药品不良反应监测记录
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应监测
案例一：某品牌药品的监测案例分析
总结词
某品牌药品在上市后监测中，发现与药物使用相关的严重不良反应，经过进一步调查和分析，发现该 反应与药品的成分有关。
详细描述
该药品是一款治疗高血压的中枢性降压药，上市后有多例严重不良反应报告，经过专家组评估和分析 ，发现该药品中的某种成分可能导致患者出现严重的心血管事件。针对这一问题，药厂对药品成分进 行了调整和优化，重新上市后未再出现类似的不良反应。
监测结果分析和报告
分析流程
药品不良反应监测的数据分析流程包括数据筛选、分类编码、数据清洗、统计 分析等步骤。通过对数据的深入挖掘和分析，发现可能存在的不良反应及其影 响因素。
报告内容
监测结果报告应包括药品基本信息、不良反应表现、因果关系判断、分析结论 及建议等。报告需及时、准确地向相关部门和公众发布，为药品安全监管提供 科学依据。
日期:
药品不良反应监测
汇报人：
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目录
• 药品不良反应监测概述 • 药品不良反应监测的方法和流程 • 药品不良反应监测的实践和应用 • 药品不良反应监测的发展趋势和展望 • 相关法规和政策解读 • 药品不良反应监测的案例分析
01
药品不良反应监测概述
定义和分类
药品不良反应的定义
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品目的无关的或意外的有害反应。不良反应主要包括副 作用、毒性反应、后遗反应、停药反应、变态反应、特异质反应等。
05
相关法规和政策解读
《药品管理法》相关规定
药品不良反应报告和监测制度
01
制药企业、药品经营企业、医疗机构应按规定报告药品不良反
应。
药品召回制度
02
当药品存在安全隐患时，药品生产企业应按规定召回药品。
药品不良反应报告和监测管理制度范例(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范例1. 目的该制度的目的是建立和规范药品不良反应报告和监测管理制度，确保及时、准确、全面地收集、分析和报告药品不良反应信息，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
2. 适用范围本制度适用于我单位相关医疗机构、药店等所有涉及药品使用和管理的部门和岗位。
3. 定义3.1 药品不良反应：患者在使用药品过程中出现的与该药品使用相关的不良事件，包括严重和非严重的不良反应。
3.2 药品不良反应报告：医疗机构或药店等相关部门将药品不良反应信息进行记录和上报的行为。
3.3 药品不良反应监测管理：对药品使用过程中产生的不良反应进行监测、收集、分析和管理的过程。
4. 药品不良反应报告和监测管理制度的要求4.1 药品不良反应的收集4.1.1 医疗机构在患者接受治疗过程中，应及时询问患者是否出现不良反应，并记录相关信息。
4.1.2 药店在售药过程中，应向顾客提供药品使用的注意事项和可能的不良反应，并留存相关信息。
4.2 药品不良反应报告的上报4.2.1 医疗机构和药店等相关部门应对收集到的药品不良反应信息进行及时、准确、全面的记录，并上报至监管部门或上级医疗机构。
4.2.2 上报的药品不良反应报告应包括不良反应的具体描述、严重程度、发生时间、使用药品的具体信息等。
4.3 药品不良反应的分析和评价4.3.1 监管部门或上级医疗机构应对收到的药品不良反应报告进行分析和评价，并对涉及的药品进行评估和处理。
4.3.2 药品不良反应的分析和评价应包括对药物成分、用量、途径、使用者群体等方面的考虑。
4.4 药品不良反应的管理4.4.1 医疗机构和药店等相关部门应建立药品不良反应的监测和管理数据库，存储和管理相关信息。
4.4.2 医疗机构和药店等相关部门应定期进行药品不良反应的分析和总结，并制定相应的改进措施。
4.4.3 监管部门或上级医疗机构应对药品不良反应的管理进行指导和监督，定期进行检查和评估。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度
L凡在本院门诊、急诊及住院病人应用之治疗、预防、诊断等药物，在使用规定的安全剂量中所发生的有害或严重不适的反应，均须予以登记记录并及时向有关部门报告。
2.医务人员在诊断、治疗、护理中发现病员出现因用药所引起的不适反应，应即时进行处理，并报告“院药物不良反应监测小组”，认真填写“可疑性药物不良反应”草表。
3.“院药物不良反应报告中心”受院药事委员会领导，由药剂科临床药学实验室人员具体负责。
4.药剂科向临床各科室送交“药物不良反应报告”草表，接报告后，监测人员应深入临床，重新复核，了解不良反应发生情况及条件，必要时填写正表（一式三份）上报，一份上报“卫生部不良反应监测中心”，一份本院存档，并积极进行研究分析原因，反馈回临床。
5.医务人员对引起不良反应的药品，应即留存并标明日期、厂家、批号、使用数量等情况，待监测人员分析后决定取舍。
6.由于药物本身质量问题（如输液热原反应、药物霉变、细菌污染、杂物混入等情况），所引起病员之不适反应，原则上由药剂科药品检验室为主会同临床药学实验室及药库人员，共同处理。
（1）立即封存该同批号所有药品。
(2)送有关检验单位检测定性。
(3)向进货单位及生产厂发出通知。
(4)向院部及上级有关领导机关报告。
7.“可疑性药物不良反应报告”除向“卫生部检测中心”及上级领导机关报告外，对报告人、病员及单位均不予公开披露。
药品不良反应(ADR)的监测与报告
• 目的：目的是为关联性评价提供充分的信息
ADR过程描述的“三个时间、三个项目”
ADR过程描述的“三个时间、三个项目”
药品不良反应的报告——关联性评价
关联性评价 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
肯定 很可能 可能
＋
＋
＋
可能 无关
• 临床医护人员根据实
• 年终统计各科室ADR
01
际发生的药品不良反
03
任务完成情况，按规
应按规定如实上报
定奖惩
制定考核任务
按规定上报
上报情况监管
落实奖惩
• 医院每年根据全院
ADR上报任务及科室
02
性质、既往药品不良
反应上报情况等制定
考核任务
• ADR上报数量、新严比
• ADR上报质量
04
• 有无迟报、漏报、瞒报、
－
待评价
无法 评价
反应是否符合该药已知的不良反应类型？
＋
停药或减量后，反应是否消失或减轻？
＋
再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
＋
反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、 其他治疗的影响来解释？
－
＋
±
－
需要补 评价的
＋
±？
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充材料 必须资 才能评 料无法
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获得
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开展药品不良反应监测工作的意义
• 可弥补上市前研究不足，上市后药 品安全性评价的重要手段 。
• 促进临床合理用药 • 为遴选、整顿、淘汰药品提供依据 • 有利于及时发现重大药害事件，防
药品不良反应聚集性事件报告和处理标准操作程序及检测记录
1定义药品不良反应聚集性事件：同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
2参考文件/依据2.1《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.07.01生效版）；2.2《药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行》文献2.3关于药品上市许可人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）；3正文3.1药品不良反应聚集性事件分级管理➢A级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥50例；严重的药品不良反应数量≥10例；死亡病例数≥3例。
➢B级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥30例；严重的药品不良反应数量≥5例；死亡病例数≥2例。
➢C级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥20例；严重的药品不良反应数量≥3例。
➢D级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥10例；严重的药品不良反应数量≥2例。
➢E级：15天内，同品种、同企业，死亡病例数≥2例。
3.2药品不良反应聚集性事件信号的检测设定的统计时间点以不良反应发生时间为主，特殊情况时可选首次获知时间。
每月定期按照聚集性事件分级管理要求检测药物警戒数据，及时发现可疑聚集性事件信号。
3.3可疑聚集性事件信号评估确认药物警戒部发现疑似药品不良反应聚集性事件信号时，评估不良反应病例的来源、病例与病例间关联性、不良反应特征、严重程度、不良反应结局，分析不良反应病例的用药过程，必要时进行随访，确认是否为聚集性事件。
填写“药品不良反应聚集性事件信号检测记录”。
3.4应急处理措施。
3.4.1当确认发现或获知药品不良反应聚集性事件时，药物警戒部应第一时间向企业负责人汇报，并立即通知各经销商暂停该批药品销售使用，若涉及多个批次，则相关批次均应暂停销售使用，并密切关注同期生产批次的使用情况。
3.4.2发出相关通知的同时，药物警戒部应立即通过电话或传真的方式报告市级药品监督管理局和省级药品监督管理局，有重要进展时应跟踪报告。
药品不良反应监测与报告制度范本（2篇）
药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（3篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
该制度的主要内容包括：1.不良反应报告的责任：医院制定相应的责任制，明确医务人员对于发现和记录药品不良反应的责任和义务，包括医生、护士、药剂师等。
2.不良反应报告的内容：明确规定不良反应报告所需提供的信息内容，包括患者个人信息、药品使用情况、不良反应的发生时间、症状及处理情况等。
3.不良反应的报告流程：明确不良反应报告的流程和时间要求，包括不良反应的发现、记录、报告、反馈等环节。
4.不良反应的监测和分析：医院建立药品不良反应的监测和分析系统，定期对报告的不良反应进行统计和分析，及时发现和解决药品不良反应的问题。
5.不良反应的追踪和处理：医院制定相应的追踪和处理程序，对于严重的不良反应情况进行及时处理，并跟踪患者的病情变化和治疗效果。
6.药品不良反应的信息共享：医院建立与药品监管部门的信息共享机制，按照法律法规的要求将药品不良反应情况及时报送给相关部门。
通过建立和完善医院药品不良反应报告和监测管理制度，可以提高药品不良反应的监测和处理能力，及时发现和解决药品安全问题，保障患者用药安全。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
药品不良反应监测
浙江中医药大学
1 自发呈报系统(Spontaneous Reporting System)
正式自发呈报监测的一般程序：
可疑ADR病例
填写
ADR报告表
上报
医院/地区 ADR
监测中心
下级中心
筛选、分类 汇总、反馈
国家 ADR 监测中心
浙江中医药大学
1 自发呈报系统(Spontaneous Reporting System)
浙江中医药大学
缺点：
1
2
治疗分配 无系统性 随机，数 据较难统 计
可信性取 决于绿卡 回收率
4 集中监测系统(Intensive Monitoring System)
浙江中医药大学
在一定时间、一定范围 内根据研究目的，详细记 录药物和药品的不良反应 的发生情况，以探讨药品 不良反应的发生规律。
4 集中监测系统(Intensive Monitoring System)
在自愿报告的基础上， 要求医师报告所发生的每 一例属于上述范围的不良 反应，从而发展成为义务 性监测报告制度，使报告 率大为提高。
3 处方事件监测(Prescription Event Monitoring)
浙江中医药大学
1965年，由英国统计学家David Finney首先提出。 1977年，英国南安普敦大学教授Inman创立药物安 全监测研究小组 (Drug Surveillance Research Unit, DSRU) 并准备PEM系统。 1982年，正式开始PEM。 所用调查表为绿色故又称绿卡系统(Green Card Scheme)
3 处方事件监测(Prescription Event Monitoring)
浙江中医药大学
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本一、药品不良反应报告制度1. 目的和依据药品不良反应报告制度的目的是及时准确地收集和分析医院使用的药品不良反应数据，确保患者用药安全和促进药物安全管理的持续改进。
该制度的实施依据包括《药品管理法》、《药品不良反应信息管理办法》等相关法律法规。
2. 适用范围该制度适用于医院内所有药品的使用情况及不良反应的监测和报告工作。
3. 药品不良反应报告的内容（1）患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、住院号等基本信息。
（2）药品信息：包括药品名称、产品批号、规格、剂量等详细信息。
（3）不良反应描述：包括不良反应的症状、持续时间、严重程度等详细描述。
（4）用药情况：包括用药途径、用药时间、停药原因等相关信息。
（5）报告人信息：包括报告人姓名、联系方式等。
4. 药品不良反应报告的程序（1）发生不良反应后，医生或护士应立即记录患者的不良反应情况，并及时向上级医务人员报告。
（2）上级医务人员收到不良反应报告后，应审核信息的准确性，并将报告上报给医院药事管理部门。
（3）医院药事管理部门收到不良反应报告后，应将报告汇总并及时向药品监管部门报告。
（4）药品监管部门收到不良反应报告后，应进行数据分析和风险评估，并制定相应的措施进行药品安全管理。
5. 不良反应报告的保密和奖励（1）不良反应报告的内容应严格保密，防止泄露患者隐私。
（2）对于提供重要不良反应报告的医务人员，医院应给予适当奖励，鼓励他们积极参与药品不良反应的监测和报告工作。
二、药品不良反应的监测管理制度1. 目的和依据药品不良反应的监测管理制度的目的是根据药品信息管理办法的要求，建立和完善医院内部的药物不良反应的监测机制，提高药物使用的安全性和有效性。
该制度的实施依据包括《药品管理法》、《药品不良反应信息管理办法》等相关法律法规。
2. 药品不良反应的监测指标（1）不良反应发生率：统计每种药品的不良反应发生率，并与同类药品进行对比分析。
药品不良反应监测报告范文药品不良反应监测报告范文中
药品不良反应监测报告范文药品不良反应监测报告范文中药品不良反应监测报告中的不合理用药分析我们必须正视由于临床不合理用药导致患者药品不良反应发生率增加的情况，分析产生不合理用药的原因，有针对性的寻求解决不合理用药的办法，从而减少药品不良反应的发生。
常见的不合理用药情况分析抗菌药物的不合理使用抗感染治疗是临床上最主要的用药决策之一抗菌药是国内使用量最大的药物我省药品不良反应监测报告：抗菌药物约为61.9%（抗生素45.5%，非抗生素类16.4%）我省抗微生物药物出现不合理用药的频次最大,占化学药品总不合理用药报告数的47.17%。
抗菌药物的不合理使用案例1患者，男，81岁，因“日光性皮炎”、“湿疹”而来我院就诊，当时查见头面部皮疹潮红、肿胀、潮热、渗液、瘙痒，既往有高血压病史，否认药物过敏史给予5%葡萄糖100ml+头孢呋辛钠2.5g点滴，维生素C葡萄糖100ml 接瓶。
于8时58分点滴头孢呋辛钠，头孢呋辛钠点滴结束时，于9时27分再接下点滴维生素C葡萄糖，于9时33分点滴约15ml时出现头晕、胸闷等症状抗菌药物的不合理使用案例1注意:头孢呋辛钠与维生素C配伍，可能会发生酸碱反应。
一般此类的酸碱反应的后果是，一是加速头孢呋辛钠的水解，药效降低，二是产生不溶解的物质，可能会形成栓子。
抗菌药物的不合理使用案例1是否需要选用抗生素？已经有°湿疹±是否存在易过敏？湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病，一般认为与变态反应有一定关系。
--用药风险增加使用维生素C的合理性？–无皮炎或抗过敏的适应症–配伍禁忌：与头孢类抗生素（如头孢曲松、头孢唑林钠、头孢匹林钠、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠、头孢他啶等）配伍均可出现浑浊、沉淀、变色或活性降低。
抗菌药物的不合理使用案例2患者因°急性胃炎±入门诊治疗，静滴头孢曲松钠时，出现全身皮肤潮红，瘙痒，咽干，呼吸困难，手足痉挛的症状。
药品不良反应监测报告制度范本
药品不良反应监测报告制度范本第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。
第三条药品不良反应监测报告应在发现不良反应后及时进行，确保相关信息真实、准确、完整。
第四条药品不良反应监测报告应遵守相关法律法规及管理规定，尊重患者权益，保护患者隐私。
第五条相关人员应接受药品不良反应监测专业培训，具备相关知识和技能。
第二章药品不良反应监测报告流程第六条药品不良反应监测报告的流程包括以下环节：1. 不良反应发现：发现患者出现不良反应的相关人员应及时记录相关信息。
2. 不良反应报告：相关人员将不良反应报告表格填写完整并报送至上级药品监管部门。
3. 不良反应评价：上级药品监管部门负责对报告进行评价，并根据情况采取相应措施。
4. 不良反应通告：上级药品监管部门将评价结果通告给相关医疗机构和药品生产企业。
5. 不良反应处置：相关医疗机构和药品生产企业应根据评价结果采取相应的措施，包括但不限于停用药品、调整用药方案等。
第三章药品不良反应监测报告内容第七条药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。
2. 不良反应描述：对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、起始时间、持续时间等。
3. 药品信息：包括药品名称、批号、剂量、用法用量等。
4. 医疗记录：包括就诊医疗机构、就诊日期、诊断结果等。
5. 相关检查：包括实验室检查、影像学检查等。
6. 不良反应处理：包括停药、调整用药方案等。
第八条相关人员在填写药品不良反应监测报告时，应确保内容真实、准确、完整，阐明事实真相，不夸大、不隐瞒。
第四章药品不良反应监测报告的保密与管理第九条药品不良反应监测报告应严格保密，相关人员不得泄露患者个人隐私。
第十条药品不良反应监测报告应建立完善的管理制度，确保报告的安全存档和备份。
药品不良反应监测与报告制度（五篇）
药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
药品不良反应报告和监测检查表【模板】
4．定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等。
5．药品重点监测：计划、启动、实施、跟踪、评估、上报等。
6．药品安全性信号检测：定期数据分析、评估等。
1.2
专门机构具有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。
了解生产企业制度文件中是否包括相关职责。
需检查的资料：
生产企业不良反应监测工作制度文件。
1.3
建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。
2．培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。
质量管理体系
3.1
制定药品不良反应报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告和监测管理、培训管理、资料管理等。
核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告、分析评价、资料管理、工作考核等制度。检查制度的内容、范围是否准确合理。
核实药品不良反应监测专职人员工作职责。
需检查的资料：
药品不良反应监测负责人及专职人员管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）。
2.3
药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。
查阅生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。
通过查看书面文件或与工作人员交流了解生产企业药品安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；了解如何开展文献检索及报告工作等。
药品不良反应报告和监测
药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测王雁群王梅第⼀部分概述⼀、药品不良反应的定义、分类（⼀）药品不良反应的定义药品不良反应(英⽂Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常⽤法⽤量下出现的与⽤药⽬的⽆关的有害反应。
药品不良事件 ( 英⽂ Adverse Drug Event ，缩写为 ADE), 是指药物治疗过程中所发⽣的任何不幸的医疗卫⽣事件, ⽽这种事件不⼀定与药物治疗有因果报应关系。
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、⽤药失误以及药品滥⽤。
例如，北京感染“SARS” 被治愈的病⼈⽬前50%出现股⾻头坏死症状，原因是⼤剂量、长时间应⽤激素（连续2-5星期应⽤）。
群体不良事件：对健康⼈群进⾏免疫防治过程中，因使⽤药物出现多⼈⾮正常反应的医学事件。
可疑不良反应：怀疑⽽未确定的不良反应。
新的不良反应：药品说明书中未载明的不良的反应。
说明书中已有描述，但不良反应发⽣的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不⼀致或者更严重的，也属于新的药品不良反应。
（⼆）药品不良反应分类在Davies分类法的基础上，根据药品不良反应与药理作⽤的关系，⼀般将药品不良反应分A、B、C三型：1．A型药品不良反应⼜称剂量相关型不良反应。
由药物本⾝或其代谢物引起，为固有药理作⽤增强或持续所致，如苯⼆氮卓类引起的瞌睡、抗凝⾎药所致出⾎等。
停药或减量后症状很快减轻或消失，发⽣率⾼，但死亡率低。
通常包括副作⽤、毒性作⽤、后遗效应、继发反应等。
2．B型药品不良反应剂量不相关的不良反应。
与药物固有的正常药理作⽤⽆关，⽽与药物变性和⼈体特异体质有关。
⼀般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发⽣率低，但死亡率⾼，如药物变态反应和特异质反应。
3．C型药品不良反应⼀般在长期⽤药后出现，潜伏期较长，没有清晰的时间关系，难以预测。
其发病机理：有些与癌症、畸胎的发病机理有关，有些机理不清，尚在探讨之中。