血液成分制备过程的质量控制_武银花

冠心病是临床常见的心血管疾病，是 人群死亡的主要原因之一。冠状动脉造 影术（ CAG） 是确诊冠心病的“金标准”， 也是判断患者预后及选择进一步干预治 疗的重要依据。CAG 前超声心动图作为 无创性的检查手段为临床医师提供了许 多有价值的信息，尤其选择型号合适的造 影导管，既可 缩 短 手 术 时 间，又 可 减 少 不 必要的医疗资源的浪费。
物料的质量控制： ①对合格、不合格 物料应严格有序管理，分区存放； ②对温 度、湿度或其 他 条 件 有 特 殊 要 求 的 物 料， 应按规定条件储存，并有效持续监控； ③ 物料应按规定的使用期限存放，遵循先进 先出的原则，确 保 物 料 在 有 效 期 内 使 用； ④物料使用时，必须检查批号、效期、外观
现代医学的发展，推动着临床输血医 学的不断进步，血液质量的好与坏直接影 响输血效果和患者的安全，而成分输血作 为一种治疗手段已被广泛运用临床，也成 为提高输血安全性、节约血液资源的重要 措施之一。成分血制备过程的质量监督 和质量管理尤为重要。下面将从以下几 个方面谈谈成分血制备过程的质量控制。
要把直接影响成分血制备质量的人、 机、料、法、环五大因素有机的融合在整个 制备过程中
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重、血细胞比 积 过 低 等 不 合 格 项 目，按 不 同情况予以处理； ⑤离心工作结束后，擦 拭、保养离心机。
冷链监控： ①成分制备操作间的环境 温度： 成分制备工作间属于控制区，其洁 净级别是十万级，温度要求 18℃ ～ 28℃ ， 湿度 50% ～ 65% 。②洁净区的洁净级别 是万级局部要求达到百级净化，温度要求 22℃ ～ 24℃ ，湿 度 45% ～ 60% 。③ 对 血 液制备的离心温度和环境温度也要进行 严格控制，最大程度减少室内温度过高对 血液成分的不利影响。离心机设置温度 和室内环境温度均应满足冷链要求。④ 血液制备的时间要求： 血液成分的制备应 尽可能缩短室温条件下的制备时间，以确 保血液成分制品的有效性和安全性。如： 制备新鲜冰冻血浆针对不同的抗凝剂应 在血液采集后 6 或 8 小时之内完成制备。
资料与方法 2010 年 1 月 ～ 12 月行 CAG 患者 101
例，男 70 例，女 31 例，年龄 36 ～ 78 岁，平 均 56. 45 ± 12. 5 岁。
检查设备及 方 法： CAG 由 心 内 科 专 业医 师 操 作，经 桡 动 脉 穿 刺 入 路，采 用 Judkins 法行选择性左、右冠状动脉造影。 超声心动图应用 GE vivid 7 超声诊断仪， 探头频率 2 ～ 4MHz，常规各切面测值后， 取胸骨旁左室长轴切面 M 型取样通过 4 区，测量 AO 内径（ 主动脉瓣关闭线） ，AO 上 1. 5 ～ 2cm 处测量 AAO 内径，测量以收 缩末期，即心电图 T 波终末为标准，测量 值均采用三个心动周期的平均值。将术 中选择造影导管型号大小与心脏超声检 查测量 AO、AAO 内径进行对照分析。
人员因素： ①工作人员不断进行安全 卫生培训，培养防护意识； ②配备相应的 安全防护措施； ③建立员工健康档案，每 年体检 1 次，并及时培养和调整工作人员 良好的心理状态； ④工作人员岗位技能和 熟练程度的培训和评估。
仪器设备的质量控制： 大量的血液成 分制备是通过仪器设备的正常运行来完 成的，其关键设备是离心机、无菌接管机、 热合机、低温 冰 箱 和 环 境 温 度 监 控 设 施： ①熟练掌握各种仪器的性能和使用方法， 确保仪器处于所设定的最佳工作状态； ② 做好各种仪器、设备运行过程中的适时监 控； ③做好各种仪器、设备的维护、保养及 必要的定期校准。
记录的要求： 应有操作执行人员的签名； 要求填写简洁全面、真实及时、准确规范。
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冠脉造影术前超声测量主动脉内径对造影导管选择的意义
章宽静 郭非
473000 河南省南阳市河南大学附属南石
医院
摘 要 目的： 探讨行冠状动脉造影术 （ CAG） 中造影导管型号与超声测量主动 脉内径 之 间 的 关 系。方 法： 对 101 例 行 CAG 患者进行回顾分析，术前超声心动 图准确测量主动脉根部（ AO） 、升主动脉 （ AAO） 近段内径，将测值与 CAG 中实际 采用的造影导管型号大小进行比较对照 和相关性分析。结果： 术前超声测量的 AAO 内径与术中实际采用的造影导管大 小呈显著相关性。结论： 行 CAG 前准确 测量 AAO，可为临床医师选择合适的造 影导管提供重要的参考数据，能节省手术 时间，减少消耗。 关键词 超声心动图 冠状动脉造影术
造影导管 doi： 10． 3969 / j． issn． 1007 － 614x． 2011． 25． 225
Abstract Objective： To approach relations between Catheter model and Ultrasound measurement of aortic diameter in CAG． Methods： a retrospective analysis was conducted among 101 cases that underwent coronary angiography（ CAG） ，the inside diameter of AO and AAO near Side was measured truthful with echocardiography Preoperative． To contrast Ultrasound measurement and practical catheter model in CAG，and the correlation analysis． Result： The inside diameter of AAO with Ultrasound measurement and practical catheter model Preoperative had significant correlation． Conclusion： the AAO was measured truthful before CAG，whichprovide useful reference data for clinician in chosing catheter model，not only saving operating time but also reducing consumption． Key Words Echocardiogram Coronary angiography Catheter
离心： ①离心参数的设定： 根据制备 不同的血液 成 分 如 血 小 板、冷 沉 淀、其 他 红细胞类制品等设定不同的离心温度、离 心时间、离心转速； ②离心前对离心机的 预制冷和预运行检查，离心前对血袋密闭 性、完整性、标 签 统 一 性 的 目 视 检 查 和 血 袋的整理； ③离心机运行中： 在离心机未 达到预定转速之前工作人员不得离开离 心机。离心机启动后工作人员必须对离 心机的运行情况实施监控并记录运行情 况； ④离心后： 对离心后的血液轻拿轻放， 并观察血袋、塑 料 导 管 的 密 闭 性，如 有 血 袋破损应作报废处理，并做好记录； 对导 管渗漏点做补充处理。并认真观察离心 后血液的分 层 情 况，若 分 层 不 清、脂 血 严
及密闭性； ⑤定期盘点库存，避免物料过 期或短缺。
法规的质量控制： 根据卫生部“一法 两规”的要求，建立适宜、充分、有效的质 量管理体系，该体系要在实际工作基础之 上，即要符合“一法两规”的要求，又要满 足血站质量需求和实际工作。形成的文 件如何在实 践 中 运 用，以 满 足 质 量 要 求， 是血液成分制备质量控制的关键。所以 根据“一 法 两 规 ”的 精 神 和《全 血 和 成 分 血质量 要 求 》建 立 了 成 分 血 制 备 的 相 关 制度［2］，确 定 岗 位 职 责； 编 写 操 作 规 程， 其目的是确保成分血的制备过程和操作 细节是规 范 的、合 理 的、适 宜 的，有 章 可 循、有法可依及可溯源的。
环境的质量控制： ①成分血制备流程 的规范性，要求有科学合理的操作空间和 布局； ②监控操作室内的温、湿度至关重 要，它直接影响血液成分的稳定性； ③工 作过程及时清场，可以直接避免差错的发 生； ④工作前后认真做好操作台面、地面、 和操作间的空气消毒； ⑤定期监测操作环 境，及时消除潜在的不符合因素。
血液成分制备过程的质量控制
武银花
741000 甘肃省天水市中心血站
摘 要 目的： 对血液成分制备过程中的 质量控制进行探讨。方法： 通过质量体系 的建立和实施，将人、机、料、法、环五大因 素的质量监控有机的融合在整个实施过 程中。结果： 规范了血液成分制备的各项 标准，加强 了 成 分 制 备 的 质 量 控 制。结 论： 遵循《血站质量管理规范》对血液成 分制备的 各 项 要 求［1］，对 血 液 成 分 制 备 进行细节管理，满足了血液质量安全需求 和血液质量的持续改进要求。 关键词 血液成分 制备 质量控制 doi： 10． 3969 / j． issn． 1007 － 614x． 2011． 25． 224
记录 记录的范围： 血液制备记录应确保对
血液制备过 程 的 人 员、设 备、血 液 来 源 和 原材料、方法、步骤、环境条件等相关信息 的追溯，包括血液交接、成分制备过程、成 分常规抽检 及 质 量 结 果 分 析、仪 器 使 用、 维护校准、成 分 制 备 环 境 监 控、医 疗 废 弃 物处理等。
结果 101 例患者中依据超声测量主动脉
内径数值，选择造影导管，其中 5 例更换 了造影导管，其余 96 例均大小合适，准确 率 95. 04% 。本组患者 中 使 用 的 造 影 导 管型号 Judkins3. 5 ～ 5. 0 四种型号。依术 中造影导管型号大小及术前超声测值对 照发现，造影导管型号与 AAO 内径呈显 著性相关，AAO 内径与造影导管型号对 照： 在选择造影导管时临床医师依据超声 测量 AAO 内径数值，加 5mm 后的数值， 用于选择造影导管型号，即造影导管型号 ≈升主动脉内径（ cm） + 0. 5。在所加数 值均接近两个相邻大小的造影导管时，依 临床医师习惯可选择偏大，或 偏 小 的 型 号。如 AAO 内径约 42mm 时，所加数值 约 47mm，此时可选择 4. 5 或 5. 0 的造影 导管，大多选择小一些的型号。见表 1。
不合格品的控制： ①做好安全防护， 防止工作人员发生职业暴露。②做好不 合格血液的 隔 离、标 识、处 理 及 记 录。 ③ 做好被污染血液的消毒处理。④做好设 备、台面、地面的消毒。
体系核对 血液成分制备过程中贯穿始终的体
系核对是将发生错误的潜在危险杜绝或 降低到最小范围的关键措施。主要包括 标签的核对； 血袋密闭性的核对； 下一道 工序对上一道工序的核对。
在血液成分的制备过程中紧抓以下关键 质控点
无菌操作： ①血液成分制备应在密闭 系统中进行，多联袋密闭耗材的使用以及 非一体性耗材形成闭合系统时无菌导管 连接器的合理使用； ②如果需要在开放系 统进行成分血制备，则应严格控制操作环 境，严格执行 无 菌 技 术，避 免 微 生 物 的 污 染。比如： 净化间的操作，整体需 在《医 院消毒 卫 生 标 准》Ⅱ 类 环 境［3］，局 部 在 《医院消毒卫生标准》Ⅰ 类环境中进行， 即万级净化间的百级净化台。
标识： ①在整个制备过程中标识要满 足正确性、完整性、唯一性、可追溯性。所 有血液及其包装均应正确标识。使用联 袋时，在原袋和转移袋分离之前应检查每 个血袋上的献血条码的一致性； ②在对血 液进行过滤、汇 集、分 装 或 者 冰 冻 等 操 作 而需要采用非一体性血袋时，必须保证在 每一个血袋上粘贴正确的献血条码。对 合格血液进行贴签时，应对标签中的信息 再次进行核对。