外部提供控制要求

有关外部提供的过程、产品和服务的控制的解读

8.4.1总则

外部提供过程、产品和服务的控制关注所有形式的外部提供，无论是从外部供方购买的，通过下属公司安排的，通过外包实现的。因此，对于8.4条款，应宽泛地理解为有关外部能力使用的要求，而不仅仅是对采购的要求。

8.4条款的对象是所有形式的外部提供，在8.4.1中分为3类：

一是由外部供方提供的产品和服务，并构成组织本身的产品和服务，例如：

∙ 由外部供方提供的食材，以制作菜肴；

∙ 由外部供方提供零件，以制造电子产品；

∙ 由外部供方提供的工具，用于维修设备；

∙ 由外部供方提供的打印纸，用于打印文件。

二是由外部供方提供的产品和服务，代表组织直接交付给顾客。在这种情况下，外包供方将最终产品直接交付给组织的顾客，负责最终运作，如喷漆、包装、交付等。

三是组织将某个过程分包给外部供方。这种情况也是外包，与第二种情况不同的是外包过程不是最终运作，而是组织的中间运作。例如，将一部分制造过程外包给外部供方，将接待处外包给一个呼叫中心，医疗机构将样品检验外包给一个实验室。

组织应识别所需要外包的部分，以及对产品和服务的影响。组织需要选择能满足要求的外部供方。要求用可控的方式选择外部供方。

当组织确定使用某个具体的外部供方时，应确定选择准则，可以提出下列问题：

∙ 可靠性如何？

∙ 能够提供组织所需要的吗？

∙ 外部供方是否具备所需的资源（如设备和人员）？

采购 外包

∙提出的交货时间和价格是否可以接受？

∙是否具有质量管理体系？

∙以前是否成功使用过该外部供方？

∙具有良好的声誉吗？

∙具有良好的信誉吗？

当购买具有专利和品牌的产品和服务时，通常来源是分销、批发或零售。在这种情况下，外部供方选择准则和相关记录是最为简要的。组织可以先买来试用，然后评审，以建立产品和服务的接收准则或外部供方绩效。

组织也应定期监视和重新评价外部供方的绩效，以确保其持续满足选择准则或新准则。

对外部供方绩效的监视程度取决于其所提供的产品和服务对组织的产品和服务质量的影响程度。

例如，在印刷组织中，纸张质量非常关键，应对造纸厂的绩效进行严密监视，以确保印刷质量达到预期水平。而对于旅行社，则不必对纸张质量做采购控制，可以在商店中购买纸张。

8.4.2 控制类型和程度

组织应采取基于风险的方法确定外部提供过程、产品和服务的控制类型和程度。

标准要求考虑两点。

一是外部提供过程、产品和服务对组织满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响。例如：对于食品添加剂，如果保存不当，牛奶和糖的损坏对食品的质量影响很大，但牛奶比糖的影响更大一些，因此，牛奶需要更严格的控制。对外包过程的控制程度和类型也是同样的。但当外包过程处于组织的运作过程中时，对外包过程的控制程度应与组织其他过程的控制程度水平相当。

二是对外部供方控制的有效性的感知。

可以通过以下方法感知对外部供方控制的有效性：

∙评价产品和服务的绩效（对采购产品的进货检验、检查保洁服务后的情况）；

∙通过评价外部供方的运作环境（检查生产线上设备和工具的维修状况、检查生产线上的关键控制点、检查人员工作态度、技能）。

由此可确认组织是否能够获得订单中的产品和服务。大多数组织有某种形式的监视和测量，可以是对所订购的产品和服务的简单检查，或是对外部供方的情况检查等。

基于上述两点的考虑，确定组织对外部提供产品和服务的验证或确认活动。

监视和测量的程度也是取决于接收产品和服务的性质；例如对于现成物品，仅是检查

订购的数量。雇员应在交付凭证上签字。在其他情况下，也可选择对样品进行检测。另外，也可以检查外部供方提供的测试结果或分析证书。如果将复杂的过程外包，例如设计和开发、运输等，监视过程可能需要在订单或合同上注明。

8.4.3 外部供方的信息

为了获得组织所需要的，往往需要留下书面的或电子化的订购指令。值得注意的是，通过电话订购往往会引起误解，组织应确保外部供方正确理解了电话订单。组织应保留订单记录，以确认获得了订单的要求。这部分的信息包括外部提供产品和服务的控制要求。

具体细节如下：

a)提供的产品和服务，或代表组织运作的过程；

b)产品和服务、方法、过程或设备的批准或放行；

这部分的信息是必不可少的，可能包括图纸、明细或模型数量、交付日期和地点。也可能包括包装、标识、分析证书或试验结果。当然，信息的详细程度满足需要即可，不必要的过多信息可能引起误解，导致不正确的交付。

提交书面订单之前应进行检查。在小型组织中，通常由具有购买需求的人进行检查，判断是否足够。可以简单的包括阅读订单并签字。

在外包情况下，信息可能包括外部供方的设备维护情况，制造过程的要求描述等。

c) 人员能力包括所需的资质。例如焊接过程所需的人员能力和资质，厨师证等。

d)外部供方与组织的接口，他们与组织质量管理体系的相互关系。例如，外包是制造过程的一部分，如装配过程、检测过程等，组织应告知外部供方，这些过程在组织的质量管理体系的位置，以及这些过程的前后过程是什么，所需的输入和输出，所需的控制等。

e)组织对外部供方绩效的控制和监视。有关外部供方绩效的控制和监视信息，组织用于评价。

f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。对于订购的产品和服务，如果需要在外部供方的现场进行监视和测量，这些安排应在在订单中描述。

如果顾客希望在外部供方的现场检查产品，需要在与顾客的合同和与外部供方的订单中说明。

无论顾客是否要求这样做，组织都应负责和确保来自外部供方的产品和服务符合顾客要求。

与2008版ISO 9001《质量管理体系要求》7.4条款的差异

1.标题和结构的变化

2008版ISO 9001《质量管理体系要求》7.4条款的标题是“采购”，而新版标准8.4条款的标题为“外部提供过程、产品和服务的控制（Control of externally provided processes, products and services）” ,意味着8.4条款是对外部能力使用的要求，而不仅仅是对采购的要求。

2008版ISO 9001《质量管理体系要求》7.4条款包括3个分条款，分别为7.4.1 采购过程、7.4.2 采购信息和7.4.3采购产品的验证。新版标准8.4条款也包括3个分条款，分别为8.4.1 总则、 8.4.2 控制的类型和程度和8.4.3 外部供方的信息。

以下是ISO 9001:2008第7.4条款和 ISO/FDIS 9001:2015第8.4条款的相互对照表。