调整状况调整灵敏、可靠 按技术标准9 冷水系统运行状况 运转平稳，无异常振动 按技术标准10 除尘系统 运转平稳，除尘效率高 按技术标准表3 性能确认序 验证内容 验 证 要 求 验证方法1 洁净室尘埃粒子的测定≥0.5µm ≥5µm尘埃粒子测定仪≤3，500，000个/m3≤20，000个/m32 沉降菌的测定≤10个/m3微生物检测3 浮游菌的测定 ≤500个/m3浮游菌采样器4 温度测定 18-28℃(十万级) 温度测定仪5 湿度测定 45-65％(十万级) 湿度测定仪空气净化系统验证报告一 净化系统的预确认1 概况及主要设计参数1.1 概述我公司医疗器械车间净化空调工程,总建筑面积为300m2,净化区吊顶下高 2.8m，室内隔板采用0.5mm厚双面金属彩钢板，内部为自熄泡沫塑料，总厚度为5cm，所有工艺管道、电器电缆线、送回风管、排风设施均安装于技术夹层。
无菌医疗器械空气净化系统再验证方案
无菌医疗器械空气净化系统再验证方案目录1. 内容概览 (3)1.1 编制目的 (3)1.2 适用范围 (4)1.3 术语和定义 (4)2. 再验证范围 (5)2.1 系统概述 (6)2.2 再验证项目 (7)2.3 再验证周期 (9)3. 再验证依据 (9)3.1 国家和行业标准 (9)3.2 医疗器械质量管理规范 (10)3.3 企业内部标准 (11)4. 再验证前准备工作 (13)4.1 文件准备 (13)4.2 人员培训 (14)4.3 准备必要设备与工具 (16)4.4 环境条件确认 (17)5. 再验证实施 (18)5.1 系统检查 (19)5.1.1 系统设计文件审查 (20)5.1.2 系统运行记录核查 (21)5.2 环境监测 (22)5.2.1 空气菌落计数 (23)5.2.2 微生物监控 (24)5.2.3 数据分析 (25)5.3 系统效能测试 (26)5.3.1 空气流速检测 (27)5.3.2 洁净度等级验证 (27)5.4 设备性能测试 (27)5.4.1 过滤器更换频率评估 (29)5.4.2 设备清洁与消毒验证 (30)5.5 系统操作及维护完全确认 (31)6. 再验证结果评估 (32)6.1 数据分析与评价 (33)6.2 问题发现与改进措施 (34)6.3 再验证报告撰写 (35)7. 再验证总结 (36)7.1 再验证结论 (37)7.2 改进措施建议 (38)7.3 下次再验证计划 (39)1. 内容概览本方案旨在对无菌医疗器械空气净化系统进行再验证，以确保其持续满足规定的无菌生产环境要求。
本方案涵盖了再验证的目的、范围、方法、步骤、责任分工以及验证记录等内容。
具体包括：再验证背景与目的：阐述无菌医疗器械空气净化系统再验证的必要性及其对产品质量和安全的保障作用。
再验证范围：明确再验证涉及的空气净化系统设备、操作流程、人员培训、环境监测等方面。
再验证方法：介绍再验证所采用的技术手段，如空气微生物采样、风速风向测试、空气净化效率测试等。
制药厂空气净化系统验证方案
汇报人：2023-11-20contents •验证方案概述•空气净化系统介绍•验证准备工作•验证过程•验证结果分析与评估•后续改进与建议•附录：相关文档与表格目录01验证方案概述确保制药厂空气净化系统符合国家及行业规定标准评估空气净化系统对生产环境中细菌、微粉尘等污染物的控制效果验证空气净化系统在正常运转和异常情况下的性能表现及安全性空气净化系统在制药生产过程中的实际运行效果，如送风量、换气次数、洁净度等空气净化系统对制药环境中污染物的控制效果，如细菌、微粉尘、病毒等空气净化系统的各个组成部分，包括过滤器、风机、冷凝器、加湿器等制定详细的验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法、时间安排等进行实验室测试和模拟运行，以评估空气净化系统的性能指标在制药厂实际生产环境中进行现场测试，以验证空气净化系统的实际运行效果对验证过程中收集的数据进行分析，总结并撰写验证报告根据验证结果对空气净化系统进行调整和优化，以提高生产环境的洁净度和安全性经过验证的空气净化系统应能够达到国家及行业规定标准，并能够满足制药生产过程中的实际需求。
02空气净化系统介绍空气净化系统通常由初效、中效和高效过滤器组成，用于过滤空气中的尘埃、细菌等污染物。
空气过滤器风机控制系统风机负责将空气吸入空气净化系统，并推动空气通过各级过滤器。
控制系统负责控制风机的启停、监测空气质量等。
030201空气净化系统构成空气净化系统工作原理空气过滤01空气经过各级过滤器，其中初效过滤器主要过滤较大颗粒的尘埃等，中效过滤器进一步过滤细小的尘埃、细菌等，高效过滤器则能够过滤更微小的细菌和病毒。
气流组织02通过合理的气流组织，确保空气在经过各级过滤器时能够充分接触，从而达到有效的过滤效果。
排放处理03经过过滤后的空气通过排放口排出，同时排风管道应设置合理的弯头和坡度，避免积尘。
空气净化系统在制药厂的应用制药厂在生产药品过程中，对于空气的质量要求非常高，空气中的微粒、细菌等都会对药品的质量产生影响。
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目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的围操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
适用围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。
依据：《药品生产质量管理规（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》。
1.2由设备验证小组执行本验证方案。
2. 概述2.1空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。
药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。
2.1.2正压控制：使室空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室。
2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。
2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
2.2空气净化系统示意图2.3空调机组简介2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期围，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。
3. 预确认3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。
3.2确认的容3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。
3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。
3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。
4. 风险评估4.1风险确认、分析与评价通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。
4.2风险评价对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。
4.3风险控制验证结束后根据验证过程中针对风险分析中提出项目采取的措施进行评价。
5. 安装确认5.1目的：进行安装确认是对洁净区扩建部分的风管安装、高效过滤器安装过程符合设计规要求。
5.2安装确认容5.2.1空气净化系统的文件确认确认空气净化系统的资料和正在使用的文件是否符合GMP管理要求，检查确认容有说明书、合格证、电气原理图；洁净区工艺布局平面图；洁净区送、排、回风平面图及空气流向图；空调设备操作规程、维护保养规程、清洁规程及有关记录；设备采购合同等。
结果记录于附表4。
5.2.2风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认5.2.2.1风管制作、清洁、气密性检查、安装流程风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过滤器安装5.2.2.2风管制作、气密性及清洁确认项目、方法及标准5.2.2.3结果记录于附表5。
5.2.2.4风管安装确认项目、方法及标准5.2.5结果记录于附表6。
5.2.4高效过滤器安装确认5.2.4.1目的：通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装符合要求。
通过检漏发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
5.2.4.2检测仪器：尘埃粒子计数器。
5.2.4.3确认容及可接受标准厂房5.2.4.4高效过滤器检漏检测方法检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面2-3cm处，对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行巡回扫描检查，巡回速度为20mm/s，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。
5.2.4.5检查结果记录于附表10。
5.2.5仪器、仪表的校验确认5.2.5.1目的：在空气净化系统的测试调整及运行监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据或标准要求数据进行比较、判断。
这些物理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成，因此所有仪器仪表的校准必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个验证的一个重要的组成部分。
5.2.5.2方法：现场查看。
5.2.5.3可接受标准所有用于空气净化系统（空气净化系统）测试的仪器、仪表必须经过法定计量部门校准，并在校验有效期；所有用于空气净化系统（空气净化系统）运行监控的仪器、仪表必须经过法定计量部门校准，并在校验有效期。
5.2.5.4检查结果记录于附表11、附表12。
6. 运行确认空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
6.1运行确认所需文件资料6.2空调机组的运行测试按照设备操作规程进行单机试运行，每一小时记录一次各功能段的参数，连续运行三次，每次12小时。
确认各功能段运行应正常，检查结果记录于附表13。
6.3高效过滤器风速、风量及换气次数测试6.3.1目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风速及风量，确定换气次数能否达到洁净室换气次数。
6.3.2检测仪器：风速仪。
6.3.3检测方法洁净室风速风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。
用风速仪贴近风口处测量，按定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样大小的若干面积相等的小块。
由于送风口为矩形风口，尺寸较小，故在风口处取5个测试点，用风速仪贴近各测量点，测得各点风速，求出5个测试点的平均风速。
用风速仪贴近风口处测量，按定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样大小的若干面积相等的小块。
6.3.4测试点布置如图所示：6.3.5计算方法6.3.5.1风口平均风速（V ）计算公式：n ...n21V V V V +++=（m/s ）式中：V 1，V 2…V n 为各测点的风速（m/s ）；n 为测点总数（个）。
6.3.5.2风口风量（L ）的计算：L =3600×F ×V （m3/s ）式中：F 为风口通风面积（m 2）；V 为测得的风口平均风速（m/s ）。
6.3.5.3换气次数（n ）的计算：HA L L L n ⨯+++=n 21... （次/h ）式中：L 1，L 2…Ln 为房间各送风口的风量；A 为房间面积；H 为房间高度。
6.3.6可接受标准6.3.7检测结果记录于附表14。
6.4房间静压差测定6.4.1检查洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向，这一项测定应在风量测定之后进行。
6.4.2检测仪器：测试仪器用微压计。
6.4.3测定方法：测试仪器用微压计安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，6.4.4并读数记录。
测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，不允许有人穿越房间。
为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，在空气净化系统稳定后，以平面上最里面的房间依次向外测定。
6.4.5监测频率：每日检测两次，每5±0.5小时读数记录1次，连续检测三天。
6.4.6可接受标准6.4.6.1洁净室与室外的压差应≥10Pa ；6.4.6.2相邻不同级别房间的静压差绝对值应≥5Pa，洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；6.4.6.3相同级别洁净室，产尘大的房间应形成相对负压，压差应≥5Pa。
6.4.7检测结果记录于附表15。
6.6自净时间测试6.6.1目的确定设施清除悬浮微粒的能力。
产生粒子后在一定时间恢复到特定洁净级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一。
6.6.2仪器气溶胶生成器、粒子计数器。
6.6.3测定的房间6.6.4测定程序6.6.4.1将初始粒子浓度提高到目标洁净程度的100倍或更高。
本次检测使用的粒径为0.5μm。
6.6.4.2将粒子计数器的采样探头置于检测点，计数器的采样探头不应直接位于送风口下。
6.6.4.3将单次采样体量调整到测定洁净度级别时用的同一量值。
计数器每次开始计数到输出计数结果的延时应调整到不超过10s。
6.6.4.4检测时，空气净化系统正常运行，洁净室被测区域充斥气溶胶污染物。
6.6.4.5将气溶胶初始浓度提高到目标洁净程度的100倍或更高。
6.6.4.6每隔1min进行一次测量，直到离子浓度达到100×目标浓度阈值，记录当时的时间（t100n）。
6.6.4.7记录粒子浓度降至目标洁净度的时间（t n）。
6.6.5自净时间计算100:1自净时间为t0.01=（t n-t100n）6.6.6将测定结果记录于附表17。
6.7房间温湿度测定6.7.1确认空气净化系统系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求围的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
6.7.2测试仪器：温、湿度计。
6.7.3测定方法6.7.3.1测试应在空气平衡结束后进行。
6.7.3.2测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
6.7.3.3测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行。
6.7.3监测频率：每日检测两次，每5±0.5小时读数记录1次，连续检测三天。
6.7.4测点分布：测点应放在洁净室的中心点。
所有测点宜在同一高度，离地面0.8m，距外墙表面应大于0.5m。
6.7.5可接受标准6.7.6将测定结果记录于附表18。
7. 性能确认7.1目的确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断。
7.2性能确认周期性能确认分为三个阶段，第一阶段为静态测试，第二阶段为动态测试，第三阶段为日常监测。
第一阶段：空调净化系统连续运行3个周期，每个周期1天。
第二阶段：与同时进行，连续3个批次。
第三阶段：日常监测，测试从第一阶段开始持续一年，从而证明空气净化系统长期的稳定性。
温湿度的性能确认结果应以全年为一个周期。
只有经历了季节变化，才能全面评价空调净化系统对洁净区温度与相对湿度的控制能力。