中国药典制剂通则【精选】
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溶液型（注射液）、乳状液型（注射液）或混悬型注 射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等 。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外 ，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀释（供） 后静脉滴注用的无菌浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修概况介绍（二）
注射剂在生产与贮藏期间（一般要求）
（一）固体制剂
固体制剂定义：以固体形式给药或包装的一大类制剂。 基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等
附录ⅠA 片剂
定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而
成的圆片状或异形片状的固体制剂。
基本分类：口服普通片为主，另有含片、舌下片、
口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、 阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片 等 片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、发展较 快，各国药典收载的制剂中以片剂为最多。
生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
2. 第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另 有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要 求（防止包装、运输过程中发生磨损或破碎）（内容前移 ）
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（四）
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）
附录ⅠB 注射剂
定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入
体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液 的粉末或浓溶液的无菌制剂。
基本分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修概况介绍（一）
注射液 包括（系指药物制成的供注射入体内用的无菌）
为3袋
（二）无菌与灭菌制剂
基本定义：系指直接注射于体内或直接用于创伤面、 粘膜等的一大类制剂。
灭菌制剂：系指采用物理、化学方法杀灭或除去所 有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
无菌制剂：系指采用无菌操作方法或制备技术的不 含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
基本分类：注射制剂（注射剂、粉针等）、眼用 制剂、植入制剂、创面和手术用制剂等。
第一点：…除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10％…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定， 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴（分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 （球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
《中国药典》2010年版 制剂通则增修订概况 介绍
内容提要
一、制剂通则（二部） 二、制剂通则（一部）
一、制剂通则（二部）增修订概况介绍
修订总数：10种制剂通则
具体内容
固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂
3. 第三点：…加入适宜的附加剂 …。所用附加剂应不影响药物疗效 ，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，… 。
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（二）
缓释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地非恒速释放
药物的片剂。
控释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（或接
近恒速）释放药物的片剂。
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（三）
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（一般 要求）
1. 第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外 观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查 残留溶剂。（把原第七点部分内容归类）
缓释颗粒与控释颗粒 参照缓控释片剂修订 一般要求项下：第二点：颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽
一致… 【粒度】 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附
录Ⅸ E第二法（2）双筛分法〕检查，不能通过一号筛（ 2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供 试量的15%。 【溶化性】 泡腾颗粒 因一般装量较大，测定数由6袋修 订
第二点：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控 制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不 得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（2）非水性溶剂：常用的为植物油，…等溶剂。供注射用的非水性 溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。
附录ⅠB注射剂增修概况介绍（三）
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（一）
含片
1.定义：系指含于口腔中（，药物）缓慢溶化（解）
产生（持久）局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）
检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解பைடு நூலகம் 溶化（30分钟内应全部崩解）
咀嚼片
定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（ ，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂
【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符 合规定。
检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～ 25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过 二号筛。
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号 筛。）
附录ⅠH 丸剂增修概况介绍
定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球
状或类球状固体制剂。
基本分类：滴丸、糖丸、小丸等。
滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后
溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作 用的冷凝（液）介质中，…。
糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉
和其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀释（供） 后静脉滴注用的无菌浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修概况介绍（二）
注射剂在生产与贮藏期间（一般要求）
（一）固体制剂
固体制剂定义：以固体形式给药或包装的一大类制剂。 基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等
附录ⅠA 片剂
定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而
成的圆片状或异形片状的固体制剂。
基本分类：口服普通片为主，另有含片、舌下片、
口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、 阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片 等 片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、发展较 快，各国药典收载的制剂中以片剂为最多。
生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
2. 第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另 有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要 求（防止包装、运输过程中发生磨损或破碎）（内容前移 ）
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（四）
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）
附录ⅠB 注射剂
定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入
体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液 的粉末或浓溶液的无菌制剂。
基本分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修概况介绍（一）
注射液 包括（系指药物制成的供注射入体内用的无菌）
为3袋
（二）无菌与灭菌制剂
基本定义：系指直接注射于体内或直接用于创伤面、 粘膜等的一大类制剂。
灭菌制剂：系指采用物理、化学方法杀灭或除去所 有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
无菌制剂：系指采用无菌操作方法或制备技术的不 含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
基本分类：注射制剂（注射剂、粉针等）、眼用 制剂、植入制剂、创面和手术用制剂等。
第一点：…除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10％…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定， 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴（分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 （球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
《中国药典》2010年版 制剂通则增修订概况 介绍
内容提要
一、制剂通则（二部） 二、制剂通则（一部）
一、制剂通则（二部）增修订概况介绍
修订总数：10种制剂通则
具体内容
固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂
3. 第三点：…加入适宜的附加剂 …。所用附加剂应不影响药物疗效 ，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，… 。
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（二）
缓释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地非恒速释放
药物的片剂。
控释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（或接
近恒速）释放药物的片剂。
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（三）
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（一般 要求）
1. 第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外 观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查 残留溶剂。（把原第七点部分内容归类）
缓释颗粒与控释颗粒 参照缓控释片剂修订 一般要求项下：第二点：颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽
一致… 【粒度】 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附
录Ⅸ E第二法（2）双筛分法〕检查，不能通过一号筛（ 2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供 试量的15%。 【溶化性】 泡腾颗粒 因一般装量较大，测定数由6袋修 订
第二点：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控 制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不 得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（2）非水性溶剂：常用的为植物油，…等溶剂。供注射用的非水性 溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。
附录ⅠB注射剂增修概况介绍（三）
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（一）
含片
1.定义：系指含于口腔中（，药物）缓慢溶化（解）
产生（持久）局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）
检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解பைடு நூலகம் 溶化（30分钟内应全部崩解）
咀嚼片
定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（ ，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂
【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符 合规定。
检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～ 25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过 二号筛。
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号 筛。）
附录ⅠH 丸剂增修概况介绍
定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球
状或类球状固体制剂。
基本分类：滴丸、糖丸、小丸等。
滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后
溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作 用的冷凝（液）介质中，…。
糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉
和其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。