2022年我国肝素及其盐出口情况分析

2022年我国肝素及其盐出口情况分析

2022年，在“肝素钠大事”的影响下，我国肝素及其盐行业曾面临严峻信誉危机，出口量一度急剧萎缩。但由于肝素钠药品具有不行替代性，并且我国是全球第一大生猪饲养国，也是世界最大的肝素钠原料药供应国，在世界市场上占有举足轻重的地位，随着我国肝素及其盐生产企业进一步加强生产和质量管理规范，国外客户逐步恢复了对我肝素钠原料药的选购信念。2022年我国肝素及其盐累计出口111.71吨，同比增长71.63%；出口金额6.98亿美元，同比增长208.77%；出口平均价格6248.96美元/公斤，同比增长79.91%。肝素及其盐是在全球经济危机环境下少数全年出口量价齐升的产品之一。

在出口市场方面，2022年，我国肝素及其盐共出口到43个国家，较2022年增加了6个，其中对35个国家的出口同比显示为增幅。我肝素及其盐主要出口地区仍是法国、美国、德国和意大利，这四个国家从我国进口的肝素及其盐占我国2022年肝素及其盐出口的76%左右，且同比呈三位数增长趋势。此外，对奥地利、印度和俄罗斯市场出口都有大幅增长，出口额同比增长均在2倍以上。而历来在我国肝素及其盐出口市场中无足轻重的新加坡，在2022年也一举跃升为我国肝素出口的第五大市场，占我国肝素及其盐出口总额的6.50%，出口额同比增长了12706%，出口数量同比增长4143%。这可能是由于新加坡的税收优待政策吸引了国际大型医药跨国公司在新加坡设厂深加工肝素及其盐，致使我出口新加坡的肝素及其盐大幅增加。

法国成为2022年我国肝素及其盐出口额第一大市场，占我国肝素及其盐出口总额的27.66%。2022年，由于法国大型专利药企赛诺菲-安万特加大选购订单，增加对我国肝素及其盐的需求量，我国对法国的出口额增长达1095%，出口数量增长达524%，出口平均价格增长92%。而历来居于我国出口市场第一位的美国虽然在数量方面依旧稳居第一的位置，在出口额上却被甩在了法国之后，占我国肝素及其盐出口总额的23.17%，但依旧同比2022年出口额增加了1倍。

从单月出口来看，2022年12月肝素及其盐出口达到了全年最高峰，量价都飙升到了最高值，单月出口数量达到11.37吨，同比2022年增长了10.29%，环比增加56.41%，出口价格达到10522美元/公斤，同比增长了145.66%。2022年10月份是全年出口低谷，单月出口数量只有5.72吨，同比2022年下降了3.96%，是2022年唯一出口量同比下降的月份，但出口价格却比2022年同期增长了155.24%，是2022年价格同比增长幅度最大的月份。

在出口企业方面，2022年我国共有50家企业出口肝素及其盐，较2022年增加了5家。其中，深圳市海普瑞药业有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、常州千红生化制药有限公司、烟台东诚生化有限公司和浙江惠隆对外贸易有限责任公司依旧列于肝素及其盐出口企业前5名，所占比重高达80%，出口集中度明显增加，且出口前10家中，除两家出口数量同比2022年略有下降外，其它八家都实现了量价两位数增长。

2022年是不平凡的一年，也是肝素及其盐机遇和挑战并存的一年。

2022年2月份的“肝素钠大事”，把中国肝素钠供应商推上了风口浪尖，也使国外制药厂商对从我国选购肝素原料产生了极大地怀疑，但是也给我国肝素及其盐生产企业带来了进展良机。在经过2022年半年多的低迷和出口严峻下滑后，2022年12月份我国肝素出口开头走出欧美“肝素不良反应大事”的阴霾，出口数量和价格开头逐步回升，而随着2022年国外企业对我国肝素需求的进一步加大，以及我国肝素生产企业库存的削减，肝素价格开头急剧上升，一路推动2022年肝素价格达到历史最高点。

为了防止肝素钠大事的再次发生，美欧先后出台或拟出台严格的检验措施，要求越来越苛刻，给中国肝素及其盐出口企业提出了新的挑战。2022年9月，美国药典委员会组成的“肝素钠特殊专家小组”完成了对美国药典中有关肝素钠条目的质量标准修订工作，并于2022年10月1日在FDA官方网站公布正式实施。修订后的标准对效价、标签、鉴别方法、效价测定方法和附加杂质测试，以及肝素效价单位与国际单位的致性都有了更严格的规定。此外，该次修订还涉及了肝素抗凝溶液、人抗凝血酶III，肝素钙、肝素钙注射液、肝素冲洗液和硫酸鱼精蛋白等几项内容。此次修订提高了肝素的质量检测标准，可能对我国中小企业产生些微影响，但对我国整体肝素出口来说，影响不大，2022年11月和12月出口大幅增加就是最好的说明。尽管如此，此次修订却从某种程度上提高了我国肝素企业对提升标准和质量要求的熟悉，并不断提高自身产品的质量，以更加适应国际化要求。 2022年12月，欧洲药典委员会也着手修订肝素钠标准，拟将肝

素最低效价的要求提升，并拟废除2022年8月1日修订中介绍的核磁共振波普法（NMR）和毛细管电泳法试验，用具有高度专一性的氢核磁共振波普法和阴离子高效液相色谱试验法（SAX-HPLC）取代比旋光度法（不能有效识别）和层电泳法对肝素进行鉴别，此外，该次修订还对杂质的鉴定进行了具体的修订，如用Lowry法代替非特异性吸光度法进行蛋白质检验，用SAX-HPLC试验对硫酸软骨素b和硫酸软骨素洗脱等，这些修订虽然现在正处于征求看法阶段，但是假如实施，可能将对2022年我国肝素出口产生肯定影响，对一些中小企业的影响将会更大，由于仅效价和新标准要求的鉴定仪器和测定方法，许多企业可能都难以达到。

总之，2022年，在全球金融危机条件下，肝素从2022年的阴霾中走出，实现了量价大幅度提升，并始终保持着供不应求的态势。可以猜测，随着全球经济的逐步复苏，欧美对中国肝素原料药的依靠程度增加，以及我国大型企业肝素产品间续通过美国FDA和欧盟EDQM 认证，我国肝素及其盐出口仍将保持增长势头，但增速可能会放缓。同时，我国肝素及其盐企业仍要对欧美等主要出口市场保持高度警觉，提前做好应对药典标准修订的预备，不断提高产品质量和生产规范度，以维护肝素及其盐出口的大好形势。