疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断.pptx
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接种后造成受种者机体组织器官 、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
1930年，德国吕伯克卡介苗事件， 249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌
1955年，脊灰灭活疫苗接种后， 260名儿童感染脊灰 甲醛溶液灭活不全
11
3.接种事故（Program Error）
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
1.不良反应
（Vaccine Reaction Following Immunization）
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应
无 有时间
过错 关联
有 损害
有因果 关联
•药品不良反应，Adverse Drug Reaction •合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 8
A medical incident that takes place after an immunization, causes concern, and is believed to be caused by immunization
2000: An event that negatively affects the health of an individual who has received a vaccine in the recent past.
常反应补偿意见的通知》 2010年《关于下发预防接种异常反应调查使用文书的通知 》
一、目 的
规范疑似预防接种异常反应监测工作
调查核实疑似预防接种异常反应发生 情况和原因
为改进疫苗质量和提高预防接种服务 质量提供依据
二、有关定义
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应, Adverse Event Following Immunization, AEFI 《监测方案》定义 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件
1999，WHO, IMMUNIZATION SAFETY SURVEILLANCE:GUIDELINES
FOR MANAGERS OF IMMUNIZATION PROGRAMMES ON REPORTING AND INVESTIGATING ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION
严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）
导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应) 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
无 过错
有时间 关联
有 损害
无因果 关联
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
14
群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
1.不良反应分类
一般反应
Common Vaccine Reaction
在预防接种后发生的， 由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状
异常反应
Rare Vaccine Reaction
• 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴 利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染
• 其他
10
2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
12
4.偶合症（Coincidental Event）
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病
无 过错
有时间 关联
有 损害
无因果 关联
神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
13
5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
疑似预防接种异常反应（AEFI） 监测报告与调查诊断
主要内容
一． 监测目的
二． 监测病例定义及AEFI分类五．报告程序
六． 数据分析与反馈
七． 职责分工
有关预防接种的相关法律、规范
1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订） 2003年《生物制品批签发管理办法 (试行) 》 2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005年《预防接种工作规范》 2006年《疫苗储存和运输管理规范》 2008年《预防接种异常反应鉴定办法》 2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 2010年 省政府转发省卫生厅、省财政厅关于《**省预防接种异
合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规 范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
9
严重异常反应
严重异常反应（Serious Rare Vaccine Reaction）： 严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者
• 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减 少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
1930年，德国吕伯克卡介苗事件， 249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌
1955年，脊灰灭活疫苗接种后， 260名儿童感染脊灰 甲醛溶液灭活不全
11
3.接种事故（Program Error）
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
1.不良反应
（Vaccine Reaction Following Immunization）
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应
无 有时间
过错 关联
有 损害
有因果 关联
•药品不良反应，Adverse Drug Reaction •合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 8
A medical incident that takes place after an immunization, causes concern, and is believed to be caused by immunization
2000: An event that negatively affects the health of an individual who has received a vaccine in the recent past.
常反应补偿意见的通知》 2010年《关于下发预防接种异常反应调查使用文书的通知 》
一、目 的
规范疑似预防接种异常反应监测工作
调查核实疑似预防接种异常反应发生 情况和原因
为改进疫苗质量和提高预防接种服务 质量提供依据
二、有关定义
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应, Adverse Event Following Immunization, AEFI 《监测方案》定义 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件
1999，WHO, IMMUNIZATION SAFETY SURVEILLANCE:GUIDELINES
FOR MANAGERS OF IMMUNIZATION PROGRAMMES ON REPORTING AND INVESTIGATING ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION
严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）
导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应) 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
无 过错
有时间 关联
有 损害
无因果 关联
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
14
群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
1.不良反应分类
一般反应
Common Vaccine Reaction
在预防接种后发生的， 由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状
异常反应
Rare Vaccine Reaction
• 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴 利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染
• 其他
10
2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
12
4.偶合症（Coincidental Event）
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病
无 过错
有时间 关联
有 损害
无因果 关联
神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
13
5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
疑似预防接种异常反应（AEFI） 监测报告与调查诊断
主要内容
一． 监测目的
二． 监测病例定义及AEFI分类五．报告程序
六． 数据分析与反馈
七． 职责分工
有关预防接种的相关法律、规范
1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订） 2003年《生物制品批签发管理办法 (试行) 》 2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005年《预防接种工作规范》 2006年《疫苗储存和运输管理规范》 2008年《预防接种异常反应鉴定办法》 2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 2010年 省政府转发省卫生厅、省财政厅关于《**省预防接种异
合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规 范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
9
严重异常反应
严重异常反应（Serious Rare Vaccine Reaction）： 严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者
• 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减 少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）