《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)背景介绍
《FDA食品安全现代化法》概述
3、FSMA出台的背景
美国每年有4800万人感染食源性疾病，即每六个 人中就有一个人受感染；12.8万人住院，其中 3000余人死亡 。
食源性疾病不仅仅是腹痛、腹泻，还会造成终身的 慢性疾病：如，关节炎、肾衰竭。 越来越多的人 群（约30%）更易患食源性疾病。
境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超 过FDA监管和检测资源的承受力。
“I thank the President and members of Congress for recognizing that the burden that foodborne illness places on the American people is too great, and for taking this action.”
美国任何一部法律的产生首先由美国国会议员提出法案，获 得国会通过后，提交美国总统批准，被批准后，就成为法律 （Act）。当法律获通过后，众议院就把法律公布在美国法 典上。美国法典(U.S. Code)共分50个主题（title），每 个主题对应一卷，涉及联邦规定的各个领域。
与食品有关的主要是第7卷(农业)和第21卷(食品与药品)。
第二部分提高发现和应对食品安全 问题的能力
*第201节国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置； 年度报告
*第202节食品分析实验室的认可 第203节实验室网络的联合 第204节加强食品跟踪追溯和记录保存 第205节监测 *第206节强制性召回权限 第207节食品的行政扣留 第208节净化和处置的标准和方案 *第209节加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培
FSMA法规培训课件
的主要产品有鱼和海产品，蔬菜，水果，谷物，糖果 和其他类。实际FSMA就是一种技术壁垒，法规里充 斥了很多后门。
2最终法规
适用于人类[动物]食品的良好操作规范，
危害分析，及基于风险的预防性控制措施 最终法规在2015年9月17日发布
良好操作规范/预防性控制措施 –法规适用范围
需要对FDA注册的食品生产、加工、包装和储存企业
监控、纠偏措施和验证的程序 召回计划
食品安全计划-危害分析 对危害进行识别和评估
危害的识别必须考虑：
已知或合理可预见的生物、化学和物理危害
无意引入的，为获得经济利益故意引入的
食品安全计划-危害分析 对危害进行识别和评估
在缺少预防性控制时，发生的可能性和造成疾病/伤
害的严重性 针对暴露于环境的即食食品，应考虑环境致病菌
2015年9月17日正式发布 2016年9月19日，美国《食品安全现代化法》（FSMA）的重要配套法 规——《人类食品预防性控制措施》（21 CFR part 117，简称117法规） 迎来了首个合规期限：自2016年9月19日开始，全职雇员超过500人且 年经营额超过100万美元的食品企业必须符合117法规。
主要内容
1FSMA法规产生的背景
2 117法规的主要内容 3 水产品实例-如何应对117法规
4 117法规与BRC标准的比对
5选择BRC FSMA自愿模块的益处
1背景介绍
美国有关食品安全法令是以《联邦食品、药品、化妆
品法》 (Federal Food，Drug，and Cosmetic Act， FD&C Act)为核心，它为食品安全的管理提供了基本 原则和框架。它赋予了相关方相应的职责与权限。 1938年《联邦食品、药品和化妆品法》颁布以来， 经 过无数次修改后，该法已成为美国关于食品的基本法 。
《食品和药品管理局食品安全现代化法》 (FSMA)关键事实FSMA key facts
《食品和药品管理局食品安全现代化法》 (FSMA)：关键事实美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。
我们希望您觉得此译文对您有用。
虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。
本文件的正式版本是英文版。
美国国会2010年12月21日通过的食品安全法案将联邦食品监管部门的工作重心从食品污染的事后应对转向事前预防，以确保美国食品供应的安全。
食品和药品管理局局长玛格丽特∙汉伯格博士在法案通过后随即发表书面声明。
以下是该法案涉及的一些关键事实。
《食品和药品管理局食品安全现代化法》 (FSMA)：关键事实食源性疾病的影响不容忽视。
每年，美国有六分之一的人口（即四千八百万人）罹患食源性疾病，超过十万人需要住院治疗，数千人因病死亡。
下面列出的是该法中强化食品安全的一些重要措施。
预防控制食品和药品管理局首次获得立法授权，要求在食品供应的各个环节设立全面的、基于预防的控制机制。
该法将食品和药品管理局食品安全工作方式从过于偏重疾病发生后作出反应转向事先预防。
具体做法包括要求食品设施评估运营过程中的安全隐患，制定和监测有效的食品污染预防措施，以及针对采取必要补救行动制定方案。
该法还要求食品和药品管理局为水果和蔬菜的种植与收割建立基于科学的安全标准，以便将严重疾病和死亡的风险降至最低。
向食品公司问责，预防食物污染的授权是美国食品安全体系现代化进程的一个重要里程碑。
检测和遵守该法认为，检测是确保食品行业履行其产品安全责任的重要途径。
食品和药品管理局将以如下方式满足这一要求：结合风险因素分配检测资源。
对检测方式加以创新，确保现有资源的利用既具效力，又有效率。
进口食品的安全该法显著强化了食品和药品管理局对每年进入美国的上百万种食品进行更有效监管的能力。
据估计，美国食品供应的百分之15需要进口，其中包括百分之60的新鲜水果和蔬菜以及百分之80的海鲜。
2美国FSMA117法规介绍
117.110（a）降低缺陷
（a）食品生产、加工、包装和储存企业必须始终通 过质量控制操作，将食品中自然存在或不可避免的 缺陷降至目前可行的最低水平。
117.80（b）不得混合
（b）不得将因缺陷水平过高导致发生掺杂的食品 与其他批次食品进行混合，无论混合后最终产品的 缺陷水平是否符合限量要求。可导致产品发生掺杂 的缺陷行动限制的例子，请参见《缺陷水平手册》
供应商验证活动（§ 117.410(b)）
• 现场审核 • 取样和检测 • 相关食品安全记录的复核 • 其他适宜的活动
G部分合规期限
• 原辅料接收企业为小型企业，且供应商为不受117 法规或112法规（农产品法规）管制，则接收企业 合规期为2017.9.18
• 实施预防性控制措施时，方式与CCP一致，均包括 对危害的监控、纠偏、验证和记录等内容。
四、对食品过敏原全程控制
• 新法规对食品过敏原的控制要求全程控制,不再仅仅是在产 品标签中标注过敏原。
• 全过程防止食品被过敏原交叉接触； • 对食品中是否有过敏原分析：列明原料名称、供应商、产
品中是否有八种主要过敏原（蛋、奶、大豆、小麦、树坚 果、花生、鱼、贝类）和过敏原预防性标注；
定
审核资质的人员” 的要求
§ 117.139 召回计划
§ 117.190 本部分所要求的实施记
§ 117.140 预防性控制措施管理要素
录
§ 117.145 监控
C部分要求的食品安全计划
危害分析
生物危害 化学危害 （含辐射危害） 物理危害
自然发生危害
经济驱动掺假
预防性控制
关键控制点 过程控制 过敏原控制 卫生控制 供应链计划 召回计划 其他控制
21 CFR Part 117 B部分：良好操作规范
精选美国FDA食品安全现代化法案概述
境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制项
目；召回计划；21CFR 110部分中的《现行良好操作规范》；
关于食品安全性方面的供应商验证活动等。
效果监控——企业的所有者、经营者或
负责人必须监控其效果，以确保达到规
定的要求。
纠偏行动
康检验局（APHIS）
环境保护局（EPA）。
FDA负责，约占美国流通食品总量的80%。FDA监管
13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企
业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、
包装和储存供美消费食品的境外企业。
此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万
（2）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商，需支付该年度FDA
要求执行的食品召回活动产生的费用，以及提供技术支持、开展后续有效性
检查以及向社会告知等相关费用；
（3）参加自愿性合格进口商项目的进口商，需支付相关的行政费用；
（4）需在口岸进行复验的进口商，需支付该年度口岸复验的相关费用。
预防措施
熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风
险的、合理适当的程序、方法和流程，能显著降低或预防根据
要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关安全食品的生产、
加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定。
这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工
器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
北美食品安全标准
北美食品安全标准
3. 美国食品பைடு நூலகம்药物管理局（FDA）标准：FDA负责监管和管理美国市场上的食品和药品。 该机构制定了一系列的标准和规定，包括食品生产、加工、运输和销售等方面的标准。
北美食品安全标准
需要注意的是，具体的食品安全标准和法规可能会根据不同的食品类型和业务范围而有所 不同。食品企业在经营过程中应遵守当地的法规和标准，并确保产品符合相关的食品安全要 求。
北美食品安全标准
北美地区（包括美国和加拿大）针对食品安全制定了一系列的标准和法规。以下是一些常 见的北美食品安全标准：
1. 美国食品安全现代化法规（FSMA）：该法规于2011年生效，旨在确保食品供应链的 安全性。FSMA要求食品生产者、加工商和分销商采取预防性措施，制定风险评估和控制计 划，以确保食品的安全性。
4. 加拿大食品检验局（CFIA）标准：CFIA负责监管和管理加拿大市场上的食品。该机构 制定了一系列的标准和规定，包括食品生产、加工、运输和销售等方面的标准。
5. 北美食品安全倡议（Safe Food Initiative）：美国和加拿大在食品安全领域进行合作 ，共同推动食品安全标准的制定和执行。该倡议旨在加强对食品供应链的监管和风险评估， 以确保消费者的食品安全。
食品安全管理制度名称及文件编号
食品安全管理制度名称及文件编号一、引言食品安全是保障人民身体健康的重要保障。
为了确保食品安全，各国都制定了相应的食品安全管理制度。
本文将介绍不同国家食品安全管理制度的名称及文件编号，以便更好地了解各国对食品安全的管理和监督。
二、美国食品安全管理制度1. 制度名称：美国食品安全现代化法案（FSMA）2. 文件编号：Public Law 111-353美国食品安全现代化法案（FSMA）是美国国会于2011年通过的一项重要法案，旨在加强对食品生产和供应链的监管，提高食品安全水平，防范食品安全风险。
该法案规定了食品企业的责任和义务，要求实施预防性控制措施，确保食品在生产过程中的安全性。
三、中国食品安全管理制度1. 制度名称：中国食品安全法2. 文件编号：中华人民共和国食品安全法（2015年修订）中国食品安全法是中国国家立法机构颁布的食品安全管理法律，对食品生产、加工、销售等环节做出了明确规定，包括食品安全监督、风险评估、风险管理等内容。
通过该法律，中国加强了食品安全监管，保障了民众的饮食安全。
四、日本食品安全管理制度1. 制度名称：日本食品卫生法2. 文件编号：食品卫生法日本食品卫生法是日本国会颁布的食品安全管理法律，旨在确保食品卫生和民众健康。
该法律规定了食品生产、销售、标识等方面的要求，要求企业遵守相关规定，确保产品的安全和质量。
五、总结通过介绍以上三个国家的食品安全管理制度，我们可以看到各国对食品安全的高度重视。
食品安全管理制度的建立不仅有利于保障食品安全，也有助于提升消费者对食品的信心。
希望各国能够加强合作，共同促进全球食品安全水平的提升。
FSMA美国食品安全现代化法案
FSMA美国⾷品安全现代化法案⾷品安全现代化法案 (FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国⼈每年因⾷物中毒（⼤约6个⼈⾥⾯会有1个⾷物中毒）在这些⼈⾥⾯，每年⼤约会有3000⼈因⾷物中毒⽽死亡。
FDA调查表⽰在每年960宗的⾷品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进⼝⾷品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商⾷品安全对于美国消费者以及企业来说是⼀个很⼤的问题。
FSMA的⽬的●奥巴马总统在2011年1⽉4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1⽉16⽇在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建⼀个预防系统⽽不是等供应链污染事件发⽣之后再做出反应迈出了很⼤⼀步。
从国外进⼝的产品到美国国内的⾷品经营机构的运作，透明度和⽂件化的程序，都是为了⼀个⽬的就是建⽴⾷品⾏业最好的做法。
FSMA 是在2015年9⽉正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●⽣产加⼯包装或者存放⼈类⾷品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进⼝美国⾷品●下⾯不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适⽤于美国本⼟的⾷品公司，以及在美国以外区域的制造，加⼯，以及包装储存⼈类⾷品的⾷品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新⾷品设施登记条列⾥⾯需要通过FDA登记都必须通过FSMA除⾮法规声明不需要。
后⾯提供哪⼀些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现⾏良好制造规范（cGMP）的要求。
. . . WORD可编辑.需要合规除下⾯农作物1（动物，鱼和海鲜类产品）动物（⾁/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-⽔产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规农作物2（原农业商品即⽔果、需要合规除下⾯蔬菜和⾕物）⽔果和蔬菜在蔬果安全下⾯合规不需合规不需合规⾕物需要部分合规不需合规不需合规需要合规除下⾯加⼯ 1 （会腐烂的动物类产品）包括基本农业之后的所有活动屠宰和之后加⼯不需合规不需合规不需合规红/⽩⾁乳制品需合规需合规需合规需合规加⼯ 2 （会腐烂的蔬果类需要冷藏和冷却的产品）蔬果包装⼚房需合规-蔬果安全条款需合规需合规–果汁HACCP 不需合规需合规未经过巴⽒杀菌和巴⽒杀菌的果汁酱菜/⽔果产品需合规需合规需合规. . . WORD可编辑.. . . WORD 可编辑.加⼯ 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼⼲、零⾷、⽯油、饮⽤⽔、饮料、⾯包、⾯粉、⾷品配料、宠物⾷品等）需要合规除下⾯热处理的低酸⾷品包装在密封的容器中需符合微⽣物危害 21CFR 113部分需符合微⽣物危害 21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱⽔，粉）需合规-⽔产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看⼯艺以及产品）部分需合规（看⼯艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA 的⼀部分，他的⽬的只不过在于加快FDA 审核的速度，就是拥有FSVP 证书的⼚家能够更快的通过⽂件的审核。
验厂相关法律法规
验厂相关法律法规验厂是指对供应商的生产设施、生产工艺、劳动力使用和环境管理等方面进行审核，以确保供应商遵守相关法律法规和市场准则，保护消费者安全和社会公正。
为了保证验厂的有效性和公正性，各国政府和国际组织制定了一系列的相关法律法规。
本文将介绍一些重要的验厂相关法律法规。
食品安全现代化法案食品安全现代化法案（FSMA）是美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年通过的一项法律，为有效保障美国国内和进口食品的安全提供了执法和监管措施。
它要求厂商建立完整的风险预防控制计划，包括对生产环节进行严格的监管和检测，以确保产品的安全性和合法性。
FSMA要求美国政府建立全国化的食品安全体系，确保食品从种植到销售的每一个环节都符合政府的批准和监管要求。
这对于全球供应商来说也是一个重要的警示，要求他们必须遵守美国的食品安全标准，否则将无法进入美国市场。
欧洲化学品管理法规欧洲化学品管理法规（REACH）是欧洲联盟制定的一项重要法规，旨在保护人体健康和环境，由此建立了全面的化学品管理系统。
REACH要求企业提供关于其产品使用的所有化学品的详细信息，并且对化学品的使用进行审查。
这种审查的重点是评估化学品对人类健康和环境的影响，并确定必要的控制措施。
REACH对于供应商来说，他们需要依据欧盟的标准，保证自己使用化学品时的环保和安全性。
美国公平劳动标准法案美国公平劳动标准法案（FLSA）是一项联邦法律，为保护员工福利，确保工作场所的公正和妥善管理，且要求企业保证员工的健康和安全。
FLSA要求所有供应商支付合理的薪水和加班费，遵守特定的工时限制。
同时，FLSA还要求供应商确保员工工作环境的安全和健康。
国际劳动组织（ILO）关于标准的监督和认证体系国际劳动组织（ILO）是一个独立的国际组织，致力于保护工人权益和改善全球劳动标准。
ILO制定了一系列相关法规，对于验厂有着重要的监督和认证作用。
ILO要求鼓励供应商加强社会责任，实现更高的工作标准，包括缩短工作时间、减少福利的种类和数量限制、防止性别歧视、打击童工现象等等。
美国食品安全现代化法案概述
美国食品安全现代化法案概述引言美国的食品安全一直受到广泛关注，追溯至19世纪末的《纯食品和药品法案》。
随着食品供应链的全球化和食品安全风险的增加，美国政府于2011年通过了历史性的《食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act，FSMA）。
FSMA的目标是通过制定更严格的食品安全标准和加强监管措施，确保美国人民的食品供应更加安全和可靠。
法案背景在过去的几十年里，美国食品供应链的全球化和复杂性的增加，导致了食品安全风险的提高。
频繁的食品安全事件引发了公众的担忧，如2009年的花生酱和2006年的赛门银宝肉类食品事件。
这些事件揭示了美国食品安全监管体系的薄弱之处，需要进行改革以提高食品安全水平。
FSMA的主要内容1.风险防控：FSMA强调预防而非修补的原则，要求食品企业实施风险评估和风险防控计划，以预防污染和其他食品安全风险的发生。
这意味着食品企业需要制定并实施食品安全计划，包括对潜在风险进行评估，确定适当的预防措施，并进行监控和纠正措施。
2.食品供应链安全：FSMA要求食品企业对其食品供应链进行更加严格的管理和监督，确保所有参与食品生产、加工、包装和运输的环节都符合食品安全标准。
此外，FSMA还要求进口食品的供应商能够证明他们的产品符合美国食品安全标准，并要求美国海关和边境保护局加强对进口食品的检查和监管。
3.强化监管措施：FSMA赋予了美国食品药品监管局（FDA）更强大的监管权力，包括对食品企业进行更频繁和全面的检查，对食品企业进行处罚，甚至关闭不符合安全标准的企业。
此外，FSMA还要求FDA制定更严格的食品标准和规定，并加强对食品添加剂和农药的监管。
4.消费者教育和公众参与：FSMA强调了消费者教育和公众参与的重要性，鼓励消费者积极参与食品安全监管过程，向公众提供关于食品安全的信息，并提高消费者对食品安全的意识和知识水平。
FSMA的实施情况自2011年通过以来，FSMA已经逐步实施。
美国食品安全现代化法案FSMA法规解读
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FDA的监管体制
1.3 影响效力
FDA负责美国流通食品总量的约80%，负责监管13.6万 家国内注册食品企业，以及18.9万家在FDA注册的，生 产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。此外 ，还共同管辖农场、餐馆、食品超市和杂货店等。
“目前美国境内外食品生产企业和食品种类的增长速度 已超过FDA监管和检测资源的承受力，FDA口岸监管压 力相当大，急需通过监管体系的改革来缓解压力。”
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FSMA的主要关注点
2.2 内容要点
重新分析
若企业的生产经营活动发生重大调整，从而导致可能存在新危 害或显著增加已识别的危害，企业的所有者、经营者或负责人必须 按照要求进行重新分析，对书面计划进行修改，若认为无需追加或 修改预防措施，则须列明原因。同时，为了应对新型危害以及新的 科学发现（包括国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主 义风险评估的结果），FDA可要求企业进行重新分析。
301 国外供应商验证程序
1年内出台国外供应商验证的指南和要求；2年 后生效 （已出台）
307 第三方审核机构的认可
18个月内制定第三方审核机构的认可标准； 2年内制定批准认可机构的程序 （已出台）
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新出台的配套法规草案
2013年7月26日，FDA发布了食品安全现 代化法案（FSMA）的两个新的支持性法 规草案：《国外供应商验证计划》和《第 三方评审/认证机构认可计划》。这两个法 规草案的评议期为120天，评议结束后将 会正式发布实施。
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FSMA的主要关注点
2.2 内容要点
效果监控
企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到规 定的要求。
美国食品安全体系及相关法规
美国食品安全体系及相关法规美国食品安全体系概述美国是全球领先的食品安全制度和法规的制定者之一。
美国食品安全体系由多个机构和法规构成，旨在确保食品的安全性和质量。
以下是其中几个重要的组成部分。
美国食品安全管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是美国食品安全体系的重要组成部分。
FDA负责监管和管理几乎所有美国境内生产和销售的食品和药品。
该机构制定了一系列的法规和标准，以确保食品的安全性和合规性。
食品安全现代化法案（FSMA）食品安全现代化法案（FSMA）是美国国会于2011年通过的一项重要立法。
该法案主要旨在加强食品供应链的安全性，预防和应对食品污染事件。
FSMA要求食品生产者和加工商采取一系列的措施，以确保食品的安全性和卫生条件。
食品标签要求美国法规对食品标签有严格的要求，旨在为消费者提供准确和清晰的信息。
食品标签必须包含食品的成分、营养信息、生产商信息以及过敏原信息等。
这些要求有助于消费者了解食品的成分和质量，从而做出明智的购买决策。
食品安全检查与监测美国食品安全体系强调食品安全的监测和检查。
相关机构定期对食品生产和销售环节进行检查，确保符合安全和卫生标准。
同时，美国食品安全体系对食品供应链进行监测，及时发现和应对潜在的食品安全问题。
总结美国食品安全体系是一个庞大而完善的系统，旨在确保食品的安全性和质量。
通过相关机构和法规的监管，美国食品安全体系为消费者提供了可靠的食品信息和保障。
任何从事食品生产和销售的人都应遵守相关法规和标准，确保食品的安全和质量。
美国食品安全现代化法案
美国食品安全现代化法案1. 简介美国食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Act，简称FSMA）是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）于2011年签署的重要法案。
该法案旨在确保美国国内和进口的食品安全，加强监管并采取预防措施，保护公众健康和安全。
2. 背景在过去几十年里，食品安全问题在全球范围内引起了广泛的关注。
食品污染、食品中毒和传染性疾病的爆发引起了公众的担忧，传统的监管手段已经难以满足日益复杂的食品供应链和消费者需求。
为了应对这一挑战，美国政府决定制定一项全面的法规，以确保食品的质量和安全。
3. FSMA的目标FSMA的目标是通过加强预防、检测和响应机制，确保食品供应链的安全性。
以下是FSMA的核心目标：3.1 预防食品污染FSMA要求食品企业采取预防性措施，确保生产过程中不存在食品污染的风险。
这些措施包括制定和实施风险评估和风险控制计划、培训员工、建立合适的卫生标准等。
3.2 加强进口食品安全监管FSMA还要求进口食品的供应商遵守与美国国内食品企业相同的标准，确保进口食品的安全性。
此外，FSMA还赋予FDA更多的权力，以检查和监管进口食品。
3.3 提供快速响应和调查机制FSMA要求食品企业建立快速响应和调查机制，以应对食品安全事件。
这将有助于更早地检测和调查食品安全问题，防止疾病的蔓延。
3.4 加强合作与信息共享FSMA鼓励不同机构之间的合作与信息共享，以提高食品安全的整体水平。
这包括与国际伙伴、州政府和其他监管机构的协作。
4. FSMA的重要举措4.1 风险评估和风险控制计划（HARPC）FSMA要求食品企业采用风险评估和风险控制计划（Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls，简称HARPC）来确保食品的安全性。
HARPC是一种预防性的控制措施，通过分析食品生产过程中的潜在危险和风险，制定相应的控制措施来避免食品污染的发生。
各国食品法律规定(3篇)
第1篇一、引言食品是人类生存和发展的基本需求，保障食品安全是各国政府的重要职责。
随着全球化的推进，食品贸易日益频繁，各国在食品法律法规方面的建设也日益完善。
本文将对各国食品法律规定进行概述，旨在为我国食品法律法规的制定和实施提供借鉴。
二、美国食品法律规定1. 食品安全法（Food Safety Modernization Act，FSMA）FSMA是美国食品安全法规的核心，于2011年1月4日由奥巴马总统签署生效。
该法案旨在通过预防措施，降低食品安全风险，保障公众健康。
2. 药品、食品和化妆品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）FDCA是美国食品法律的基本法，于1938年颁布。
该法案赋予食品药品监督管理局（FDA）对食品、药品和化妆品的监管权力。
3. 营养标签法（Nutrition Labeling and Education Act，NLEA）NLEA要求食品标签必须包含营养信息，以便消费者在购买食品时作出明智的选择。
4. 食品添加剂法规（Food Additives）食品添加剂法规规定了食品添加剂的使用标准、评价程序和审批程序。
三、欧盟食品法律规定1. 食品安全基本法规（General Food Law，GFL）GFL是欧盟食品法律的核心，于2002年1月1日生效。
该法规规定了食品安全的基本原则、责任分配和监管机构。
2. 食品基本法规（Food Hygiene Regulation，FHR）FHR规定了食品生产、加工、储存、运输和销售过程中的卫生要求。
3. 食品添加剂法规（Food Additives Regulation，FAR）FAR规定了食品添加剂的使用标准、评价程序和审批程序。
4. 营养和健康声明法规（Nutrition and Health Claims Regulation，NHCR）NHCR规定了营养和健康声明的使用条件、评价程序和审批程序。
了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口
54 食品安全导刊 2015年10月了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口□ 王翠竹 本刊记者加工与包装Tlogy科技看过《纸牌屋》的人基本了解，美国的法规首先由国会起草，然后发布议案，最后递交到白宫由美国总统签署成为正式法律并写入名为“美国联邦法规”的法典中。
《美国联邦法规》（CFR）涉及环保、刑法等方面的内容，同时也包括了《食品、药品和化妆品法》，它是美国政府执行机构和部门在“联邦公报”（federal register ，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则集成，具有普遍实用性和法律效应。
美国联邦法规关于食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射类电子产品等的法规在CFR 21章中均所有体现。
早在1938年，美国总统罗斯福就签署了《食品、药品和化妆品法案》，但是如今，每年仍有4800万美国人因食品安全问题而生病就医、12800人入院治疗，3000人死亡。
频繁发生的食品安全事件，使食品安全受到高度关注，如食品中添加三聚氰胺、水产品中添加非法抗生素等，所以2011年美国总统奥巴马签署了《食品现代化法案》（FSM A），可以说FSM A是70年以来美国专门针对食品方面具有最大变更和改革意义的法案。
美国食品药品管理局（FDA）隶属于于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进国家公共卫生，其执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，包括：良好生产规范（GMPs）、低酸或者酸化食品（LACF）、产品标签、反生物恐怖法案和《食品现代化法案》（FSMA）。
实际上，F D A更加重视产品上市后的监管，而且F DA会给美国当地进口商施加压力，F S M A 的相关规定恰恰使进口商在对制造商的产品品质管控中承担了更多的责任。
FSM A法案包含众多内容——约1000余页，有现行法规、民意与讨论期的法规、近期需要发布的内容等。
众所周知，美国是一个进口大国，80%的原料药、海产品；40%的成品药；近50%的新鲜水果；20%新鲜蔬菜等都需要从美国以外的国家进口。
美国食品安全现代化法案
《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)背景介绍In English1美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。
我们希望您觉得此译文对您有用。
虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。
本文件的正式版本是英文版。
美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。
这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。
《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。
这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。
该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。
新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。
这项法律还给予食品和药品管理局新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。
建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。
食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。
国会在这项立法中设立了具体的执行日期。
一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权；还有一些需要管理局着手筹备，发布相应的规定和指导文件。
食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响管理局实施新法的进度。
食品和药品管理局致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。
以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。
该法的具体执行日期在括号中加以说明：预防食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。
美国《食品和药品管理局食品安全现代化法》我们共同面对分析与检测
美国《食品和药品管理局食品安全现代化法》我们共同面对分析与检测作者：暂无来源：《食品安全导刊》 2011年第3期□ 策划本刊编辑部执行本刊记者吕冰对话嘉宾：王岳松美国食品安全专家桑立伟国际食品安全协会北京代表处首席代表布瑞克食品安全与产业发展战略研究中心主任赵永杰千喜鹤工业集团企宣经理2011年1月4日，美国总统奥巴马正式签署了国会两院通过的《食品和药品管理局食品安全现代化法》（简称《食品安全现代化法》），使之成为正式法律，美国食品安全监管体系将面临70多年来最大一次改革。
为了对《食品安全现代化法》所包含的内容、产生的背景及影响有进一步地了解，同时帮助国内食品出口企业更好地加以应对，本刊特邀请国内外专家、学者及企业相关负责人对《食品安全现代化法》进行分析、解读。
记者：在谈到《食品安全现代化法》的重要性时，美国食品和药品监督管理局（ F D A )局长玛格丽特·汉伯格说，“《食品安全现代化法》，为建立基于预防的2 1世纪食品安全体系奠定了基础，这对于美国人民的健康和安全至关重要。
”那么，如此重要的一项法案，其是在怎样的社会背景下产生的呢？王岳松：食品供应安全对公众健康有很大的影响，据统计，超过200种疾病可以通过食品传播。
美国疾病控制和预防中心近几年的数据显示，美国每年遭受食源性疾病侵袭的人数大约占总人口的1/6，总数达4800万，这其中包括住院12万人、死亡3000人。
近年来，美国国内频发的涉及菠菜、花生酱、鸡蛋的食品安全事件，充分表明建立完善的食品安全预防系统的重要性。
过去几年，美国进口的国际食品中，有人为有意污染的奶制品和受种植地水源沙门氏菌污染的辣椒产品等，这些食品在安全方面产生的问题，对美国现有的法律提出了更高的要求。
很大程度上，如果美国国内和国际上食品供应的每个环节的参与者都负担起自己的责任，科学预防可能发生的食品风险，很多食品安全事件便可以有效避免。
为了建立统一的食品标准，持续完善食品安全方面的法律，美国国会于2010年12月21日通过了《食品安全现代化法》，该法于2011年1月4号经美国总统奥巴马签署后，已成为正式法律。
《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）及相关实施条例
《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）及相关实施条例《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）由美国总统奥巴马于2011年初签署，该法案对已实施70多年的FD&C Act进行了一次现代化的全面修订，增加了FDA对国内食品和进口食品安全监督的管理权限，对食品生产企业提出了更严格的食品安全要求。
修改后的FSMA从国家食品安全的战略高度出发，体现了预防为主、关口前移、风险管理、快速反应、国际协作等现代管理理念。
该法案共有41节，其中12个章节是新增的章节，建立了以预防为主的监管体系，强化了对进口食品的安全监管。
围绕《食品安全现代化法》出台的实施条例包括：《食品预防控制措施》、《动物食品（饲料）预防控制措施》、《农产品安全规定》、《国外供应商确认项目》、《国外供应商监督员第三方认证》、《卫生运输规定》、《故意掺假规定》。
《食品预防控制措施》（21 CFR Part 117，简称HARPC法规），2015年9月17日发布，过渡期到2016年8月30日。
在HACCP的基础上，有机地吸收了GMP和SSOP的控制方法。
是与水产品相关的一部法规。
《外国供应商验证项目》2015年11月17日发布，要求进口商审查外国供应商的设施、食品样本和食品检测等内容，评估外国供应商的有关食品安全记录，保证外国供应商生产的食品满足美国的安全标准。
在“适用性及豁免”中，对来自于果汁的产品与符合HCCCP要求的海产品以及进口供研究或个人消费评估的产品、酒精饮料做出了具体豁免要求。
《认可第三方证明》2015年11月17日发布，即美药管局设立项目，对审查食品安全的第三方证明机构实施认证，对外国食品设施及所生产食品满足美国食品安全规定实施认证。
按照这个规定，美药管局在特定环境下可要求美国进口食品获得第三方证明机构的认证证书。
《农产品安全》2015年11月17日发布，涉及农作物种植、收割、包装和存放等各个环节，包括检测灌溉用水质量，在卫生方面培训工作人员，消毒相关工具以及建筑等。
FSMA美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
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美國食品安全現代化法案探討
防檢局企劃組廖鴻仁前言
美國早在20世紀初期即進行食品安全立法，並建立完善食品安全管理體系，惟隨著科技發展進步、全球糧食貿易自由化、食物烹調方式與種類日趨複雜等因素，食品安全監督管理工作面臨各項新挑戰。
為因應時代變革及解決嚴重食品衛生問題，美國歐巴馬總統於100年1月4日簽署「食品安全現代化法案」（Food Safety Modernization Act，簡稱FSMA；法規編號S.510），以取代實施70多年之美國「聯邦食品、藥品與化妝品法」（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）。
此法案擴大授權美國衛生部（Department of Health and Human Services）下轄之食品藥物管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA），在整個食品供應鏈建立全面性、以科學方法為基礎（science-based）之預防性控管機制，對美國國內、外食品製造商與進口商施以更嚴格之註冊、檢測及追蹤措施。
此外該法案涵蓋眾多規則、準則及計畫方案，仍有待FDA於法案生效實施後陸續發布。
FSMA主要規範內容
FSMA賦予FDA新的管理工具，以相同標準監管國產食品與進口食品，促使FDA將管理重心由食品污染事後應對轉為事前預防。
FSMA計有4大篇與42條重要規範，茲
將該法案賦予FDA之主要授權與任務，分為5大架構述敘其內容如下（參考圖一與圖二）：
一、預防性控管（Preventive Controls）
（一）食品工廠強制性預防控制：FDA將要求食品工廠制定書面預防控制計畫，包括1.評估可能影響食品安全之
風險；2.具體指明應採取何種措施或控制機制，以便
將風險程度降至最低或預防風險；3.具體說明工廠將
如何監控這些控制機制，以確保其有效運作；4.保存
定期監測紀錄；及5.詳細說明工廠在一旦發生問題時
將採取哪些補救措施。
（二）制定水果與蔬菜安全之強制性標準：FDA必須以科學為基礎，以土壤改良、衛生、包裝、溫度控制、種植
區之動物及水源等因素，制定水果與蔬菜在種植與收
割之最低標準。
（三）預防蓄意污染食品：FDA必須發佈規定以防止食品蓄意摻假，包括制定基於科學之糾正策略，及對食品供
應鏈脆弱環節加以鞏固與保護。
二、檢測和遵守（Inspection and Compliance）
（一）檢測頻率：FSMA規範所有美國國內高風險食品工廠必須在新法生效後5年內接受檢測，其後檢測頻率不
得低於每3年1次；其他食品工廠新法生效後7年內
接受檢測及於其後每5年檢測1次。
進口食品則於新
法生效1年內由FDA至少檢測600處國外食品工廠，
並在其後5年內每年將檢測數量倍增。
（二）獲取紀錄：FDA有權取得相關紀錄，包括企業食品安全計畫及計畫執行與監測等書面紀錄。
（三）認證實驗室測試：FSMA要求由獲得認證資格之實驗室對某些食品進行測試，同時指示FDA建立一套實驗
室認證專案，以保證美國食品檢測實驗室符合標準。
三、應對（Response）
（一）強制回收（recall）：新法授權FDA在食品企業未能按其要求自願回收問題食品時，得發佈強制回收命令。
（二）行政扣留（detent）：新法擴大授權FDA在針對可能遭污染或標示不實之食品執行行政扣留，並於100年
7月3日生效施行。
過去FDA僅能在掌握食品「恐導
致嚴重傷害或死亡之具體事證」前提下（if there was
evidence of serious harm or threat of death），與食品進
口商研商回收事宜，新法則在「有理由相信」（has a
reason to believe）進口食品具不安全之虞，即可逕行
採取行政扣留，以落實法案預防性原則精神。
（三）吊銷註冊：倘食品工廠生產之食品，經FDA合理推測會造成不利於消費者健康或死亡時，即可臨時吊銷
該工廠之註冊，被臨時吊銷註冊之食品工廠不得銷售
食品。
（四）強化產品追蹤調查能力：FSMA要求FDA制定一套系統，以強化對國內與進口食品追蹤調查能力。
此外
FDA應成立研究專案，以迅速有效查找食品消費者之
方法，以預防或控制食源性疾病爆發。
（五）高風險食品紀錄特別保存：新法要求FDA制定綱要與規則，針對高風險食品工廠製造、加工、包裝或儲
存食物等紀錄，作出特別保存規定。
四、進口食品安全（Imported Food Safety）
（一）進口商究責：該法首次要求進口商承擔明確責任，驗證其國外供應商已制定充分預防性控管措施，確保
進口食品之安全性。
（二）第三方認證：FDA將訂定項目，使具備資格之第三方機構可證明境外食品生產工廠符合美國食品安全標
準。
（三）進口高風險食品認證：FDA有權將獲得合格第三方認證或遵守其他法規保證等條件，作為高風險食品進入
美國之先決要件。
（四）自願合格進口商計畫：FDA將為獲得認證之國外工廠進口食品商設立自願計畫，參加計畫之進口商可獲得
通關快速審批優待。
（五）禁止入境授權：倘境外食品生產工廠或工廠所在國拒絕接受FDA檢測，FDA有權禁止其食品進入美國。
五、強化夥伴關係（Enhanced Partnerships）
（一）州與地方政府能力建構：FDA須開發與執行相關策略，以強化州級和地方部門捍衛食品安全之能力。
（二）國外能力建構：FDA將提供外國政府官員與食品生產者相關培訓課程，幫助其瞭解美國食品安全法規內
容，以擴展外國政府部門與產業之能力建設。
（三）依靠其他部門檢測：FDA可依據其他聯邦、州或地方政府部門之檢測，以完成其日益增多之國內食品生產
工廠檢測任務。
（四）建立其他夥伴關係：要求FDA建立一體化之實驗室聯合網路，並改善食源性疾病監測工作。
世界貿易組織會員特殊貿易關切
美國於100年2月14日將FSMA通報世界貿易組織（World Trade Organization，簡稱WTO），並於100年3月29日在WTO/SPS委員會第50次例會期間舉辦說明會。
中國大陸與印度則在第50、51及52次SPS委員會議連續對此法案提出特殊貿易關切（Specific Trade Concern），強烈表達美國新法將對會員國出口業者增加責任、規費與其他成本，並獲哥斯大黎加、巴基斯坦、牙買加、菲律賓、墨西哥同表關切。
印度另特別呼籲美國應確認FSMA符合SPS協定與食品法典委員會（Codex）規範。
美國回應所有法規制定過程文件與說明皆公開於FDA 網站，並承諾將提供更多資訊供各國參考，未來後續法規及
準則將依WTO規定通知會員。
對於第三方認證機構，美國同意如與其他國家簽署相互認證協議時應可適用。
結語
美國食品安全現代化法案涵蓋眾多之規則、準則、指南及計畫方案等，尚待FDA等相關機關研擬發布後始生法律效果，其中例如自願性合格進口商計畫、第三方認證機構計畫等尚未完成，未來恐增加廠商成本，對貿易之具體影響仍有待後續觀察法案發展、法條解釋與具體個案之適用。
建議主管機關可持續追蹤瞭解FDA訂定後續法規、準則或執行計畫，並可在WTO場域關切或對FSMA後續法規通知提出評論，亦可研究其法規架構作為我國研擬食品安全政策之參考。
圖1：FSMA法案架構
執行
圖2：美國食品安全現代化法案重要規範關係示意圖。