质量技术监督概论知识点精选4
药品质量管理规范概论-第四章GMP-yl-第一讲
GMP认证管理
• 认证性质：强制性认证 • 认证范围：软件、硬件、安全、卫生、环保等 • 目的：淘汰规模小、设备简陋、生产条件不良、
产品质量差的制药企业，促进制药工业向规模 化、现代化、高质量化方向发展。（优胜略汰）
国家和省级药监局的分工
GMP修订本
GMP修订版 （现行版）
196832 196854 19788 1992 1999 2010
中国制药 工业公司 的GMP （试行）
卫生部颁布GMP
SFDA颁布 GMP（98 版）
4.1.9 我国药品GMP的修订
GMP的修订过程
• 2005年国内外GMP标准对比调研： – 回顾了我国实施GMP的情况 – 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP 现状与特点 – 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP 的框架和具体内容提出了建议
增加了文件管理的范围
对文件系统的建立与运行要 求进行了细化
强化了记录类文件的管理
软件
明确了质量部门对GMP 文件管理的责任Biblioteka 细化了各类文件编写的具 体内容
增加了电子记录管理的内容
4.1.9 我国药品GMP的修订
生产现场的管理
生产和质量控 制现场管理的 修订变化
质量控制现场要求
验证管理方面
4.1.9 我国药品GMP的修订
洁净区的气压应高于非洁净区10 Pa以上，相邻的高洁净 区气压高于低洁净区5Pa以上，过敏性药物加工区气压低于周 围洁净区5 Pa以上。
2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求
悬浮粒子最大允许数／立方米(a)
洁净度级别
静态(b)
质量管理专业理论与实务知识汇总课程
偏硅酸≥25，游离二氧化碳≥250 和溶解性总固体≥1000。
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第一章 质量管理概论
第一节 质量的基本知识
一、质量的概念
1.质量的概念
由不同的相关方提 出
一组固有特性满足要求的程度。
美观 舒适 轻便 省油
9
2. 质量的内涵 ◆ 经济性——物有所值，物美价廉，性价比高 ◆ 广义性——产品、过程、体系（点、线、面） ◆ 时效性——顾客和相关方的需求不断变化
质量评价基于
符合规范、标准 满足顾客需求
◆ 相对性——需求不同，质量要求也就不同
￥600国货高仿 苹果iPhone5
山寨手机外观：直板 山寨手机制式：GSM 主屏尺寸：3.5英寸 主屏颜色：1600万色 摄像头像素：200万像素 音乐播放：支持MP3等格式播放
蓝牙：支持 产品尺寸：115×59×9.9mm
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3.等级 对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或
体系所做的分类或分级。
钻 Carat weight 石 Color grade ４ Clarity grade Ｃ
Cut grade
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4.与质量相关的概念 （1）组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组
人员及设施 （2）过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相
互作用的活动 （3）产品：过程的结果
第四节 质量经济性分析 一、质量经济性 二、质量成本 三、质量成本构成 四、劣质成本
3
第五节 质量信息管理 一、质量信息 二、质量信息系统 三、质量信息管理
第六节 质量教育培训 一、质量教育培训的内容 二、质量教育培训的范围 三、质量教育培训的实施
第七节 质量与标准化 一、我国标准的体制 二、标准的制定 三、标准化的常用形式 四、企业标准化 五、采用国际标准和国外先进标准 六、世界贸易组织与贸易技术壁垒（WTO/TBT）协议
质量技术监督概论知识点精选优选版
3-1-1政府职能部门依据国家的法律法规以及政府批准发布的标准等进行的执法性质的国家监督是①质量检验②质量监督③质量仲裁④质量鉴定答案:：②3-1-2质量技术监督行政执法中最显著的特征是①运用行政手段②运用法律手段③运用经济手段④运用技术检验手段答案:：④3-2-3国家对产品质量实行以抽查为主要形式的监督检查制度，按季组织，对可能危及人体健康和人身财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及用户、消费者、有关组织反映的质量问题的产品进行抽查,这种制度是①生产许可证制度②质量管理体系认证③市场商品质量监督管理制度④产品质量国家监督抽查制度案答：④3-2-4定期实施的国家监督抽查①每年开展一次②每半年开展一次③每季度开展一次④每月开展一次答案:：③3-2-5产品质量定期监督检查是①国家对质量进行监督的主要方式②地方对质量进行监督的主要方式③消费者协会对质量进行监督的主要方式④是行业主管部门对质量进行监督的主要方式答案:：②3-3-6生产许可证的有效期是①2年②3年③5年④10年案答：③3-4-7机动车安检机构资检验资格许可证必须由①县级以上质量技术监督部门考核②市级以上质量技术监督部门考核③省级以上质量技术监督部门考核④国家质量技术监督部门考核答案：③3-5-8食品生产企业质量安全分级分为①A、B、C、D四级②1、2、3三级③低风险、中风险、高风险④Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级答案：①3-6-9专业纤维检验机构的主要职能除了有纤维质量监督执法、纤维检验管理外还有①纤维产品质量认证②强制性公证检验③纤维企业管理体系认证④纤维企业环境标志认证答案：②三、判断题（13+42+32+13=100）0-1-1质量问题是经济发展中的战略问题。
T0-1-2质量技术监督实行国家垂直管理。
F0-1-3质量技术监督部门负责卫生许可证的发放。
F0-1-4国家标准化委员会负责食品卫生标准的组织制定。
F0-1-5国家标准化委员会负责国家标准的统一标号。
质量技术监督概论
总论【主要知识点】1.质量技术监督的含义是：以法律法规为准绳、以标准为依据，以技术检验和计量检测为手段，对质量进行规范和监督管理的行政活动。
2.质量技术监督的工作内容包括质量、标准化和计量。
质量又包括质量管理、质量认证、质量监督和安全监察。
3.质量技术监督的基本特征：以质量为中心；以技术为依托；履行综合管理和行政执法两大职能。
监督与服务相结合。
4.质量技术监督部门坚持“以质量为中心，标准化、计量为基础”的工作方针，履行综合管理和行政执法两大职能。
5.质量技术监督的工作原则：科学、公正的原则；突出重点的原则；扶优治劣的原则；监督与服务相结合的原则。
6.质量技术监督部门对产品质量进行的监督属于国家监督。
7.产品质量管理的主要法律依据是《中华人民共和国质量法》。
该法于1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，1993年9月1日起施行。
很据2007年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国质量法〉的决定》，对该法进行了修改，并与2007年9月1日起施行。
8.标准化管理的主要法律依据是《中华人民共和国标准化法》。
该法于1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过，1989年4月1日起施行。
标准化管理依据的行政法规是《中华人民共和国标准化法实施条例》，该条例于1990年4月6日国务院第53号发布实施。
9.计量管理的主要法律依据是《中华人民共和国计量法》。
该法于1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，1986年7月1日起施行。
计量管理依据的行政法规和法规性文件有《中华人民共和国计量法实施细则》、《国务院关于在我国统一实行法定剂量单位的命令》、《中华人民共和国进口计量器皿监督管理办法》《关于改革全国土地面积计量单位的通知》等。
10.特种设备安全监察依据的法律主要有《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国节约能源法》。
质量管理概论练习试卷4(题后含答案及解析)
质量管理概论练习试卷4(题后含答案及解析) 题型有：1. 单项选择题 2. 多项选择题单项选择题每题1分。
每题的备选项中，只有1个符合题意。
1．_________以作为指导,从实现经营总目标出发,去协调企业各个部分乃至每个人的活动,就成为目标管理的核心内容。
A．重点管理B．激励理论C．系统思想D．行为科学正确答案：B解析：以激励理论作为指导,从实现经营总目标出发,去协调企业各个部分乃至每一个人的活动,就成为目标管理的核心内容。
知识模块：质量管理概论2．质量成本降低的最好方法是_________。
A．购买便宜的原材料B．降低劣质成本C．提高产量D．降低西格玛水平正确答案：B解析：造成总质量成本降低的最好方法是降低劣质成本。
知识模块：质量管理概论3．供应商认证费属于_________。
A．预防成本B．鉴定成本C．内部故障成本D．外部故障成本正确答案：B解析：供应商认证费属鉴定成本。
知识模块：质量管理概论4．_________给出了实施质量经济性管理,改进经济效益的层次结构。
A．ISO/TR10014B．ISO/TR10013C．GB/T19001D．ISO/TR10017正确答案：A解析：1998年8月1日颁布的ISO/TR10014《质量经济性管理指南》给出了实施质量经济性管理,改进经济效益的层次结构。
知识模块：质量管理概论5．组织应从增强顾客满意和_________两方面提高经济效益。
A．降低过程成本B．开发新产品C．改进现有产品D．开拓市场正确答案：A解析：组织应从增强顾客满意和降低过程成本两方面提高经济效益。
知识模块：质量管理概论6．质量信息系统的战术层的特点之一是_________。
A．重复性B．不可预见性C．高精确性D．随机性正确答案：B解析：战术层的信息系统通常有以下特点:汇总性、不可预见性、阶段性、可比性、概要性、内部及外部信息源。
知识模块：质量管理概论7．质量信息系统的战略层的特点之一是_________。
工程监理概论第四章
▪ 4.2.1工程监理规划的作用
▪ 1.监理规划是工程项目监理机构全面开展监 理工作的指导性文件
▪ 2.监理规划是业主确认监理单位是否全面、 认真履行建设工程监理合同的主要依据
▪ 3.监理规划是建设工程行政主管部门对监理 单位实施监督管理的重要依据
▪ 4.监理规划的编制能促进工程项目管理过程 中承包商与监理方之间协调工作
▪ 5.监理规划是建设工程项目重要的存档资料
▪ 4.2.2监理规划的编制要求及依据
▪ 1.监理规划的编制要求 ▪ （1）监理规划的内容应当规范化、具体化。 ▪ （2）监理规划的表达方式应当格式化、标准化。 ▪ （3）监理规划编写的主持人和决策者应是项目
总监理工程师。
▪ （4）监理规划的编写应当强调动态性。 ▪ （5）监理规划应分阶段编写。 ▪ （6）监理规划要用系统设计的方法编制。 ▪ 监理规划应由项目总监理工程师主持,专业监理
▪ 4.2.4监理规划的调整与审批
▪ 在监理工作实施过程中,如实际情况或条件发 生重大变化而需要调整监理规划时,应由总监 理工程师组织专业监理工程师研究修改,按原 报审程序经过批准后报送建设单位,并按重新 批准后的监理规划开展监理工作。
4.3 工程监理实施细则
▪ 4.3.1监理实施细则的概念与任务 ▪ 监理实施细则是监理工作实施细则的简称,是
▪ 工程监理大纲和监理实施细则是与监理规划相互关联的两 个重要监理文件,它们与监理规划一起共同构成监理规划 系列文件。三者之间既有区别又有联系。
▪ 1.区别 ▪ (1)意义和性质不同。 ▪ 1)监理大纲:监理大纲是社会监理单位为了获得监理任务，
在投标阶段编制的项目监理方案性文件,亦称监理方案。 ▪ 2)监理规划:监理规划是在监理委托合同签订后，在项目
职业技能鉴定质量督导
6、职业技能鉴定质量督导工作：主要内容是贯彻质 量督导制度，按照质量督导要求实施、组织监督 检查活动。 7、职业技能鉴定质量督导形式： 经常性检查、现 场督导、违规事件调查核实三种。 质量督导制度是实施质量督导工作的依据和原 则；质量督导体系是实施质量督导工作的框架结 构和规划设计；质量督导形式是质量督导的载体 与手段；质量督导工作是质量督导制度的实践与 落实。几个概念是相互关联的。 （二）基本原则 职业技能鉴定基本原则：客观公正、科学规范
（三）性质特征
1、行政性：刚性和强制性。质量督导是人力资源和 社会保障部门通过正式法规形式确立的一项制度、 工作和活动，要求各地区、各行业贯彻执行。 2、技术性：质量督导需要借用多种技术方法对职业 技能鉴定过程与结果信息、状态进行监控、分析、 评价、和改进，因此离不开相关技术方法的支持， 具有很强的技术性。 3、一致性：统一采用质量督导形式、统一质量督导 方法与技术。
知识考试的现场督考
一、考前督考
分为：笔试考前督考的内容要求 智能化考前督考的内容要求
笔试考前督考的内容要求：
1、职业技能鉴定计划和公告的审查。 2、申报人员资格复核。 了解本场鉴定人数、职业（工种）、级别等。 3、试卷管理工作的检查。 主要查看试卷是否放置保密室保管、保密室硬件条件、试卷交接手续是否完 整等。 4、知识考场布置检查。 考场布置：是否拉制警戒线、悬挂横幅、考试试室是否为标准化教室。 5、检查相关工作人员配备情况。 监考人员为15:1；考评员为3人一组； 考评员、监考员是否执行回避制度和考培分离的原则。 一般情况下培训现场不作为考试现场 考评员不能连续3次以上在同一场所考评。 了解监考员是否经过考前培训、监考员来源。
（三）监督考生结束后阶段
• • • • 1、鉴定监考员组织考生退场。 监督内容：考生结束立即要求考生停止作答；维持考场秩序，防止考生作弊。 2、监督监考员清点试卷、及时上交试卷。 3、了解知识试卷内容质量。
监理概论知识点总结 第一章第一节建设工程监理概述
【考点1】建设工程监理涵义及性质【考点2】强制实施监理的工程范围【考点3】工程监理单位及监理工程师的法律责任【考点4】董事会与总经理职责划分【考点5】建设工程监理相关制度之间关系第一节建设工程监理概述一、建设工程监理涵义及性质（一）建设工程监理的涵义建设工程监理是指工程监理单位受建设单位委托，根据法律法规、工程建设标准、勘察设计文件及合同，在施工阶段对建设工程质量、造价、进度进行控制，对合同、信息进行管理，对工程建设相关方的关系进行协调，并履行建设工程安全生产管理法定职责的服务活动。
【四依据、三控两管一协调、安全管理】1.建设工程监理行为主体《建筑法》，第三十一条明确规定，实行监理的工程，由建设单位委托具有相应资质条件的工程监理单位实施监理。
工程监理的行为主体是工程监理单位。
工程监理不同于政府主管部门的监督管理。
后者属于行政性监督管理，其行为主体是政府主管部门。
同样，建设单位自行管理、工程总承包单位或施工总承包单位对分包单位的监督管理都不是工程监理。
【监管】≠【监督】≠【监理】2.建设工程监理实施前提工程监理的实施需要建设单位的委托和授权。
《建筑法》第三十一条明确规定，建设单位与其委托的工程监理单位应当以书面形式订立建设工程监理合同。
也就是说，工程监理的实施需要建设单位的委托和授权。
工程监理单位只有与建设单位以书面形式订立建设工程监理合同，明确监理工作的范围、内容、服务期限和酬金，以及双方义务、违约责任后，才能在规定的范围内实施监理。
工程监理单位在委托监理的工程中拥有一定管理权限，是建设单位授权的结果。
【管理权限】≠【决策权】3.建设工程监理实施依据法律法规、工程建设标准、勘察设计文件、合同。
4.建设工程监理实施范围建设工程监理定位于工程施工阶段，工程监理单位受建设单位委托，按照建设工程监理合同约定，在工程勘察、设计、保修等阶段提供的服务活动均为相关服务。
工程监理单位可以拓展自身的经营范围，为建设单位提供投资决策综合性咨询、工程建设全过程咨询乃至全过程工程咨询。
质量工程师中级知识概论
质量工程师中级知识概论
在质量工程师中级知识概论中，以下几个方面是需要学习的重点。
2.质量数据分析：质量工程师需要掌握数据分析的方法和工具，如统
计过程控制（SPC）、六西格玛（Six Sigma）等。
他们需要学习如何收集
和分析质量数据，以识别潜在的问题和改进机会。
3.质量改进方法：质量工程师需要熟悉和应用各种质量改进方法，如PDCA循环、8D问题解决法、根本原因分析等。
他们需要学习如何有效地
解决质量问题，以提高产品或服务的质量水平。
4.供应链管理：质量工程师需要了解供应链管理的概念和方法。
他们
需要掌握供应商评价和选择的技巧，以确保供应链的质量稳定。
另外，他
们还需要学习如何管理供应商的质量问题，以减少供应链中的不良事件。
5.风险管理：质量工程师需要学习风险管理的理念和方法。
他们需要
了解和应用质量风险评估和控制的技巧，以减少质量风险对产品或服务的
影响。
此外，质量工程师还需要具备良好的沟通和团队合作能力。
他们需要
与生产、工程、采购等多个部门合作，共同解决质量问题和推动质量改进。
最后，质量工程师应该不断学习和提升自己的知识和技能。
他们可以
通过参加相关的培训和研讨会，阅读质量管理的书籍和期刊，与同行交流
等方式来不断提高自己的专业水平。
总之，质量工程师中级知识概论包括质量管理体系、质量数据分析、
质量改进方法、供应链管理和风险管理等内容。
掌握这些知识和技能，能
够帮助质量工程师更好地实施质量管理和质量改进，提高产品或服务的质量水平。
质量管理复习资料
第一章质量管理概论1.质量：一组固有特性满足要求的程度。
(p1)固有特性指事物本来就有的、与生俱来的，尤其是那种永久的特性。
要求指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
2. 质量管理的沿革(p8)：a.质量检验阶段b.统计质量控制阶段c.全面质量管理阶段（重要特点：全员参与、形成全过程的质量管理、全公司的管理、各种专业技术和管理方法的全面综合运用。
）3. 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
（p5）4. 质量管理的组成部分（p6-7）：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。
质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。
质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
5. 质量方针（p6）：由组织的最高管理者正式发布的关于质量的全部意图和方向。
质量目标：在质量方面所追求的目的。
6.PDCA循环(p9)：全面质量管理把管理过程划分为四个阶段八个步骤(详细内容见第三章)7. 全面质量管理的内涵是以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意的本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方收益而长期成功的一种管理途径。
（p9）8. 公司的五大利益相关方：股东，顾客，员工，供应方与合作伙伴，社会9. 1.现代管理之父：戴明(PDCA循环又称戴明环)2.朱兰：质量螺旋（13个步骤），质量三部曲（质量计划、质量控制、质量改进）3.零缺陷之父：克劳士比（质量及符合要求、质量的系统是预防、工作标准是零缺陷）4.费根堡母：全面质量管理（质量第一，现代质量技术，组织承诺）5.石川馨（因果图，鱼刺图）：揭示了质量特性波动与潜在原因的关系10. 质量成本（p16）：指为确保和保证满意的质量而导致的费用以及没有获得满意的质量而导致的有形的和无形的损失。
质量技术监督概论知识点精选
3、实现单位统一、量值准确可靠的活动称为( )①计量②测量③测试④比对答案：①4、测量是以确定量值为目的的( )①一组操作②活动③工作④测试答案：①5、测量的目的在于确定被测对象的( )①量值②示值误差③不确定度④允许误差答案：①6、计量检定的对象是( )①强制检定计定量器具②非强制检定计量器具③计量标准器具④工作用计量器具答案：①7、计量检定的依据是( )①计量检定规程②国家标准③校准规范④设计任务书答案：①8、计量检定不合格的结论发( )①计量检定证书②计量检定结果通知书③计量检定不合格证书④计量检定报告答案：②9、在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现量值之间关系的一组操作称为( )①校准②检定③比对④测试答案：①10、量值的溯源通常是通过( )来进行①校准②检定③比对④测试答案：①11、检定工作的主要目的是为了确定或证实计量器具( )①是否符合法定要求②示值③示值误差④不确定度答案：①12、校准的主要目的是为了确定计量器具( )①是否符合法定要求②示值③示值误差④不确定度答案：③13、是用于保证计量可靠和适当的测量准确度的全部法规、技术手段及必要的各种运作，称为( )①计量保证②计量监督③计量管理④计量技术答案：①14、、为核查计量器具是否依照计量法律、法规正确使用和诚实使用，而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序称为( )①计量保证②计量监督③计量管理④计量技术答案：②15、误差理论与测量不确定度的研究属于( )领域的研究内容①科学计量②法制计量③工业计量④国防计量答案：①16、计量检定与计量测试属于( )领域的工作内容①科学计量②法制计量③工业计量④国防计量答案：③17、计量监督属于( )领域的工作内容①科学计量②法制计量③工业计量④国防计量答案：②18、质量计量属于( )领域的工作内容①几何量计量②温度计量③力学计量④电磁计量答案：③19、《中华人民共和国法定计量单位》颁布于( )①1984年2月27日②1985年9月6日③1986年7月1日答案：①20、计量器具给出接近真值的能力称为( )①计量器具的准确度②重复性③不确定度④允许误差答案：①21、指在相同的测量条件下，重复测量同一个被测量，测量仪器提供相近示值的能力称为( )①计量器具的重复性②计量器具的准确度③不确定度④允许误差答案：①22、通过对计量器具的检定、校准或其他方式，将国家计量基准所复现的计量单位量值由各级计量标准逐级传递到工作器具的活动称为( )①量值传递②溯源③检定④校准答案：①23、《中华人民共和国计量法》施行于( )① 1985年9月6日②1986年7月1日③ 1989年7月1日答案：②24、不属于我国计量检定规程规定类型是( )①国家计量检定规程②行业部门检定规程③地方计量检定规程④企业计量检定规程答案：④25、不属于我国首批重点管理的计量器具是( )①电能表②水表③煤气表④血压表答案：④26、不属于国际单位制的基本单位有( )①长度单位米②质量单位千克③时间单位小时④电流单位安培答案：③27、下列单位符号书写不正确的有( )①米m ②千克KG ③安培A ④秒s答案：②28、不属于量值传递与量值溯源措施和手段的是( )①计量检定②校准③测量④比对答案：③29、不属于强制检定的工作计量器具是( )①商场售货用秤②企业工业流程计量用秤③企业出厂售货计量用秤④农贸计量用秤②答案：30、不属于计量工作的基本内容有( )①统一国家计量制度，推行国家法定计量单位；②研究建立计量基准和标准，组织量值传递或量值溯源；③制定国家标准；④组织仲裁检定，调解计量纠纷；答案：③31、下列量值表示错误的是( )①（5—7）m ②5m～7m ③5～7m ④7 m±0.1m答案：③32、下列单位不是SI基本单位的是( )①米（m）②安培（①③牛顿（N）④千克（kg）答案：③33、不属于强制检定的计量器具的范围包括( )。
药品质量管理规范概论-第四章GMP-yl-第二讲
确定培训对象
识别培训要求
确定培训内容
制定培训计划
培训考核评估
实施培训
确定培训方法
4.2.1 机构与人员--人员卫生
人员卫生很重要
组织卫生培训并 建立操作规程
25% 生产
35% 人员
设备 25%
空气 原料
7% 8%
洁净室内微粒来源分析
健康管理
进入生产区人 员的管理
4.2.2 基础条件
01 02
03
其他相关职责
承担产品放行的职责，确保每批已放行的产品 的生产、检查均符合相关法规、药品注册要求和 质量标准。 在产品放行前，要出具产品放行审核记录，并 纳入批记录。
4.2.1 机构与人员--培训
指定部门或专人负责培训管理工作
按照岗位要求组织全员培训
高风险操作区应接受专门的培训
生产/质量管理 负责人审核批准
物料出 物料暂存室
一般生产区
隔断
C或D级洁净区
4.2.2 基础条件--厂房与设施
非最终灭菌无菌药品生产用物料净化与传递程序
物料进
外包装清洁 消毒处理室
气闸室或 传递窗（柜）
一般生产区 隔断
消毒、 缓冲室
A/B级洁净区
物料出 物料暂存室
4.2.2 基础条件--厂房与设施
原.辅料
结合实践思考：
传递窗
明确记录校准相关信息， 确保可追溯
标识明显且有校准有效期
4.2.2 基础条件--设备
三年 五年 五年
相关经验要 求
至少一年药品 生产管理经验
至少一年药品 质量管理经验
从事过药品生 产过程控制和 质量检验工作
培训要求
接受过与 所生产产 品相关的 专业知识
监理概论
一、填空题建设工程监理范围可以分为监理的工程范围和建设阶段范围.报考监理工程师的条件限制是要有一定的专业学历和要具有一定年限的工程建设实践经验。
工程监理企业的资质按照等级分为甲，乙，丙工程监理企业经营活动应遵循守法、诚信、公正和科学的准则。
按照控制过程是否形成闭合回路，可分为开环控制和闭环控制。
按风险的影响范围大小可将几险分为基本风险和特殊风险。
风险评价可以采用定性和定量两大类方法。
风险转移分为非保险转移和保险转移。
建设工程监理机构的人员结构包括：合理的专业结构和合理的技术职务、职称结构。
项目监理机构的人员结构包括：合理的专业结构和合理的技术职务、职称结构。
总监理工程师的职责有组织编写并签发监理月报、监理工作阶段报告、专题报告和项目监理工作总结。
风险管理过程包括：风险识别、风险评价、风险对策决策，实施决策和检查五方面的内容。
为了进行有效的目标控制，必须做好两项重要的前提工作，一是，目标规划和计划，二是目标控制的组织。
控制流程可抽象为投入、转换、反馈、对比和纠正。
按量控制信息的来源可分为前馈控制、反馈控制建设工程监理的性质是：服务性、科学性、独立性和公正性。
根据监理工程师注册内容的不同分为初始注册、续期注册和变更注册。
工程临理企业年检结论分为：合格、基本合格、不合格。
工程监理企业资质是：企业技术能力、管理水平、业务经验、经营规模、社会信誉等综合性实力指标。
监理工程师的道德和行为准则。
从对社会和职业的责任、能力、正直性、公正性、对他人的公正等五个问题8、风险要具备的条件：不确定性、产生损失后果。
9、组织结构的基本内涵：确定正式关系与职责的形式、向组织各个部门分派任务和各种活动的方式、协调各个分离活动和任务的方式、组织中权力，地位和等级关系。
10、建设工程风险管理的目标具体表现为：实际投资不超过计划投资、实际工期不超过计划工期、实际质量满足预期的质量要求、建设过程安全。
11、按照控制措施制定的出发点，可分为主动控制、被动控制。
2024年监理工程师之监理概论真题精选附答案
2024年监理工程师之监理概论真题精选附答案单选题（共40题）1、《工程款支付证书》需要由（）签字，并加盖执业印章。
A.总监理工程师B.专业监理工程师C.技术负责人D.法定代表人【答案】 A2、工程监理信息系统的作用之一是利用计算机（），快速提供高质量的决策支持信息和备选方案。
A.数据处理功能B.分析运算功能C.网络技术D.虚拟现实技术【答案】 B3、关于平行检验的说法，正确的是（）。
A.平行检验是项目监理机构控制施工质量的工作之一B.平行检验仅指对工程实体的量测检验C.平行检验人员应根据施工单位自检情况填写检验结论D.平行检验是指项目监理机构对施工单位自检结论的核验【答案】 A4、根据《建设工程监理规范》，在工程报验时，不使用《____报验、报审表》的是（）。
A.检验批报验B.分项工程报验C.隐蔽工程报验D.分部工程报验【答案】 D5、在建设工程监理过程中，监理人员的配备、调度和进退场计划等事宜属于监理机构内部（）关系的协调。
A.人际B.组织C.需求D.计划【答案】 C6、下列情形中，债务人不可以将标的物提存的是（）。
A.债权人无正当理由拒绝受领B.债务人下落不明C.债权人死亡未确定继承人D.债权人丧失民事行为能力未确定监护人【答案】 B7、（2015年真题）工程监理企业组织形式中，由（）决定聘任或者解聘有限责任公司的经理。
A.股东会B.监事会C.董事会D.项目监理机构【答案】 C8、下列关于非代理型CM 模式的表述中，正确的是（）。
A.CM 合同价就是CM 费B.CM 单位与施工单位之问是总分包关系C.CM 模式又称为风险型CM 模式D.CM 单位通常由设计单位担任【答案】 C9、综合评价法是指决策者决定是否参加某建设工程监理投标时，将影响其投标决策的主客观因素用某些具体指标表示出来，并定量地进行综合评价，以此作为投标决策依据。
采用综合评价法时首先要做的是（）。
A.确定各项评价指标权重B.确定影响投标的评价指标C.计算期望值D.各项评价指标评分【答案】 B10、当监理工作结束时，项目监理机构应向建设单位和工程监理单位提交（）。
建设工程监理概论重点
《建设工程监理概论》重点一、单选题1、监理工程师初始注册有效期为（2年），注册有效期满要求继续执业的，需要办理续注册2、（甲级工程监理企业）可以监理经核定的工程类别中一，二，三等工程；（乙级工程监理企业）可以监理经核定的二，三等工程；（丙级工程监理企业）只可监理经核定的工程类别中三等工程。
甲，乙，丙级资质监理企业的经营范围均不受国内地域限制3、工程监理企业从事建设工程监理活动应当遵循（守法）（诚信）（公正）（科学）的准则。
4、工程监理企业投标书的核心是（监理大纲）5、建设工程目标控制流程的基本环节为：（投入）（转换）（反馈）（对比）（纠正）五个基本环节6、建设工程控制类型的分类：按照控制措施作用于控制对象的时间，可分为（事前控制）和（事中控制）；按照控制信息的来源，可分为（前馈控制）和（反馈控制）；按照控制过程是否形成闭合回路，可分为（开环控制）和（闭环控制）；按照控制措施制定的出发点，可分为（主动控制）和（被动控制）7、建筑工程投资、进度（或工期）、质量三大目标两两之间存在（既对立又统一）的关系8、（组织协调）对进度控制的作用最为突出切最为直接，有时甚至能取得常规控制措施难以达到的效果9、（设计阶段）和（施工阶段）是建设工程目标全过程控制中的两个主要阶段10、建设工程目标控制的措施，通常可以将这些措施归纳为（组织措施），（技术措施），（经济措施），（合同措施）等四个方面11、（经济措施）是最易为人接受和采取的措施12、（1997年）《中华人民共和国建筑法》以法律制度的形式做出规定，国家推行建设工程监理制度，从而使建设工程监理在全国范围内进入全面推行阶段13、根据《建筑法》，国务院公布的《建设工程质量管理条例》对实行强制性监理的工程范围做了原则性的规定14、（法律）的效力高于行政法规；行政法规的效力高于（部门规章）15、在需要实施旁站监理的关键部位，关键程序进行施工前（24小时），书面通知监理企业派驻工地的项目监理机构16、科学的建设程序应当遵循“（先勘察）（后设计），（再施工）”的原则17、一般工程进行两阶段设计，即（初步设计）和（施工图设计）18、项目法人责任制与建设工程监理制的关系是：（1）项目法人责任制是实行建设工程监理的必要条件。
质量技术监督概论知识点精选
2-1-1质量检验阶段突出的特点是①“三权分立”，事后检验②事前预防③以人为本④综合管理答案：①2-1-2统计质量管理阶段使①事后检验全面推广②事后检验转变为事前预防③统计方法得到全面的普及④专职检验员的地位变得更重要答案：②2-1-3全面质量管理阶段实施全面质量管理遵循的原则之一是①事后检验②抽样检验③突出了检验人员的作用④广泛应用系统分析的概念答案：④2-1-4关于质量定义理解中正确的描述是①广义质量里包含工作质量②法律法规要求的满足是提高质量扩大市场的关键③隐含需求不是质量研究的对象④明确规定的需求就是供需双方合同中规定的内容答案：①2-1-5关于质量定义理解中错误的描述是①广义质量里包含工作质量②狭义质量通常指产品和服务质量③隐含需求也是质量研究的对象④明确规定的需求就是供需双方合同中规定的内容答案：④2-1-6质量方针是由①最高管理部门颁布②质量部门颁布③办公室颁布④管理者代表颁布答案：①2-1-7质量方针是组织的①质量目标②质量宗旨③质量计划④质量控制要求答案：②2-1-8质量控制是为了①达到质量要求所采取的作业技术和活动②加强检验③提供信任④增强企业达到要求的能力答案：①2-1-9质量保证的核心是提供①控制手段②加强检验③提供信任④持续改进答案：③2-1-10质量改进向①隐蔽工厂挑战②质量检验挑战③质量缺陷④质量事故答案：①2-2-11控制图的首次提出者是①朱兰②张公绪③休哈特④罗密哥答案：③2-1-12控制图的首次提出者是①朱兰②张公绪③休哈特④罗密哥答案：③2-2-13不属于“QC七种工具”的有①排列图②相关图③直方图④试验计划法答案：④2-2-14关于PDCA循环不正确的说法是①不允许有遗留问题②可以具体化为8步骤③循环前进④大环套小环答案：①2-2-15关于PPDCA循环不正确的说法是①引流问题可以纳入下一个循环②可以具体化为8步骤③循环可升可降④大环套小环答案：③2-2-16PDCA循环指的是①计划实施检查处理②计划检查处理实施③检查实施计划处理④计划检查实施处理答案：①2-2-17在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕企业的方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗，提高效益和人的素质为目的组织起来，运用质量管理理论和方法开展活动的小组是①车间班组②行政小组③“QC”小组④学习小组答案：③2-2-18“QC”小组的活动的目的是①解决实际质量问题②进行科学研究③加强组织纪律性④强化领导作用答案：①2-2-19“QC”小组的活动的自主性体现在①自愿结合、自主管理②自主确定活动程序③自主确定活动目的④自主确定奖惩答案：①2-2-20“QC”小组的成果评审标准的两个组成部分是①自主评审和领导评审②现场评审和发表评审③专家评审和领导评审④自主评审和现评审答案：②2-2-21率先开发六西格玛管理的是①通用公司②海尔集团③摩托罗拉公司④丰田汽车公司答案：③2-2-22关于六西格玛管理的含义最恰当的说法是①管理采用标准差必须是六西格玛②管理采用系统理论和实践的方法③就是质量达到零缺陷④和QC小组同类的一种活动形式答案：②2-2-23推行六西格玛模式采用的改进流程是①PDCA ②DMAIC ③PDPC ④FEMA答案：③2-2-24推行六西格玛模式要求企业①从上至下推进②任意方向推进③从下至上推进④从中层向两边推进答案：①2-2-25推行六西格玛模式的流程是①定义、分析、控制、度量、改进②计划、实施、检查、处置③计划、度量、改进、控制④定义、度量、分析、改进、控制答案：④2-2-26卓越绩效的特点之一是①强调产品本身的质量②注重经营结果③注重过程的符合性④强调服务质量答案：②2-2-27卓越绩效准则组成的类目有①4个②5个③6个④7个答案：④2-3-28中国名牌产品称号的有效期是①2年②3年③4年④5年答案：②2-3-29中国名牌产品称号的颁发部门是①国务院②国家标准委员会③国家认证认可监督管理委员会④国家质检总局答案：④2-3-30名牌产品是①消费者公认的，以产品高质量作为基础的②广告宣传打造的③是永久性的④是消费者协会推荐的答案：①2-3-31省级名牌产品实物质量至少应达到①国际同类产品先进水平②国内同类产品先进水平③省内同类产品先进水平④销售区域内同类产品先进水平答案：②2-3-32名牌产品评价工作的主体是①政府②企业③社会中介机构④消费者答案：③2-3-33出口企业地理标志产品保护申请向本辖区①质量技术监督部门提出②出入境检验检疫部门提出③人民政府提出④消费者协会提出答案：②2-3-34按地域提出的地理标志产品保护申请向当地①质量技术监督部门提出②出入境检验检疫部门提出③人民政府提出④消费者协会提出答案：①2-3-35地理标志产品的发布批准机构是①当地质量技术监督部门②当地出入境检验检疫部门③国家质检总局④中国消费者协会答案：③2-3-36停止使用地理标志的情况是①未按相应标准和管理规范组织生产②1年内未在受保护的地理标志产品上使用专用标志③未每年向当地主管部门出具检验报告④未每年向消费者协会提交产品产自特定地域的证明答案：①2-3-37宣布质量兴市正式开展文件下发机构是①省级质量技术监督局②市级质量技术监督局③省级人民政府④市级人民政府答案：④2-4-38由第三方对产品、过程或服务满足规定要求给出书面证明的程序是①认可②认证③注册④认定答案: ②2-4-39对产品、过程或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动是①合格评定②认证方案③TBT协议④SPS协议答案: ①2-4-40由权威机构（或法律或政府机构依法授权的机构）对有能力执行特定任务的机构或个人给与正式承认的程序被称为①认可②认证③注册④声明答案: ①2-4-41认证机构是①社会中介机构②权力机构③权威机构④政府部门答案：①2-4-42合格评定源于①认可②认证③TBT协议④SPS协议答案: ②2-4-43质量管理体系认证的标准是①ISO9000:2008 ②ISO9001:2008 ③ISO9002:2008 ④③ISO9004:2008案答：②2-4-44属于八项原则内容的是①过程方法②预防为主③以标准为基础④以检验为手段答案：①2-4-45ISO14001是一个①质量管理体系认证标准②环境管理体系认证标准③安全认证标准④食品认证标准答案：②2-4-46 OHSAS18001（GB/T28001）是一个①质量管理体系认证标准②环境管理体系认证标准③职业健康安全管理体系认证标准④食品安全管理体系认证标准答案：③2-4-47与食品安全有关的认证标准是①OHSAS18001 ②ISO14001 ③ISO9001:2008 ④HACCP认证答案：④2-4-48 3C认证是①合格认证②电子产品认证③电工产品认证④中国强制认证答案：④2-4-49实验室认可是[ ]①强制的②强制和自愿相结合③自愿的④我国范围内进行的答案：③2-4-50实验室认的准则是①ISO9000:2008 ②ISO14000:2004 ③ISO/IEC17025:2005 ②ISO/IEC17000:2005答案: ③2-5-51设备监理单位属于①质量技术监督部门②政府劳动部门③社会中介服务机构②大型企业答案: ③2-5-52设备监理单位属于①质量技术监督部门②政府劳动部门③社会中介服务机构②大型企业答案: ③2-5-53设备工程监理单位实施监督是受①政府委托②项目法人或者建设单位委托③社会中介服务机构委托②大型企业委托答案: ②。
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二、多选题( 4+22+15+9=50)。
0-1-1 属于质量技术监督工作范畴的是
①标准化管理②计量检测监督③对企业的质量监督④产品进入市场的合格判定
答案：①②③
0-1-2 质量技术监督的工作原则是
①科学公正监督②突出重点③监督与惩罚相结合④扶优质劣
答案：①②④
0-3-3 分别由国务院有关行政主管部门提出立项计划并组织制定的国家标准有
①工程建设②食品安全③兽药④一般工业品
答案：①②③
0-4-4 质量技术监督的作用是
①现代化大生产的基础性技术工作
②实现统一和协调的技术基础
③是现代化管理的重要基础
④是国际贸易的桥梁
①②③④
1- 1-1 标准分级中有
①国家标准②行业标准③ 地方标准④企业标准
答案: ①② ③④
1- 1-2 强制性标准的形式可以是
①全文强制②技术指标强制③条文强制④应用范围强制
答案: ① ③
1- 1-3 标准性质可以分为
①强制性标准②推荐性标准③ 指南性标准④要求性标准
答案: ①②
1- 1-4 制定国家标准化指导性技术文件的情况是
①采用国家标准的项目②采用ISO 技术报告的项目③ 技术尚在发展中④采用IEC 的技术报告的项目
答案: ②③④
1- 2-5 标准的适用性强调①标准的内容应该便于实施②标准的内容易于被其他标准
所引用③标准的格式要是适合使用者的习惯④标准之间的的协调行，
1- 2-6 编写标准的基本要求是
①内容完整②准确③能被未参加标准编制的所有人员理解④充分考虑最新技术水平
答案: ①②④
1- 2-7 编制企业标准体系的原则是①系统原则②实践原则③发展原则④集合原则答案: ①②③
1- 3-8 企业标准体系主要有
①技术标准子体系②强制标准子体系③管理标准子体系④工作标准子体系
答案: ①③④
1- 5-9 服务标准制定可以涉及的领域是
①文化娱乐②保险③洗衣④医疗服务
答案: ①②③④
1-5-10 属于服务标准内容的是
①服务组织质量管理标准②服务资质标准③ 服务设施标准④服务资质标准
答案: ①②③④
1-5-11 我国服务标准化存在的问题是
①服务标准化政策研究滞后②尚无建立服务标准化体系③ 没有服务标准④服务标准化宣传不够
答案: ①②④
1-5-12 我国服务标准化工作的对策是
①对外开放的服务领域优先制定标准②所有的服务过程均要制定服务标准
③ 新兴的服务业应加快制定标准④全面修订传统服务业服务标准答案: ①②③
1-6-13 商品条码的特点具有
①唯一性②可变性③ 通用性④固定性
答案: ①④
1-7-14WTO/TBT 的原则是
①歧视原则②透明原则③协同原则④避免不必要的贸易壁垒原则答案: ②③④
1-7-15 《世界贸易组织贸易技术壁垒协定》的宗旨是
①制定统一的国际标准②解决各国之间的各种纠纷③遏制带有歧视性的技术要求
为主要形式的贸易保护主义④最大限度减少和消除国际贸易中的技术壁垒。
答案: ③④
1-7-16WTO/SPS 的目的有
①规范世界贸易规则②保护各国商业利益的规则③支持各国成员实施保护人类、动物、植物的生命健康所采取的措施④规范动植物卫生检疫的国际运动规则答案: ③④
1-7-17WTO/TBT 为使国际贸易自由化和便利化，开展国际协调的技术要求方面主要有
①技术法规②标准③合格评定程序④标签标志制度答案: ①②③④
1-7-18WTO/TBT 实现技术协调的基本措施是
①实施国际标准②实施国外先进标准③ 实施通报制度④实施快速检测答案:
①③
1-7-19 《世界贸易组织动植物卫生检疫措施协议》依据的三大国际标准是
①CAC ②IEC ③OIE ④IPPC
答案: ①③④
1-8-20 采用国际标准的益处是
①促进与世界各国交流②发展中国家可以引进先进技术③减少和避免贸易争端④占领国际市场
答案: ①②③④
1-8-21 根据我国采用国际标准的原则，我国优先采用的是国际标准中的
①通用基础性标准②试验方法标准③产品标准中的性能指标④工艺标准
答案: ①②
1-8-22 采用国际标准和国外先进标准应考虑到能否满足我国的
①基本气候条件②法律法规要求③基本的翻译需要④基本技术条件答案: ①②④
2- 1-1 质量管理的活动包括
①质量控制②质量保证③质量改进④制定质量方针
案答：①②③④
2- 1-2 质量管理的活动包括
①制定质量目标②质量策划③质量改进④制定质量方针
案答：①②③④
2- 1-3 质量方针是
①质量负责人制定②最好管理者制定③企业总的质量宗旨和方向④管理者代表制定
案答：①③
2- 2-4属于“ QC七种工具”的有
①抽样检验②直方图③控制图④因果图
答案：②③④
2- 2-5 属于“ QC 七种工具”的有
①排列图②相关图③实验计划法④质量功能展开
答案：①②
2- 2-6 全面质量管理主要特点是
①全员参与②产品100% 全检③全过程管理④以检验过程为重点的管理
答案：①③
2- 2-7 “QC ”小组的性质是
①自主性②科学性③强制参加性④ 目的性
答案：①②④
2- 2-8 国际上著名的三大质量奖是
①戴明奖②波多里奇奖③朱兰奖④欧洲质量奖
答案：①②④
2- 3-9 中国名牌产品是指实物质量达到
①国际同类产品一般水平②国内同类产品中处于领先地位③市场占有率和知名度居于行业前列④用户满意度高
答案：②③④
2-4-10 质量管理应遵循的八项原则含有
①顾客为关注焦点②领导作用③自我评价④全员参与答案：①②④
2-4-11 质量管理应遵循的八项原则含有
①综合管理②持续改进③以事实为决策依据④互利的供方关系答案：②③④
2-4-12 认证对象可以是
①机构②服务③过程④产品
答案：②③④
2-4-13 产品认证可以分为
①合格认证②服务认证③环境管理体系认证④安全认证
答案：①④
2-4-14 属于自愿性产品认证的有
①节能产品认证②无公害农产品认证③有机产品认证④安全认证答案：①②③
2-5-15 设备监理单位资格证书颁发由
①国家质检总局核准颁发②行业主管部门核准颁发③中国设备监理协会核准颁发
④国家发展改革部门核准颁发
答案：①④
3- 1-1 我国现行的质量监督主要是由如下部分组成
①产品质量监督②工程质量监督③服务质量监督④媒体质量监督
答案：①②③
3- 1-2 产品质量监督的对象主要是
①可能危及人体健康的产品②日用消费品③影响国计民生的重要工业产品④媒体质量监督
答案：①②③
3- 2-3 国家监督抽查分为
①定期实施的国家监督抽查②定期的专项检查③ 不定期的统检④ 不定期实施的
国家监督专项检查
答案:：①④
3- 3-4 企业取得生产许可证应具备的条件有
①有质量管理体系认证证书②有营业执照③产品符合现行国家、行业标准④有产
品认证证书
答案：②③
3- 5-5 食品质量安全市场准入制度主要包括对食品企业
①实施生产许可证制度②实施强制检验制度③实施中国强制认证制度④实施食品
质量安全市场准入标志制度
答案：①②④
3- 5-6 实行食品质量安全市场准入制度是
①一种自愿行为②是一种政府行为③是一种行政许可制度④是中国强制认证制度
答案：②③
3- 5-7 质量技术监督部门监管工作对象是
①农产品的种植②食品生产加工企业③食品加工企业生产的食品④食品销售企业
答案：①②③
3- 6-8 专业纤维检验的主要形式有
①监督检验②公证检验③委托检验④仲裁检验
答案：①②③④
3- 6-9 纤维质量监督的主要环节包括
①收获环节②加工环节③ 储备环节④销售环节
答案：②③④
质量技术监督概论（单选）
1、计量是实现单位统一、量值准确可靠的( ) ①活动②测量③工作④测试
答案：①
2、以确定量值为目的的一组操作称为( ) ①计量②测量③测试④比对答案：②。