制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
制药工程课程设计方案
制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。
2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。
3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。
技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。
2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。
3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。
情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。
2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。
3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。
本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。
通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。
同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。
二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。
2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。
3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。
4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。
5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。
教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。
2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。
3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计1.引言工艺流程设计是制药工程中的关键环节之一，它直接决定了制药产品的质量、产量和经济效益。
本章重点介绍了工艺流程设计的基本原则、主要内容和步骤。
2.基本原则（1）安全性原则：工艺流程设计应符合安全生产的要求，保证工艺的稳定性和可靠性，减少事故发生的风险；（2）经济性原则：工艺流程设计应尽量降低成本，提高产品的经济效益；（3）适用性原则：工艺流程设计应根据所要生产的产品特性和规模选择合适的工艺流程；（4）环境友好原则：工艺流程设计应符合环境保护要求，减少污染物的排放。
3.主要内容（1）原料准备：根据产品配方和工艺要求，选择合适的原料，并进行准备处理，如清洗、筛选、研磨等；（2）反应过程：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；（3）分离纯化：对反应混合物进行分离纯化，如过滤、结晶、蒸馏、萃取等，得到纯净的产品；（4）制剂工艺：对制剂进行配制和加工，如溶解、混合、干燥、压片等，得到制剂产品；（5）产品包装：对产品进行包装，如瓶装、袋装、罐装等。
4.步骤（1）确定产品：根据市场需求和公司定位，确定要生产的产品；（2）调研：了解同类产品的生产工艺和工艺参数，进行市场调研，并收集相关文献资料；（3）确定工艺路线：根据产品特性和工艺要求，确定合适的工艺路线；（4）原料选择：根据工艺路线和配方要求，选择合适的原料；（5）工艺参数：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；（6）工艺流程图：根据上述内容，绘制完整的工艺流程图；（7）工艺验证：根据工艺流程图，进行实验验证，确定每一步工艺的条件和效果；（8）优化改进：通过实验结果和产品质量反馈，对工艺进行优化改进；（9）工艺文件编制：根据最终确定的工艺流程，编制相应的工艺文件，如工艺描述、操作规程、操作指导书等。
5.结论工艺流程设计是制药工程中至关重要的环节，它直接关系到产品质量和经济效益。
制药工程课程设计-尼可地尔合成工艺设计
天津工业大学环境与化学工程学院2016届制药工程课程设计题目：年产36吨尼克地尔原料药车间工艺设计报告人：___________________________班级：_____________________________学号：_____________________________指导老师：_________________________实习时间：_________________________目录第一章产品介绍 (1)第二章生产工艺说明 (2)第三章生产周期 (5)第四章物料衡算 (6)第五章设备选型 (10)附件：设备流程图、车间布置图第一章产品介绍1.3产品名称及生产规模产品名称：尼可地尔英文名称：Nicora ndil化学名：N-（2-羟乙基）烟酰胺硝酸酯生产规模：36t/a1.2产品规格物理性状：针状熔沸点：熔点92~93C分子式：C8H9N3O4结构式：分子量：211.171.3产品的重要价值尼可地尔，又叫做烟浪丁，是一种硝酸酯类物质，可用于治疗缺血性心脏疾病。
与硝酸甘油作用相似，但又有所不同。
尼可地尔在细胞膜和线粒体水平选择性激活K+-ATP通道，促使冠状动脉和外周血管扩张，随后还原前、后负荷。
而且该药物主要主要舒张小动脉，增开心肌及血管平滑肌细胞膜的钾通道，并且不具有耐药性。
第二章生产工艺说明2.1产品合成方法合成本产品所需原料有烟酸、乙醇胺、无水乙醇、碳酸氢钠、发烟硝酸、乙醚、氯化亚砜、氯仿、碳酸钾、无水硫酸镁、乙醇依次经历硝化反应、酰化反应和精制这三个步骤。
产品生产主要反应如下：1. 硝化反应：HN03NH2CH2CH2OH ------- NH2CH2CH2ONO2 • HNO32. 缩合反应NH2CH2CH2ONO2 HNO3+ ) J * HC1 ------------------------------- ►3丿八j—COZ HCH2CH5 ONO a2.2生产工艺流程概述1.硝化反应将发烟硝酸通过计量罐置于带有夹套的反应釜中，通冷盐水冷却至-8C搅拌，缓慢滴加氨基乙醇，滴加完毕，于0C继续搅拌1 h,减压蒸除过量硝酸，将剩余物倾入冷乙醚中，析出白色沉淀，抽滤至干，得产品2•合成烟酰氯盐酸盐反应将烟酸、氯化亚砜加入反应釜中，回流2h。
第二章 制药工程与工艺设计
第二节 药物生产工艺设计
二、工艺设计 （二）药物制剂工艺工艺设计的原则和方法 也可采用：史密斯和林霍夫的“洋葱”模型。 药品的特殊性决定了设计过程中还要注意以下一些原则性 问题。
（1）工作人员流程和物料流程 （2）合理的净化级别区域与净化程序 （3）车间与设备布置 （4）配管及其它
第二节 药物生产工艺设计
制药工程原理与设备
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第二章 制药工程与工艺设计
第一节 制药工程总体设计策略 一、设计目标 二、总体设计的任务与程序 第二节 药物生产工艺设计 一、概述 二、工艺设计 第三节 工艺配管与设备安装设计 一、管道仪表流程图的设计及制图要求 二、管道仪表流程图的设计内容 三、设备的安装设计 第四节 药厂厂区布置 一、药厂厂区布置的方法和原则 二、厂区布置设计的依据 思考题
本体法一氯丙酮反应过程装置流程
工艺流程设计中的方案比较
药物的合成、生物转化、中药提取分离，制剂（固体制剂： 一步制粒、湿法制粒、粉体压制）等均或因原料路线不同、 或因采用的反应与加工体系不同、或因采用的过程工序不同、 或因过程设备及控制技术不同，而有不同的工艺流程，相应 的有不同的工艺流程方案供设计选用
设计前期工作接受设计条件项目建议书可行性研究报告装置总平面布置图专利及专有技术资料工艺设计基础数据开工报告开工会议纪要和合同文件消化设计基础资料确定设计基础采用的工艺技术路线及其依据产品方案及装置的设计生产能力产成品的数量年操作时数及装置的操作弹性等
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Principle and Equipment of Pharmaceutical Engineering
制药工程毕业设计
概述1.胶囊剂的简单介绍胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
目前与片剂一样广泛地应用于临床。
胶囊剂具有如下一些特点：①能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。
②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。
③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
④可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。
胶囊剂可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两类，1888年由法国的Mothe首次制备了软胶囊，1847年由英国的Murdock制备了硬胶囊。
软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。
硬胶囊（hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。
在现代中药制剂生产中,硬胶囊剂因工艺过程相对简单,又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点,近年来得到了广泛的应用。
胶囊剂具有外表光控洁，无异味、易吞服、溶解速率快等优点，胶囊剂新的进展主要是缓释胶囊如布洛芬胶囊、结肠靶向给药胶囊，又分pH依赖型释药系统、时滞释药系统、菌群触发型释药系统。
近年来已成为国内外制剂生产的重要剂型之一，其发展速度已明显高于其他口服制剂。
一九八六年我国胶囊剂的生产能力为20亿粒。
以后胶囊的生产厂和产量随之大增。
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
第2章 工艺流程设计
保护措施、车间环境与周围的情况以及各种技术路线的发展情况与动
向等。 2．生产设备类型与制造厂商调研(落实设备)
设备主要包括以下2种类型：定型设备：国内购买或进口
非定型设备：需设计制造
化学工程系化工与制药教研室
制药工程设计课程 Design of Pharmaceutical Engineering
工艺物料流程图、带控制点的工艺流程图及管道仪表流程 图等。
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制药工程设计课程 Design of Pharmaceutical Engineering
1、工艺流程草图
工艺流程草图又称方案流程图或流程示意图，是用来表达整个工厂或 车间生产流程的图样。它是设计开始时供工艺方案讨论常用的流程图， 是工艺流程图设计的依据。 生产工艺流程草图一般由物料流程、图例和设备一览表三个部分组成。 其中物料流程包括： (1) 设备示意图 设备可按大致几何形状画出，设备位臵的相对高低 不要求准确，但要标出设备名称及位号；
(4) 物料表 在流程下方用物料表的形式分别列出物料的名称、质量流量、
质量分数以及摩尔流量、摩尔分数等。 一般在设备附近列出热量衡算的结果，例如在换热器旁注出其热负荷。
图2-2是M/DBT工艺物料流程图。
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4．工艺管道及仪表流程图
管道仪表流程图（PI图）过去又称为施工流程图。管道仪表流程图 是借助统一规定的图形符号和文字代号，用图示的方法把化工工艺装 臵所需的全部设备、仪表、管道及主要管件，按其各自的功能，为满足 工艺要求和安全、经济目的而组合起来，以起到描述工艺装臵结构和功 能的作用。 管道仪表流程图要求画出全部设备，全部物料管线和主要公用工
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计在制药工程学中，厂址选择和工艺流程设计是非常重要的环节，它们直接影响着制药企业的生产效率和产品质量。
首先，对于厂址选择来说，需要考虑多方面的因素。
首先是地理位置，包括距离原材料产地和市场的距离、交通便利性等。
其次是环境因素，比如当地的气候、地质、环境污染情况等。
再者是人力资源，要考虑当地的人口情况、教育水平、劳动力成本等。
最后还要考虑政策因素，包括当地的税收政策、产业政策等。
这些因素综合考虑，才能选择到合适的厂址。
对于工艺流程设计来说，首先需要根据产品的特性和市场需求来确定工艺路线。
然后基于工艺路线，设计出合理的生产工艺流程，包括原料准备、生产操作、设备选择等。
在设计工艺流程时，需要考虑到生产设备的选择与配置、生产工艺的流程设计、生产线的布局等多方面因素。
同时，还需要考虑到生产工艺的可行性和稳定性，设定合理的生产规范和标准。
在制药工程学中，厂址选择和工艺流程设计是相互关联的，两者需要协调配合。
只有在合适的厂址上设计出合理的工艺流程，才能确保制药生产的高效率和产品的高质量。
因此，在制药生产的初期阶段，应该注重对厂址选择和工艺流程设计的深入研究和细致规划，确保选择到最适合的厂址和最合理的工艺流程。
制药工程学是一门综合性学科，涉及到制药生产的方方面面，其中厂址选择和工艺流程设计是制药生产的核心环节。
在制药企业的发展过程中，选择合适的厂址和设计合理的工艺流程对于企业的长远发展至关重要。
首先，厂址选择是制药工程的重要一环。
在选择厂址时，首先要考虑原材料的获取情况。
制药原材料多来自天然植物、矿物、动物组织或化学合成，因此原材料的来源将直接影响到生产成本和产品价格。
另外，交通便利性是影响厂址选择的重要因素。
这关系到原材料、成品的运输，以及员工、客户等的出行便利度。
另外，环境因素也是需要考虑的重要影响因素，包括气候、水源、空气质量等，而政策因素也包括税收政策、产业政策、用地政策等。
制药工程课程设计
年产300吨芬布芬车间工艺设计[摘要]本次设计为年产300 吨芬布芬的车间工艺设计。
芬布芬，又名联苯丁酮酸；苯酮酸。
为一较新型的长效非甾体消炎镇痛药。
本设计所采用的工艺路线为：以联苯、丁二酸酐和三氯化铝为原料，加入二氯乙烷缩合后经由盐酸和水水解获得芬布芬。
年产芬布芬300吨，缩合水解工段收率93.25%，精制工段收率94.94%，单程收率88.53%，总收率92.51%，回收率4.3%。
成品质量标准：芬布芬纯品99%、杂质及水的含量1%。
设计内容主要包括芬布芬车间工艺设计依据，工艺路线论证，工艺流程设计，全流程物料衡算，工艺设备选型与计算，车间布置设计，劳动定员，安全生产与“三废”处理及其综合利用等内容。
设计所得成果主要有设计说明书和相应的图，其图包括带控制点的工艺流程图、物料流程框图、车间设备平、立面布置图、各设备剖面图。
[关键词]芬布芬车间工艺物料衡算流程图[ Abstract ] The design of the annual output of 300 tons fenbufen workshop process design . Fenbufen , aka fenbufen ; benzene keto acid . Is a newer long-acting non-steroidal anti-inflammatory drugs. This design process route used as: biphenyl, succinic anhydride and aluminum chloride as raw materials dichloroethane condensation obtained by hydrolysis of hydrochloric acid and water fenbufen .Fenbufen 300 tons annual output , condensation section hydrolysis yield 93.25% , 94.94% yield refining section , pass yield of 88.53% , with a total yield of 92.51% , the recovery rate of 4.3% . Product quality standards: fenbufen pure 99% , impurities and water content of 1%. Design mainly includes fenbufen workshop process design basis , process route demonstration , process design, the whole process material balance , process equipment selection and calculation, plant layout design, labor capacity , safe production and the " three wastes" treatment and its consolidated the use of such content.Design results achieved mainly design specification and the corresponding figure , which figure includes a flow chart with a control point , the material flow diagram , workshop equipment, flat, vertical surface layout, cross-sectional view of the device .[ Key words ] fenbufen workshop process flowchart material balance目录前言 (1)第一章生产任务及设计依据 (1)1.1生产任务：年产300吨芬布芬成品 (1)1.2 设计依据 (1)1.2.1设计遵循的技术法规： (1)1.2.2相关设计资料 (2)1.3 设计原则 (2)第二章产品概述与流程设计 (2)2.1 产品概述 (2)2.1.1产品名称： (2)2.1.2化学结构式、分子式及分子量 (3)2.1.3药理及应用 (3)2.1.4 药理毒理 (3)2.1.5 药代动力学 (4)2.2 工艺流程设计 (4)2.2.1 工艺流程设计依据 (4)2.2.2 工艺设计要求 (4)2.2.3芬布芬工艺流程简图（见附图I） .................. 错误！未定义书签。
制药工程工艺设计第二章
制药工程工艺设计第二章第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
因为生产的最终目的在于得到高品质、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及优先性，而且工艺流程设计的其他项目均受制于工艺流程设计，换言之，必须满足工艺流程设计的要求。
工艺流程设计设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
二、工艺流程设计的任务和成果任务：确定流程的组成，确定载能介质的技术规格和流向，确定生产控制方法，确定“三废”的治理方法，制定安全技术措施，绘制工艺流程图，编写工艺操作方法。
成果：初步设计阶段是带控制点的工艺流程图和工艺操作说明，施工图阶段是带控制点的工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。
三、工艺流程设计的原则：保证产品质量符合规定的标准，尽量采用成熟、先进的技术设备，满足GMP的要求，尽量减少能耗，尽量减少“三废”的排放，具备开车、停车条件，易于控制，具有柔韧性，即在不同条件下能够正常操作的能力，具有良好的经济效益，确保安全生产，以保证人身和设备等的安全。
第三节工艺流程图工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。
工艺流程图可以分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
一、工艺流程框图这是一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入设计文件中。
工艺流程框图表示单元反应，以方框表示单元操作，反之亦可。
以箭头表示物料流向，用文字说明单元反应、单元操作及物料的名称。
如下图:二、设备工艺流程图设备工艺流程图是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。
三、物料流程图物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。
每一个框表示出过程的名称、流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。
四、带控制点的工艺流程图带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件及仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计
实验工艺流程设计
工艺流程的作用 工艺流程设计---是车间工艺设计的核心。 是工程设计中最重要、最基础的设计步骤，对后续的物料衡算、能量衡算、工艺设备设计、车间平面布置设计、管道布置设计起决定性作用。 与车间布置设计一起决定了车间或装置的基本面貌。
概述
二、工艺流程设计的任务和成果
工艺流程设计技术
章节一
根据生产规模、产品品种、换产次数、设备能力等因素，决定采用一条还是几条生产线进行生产。
生产线数目的确定
章节一
根据物料性质、反应特点、生产规模、工业化条件是否成熟等因素，决定采用连续、间歇还是联合的操作方式。
简单间歇过程
二、操作方式的选择
提高设备利用率
设备的有效利用---是间歇操作过程设计的目标之一。 生产过程的间歇性质，使得设备无法完全利用，时间最长的操作步骤控制着生产周期，不是控制步骤的生产设备则在每一个生产周期中都有一定的闲置时间。
充分利用余热和余能
章节一
实例、混酸制备硝基苯
已知苯与混酸中HNO3的摩尔分数比为1：1.1。反应压力为0.46Mpa,反应温度为130°C。反应后的硝化液进入连续分离器，分离出的酸性硝基苯和废酸的温度约为120°C。 酸性硝基苯经---冷却---碱洗---水洗等处理工序后送精制工段。
方案一 间接水冷-常压浓缩方案
有些原料有季节性，有些产品市场需求有波动。因此要通过调查研究和生产实践来确定生产流程的弹性。
考虑全流程的弹性
章节一
在流程设 计中反应 是核心， 因而要以 反应为中 心进行流 程设计
以化学反应为中心，完善生产流程
围绕这些部分有物料
1
的输送和能量的交换
2
章节一
制药工程工艺设计第二章工艺流程设计
制药工程工艺设计第二章工艺流程设计工艺流程设计是制药工程中非常关键的一个环节，它直接影响到最终的产品质量和生产效率。
本章将重点介绍工艺流程设计的内容和步骤。
一、工艺流程设计的基本概念工艺流程设计是指在制药工程中，根据生产要求和产品特性，确定合理的生产流程和操作步骤。
它包括原料准备、反应操作、分离纯化、干燥成型等环节，要考虑到每个环节的条件要求、工艺参数和设备选型等因素。
二、工艺流程设计的步骤1.确定产品要求：在进行工艺流程设计之前，首先需要明确产品的要求，包括产品的纯度、含量、稳定性等指标。
根据产品的特性，合理选择工艺流程，保证最终产品能够满足要求。
2.原料准备：根据工艺流程，确定所需的原料种类和数量，并进行准备工作。
原料的质量和纯度对最终产品的影响非常大，因此需要对原料进行严格的检测和筛选。
3.反应操作：根据产品的特性和反应原理，确定反应的条件和操作步骤。
包括反应温度、反应时间、反应压力、搅拌速度等参数的选择和控制。
4.分离纯化：根据反应后的混合物的性质和组成，选择合适的分离技术和设备，进行分离纯化操作。
常用的分离技术包括蒸馏、萃取、结晶、过滤等。
5.干燥成型：分离纯化后得到的产物往往需要进行干燥和成型操作。
根据产物的特性，确定适当的干燥方法和设备，确保产物的质量和稳定性。
三、工艺流程设计的要点1.设计合理的工艺流程：工艺流程应当简洁合理，能够充分发挥原料的作用，同时避免不必要的反应和分离操作。
工艺流程应当具备良好的适应性，能够应对不同情况和需求。
2.控制关键工艺参数：工艺流程中的关键工艺参数对产品质量和产能有直接影响。
因此，需要根据产品的特性和工艺要求，合理选择和控制关键工艺参数。
3.优化设备选型：工艺流程设计的同时，还要考虑设备选型和设备布局。
根据生产规模和工艺要求，选择合适的设备，并合理布局，确保生产过程的顺利进行。
4.考虑安全环保因素：在工艺流程设计中，还需要考虑生产过程中的安全和环保问题。
制药工程 毕业设计 奥硝唑(正文)
前言片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。
片剂剂量准确，体积小，携带便利，服用方便，适于大量生产；对有不良臭味，对胃肠道有刺激作用，与外界环境接触引起氧化、还原、分解、潮解的药物，可利用包衣技术加以避免和保护；片剂还便于运输和贮藏。
药物制成片剂后，空气、光线、水分、灰尘等因素对其影响就很小。
但片剂也有不少的缺点：片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些；儿童和昏迷病人不易吞服；含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下。
1. 内服片是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。
如安胃片，参茸片等。
包衣片：指压制片（常称为片心）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。
长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。
如长效氨茶碱片等。
嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。
如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。
2. 口含片指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。
如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。
口含片比一般内服片大而硬，味道适口。
3. 舌下片指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。
如硝酸甘油片、喘息定片等。
此外，还有一种唇颊片，将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处，通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有长效作用。
如硝酸甘油唇颊片。
4. 外用片指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。
前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。
外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。
第二篇 制剂车间工艺设计
福建农林大学植物保护学院制药工程系
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热量衡算的方法
• Q3包括：Qr＋Qp
– 化学过程热效应Qr——化学反应 – 物理过程热效应Qp——溶解、稀释、蒸发， 熔融
Qr＝1000×qθr×mA/MA
通过“盖质质量，kg qθr——标准化学反应热，kJ/mol MA——A物质的摩尔质量，g/mol
一、设计的一般概述
1、设计
• 筹建一个工厂或建设一个工厂（车间），必须要有一 定的设想和计划，应该具体包括——一个工厂生产哪 些药物，年产量多少，设置在什么地方，工艺流程及 其现实性、先进性，交通、水电供应等。
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2、基建项目设计包括
• ①初步设计——“医药设计技术规定”医药建设项目
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第二篇 制剂车间工艺设计
第二章 物料衡算和能量衡算
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福建农林大学植物保护学院制药工程系
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第一节 物料衡算
一、物料衡算的基础
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物料衡算
• 目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算 各原料的消耗量，各中间产品、副产品的产量、损耗 量及组成。 • 基础：“质量守恒定律”—— Σm1＝Σm2＋Σm3 • 意义：“所有工艺计算的基础”——
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福建农林大学植物保护学院制药工程系
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热量衡算的方法
• Q5计算：
Q5＝ΣmicPi(t2－t1)
– 式中，mi——设备上第i种部件质量，kg cPi——设备上第i种部件比定压热容， kJ/(kg·℃) t1——设备各部件初温，℃ t2——设备各部件终温，℃
制药工程原理与设备教科书附带光盘
制药工业是典型的流程工业
Every industrial drug’s or pharmaceutical process flow is designed to produce economically a desired product from a variety of starting materials through a succession of treatment steps
第一节 制药工程总体设计 二、总体设计的任务与程序 制药工程总体设计是一个独立的设计，按照我国现 行的行政法规，制药工程总体设计或GMP方案设计 是药品生产验证的基本依据之一，因此，该阶段的 设计是必须的。
(任何一个)工程总体设计的主要任务可以用一定、 二平衡、三统一、四协调和五确定来描述。
第二节 药物生产工艺设计
（四）工艺设计的内容和深度
（1）设计范围 （2）设计基础 （3）工艺流程说明 （4）工艺流程图/净化分区 图和人员－物料分流图 （5）工艺控制流程图 （6）物料和热量衡算 （7）工艺设备数据表 （8）工艺设备一览表 （9）原辅料、燃料消耗定 额及消耗量 （10）原辅料、燃料及产品、 副产品的规格 （11）公用工程规格、消耗定 额及消耗量 （12）分析化验要求 （13）装置界区条件表 （14）三废排放点、排放量、 组成及建议的处理措施 （15）安全备忘录 （17）建议的设备平面布置图 （18）操作指南
第二节 药物生产工艺设计
（五）工艺流程图设计 工艺流程设计：
生产工艺流程设计(成熟) 试验性工艺流程设计(研究、柔性)
流程设计的作用与任务
作用：工艺流程设计是整个工艺设计的中心 它依据的是确定的原料路线和技术方案 它作为整个工程设计的基础，决定后续的物料及能量 恒算、工艺设备设计、车间布置设计、管道布置设计等单 项设计
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书写内容
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图标中的图名及视
7
图纸中数字及字母
3、3.5
图符号
工程名称
5
图名
7
文字说明
5
表格中文字
5(格子小于6时3.5
7、图形绘制和标注 1）、绘出设备一览表上所列的所有设备(机器) a.设备外形 设备和机器按管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘出。
3、图例 将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量
-控制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程 图内容。图例一般包括：
a.流体代号；b.设备名称代号；c. 管道等级号及管道材料 等级表； d. 隔热及隔声代号； e. 管件阀门及管道附件； f. 检测和控制系统的符号、代号等。
图例要位于第一张流程图的右上方。图例多时，给出 首页图，见HG 20519.4-92。
二、绘制工艺流程框图 生产方法和规模确定后，即可绘制工艺流程
框（草）图，是以方框或圆框、文字和带箭头的 线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产 过程。
三、进行方案比较 从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备
使用等方面对提出的几种方案进行比较，从中确 定最优方案。
四、绘制设备工艺流程图（简图）
三、工艺流程图的绘图步骤及要求
①图框、图签；把地面线用单线绘出。
②根据设备所处的相对高度，自左至右用细实线画出各设 备的外形轮廓，设备之间留有一定间距。（设备外形尺寸 可按相对比例画，按设备图例画，还要画出设备主要管口 等，）并标明其流程号（设备位号）。
③主物料管线用粗实线画出，用箭头标明流向。用中粗实 线（草图用细实线）画出水、汽、真空、压缩空气、冷冻 剂等管线和流动方向，用细实线画出管线上的阀门及管路 附件 （草图是主要的） ；
五、绘制初步设计阶段的工艺管道及仪表流程图（带 控制点流程图）
设备工艺流程图绘制后，就可进行车间布置和仪表自控设 计。根据车间布置和仪表自控设计结果，绘制初步设计阶段的 工艺管道及仪表流程图。
六、绘制施工图阶段的工艺管道及仪表流程图
初步设计的流程图经过审查批准后，按照初步设计的审查 意见进行修改完善，并在此基础上绘制施工阶段的工艺管道及 仪表流程图。
三、工艺流程设计的原则
１、保证产品质量符合规定的标准。 ２、尽量采用成熟、先进的技术和设备。 ３、满足GMP要求。 ４、使用尽可能少的能耗。 ５、尽量减少“三废”排放量。 ６、具备开车、停车、易于控制。 ７、具有柔韧性，即在不同条件下(如进料组成和产品要求 的改变)能够正常操作的能力。 ８、具有良好的经济效益。 ９、确保安全生产，以保证人身和设备的安全。
是以工艺管道及仪表为主体的流程图。
用图示的方法把工艺流程所需要的全部设备(机器)、管道、 阀门、管件和仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必 须完成的图样，也是施工、安装和生产过程中设备操作、运行 和检修的依据。
１、工艺管道及仪表流程图的基本要求 用设备图形表示单元反应和单元操作；要反映物料及载能
④画出设备和管道上附件（如过滤器、疏水器等）、计量和 控制仪器以及阀门等（设备工艺流程图画主要的）。
⑤标注设备流程号（设备位号）和辅助线（位号线）。
⑥PID要标明有关控制点，即画出计量器具和控制仪表（设 备工艺流程图是画出最主要的），如转子流量计、玻璃计 量管、流量计、压力表、温度计等。
⑦最后写上必要的文字说明和图例，对必要的部分，而又不 能用图线表达时，用文字注释，如废水的下水道，废料、 废气及半成品、副产品的去向等。
第三节、工艺流程图
一、生产工艺流程框（草）图
常以圆框表示单元反应，方框表示单元操作（反之亦 可），以箭头表示物料的流向，用文字表示单元反应、单 元操作以及物料的名称。它是一种定性图纸，便于方案比 较和物料衡算，但不编入设计文件中。
二、设备工艺流程图(简图)
是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭 头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和 载能介质的名称。
等过程中)可能存在的安全问题，应确定预防、预警及应急措 施，如报警装置、事故贮槽、防爆片、安全阀、泄水装置、 水封、放空管、溢流管等措施。
（6）绘制工艺流程图PID(piping and instrument diagram)图 （7）编写工艺操作方法
在设计说明书中阐述从原料到产品的每一个过程的具体 的生产方法，包括原辅料及中间体的名称、规格、用量；工 艺操作条件(如温度、时间、压力等)；控制方法；设备名称 等。
介质的流向及连接；要表示出生产过程中的全部仪表和控制方 案；要表示出生产过程中的所有阀门和管件；要反映设备间的 相对空间关系。
2、工艺流程图由四部分组成 • （1）物料流程； • （2）图例； • （3）图签； • （4）图框。
工艺流程图中各部分的具体要求分述如下：
（1）物料流程
物料流程要求包括：
对于需隔热的设备和机器要在其相应部位画出一段隔热层 图例，必要时注出其隔热等级;有伴热者也要在相应部位画出一 段伴热管，必要时可注出伴热类型和介质代号。如下图所示：
c.设备的标注
在流程图中需要标注 设备位号、位号线、设备 名称。一种是标在流程图 的下方或上方，排列整齐， 并尽可能正对设备。位号 线上方标注设备位号，下 方是设备名称。当几个设 R 12 03 2 备垂直排列时，设备的位 号和名称可以由上而下按 酰化罐 顺序标注，也可以水平标 注。另一种是在设备图形 内部或近旁仅标注设备位 号。
三 、 生 产 工 艺 物 料 流 程 图 （ Process Flow Diagram, PFD图）
物料流程图是初步设计的成果，编入初步设计说明 书中。
物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成 品；
中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产 品和“三废”排放物。
四、工艺管道及仪表流程图（带控制点工艺流程图）
见“发酵工厂工艺设计概论习题集”
4、相同系统的绘制方法 当一个流程图中包括有两个或两个以上的完全相同的局
部系统时，可以只绘出一个系统的流程，其它系统用细双点 划线的方框表示，框内注明系统名称及其编号。
当整个流程比较复杂时，可以绘一张单独的局部系统流 程图，在总流程图中各系统均用细双点划线方框表示。框内 注明系统名称、编号和局部系统流程图图号。如： 5、图形线条
未规定的设备和机器的图形，可以根据实际外形和内部结构特 征简化画出，只取相对大小，不按实物比例。见表2-2。
设备、机器上所有接口(包括人孔、手孔、装卸料口等)一 般要画出，其中与配管有关以及与外界有关的管口(如直连阀 门的排液口、排气口、放空口及仪表接口等)则必须画出。管 口一般用单细实线表示，也可以与所连管道线宽度相同，个 别管口用双细实线绘制。一般设备管口法兰可不绘制。设备 机器的支承和底座可不表示。设备自身的附属部件与工艺流 程有关者，如设备上的液位计、安全阀、列管换热器上的排 气口、柱塞泵所带的缓冲缸等，它们不一定需要外部接管， 但对生产操作和检测都是必需的，有的还要调试，因此图上 要表示出来。
第二章 工艺流程设计
基本要求：
（1）了解工艺流程是车间设计的关键步骤； （2）掌握流程设计的程序和方法，会选定判据进 行方案比较；
（3）从回收、套用、节能、安全、控制等方面， 掌握流程技术处理、完善流程的方法；
（4）掌握各种流程图。特别是带控制点流程图的 内容和绘制方法。
第二章 工艺流程设计
第一节、概述
２、工艺流程设计的成果
（1）初步设计阶段工艺流程设计的成果： Ａ、初步设计阶段带控制点的工艺流程图 Ｂ、工艺操作说明 （2）施工图设计阶段的工艺流程设计成果 施工图阶段的带控制点工艺流程图即工艺管道及仪表流程 图(piping and instrument diagram,PID)。 两者的要求和深度不同，施工阶段的带控制点流程图是根 据初步设计的审查意见，并考虑到施工要求，对初步设计阶段 的带控制点工艺流程图进行修改完善而成。两者都要作为正式 设计成果编入设计文件中。
第二节、工艺流程设计的基本程序
一、对选定的生产方法进行工程分析及处理
对中、小试实验工艺报告或工厂实际生产工艺及操作 控制数据进行工程分析。在确定产品方案、设计规模及生 产方法的条件下，将产品的生产工艺过程按制药类别和制 剂品种要求分解成若干个单元反应、单元操作或若干个工 序，并确定每步的基本操作参数(又称为原始信息，如温 度、压力、时间、进料速度、浓度、生产环境、洁净级别 、人净物净措施要求、制剂加工、包装、单位生产能力、 运行温度与压力、能耗、型式、数量等)和载能介质的技 术规格。
b.设备的位置
在流程图中，机器、设备的位置一般按流程顺序从左至右 排列，其相对位置一般考虑便于管道的连接和标注。对于有流 体从上自流而下并与其它设备的位置有密切关系时，设备间的 相对高度与设备布置的情况相似。
地下或半地下设备、机器在图上要表示出一段相关的地面。
地面以
表示。
复用的原有设备、机器及其包含的管道可用框图注出其范 围，并加必要的文字标注和说明。
七、流程设计的基本程序
生产方法的单元操作和单元反应 确定单元反应和操作的原始信息
确定载能介质
实验研究报告
生产方法工程分析处理
工艺流程草图
原始信息不变
中间判据（能耗、收 率、成本等）
方案比较
物料流程图
工艺流程图
工艺管道及仪表流程图
物料衡算
设备设计
车间布置
生产过程控制方法
图2—1 工艺流程设计程序框图/P
二、工艺流程设计的任务和成果
１、工艺流程设计的任务
（1）确定流程的组成 （单元反应和单元操作 内容及连接）
（2）确定载能介质(蒸汽、水、冷冻盐水、压 缩空气及真空)的技术规格和流向
（3）确定生产控制方法(工艺参数的检测点、 仪表安装位置)