GMP制药业工程项目管理中心应用

项目时间管理 项目资源管理 项目质量管理 项目信息管理
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项目生命周期
启动、计划、实施、控制、结束
•5%
ห้องสมุดไป่ตู้
•20%
•60%
•15%
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•数据收集 •识别需求 •可行性报告 •风险评估 •确立小组 •建立目标
•项目计划 •质量标准 •技术参数 •资源配置 •预算 •进度表
•项目实施 •项目进展报告 •信息交流 •采购产品 •跟踪控制 •现场管理 •变更管理
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•产品交付 •项目移交 •项目文件 •项目评价 •项目总结
项目控制
项目范围控制 风险应对控制 进度控制 成本控制 质量控制 执行报告
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项目计划变更 项目变更管理 项目文档资料管理 例行执行报告 项目回顾检查
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制药行业的项目管理
项目管理知识及理念 制药业的特点及要求
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制药工程项目管理
项目综合管理---计划开发/实施/过程控制
项目范围管理---计划/定义/确认/控制
项目时间管理---活动定义/计划制定/控制
项目费用管理---资源计划/估算/预算/控制
项目质量管理---质量计划/质量保证及控制
项目人员管理---组织计划/人员计划/团队建设
项目风险管理---风险定义/确认/评估/控制
项目采购管理---采购计划/分包计划/合同管理
其它---信息/行政等
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项目管理八大知识领域
项目范围管理 项目费用管理 项目风险管理 项目采购管理
阶段目标：2003.12.05, 一台压片机到厂 2003.12.12, 包衣机安装就位
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项目验收移交
现场检查验收及移交文件的签署 项目文件资料的移交及签收 项目的总结及经验教训
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项目及项目管理的总结
项目的概念及特殊性 项目的过程/变更控制 项目管理的八大知识体系 项目的生命周期
理念起源于药品是一特殊商品 既关注软件又关注硬件 1998修订版是最新版本
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药品生产质量管理规范 GMP
共计十四章、八十八条；附录---具体要求 第三章---第八章、五十七条（涉及与项目
有关） 对项目而言，最关键部分：厂房与设施（
三）、验证（七）、文件（八）
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项目组织机构图
•项目总监
•项目协调员
•生产经理
•质量经理
•工程经理 •采购经理
•工程师
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•验证专员 •电器工程师 •采购员
•土建工程师
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项目达成目标清单
整体及最终目标，阶段目标，分目标
最终目标：2004.02.10, 合格厂房500平米 2004.02.10, 10万级空调系统
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Premise and Equipment Design Qualification
制药生产的规范要求
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制药业工程项目的法律法规要求
药品法 计量/质量法 消防法/环保法 建筑法律法规
WHO/FDA/ICH/EPA 的 GMP规范要求
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项目的确定及名称
项目的确定
企业整体运作的目标及达成结果
充分明确的目标及范围
达成一致的时间段，起点及终点
充分的资源配置
•时间
•范围
•质量
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• •资源
项目团队
团队人员－－支持者，项目经理，成员 支持者－－决定时间，费用，人员资源 项目经理－－沟通，执行运作，组织，法律 成员－－执行运作，决策，沟通，感兴趣
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第七章 验 证
验证及验证管理的要求 包括：范围、再验证、验证文件组成要素
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第八章 文 件
产品生产管理文件及产品质量管理文件的 管理要求
包括：生成、发放、使用、保管 应参照ISO9000的文件体系 应反应生产管理和质量管理的实际情况
GMP制药业工程项目管 理中心应用
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2020年4月13日星期一
研讨内容安排
制药工程项目所需遵循法律，法规简介 项目管理及流程简介 工程设计、施工及验收过程的质量控制要点 施工单位及设备供应商需提供文件资料分析 GMP工程项目竣工资料要求 GMP厂房、设施及设备的验证与验收 GMP认证的关注点 质量计划及各专业部门的在项目中的职责 变更控制及管理 客户需求的设计 总结答疑及简单测试
用客户需求作为质量起点，用运行调试 及验证控制质量, 用项目管理管理质量
所展示图纸一定要是终版图纸
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第四章
设备
对设备的设计、选型、安装、运行及维护 提出要求
要有完善的计量体系 水系统应单独考虑 应有设备预防维修体系 应有完整的设备档案 与产品直接接触的设备材质确认
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GMP工程项目路线图法则
项目特点: (法规/GMP/工艺)一定时间/预算内完成的一项工
作,有起点和终点.
项目管理: 目标的完成受多种因素影响,项目有好的管理控制
尤为重要.
项目指标: 财务/时间/质量/安全等 项目目标: 主目标/分目标/阶段目标 理想的项目达成: 合理的费用/时间; 最优的质量;
ISO系列 9000, 14000,
10008等
GMP/GSP/GLP/GCP
国标 GB50073-2001等
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GMP 概览
针对食品、药品、保健品、化妆品质量保证体 系的要求
三大目的：防止交叉污染、防止出错、确保过 程的稳定性
五大要素：人、物、厂房设施与设备、产品的 形成流程、文件
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第三章 厂房与设施
对厂房的选址环境、布局设计、内装修及 空气净化系统等设计的一般要求，具体还 应参照附录对不同剂型的要求
应先设计工艺后设计厂房 应考虑生产能力、生产效率及未来扩产要求
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第三章 厂房与设施(续)
应考虑到高活性、高致敏性药物的特殊 生产要求