2019年产品质量审核和过程审核

产品质量审核和过程审核1. 产品质量审核产品质量审核：通过抽取已经验收合格的产品，定量或定性地检查、分析，以确定其符合规定质量特性要求的程度并评价产品质量水平的活动。

2. 产品质量审核的作用a.通过产品质量审核对比现在生产的和过去生产的产品质量水平，分析产品质量的发展趋势；b.提前发现产品质量问题，避免将不合格品交付给顾客；c.从产品审核的结果，及时发现质量体系存在的薄弱环节和有关部门或人员在质量工作或操作上的问题；d.分析产品质量变化的原因，以便采取纠正措施和预防措施；e.研究产品质量水平与质量成本之间的关系，寻求适当的质量水平。

3. 产品质量审核的内容a 产品的功能性审核，例如：产品的主要性能指针；产品的安全性；产品的寿命和可靠性；产品的可维修性；产品的技术状态；产品的接口特性；产品的配套完整性。

b产品的外观审核，例如：产品的标签或印记有无错误或模糊；产品外观有无碰伤、划伤；产品的防护是否符合要求，等等。

c 产品的包装审核包装箱盒上的标志、合格凭证是否符合规定要求；装箱产品与装箱单是否一致，有无错装和漏装；包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。

4. 产品审核的重点；a.产品审核的重点是产品，但也可包括重要的外购、外协件、自制零部件。

b.质量上存在薄弱环节的产品或零部件。

c.最终检验难度大或容易错检、漏检的成品或零部件。

d.管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。

e.如产品发生不合格可造成后果或影响严重的产品或零部件。

f.技术密集度大，性能要求高，质量要求严格的成品或零部件。

5. 过程质量审核过程质量审核就是通过对过程的检查、分析评价过程质量控制的正确性、有效性的活动。

a.过程质量是指产品形成的各个阶段、各个环节的输入经过过程活动达到增值的效果。

b.理论上讲，过程质量审核的对象包含所有过程：可以是一个大过程，也可以是一个大过程中的子过程。

c.如果审核的对象是一具体工序(工序本身也是一个过程)，此时也可称为工序质量审核。

6.过程审核的应用a.大概念的过程审核，常与质量体系、体系要素或成品质量审核结合进行。

b.过程审核的技术性较强，应选择熟悉过程特点的审核员进行这类审核工作，以保证审核质量。

c.过程审核中，评价方式是以实测过程参数为基础，但也可结合观察、面谈和文件审查进行。

d.有效的过程审核有利于质量的改进及成本的降低。

7. 三种典型审核的关系a.质量体系审核、产品审核和过程审核只是侧重不同，从某种意义说，三者是相互关联、相互制约又相互促进的。

b.质量体系审核和产品审核可以进一步分为第一方、第二方和第三方审核，而过程审核一般只适用于第一方(内部)审核。

c.对内部审核而言，三种审核可以根据具体情况相互结合进行。

d.内部质量审核是外部质量审核的基础。

e.三种质量审核的目的都是对审核中发现的问题及时采取纠正和改进措施，促进质量体系的进一步完善和产品质量的提高。

8. 产品质量审核的程序a.提出审核b.审核准备c.实施审核召开首次会议现场检查：检查产品的测试条件、对产品质量特性进行抽样检测、审查产品质量、分析与判断、召开末次会议d.编写审核报告e.审核的跟踪处理9. 过程能力指数a.过程能力是指一个过程在质量上可能达到的水平，也可理解为，在人、机、料、法、环等因素均处于受控的正常工作状态下的作业能力。

过程能力通常用6倍标准差6σ来表示过程能力的大小，对于单侧控制，则用3σ来表示。

过程能力不应与生产能力相混淆。

b.过程能力指数C p = T/6σC p: 过程能力指数T：公差范围σ：标准差10. 过程审核的重点a.检查过程作业的指导文件b.检查作业人员的资格c.检查相关设备d.检查工作环境e.检查质量纪录11. 过程审核程序a.抽样b.检测c.判断d.反馈附录1 质量管理体系内部审核程序RS有限公司企业标准Q/RS 1029-2000质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。

2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。

3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。

3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。

3.3 公司各个部门配合，接受内审。

4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。

图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。

4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。

4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。

4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。

b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。

4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。

4.5 内审资源管理者代表提供内审时所需资源，包括人员、技能、设备、经费、时间等。

4.6 内审不合格项的纠正内审中被判定的不合格项，必须采取纠正或预防措施，明确相关部门的责任和要求，内审人员对实施过程和结果进行跟踪、评价和验证。

4.7 内审报告每次内审都应形成内审报告与受审核方取得一致意见后上报管理者代表，经批准后，分发至有关部门，确保采取相应行动。

5 内审时机5.1 根据质量手册和内审年度计划开展内审活动。

5.2 当合同要求或顾客需要评价QMS时开展内审活动。

5.3 当机构和职能有重大变更时开展内审活动。

5.4 发现严重不合格而需要审查时开展内审活动。

5.5 第三方审核认证或监督审核前开展内审活动。

5.6 总经理提出要求时。

6 内审步骤6.1 公司办根据内审时机，提出内审建议，管理者代表批准后实施。

6.2 建立审核小组根据内审活动目的、范围、部门、过程及内审日程安排，审核组长提出审核组名单，经管理者代表批准后建立审核小组。

6.3 编制审核计划审核小组成立后，由组长编制“审核活动计划”，经管理者代表批准后组织召开审核小组会议，明确各成员分工和要求，确保每位内审员对审核任务清楚了解，审核前的准备工作全部完成。

审核用的所有文件、记录表格由公司办提供、清单见表1。

表1 内审用文件、表格清单6.4 编制检查表审核前，内审员应根据分工编制检查表，检查表应突出审核区域的主要职能，选择典型关键的质量问题。

检查表应覆盖质量管理方面的全部职能，包括本公司、顾客的一些特殊要求。

检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。

6.5 通知审核内审前至少提前一周通知受审核部门，通知可采用文件或口头两种形式。

审核计划应得到受审核部门负责人的确认。

6.6 首次会议6.6.1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加，会议由审核组长主持，与会人员需签到。

6.6.2 首次会议时间不超过0.5小时。

6.6.3 规模较小、时间较短或常规性内审，可不召开首次会议，是否需要召开首次会议由审核组长决定。

6.6.4 首次会议召开的主要内容a) 向受审核部门介绍审核组成员分工；b) 声明审核范围、目的和依据；c) 简要介绍实施审核所采用的方式和程序；d) 在审核组和受审核部门之间建立联系；e) 宣读审核计划，澄清审核计划中的不明确内容。

6.7 现场审核6.7.1 现场审核原则内审人员应坚持以下审核原则：a) 以客观事实为依据的原则。

客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含有任何个人猜想、推理成份；b) 标准与实际核对的原则。

凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为合格或不合格；c) 依次递进审核的原则。

审核包括：实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进；6.7.2 收集客观证据内审员应根据审核计划、检查表有目的、有重点地收集客观证据，下列情况可作为客观证据：a) 存在的客观事实；b) 与被审核的质量活动负有责任的人的谈话；c) 现行有效的文件和记录。

内审员应将收集的客观事实及时分析，形成审核证据（与审核有关的客观事实）并记录，避免事后追忆。

6.7.3 形成审核发现内审员对所记录的审核证据进行整理、分析后形成审核发现，填入“现场审核记录表”（Q/RS1029-04）。

6.7.4 编制不合格项报告6.7.4.1 内审员对审核发现进行评审后编制“不合格项报告”（Q/RS1029-05）6.7.4.2 不合格项按其性质分为严重、一般、轻微三种。

a) 严重不合格项：——质量活动和结果与QMS文件要求严重不符；——造成系统性失效；——造成区域性失效；——会造成严重后果的失效。

b) 一般不合格项凡明显不符合规定要求或对产品质量特性有显著影响的不合格。

c) 轻微不合格凡孤立的、偶发性的、并对产品质量无显著影响的不合格。

6.7.4.3 内审员应当天把所有不合格项向审核组长通报，审核组长当天对不合格项进行审查。

审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核部门负责人的确认并签字，凡证据确凿的不合格项，受审核部门负责人必须确认并签字，不得强调客观理由，拒绝确认签字。

6.8 末次会议6.8.1 审核结束后应召开末次会议，由审核组全体人员和受审核部门相关人员参加。

会议由审核组长主持，到会人员签到。

6.8.2 末次会议时间一般不超过1小时。

6.8.3 末次会议的主要内容：a) 重申审核范围、目的和依据；b) 审核说明；c) 宣读不合格项报告；d) 提出纠正措施要求；e) 宣读审核报告；f) 领导讲话。

6.8.4 末次会议应有记录，并保存。

6.9 审核报告6.9.1 末次会议结束一周内，审核组长应向总经理和管理者代表提交“内部审核报告”（Q/RS1029-06）。