采供血法律法规和标准
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浅谈采供血法律法规和标准
课题研究：
现行采供血法律法规和标准 发达国家地区的法律法规
前言
• 随着国家法律法规日臻健全，人们法律及维 权意识日渐增强。由于社会保障机制尚不完 善，人与人之间的互信程度较薄弱，医疗纠 纷包括采血供血纠纷随时可能发生。
• 采供血是一项公益性的社会福利事业，又是 一项高科技高风险的职业。血站在采供血业 务工作中必须加强法律意识和执业意识，还 要提高风险意识和防范意识。
美国食品与药物管理局主要采 取了如下措施：
• 提供准确、全面的相关资料，献血的人 员必须签字表明自己读懂了这些资料； 通过问卷对献血人员进行初步筛选；在 采血时严格的身份验证；实施严格的血 液检测程序；妥善运输血液和血液产品。
• 要求采血中心编写不适合献血人员的名 单，防止从这些人身上采血。采集来的 血液必须进行7种病原体测试。
• 法国实行无偿献血，遵循几条原则：匿名，自 愿，不与经济利益挂钩；接受过输血或者移植 手术的人即使身体非常健康也不能献血。
• 1998年7月1日，法国通过法规，在原有献血 法案的基础上进一步强化了输血安全问题。根 据该法案，法国唯一的献血运作机构──法国 血液中心在1999年12月29日成立。
法国血液中心
• 所有采供血机构都实行严格、统一的标 准，接受FDA和AABB的监管以及其它职 能部门相应的管理。
• FDA机构（美国食品药品监督管理局 ） 为直属美国健康及人类服务部管辖的联 邦政府机构。
• 美国血库学会（AABB），具有悠久历史 和国际影响力；美国输血界称为“黄金 标准”的AABB卓越标准以及AABB认证的 主要程序是美国采供血机构普遍遵循的 法规要求和标准规范 。
• 美国有的州直接采用AABB的标准作为 州政府的管理法规，机构内部通过建 立严格、详细、缜密的操作规程来进 行管理。
• 原则上FDA每2年对采供血机构检查1次， 检查时，受检方必须向检查方提供其 所需要的所有材料，FDA检查官员有权 随时检查并责令受检方停业或整改。
• 检查前不会通知具体 检查时间，所有机构 平时必须保证严格执 行各项标准，从而有 效地保证血液质量。
欧洲联盟
• 至2010年12月止共有27个成员国：
英国、法国、德国、意大利、荷兰、 比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、 希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、 瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、 波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、 斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、 立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。
欧盟指令2002/98/EC
• 欧盟指令2002/98/EC是欧盟输血的核 心指令，它制订了为人体血液和血液 成分的采集,检测,加工,贮存和发放的 质量和安全标准，同时是向公众确认 在其它成员国捐献的人体血液和血液 成分是符合与自己国家相同的标准。
法国的采供血
• 无偿献血符合欧洲议会一项决议提出的道德规 范：“血液买卖违反人体和人体任何部位不得 转让或者出售的原则。”
概念
• 法律法规，指中华人民共和国现行 有效的法律、行政法规、司法解释 、地方法规、地方规章、部门规章 及其他规范性文件以及对于该等法 律法规的不时修改和补充。
概念
• 标准的定义是：为了在一定范围内 获得最佳秩序，经协商一致制定并 由公认机构批准，共同使用的和重 复使用的一种规范性文件。
注：标准宜以科学、技术的综合成 果为基础，以促进最佳的共同效益 为目的。
主要内容
• 发达国家地区的法律法规 • 我国献血立法的历史与现状 • 我国血液管理的法律依据 • 我国管理采供血机构的法律规定 • 采供血工作专项整治
第一节 发达国家地区的法律法规
国外无偿献血情况
• 无偿献血是国际红十字会和世界卫生组织 二十世纪30年代建议和提倡的。
• 据世界卫生组织统计，献血人数占一国人 口总数的4%，即能满足全国临床用血的需 要随着血液需求量的增长，各国参加献血 人数占总人口的比例也在逐年提高。瑞士 每年参加无偿献血的人数已占全国人口的 9%；美国每年参加献血的人数约占8%；再 次是日本，占7%。
• 两者都属于非营利性的组织机构。实践证 明：竞争促进了美国输血事业的良性发展。
美国采供血监管和执法力度强
• 美国每年需要输血的病人超过400万， 但因输血而染病的情况非常罕见。
• 美国负责供血安全的主管部门是卫生 与公众服务部下属的食品与药物管理 局，而负责采血和供血的主要机构分 别是美国红十字会和美国血液中心。
• 该中心负责在全国范围内采血，然后分发 至各地卫生机构；并负责发生灾难时提供 急救援助，参与欧洲和国际科研合作等相 关活动。中心下设18个地区机构，此外在 全国还设有200多个输血点。
世界卫生组织（WHO）血液安全战略
----从低危献血者中 采集较安全的血液 （战略重点第一条）
----志愿无偿、定期 的、固定的、低危 的无偿献血者招募 就是我们的工作方 向
定期
志愿
低危
世界卫生组织（WHO）血液安全 战略
• 组织与管理-在全部地区建立组织安全、 国家级协调输血服务体系并实施全面质量 管理;
• 血液检测-对所有采集的血液进行相关传 染病病毒的检测,包括HIV、肝炎病毒、梅 毒、血型、相容性实验、血液制备;
• 临床用血-按合理的临床用血方法开Βιβλιοθήκη Baidu临 床输血工作,减少不必要的输血。
美国的采供血
• 美国是世界上实行无偿献血制度较早且最 为有效的国家之一。与其它国家不同的最 大特点是：在美国同一地区，往往同时设 有隶属于美国红十字会（ARC）的红十字血 液中心和隶属于美国血液中心组织（ABC） 的州或社区血液中心、医院输血科等。美 国许多部门，包括红十字会、州、社区、医 院等都有采供血职能。
• 例如： FDA的官员对 加州大学洛杉矶分校 采血中心前1次检查间 隔数月后，曾在某天 凌晨5时再次前来检查。
欧洲的采供血法律法规
• 主要由欧盟理事会制定和发布指令，每 个成员国都必须遵守规程中规定的一切， 但可以对法规有不同的理解，对规程持 不同的态度，当然成员国也可以采用比 规程更严格的措施。当成员国同意单个 国家的行动是不够时，欧洲联盟可以帮 助其制订法律等。在欧盟与澳大利亚, 新西兰,瑞士,日本之间是相互承认协议 的。
课题研究：
现行采供血法律法规和标准 发达国家地区的法律法规
前言
• 随着国家法律法规日臻健全，人们法律及维 权意识日渐增强。由于社会保障机制尚不完 善，人与人之间的互信程度较薄弱，医疗纠 纷包括采血供血纠纷随时可能发生。
• 采供血是一项公益性的社会福利事业，又是 一项高科技高风险的职业。血站在采供血业 务工作中必须加强法律意识和执业意识，还 要提高风险意识和防范意识。
美国食品与药物管理局主要采 取了如下措施：
• 提供准确、全面的相关资料，献血的人 员必须签字表明自己读懂了这些资料； 通过问卷对献血人员进行初步筛选；在 采血时严格的身份验证；实施严格的血 液检测程序；妥善运输血液和血液产品。
• 要求采血中心编写不适合献血人员的名 单，防止从这些人身上采血。采集来的 血液必须进行7种病原体测试。
• 法国实行无偿献血，遵循几条原则：匿名，自 愿，不与经济利益挂钩；接受过输血或者移植 手术的人即使身体非常健康也不能献血。
• 1998年7月1日，法国通过法规，在原有献血 法案的基础上进一步强化了输血安全问题。根 据该法案，法国唯一的献血运作机构──法国 血液中心在1999年12月29日成立。
法国血液中心
• 所有采供血机构都实行严格、统一的标 准，接受FDA和AABB的监管以及其它职 能部门相应的管理。
• FDA机构（美国食品药品监督管理局 ） 为直属美国健康及人类服务部管辖的联 邦政府机构。
• 美国血库学会（AABB），具有悠久历史 和国际影响力；美国输血界称为“黄金 标准”的AABB卓越标准以及AABB认证的 主要程序是美国采供血机构普遍遵循的 法规要求和标准规范 。
• 美国有的州直接采用AABB的标准作为 州政府的管理法规，机构内部通过建 立严格、详细、缜密的操作规程来进 行管理。
• 原则上FDA每2年对采供血机构检查1次， 检查时，受检方必须向检查方提供其 所需要的所有材料，FDA检查官员有权 随时检查并责令受检方停业或整改。
• 检查前不会通知具体 检查时间，所有机构 平时必须保证严格执 行各项标准，从而有 效地保证血液质量。
欧洲联盟
• 至2010年12月止共有27个成员国：
英国、法国、德国、意大利、荷兰、 比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、 希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、 瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、 波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、 斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、 立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。
欧盟指令2002/98/EC
• 欧盟指令2002/98/EC是欧盟输血的核 心指令，它制订了为人体血液和血液 成分的采集,检测,加工,贮存和发放的 质量和安全标准，同时是向公众确认 在其它成员国捐献的人体血液和血液 成分是符合与自己国家相同的标准。
法国的采供血
• 无偿献血符合欧洲议会一项决议提出的道德规 范：“血液买卖违反人体和人体任何部位不得 转让或者出售的原则。”
概念
• 法律法规，指中华人民共和国现行 有效的法律、行政法规、司法解释 、地方法规、地方规章、部门规章 及其他规范性文件以及对于该等法 律法规的不时修改和补充。
概念
• 标准的定义是：为了在一定范围内 获得最佳秩序，经协商一致制定并 由公认机构批准，共同使用的和重 复使用的一种规范性文件。
注：标准宜以科学、技术的综合成 果为基础，以促进最佳的共同效益 为目的。
主要内容
• 发达国家地区的法律法规 • 我国献血立法的历史与现状 • 我国血液管理的法律依据 • 我国管理采供血机构的法律规定 • 采供血工作专项整治
第一节 发达国家地区的法律法规
国外无偿献血情况
• 无偿献血是国际红十字会和世界卫生组织 二十世纪30年代建议和提倡的。
• 据世界卫生组织统计，献血人数占一国人 口总数的4%，即能满足全国临床用血的需 要随着血液需求量的增长，各国参加献血 人数占总人口的比例也在逐年提高。瑞士 每年参加无偿献血的人数已占全国人口的 9%；美国每年参加献血的人数约占8%；再 次是日本，占7%。
• 两者都属于非营利性的组织机构。实践证 明：竞争促进了美国输血事业的良性发展。
美国采供血监管和执法力度强
• 美国每年需要输血的病人超过400万， 但因输血而染病的情况非常罕见。
• 美国负责供血安全的主管部门是卫生 与公众服务部下属的食品与药物管理 局，而负责采血和供血的主要机构分 别是美国红十字会和美国血液中心。
• 该中心负责在全国范围内采血，然后分发 至各地卫生机构；并负责发生灾难时提供 急救援助，参与欧洲和国际科研合作等相 关活动。中心下设18个地区机构，此外在 全国还设有200多个输血点。
世界卫生组织（WHO）血液安全战略
----从低危献血者中 采集较安全的血液 （战略重点第一条）
----志愿无偿、定期 的、固定的、低危 的无偿献血者招募 就是我们的工作方 向
定期
志愿
低危
世界卫生组织（WHO）血液安全 战略
• 组织与管理-在全部地区建立组织安全、 国家级协调输血服务体系并实施全面质量 管理;
• 血液检测-对所有采集的血液进行相关传 染病病毒的检测,包括HIV、肝炎病毒、梅 毒、血型、相容性实验、血液制备;
• 临床用血-按合理的临床用血方法开Βιβλιοθήκη Baidu临 床输血工作,减少不必要的输血。
美国的采供血
• 美国是世界上实行无偿献血制度较早且最 为有效的国家之一。与其它国家不同的最 大特点是：在美国同一地区，往往同时设 有隶属于美国红十字会（ARC）的红十字血 液中心和隶属于美国血液中心组织（ABC） 的州或社区血液中心、医院输血科等。美 国许多部门，包括红十字会、州、社区、医 院等都有采供血职能。
• 例如： FDA的官员对 加州大学洛杉矶分校 采血中心前1次检查间 隔数月后，曾在某天 凌晨5时再次前来检查。
欧洲的采供血法律法规
• 主要由欧盟理事会制定和发布指令，每 个成员国都必须遵守规程中规定的一切， 但可以对法规有不同的理解，对规程持 不同的态度，当然成员国也可以采用比 规程更严格的措施。当成员国同意单个 国家的行动是不够时，欧洲联盟可以帮 助其制订法律等。在欧盟与澳大利亚, 新西兰,瑞士,日本之间是相互承认协议 的。