中国药品生物制品检定所关于标准品

中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。

对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。

可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。

标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。

中国食品药品检定研究院标准品说明书

中国食品药品检定研究院标准品说明书
中国食品药品检定研究院（简称中国药检院）是中国国家级药品监督机构之一，负责药品和食品的检定、研究和标准制定工作。

标准品是中国药检院生产的一种参比物质，用于药品和食品的质量控制和检测中，它具有高纯度、稳定性和可追溯性等特点。

标准品的说明书是对该标准品的详细描述和使用指南，包含以下内容：
1. 产品信息，包括标准品的名称、批号、规格、生产日期、保质期等基本信息。

2. 成分和性质，介绍标准品的化学成分、分子结构、理化性质等特征。

3. 用途和范围，说明标准品的主要应用领域和适用范围，例如药品研发、质量控制、检验检测等方面。

4. 制备方法，详细描述标准品的制备工艺和方法，包括原料选择、制备步骤、纯化过程等。

5. 质量控制，介绍标准品的质量控制标准和方法，包括纯度、
杂质限度、稳定性等指标的要求和检测方法。

6. 使用方法，说明标准品的正确使用方法，包括溶解、稀释、保存条件等。

7. 参考文献，列出标准品制备和质量控制过程中所参考的相关文献和标准。

标准品说明书的编制依据国家相关法规和标准，旨在确保标准品的质量和使用的准确性。

用户在使用标准品时，应仔细阅读说明书，并按照要求正确操作，以保证测试结果的准确性和可靠性。

中国药检院致力于提供高质量的标准品和相关技术支持，为药品和食品行业的质量控制和检测工作提供保障，促进行业的健康发展和公众的安全保障。

国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存!

国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存！国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存！什么是药典标准物质？药典标准物质是由国际或各药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”;等，2020年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。

根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：1、进口标准物质：由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。

高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。

2、国家药品标准物质：在2020版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。

中国食品药品检定研究院是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。

3、工作标准物质：自行研制或市售的非药典机构的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。

什么是国家药品标准品物质？《中国药典》2020年版四部《0291国家药品标准物质通则》规定：“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

”国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合有关规定。

国家药品标准品物质的分级和分类国家药品标准物质共分为两级：1、一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性,其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

2、二级国家药品标准物质：二级国家药品标准物质具有良好的质量特性,其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

在《中国药典》2020版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。

生物制品国家标准物质制备和标定规程

生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

二、标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。

1研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。

2研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定1规范》或《实验室操作规范》要求。

2制备和标定由国家药品检定机构负责。

3（1）原材料选择制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

（2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。

须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。

除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。

标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。

（3）标定①协作标定新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。

参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。

②活性值（效价单位或毒性单位）的确定一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计，并上报国家药品监督管理部门批准。

（4）稳定性研究研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、-20℃）、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。

中检所关于标准品(对照品)的规定

中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。

对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。

可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。

标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。

中国药品生物制品检定所的职责

中国药品生物制品检定所的主要职责
1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。

2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。

3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。

5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。

6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。

协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。

7、指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。

8、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。

9、综合上报和反馈药品质量情报信息。

10、负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。

11、开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。

中国食品药品检定研究院标准物质

中国食品药品检定研究院标准物质中国食品药品检定研究院（以下简称“检定院”）是我国食品药品领域的权威机构之一，负责制定和研究相关的标准物质。

标准物质是指具有一定纯度和确定性的物质，用于检验、校准和验证分析方法的准确性和可靠性。

本文将介绍检定院标准物质的重要性、研究方法以及在食品药品领域的应用。

一、标准物质的重要性标准物质在食品药品领域具有重要的作用。

首先，标准物质是确保检验结果准确可靠的基础。

通过使用标准物质，可以校准仪器设备，验证分析方法的准确性，提高检验结果的可靠性。

其次，标准物质是食品药品质量控制的重要手段。

通过与标准物质进行比对，可以评估产品的质量，确保产品符合相关标准和法规要求。

此外，标准物质还可以用于研究新的检验方法和技术，推动食品药品领域的科学发展。

二、标准物质的研究方法检定院采用多种方法研究标准物质。

首先，通过化学合成的方法制备标准物质。

这种方法适用于一些化学物质，可以通过合成反应得到具有一定纯度和确定性的物质。

其次，通过天然物质提取和纯化的方法制备标准物质。

这种方法适用于一些天然产物，如植物提取物、动物组织等。

再次，通过生物技术的方法制备标准物质。

这种方法适用于一些生物大分子，如蛋白质、核酸等。

最后，通过物理方法制备标准物质。

这种方法适用于一些物理性质稳定的物质，如溶液、气体等。

三、标准物质在食品药品领域的应用标准物质在食品药品领域有广泛的应用。

首先，标准物质用于食品中有害物质的检测。

食品中存在着各种有害物质，如农药残留、重金属、致病菌等。

通过使用标准物质，可以准确测定食品中有害物质的含量，保障食品安全。

其次，标准物质用于药品的质量控制。

药品的质量直接关系到疗效和安全性，通过与标准物质进行比对，可以评估药品的质量，确保药品的疗效和安全性。

再次，标准物质用于医疗器械的检验。

医疗器械的质量和性能对患者的治疗效果有重要影响，通过使用标准物质，可以评估医疗器械的质量和性能，确保其安全有效。

中国食品药品检定研究院标准品说明书

我国食品药品检定研究院（简称“检定院”）是我国食品药品监督管理局直属事业单位，负责食品、药品、医疗器械等产品的检验、检测和研究工作。

作为国家级标准品研制单位，检定院的标准品在保障食品药品质量安全方面发挥着重要作用。

本篇文章将对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行全面评估，以便我们对这一主题有更深入的了解。

1. 标准品的定义标准品是指已经经过严格检定、确认，且具有国际、国家标准价值的物质。

它们被广泛应用于药品、食品、环境监测以及生物技术等领域的质量控制、标定和比对工作中。

而我国食品药品检定研究院的标准品则是在国家标准品的基础上，经过科学研究和验证，具有较高水平和权威性的标准品。

2. 标准品说明书的内容我国食品药品检定研究院的标准品说明书是使用标准品时的重要指南，其中包含了标准品的基本信息、性状描述、贮存条件、使用方法、参考值等内容。

通过详细的说明书，用户可以了解到标准品的各项参数和使用要求，并能够准确、规范地进行检测工作。

3. 标准品说明书的重要性标准品说明书对于确保检测结果的准确性和可靠性具有非常重要的意义。

在实际工作中，严格按照标准品说明书的要求来进行标定和比对，可以有效避免实验误差，提高检测数据的可比性和可信度。

标准品说明书的编写要准确、清晰，并尽可能全面地包含所有与标准品相关的信息。

4. 个人观点和理解我国食品药品检定研究院作为国家级标准品研制单位，其标准品说明书的质量和权威性值得信赖。

在我的理解中，标准品说明书不仅仅是一本简单的用户手册，更是对于标准品研究和研制成果的全面展示，是检定院在食品药品质量控制领域的专业知识和技术实力的具体体现。

5. 总结与回顾在本篇文章中，我们针对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行了全面评估，并探讨了标准品的定义、标准品说明书的内容及其重要性。

通过深入地了解和思考，我们对这一主题有了更加全面、深刻和灵活的理解。

在今后的工作中，我将会更加重视标准品说明书的使用和编写，以提升检测工作的质量和效率。

中检所标准品

中检所标准品中检所标准品，即中国质量认证中心认可的标准物质，是指用于评价和检验检测机构的能力和水平的物质。

中检所标准品的质量和可溯源性对于保障检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。

本文将从中检所标准品的意义、分类、生产和应用等方面进行介绍。

首先，中检所标准品的意义非常重大。

它是检测机构开展检测工作的基础，是保障检测结果准确可靠的重要保证。

通过使用中检所标准品，可以评价检测机构的技术能力和检测水平，为产品质量的监督和管理提供有力的支持。

同时，中检所标准品的建立和使用也有助于促进各行业产品质量的提升，保障消费者的权益，推动产业的健康发展。

其次，中检所标准品根据其用途和性质可以分为多个类别。

常见的中检所标准品包括化学品标准品、生物制品标准品、环境标准品、食品标准品等。

每一类标准品都有其特定的用途和应用范围，能够满足不同领域的检测需求。

同时，中检所标准品的生产也需要严格遵循相关的标准和规定，确保其质量和可溯源性。

中检所标准品的生产过程需要经历多个环节，包括原料采购、生产加工、质量控制等。

在原料采购环节，需要选择高纯度、高稳定性的原料作为生产的基础，以保证标准品的质量和稳定性。

在生产加工环节，需要严格按照标准的工艺流程进行操作，确保产品的准确性和可靠性。

同时，质量控制环节也是至关重要的，通过严格的质量控制手段，保证标准品的质量符合相关标准要求。

最后，中检所标准品的应用范围非常广泛。

它们被广泛应用于食品安全检测、环境监测、药品检验、化妆品检测等多个领域。

通过使用中检所标准品，能够提高检测结果的准确性和可靠性，为产品质量的监督和管理提供有力支持。

同时，中检所标准品的应用也有助于促进各行业的技术进步和产业升级，推动我国经济的健康发展。

综上所述，中检所标准品作为评价和检验检测机构能力和水平的物质，具有重要的意义和作用。

它们的分类、生产和应用都需要严格遵循相关的标准和规定，才能发挥其应有的作用。

相信随着我国检测技术的不断发展和完善，中检所标准品将会在各行业中发挥越来越重要的作用，为我国的质量监督和管理工作提供更加有力的支持。

区分标准品、供试品、对照品

区分标准品、供试品、对照品区分标准品、供试品、对照品标准品与对照品的区别对照品：用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质；对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

对照品与标准品概念不清？对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。

例如：当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。

即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

【题外话：标准物质】中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。

企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。

※中检所2010对照品、标准品目录见：/zjsdzp.asp 标准品、对照品。

1.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

2.标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。

3.标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

生物制品管理规定-卫生部令第33号

生物制品管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令第３３号《生物制品管理规定》业经卫生部部务会议讨论通过，现予公布，自一九九三年八月一日起施行。

部长陈敏章一九九三年七月二十六日生物制品管理规定第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。

除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。

经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。

国家药品标准物质介绍

文件体系
（二）质量管理体系
NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序 NIFDC-PD-048 标准物质均匀性和稳定性检验程序 NIFDC-PD-051 标准物质特性值确定控制程序 NIFDC-PD-052 测量溯源性控制程序 NIFDC-PD-049 标准物质材料制备控制程序 NIFDC-PD-050 标准物质生产过程控制程序 NIFDC-PD-053 标准物质标签/说明书编制控制程序 NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序
可行性
原料征集
供应商筛选原料分包装
原料筛选
规格数量环境控制
定值研究短期稳定性稳定性研究
长期稳定性
理化性质
结构、含量 …
研制报告审批
规范性
准确性包装入库
瓶内
均匀性研究
瓶间
网络平台
供应
National Institutes for Food and Drug Control
2、原料分包装
标准物质品种特性分装条件
备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装
与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物
质的结论。
National Institutes for Food and Drug Control
（一）我国对药品标准物质的管理
3）《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、
定所（NIBSC）
美国药典委员会（USP）
542 3048
欧洲药品质量管理局（EDQM） 2548
日本公定书协会（PMRJ）
246
英国药典会实验室（BPCL）英国政府化学家实验室（LGC）

生物制品国家标准品的制备和标定规程

生物制品国家标准品的制备和标定规程1 标准品的种类和定义国家标准品分三类：1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。

1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。

1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。

2 制备、标定、供应单位2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。

2.2 国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。

3 新国家标准品的建立3.1 原料选择3.1.1 原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。

3.1.2 尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。

3.1.3 必须具有足够数量的原料，以满足多年使用的需要。

3.2 初步标定选好原料后，根据各种标准品的不同要求，用适宜的保护缓冲液稀释，然后用国际标准品进行初步标化，大体确定其效价单位数。

3.3 标准品的分装，冻干和熔封3.3.1 将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。

3.3.2 需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。

3.3.3 整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。

3.4 正式标定3.4.1 标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。

冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。

3.4.2 效价协作标定由检定所负责，以国际同类标准品为依据，组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结，提交卫生部生物制品标准化委员会审查。

4 标准品的审定4.1 卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品（包括国家标准品、参考品和参考试剂）的建立进行全面的技术审查，最后报卫生部审批。

标准品、对照品管理制度

标准品、对照品管理制度1.目的为了规范标准品、对照品的申购、保管、使用、标定和报废程序,确保检验结果准确、可靠,特制定本管理程序。

2.适用范围用于含量、有关物质测定和红外、紫外光谱比较的USP、CP、EP、JP、BP、NIST 等外购标准品；用于含量测定、有关物质测定的企业自制工作对照品。

3.职责质量检测中心和车间化验室检验人员专人负责实施,质量检验中心管理人员和负责人负责监督检查。

4.制度内容4.1定义标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。

4.2分类按照来源的不同,标准品和对照品可分为以下两类:4.2.1官方标准品(对照品),也称法定标准品(对照品),系指中国药品生物制品检定所,或省级以上药品检验所,或外国官方机构(组织)标定的,并经同级药监部门批准的标准品(对照品)4.2.2工作标准品(对照品),是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。

工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,可代替法定标准品(对照品)用于部分成品检验及中控样品检验,其来源可以是自制或市售购买的。

自制的样品,首先应按照法定标准(或注册标准)进行全检合格的,方有资格被选为工作标准品(对照品),全检合格后,被选为工作标准品(对照品)后须进行标定。

市售购买的标准品(对照品)参照所购的国际公认的对照品供应公司或具有合法资质的客户提供的报告单的数据。

4.3购买要求4.3.1 中国食品药品检定研究院提供,购买前可在中国食品药品检定研究院网站上查询标准品名称、当前批号,包装规格、储藏条件等信息,购进后应有专人负责接收和管理标准品并建立标准品登记台帐,内容包括:购进日期、标准品或对照品名称、包装规格、数量、厂家、批号(或编号) 用途和签收人。

浅析化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求

浅析化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求【导读】药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。

药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。

一概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。

但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。

二对照品来源1 所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

2 申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。

中国药品生物制品检定所关于标准品