药品生产企业名称变更明细表
《药品经营质量管理规范认证证书》
姓名
身份证号
职务
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
备注
企业所属药品经营单位情况表
填报单位: (盖章)填报日期:年月日
单位名称
地址
经营方式
负责人
手机
单位电话
备注
营业场所及辅助办公用房
商业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库面积
特殊管理药品专库面积
验收养护室
面积
仪器、设备
备注
其他
中药饮片分装室面积
配送中心配货场所面积
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型
数量
车型
数量
车型
数量
企业负责人员，质量管理人员，药品验收养护人员情况表
许可证流水编号
许可证有效期
GSP证书编号
GSP证流水编号
GSP证有效期
营业执照证号
机构代码
营业执照有效期
经营范围
拟变更事项
原核定内容
拟变更为
企业名称
负责人签字：
年月日
药品监督管理局签字（盖章）：
年月日
GSP认证申报资料初审表
合查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业药品验收、养护人员情况表
五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
六、企业所属非法人分支机构情况表
江苏省药品生产许可证变更申请表
变更《药品生产许可证》一、行政许可的内容变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。
《药品生产许可证》登记事项为：企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。
《药品生产许可证》许可事项为：企业负责人、生产地址、生产范围。
二、行政许可依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）（三）《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）三、申请范围持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。
四、申请材料申请人应提交《药品生产许可证》正副本，并按要求报送电子文档及以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。
(一)变更企业名称的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、企业名称变更预核登记核准通知书；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
(二)变更注册地址的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
(三)变更企业类型的，如果是有限责任公司变更的应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、董事会决议和产权（股权）转让协议书；5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
如果是国有企业改制的应提交:1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
部分药品名称变更表
部分药品名称变更表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 原通用名 商品名 剂型 吸入剂 吸入剂 材质 普通 其他2 空 空 空 玻璃瓶 塑料瓶 空 空 空 规格 18μ g 18μ g 5ml:5mg 0.68mg 0.68mg 250ml 250ml 40mg 15mg 1ml:50IU 包装 单位 10 10 1 12 24 1 1 盒 盒 支 盒 盒 瓶 瓶 1瓶 14 盒 1支 生产企业 更名后通用名 备注 噻托溴铵粉吸入剂 无 噻托溴铵粉吸入剂 无 米力农注射液 氯波必利片 氯波必利片 甘油果糖注射液 甘油果糖注射液 注射用泮托拉唑 兰索拉唑片 江苏正大天晴药业股 噻托溴铵粉雾剂 根据药监部门核发的药品生产批件 份有限公司 江苏正大天晴药业股 噻托溴铵粉雾剂 根据药监部门核发的药品生产批件 份有限公司 鲁南贝特制药有限公 乳酸米力农注射液 根据药监部门核发的药品生产批件 司 湖南九典制药有限公 苹果酸氯波必利片 根据药监部门核发的药品生产批件 司 湖南九典制药有限公 苹果酸氯波必利片 根据药监部门核发的药品生产批件 司 华仁药业(日照)有限 甘油果糖氯化钠注 根据药监部门核发的药品生产批件 公司 射液 华仁药业(日照)有限 甘油果糖氯化钠注 根据药监部门核发的药品生产批件 公司 射液 德国Takeda GmbH 根据药监部门核发的进口药品注册 Manufacturing site 注射用泮托拉唑钠 证、药品补充申请批件 Singen 山东罗欣药业股份有 兰索拉唑肠溶片 限公司 瑞士诺华制药有限公 司Novartis Pharma 鲑降钙素注射液 Stein AG 根据药监部门核发的药品生产批件 根据药监部门核发的进口药品注册 证、药品补充申请批件
鲁南力 注射液 康 维恒 维恒 无 无 素片 素片 注射液 注射液
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序(2016年修订）《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序（2016年修订）事项名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据:1、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）收费标准：不收费总时限:自受理之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。
1、受理5个工作日(不计入审批时限）；2、审核4个工作日;3、复审2个工作日；4、审定2个工作日；5、制作行政许可决定2个工作日；6、送达3个工作日（不计入审批时限）。
申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。
办理材料：申报材料要求申请人需提交以下申请材料：1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件，说明变更原因和变更事项,特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；2、《药品生产许可证》申请表(变更一，见附件），企业所在地药品监管部门签署意见；3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书，营业执照变更前正副本复印件、营业执照变更后正副本复印件等证明材料;4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；8、新、旧企业章程；9、上一个任职企业的离职证明性材料;10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（该声明在省局办事指南处下载)；11、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；12、《药品生产许可证》正、副本复印件.13、申报资料报省局一式一份,报所在地市局和日常监管机构各一份。
药品包装方式变更明细表
6g*10丸/盒
铝塑包装
盒 全市 SHDJ20160200 山西双人药业有限责任公司
6g*8袋
镀铝复合袋
盒 全市 SHDJ20160100 山西双人药业有限责任公司
3g×18袋
复合膜袋
盒 全市 SHDJ20150200 烟台天正药业有限公司
3g*20袋
药用复合膜袋 盒 全市 SHDJ20160100 烟台天正药业有限公司
4
银黄颗粒
—— 颗粒剂（无糖型）
3g*24袋
药用复合膜包装 盒 全市 SHDJ20150300 哈尔滨蒲公英药业有限公司
5
板蓝根颗粒 —— 颗粒剂（无糖型）
3g*20袋
药用复合膜包装 盒 全市 SHDJ20150300 哈尔滨蒲公英药业有限公司
6
板蓝根颗粒 —— 颗粒剂（无糖型）
7 注射用头孢米诺钠 美士灵 粉针剂(溶媒结晶)
9
牛黄上清胶囊 ——
胶囊剂
0.3g*36粒
铝塑
盒 全市 SHDJ20150300 江西天施康弋阳制药有限公司
10
牛黄上清胶囊 ——
胶囊剂
0.3g*24粒
铝塑
盒 全市 SHDJ20150300 江西天施康弋阳制药有限公司
11
枳术宽中胶囊 ——
硬胶囊
0.43g*12粒*3板
铝塑包装
盒 非基层 SHDT20170100 山西双人药业有限责任公司
8g*9袋
镀铝复合袋
盒 全市 SHDJ20160100 山西双人药业有限责任公司
0.37g*12片*3板
铝塑包装
盒 全市 SHDJ20160100 山西双人药业有限责任公司
0.4g*12片*2板
全国兽药生产许可证变更企业名称汇总
河 北 地 邦动 物保 健 科技 有 限 公司 石 家 庄 市光 华药 业 有 限公 司 雅 来 动 物僳 健 品 （ 州） 限公 司 深 有
河 北 奥 龙药 业有 限公 司
石家 庄 市地 邦 兽药 有 限公 司 石家 庄 市 光华 畜牧 业 发展 有 限公 司 深州 同 德药 业有 限公 司
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全 国兽 药 生产 许 可 证 变 更 企 业 名 称 汇 总
（ 止 到 ２０ 截 ０ ８年 ４月 ３日全 国 共 有 １ ４个 兽 药生 产 许 可 证 变更 企 业 名称 ） ２
天律 市
（０ ６ ２０ ）兽 药生 产 证字 ０ ０ ３号 ２０
（０ ６ ２０ ）兽 药生 产 证字 ０ ０ ０号 ２１
８
９ １ ０
１ ｌ
（０６ ２０ ）兽 药生 产 证字 ００ ４号 ２２ （０ ６ ２０ ）兽 药生 产 证字 ０ ０ ３号 ３０
（０ ５ ２０ ）兽 药生 产 证字 ０ ０ ０号 ３１
天 津 市 奥博 纳生 物 技术 有 限 公司 河 北 征 宇制 药有 限公 司
僳定 市 科恒 动物 药 业有 限公 司
天津 市 康 发渔牧 兽 药原 料 厂 石家 庄 征 字动物 药 业有 限公 司
河北 科 恒 生物 科技 有 限公 司
１ ２ １ ３ １ ４
ｌ ５
（０５ ２０ ）兽 药生 产 证字 ０ ０ ４号 ３１ 河 北省 （０ ６ ２０ ）兽 药生 产 证字 ０ ０ 号 ３２１ （０ ５ ２０ ）兽 药生 产 证字 ０ ０ ６号 ３３
药品零售(连锁)企业变更企业法定代表人,企业负责人,质量负责人审批
药品零售（连锁）企业变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人审批（十）一、法定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营许可证管理办法》二、申请条件：申请人在原许可事项发生变更30日前持四川省绵阳食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》提出变更申请。
三、申请人应提交的资料目录：1、四川省绵阳市药品零售（连锁）企业变更申请表（附表十）；2、《药品经营许可证》正、副本原件；3、许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）。
4、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的书面申明。
5、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的的有关证明。
企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人变更的，提交变更法定代表人或企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）和个人简历；6、申报材料真实性申明。
四、办理程序：1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。
2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。
3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。
4、政务服务处在资料受理2个工作日作出是否准予行政许可的决定，并打印送达。
五、法定期限：15个工作日，承诺期限2个工作日。
六、收费标准：1、收费依据：《关于药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》国家物价局、财政局价费字[1992]314号。
2、收费标准：10元。
七、是否年审：不年检（审）。
八、咨询服务：绵阳市行政服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处地址：富乐路新益大厦东一楼。
电话：2316835网址：/附表十四川省绵阳市药品零售（连锁）企业变更申请表企业名称：隶属部门（签章）：企业法定代表人：企业负责人：准予行政许可决定书绵食药许字〔〕第号受理通知书编号：联系人：联系电话：通讯地址：邮编：申请日期：年月日四川省绵阳食品药品监督管理局制企业基本情况表变更事项表注：“原事项的内容”栏中不涉及“变更事项的内容”也必须完整填写。
《药品生产许可证》核发(变更)办事指南2
四川省食品药品监督管理局《药品生产许可证》核发（变更）办事指南一、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行）“第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
”二、申请条件持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
三、申报资料申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：1、企业申请变更《药品生产许可证》的书面报告、变更申请表；2、《药品生产许可证》正、副本原件、复印件各1套，营业执照复印件；3、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站/下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（点击下载）；4、不同变更项目需报送的材料5、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；7、组织机构代码证复印件。
四、办理程序《药品生产许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
1、企业在许可事项发生变更30日前向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；2、省食品药品监督管理局受理并审核（变更生产地址及生产范围须安排现场检查）；3、审核合格的同意变更，不合格的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；4、批准变更的，企业向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
药品生产企业名称变更明细表
中标期数 SHGW20170600 SHDJ20150300 SHDJ20160100 SHDT20170100 SHDJ20160100 SHDJ20160100 SHDJ20160100 SHDJ20160100 SHDJ20160100 SHDJ20160100 SHDJ20150300 SHDT20170100 SHDT20170100 SHYP20130400 SHYP2014030G
包装方式 1瓶/盒，玻璃瓶 药用复合膜 固体药用聚乙烯塑料瓶包装 锁口玻璃瓶包装 药用聚氯乙烯铝箔 固体药用聚乙烯塑料瓶 药用复合膜包装 药用复合膜包装 固体药用聚乙烯塑料瓶包装 固体药用聚乙烯塑料瓶包装 铝塑包装 模制抗生素玻璃瓶，1瓶/盒 1支/盒
单位 瓶 盒 瓶 盒 盒 盒 盒 盒 瓶 瓶 盒 瓶 支 瓶 袋
袋 盒
SHYP2014030G SHDT20150103
Baxalta US Inc.（Baxalta US Inc.） 桂林三金药业股份有限公司
附件2：
药品通用名变更明细表
序号 1 2 3 变更前药品通用名 铝碳酸镁片 那曲肝素钙注射液 变更后通用名 铝碳酸镁咀嚼片 那屈肝素钙注射液 剂型 口服普通片 注射剂 鼻用喷雾剂 规格包装 0.5g*10'*2板 0.4ml：4100IU 10ml:10mg 包装方式 铝塑包装 预灌封注射器， 10支/盒 玻璃瓶装 单位 盒 支 瓶 中标期数 SHDT20150102 SHDT20170101 SHDT20170100 生产企业名称 拜耳医药保健有限公司 (受托方:拜耳医药保健有限公司启东分公司) 南京健友生化制药股份有限公司 MEDA Pharma GmbH & Co. KG （MEDA Manufacturing GmbH）
药品信息变更操作流程
药品信息变更操作流程药品生产企业（进口药品为国内总经销商或总代理商）是申报药品信息变更的主体。
药品的各项信息变更，包括通用名、商品名、规格包装、包装方式、生产企业名称、委托生产、进口药品转国内分装、分装药品转国产、进口药品转国产、信息更正等。
药品信息变更作为日常管理工作开展，企业申报并通过审核后执行变更结果。
（中标药品下发红头文件，非中标、儿童用药、毒麻精放等药品不下发红头文件，企业可在“基础信息登记系统”查询变更结果）。
具体操作流程如下：企业在“上海市医药采购基础信息登记系统”中按要求如实申报相关信息。
一.企业名称申请变更（包括全部品规及部分品规）（正在申请挂网或者未完成的标期内药品请在挂网及投标公示执行后在上海市医药采购基础信息登记系统申请变更。
）（1）企业名称变更需要准备的材料：①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；③药品生产许可证（进口药品注册证）；④GMP证书；⑤补充申请批件（企业更名相关）；⑥企业（或代理）营业执照；⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。
以上材料都需盖上企业公章。
需要准备的材料：①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；③药品生产许可证（进口药品注册证）；④GMP证书；⑤补充申请批件（企业更名相关）；⑥企业（或代理）营业执照；⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。
⑧外观照片、药品说明书，需要填写本位码、批准文号、医院供应价；⑨生产注册批件（含补充申请）；⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告。
以上材料都需盖上企业公章。
需要准备的材料：①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；③药品生产许可证（进口药品注册证）；④GMP证书；⑤补充申请批件（企业更名相关）；⑥企业（或代理）营业执照；⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。
⑧外观照片、药品说明书，需要填写本位码、批准文号、医院供应价；⑨生产注册批件（含补充申请）；⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告。
药品生产企业名称变更明细表
封）
限公司广州分公司分装)
Co. KG)(拜耳医药保健有限公司广州分公司分包装)
支
10ml：4.69g/支，Ⅰ型玻璃
Bayer Pharma AG（拜耳医药保健有限公司广州 分公司分装）
Bayer Inc.(Bayer AG) (拜耳医药保健有限公司广州分公司分包装)
盒
0.1g*15'*2板/盒,铝塑包装
石药控股集团广西泰诺制药有限公司
0.9%*500ml/玻瓶,玻璃瓶装（定向易拉盖） 4mg*1支,西林瓶
50mg×20粒×6袋/盒,复合膜
上海长征富民金山制药有限公司 (武汉滨湖双鹤药业有限责任公司受委托生产)
山西普德药业股份有限公司
辽源誉隆亚东药业有限责任公司
50mg×20粒×10袋/盒,复合膜
辽源誉隆亚东药业有限责任公司
0.6g×72片/盒,铝塑
吉林省正和药业集团有限公司
广西泰诺制药有限公司
上海长征富民金山制药有限公司 (安徽双鹤药业有限责任公司受委托生产)
山西普德药业有限公司
安徽誉隆亚东药业有限公司
安徽誉隆亚东药业有限公司
安徽誉隆亚东药业有限公司
安徽誉隆亚东药业有限公司
江西普正制药股份有限公司
江西普正制药股份有限公司 江苏康缘阳光药业有限公司 (江苏康缘药业股份有限公司受委托生产) 吉林省正和药业集团股份有限公司
盒
50mg*14'/盒,双铝包装
Novartis Europharm Ltd.(Novartis Farmaceutica S.A.)
Novartis Europharm Ltd.（Novartis Farmaceutica S.A.）(北京诺华制药有限公司分包
药品信息变更表
50IU:1ml
1
瓶/瓶 支/盒
Laboratoire AGUETTANT
华药国际医药有限公 重庆坤创医药有
司
限公司
Novartis Pharma 山德士（中国）制药 国药控股分销中
Stein AG
有限公司（经营）
心有限公司
序号 流水号 药品名称
剂型
规格
转换 系数
包装单位
原生产企业
变更后生产企业
原中标企业
附件二
药品信息变更表
序号 流水号 药品名称
剂型
规格
转换 系数
包装单位
生产企业
中标企业
变更后药品通用 名
注射液 1 52403 丙泊酚注射液 （小容 0.2g:20ml 1
量）
支/支
北京费森尤斯卡比医 北京费森尤斯卡比医 丙泊酚乳状注射
药有限公司
药有限公司
液
2 52405 丙泊酚注射液 注射液 0.5g:50ml 1
Baxter Healthcare Baxter Healthcare 国药控股分销中
of Puerto Rico
Corporation
心有限公司
10g
1
袋/袋
Baxter Healthcare Corporation Drug Delivery Division
Baxalta US Inc.
华润广东医药有 限公司
西安杨森制药有 限公司
北京科园信海 医药经营有限
公司
瓶/瓶
北京费森尤斯卡比医 北京费森尤斯卡比医 丙泊酚乳状注射
药有限公司
药有限公司
液
3 52407 丙泊酚注射液 注射液 1g:50ml 1
关于申报“改变国内药品生产企业名称”补充申请时需要注意的几个问题
发 ，生产 企业是 药 品批 准证 明文件 上 的重要 信息之
一
补充 申请分为备案申请和审批申请两大类。备 案申请由省级药品监督管理部门受理并审批 ，然后 报送国家食品药品监督管理局备案。审批 申请由省 级药品监督管理部门受理 ，然后报送 国家食品药品 监督管理局审批 。通常情况下 ，审批 申请的工作时 限长于备案申请 。 “ 改变国内药品生产企业名称” 的补充申请属于备 案 申请。在 申报药 品补充 申请 时，建议备案申请与审批 申请分开申报，因为两种 申请执行不同的批准程序和工作时限，如果一同申 报，将按审批申请的程序和时限执行。 在申报过 “ 改变 国内药 品生产企业名称” 的
３ “ 改变 国 内药 品生产 企 业名 称 ” 与变 更 其它 已 注册 内容 补充 申请 的 申报 问题
我国药品监督管理是对药品生产企业和药品品 种实施双 重准入制度 ，表现为生产企业必须获得
《 药品生产许可证》 方能具备药 品生产 主体资格 ， 而获得 《 品生产许可证》 的企业 只有取得药 品 药 批准文号方能生产某种 药品。取得 《 品生产许 药 可证》 的企业 ，表示其软、硬件设施符合药 品的
补充 申请之后 ，如果再 申报其他 内容 的补充 申请 ， 为了保证批准内容的连贯性 ，建议药品生产企业在 药 品批准证 明文件 中 ，附上 省级药 品监 督管 理部 门 同意所生产药品改变生产企业名称 的 《 品补充 药 申请批件》 ，或者从国家食品药 品监督管理局 网站
（ｗ ｗ ｗ．ｓ ａ ｏ．ｃ ）查 询 到 已 申报 的 “ 变 国 ｆ ．ｇｖ ｎ ｄ 改
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药品生产企业名称变更明细表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 药品通用名 多酶片 格列齐特片 核酪口服溶液 甲状腺片 卡托普利片 宁心宝胶囊 溶菌酶肠溶片 溶菌酶含片 溶菌酶含片 西达本胺片 寒喘祖帕颗粒 寒喘祖帕颗粒 祖卡木颗粒 祖卡木颗粒 百癣夏塔热片 西帕依固龈液 异氟烷 吸入用七氟烷 碘克沙醇注射液 碘克沙醇注射液 碘克沙醇注射液 碘克沙醇注射液 钆双胺注射液 钆双胺注射液 钆双胺注射液 他克莫司胶囊 他克莫司胶囊 盐酸尼卡地平注射液 地特胰岛素注射液 地特胰岛素注射液 剂型 口服普通片 口服普通片 口服溶液剂 薄膜衣片 口服普通片 硬胶囊 肠溶片 含片 含片 片剂 颗粒剂 颗粒剂 颗粒剂 颗粒剂 薄膜衣片 合剂 吸入剂 液体 注射液 注射液 注射液 注射液 注射液 注射液 注射液 硬胶囊 硬胶囊 注射液 注射液 注射液 规格包装 20'*5板/盒,铝塑包装 80mg×60片/盒,铝塑泡罩 10ml×6支/盒,玻璃瓶 40mg*100'/瓶,口服固体药用高密度聚乙烯 瓶包装 25mg*100'/瓶,口服固体药用高密度聚乙烯 瓶包装 250mg×50粒/瓶,塑料瓶 10mg×100片/瓶,塑瓶 20mg×20片/盒,铝塑泡罩 20mg*10'*6板/盒,铝塑包装 5mg*12片*2板/盒,双铝泡罩 6g*6袋（无蔗糖）/盒，复合袋 6g*10袋（无蔗糖）/盒，复合袋 6g*6袋（无蔗糖）/盒，复合袋 6g*9袋（无蔗糖）/盒，复合袋 0.3g*60片/瓶,高密度聚乙烯瓶 100ml*1瓶/盒，口服液体药用高密度聚乙 烯瓶 100ml/瓶 250ml，铝瓶，6瓶/盒 27g(I):100ml/瓶,1瓶/盒,塑料瓶 32g(I)/100ml/瓶,1瓶/盒,塑料瓶 16g(I)/50ml/瓶,1瓶/盒,塑料瓶 13.5g(l)/50ml/瓶/盒,塑料瓶 10ml/2.87g（0.5mmol/ml）/瓶,玻璃瓶 15ml/4.305g（0.5mmol/ml）/瓶,玻璃瓶 20ml/5.74g（0.5mmol/ml）/瓶,玻璃瓶 1mg×10粒×5板/盒,铝塑 0.5mg×10粒×5板/盒,铝塑 10mg/10ml/支,安瓿10支/盒 300单位/3ml/支(笔芯),1支/盒,1型玻璃 300单位/3ml/支(特充),1支/盒,1型玻璃 单位 盒 盒 盒 瓶 瓶 瓶 瓶 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 瓶 盒 瓶 瓶 瓶 瓶 瓶 盒 瓶 瓶 瓶 盒 盒 支 盒 盒 变更前生产企业名称 上海长城药业有限公司 上海长城药业有限公司 上海长城药业有限公司 上海长城药业有限公司 上海长城药业有限公司 上海长城药业有限公司 上海长城药业有限公司 上海长城药业有限公司 上海长城药业有限公司 深圳微芯生物科技有限责任公司 新疆奇康哈博维药股份有限公司 新疆奇康哈博维药股份有限公司 新疆奇康哈博维药股份有限公司 新疆奇康哈博维药股份有限公司 新疆奇康哈博维药股份有限公司 新疆奇康哈博维药股份有限公司 Baxter Caribe Inc. 美国百特 Baxter Healthcare Corporation（Baxter Healthcare of Puerto Rico） GE Healthcare Ireland（通用电气药业(上海)有限公司分包装） GE Healthcare Ireland（通用电气药业(上海)有限公司分包装） GE Healthcare Ireland（通用电气药业(上海)有限公司分包装） GE Healthcare Ireland（通用电气药业(上海)有限公司分包装） GE Healthcare Ireland（通用电气药业(上海)有限公司分包装） GE Healthcare Ireland（通用电气药业(上海)有限公司分包装） GE Healthcare Ireland（通用电气药业(上海)有限公司分包装） 安斯泰来制药(中国)有限公司 安斯泰来制药(中国)有限公司 安斯泰来制药(中国)有限公司 丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S 丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S 变更后生产企业名称 上海中华药业有限公司 上海中华药业有限公司 上海中华药业有限公司 上海中华药业有限公司 上海中华药业有限公司 上海中华药业有限公司 上海中华药业有限公司 上海中华药业有限公司 上海中华药业有限公司 深圳微芯生物科技股份有限公司 新奇康药业股份有限公司 新奇康药业股份有限公司 新奇康药业股份有限公司 新奇康药业股份有限公司 新奇康药业股份有限公司 新奇康药业股份有限公司 Baxter Healthcare Corporation Baxter Healthcare Corporation GE Healthcare AS（GE Healthcare Ireland Limited）（通 用电气药业（上海）有限公司分包装） GE Healthcare AS（GE Healthcare Ireland Limited）（通 用电气药业（上海）有限公司分包装） GE Healthcare AS（GE Healthcare Ireland Limited）（通 用电气药业（上海）有限公司分包装） GE Healthcare AS（GE Healthcare分包装） GE Healthcare AS（GE Healthcare Ireland Limited）（通 用电气药业（上海）有限公司分包装） GE Healthcare AS（GE Healthcare Ireland Limited）（通 用电气药业（上海）有限公司分包装） GE Healthcare AS（GE Healthcare Ireland Limited）（通 用电气药业（上海）有限公司分包装） Astellas Pharma Co. Limited(Astellas Ireland Co., Ltd)(安斯泰来制药（中国）有限公司分装） Astellas Pharma Co. Limited(Astellas Ireland Co., Ltd)(安斯泰来制药（中国）有限公司分装） Astellas Pharma Inc.(Nipro Pharma Corporation Ise Plant)(安斯泰来制药（中国）有限公司分装） 丹麦诺和诺德公司（诺和诺德（中国）制药有限公司分装） 丹麦诺和诺德公司（诺和诺德（中国）制药有限公司分装）