3-室间质评不及格原因分析-赵海舰汇编

室间质量评价不及格原因分析 室间质量评价不及格原因 分析
卫生部临床检验中心 赵海舰 王治国

改进实验室质量的关注点
验证
CNAS CL—02(ISO 15189：2012)

改进实验室质量的关注点
验证 确认
CNAS CL—02(ISO 15189：2012)

改进实验室质量的关注点
验证 确认
CNAS CL—02(ISO 15189：2012) IQC

改进实验室质量的关注点
验证 确认
CNAS CL—02(ISO 15189：2012) IQC EQA/PT

改进实验室质量的关注点
验证 确认
CNAS CL—02(ISO 15189：2012) IQC EQA/PT
可比性

实验室每年在EQA上的投入有多少？
医院名称 金额（元） 昆明市第一人民医院 95020 云南省第二人民医院（云南省红十字会医院） 93500 青岛大学医学院附属医院黄岛分院（青岛市西海岸医院） 64800 武汉大学人民医院 61110 上海市浦东医院 59750 山西省人民医院 58400 昆明医学院第一附属医院 57810 广州市中山大学第一附属医院 57160 厦门大学附属中山医院(检验科) 57150 福建医科大学附属协和医院 57010

为什么要参加室间质量评价
• 《医疗机构临床实验室管理办法》（2006）
• 中华人民共和国国家标准GB/T 22576 -2008/ISO 15189： 2012《医学实验室质量和能力认可准则》
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医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理  第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价 机构组织的临床检验室间质量评价。  第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检 验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的 真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及 时查找原因，采取纠正措施。  第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验 项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结 果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对 方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。  第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室 间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）执行。
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实验室间比对计划
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能力验证计划提供者认可准则CNAS–CL03(ISO/IEC17043 )

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对能力验证计划提供者能力的要求

实验室间比对计划的选择

▪选择的原则

▪项目覆盖率尽可能高

▪尽可能覆盖所有标本类型

▪临床开展越少的项目越有必要

▪样本类型越接近患者样本越有意义

▪兼顾性价比，根据需要选择不同的计划

实验室间比对计划的选择

▪可选择的计划

▪常规能力验证及外部质量评价计划

▪校准验证计划——可提供校准验证、线性验证

▪正确度验证计划——可提供正确度验证、量值溯源•卫生部临检中心：小分子、脂类、酶类、糖化、全血细胞计数

•CAP：脂类、Cr、VitD、HbA1c、雌二醇、睾酮等

•IFCC：HbA1c、RELA

正确对待实验室间比对计划

态度的改变，决定了工作方式的改变

实验室间质量评价的年度分析总结

▪覆盖率

▪合格率

▪满意率

▪不合格处理率

▪问题归纳汇总

▪多台设备自我评估的年度总结

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参照依据

王治国主编《临床检验质量控制技术》第二十八章，466页王治国起草《室间质量评价结果应用指南》WS/T 414-2-13美国临床和实验室

标准化研究院（CLSI ）GP27-A2指南

Using Proficiency Testing Improve the Clinical Lab.

Approved Guideline

如何下载行业标准

如何下载行业标准

各实验室检测结果

单次检测合格

EQA 80

满意

领导认可

找差距

与靶值的差值在

什么范围

检测室间质评样本，具体数值再回顾

各实验室检测结果 单次检测不合格

EQA 80不分析

原因

保存？

领导认可？

下次质评？

找原因

试剂

保存条件

有效期

开瓶后的有

效期

仪器

定期维护

定期比对

人员操作过程记录

不合格原因分类

1、笔误

▪设备或方法编码填写不正确▪单位报告不正确

▪小数点位置错误

▪室间质评样本号标错

不合格原因分类

2、方法问题

▪未编制程序

▪程序步骤描写不充分、不完整或不正确▪由于试剂批次间变化引起的不准确

▪校准品赋值不准确

▪校准品不稳定

▪质控方法不适当

不合格原因分类

3、设备问题

▪设备管路系统

▪设备光路系统

▪未定期执行设备维护