药事管理第二章药品监督管理优秀课件
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药品的监督管理课件
建立快速响应机制，确保在药品安全事件发生后能够迅速启动应急处置程序，减小事件影响。
对应急处置过程进行评估和总结，找出存在的问题和不足，提出改进措施，不断完善药品安全事件的应急处置能力。
针对可能发生的药品安全事件，制定相应的应急预案，明确应急组织、处置流程和资源调配等。
国际药品监督管理概况
国际药品监管组织
01
02
03
04
药品注册申请
形式审查
实质审查
审批决定
对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行全面审查。
对申请资料进行完整性、规范性和符合性审查。
提交药品注册申请，包括产品说明书、生产工艺和质量标准等资料。
根据审查结果，作出是否批准药品注册申请的决定。
批准药品注册申请后，颁发的合法证书，允许药品上市销售。
GMP涵盖了从原料采购、生产过程、包装到产品放行和销售的全过程，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品的安全、有效和质量可控。
药品流通质量管理规范（GSP）是药品流通领域的质量管理标准，旨在确保药品在流通过程中的质量和安全性。
GSP要求药品经营企业应具备完善的采购、验收、储存、运输和销售等环节的质量管理措施，确保药品在整个流通过程中的质量和有效性。
药品检验
药品抽检
持续关注药品使用过程中可能出现的不良反应，及时发现并处理。
不良反应监测
建立药品不良反应报告制度，鼓励医疗机构和患者及时上报不良反应事件。
不良反应报告
广告审查
对药品广告内容进行严格审查，确保广告内容真实、合法、科学。
广告监管
对已发布的药品广告进行持续监测，防止虚假、误导性广告的发布。
批发和零售企业应建立完善的质量管理体系，包括采购、验收、储存、运输和销售等环节的管理措施，以确保药品的安全、有效和质量可控。同时，企业还应加强与上游生产企业和下游客户之间的沟通和协作，共同维护药品的质量和安全。
对应急处置过程进行评估和总结，找出存在的问题和不足，提出改进措施，不断完善药品安全事件的应急处置能力。
针对可能发生的药品安全事件，制定相应的应急预案，明确应急组织、处置流程和资源调配等。
国际药品监督管理概况
国际药品监管组织
01
02
03
04
药品注册申请
形式审查
实质审查
审批决定
对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行全面审查。
对申请资料进行完整性、规范性和符合性审查。
提交药品注册申请，包括产品说明书、生产工艺和质量标准等资料。
根据审查结果，作出是否批准药品注册申请的决定。
批准药品注册申请后，颁发的合法证书，允许药品上市销售。
GMP涵盖了从原料采购、生产过程、包装到产品放行和销售的全过程，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品的安全、有效和质量可控。
药品流通质量管理规范（GSP）是药品流通领域的质量管理标准，旨在确保药品在流通过程中的质量和安全性。
GSP要求药品经营企业应具备完善的采购、验收、储存、运输和销售等环节的质量管理措施，确保药品在整个流通过程中的质量和有效性。
药品检验
药品抽检
持续关注药品使用过程中可能出现的不良反应，及时发现并处理。
不良反应监测
建立药品不良反应报告制度，鼓励医疗机构和患者及时上报不良反应事件。
不良反应报告
广告审查
对药品广告内容进行严格审查，确保广告内容真实、合法、科学。
广告监管
对已发布的药品广告进行持续监测，防止虚假、误导性广告的发布。
批发和零售企业应建立完善的质量管理体系，包括采购、验收、储存、运输和销售等环节的管理措施，以确保药品的安全、有效和质量可控。同时，企业还应加强与上游生产企业和下游客户之间的沟通和协作，共同维护药品的质量和安全。
药事管理药品经营监督管理课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
二、药品经营企业的经营方式和范围 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
第二节 药品流通的监督管理
药品监督管理概述PPT课件
对策建议
01
加强法律法规建设
完善药品安全法律法规，为监管工 作提供有力保障。
强化监管力度
加大对药品生产、流通等环节的监 管力度，确保药品安全。
03
02
提升技术手段
引进先进技术手段，提高药品安全 监管的效率和准确性。
加强国际合作
学习借鉴国际药品监管经验，加强 国际合作与交流。
04
国际经验与借鉴
美国药品监管体系
处理药品安全事件
负责辖区内药品安全事件的调查和处理，保 障公众用药安全。
日常监督检查
对辖区内的药品生产、经营企业进行日常监 督检查，确保其符合相关法规要求。
宣传与培训
开展药品监管宣传和培训工作，提高公众对 药品安全的认知和意识。
社会监督与公众参与
社会组织监督
各类社会组织、行业协会等对 药品生产、经营企业进行监督 ，发现问题及时向有关部门报
07
药品监督管理的成果与 展望
取得的成果
药品安全水平显著提高
通过严格的药品监管措施，大大降低了药品安全事故的发生率，保障 了公众用药安全。
药品质量得到有效保障
通过对药品生产、流通等环节的严格监管，提高了药品质量，减少了 不合格药品流入市场的可能性。
促进了医药产业的健康发展
药品监管体系的建设和完善，推动了医药产业的规范化、标准化发展， 为产业的持续健康发展奠定了基础。
美国药品监管体系严格、完善，对药品研发、生 产、流通等环节实行全方位监管。
日本药品监管特色
日本药品监管重视技术手段的运用，强调预防为 主，对药品安全问题实行零容忍。
ABCD
欧洲药品监管经验
欧洲药品监管注重与国际接轨，积极参与国际药 品监管合作。
2、药事管理与法规第二章(药品监督管理)
行政规范权 起草规章、公布规范性文件 行政处罚权 处罚违法行为
行政许可权
发放药品生产、经营、医疗 机构制剂许可证等
行政强制权 如查封、扣押
行政形成权
接受申请而产生法律关系， 并有权变更
行政禁止权
不允许行政相 对人的作为等
行政监督权 监督行政相对人的药事活动 等
药品监督管理的行政行为
1 实施药品管理法律 2 审批药品、注册药品 3 实行药品许可制度 4 监督管理药品信息
国家ADR中心 每
半 新的、严重的 年 3日内报告 群体不良反应 立即报告
SFDA 卫生部
（二）药品不良反应信息通报制度
CFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。自2001年起， CFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》。
关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险
国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示，口服 何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药 等可能会增加此风险。
非处方药的遴选原则
应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便
处方药与非处方药的管理比较
处方药
非处方药
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可
配、购买和使用
自行判断、购买和使用
只准在核准的专业性医药报刊进行广告宣传 经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传
图6 2016年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布 图7 2016年药品不良反应/事件报告给药途径分布
拓展学习
浏览国家食品药品监督管理总局网站，并下载学习： 1、国家药品不良反应监测年度报告（2016年）
药品监督管理的行政机关
药事管理与法规全套课件第二章--药事组织 (收藏)
（二）企业的类型
1. 按生产资料所有制形式分类 ①全民所有制企业 ②集体所有制企业 ③私营企业 ④合营企业 ⑤外资企业
2. 按企业承担经济责任的不同分类 ①无限责任公司 ②有限责任公司 ③股份有限公司
3. 按生产要素所占的比重分类 ①劳动密集型企业 ②资金密集型企业 ③ 知识密集型企业
4. 按规模分类
➢负责制定中医药事业的发展规划，制定有 关规章和政策；
➢负责审评与吊销医疗机构执业证书；
➢负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； ➢负责医疗机构中与实施药品不良反应报告
制度相关的管理工作；
➢参与药品、医疗器械临床试验管理；
➢负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使 用的管理和监督，指导与管理医疗机构临 床合理用药，规范处方行为。
（二）国家食品药品监督管理局直属机构
➢药品检验机构 ➢国家药品监督管理局直属技术机构 ➢国家药典委员会(The Commission of Phar macopoeia) ➢国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ➢药品审评中心(CDE) ➢药品评价中心(CDR) ➢药品认证管理中心(CCD)
三、国家及省级药品监督管理部门的职能
起 草 法
监标 督准 实
管审 理批
监 督
R 监 测
淘 汰
查 处
他
律施
（二）国家食品药品监督管理局负责药品 管理职能部门的职责
➢药品注册司的工作职责 ➢药品安全监督司的工作职责 ➢稽查局的工作职责
（三）省级药品监督管理部门的主要职能
➢贯彻国家的法律、法规，起草地方性法规 ➢依法行使综合监督职能 ➢监督实施国家药品标准，初审新药 ➢监督药品质量 ➢鉴定检定、抽验药品质量 ➢依法监管特殊管理的药品
药事管理与法规杨世民第2版第2章ppt课件
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
（四）药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组 织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督 管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意 志的执行。
药品监督技术机构
1.中国食品药品检定研究院 2.省自治区直辖市食品药品 检验所 3.地市级食品药品检验所 4.县区级食品药品检验所
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、 中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
（一）国家食品药品监督管理总局职能
第二章药事管理药品监督管理
包括：中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。
《中华人民共和国药品管理法》
3
中
中
中
药
药
成
材
饮
药
片
化
化
学
学
抗
原
药
生
料
制
素
药
剂
4
血 清
疫 苗
放 射 性 药 品
血 液 制 品
诊 断 药 品
5
我国药品定义的特点： 1、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品 2、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品 3、规定了传统药和现代药均为药品（天然或合成） ——发扬我国医药特色
1、国务院药品监督管理部门批准的新药；
2、疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；
3、上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国 内仍然生产使用，需要统一标准的品种；
4、原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需 要统一标准的品种。
33
3）注册标准
药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申 请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执 行该注册标准。
药物 执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国家药品监督管理部门公 布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费 者自行判断、购买和使用的药品。
9
药品的分类——[注册管理]
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 【对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适
国家储备药品：是指国家为了维护社会公众身体健康，保证紧急需要而
平时储备管理的，并在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院 规定的部门可以紧急调用的药品。
《中华人民共和国药品管理法》
3
中
中
中
药
药
成
材
饮
药
片
化
化
学
学
抗
原
药
生
料
制
素
药
剂
4
血 清
疫 苗
放 射 性 药 品
血 液 制 品
诊 断 药 品
5
我国药品定义的特点： 1、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品 2、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品 3、规定了传统药和现代药均为药品（天然或合成） ——发扬我国医药特色
1、国务院药品监督管理部门批准的新药；
2、疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；
3、上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国 内仍然生产使用，需要统一标准的品种；
4、原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需 要统一标准的品种。
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3）注册标准
药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申 请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执 行该注册标准。
药物 执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国家药品监督管理部门公 布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费 者自行判断、购买和使用的药品。
9
药品的分类——[注册管理]
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 【对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适
国家储备药品：是指国家为了维护社会公众身体健康，保证紧急需要而
平时储备管理的，并在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院 规定的部门可以紧急调用的药品。
《药事管理》PPT课件
最高
宪法
三、 法律体系
基本法 婚姻法、民法、刑法等
行政法律 （卫生领域 ） 食品安全法 医师法 检疫法 药品管理法 等
10
我国药品管理的法律体系基本建成
经济方面法律: 公司法、反不正当竞争法 广告法 价格法
技术质量监督法律: 产品质量法、标准化法、计量法
知识产权法律：专利法、商标法
自然资源、环境保护的法律: 野生药材资源保护管理条例
通过 2/3以上代表 1/2以上代表
或常委 会议
部、局务会
公布 主席团 国家主席
总理 部长局长
省长
8
第二章 药品管理立法 第一节 法律基础
2. 立法原则 • 立足我国实际，借鉴国外成功经验 • 坚持群众路线和集中领导相结合 • 原则性和灵活性相结合 • 保持法的稳定性、连续性，
适时废、改、立
9
第二章 药品管理立法 第一节 法律基础
20
第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
（一）行政责任
[行政处分] 国家机关或企事业单位对所属工作 人员违反法律、规章进行的处分
• 药检机构工作人员（第87条） • 药监机构工作人员（第92条） • 医疗机构工作人员（第91条）
21
第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
（一）行政责任 [行政处罚]
药事管理学
第二章 药品管理立法
1
第二章 药品管理立法
第一节 法律基础 一、法的基本概念、形式、类型 二、立法原则、机构、程序 三、法律体系
2
第二章 药品管理立法
第二节 药品管理法
一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任 四、药品管理法新修条款特点
药事管理 第二章课件
第二节 药品监督管理组织
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
1、国家食品药品监督管理局的主要职责（P26） 2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的主要职责（ P27）
四、国家食品药品监督管理局直属机构及主要直属 机构的职能（ P28～P29）
主要直属机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员 会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、 国家中药品种保护审评委员会、医疗器械技术审评中心、 药品信息中心、执业药师资格认证中心、培训中心、中国 医药国际交流中心。
一、药事组织概念 一、药事组织概念
２、药学的社会任务
①研制新药 ②生产供应药品 ③合理用药 ④药品管理 ⑤培养药学专业技术人员、管理人员、企业家 培养药学专业技术人员、管理人员、 ⑥组织药学力量
二、药事组织机构
1、药学教育、科研组织 我国的药学教育已形成以高等药学教育、 中等药学教育、药学继续教育组成的多层 次、多类型、多种办学形式的教育体系。 药学教育组织的主要功能是培养药师、 药学家、药学工程师、企业家及药事管理 干部。
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展变革
新中国成立后，卫生行政部门主管药品监督管理工作 ；县以上地方各级卫生行政部门药政机构主管所辖行政区 域的药品监督管理工作。 1998年组建国家药品监督管理局（SDA，集中原国家 医药管理局行使的药品生产流通监管职能、国家中医药管 理局行使的中药流通监管职能以及卫生部行使的药政管理 和药检职能），于4月6日正式挂牌工作，直属国务院。 2003年国家药品监督管理局合并卫生部的食品监管 职能，成立国家食品药品监督管理局（SFDA），直属国务 院。 2008年国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。
第二节 药品监督管理组织
中医药学专业类药事管理学PPT第二章 药品监督管理ppt课件
Section II. Administration of Drug
I. Definition and effects of drug administration
The administration of drug quality. keep the quality of drug through the
熟悉
药品监督管理的含义 国家基本药物制度的概念及 目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告的 主要内容。
了解
《中国药典》的特点、编制 原则和主要内容； 基本药物生产、经营、使用 的监督管理
EMPHASIS
1. Definition of drugs; 2. The classification of drugs; 3. The definition and properties of
组织、药事活动、药品信息进行监督和管理，也 包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、 自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
一、药品监督管理的性质和作用
（二）药品监督管理的作用
保证药品安全有效 促进新药研究开发 提高制药工业的竞争力 规范药品市场，保证药品供应 为合理用药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
第一节 药品及其管理分类
Section I: Drugs and the category of management
一、药品的定义
（一）定义
药品（Drugs）：指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或功能主治、用法、用量的物质，包括
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 疫苗、血液制品和诊断药品等。
19世纪以来发展的， 用现代医学的理论和 方法筛选确定其药效 包括：化学药品、 抗生素、生化药品、 放射性药品、生物制 品、血清、疫苗、血 液制品。
I. Definition and effects of drug administration
The administration of drug quality. keep the quality of drug through the
熟悉
药品监督管理的含义 国家基本药物制度的概念及 目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告的 主要内容。
了解
《中国药典》的特点、编制 原则和主要内容； 基本药物生产、经营、使用 的监督管理
EMPHASIS
1. Definition of drugs; 2. The classification of drugs; 3. The definition and properties of
组织、药事活动、药品信息进行监督和管理，也 包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、 自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
一、药品监督管理的性质和作用
（二）药品监督管理的作用
保证药品安全有效 促进新药研究开发 提高制药工业的竞争力 规范药品市场，保证药品供应 为合理用药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
第一节 药品及其管理分类
Section I: Drugs and the category of management
一、药品的定义
（一）定义
药品（Drugs）：指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或功能主治、用法、用量的物质，包括
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 疫苗、血液制品和诊断药品等。
19世纪以来发展的， 用现代医学的理论和 方法筛选确定其药效 包括：化学药品、 抗生素、生化药品、 放射性药品、生物制 品、血清、疫苗、血 液制品。
药事管理第2版第二章 药事组织管理 第二节 品监督管理体制
二、药品行政监督管理机构
（一）国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局，主要负责对 药品的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督，负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组 织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。
国家食品药品监督管理局内设药品管理机构有： 药品注册司 、药品安全监管司 、稽查局 、政策法规司
2019年3月，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理， 理顺了食品药品监督管理关系。
下图为我国现行药品监督管理体系架构
国务院
省、自治区直辖市人民政府
பைடு நூலகம்
卫生部
省卫生厅
国家食品药品监督管理局
市级人民政府
省级食品药品监督管理局
市卫生局 市级食品药品监督管理局
县级人民政府
县卫生局 县级食品药品监督管理局
办公室 政策法规司 保健食品化妆品监管司
食品安全监管司 药品注册司 医疗器械监管司 药品安全监管司 稽查局 人事局
中国食品药品 检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心
药品认证管理中心 药品评价中心
医疗器械技术审评中心
中药品种保护保护品 种审评委员会办公室
执业药师资格认证中心
国际合作司
信息中心
第二章 药事组织管理
第二节 药品监督管理体制
新中国成立~2019年，我国的药品监督管理工作一直由卫 生行政部门负责 ；
2019年3月组建了直属于国务院领导的国家药品监督管 理局，主管全国药品监督管理工作；
2019年3月，组建国家食品药品监督管理局 ，继续行使 国家药品监督管理的职能，同事负责食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督和组织协调；
1.国家药典委员会 是我国最早成立的药品标准化机构，负责组织制定和修订国家药品标准，是国家药品标准化 管理的法定机构。 2.国家中药品种保护审评委员会办公室 承担国家中药品种保护、保健食品与化妆品行政审批的技术审评。 3.药品审评中心 负责组织对药品注册申请进行技术审评。 4.药品评价中心 主要负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰的技术工作及其相关业务组织工作，负 责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务等工作。 5.药品认证管理中心 对依法向国家食品药品监督管理局申请认证申请的企业和医疗机构实施现场检查和跟踪检查； 负责对省级食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导等工作。
（一）国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局，主要负责对 药品的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督，负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组 织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。
国家食品药品监督管理局内设药品管理机构有： 药品注册司 、药品安全监管司 、稽查局 、政策法规司
2019年3月，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理， 理顺了食品药品监督管理关系。
下图为我国现行药品监督管理体系架构
国务院
省、自治区直辖市人民政府
பைடு நூலகம்
卫生部
省卫生厅
国家食品药品监督管理局
市级人民政府
省级食品药品监督管理局
市卫生局 市级食品药品监督管理局
县级人民政府
县卫生局 县级食品药品监督管理局
办公室 政策法规司 保健食品化妆品监管司
食品安全监管司 药品注册司 医疗器械监管司 药品安全监管司 稽查局 人事局
中国食品药品 检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心
药品认证管理中心 药品评价中心
医疗器械技术审评中心
中药品种保护保护品 种审评委员会办公室
执业药师资格认证中心
国际合作司
信息中心
第二章 药事组织管理
第二节 药品监督管理体制
新中国成立~2019年，我国的药品监督管理工作一直由卫 生行政部门负责 ；
2019年3月组建了直属于国务院领导的国家药品监督管 理局，主管全国药品监督管理工作；
2019年3月，组建国家食品药品监督管理局 ，继续行使 国家药品监督管理的职能，同事负责食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督和组织协调；
1.国家药典委员会 是我国最早成立的药品标准化机构，负责组织制定和修订国家药品标准，是国家药品标准化 管理的法定机构。 2.国家中药品种保护审评委员会办公室 承担国家中药品种保护、保健食品与化妆品行政审批的技术审评。 3.药品审评中心 负责组织对药品注册申请进行技术审评。 4.药品评价中心 主要负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰的技术工作及其相关业务组织工作，负 责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务等工作。 5.药品认证管理中心 对依法向国家食品药品监督管理局申请认证申请的企业和医疗机构实施现场检查和跟踪检查； 负责对省级食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导等工作。
药事管理学-药品经营监督管理ppt课件
药事管理学-药品经营监督管理
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
药品及药品质量监督管理ppt课件
处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用的药品。
非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执 业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用 的药品。
根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
OTC
甲类
OTC
乙类
23
Rx PK OTC
法莫替丁咀嚼片 OTC 杜冷丁 R 六味地黄丸 OTC 抗病毒冲剂 OTC 先锋必注射剂 R 病毒唑注射剂 R
药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质 量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验。
.
46
评价性检验：在进行新药审批、新药注册审批、 评价药品疗效安全性、鉴定新工艺、GMP认证 等工作时，由药品检验机构做的药品质量检 验。
是由当事人主动申请进行的检验方式。
47
仲裁性检验，是公正判定、裁决有质量争议的 药品，保护当事人利益的检验。
案例分析
2004年1月05日，濮阳市xx局接举报，称在xx县xx 镇xx村原村委会院内有一个制售假药的窝点。06日下 午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任 何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台， 当场抓获该窝点负责人高xx、王xx等人。
试分析，在这一案例中，接获举报并进行突击检 查的xx局全称应是什么？对于查获“药品”的检验工 作应由什么部门具体承担？其检验工作应属于哪种类 型？根据你所学知识判断，高xx、王xx等人会受到何 种处罚？
38
课堂练习
1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药
物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品
质量的 （ C
）
A稳定性指标
B有效性指标
C安全性指标
D生物药剂学指标
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研制者可以税收信贷的形式申请63%以内的临床研究费用 FDA可协助研制者拟定临床前报告书或准则以便进行临床
研究。 FDA对某些特殊的罕见病用药物，实行特殊政策。例如，
由于此种药物使用者少，因此，可以允许在较少量的试验者 身上进行试验。在个别情况下，FDA可免除进行致癌试验 ，其理由是，这种罕见病患者如无药物治疗，他们必然死在 由药物招致癌症以前。 FDA可将此类药物给予优先审查。
6
中
中
中
药
药
成
材
饮
药
片
化
化
学
学
抗
原
药
生
料
制
素
药
剂
7
血 清
疫 苗
放 射 性 药 品
血 液 制 品
诊 断 药 品
8
药品的定义要点
➢ 规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品
➢ 规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品
➢ 规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色
9
二、药品管理的分类
13
二、药品管理的分类
（四）国家基本药物、医疗保险用 药、新农合用药
国家基本药物
•适应基本医疗 卫生需求，剂 型适宜，价格 合理，能够保 障供应，公众 可公平获得的 药品
医疗保险用药
•医疗保险、工 伤保险、生育 保险药品目录 所列且保险基 金可以支付一 定费用的药品
新农合用药
•新型农村合 作医疗基金可 以支付费用的 药品
4
国家基本药物制度
5
药品分类管理
6 药品不良反应报告和监测的管理
4
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
5
药品的定义★
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
19
药品的质量特性与商品特性商 Nhomakorabea特性➢ 生命关联性 基本商品特性合格与不合格品
➢ 高质量性
••基• 政政本医府府医生法G干定X疗、定P预价保药的和险师药政药指品府品导标指目使准导录用价的-药-列品入、
➢ 公共福利性
垄• 断处经方营药的凭特处殊方药销品售、预防用药
➢ 高度的专业性
、• 必药要店的配儿备科执用业药药师 •• 市高场科调技节产价业
（一）传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
10
二、药品管理的分类
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
由于患这些疾病的病人很少，研制这种药物的制药公司 ，就所耗费研制费用而言，销售量较少，因而要招致经 济上损失。但是，这种药物的研制又关系到公众的利益 ，因此，该法规定采取如下手段来扶植这些药物的研制 工作：
21
研制者享有7年专卖权或许可证，在此期间，其它任何厂家 不得在美国市场销售此药，除非获得研制者的许可。
在规定的适应症、用法和用量 的条件下，能够满足预防治疗 、每诊一断单人位的产疾品病都，符有合目有的效的性调、 节安人全的性影生的响理规因功定素能要试的求验要。求。 固含有量属均加性匀速度试检验查--小剂量制剂的 痊每愈片(、个长显)期含效试量、验符有合效标示量的程度 。片剂标示量不大于25mg 25%
drugs
•凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买、调 配和使用的药品
非处方药 OTC drugs
•由国务院药品监督管理 部门公布，不需要凭执 业医师和执业助理医师 处方，消费者可自行判 断、购买和使用的药品
11
二、药品管理的分类
（三）新药、仿制药和医疗机构制剂
新药
仿制药
医疗机构制剂
New drugs
公费医疗用药
•公费医疗经费 中可以报销费用 的药品
14
公费医疗（free medical treatment;free medical service）指国家为保障国家工作人员而实行的、通 过医疗卫生部门按规定向享受人员提供免费医疗及 预防服务的一项社保制度。2010年公费医疗改革全 面施行。医疗保险改革改变了公费医疗项目经费政 府全部负担的形式，由单位及职工个人共同缴纳保 险费，且缴费水平与工资挂钩。
15
二、药品管理的分类
麻醉药品 精神药品
医疗用毒性药品
“特药”
放射性药品
预防类疫苗 药品类易制毒化学品
药品类兴奋剂
16
冰毒
大麻
摇头丸
罂粟
17
18
三、药品的质量特性与商品特性
质量特性 ★
药品的固有特性能够满足防治和诊断疾病等要
求的能力和程度。 ➢ 有效性 efficacy ➢ 安全性 safety ➢ 稳定性 stability ➢ 均一性 uniformity
•未曾在中国境 内上市销售的 药品
Generic drugs
•仿制与原研药品 质量和疗效一致 的药品 •治疗等效性
Pharmaceutical preparations
•医疗机构根据本 单位临床需要经批 准而配制、自用的 固定处方制剂
12
➢ 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配置、自用的固定处方制剂。医疗 机构制剂不得上市销售。
熟悉
药品管理的分类； 药品标准和国家药品标准; 国家基本药物制度的概念 及目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告 的主要内容。
学习 要求
了解
《中国药典》的特点、 编制原则和主要内容； 药品分类管理的意义和 作用； 药品不良反应及其有关 用语的含义。
3
1
药品及其管理分类
2
药品监督管理
3 药品标准与药品质量监督检验
药事管理第二章药品监督管理
1
Question & thinking
处方药
非处方药
特殊管理药品
药品
假药 劣药
新药
仿制药
什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？
2
掌握
药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。
➢ 品种多、产量有限 市场需求基本无弹性 orphan
drugs
20
罕见病用药物（orphan drugs）
美国国会两院通过的《罕见病用药物法案》于1983年1月 4日由里根总统签署正式生效。
在美国仅有少数居民患下列这些疾病。例如：肌肉营养 不良、遗传性慢性舞蹈病等。这些疾病尚未研制出适当 的药物，这些药物在美国统称为orphan drugs。
研究。 FDA对某些特殊的罕见病用药物，实行特殊政策。例如，
由于此种药物使用者少，因此，可以允许在较少量的试验者 身上进行试验。在个别情况下，FDA可免除进行致癌试验 ，其理由是，这种罕见病患者如无药物治疗，他们必然死在 由药物招致癌症以前。 FDA可将此类药物给予优先审查。
6
中
中
中
药
药
成
材
饮
药
片
化
化
学
学
抗
原
药
生
料
制
素
药
剂
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血 清
疫 苗
放 射 性 药 品
血 液 制 品
诊 断 药 品
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药品的定义要点
➢ 规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品
➢ 规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品
➢ 规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色
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二、药品管理的分类
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二、药品管理的分类
（四）国家基本药物、医疗保险用 药、新农合用药
国家基本药物
•适应基本医疗 卫生需求，剂 型适宜，价格 合理，能够保 障供应，公众 可公平获得的 药品
医疗保险用药
•医疗保险、工 伤保险、生育 保险药品目录 所列且保险基 金可以支付一 定费用的药品
新农合用药
•新型农村合 作医疗基金可 以支付费用的 药品
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国家基本药物制度
5
药品分类管理
6 药品不良反应报告和监测的管理
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第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
5
药品的定义★
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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药品的质量特性与商品特性商 Nhomakorabea特性➢ 生命关联性 基本商品特性合格与不合格品
➢ 高质量性
••基• 政政本医府府医生法G干定X疗、定P预价保药的和险师药政药指品府品导标指目使准导录用价的-药-列品入、
➢ 公共福利性
垄• 断处经方营药的凭特处殊方药销品售、预防用药
➢ 高度的专业性
、• 必药要店的配儿备科执用业药药师 •• 市高场科调技节产价业
（一）传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
10
二、药品管理的分类
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
由于患这些疾病的病人很少，研制这种药物的制药公司 ，就所耗费研制费用而言，销售量较少，因而要招致经 济上损失。但是，这种药物的研制又关系到公众的利益 ，因此，该法规定采取如下手段来扶植这些药物的研制 工作：
21
研制者享有7年专卖权或许可证，在此期间，其它任何厂家 不得在美国市场销售此药，除非获得研制者的许可。
在规定的适应症、用法和用量 的条件下，能够满足预防治疗 、每诊一断单人位的产疾品病都，符有合目有的效的性调、 节安人全的性影生的响理规因功定素能要试的求验要。求。 固含有量属均加性匀速度试检验查--小剂量制剂的 痊每愈片(、个长显)期含效试量、验符有合效标示量的程度 。片剂标示量不大于25mg 25%
drugs
•凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买、调 配和使用的药品
非处方药 OTC drugs
•由国务院药品监督管理 部门公布，不需要凭执 业医师和执业助理医师 处方，消费者可自行判 断、购买和使用的药品
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二、药品管理的分类
（三）新药、仿制药和医疗机构制剂
新药
仿制药
医疗机构制剂
New drugs
公费医疗用药
•公费医疗经费 中可以报销费用 的药品
14
公费医疗（free medical treatment;free medical service）指国家为保障国家工作人员而实行的、通 过医疗卫生部门按规定向享受人员提供免费医疗及 预防服务的一项社保制度。2010年公费医疗改革全 面施行。医疗保险改革改变了公费医疗项目经费政 府全部负担的形式，由单位及职工个人共同缴纳保 险费，且缴费水平与工资挂钩。
15
二、药品管理的分类
麻醉药品 精神药品
医疗用毒性药品
“特药”
放射性药品
预防类疫苗 药品类易制毒化学品
药品类兴奋剂
16
冰毒
大麻
摇头丸
罂粟
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三、药品的质量特性与商品特性
质量特性 ★
药品的固有特性能够满足防治和诊断疾病等要
求的能力和程度。 ➢ 有效性 efficacy ➢ 安全性 safety ➢ 稳定性 stability ➢ 均一性 uniformity
•未曾在中国境 内上市销售的 药品
Generic drugs
•仿制与原研药品 质量和疗效一致 的药品 •治疗等效性
Pharmaceutical preparations
•医疗机构根据本 单位临床需要经批 准而配制、自用的 固定处方制剂
12
➢ 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配置、自用的固定处方制剂。医疗 机构制剂不得上市销售。
熟悉
药品管理的分类； 药品标准和国家药品标准; 国家基本药物制度的概念 及目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告 的主要内容。
学习 要求
了解
《中国药典》的特点、 编制原则和主要内容； 药品分类管理的意义和 作用； 药品不良反应及其有关 用语的含义。
3
1
药品及其管理分类
2
药品监督管理
3 药品标准与药品质量监督检验
药事管理第二章药品监督管理
1
Question & thinking
处方药
非处方药
特殊管理药品
药品
假药 劣药
新药
仿制药
什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？
2
掌握
药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。
➢ 品种多、产量有限 市场需求基本无弹性 orphan
drugs
20
罕见病用药物（orphan drugs）
美国国会两院通过的《罕见病用药物法案》于1983年1月 4日由里根总统签署正式生效。
在美国仅有少数居民患下列这些疾病。例如：肌肉营养 不良、遗传性慢性舞蹈病等。这些疾病尚未研制出适当 的药物，这些药物在美国统称为orphan drugs。