对乙酰氨基酚的工艺操作规程剖析知识讲解
对乙酰氨基酚生产工艺
（二）硝基苯催化加氢法
通常以铂、锗、 把等贵金属作催化剂, 以活性炭为载体, 在酸性介质 中加氢将硝基苯还原, 生成中间产物后再重排成对氨基苯酚, 收率在80 % 左右, 此外, 添加表面活性剂有利于加快反应速度和提高收率。
分析：该方法催化剂制备复杂, 贵金属回收困难, 生产 成本高, 国内较少用此法生产对氨基苯酚。此反应是在强酸条件下进行, 反应过程非常复杂, 产物中存在大量的苯胺及少量的二氢对氨基苯酚, 影 响了此工艺生产效率及产品质量。
(b)配料比 生产中硫化钠的投料应比理论量高些。 若硫化钠用量过少，反应有停留在中间还原状态的 可能。实际生产中，对亚硝基苯酚与硫化钠的分子 配料比为1.00:(1.16～1.23)，若低于 1.00:1.05，则反应不完全，影响产品质量。
(c)中和时的值、温度和加酸速度 对氨基苯酚钠 生成后，须用硫酸中和析出。为10时，对氨基苯 酚已基本游离完全；为8时析出少量硫黄和对氨 基苯酚；继续中和到为7.0～7.5时，则有大量硫 化氢有毒气体产生。因此，调节值，必须考虑加 酸速度，注意避免硫黄析出或局部硫酸浓度过大， 防止硫酸加入反应液时放出热量而使局部温度过 高。温度过高产生的另一个副反应是反应生成的 硫代硫酸钠遇酸分解析出硫黄，其析出速度与温 度有关，40℃左右析出较快。工艺上利用对氨基 苯酚在沸水中溶解度较大(100℃时59.95／ 100，0℃时1.10／100)的性质与析出的硫黄 和活性炭分离。析出的对氨基苯酚以颗粒状结晶 为好。
搅拌下将粗品对乙酰氨基酚、水及活性炭加热至沸腾， 用1:1盐酸调节5～5.5，保温5。将温度升至95℃时， 趁热压滤，滤液冷却结晶，加入适量亚硫酸氢钠，冷却结 束，离心，滤饼用大量水洗至近无色，再用蒸馏水洗涤， 甩干，干燥得对乙酰氨基酚成品。滤液经浓缩、结晶，离 心后再精制。
对乙酰氨基酚的工艺流程
对乙酰氨基酚的工艺流程首先呢，得准备原料。
原料的选择很重要哦，就像是做菜要选好食材一样。
不过呢，具体的原料种类和质量要求，这得根据实际情况来定啦。
我觉得一般来说，要选择比较纯净、质量可靠的原料，这样后续的步骤会顺利很多。
然后就是反应环节啦。
这个反应过程有点复杂，涉及到好几个化学物质之间的相互作用。
这时候要注意反应的条件哦，像温度啊、压力啊这些因素都不能忽视。
根据经验，温度控制在一个合适的范围是很关键的。
要是温度太高或者太低，可能就会影响反应的效果呢。
这一步其实很考验操作者的细心程度。
接下来，在反应过程中，可能还需要添加一些催化剂或者助剂之类的东西。
这个添加的量和时机呀，也是要好好把握的。
我有时候就觉得这一步可以更灵活一点，但是也不能太随意啦，还是要遵循一定的原则。
反应完了之后呢，就是分离和提纯的步骤了。
这一步可不能马虎哦！要把我们想要的对乙酰氨基酚从反应混合物中分离出来，而且要尽可能地提纯。
这里面的方法有好多呢，比如说过滤呀、蒸馏呀之类的。
不过具体用哪种方法，或者几种方法怎么组合，这就看实际情况咯。
小提示：这一步要特别小心杂质的去除哦！再然后就是干燥环节啦。
干燥对乙酰氨基酚也很重要呢，把它弄干了才能更好地保存和使用呀。
干燥的程度要合适，不能太干也不能太湿，这可有点像我们晒衣服，要恰到好处才行。
干燥的方式也有多种选择，你可以根据自己的设备和需求来决定。
最后就是包装啦。
包装看起来简单，但也不能掉以轻心哦。
要选择合适的包装材料，保证对乙酰氨基酚的稳定性和安全性。
这就像是给它穿上一件合适的衣服，让它能够安全地到达需要它的地方。
小提示：别忘了最后一步哦！刚开始接触这个工艺流程的时候，可能会觉得很复杂，很麻烦，但习惯了就好了。
而且在实际操作过程中，可能会遇到各种各样的小问题，但只要我们细心、耐心，不断总结经验，就能够顺利地生产出对乙酰氨基酚啦。
对乙酰氨基酚检验操作规程知识分享
式中W1为供试品的重量（g）；
W2为称量瓶恒重的重量（g）；
W3为（称量瓶+供试品）恒重的重量（g）。
5.3.7炽灼残渣
5.3.7.1试液及仪器
一般实验仪器
5.3.7.2分析步骤
取供试品1.0～2.0g或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。将盛有供试品的坩埚置电炉上缓缓灼烧（应避免供试品受热骤然膨胀或燃烧而逸出），炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不再冒烟，放冷至室温（以上操作应在通风柜内进行）。滴加硫酸0.5～1ml，使炭化物全部湿润，继续在电炉上加热至硫酸蒸汽除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行）。将坩埚置高温炉内，坩埚盖斜盖于坩埚上，在700～800℃炽灼约60分钟，使供试品完全灰化。冷却后，计算，不得过0.5%。
5.3.5.2.2其他杂对氯苯乙酰胺临用新制
取对氨基酚检查项下供试品溶液作为供试品溶液；另取对氯苯乙酰胺对照品适量，精密称定，加上述溶剂制成每1ml中约含1µg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000ml，加入10%四丁基氢氧化铵12ml）-甲醇（60：40）为流动相；检测波长为245nm；柱温为40℃；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000，对氯苯乙酰胺与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。取对照品溶液20µl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氯苯乙酰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，含对氯苯乙酰胺不得过0.005%。
取本品2.0g加水100ml加热，冷却，滤过，取滤液25ml，加稀硝酸10ml，加水使成约40ml，摇匀，即得供试品溶液。取标准氯化钠溶液5.0ml置5 0 m l纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，摇匀，即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1 . 0 m l，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。
对乙酰氨基酚工艺规程
4.3重点工艺控制点………………………………………………………………10
4.4异常现象的处理和有关注意事项……………………………………………10
5:中间体和半成品质量标准和检验方法…………………………………………...10
6:技术安全防火……………………………………………………………………...11
13:补充部分………………………………………………………………………….15
1:产品概述
1.1产品名称
中文名:对乙酰氨基酚
英文名:paracetamol
拼音名:Dui yi xian an ji fen
1.2化学结构
分子量:151.16分子式
1.3执行标准
企标
1.4理化性质
本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦
/
滤纸颜色
反应终点2
对氨基苯酚残留量低于2.5％
/
色谱法
4.4异常现象的处理和有关注意事项
停水①冷却结晶不能进行先放入反应釜中等来水时再处理
②把需要大量水洗的反应产物放在备用储罐内
③反应物需要水时终止整个反应
停电:终止整个反应
有关注意事项:(a)试压防漏加氢反应在一定压力(0.6MPa)下进行，因此，加氢
乙酸
304
药用剂型
QA-304-00
熔点(℃)
167
220/桶
密度相对水
60.05
包装材料
编号
规格
标准标号
质量指标
材质要求
复合编织袋内衬聚乙烯避光袋（对硝基苯酚）
305
用于经济物农产品包装
QA-305-00
对乙酰氨基酚生产工艺
• 搅拌下将粗品对乙酰氨基酚、水及活性炭加热至沸腾，
用1:1盐酸调整pH=5～5.5，保温5min。将温度升至95℃
时，趁热压滤，滤液冷却结晶，加入适量亚硫酸氢钠，冷
却结束，离心，滤饼用大量水洗至近无色，再用蒸馏水洗
涤，甩干，干燥得对乙酰氨基酚成品。滤液经浓缩、结晶，
离心后再精制。
对乙酰氨基酚生产工艺
对乙酰氨基酚生产工艺
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C. 反应条件与影响原因
• 为了防止许多中间副产物混入还原产物中, 必须注意 反应温度、配料比和pH值控制。
• (a)反应温度 还原反应是放热反应, 若反应温度超出 55℃, 不但使生成对氨基苯酚钠易被氧化, 且对亚硝 基苯酚有自燃危险。普通控制在38～50℃为好。若 低于30℃, 则该还原反应不易完成。生产上采取迟 缓加入对亚硝基苯酚、加强搅拌和冷却等办法来控 制反应温度。
对乙酰氨基酚生产工艺
对乙酰氨基酚生产工艺
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结构分析
对乙酰氨基苯酚上有两个功效基:
——能够依据形成乙酰基和羟基化学反应类型来区分。 经过上述分析，在苯环对位上引入氨基和羟基，得到对
氨基苯酚，而对氨基苯酚则是合成各条路线共同中间体。
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对乙酰氨基酚生产工艺
小结: 上述几条工艺路线各有特点，对硝基
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C. 反应条件与影响原因
• (a)反应终点要取样测定, 也就是测定对氨基 苯酚剩下量和反应液酸度。只有确保对氨 基苯酚剩下量低于2％, 才能确保对乙酰氨 基酚成品质量和收率。
• (b)乙酰化时, 为防止氧化等副反应发生, 反 应前可先加入少许抗氧剂(亚硫酸氢钠)。
• (c)在精制时, 为确保对乙酰氨基酚质量要加 入亚硫酸氢钠防氧化。
对乙酰氨基酚的工艺操作规程剖析知识讲解
对乙酰氨基酚生产工艺规程一、产品概述1.1产品名1.2产品结构式1.3执行标准1.4理化性质1.5药理作用1.6包装规格1.7批准文号1.8临床用途贮藏条件1.9有效期二、物料的规格、质量标准2.1物料的规格2.2包装材料三、化学反应式和工艺流程图3.1主反应、副反应、辅助反应3.2工艺流程简易图3.3设备流程图（见附录）四、生产工艺规程4.1配料比4.2工艺操作过程4.3重点工艺控制点：反应条件与影响因素4.4异常现象的处理和有关注意事项五、中间体和半成品质量标准和检测方法5.1中间体产品标准5.2原料标准5.3中间体和半成品检验方法5.4中间产品内控质量标准六、技术安全与防火安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度6.1．6.2设备 6.3危险化学品的防护与救治有毒物料的介绍6.4 易燃易爆原料的特征介绍6.56.6易燃易爆物品管理及安全防范6.7生产工艺的基本防火防爆措施七、综合利用与“三废”治理八、操作工时与生产周期九、劳动组织与岗位定员十、设备一览表及主要设备生产能力10.1设备一览表10.2主要设备生产十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标十二、物料平衡十三、补充部分附录：有关规定、理化常数及换算附页：文件修订记录一、产品概述：1.1 产品名：对乙酰氨基酚中文名：对乙酰氨基酚化学名：对乙酰氨基酚；N-（4-羟基苯基）乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺。
1.2产品结构式：分子式：C8H9NO2分子量：151.1701.3执行标准国家食品药品监督管理局标准（试行） YBH130620061.4理化性质性状：白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
熔点：168-172℃相对密度：1.293(21/4℃)其它性质：饱和水溶液pH值5.5-6.5。
1.5药理作用：本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。
通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。
对乙酰氨基酚生产工艺
刘文彦
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1
主要内容
• 1 对氨基苯酚制备工艺路线
•
(1)以苯酚为原料的路线
•
(2)以对硝基苯酚钠为原料的路线
• 2 对乙酰氨基酚的生产工艺原理及其过程
• 3以对硝基苯酚钠为原料的对乙酰氨基酚生 产工艺流程图
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2
对乙酰氨基酚生产工艺
• 1 对氨基苯酚制备工艺路线
• 在酸化罐中，先投常水及盐酸，开动搅拌将对硝
基苯酚钠投入，加热到48～50℃，滴加盐酸，调
pH=2～3，继续升温至75℃，复调pH=2～3，保
温30min，降温到25℃。为防止结晶时出现结晶
挂壁现象，应渐渐冷却。放料，过滤，得对硝基
苯酚湿品。
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14
c．工艺流程简易方框图见图1-3。
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合格，升温至70'C保温反应20rain，冷至40℃以下，用1:1硫 酸中和至pH=8，析出结晶，抽滤，得粗对氨基苯酚。
• (b)精制对氨基苯酚制备配料比：粗对氨基苯酚:硫酸:NaOH: 活性炭=1:0.477:0.418:0.108(摩尔比)。．
• 将粗对氨基苯酚加入水中，用硫酸调节pH=5～6，加热至
15
②对氨基苯酚的制备
• a．工艺原理 用加氢还原法将对硝基苯酚还原成 对氨基苯酚。
• b．工艺过程 对硝基苯酚:水:3％Pd／C:十六烷基
三甲基氯化铵=1:3:0.0322:0.0264(质量比)。向高
压反应罐中投入水、对硝基苯酚和3％Pd／C催化
剂及助催化剂十六烷基三甲基氯化铵，密闭，用
氮气置换空气3次，再用氢气置换氮气3次，搅拌
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对乙酰氨基酚注射剂的工艺及质量
因此，研究对乙酰氨基酚注射剂的工艺及质量对于提高药品质量和患者安全具有重要意义。
对乙酰氨基酚是一种广泛使用的解热镇痛药，适用于缓解轻度至中度疼痛和发热。
02
03
04
研究目的
通过对乙酰氨基酚注射剂的工艺及质量进行研究，旨在提高药品质量和患者安全。
研究方法
收集市面上不同厂家的对乙酰氨基酚注射剂样品，对其工艺和质量进行对比分析，包括药品的性状、鉴别、检查等指标。同时，采用高效液相色谱法等实验方法对药品的有效成分含量进行测定和分析。
02
CHAPTER
对乙酰氨基酚注射剂概述
主要是通过抑制环氧化酶，减少前列腺素的合成，发挥解热镇痛的作用。
对乙酰氨基酚的药理作用
安全性评估结果
有效性评估方法
在临床试验中，采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，对受试者进行不同剂量的对乙酰氨基酚注射剂治疗，观察其疗效和症状改善情况。同时，对药物的起效时间、疗效持续时间等进行评估。
要点一
要点二
有效性评估结果
根据已有的研究数据，对乙酰氨基酚注射剂在感冒、发热等疾病的治疗中具有显著的疗效，能够有效缓解症状，且起效快、作用持续时间长。
通过采用高效液相色谱法进行质量检测，可以更准确地检测产品中杂质的含量，提高产品质量。
加强生产过程中的质量控制
通过加强生产过程中的质量控制，确保每个生产环节的稳定性和合规性，提高产品的质量和一致性。
05
CHAPTER
对乙酰氨基酚注射剂的质量标准及控制方法
对乙酰氨基酚注射剂的质量应符合《中国药典》及相关药品质量标准的要求。其中，药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目应符合规定。
对乙酰氨基酚生产工艺
对乙酰氨基酚生产工艺
对乙酰氨基酚（Paracetamol）是一种常用的退热镇痛药物，以下是关于对乙酰氨基酚的生产工艺的简要介绍：
对乙酰氨基酚的生产主要通过对苯酚和乙酰氯进行反应合成而成。
具体生产工艺可以分为以下几个步骤：
1. 原料准备：准备苯酚和乙酰氯，确保原料的纯度和质量。
2. 反应步骤：将苯酚和乙酰氯加入反应釜中，控制反应温度和反应时长，一般反应温度在100-150℃之间，反应时长为数小时。
3. 反应结束后，通过冷却和过滤等步骤，分离出产物，得到未纯化的对乙酰氨基酚。
4. 精馏纯化：对未纯化的对乙酰氨基酚进行精馏，通过升温将对乙酰氨基酚蒸馏出来，去除杂质和不纯物质。
5. 结晶和干燥：将精馏得到的对乙酰氨基酚用溶剂进行结晶，得到结晶体，然后通过过滤和干燥等步骤得到最终的对乙酰氨基酚产品。
6. 包装和存储：将对乙酰氨基酚产品进行包装，通常采用密封包装，以防止湿气和光线等因素的影响。
然后将包装好的产品进行储存，确保质量和保存期限。
对乙酰氨基酚的生产工艺中，需要注意的是操作过程中的安全和环保要求，对原料和产物的质量进行严格的控制和检测，以确保最终产品符合药品质量标准，并且生产过程中要遵循规范和规定的操作程序。
以上是关于对乙酰氨基酚生产工艺的简要介绍，希望对您有所帮助。
对乙酰氨基酚注射液工艺规程
目录1.处方及依据2.原辅包材、成品质量标准3.产品配制规程4.包装要求、说明书与贮藏条件5.变更记录2．标准3．产品配制规程3．1 核对原辅料的品名、规格、含量、报告单、合格证。
3．2 按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。
3．3 原料计算：投料量/万ml：对乙酰氨基酚以原料含量(湿品)折算成100％后，按处方量102%计量。
处方量÷湿品含量×配制量×1.02=原料实际用量辅料计算：处方量×配制量=辅料实际用量3．4 称料：3．4．1按原料实际用量称取：总量―皮重=净重3．4．2按辅料实际用量称取净重。
3．4．3把称取好的原辅料装上平板车，推至配料间。
3．5 配制过程；3．5．1 先查看配料锅中水量，一般留配制量的50%。
加入称取复核好的PEG-400搅拌，加热至60℃。
3．5．2 投入称取复核好的对乙酰氨基酚，搅拌使之溶解。
3．5．3 依次加入无水亚硫酸钠（先配成溶液）搅拌均匀。
3．5．4 从出料口放出药液返回配料锅，连续两次，使药液完全均匀。
3．5．5 测自然PH，中间PH范围6.2~7.0 (具体操作参见PH操作规程)3．5．5．1 调PH值(注：配制10%H2SO4时注意安全第一，Na2SO4供H2SO4洒出后中和用)。
3．5．5．2 按PH范围确定加10%H2SO4的量。
3．5．5．3 搅拌，从出料口放2万ml药液返回锅内，再测PH值。
3．5．5．4 依照下列情况确定再加10%H2SO4的量。
PH>7.0-7.2，按比例再加10%H2SO4的量。
3．5．5．5 重复3.5.5.3再测PH值，PH：6.2-7.0正常。
（注：本品PH值在灭菌后下降较大，故中间体PH值应控制在上限为宜。
）3．5．6 加入预先处理的药用炭溶液，加注射用水至全量搅拌3分钟，从出料口放1万ml药液返回锅内，连续两次。
3．6 滤器处理：3．6．1 正确连接钛棒（粗滤：5μm），以新鲜注射用水进行处理。
对乙酰氨基酚的生产工艺
对乙酰氨基酚的生产工艺乙酰氨基酚，化学名称是N-乙酰-对氨基酚，是一种非处方药，主要用于退热和缓解轻度到中度疼痛。
下面将介绍对乙酰氨基酚的生产工艺。
一、原料准备对乙酰氨基酚的生产所需要的主要原料有：对氨基酚、酞丁嗪、琥珀酸二乙酯、氢氧化钠、醋酸乙酯、氯化亚铜等。
二、反应步骤1. 氮化钠法脱水将对氨基酚与少量的氮化钠混合，通过加热蒸馏的方式进行脱水反应。
此步骤主要目的是去除对氨基酚中的水分，提高反应效率。
2. 对氨基酚乙酰化反应将脱水后的对氨基酚与酞丁嗪、琥珀酸二乙酯等原料混合，通过加热反应制备对乙酰氨基酚。
这个反应是一个酯化反应，生成对乙酰氨基酚和酯化副产物。
3. 酯化副产物的水解由于酯化反应会生成一定量的酯化副产物，需要将这些副产物进行水解。
将反应混合物加入氢氧化钠溶液中，并通过加热反应来完成酯化副产物的水解。
4. 精制和提纯通过溶剂萃取、晶体分离、洗涤等步骤对反应产物进行进一步的精制和提纯。
这个过程主要是去除杂质，提高产物纯度。
5. 干燥和包装用适当的方法将对乙酰氨基酚进行干燥，去除残留的水分。
干燥后的产物可以根据需求进行包装，以便于后续的贮存和使用。
三、安全防护在对乙酰氨基酚的生产工艺中，需要注意一些安全防护措施。
如佩戴防护手套、防护眼镜等，以防止与化学物品直接接触造成伤害。
同时，在反应过程中需要进行严格的操作控制，确保工艺过程的安全性和稳定性。
总结起来，对乙酰氨基酚的生产工艺包括原料准备、反应步骤、精制和提纯、干燥和包装等过程。
这些步骤属于基本的有机合成反应，通过适当的工艺控制和安全防护措施，可以高效地进行对乙酰氨基酚的生产。
工业对乙酰氨基酚片工艺流程
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对乙酰氨基酚、淀粉、硬脂酸、滑石粉等原料进行检验，确保符合质量标准。
对乙酰氨基酚操作规程
对乙酰氨基酚操作规程1. 引言对乙酰氨基酚，常用药物名称为扑热息痛，是一种非处方药，常用于退热、镇痛、抗炎等治疗。
为了保证对乙酰氨基酚的安全使用和操作规范，制定本操作规程。
2. 适用范围本操作规程适用于医疗机构、药店、个人家庭以及其他使用对乙酰氨基酚的场所和人员。
3. 操作步骤3.1 储存对乙酰氨基酚应储存在阴凉、干燥的地方，远离阳光直射。
存放过程中要避免受潮和受热。
3.2 开箱检查在使用对乙酰氨基酚前，应先进行开箱检查。
检查内容包括：•检查包装完好性，是否有破损或污染；•检查有效期，确保对乙酰氨基酚处于有效期内；•检查药品说明书，了解用药注意事项和剂量等信息。
若发现包装破损、有效期过期或其他异常情况，应停止使用并及时向上级报告。
3.3 使用方法使用对乙酰氨基酚前应先洗手，并佩戴一次性手套。
3.3.1 口服对乙酰氨基酚常通过口服给药途径使用。
1.取出对乙酰氨基酚颗粒或片剂；2.按照说明书上的剂量要求，取出正确的剂量；3.将颗粒或片剂放入口中，用开水送服，并立即饮用足够量的水。
3.3.2 外用对乙酰氨基酚也可通过外用给药途径使用，常用于退热、镇痛等情况。
1.清洁患处，并擦干；2.取出适量对乙酰氨基酚软膏，并涂抹于患处；3.轻轻按摩使药物吸收。
3.4 注意事项•对乙酰氨基酚剂量应按照医生或药师的建议使用，不得超量或长期使用；•对乙酰氨基酚过敏者禁用；•孕妇、哺乳期妇女和儿童应在医生指导下使用；•使用对乙酰氨基酚时应遵循药品说明书的用药时间间隔。
4. 紧急处理措施若出现对乙酰氨基酚过敏症状，如皮疹、呼吸困难等，应立即停止使用并就医。
如有需要，可进行以下紧急处理措施：1.立即拨打急救电话；2.让患者保持休息，并保持通畅呼吸道；3.将患者转移到通风良好的地方；4.如果患者昏迷或呼吸困难，应进行心肺复苏等紧急救治措施。
5. 操作规范的效果评估和改进措施医疗机构、药店等应建立定期评估操作规范的机制，并随时关注操作规范的执行情况。
【精品】对乙酰氨基酚工艺规程
【精品】对乙酰氨基酚工艺规程
对乙酰氨基酚是一种常用的解热镇痛药物，广泛应用于临床。
本文将介绍对乙酰氨基酚的工艺规程。
一、原料
1、对乙酰苯胺
2、冰醋酸
3、水
二、工艺流程
1、将对乙酰苯胺加入反应釜中，加入足量水，搅拌均匀。
2、升温到50-60℃，加入适量冰醋酸，并继续加热至反应温度70-80℃。
3、反应5-6小时，保持反应温度在70-80℃。
4、反应结束后，加入少量醋酸，用水冷却至室温。
5、过滤产物，用少量冰醋酸水洗涤，干燥。
6、得到对乙酰氨基酚成品，质量符合标准。
三、工艺控制
1、反应温度：反应温度应控制在70-80℃，不得过高或过低。
2、反应时间：反应时间应控制在5-6小时。
3、冷却方式：反应过程结束后，应采用适当的冷却方式，如用水冷却至室温。
4、产品质量：产物需符合标准规定的质量要求。
四、安全操作
1、操作人员应穿戴防护用品，如手套、口罩等。
2、操作过程中注意保持工作区域整洁、干燥、通风良好。
3、若觉有不适，应立即停止工作并寻求医疗协助。
以上为对乙酰氨基酚的工艺规程，希望对大家有所帮助。
第二讲对乙酰氨基酚生产工艺-精品文档
c．反应条件与影响因素 • (a)试压防漏加氢反应在一定压力(0.6MPa) 下进行，因此，加氢前必须试压防漏。 • (b)除空气氢气易燃易爆，如加氢前不把空 气赶尽，容易发生爆炸，通氢前必须先用 氮气置换空气3次，再用氢气置换氮气3次 ，反应结束必须用氮气置换氢气3次后方可 出料。
第二讲 对乙酰氨基酚的生产工艺
刘文彦
主要内容
• 1 对氨基苯酚制备工艺路线 • (1)以苯酚为原料的路线 • (2)以对硝基苯酚钠为原料的路线 • 2 对乙酰氨基酚的生产工艺原理及其过程 • 3以对硝基苯酚钠为原料的对乙酰氨基酚生 产工艺流程图
对乙酰氨基酚生产工艺
• • • • • 1 对氨基苯酚制备工艺路线 (1)以苯酚为原料的路线 ①对亚硝基苯酚的制备 a．工艺原理 苯酚的亚硝化反应过程是亚硝酸钠先与硫酸在低 温下作用生成亚硝酸和硫酸氢钠。生成的亚硝酸 即在低温下与苯酚迅速反应生成对亚硝基苯酚。 由于亚硝酸不稳定，故在生产上采用直接加亚硝 酸钠和硫酸进行反应。亚硝化反应的副反应是亚 硝酸在水溶液中分解成一氧化氮和二氧化氮，后 者为红色有强烈刺激性的气体，它们与空气中的 氧气及水作用可产生硝酸。
d．工艺流程简易方框图见图
(2)以对硝基苯酚钠为原料的路线
• ①对硝基苯酚的制备 • a．工艺原理 对硝基苯酚钠用酸中和，即析出对 硝基苯酚，其易溶于热水中。因此，向对硝基苯 酚钠中加入强酸，中和到pH≤3以后，放置冷却 ，对硝基苯酚结晶析出。 • b．工艺过程配料比：对硝基苯酚钠:盐酸(工业): 水=1:0.5:1.7(质量比)。 • 在酸化罐中，先投常水及盐酸，开动搅拌将对硝 基苯酚钠投入，加热到48～50℃，滴加盐酸，调 pH=2～3，继续升温至75℃，复调pH=2～3， 保温30min，降温到25℃。为防止结晶时出现结 晶挂壁现象，应渐渐冷却。放料，过滤，得对硝 基苯酚湿品。
2019年对乙酰氨基酚生产工艺.ppt
结构分析
对乙酰氨基苯酚上有两个功能基：
——可以根据形成乙酰基和羟基的化学反应类型来区分。 经过上述分析，在苯环对位上引入氨基和羟基，得到对
氨基苯酚，而对氨基苯酚则是合成各条路线共同的中间体。
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小结：上述几条工艺路线各有特点，对硝 基苯酚钠 是基本的合成路线。
主要内容
• 1 对氨基苯酚制备工艺路线
d．工艺流程简易方框图见图
(2)以对硝基苯酚钠为原料的路线
• ①对硝基苯酚的制备 • a．工艺原理 对硝基苯酚钠用酸中和，即析出对
硝基苯酚，其易溶于热水中。因此，向对硝基苯 酚钠中加入强酸，中和到pH≤3以后，放置冷却， 对硝基苯酚结晶析出。 • b．工艺过程配料比：对硝基苯酚钠:盐酸(工业): 水=1:0.5:1.7(质量比)。 • 在酸化罐中，先投常水及盐酸，开动搅拌将对硝 基苯酚钠投入，加热到48～50℃，滴加盐酸，调 pH=2～3，继续升温至75℃，复调pH=2～3， 保温30min，降温到25℃。为防止结晶时出现结 晶挂壁现象，应渐渐冷却。放料，过滤，得对硝 基苯酚湿品。
• 搅拌下将粗品对乙酰氨基酚、水及活性炭加热至沸腾， 用1:1盐酸调节pH=5～5.5，保温5min。将温度升至95℃ 时，趁热压滤，滤液冷却结晶，加入适量亚硫酸氢钠，冷 却结束，离心，滤饼用大量水洗至近无色，再用蒸馏水洗 涤，甩干，干燥得对乙酰氨基酚成品。滤液经浓缩、结晶， 离心后再精制。
C．反应条件与影响因素
2 对乙酰氨基酚的生产工艺原理及其过程
• a．工艺原理 对氨基苯酚与乙酸或乙酸酐加热脱水， 反应生成对乙酰氨基酚。
• b．工艺过程 配料比:对氨基苯酚:冰乙酸:母液(含酸50％以 上)=1:1:1(质量比)。
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对乙酰氨基酚生产工艺规程一、产品概述1.1产品名1.2产品结构式1.3执行标准1.4理化性质1.5药理作用1.6包装规格1.7批准文号1.8临床用途贮藏条件1.9有效期二、物料的规格、质量标准2.1物料的规格2.2包装材料三、化学反应式和工艺流程图3.1主反应、副反应、辅助反应3.2工艺流程简易图3.3设备流程图（见附录）四、生产工艺规程4.1配料比4.2工艺操作过程4.3重点工艺控制点：反应条件与影响因素4.4异常现象的处理和有关注意事项五、中间体和半成品质量标准和检测方法5.1中间体产品标准5.2原料标准5.3中间体和半成品检验方法5.4中间产品内控质量标准六、技术安全与防火安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度6.1．6.2设备 6.3危险化学品的防护与救治有毒物料的介绍6.4 易燃易爆原料的特征介绍6.56.6易燃易爆物品管理及安全防范6.7生产工艺的基本防火防爆措施七、综合利用与“三废”治理八、操作工时与生产周期九、劳动组织与岗位定员十、设备一览表及主要设备生产能力10.1设备一览表10.2主要设备生产十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标十二、物料平衡十三、补充部分附录：有关规定、理化常数及换算附页：文件修订记录一、产品概述：1.1 产品名：对乙酰氨基酚中文名：对乙酰氨基酚化学名：对乙酰氨基酚；N-（4-羟基苯基）乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺。
1.2产品结构式：分子式：C8H9NO2分子量：151.1701.3执行标准国家食品药品监督管理局标准（试行） YBH130620061.4理化性质性状：白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
熔点：168-172℃相对密度：1.293(21/4℃)其它性质：饱和水溶液pH值5.5-6.5。
1.5药理作用：本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。
通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。
可用于治疗发热，也可用于缓解轻、中度疼痛，如头痛肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。
本品无明显抗炎作用。
1.6包装规格：片剂0.1g，0.3g,0.5g；胶囊剂0.3g，咀嚼片80mg，0.16g，泡腾片0.5g；缓释片0.325g，0.5g，0.65g；分散片0.1g；溶液剂5ml;凝胶剂5g；糖浆剂15ml；颗粒剂1g。
（东北制药六厂） H21020448：国药准字批准文号1.7．1.8临床用途：对乙酰氨基酚通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张，出汗而达到解热的作用，其解热的作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。
本品无明显抗炎作用。
1.8 贮藏条件：遮光、密封保存1.9有效期：5年二．物料的规格和质量标准2.1物料的规格：乙物料名编号≥规格99.0%标准编号 GB/T 676-2007项目外观及气味：无色液体，有刺鼻的醋味。
溶解性：能溶于水、乙醇、质量标准乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。
指标备注适装舱型：不锈钢舱。
储运注意事项：注意货物温度保持在20－35℃，即货物温度要大于其凝固点16.7℃防止冻结。
装卸货完毕时要尽量排尽管系中的残液。
包装规格包装材料材质要求物料名称亚硫酸氢钠编号99.5%规标准编项质量标白色结晶性粉末，有二氧化硫的气味，可溶于水，也微溶于醇。
其在气中易被氧化为硫酸盐指备密封阴凉干燥保存。
储存于阴凉、通风的库房。
远离火种、热源防止阳光直射。
包装密封。
应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，忌混储不宜久存以免变质储区应备有合适的材料收容泄漏物包装规25100千外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料或纸塑复合袋、牛皮纸包装材外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料或纸塑复合袋、牛皮纸材质要盐物料名编号36%-38%规格标准编号项目外观与性状：无色液体有腐蚀性。
为氯化氢的水溶液（工业用盐酸质量标准会因有杂质三价铁盐而略显黄色）。
有刺激性气味。
由于浓盐酸具有挥发性，挥发出的氯化氢气体与空气中的水蒸气作用形成盐酸小液滴，所以会看到酸雾。
与水混溶，浓盐酸溶于水有热量放出。
溶于碱液并与碱液发生中和反应。
能与乙醇任意混溶，溶于苯。
指标备注储存于阴凉、通风的库房。
库温不超过30℃，相对湿度不超过85%。
保持容器密封。
应与碱类、胺类、碱金属、易（可）燃物分开存放，切忌混储。
储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料．包装规格玻璃瓶；耐酸坛；陶瓷瓶外普通木箱；半花格木箱包装材料耐酸坛或陶瓷瓶外普通木箱或半花格木箱；玻璃瓶或塑料桶（罐）材质要外普通木箱或半花格木箱磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通箱；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外通木箱物料名苯规GB/T 339-2001标准编项外观与性状：白色结晶，有特殊气味沸质量标181.9 熔40.室温时稍溶于水与大8水混合可液化6℃以上能与水混溶，几乎不溶于石油醚。
指标储存于阴凉、通风的库房。
远离火种、热源。
避免光照。
库温备注不超过30℃，相对湿度不超过70%。
包装密封2.2包装材料每万板每万板损实际用理论用规格单位材料名称质量标准%耗量量铝药品包装用3.3923.2kg6内控质量标准115×0.024箔0.3 乙115烯×用药聚氯内控质量标准 kg 22.8 8 26.624硬片淡蓝色××12060内控质量标准个 10000 0.8 10080 印刷小纸盒20 100500.510000张——11231520201395/40/406040032.8/32.860板×１小盒50箱1小中包装三、化学反应式和工艺流程图主反应、副反应、辅助反应3.1 对氨基苯酚和乙酸较高温度时对氨基苯酚缩合工艺流程简易图3.2对氨基酚乙酸酐冰乙酸乙酰化蒸馏乙酸冷却结晶甩率滤液滤液粗对乙酰氨基酚沸腾脱色PH调50%盐酸离心过趁热结晶冷却结晶亚硫酸氢钠浓缩离心洗滤液干燥废水处理对乙酰氨基酚3.3设备流程图（见附录）四、生产工艺过程4.1配料比:对氨基苯酚:冰乙酸：母液（含酸50%以上）=1：1：1(质量比)4.2工艺操作过程：于100ml反应瓶中加入对氨基苯酚21.2g,水36ml，乙酸4ml，乙酸酐24ml，锌粉0.4g，活性炭2g，轻轻振摇成均相，再于80摄氏度水中加热60min，放冷，析晶过滤，滤饼以20ml冷水洗2次，抽干干燥，得对乙酰氨基酚粗品约24g。
精制：于100ml锥形瓶中加入对乙酰氨基酚粗品，每克用水5ml，加热使容，稍冷后加入活性炭1g，煮沸5min，在吸滤瓶中先加入亚硫酸氢钠1g，趁热过滤，滤液放冷析晶，过滤，滤饼以0.5%亚硫酸氢钠溶液5ml，分2次洗涤，抽干，干燥，得白色的对乙酰氨基酚纯品，mp168-170摄氏度4.3重点工艺控制点：反应条件与影响因素a.反应终点要取样测定，也就是测定对氨基苯酚的剩余量加反应液的酸度。
只有保证对氨基苯酚的剩余量低于2%，才能确保对乙酰氨基酚成品的质量和收率。
b．乙酰化时，为避免氧化等副反应的发生，反应前可先加入少量抗氧化剂(亚硫酸氢钠)。
c.在精制时，为保证对乙酰氨基酚的质量要加入亚硫酸氢钠防氧化。
4.4异常现象的处理和有关注意事项五．成品标准对乙酰氨基酚片标准依据：《中国药典》2000版二部标准含量鉴别性状检查项目符合规定标准 95.0～105.0% 符合规定检查项目溶出度其他标准符合规定符合片剂项下有关各项规定5.1中间体产品标准版二部标准标准依据：《中国药典》2000对乙酰氨基酚片检查项目性状理论示量水份颗粒标准约25%颗粒紧、短条状 97.5% ～102.5%检查项目片重差异标示量片性状标准 <5.0% 97.5% ～102.5% 本品为白色片检查项目溶出度含量均匀度脆碎度标准符合规定含量均匀度符合规定5.2原料标准对乙酰氨基酚标准依据：《中国药典》2000版二部标准检查项目鉴别干燥失重性状炽灼残渣熔点符合规定≤0.5%标准符合规定≤0.1% 1681 ～72酸度有关物质氧化物对氨基酚检查项目含量0.01%≤符合规定6.5 ～5.5102.0% ～98.0 标准0.005%≤．检查项目硫酸盐乙醇溶液澄清度标准≤0.02% 符合规定5.3中间体和半成品检验方法中间产品名称标准编号检验规程编号质量指标含量检验方法杂质限度异物检查细度检查品种检查方法目测目测复核检查每批检查每批检查每班检查频率5.4中间产品内控质量标准：含量：对乙酰氨基酚96.5%～103.5%，异丙安替比林 96%～104% ，无水咖啡因92%～108%，（该含量系指依据化验的颗粒含量，计算片重所得含药总量与标示量比较而成）。
重量差异：±4.5% 方法：片剂平均片重和重量差异检测规程频率：每班3～4次。
平均片重：±3%。
溶出度： 83% 方法：溶出度测定操作规程；频率：每批试压后1次；压完片后1次。
送中心化验室检测脆碎度检查方法：片剂脆碎度检测规程；频率：每班2～3次小于1%外观检查：白色片方法：按片剂外观检查规程（目测）；频率：每班随时。
冲模规格：异型、浅凹长度：±0.1mm 方法：游标卡尺测定；频率：每批开始时测一次。
厚度要求：5.5mm～6.0mm六、技术安全与防火6.1安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度1安全防火防毒制度2工艺卫生3劳动保护制度4技术安全制度设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针；必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的原则；能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。
6.2设备（一）设备选购1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求做到设备运行中，在能保证自身安全的同时，确保操作人员和环境的安全。
2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度、价格、售后服务等），根据车间需求，经过论证提出初步意见报总经理批准实施。
3、安装、调试、验收、建立档案等。
（二）设备使用前1、制定安全操作规程。
2、制定设备维护保养责任制。
3、安装安全防护装置。
、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保养 4．知识等。
经考核合格后方可上岗。
（三）设备使用中1、严格执行《设备安全管理制度》，由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。
2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。