多中心临床试验的研究者培训_戴国华
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研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受
试者安全和权益的直接负责者。研究者必须经过资 格审查, 具有临床试验的专业特长、资格和能力 [ 2] 。
M ISPS TCM 项目协作单位 的主要研 究人员包 括临床试验分中心负责人, 协作医院负责人, 研究者 以及药物管理员。根据 M ISPS TCM 项目组织实施 细则, 实行分级管理制, 各临床试验分中心协助天津 的临床试验中心管理所辖省市的协作医院, 协作医 院负责本单位的试验管理工作。
培训时需携带 M ISPS TCM 项目研究者培训考 核试卷、研究者授权签名表、研究者声明、培训会议 记录表等。 4. 2 培训内容
临床试验分中心负责召集所属省市协作医院的
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中国新药杂志 2007年第 16 卷第 11期
研究者, 落实培训时间和培训地点。培训内容主要 包括以下 4个方面。 4. 2. 1 临床试验方案设计培训
试验质量取决于方案设计的科学性和对方案的 依从性。因此, 研究者培训的重点应该是如何采取 措施提高对方案的依从性, 包括研究者的依从性和 受试者的依从性。 5. 1 提高研究者对方案的依从性 5. 1. 1 培训会议前, 选择符合入选条件的研究者
选择符合入选条件的研究者, 是开始研究者培 训的基础和前提。要求参加试验的研究者必须具有 较高的科研素质和对完成试验观察任务认真负责的 态度, 否则难以达到预期的培训效果, 将会直接影响 到试验研究的进度和质量。
由来自心血管临 床医学、医 学统计学、循证医 学、GCP 等领域的权威专家, 包括翁维良教授、姚晨 教授、李幼平教授、王保和教授等, 分别就大型临床 试验的质量控制、临床试验的统计学设计及数据管 理、临床研究证据评价、GCP 在中医 临床试验的运 用等内容做了精彩的报告。 3. 2 M ISPS TCM 项目启动培训
根据 M ISPS TCM 项目培训计划的安排, 课题组 人员先后奔赴全国 12个省市, 对 75家协作医院的 研究者进行现场培训, 让各位研究者掌握如何在临 床上开展病例的入组观察研究工作, 即病例的纳 入 /排除标准是 什么, 如 何获取 研究 药物, 以 及病 例报告表 ( CRF ) 的填写、传 真事宜 等。第 2 次培 训是顺利开展试验观察工作, 保证研究质量的关 键环节。 4. 1 培训资料
近年来, 我们参加了数十项新药临床试验, 以及 芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究 ( M ISPS TCM ) 项目, 积累 了一些经验。M ISPS TCM 项目是天津中医药大学张伯礼院士负责的国家 十 五 攻关后续项 目 ( 2004BA716B01) , 涉及 12 个省 市 75家协作医院中的近 500名心血管源自文库专家, 课题 组制定了详细的培训方案, 奔赴全国各地召开培训 会议 30多场, 确保了 病例入组观察 工作的顺利开 展。本文以 M ISPS TCM 项目为例, 论述多中心临床 试验的研究者培训, 包括研究者资格与条件、培训计 划、第 1次培训、第 2次培训以及提高研究者培训质 量的措施等, 供同道们参考。 1 研究者资格与条件
首先由项目首席科学家张伯礼院士介绍了该项 目的研究背景、目的意义, 然后课题组主要研究者详 细讲解了 M ISPS TCM 项目方案设计及其组织实施 办法, 使研究骨干对项目的研究目的、研究方法等内 容有初步的了解。
培训报告后展开了热烈的讨论, 研究骨干就各 自的疑问进行了 询问, 涉及临床病例纳 入 /排除标 准, 合并用药, 患者依从性, 以及课题经费划拨等问 题。张伯礼院士逐一解答, 并强调课题立项的重大 意义及实施过程中可能遇到的困难, 号召全体参加 人员以科学认真的态度投入到这项研究工作中去。 4 第 2次培训
重点包括中医辨证 标准、受试者纳 入 /排 除标 准, 研究用药、合并用药 /禁用药物, 观察指标、观察 周期和时点三个方面。 4. 2. 2 报表记录培训
患者用药发病情况月报表和 CRF 记录培训必 须记载真实、可靠的原始数据, 要求做到及时、完整、 准确、可读。强调心绞痛、中医症状记分表和西雅图 心绞痛量表必须在准确掌握记分标准的基础上, 现场 及时填写。发生终点事件后, 严格按照终点事件的判 定标准填写, 并提供相关证明。如实记录试验过程中 的合并用药以及不良事件发生情况。 4. 2. 3 CR IVRS操作培训
Ch inese Journal of N ew D rugs 2007, V o.l 16 N o. 11
包括全国 11个临床试验分中心的负责人、75家协 作医院的负责人、主要研究者、试验药物管理员, 以 及临床试验中心、数据管理中心、质量监测委员会的 工作人员等。培训内容主要是以下两个方面。 3. 1 多中心临床试验相关技术培训
[ 关键词 ] 多中心临床试验; 研究者培训; M ISPS TCM 项目 [ 中图分类号 ] R95 [文献标识码 ] C [ 文章编号 ] 1003- 3734( 2007) 11- 0825- 04
研究者培训是多中心临床试验实施过程中质量 控制的重要环节, 合格的研究者是保证临床试验质 量的关键 [ 1 ] 。上 市药品的大样本多 中心临床试验 与新药临床试验不同, 研究者培训由课题领导小组 统一负责, 由于协作单位多、观察周期长、方法学要 求高、主要评价终点事件的发生情况, 方案实施起来 难度较大, 而且协作单位并非都是国家批准的药品 临床试验研究基地, 因此必须采取有针对性的措施, 进行有效的研究者培训, 保证多中心临床试验遵循 GCP 和试验方案的要求实施。
考核合格后, 临床试验中心授权其参加该项目 的临床试验, 被授权者签署 研究者授权签名表 。 此外, 因故未参加第 2次培训的, 需补培训并考核合 格才能被授权参加研究。对于病例报告表先由研究 者的助手 ( 如研究生 ) 完成, 研究者进行审核并签字 的, 研究者的助手必须参加培训并获得授权。 5 提高研究者培训质量的措施
为确认入组病例是 2年内的陈旧性心肌梗死患 者, 需要附有相关证明, 如原始病例、心电图、心肌酶 谱、肌钙蛋白检查单, 以备临床监查。此外, 对于中 医气虚血瘀证的辨证标准, 因舌象、脉象问题对西医 院的研究者有困难, 不作要求, 便于项目工作的开展 和质量控制。 5. 1. 2. 2 治疗用药 研究用药的发放 /回收每月 1 次, 填写研究用药发放 /回收记录表。当患者因特殊 情况未能把全部药物服用完时, 也应按时随访, 回收 未服用的药物, 否则将影响下一步观察工作的正常 进行。提醒注意禁用药物清单, 包括与芪参益气滴 丸同类的中成药和抗血小板制剂。合并用药由研究 者根据患者的病情、参考指南、合理应用, 但是需要 记录所用药物的 原因、名称、剂量和服用时间。这 样, 既符合伦理学要求, 又为客观科学地评价研究用 药的疗效提供原始资料。 5. 1. 2. 3 终点事件 终点事件数是 M ISPS TCM 项 目的主要观察指标。因此, 应严格按照 研究者手 册 关于终点事件判定标准, 发生临床事件后认真 填写终点事件记录表, 并粘贴事件证明。强调只有 发生再梗死、血运重建 ( PC I和 CABG ) 、脑 卒中 ( 脑 出血和重症脑梗死 ) 、死亡事件时, 作为合格病例结 束试验研究。 5. 1. 2. 4 明确试验任务 要求各协作医院在第 2 次培训后 6个月内完成病例入组工作, 失访病例应 低于 20% 。随访每 月 1 次, 门 诊随访为主, 必要时 电话随访或家庭访视, 填写患者用药发病情况月报 表和研究用药发放 /回收记录表。疗效评价点 7个, 包括入组时和用药后第 1, 3, 6, 9, 12, 18个月或发生 不良事件时, 填写 CRF, 及时传真至 临床试验中心 和数据管理中心。
使用试用号码进行现场操作训练, 掌握系统的 接入、登录、受试者筛选、随机化、指定药物以及改变 受试者状态等操作, 交代有关的操作注意事项。 4. 2. 4 资料传真培训
要求研究者在各个观察时点将填写好的临床资 料及时传真到天津的临床试验中心和北京的数据管 理中心。 4. 3 培训考核
培训结束时就有关的试验方案、操作规程等内 容进行书面考核。凡考卷答案有错误者, 培训者应 重新讲解, 研究者当场修改。
* 基金项目: 国家科技攻关计划项目 M ISPS TCM ( 2004BA 716B01)
临床试验分中心负责人应为三级甲等医院负责 科研工作的行政领导, 或者是本地区拥有较高学术 造诣的心血管专家。协作医院负责人为医院心血管 临床专业科室负责人, 负责指导研究者和药物管理 员正确实施临床试验。研究者应具有副主任医师以 上职称, 或具有硕士、博士学位, 具有较丰富的心血 管临床经验和一定的临床试验经历, 有足够的时间 在规定的期限内正确实施和完成试验。药物管理员 由协作医院负责人指定, 专门负责研究用药的管理 工作, 并提供符合药品存放条件的临时药房。 2 培训计划
Ch inese Journal of N ew D rugs 2007, V o.l 16 N o. 11
综述与专论
中国新药杂志 2007年第 16 卷第 11期
多中心临床试验的研究者培训*
戴国华1, 张伯礼 1, 郭治昕 2, 商洪才1, 张俊华 1, 赵 敏 2, 张军平1 ( 1 天津中医药大学, 天津 300193; 2天津天士力研究院, 天津 300402)
Ch inese Journal of N ew D rugs 2007, V o.l 16 N o. 11
5. 1. 2 培训会议时, 阐明试验流程中的重点环节 5. 1. 2. 1 受试者选择 入选 /排除标准中需要明确 3点: 符合急性心肌梗死诊断 28 d后, 至 2年内 的患者。因为急性心肌梗死后终点事件的发生主要 在前 2年内, 约占 70% , 否则 M ISPS TCM 方案的样 本数不是 4 000例, 可能需要上万例。 年龄 65 岁。这主要 是从临 床长 期用药 的安 全性 考虑 的, 且有资料表明 我国冠 心病的 发病年 龄 45 ~ 60 岁 约占 70% 。 排 除心 脏介 入治 疗及 CABG 术后 的患者。考 虑到心 脏介 入、搭 桥术 对冠 心病 事件 的影响较大, 且指南中 建议介入、搭桥术 后的患者 需服用阿司匹林。
事先运送到 各个 协作 医院 的文件 资料 包 括: 实施方案、研究者手册、知情 同意书、CRF、患者用 药发病情况 月报 表、研 究用 药发 放 /回收 记录 表、 患者手册、临床研究语 音应答系统 ( CR IVRS) 使用 说明书和 CR IVRS用户代码表。每位研究者 1 套。 同时给每个协作医院配送传真机 1台。
课题临床试验中心负责人和主要研究者制定培 训计划、培训方案, 报课题领 导小组批准后 组织实 施。培训者必须具有比较丰富的临床试验经验, 并 通过 GCP 等相关技术领域的培训, 严格按照临床试 验方案及其实施的规定, 确保培训进度和培训质量。
应针对课题临床试验的任务要求和研究者队伍 的实际 情 况, 制定 切实 有效 的 培训 计 划。 M ISPS TCM 项目的培训工作包括两个阶段: 第 1 次培训是 课题研究骨干临床科研素质 的培训, 以提高对 M I SPS TCM 项目研究背景、目的意义的认识, 为第 2次 培训奠定基础; 第 2次培训是现场培训, 奔赴各省市 的协作医院, 针对具体的试验任务, 让各位研究者掌 握如何在临床上开展病例的入组观察工作, 并应保 证在较短的时期内 ( 约 3个月 ) 完成对全部研究者 的培训任务。
每个阶段的培训均制定了详细的培训材料和精 美的培训课件, 人手一份。培训采取讲座与讨论相 结合的方式, 重视解答研究者提出的问题。根据培 训结束时的考核成绩和实施过程中质量检查结果, 对培训效果进行评估, 遇到问题及时解决。 3 第 1次培训
参加 M ISPS TCM 项目第 1次培训的研究骨干,
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试者安全和权益的直接负责者。研究者必须经过资 格审查, 具有临床试验的专业特长、资格和能力 [ 2] 。
M ISPS TCM 项目协作单位 的主要研 究人员包 括临床试验分中心负责人, 协作医院负责人, 研究者 以及药物管理员。根据 M ISPS TCM 项目组织实施 细则, 实行分级管理制, 各临床试验分中心协助天津 的临床试验中心管理所辖省市的协作医院, 协作医 院负责本单位的试验管理工作。
培训时需携带 M ISPS TCM 项目研究者培训考 核试卷、研究者授权签名表、研究者声明、培训会议 记录表等。 4. 2 培训内容
临床试验分中心负责召集所属省市协作医院的
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中国新药杂志 2007年第 16 卷第 11期
研究者, 落实培训时间和培训地点。培训内容主要 包括以下 4个方面。 4. 2. 1 临床试验方案设计培训
试验质量取决于方案设计的科学性和对方案的 依从性。因此, 研究者培训的重点应该是如何采取 措施提高对方案的依从性, 包括研究者的依从性和 受试者的依从性。 5. 1 提高研究者对方案的依从性 5. 1. 1 培训会议前, 选择符合入选条件的研究者
选择符合入选条件的研究者, 是开始研究者培 训的基础和前提。要求参加试验的研究者必须具有 较高的科研素质和对完成试验观察任务认真负责的 态度, 否则难以达到预期的培训效果, 将会直接影响 到试验研究的进度和质量。
由来自心血管临 床医学、医 学统计学、循证医 学、GCP 等领域的权威专家, 包括翁维良教授、姚晨 教授、李幼平教授、王保和教授等, 分别就大型临床 试验的质量控制、临床试验的统计学设计及数据管 理、临床研究证据评价、GCP 在中医 临床试验的运 用等内容做了精彩的报告。 3. 2 M ISPS TCM 项目启动培训
根据 M ISPS TCM 项目培训计划的安排, 课题组 人员先后奔赴全国 12个省市, 对 75家协作医院的 研究者进行现场培训, 让各位研究者掌握如何在临 床上开展病例的入组观察研究工作, 即病例的纳 入 /排除标准是 什么, 如 何获取 研究 药物, 以 及病 例报告表 ( CRF ) 的填写、传 真事宜 等。第 2 次培 训是顺利开展试验观察工作, 保证研究质量的关 键环节。 4. 1 培训资料
近年来, 我们参加了数十项新药临床试验, 以及 芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究 ( M ISPS TCM ) 项目, 积累 了一些经验。M ISPS TCM 项目是天津中医药大学张伯礼院士负责的国家 十 五 攻关后续项 目 ( 2004BA716B01) , 涉及 12 个省 市 75家协作医院中的近 500名心血管源自文库专家, 课题 组制定了详细的培训方案, 奔赴全国各地召开培训 会议 30多场, 确保了 病例入组观察 工作的顺利开 展。本文以 M ISPS TCM 项目为例, 论述多中心临床 试验的研究者培训, 包括研究者资格与条件、培训计 划、第 1次培训、第 2次培训以及提高研究者培训质 量的措施等, 供同道们参考。 1 研究者资格与条件
首先由项目首席科学家张伯礼院士介绍了该项 目的研究背景、目的意义, 然后课题组主要研究者详 细讲解了 M ISPS TCM 项目方案设计及其组织实施 办法, 使研究骨干对项目的研究目的、研究方法等内 容有初步的了解。
培训报告后展开了热烈的讨论, 研究骨干就各 自的疑问进行了 询问, 涉及临床病例纳 入 /排除标 准, 合并用药, 患者依从性, 以及课题经费划拨等问 题。张伯礼院士逐一解答, 并强调课题立项的重大 意义及实施过程中可能遇到的困难, 号召全体参加 人员以科学认真的态度投入到这项研究工作中去。 4 第 2次培训
重点包括中医辨证 标准、受试者纳 入 /排 除标 准, 研究用药、合并用药 /禁用药物, 观察指标、观察 周期和时点三个方面。 4. 2. 2 报表记录培训
患者用药发病情况月报表和 CRF 记录培训必 须记载真实、可靠的原始数据, 要求做到及时、完整、 准确、可读。强调心绞痛、中医症状记分表和西雅图 心绞痛量表必须在准确掌握记分标准的基础上, 现场 及时填写。发生终点事件后, 严格按照终点事件的判 定标准填写, 并提供相关证明。如实记录试验过程中 的合并用药以及不良事件发生情况。 4. 2. 3 CR IVRS操作培训
Ch inese Journal of N ew D rugs 2007, V o.l 16 N o. 11
包括全国 11个临床试验分中心的负责人、75家协 作医院的负责人、主要研究者、试验药物管理员, 以 及临床试验中心、数据管理中心、质量监测委员会的 工作人员等。培训内容主要是以下两个方面。 3. 1 多中心临床试验相关技术培训
[ 关键词 ] 多中心临床试验; 研究者培训; M ISPS TCM 项目 [ 中图分类号 ] R95 [文献标识码 ] C [ 文章编号 ] 1003- 3734( 2007) 11- 0825- 04
研究者培训是多中心临床试验实施过程中质量 控制的重要环节, 合格的研究者是保证临床试验质 量的关键 [ 1 ] 。上 市药品的大样本多 中心临床试验 与新药临床试验不同, 研究者培训由课题领导小组 统一负责, 由于协作单位多、观察周期长、方法学要 求高、主要评价终点事件的发生情况, 方案实施起来 难度较大, 而且协作单位并非都是国家批准的药品 临床试验研究基地, 因此必须采取有针对性的措施, 进行有效的研究者培训, 保证多中心临床试验遵循 GCP 和试验方案的要求实施。
考核合格后, 临床试验中心授权其参加该项目 的临床试验, 被授权者签署 研究者授权签名表 。 此外, 因故未参加第 2次培训的, 需补培训并考核合 格才能被授权参加研究。对于病例报告表先由研究 者的助手 ( 如研究生 ) 完成, 研究者进行审核并签字 的, 研究者的助手必须参加培训并获得授权。 5 提高研究者培训质量的措施
为确认入组病例是 2年内的陈旧性心肌梗死患 者, 需要附有相关证明, 如原始病例、心电图、心肌酶 谱、肌钙蛋白检查单, 以备临床监查。此外, 对于中 医气虚血瘀证的辨证标准, 因舌象、脉象问题对西医 院的研究者有困难, 不作要求, 便于项目工作的开展 和质量控制。 5. 1. 2. 2 治疗用药 研究用药的发放 /回收每月 1 次, 填写研究用药发放 /回收记录表。当患者因特殊 情况未能把全部药物服用完时, 也应按时随访, 回收 未服用的药物, 否则将影响下一步观察工作的正常 进行。提醒注意禁用药物清单, 包括与芪参益气滴 丸同类的中成药和抗血小板制剂。合并用药由研究 者根据患者的病情、参考指南、合理应用, 但是需要 记录所用药物的 原因、名称、剂量和服用时间。这 样, 既符合伦理学要求, 又为客观科学地评价研究用 药的疗效提供原始资料。 5. 1. 2. 3 终点事件 终点事件数是 M ISPS TCM 项 目的主要观察指标。因此, 应严格按照 研究者手 册 关于终点事件判定标准, 发生临床事件后认真 填写终点事件记录表, 并粘贴事件证明。强调只有 发生再梗死、血运重建 ( PC I和 CABG ) 、脑 卒中 ( 脑 出血和重症脑梗死 ) 、死亡事件时, 作为合格病例结 束试验研究。 5. 1. 2. 4 明确试验任务 要求各协作医院在第 2 次培训后 6个月内完成病例入组工作, 失访病例应 低于 20% 。随访每 月 1 次, 门 诊随访为主, 必要时 电话随访或家庭访视, 填写患者用药发病情况月报 表和研究用药发放 /回收记录表。疗效评价点 7个, 包括入组时和用药后第 1, 3, 6, 9, 12, 18个月或发生 不良事件时, 填写 CRF, 及时传真至 临床试验中心 和数据管理中心。
使用试用号码进行现场操作训练, 掌握系统的 接入、登录、受试者筛选、随机化、指定药物以及改变 受试者状态等操作, 交代有关的操作注意事项。 4. 2. 4 资料传真培训
要求研究者在各个观察时点将填写好的临床资 料及时传真到天津的临床试验中心和北京的数据管 理中心。 4. 3 培训考核
培训结束时就有关的试验方案、操作规程等内 容进行书面考核。凡考卷答案有错误者, 培训者应 重新讲解, 研究者当场修改。
* 基金项目: 国家科技攻关计划项目 M ISPS TCM ( 2004BA 716B01)
临床试验分中心负责人应为三级甲等医院负责 科研工作的行政领导, 或者是本地区拥有较高学术 造诣的心血管专家。协作医院负责人为医院心血管 临床专业科室负责人, 负责指导研究者和药物管理 员正确实施临床试验。研究者应具有副主任医师以 上职称, 或具有硕士、博士学位, 具有较丰富的心血 管临床经验和一定的临床试验经历, 有足够的时间 在规定的期限内正确实施和完成试验。药物管理员 由协作医院负责人指定, 专门负责研究用药的管理 工作, 并提供符合药品存放条件的临时药房。 2 培训计划
Ch inese Journal of N ew D rugs 2007, V o.l 16 N o. 11
综述与专论
中国新药杂志 2007年第 16 卷第 11期
多中心临床试验的研究者培训*
戴国华1, 张伯礼 1, 郭治昕 2, 商洪才1, 张俊华 1, 赵 敏 2, 张军平1 ( 1 天津中医药大学, 天津 300193; 2天津天士力研究院, 天津 300402)
Ch inese Journal of N ew D rugs 2007, V o.l 16 N o. 11
5. 1. 2 培训会议时, 阐明试验流程中的重点环节 5. 1. 2. 1 受试者选择 入选 /排除标准中需要明确 3点: 符合急性心肌梗死诊断 28 d后, 至 2年内 的患者。因为急性心肌梗死后终点事件的发生主要 在前 2年内, 约占 70% , 否则 M ISPS TCM 方案的样 本数不是 4 000例, 可能需要上万例。 年龄 65 岁。这主要 是从临 床长 期用药 的安 全性 考虑 的, 且有资料表明 我国冠 心病的 发病年 龄 45 ~ 60 岁 约占 70% 。 排 除心 脏介 入治 疗及 CABG 术后 的患者。考 虑到心 脏介 入、搭 桥术 对冠 心病 事件 的影响较大, 且指南中 建议介入、搭桥术 后的患者 需服用阿司匹林。
事先运送到 各个 协作 医院 的文件 资料 包 括: 实施方案、研究者手册、知情 同意书、CRF、患者用 药发病情况 月报 表、研 究用 药发 放 /回收 记录 表、 患者手册、临床研究语 音应答系统 ( CR IVRS) 使用 说明书和 CR IVRS用户代码表。每位研究者 1 套。 同时给每个协作医院配送传真机 1台。
课题临床试验中心负责人和主要研究者制定培 训计划、培训方案, 报课题领 导小组批准后 组织实 施。培训者必须具有比较丰富的临床试验经验, 并 通过 GCP 等相关技术领域的培训, 严格按照临床试 验方案及其实施的规定, 确保培训进度和培训质量。
应针对课题临床试验的任务要求和研究者队伍 的实际 情 况, 制定 切实 有效 的 培训 计 划。 M ISPS TCM 项目的培训工作包括两个阶段: 第 1 次培训是 课题研究骨干临床科研素质 的培训, 以提高对 M I SPS TCM 项目研究背景、目的意义的认识, 为第 2次 培训奠定基础; 第 2次培训是现场培训, 奔赴各省市 的协作医院, 针对具体的试验任务, 让各位研究者掌 握如何在临床上开展病例的入组观察工作, 并应保 证在较短的时期内 ( 约 3个月 ) 完成对全部研究者 的培训任务。
每个阶段的培训均制定了详细的培训材料和精 美的培训课件, 人手一份。培训采取讲座与讨论相 结合的方式, 重视解答研究者提出的问题。根据培 训结束时的考核成绩和实施过程中质量检查结果, 对培训效果进行评估, 遇到问题及时解决。 3 第 1次培训
参加 M ISPS TCM 项目第 1次培训的研究骨干,
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