生物相容性

（二）生物相容性评价

生物相容性指材料在特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织

（International Standards Organization ,ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。

由于本产品的使用并非生物材料植入体内，仅是检测时小腿胫骨皮肤与仪器检测窗口相接触。本产品检测时所发出的X射线剂量微弱，也不会对人体产生损伤，故可豁免生物相容试验。

（三）生物安全性研究

本产品在进行人体骨铅密度检测工作中，未采用任何同种异体材料、动物源性或生物活性物质等具有对人体生物安全具有风险的材料。所以可以豁免此项安全性研究。

（四）本产品为光、机、电一体化产品，对于可能产生的被检查者相互的交叉感染，均可采用常用的化学试剂灭菌消毒，也可使用紫外灯在无人员停留室内时照射杀灭消毒。

（五）产品有效期和包装研究

本产品为光、机、电一体高科技产品，可长期重复使用，其使用寿命取决于X射管在工作中能正常发生X射线。因此其寿命确定为八年。

基本运输或储存环境条件，在包装设计上作出相应的标记。并为防止运输中对设备的损坏，包装内衬材料应有防水、防潮、防运输途中震动损坏的泡沫材料内衬。以符合标准GB/