武汉市基层医疗机构药品安全管理规定标准范本

管理制度编号：LX-FS-A60462

武汉市基层医疗机构药品安全管理

规定标准范本

In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior

Can Reach The Specified Standards

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审批：_________________________

时间：________年_____月_____日

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武汉市基层医疗机构药品安全管理

规定标准范本

使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。

第一章总则

第一条为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求，加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关法律法规，制订本管理规定（以下简称规定）。

第二条本规定适用于在本市已依法取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。

本规定涵盖社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品的采购、储存、保管、使用等全过程的药品质量安全管理。

第二章机构人员和职责

第三条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第四条社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品管理负责人应具有药师以上（含药师）技术职称。药房中审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的

药学专业技术人员。

从事药品购进验收、储存养护工作的人员以及其它从药人员应经专业或岗位培训。

第五条直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，患有精神病、传染病或其它可能对药品造成污染的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第六条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应制定以下药品质量安全管理制度：

（1）药品质量安全相关岗位管理制度

（2）药品购进、验收、储存养护、出库复核管理制度

（3）药品效期管理制度

（4）不合格药品管理制度

（5）药品调剂及处方管理制度

（6）药品质量信息管理、质量事故报告管理制度

（7）药品不良反应报告管理制度

（8）从药人员培训管理制度

（9）卫生和人员健康管理制度

（10）中药饮片管理制度

（11）特殊药品管理制度

（12）其它有关制度

第七条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当向所在地药品监督管理分局提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：

(一) 药品质量管理制度的执行情况；

(二) 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

(三) 对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第三章设施与设备

第八条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应有与之规模相适应的药房（库房），药房（库房）应环境整洁，无污染物，地面和墙壁平整、清洁，库房应通风良好，区域定位标志醒目，并与办公、生活等区域分开。

第九条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件，并做好设施、设备的使用记录。

第十条药房（库房）应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。

第十一条特殊药品应配备专柜保管，储存设施符合国家相关法规要求。

第十二条开展中药饮片临方炮制的社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应有与之相适应的场所及设备并遵从国家关于中药饮片临方炮制的有关规定。

第四章购进与验收

第十三条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应从具有药品生产、经营合法资质的且通过药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证的企业购进药品，并建立药品供货单位档案。基本药物的购进必须符合国家、省、市有关规定。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止其他科室和医务人员自行采购。

第十四条政府举办的实施国家基本药物制度的社区卫生服务中心、乡镇卫生院应全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院配备使用的湖北省增补的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。

第十五条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应建立覆盖记录药品购进、储存、调配等过程相关质量信息的电子管理系统，并具备纳入药监部门药品实时监控系统管理的条件。

第十六条购进药品必须建立真实完整的药品购进验收记录（包括电子记录）。药品购进验收记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准

文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十七条麻醉药品、精神药品等特殊药品及疫苗、终止妊娠药品应按国家相关规定购进和储存，并采取必要的安全措施。不具备使用资格的，不得购用。

第十八条购进进口药品，应索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件，《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。

第十九条购进实行批签发管理的生物制品应索取加盖供货单位公章的同批号的《生物制品批签发合格证》复印件。