药品质量、安全管理制度

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药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了保障医院内使用的药品的质量安全，加强药品管理，确保患者的用药安全，订立本药品质量安全管理制度。

第二条本制度适用于本医院内全部药品的采购、储存、配送、使用等环节的管理。

第二章药品采购管理第三条药品采购应依照国家相关法律法规、政策要求及医院内部管理要求进行。

第四条采购人员应具备相关的专业知识及职业操守，通过合法途径取得供应商信息，建立稳定的供应商库。

第五条药品采购程序包含招标、定点采购、比选等方式，应经过科学合理的程序，并依照合同规定进行。

第六条采购人员应定期对供应商进行绩效评估，并依据评估结果进行合理的供应商管理。

第三章药品储存管理第七条药品储存区域应具备良好的通风、避光、干燥、防潮、防尘等条件，保证药品质量。

第八条药品的储存温度、湿度等环境条件需符合药品说明书要求，并进行定期监测。

第九条药品采用先进的储存设备和技术，分类储存，防止交叉污染，保证储存的安全性和稳定性。

第十条药品的储存区域应定期进行清洁消毒，确保药品质量安全。

第十一条药品的储存期限应定期检查，过期药品应立刻处理，并及时记录。

第四章药品配送管理第十二条药品的配送应依照医院内部配送制度进行，确保药品的正确性和完整性。

第十三条药品配送人员应持相关证件上岗，携带有效身份证明，严格遵守配送规程。

第十四条药品的配送过程中，应进行记录，记录包含药品名称、规格、数量、收发人员等信息。

第十五条药品的配送应及时，安全送至指定的收发单位，确保药品的质量安全。

第十六条收货单位应对收到的药品进行核对，并及时将配送记录反馈给医院药房。

第五章药品使用管理第十七条医院内使用的药品应符合国家相关标准和医院内部制度的要求。

第十八条医院应建立与药品使用管理相适应的规范用药引导和培训体系，明确各岗位人员的职责。

第十九条医务人员应依照规范用药指南和患者需要，合理选择和使用药品。

第二十条医务人员应对患者使用的药品进行监测和评估，及时发现并处理药品的不良反应和药品安全问题。

药品质量安全管理制度(汇编6篇)

药品质量安全管理制度（汇编6篇）药品质量安全管理制度第1篇第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。

第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

第二章管理职责第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。

该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。

第三章人员与培训第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。

有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。

发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。

第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，维护国家药品市场秩序，根据国家相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、仓储、运输等活动的单位和个人。

第三条药品质量安全管理应坚持以人为本，以安全为第一原则，以质量为生命，保障公众用药权益。

第四条各级药品监管部门应当加强对药品质量安全管理的监督和检查，确保药品安全性和有效性。

第五条药品生产、经营单位应当严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，不得生产、经营假劣药品。

第二章质量管理第六条药品生产单位应当建立并严格执行质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等措施。

第七条药品经营单位应当建立健全质量管理规范，确定质量管理责任人，并配备专业人员负责品质安全管理。

第八条药品包装、标签应当符合国家标准，明确标示产品名称、有效期、用法等信息。

第九条对于潜在质量风险的药品，应当进行风险评估和管控，确保产品安全可靠。

第十条药品生产单位应当建立原料药采购、贮存、使用等管理制度，保障原料药品质量的稳定性。

第三章安全生产第十一条药品生产单位应当严格按照生产要求，严禁使用过期原料或产品。

第十二条药品生产单位应当加强生产环境、设备等设施的日常维护和管理，确保生产过程的安全。

第十三条药品经营单位应当合理安排库房管理，避免不良事件发生。

第十四条药品生产单位应当定期对生产设施、设备进行检查，确保运行正常。

第十五条药品生产单位应当建立药品不良事件报告和处理制度，对异常情况及时反馈和处理。

第四章监督检查第十六条地方药品监管部门应当对药品生产、经营单位进行定期检查和抽样检测，保证药品合格。

第十七条药品监管部门应当建立信息共享机制，加强对药品生产、经营环节的监管。

第十八条药品监管部门应当建立风险评估和预警机制，第一时间掌握并处置风险事件。

第五章法律责任第十九条对于生产、经营假劣药品的单位和个人，将依法给予严厉处罚。

第二十条质量管理责任人、品质安全管理人员不履行相关责任的，将受到行政处罚。

药品质量管理制度（10篇）

药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。

购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。

（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

药学部质量安全管理制度（5篇）

药学部质量安全管理制度为加强药学部相关部门的质量与安全管理，特制定以下制度。

1.由药学部主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，负责药学部门的质量和安全管理。

2.药学部定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。

3.药学部对从事质量和安全管理的员工，定期进行质量管理基本知识和基本技能集中培训教育。

4.定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。

5.运用质量管理pdca的原理和质量管理工具，开展药事质量管理改进工作，并对制度进行修订建立长效机制。

6.对药学各部门制定明确的质量与安全控制指标，质量与安全管理小组每月根据质量与安全控制指标对相应部门进行检查，并开展评价活动，针对存在的问题提出整改措施，并就存在的问题落实情况，下月进行追踪检查评价，查看持续改进的成效。

7.药学部每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施。

评价结果应作为当季度质量持续改进工作审核和下季度质量持续改进工作开展的主要依据。

8.药学各部门定期开展外部评价，主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，对外部评价建立持续改进的措施，并督导实施，进行持续改进，临床科室和患者满意度高。

9.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

第二篇：药学服务质量管理制度、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度一、目的。

规范药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效、经济和适宜性。

二、依据：《药品经营质量管理规范》，《处方管理办法》等三、责任。

执业药师、其它药学技术人员(驻店药师)对本制度的实施负责。

四、内容：1、药学服务的对象是广大公众，包括患者及其家属，医护工作者，药品消费者和健康人群。

药品质量安全管理制度范本

一、总则第一条为加强药品质量安全管理工作，确保药品质量，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品的生产、经营、储存、运输等环节。

第三条本企业应建立健全药品质量安全管理体系，确保药品质量安全管理工作有效运行。

二、组织机构及职责第四条成立药品质量安全管理工作领导小组，负责本企业药品质量安全工作的全面领导、协调和监督。

第五条设立药品质量管理部，负责本企业药品质量安全管理的具体实施，包括：（一）制定和实施药品质量安全管理制度及操作规程；（二）组织药品质量检验，确保药品质量符合规定要求；（三）监督药品生产、经营、储存、运输等环节的质量安全；（四）处理药品质量投诉和召回事宜；（五）组织药品质量培训，提高员工质量安全意识。

三、药品质量管理第六条药品生产环节（一）严格执行生产工艺规程，确保生产过程符合规定要求；（二）对原辅料、中间产品、成品进行质量检验，合格后方可入库；（三）对生产设备、设施进行定期检查和维护，确保其正常运行。

第七条药品经营环节（一）严格按照《药品经营质量管理规范》要求，规范经营行为；（二）采购药品时，索取并核对供应商资质、产品合格证明等资料；（三）验收药品时，严格检查药品质量，确保药品符合规定要求；（四）储存药品时，按照药品性质分类存放，确保储存条件符合规定要求；（五）运输药品时，采取有效措施，防止药品在运输过程中发生质量问题。

第八条药品储存环节（一）建立健全药品储存管理制度，明确储存要求；（二）按照药品性质分类存放，确保药品不发生混淆；（三）定期检查储存环境，确保储存条件符合规定要求；（四）对过期、失效、变质等不合格药品进行及时清理和处理。

第九条药品运输环节（一）选用符合规定的运输工具，确保药品在运输过程中不受损坏；（二）采取有效措施，防止药品在运输过程中发生质量问题；（三）对运输过程中的药品进行定期检查，确保药品质量符合规定要求。

药品安全的管理制度

一、总则为保障人民群众用药安全，提高药品质量，规范药品生产、流通和使用行为，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、组织机构及职责1. 药品安全管理工作由企业法定代表人负责，设立药品安全管理部门，负责药品安全管理的日常工作。

2. 药品安全管理部门职责：（1）建立健全药品安全管理制度，确保药品安全管理的各项措施得到有效实施；（2）组织对药品生产、流通、使用过程中的安全隐患进行排查，及时消除安全隐患；（3）负责药品不良反应监测和报告工作；（4）组织对药品质量进行监督检查，确保药品质量符合国家规定；（5）负责药品安全信息的收集、整理、分析和上报；（6）组织药品安全培训，提高员工药品安全意识；（7）负责处理药品安全突发事件。

三、药品生产管理1. 严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程符合规定要求。

2. 对原料、辅料、包装材料等采购、检验、储存、使用进行严格控制，确保药品质量。

3. 加强生产过程监控，确保生产设备、工艺、操作人员符合规定要求。

4. 定期对生产环境、设备进行清洁、消毒，防止污染。

四、药品流通管理1. 严格执行药品经营质量管理规范（GSP），确保药品流通环节的安全。

2. 严格审查供应商资质，确保药品来源合法、合规。

3. 对购进的药品进行验收、检验，确保药品质量符合规定要求。

4. 建立药品销售记录，对销售药品进行追溯管理。

5. 加强药品储存、运输管理，确保药品在流通环节中的质量。

五、药品使用管理1. 严格执行药品临床应用指导原则，确保合理用药。

2. 对医务人员进行药品安全培训，提高药品安全意识。

3. 加强处方审核，确保处方合理、规范。

4. 对患者用药进行指导，提高患者用药依从性。

5. 建立药品不良反应监测报告制度，及时收集、上报药品不良反应信息。

六、药品安全培训1. 定期组织员工进行药品安全培训，提高员工药品安全意识。

2. 对新入职员工进行药品安全知识培训，确保其具备药品安全基本知识。

药剂科质量与安全管理制度(3篇)

药剂科质量与安全管理制度药剂科是医院药学工作的重要部门，负责药品的采购、储存、制备、配送和质量控制等工作。

为了保证药品的质量与安全，药剂科需要建立一套科学、严格的质量与安全管理制度。

一、药品采购管理制度1.建立药品采购清单，明确采购药品的品种、规格、数量和要求。

2.确保采购药品的来源合法、质量可靠，与药品供应商签订正式合同。

3.建立采购药品的验收制度，对进货药品进行质量检验，不合格药品及时退换。

二、药品储存管理制度1.建立药品分类和分区储存制度，确保不同品种的药品分开储存。

2.定期对药品储存环境进行检测和监测，如温度、湿度等指标。

3.制定药品储存标准和防止交叉污染措施，防止药品受到污染和变质。

三、药品制备管理制度1.建立药品制剂配方和操作规程，确保制剂过程符合药典规定。

2.制定药品制剂的质量控制标准和检测方法。

3.建立药品制剂的记录和档案管理制度，备查相关制剂过程记录和质量检测报告。

四、药品配送管理制度1.建立药品配送流程和责任制，确保配送及时、准确。

2.建立药品配送车辆和容器的洁净、卫生管理制度。

3.制定药品配送的记录和追溯制度，方便对配送过程进行检查和查找。

五、质量控制管理制度1.建立药品质量控制标准和检测方法，对进货药品和制剂进行质量检测。

2.建立药品质量风险评估和监控制度，及时发现和处理质量问题。

3.制定药品质量事故报告和处理制度，对质量问题进行调查和整改。

六、安全管理制度1.建立药品安全制度和安全操作规程，加强药品的安全使用和管理。

2.加强药品知识培训和安全意识教育，提高药剂科人员的安全意识。

3.建立药品不良事件和事故报告制度，及时处理和追溯不良事件的原因。

以上是药剂科质量与安全管理制度的主要内容，通过建立和执行这些制度，可以有效保证药品的质量和安全，保障患者的用药安全。

药剂科质量与安全管理制度（2）一、科室质量与安全管理组织及其职责1、药剂科质量与安全管理小组(简称质控小组)：药剂科主任任组长，各组室组长及主管以上药师担任组员。

药品质量与安全管理制度

药品质量与安全管理制度Ⅰ目的为了确保购进药品的质量，从各个环节监控药品质量，特制订本制度。

Ⅱ范围适用于药学部各部门及各临床科室。

Ⅲ制度一、药学部定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

二、严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章、督促药品质量管理规章制度在药学部的执行，对全院药品质量管理体系运行情况予以监督并提出整改要求。

三、负责全院药品质量的日常监管，负责对药品质量管理制度执行情况进行检查监督，督促各部门和各岗位切实履行岗位职责。

四、负责药品质量信息的搜集和整理，及时、准确的汇总药学部质量管理相关数据、进行分析评价，提出整改建议。

五、定期抽验购入药品的质量。

定期对药库、各调剂室质量进行抽验，同时对各临床科室备用药品的管理与使用进行检查、并做好检查记录。

对药品质量抽检结果及科室备用药品管理检查结果进行分析、总结、并积极落实整改措施。

六、定期对各部门药品贮存环境、冰箱温湿度、归类摆放、拆零、过期变质、有效期、养护等情况进行全面检查，及时处理相关质量问题、全面确保药品质量。

七、负责不合格药品报损前的审核及不合格药品处理的监督工作。

八、对确有质量问题的药品实行召回制度，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并协助相关部门进行调查。

九、组织开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

十、定期召开药品质量与安全管理小组会议，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，做好详实的记录，并上药事管理与药物治疗学委员会。

十一、收集、整理、保管药品质量管理的资料、档案，监督各类记录和签名按规范要求书写，保证药品质量管理活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

十二、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。

药品质量安全管理制度范文

药品质量安全管理制度范文药品质量安全管理制度范文第一章总则第一条为加强药品质量安全管理，保障公民的用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业的所有药品生产、销售、配送等环节。

第三条本制度要求所有从业人员必须理解并遵守，严守药品质量安全底线。

第二章药品生产管理第四条本企业的药品生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。

第五条药品生产车间应符合相关卫生标准和规范，保持干净整洁，防止污染。

第六条药品生产过程应严格取样检验，确保药品质量符合国家标准。

第七条药品生产车间应有专门的质量控制部门，负责药品质量监管和记录。

第八条药品生产过程中，应严格执行记录原则，确保有可追溯的记录。

第三章药品销售管理第九条本企业的药品销售必须符合相关《药品流通质量管理规范》。

第十条药品销售人员必须持有有效的医药销售资格证书并遵守相关法规。

第十一条药品销售过程中，必须验证药品的真实性和合法性，防止假冒伪劣药品流入市场。

第十二条药品销售环节必须对药品进行合理储存和运输，确保药品质量不受影响。

第十三条药品销售人员必须及时提供药品的有效使用信息和禁忌说明。

第四章药品配送管理第十四条本企业的药品配送过程必须符合相关《药品配送质量管理规范》。

第十五条药品配送车辆必须符合相关运输规范，确保药品质量安全。

第十六条药品配送过程中，应采取措施保证药品的温度、湿度等环境条件符合要求。

第十七条药品配送环节必须有专门的质量监管人员，负责监督和记录配送过程。

第五章药品质量检测第十八条本企业必须设立独立的药品质量检测实验室，进行药品质量检测。

第十九条药品质量检测实验室必须持有相关的质量检测资质和认证。

第二十条药品质量检测实验室必须按照相关的检测标准和方法进行检测。

第二十一条药品质量检测实验室必须保证检测结果的准确性和可靠性。

第六章药品不良反应监测第二十二条本企业必须建立完善的药品不良反应监测系统，及时发现和处理药品的不良反应情况。

第二十三条药品不良反应监测人员必须接受专门的培训，并持有相关的资质证书。

药品_质量安全管理制度

一、总则为加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、组织机构与职责1. 质量安全管理委员会（1）负责制定药品质量安全管理工作的方针、政策，审定重大质量问题处理方案。

（2）监督、检查药品质量安全管理制度的执行情况。

（3）对违反药品质量安全管理制度的单位和个人进行严肃处理。

2. 质量管理部门（1）负责制定和实施药品质量管理制度。

（2）负责药品生产、经营、使用过程中的质量监控。

（3）负责药品质量事故的调查和处理。

3. 生产部门（1）严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程符合规定。

（2）负责生产过程的原始记录、生产批号的标识、产品追溯等工作。

（3）对生产过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

4. 经营部门（1）严格执行药品经营质量管理规范，确保经营过程符合规定。

（2）负责采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量监控。

（3）对经营过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

5. 使用部门（1）严格执行药品使用规范，确保临床用药安全。

（2）负责药品使用过程中的不良反应监测和报告。

（3）对使用过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

三、药品质量管理制度1. 药品生产质量管理（1）严格按照药品生产质量管理规范进行生产，确保生产过程符合规定。

（2）对原辅料、包装材料、设备等进行严格检验，确保其符合要求。

（3）对生产过程进行监控，确保生产过程符合规定。

2. 药品经营质量管理（1）严格按照药品经营质量管理规范进行经营，确保经营过程符合规定。

（2）对采购、验收、储存、销售、运输等环节进行严格监控，确保药品质量。

（3）对经营过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

3. 药品使用质量管理（1）严格执行药品使用规范，确保临床用药安全。

（2）对药品使用过程中的不良反应进行监测和报告。

药学部质量安全管理制度

药学部质量安全管理制度
的制定是为了确保药学部的药品质量和安全性，保障患者和医务人员的健康和安全。

这一制度包括以下几个方面的内容：
1. 药品质量管理制度：包括药品采购、储存、配发和使用等全过程的质量管理要求，确保药品的质量符合相关标准和规定。

包括制定药品管理制度、药品供货商资质评估和审核、药品验收、药品质量监控等。

2. 药品安全管理制度：包括药品溯源、不良事件和药品安全风险评估等管理要求，确保药品使用过程中的安全性。

包括制定药品安全管理制度、药品批次追溯、不良事件报告与处理、药品安全培训等。

3. 药品信息管理制度：包括建立和维护相关药品信息数据库，及时更新和提供药品的信息，方便相关人员查询和使用。

包括建立药品信息数据库、建立药品信息反馈机制、提供药品信息查询服务等。

4. 药学人员管理制度：包括药学人员资质和培训要求，确保药学人员具备专业素质和技能，能够胜任相关工作。

包括制定药学人员资格认定制度、药学人员培训计划和培训考核、药学人员绩效考核等。

5. 药学实验室管理制度：包括药学实验室的建设和管理要求，确保实验室的设备和操作符合相关标准和规定，能够提供准
确和可靠的测试结果。

包括建立药学实验室管理制度、实验室设备和标准品管理、实验室操作规范和记录等。

以上是药学部质量安全管理制度的基本内容，具体的制度要求和措施可以根据药学部的实际情况进行制定和完善。

同时，为了保证制度的有效实施，还需要定期进行检查和评估，并及时进行修订和改进。

药品质量管理制度范文（5篇）

药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。

验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。

第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。

对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。

第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。

第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。

第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。

药品质量管理制度范文（2）第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。

第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。

第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。

第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。

第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。

第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。

第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。

第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。

药品安全使用质量管理制度

一、总则为加强药品安全使用管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、制度内容1. 药品采购与验收（1）严格执行药品采购程序，选择具有合法经营资格的药品供应商。

（2）药品采购时，应索取并查验药品生产企业的相关证件、药品批准证明文件、产品合格证明等。

（3）药品入库前，应进行严格的验收，包括外观、批号、有效期、规格、数量等，确保药品质量。

2. 药品储存与养护（1）药品应按照药品说明书或储存要求，分类、分区存放，避免交叉污染。

（2）储存药品应定期检查，确保储存环境符合要求，如温度、湿度、光照等。

（3）药品养护人员应做好药品养护记录，及时发现问题并采取相应措施。

3. 药品使用与调配（1）医护人员在开具处方时，应严格掌握药品适应症、禁忌症、剂量、用法等。

（2）药师在调配药品时，应仔细核对处方，确保药品名称、规格、剂量、批号等准确无误。

（3）医护人员在为患者使用药品时，应向患者或家属告知药品的用法、用量、不良反应等信息。

4. 药品质量事故处理（1）发生药品质量事故时，应立即停止使用该批药品，并报告上级主管部门。

（2）对事故原因进行调查分析，查明原因，采取相应措施，防止类似事故再次发生。

（3）对事故责任人进行严肃处理，并加强对相关人员的培训和教育。

5. 药品监督管理与培训（1）定期对药品安全使用质量管理制度进行修订和完善。

（2）加强对医护人员的药品安全使用培训，提高其药品安全意识。

（3）对药品质量进行定期检查，确保药品质量符合要求。

三、责任与监督1. 各部门负责人对本部门药品安全使用质量管理工作负总责。

2. 药品采购、验收、储存、养护、使用、调配等环节的工作人员，应按照本制度规定，认真履行职责。

3. 药品监督管理部门对药品安全使用质量管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。

四、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药品监督管理部门负责解释。

药品质量监督管理制度（7篇）

药品质量监督管理制度1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组—药学部质量领导小组—药学部质量管理小组—负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2小组的职责是。

建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。

保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。

协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。

质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

医院药品质量安全管理制度

一、总则为加强医院药品质量安全管理工作，确保患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

二、组织机构及职责1. 医院成立药品质量安全工作领导小组，负责医院药品质量安全管理的统筹规划、组织协调和监督检查。

2. 药剂科为医院药品质量安全管理的责任科室，具体负责药品质量安全管理工作的实施。

3. 药剂科设立药品质量管理办公室，负责药品质量安全管理工作的日常事务。

三、药品采购与验收1. 医院药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。

2. 采购部门应与合法、合格的药品生产经营企业签订合同，明确药品质量要求。

3. 药剂科负责药品的验收工作，严格按照药品质量标准进行验收，确保药品质量。

四、药品储存与养护1. 药剂科应设立专门的药品储存仓库，按照药品性质、剂型、规格等分类储存。

2. 药剂科应配备必要的环境监测设备，对储存环境进行实时监控，确保药品储存条件符合要求。

3. 药剂科应定期对储存的药品进行养护，及时处理不合格药品，确保药品质量。

五、药品调剂与使用1. 药剂科应严格按照药品调剂操作规程进行药品调剂，确保药品调剂准确无误。

2. 临床科室应严格按照医嘱使用药品，不得擅自更改药品剂量、用法和疗程。

3. 药剂科应加强对临床科室药品使用情况的监督检查，及时发现和纠正不合理用药。

六、药品不良反应监测与报告1. 医院应建立健全药品不良反应监测体系，定期开展药品不良反应监测工作。

2. 药剂科负责药品不良反应的收集、整理和报告，确保药品不良反应信息的及时、准确上报。

七、药品质量事故处理1. 医院应建立健全药品质量事故处理机制，对发生的药品质量事故进行及时、妥善处理。

2. 药剂科负责药品质量事故的调查、分析、处理和报告，确保药品质量事故得到有效控制。

八、培训和考核1. 医院应定期对药品质量管理相关人员进行培训和考核，提高其药品质量安全管理水平。

药品质量与安全管理制度

药品质量与安全管理制度药品质量与安全管理制度是指针对药品质量与安全问题而制定的一系列制度和规范，包括药品的生产、质量控制、销售、监管等方面的规定和标准。

药品是人们生命健康的重要保障，其质量和安全问题一旦出现，将直接危及人们的生命安全。

因此，药品质量与安全管理制度具有极其重要的意义。

本文将从药品质量与安全管理的基本概念入手，对药品质量与安全管理制度的实施和作用进行一定的分析与探究。

一、药品质量与安全管理的基本概念药品质量是指药品在制造、存储、运输和使用过程中，各项性质和特征均符合标准规定的要求，能够满足治疗和预防疾病的需要，且不产生不良反应和毒副作用。

药品安全是指药品经过严格的科学评价和监测，其安全性能得到充分的保障，使用过程中不存在安全隐患，能够确保人们的生命和健康安全。

二、药品质量与安全管理制度的实施（一）制定法律法规药品质量与安全管理制度的实施需要有相关法律法规的支持和指引。

我国通过出台《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等一系列法律法规，确立了药品生产和使用的基本规范和标准。

（二）建立药品质量控制体系建立完善的药品质量控制体系是保障药品质量的关键。

药品生产企业应建立完整的GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系，严格执行各项药品质量控制规范，确保药品生产过程的卫生、安全和有效性。

同时，相关部门也应加强对药品生产企业的监管，确保企业的质量管理体系得到全面推行。

（三）加强药品检验检测药品检验检测是评价药品质量的重要环节，是对制定的药品质量标准的检验和验证。

应加强对药品检验检测设备和技术的更新和培训，确保检验检测的准确性和有效性。

同时，加强药品质量监测和事故应急预案的制定，及时发现和应对药品质量安全问题，保护人民群众的健康安全。

三、药品质量与安全管理制度的作用（一）确保药品质量安全药品质量与安全管理制度的实施，能够对药品生产企业进行全方位的监管和管理，保障药品质量和安全。

药质量安全管理制度

药质量安全管理制度一、总则为加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》等相关法规，制定本制度。

二、管理范围本制度适用于所有药品生产、经营、流通、使用单位，包括药品生产企业、经营企业、批发企业、零售企业等。

三、管理要求1.建立健全药品生产质量管理体系，制定详细的生产管理规范和流程，确保生产过程符合国家药品质量标准。

2.加强药品进货管理，确保采购的药品来源合法可靠，符合国家标准和规定。

3.严格执行药品质量检验标准，按照国家规定的要求对药品进行检验，确保药品质量符合标准。

4.建立健全药品质量档案管理制度，对每批次药品的生产、检验、销售等过程进行记录和归档，确保药品质量可追溯。

5.加强药品储存管理，规范储存条件，防止药品受潮、霉变等形成降低药品质量的情况发生。

6.加强药品配送管理，确保药品从生产到销售的整个流程都符合相关管理标准，杜绝假冒伪劣药品的流入。

7.建立健全药品不良反应监测和报告制度，对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，及时采取措施保障用药安全。

8.加强对医务人员的培训和教育，提高医务人员对药品质量安全的认识和意识，提高用药指导水平，避免因医疗操作不当导致药品不良反应。

四、监督检查1.相关部门应定期对药品生产、经营单位进行检查，严格监督药品质量安全管理工作的执行情况。

2.发现违反本制度规定的行为，应及时整改，对违法违规的单位和个人依法进行处理。

3.对于发现的各类药品安全风险，应及时通报，对涉及的人员进行及时警示和教育。

五、责任追究1.对于因药品质量问题导致的损失，责任人应依法承担相应的法律责任。

2.负有监管职责的相关部门负有严格监管的责任，对于失职、渎职的行为应及时追究责任。

3.对于严重违反本制度规定的行为，应依法追究刑事责任。

六、附则本制度由相关部门负责解释。

以上为药质量安全管理制度内容，相关单位应认真遵守，以确保药品质量安全，保障人民群众用药安全。

药品质量管理制度范本(四篇)

药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。

2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。

二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。

2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。

3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。

4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。

三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。

2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。

- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。

- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。

- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。

- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。

- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。

四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。

2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。

3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。

4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。

五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。

药剂科质量与安全管理制度模版

药剂科质量与安全管理制度模版第一章总则一、为了加强药剂科质量与安全管理，确保药品的质量和安全，保障患者的用药安全，制定本管理制度。

二、本管理制度适用于药剂科的所有工作人员，包括药剂科主任、药剂科药师及其他相关人员。

第二章质量管理一、药剂科应建立健全的质量管理体系，确保药品质量符合国家相关法规和规范要求。

二、药剂科应制定并严格执行药品品质控制标准，包括品质检验、品质控制和品质评价。

三、药剂科应制定并严格执行药品采购程序，保证采购的药品符合质量要求，并与供应商签订药品供应合同。

四、药剂科应建立健全的药品调配与发放制度，确保药品调配与发放的准确性和安全性。

五、药剂科应持续跟踪和监测药品使用效果，及时发现和解决药物使用中的问题。

第三章安全管理一、药剂科应建立完善的药品安全管理制度，保障药品的安全性和有效性。

二、药剂科应制定并严格执行药品存储和保管制度，确保药品存储环境符合要求，防止药品受潮、变质等现象。

三、药剂科应建立健全的药品库存管理制度，确保药剂科药品库存的准确性和安全性。

四、药剂科应制定并严格执行药品库存监测制度，及时发现和处理库存过期、失效等问题。

五、药剂科应建立健全的药品破损处理制度，对破损的药品及时处理和报废，并确保破损的药品不会误用。

第四章组织与管理一、药剂科应设立专业负责人，负责药剂科的日常管理与业务指导。

二、药剂科应定期开展质量与安全培训，提高员工的业务水平和安全意识。

三、药剂科应建立健全的质量与安全考核评价制度，对员工的绩效和安全记录进行评估。

四、药剂科应建立相关的应急预案和救援机制，确保发生突发情况时能够及时处理和应对。

第五章知识管理一、药剂科应建立健全的知识管理制度，对药品相关知识进行整理和归档。

二、药剂科应建立信息共享机制，做好药品信息交流和传达工作。

三、药剂科应积极开展科研与学术交流活动，提高科研水平和药物研发能力。

四、药剂科应加强对新药品及新技术的了解和研究，为临床提供优质的药物支持。