国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案(试卷号：2626)
2020年7月电大《药事管理与法规(本)》期末考试试题及参考答案
）。
A. 企业负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 生产范围的变更
D. 生产地址的变更
1127
22. 申请药品委托生产，由（
）提出申请。
A. 委托方向国家药品监督管理部门
B. 受托方向国家药品监督管理部门
C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门
D. 受托方向所在地省级药品监督管理部门
23. GMP 规定， A 级洁净区的悬浮粒子 (~5. Oµm) 最大允许数为每立方米空气(
D. 药品群体不良事件 ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检
验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A. 质量目标
B. 质量保证
C. 质量控制
D. 质量风险
20. 以下属于工序质量控制方法指的是(
）。
A. 因果图
B. 直方图
C. 相关图
D. 排列图
21. 以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（
36. 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供
技术支撑与保障。具体包括（
）。
A. 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 (CDE) 、国家食品药品监督管理总局食
品药品审核查验中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中
得分 I 评卷人
三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。 5 题，每题 2 分，
共 10 分）
A-药事； B执业药师； c- 药品管理立法； D-药品生产经营组织； E-基本药物。
41. (
)是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药事管理与法规》2021年真题及答案解析版
2021年全国执业药师职业资格考试《药事管理与法规》试卷一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最佳答案）1.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括（）。
A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明2.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是（）。
A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录3.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是（）。
A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付4.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。
其中关于“一物一码”的说法，正确的是（）。
A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码5.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是（）。
2020年7月电大《药事管理与法规(本)》期末考试试题及参考答案
15. 下列可以在药品广告含有的内容是（
）。
A. 国家级新药
c. 保险公司保险
B. 安全无毒副作用 D. 药品批准文号
16. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（
）。
A. 5 年 新药证书号的格式为（
）。
A. 国药准字 HCZ 、 S 、 J)+4 位年号 +4 位顺序号
C. 药品分类管理办法
D. 企业规模
4. 成立于 1907 年，是中国最早成立的学术团体之一的是（
）。
A. 中国中药协会
B. 中国处方药物协会
C. 中国药师协会
D. 中国药学会
5. 执业药师注册的有效期是（
）。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 5 年
1125
6. 《中医药法》所称（
），是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，
）。
A. 企业负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 生产范围的变更
D. 生产地址的变更
1127
22. 申请药品委托生产，由（
）提出申请。
A. 委托方向国家药品监督管理部门
B. 受托方向国家药品监督管理部门
C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门
D. 受托方向所在地省级药品监督管理部门
23. GMP 规定， A 级洁净区的悬浮粒子 (~5. Oµm) 最大允许数为每立方米空气(
30. (
)以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。
A. 一级 C. 三级 1128
B. 二级 D. 特级
B. 三日用量
C. 五日用量
D. 七日用量
11. 按照药品信息的内容划分，可分为(
电大2626《药事管理与法规》开放大学期末考试试题2019年7月(含答案)
对药品运输和保存条件要求严格。 (2 分）第三，由千药品的销售专业性较强，因而对销售人员 和机构的要求较高。 (2 分）第四，药品的定价和价格控制的难度大。 (2 分）第五，药品广告宣 传内容要求高，控制难度大。 (2 分） 四、论述及分析题（每题 15 分，共 30 分）
试卷代号： 2626
座位号rn
国家开放大学 2019 年春季学期期末统一考试
药事管理与法规 试题（开卷）
巨
2019 年 7 月
- I - 四厂勹
得分 1 评卷人
一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2 分， 10
个空，共 20 分）
A- 末次评定
B- 《药品管理法》
C 一现场检查通知
）、（
汃吗啡、大麻、（
）及国家规定管
制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
4. 处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师（
）和（
）的
书面凭据。
5. 我国（
）规定国家对药品实行处方药与非处方药Байду номын сангаас类管理。
提醒：电大资源网已将该科目2010年到2020年1月的期末试题
整合、汇总、去重复、按字母排版，形成题库，方便大家复习
1051 提醒：电大资源网已将该科目2010年到2020年1月的期末试题
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药事管理与法规 试题答案及评分标准（开卷）
（供参考）
2022年《药事管理与法规》真题解析附答案
一、最佳选择题（每题1分，共40题，共40分）下列每小题的四个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。
1.国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的制度安排是A．基本医疗保险 B．补充医疗保险C．商业健康保险 D．医疗救助【答案】D【解析】医疗救助制度医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。
2.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于A．90%，70%，50% B．90%，80%，60%C．80%，70%，60% D．80%，70%，50%【答案】B【解析】基药配备比例分别不低于：政府办基层医院（90%）、二级公立（80%）、三级公立（60%）3.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。
关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是A．医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告B．设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核C．个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任D．药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息【答案】A【解析】A选项，没有前后，是或者的关系。
医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。
4.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是A．药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定B．药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C．药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定D．药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定【答案】D【解析】题干关键词“听证”。
国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案(试卷号：2626)
国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号：2626）国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号：2626）|2021-2022国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号：2626）盗传必究一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。
30题，每题2分，共60分）1．下列属于药品的是( )。
A．血清B．兽药C．化妆品D．杀虫剂2．非处方药的英文简称为( )。
A．FDA B．OTC C．ADR D．NMPA 3．新药是指( )。
A. 未在中国境内上市销售的药品B．未在中国境内外上市销售的药品C．与原研药品质量和疗效一致的药品D．处于临床试验阶段的药品4．下列属于行政法规的是( )。
A.《药品管理法》B．《药品管理法实施条例》C．《药品生产质量管理规范》D．《药品注册管理办法》5．国家药品监督管理局其主要职责不包括( )。
A．负责药品、医疗器械和化妆品标准管理B．负责药品、医疗器械和化妆品注册管理C．负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理D．拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施6．( )是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中，因合法的行政行为给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失，由国家依法予以补偿的制度。
A．行政复议B．行政赔偿C．行政诉讼D．行政补偿7．( )是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A．新药药学研究B．新药研发C．新药注册D．新药临床研究8．新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过( )认证的实验室完成。
A．GCP B．GLP C．GDP D．GSP 9．I期临床试验需要完成病例数一般为( )。
A. 2000例B．20-30例C．≥100例D．≥300例10．我国在药品注册管理上遵照( )。
国家开放大学电大《药事管理与法规》20212022期末试题及答案
国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案(试卷代号：2626)一、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分)A. 采购与分发药品B. 自制制剂C. 市级药监部门D. 其他医疗机构E. 药品F. 劣药G. 非处方药H.药品通用名称I. 假药J . 处方药1. (H)是指列入国家药品标准的药品名称； (E)是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。
2. (J)只准在专业性医药报刊进行广告宣传， (G)经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
3. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为(F);药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的)o为(I4. 抢救病人急需麻醉药品时，可从(D)或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地区的(C)和卫生主管部门备案。
5. 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药(药物经济学研究)、 ( B ) 、 ( A ) 等内容。
二、名词解释(每题4分，共20分)6. GCP: 《药物临床试验质量管理规范》英文简称GCP,对药品临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
7. 药品注册：是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
8. 伦理委员会：由医药专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
9. 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
10. 放射药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
三、筒答题(每题10分，共30分)11. 简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。
国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案（试卷号：2626）
国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及
答案（试卷号：2626）
国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案（试卷号：2626）
盗传必究
一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分．10个空．共20分）
A-绿色
B-红色
C-先产先出
D-安全
E-近期先出
F-许可事项
G-有效
H-登记事项
I- -年
J-三年
1．《药品生产许可证》变更分为(F )变更和( H )变更。
2．药品销售记录应保存至药品有效期后( I )；未规定有效期的药品，其销售记录应保存( J )。
3．医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循( D )、( G )、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
4．非处方药专有标识图案分为两种颜色，( B )专有标识用于甲类非处方药药品，( A )专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
5．药品出库应遵循( C )、( E )和按批号发货的原则。
答：1．F、H(顺序可颠倒)
2．I、J
3．D、G(顺序可颠倒)
4．B、A
5．C、E(顺序可颠倒)
二、名词解释（每题4分，共20分）
6．新药
答：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
7．药品不良反应
答：药品不良反应根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。
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国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案（试卷号：2626）
盗传必究
一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分．10个空．共20分）
A-绿色
B-红色
C-先产先出
D-安全
E-近期先出
F-许可事项
G-有效
H-登记事项
I- -年
J-三年
1．《药品生产许可证》变更分为(F )变更和( H )变更。
2．药品销售记录应保存至药品有效期后( I )；未规定有效期的药品，其销售记录应保存( J )。
3．医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循( D )、( G )、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
4．非处方药专有标识图案分为两种颜色，( B )专有标识用于甲类非处方药药品，( A )专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
5．药品出库应遵循( C )、( E )和按批号发货的原则。
答：1．F、H(顺序可颠倒)
2．I、J
3．D、G(顺序可颠倒)
4．B、A
5．C、E(顺序可颠倒)
二、名词解释（每题4分，共20分）
6．新药
答：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
7．药品不良反应
答：药品不良反应根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。