药品经营质量管理规范的培训资料
《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题答案
《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题岗位:姓名:成绩:一、单选题(每题3分,共60分):1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更,行政许可程序为( A )A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级,其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。
下列检查项目中,不属于药品批发企业严重缺陷项目的是(A)A、经营条件与经营范围规模不相适应。
B、发票内容与付款流向不一致。
C、药品追溯管理与实施过程中,购进药品未索取发票。
D、未遵循诚实守信、依法经营。
3.关于药品经营许可证管理规定的说法,错误的是( D )A.药品经营许可证分为正本和副本,有效期为5年。
B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。
D.药品经营许可证登载事项发生变更的,由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本,证书重新编号,重新计算有效期。
4.李某是甲药品批发企业的企业负责人,全面负责企业日常管理。
近日,甲药品批发企业首次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。
关于药品经营企业采购药品的说法,错误的是( A )A.企业应向供货单位索取发票,必要时可建立销售记录代替采购记录B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息C.企业和供货单位应签订质量保证协议D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展( B )。
A质量管理制度考核 B内审 C培训 D库存盘点6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的( C )进行评估、控制、沟通和审核。
A利润 B质量状况 C质量风险 D储运条件7.某药品经营企业的经营方式为批发,《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17日。
药品经营质量管理规范培训PPT优选全文
区域和设备; (七)包装物料的存放场所; (八)验收、发货、退货的专用场所; (九)不合格药品专用存放场所; (十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存
◆企业质量负责人——本科、执业药师和3年经 营质量管理工作经历,在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力;
◆企业质量管理部门负责人——执业药师和3年 经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
四种专业及二种非专业人员资质
◆质量管理——中专(相关大专)或初级; 验收、养护——药学(相关)中专或初级; 中药材、中药饮片验收——中药中专或中药中级; 养护——中药中专或中药初级; 直接收购地产中药材验收——中药中级; 疫苗质量管理验收(2名)——专业技术人员(预防医学、药学、微生 物学或医学等本科及中级,并有3年管理或技术工作经历); 采购——药学(相关)中专。
◆销售、储存——高中。
人员要求
◆药品经营和质量管理人员,应符合法规规定的资格要求, 不得有禁止从业的情形(76、83条); ◆质量管理、验收人员应当在职在岗,不得兼职; ◆制定员工个人卫生管理制度,储存、运输着装应符合劳 动保护和产品防护要求; ◆质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员应进 行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或 者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的 工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相 关工作。
◆文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字 应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放,便于查阅。
药品管理制度培训
一、培训目的为了提高药品管理水平,确保药品质量安全,保障人民群众用药安全,本次培训旨在对药品管理制度进行全面讲解,使参训人员充分了解和掌握药品管理的相关知识和技能。
二、培训对象本次培训对象为药品生产、经营、使用单位的负责人、管理人员、药品销售人员及药学技术人员。
三、培训内容1. 药品管理法律法规(1)药品管理法及相关法律法规(2)药品生产、经营、使用等方面的法规要求2. 药品生产质量管理规范(GMP)(1)GMP的基本要求(2)药品生产过程中的质量控制(3)GMP的实施与监督3. 药品经营质量管理规范(GSP)(1)GSP的基本要求(2)药品经营过程中的质量管理(3)GSP的实施与监督4. 药品不良反应监测与报告(1)药品不良反应的定义与分类(2)药品不良反应监测的重要性(3)药品不良反应报告的流程与要求5. 药品召回与处置(1)药品召回的定义与分类(2)药品召回的程序与要求(3)药品召回后的处置措施6. 药品储存与运输管理(1)药品储存的基本要求(2)药品运输的基本要求(3)药品储存与运输的监管措施四、培训方式本次培训采用理论授课、案例分析、互动交流等方式进行。
五、培训时间本次培训时间为一天,具体安排如下:上午:1. 药品管理法律法规概述2. 药品生产质量管理规范(GMP)简介下午:1. 药品经营质量管理规范(GSP)简介2. 药品不良反应监测与报告3. 药品召回与处置4. 药品储存与运输管理六、培训考核培训结束后,将对参训人员进行考核,考核形式为笔试。
考核合格者将获得培训证书。
七、培训总结本次培训旨在提高药品管理水平,加强药品质量管理,确保药品质量安全。
希望参训人员能够认真学习,将所学知识应用于实际工作中,为保障人民群众用药安全作出贡献。
八、注意事项1. 参训人员应提前准备好培训资料,确保培训效果。
2. 请参训人员遵守培训纪律,按时参加培训。
3. 培训期间,如有疑问,请及时向培训讲师提问。
4. 请参训人员保持手机静音,以免影响培训效果。
药品经营质量管理规范的培训资料全
药品经营质量管理规范的培训资料全一、引言药品经营质量管理是保障药品质量和安全的重要环节,对于提高药品经营企业的管理水平和保障患者用药安全具有重要意义。
本次培训资料旨在全面介绍药品经营质量管理规范,帮助药品经营企业提高质量管理水平,确保药品质量和安全。
二、药品经营质量管理规范概述1. 药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范是指药品经营企业为确保药品质量和安全,按照法律法规要求和相关标准,制定的一系列管理制度和操作规程。
其目的在于规范药品经营企业的经营行为,保证药品的质量和安全性。
2. 药品经营质量管理规范的重要性药品经营质量管理规范的实施对于药品经营企业具有以下重要意义:- 提高药品质量和安全性,保障患者用药安全;- 增强企业的竞争力和市场信誉;- 遵守法律法规要求,降低企业的法律风险;- 提高管理水平,优化企业运营效率。
三、药品经营质量管理规范的内容1. 药品经营企业的组织结构和职责分工- 详细介绍药品经营企业的组织结构,包括董事会、经理层、质量管理部门等;- 阐述各个部门的职责和职能,明确各部门之间的协作关系。
2. 药品经营质量管理体系- 介绍药品经营质量管理体系的建立和运行机制;- 解释质量管理体系的要素,包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等;- 强调质量管理体系的持续改进和监督检查。
3. 药品采购管理- 详细介绍药品采购的程序和要求,包括供应商评估、采购计划、采购合同等;- 强调采购过程中的质量控制措施,如验收、检验和退货等。
4. 药品储存和配送管理- 阐述药品储存和配送的要求,包括储存条件、库存管理和货物配送等;- 强调药品储存和配送过程中的质量控制,如温度监控、货物跟踪和运输安全等。
5. 药品销售和售后服务管理- 介绍药品销售的程序和要求,包括销售合同、销售记录和销售退换货等;- 强调销售过程中的质量控制,如销售人员培训、销售记录的保存和销售数据的分析等;- 阐述售后服务的管理要求,包括客户投诉处理和产品召回等。
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对,确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ,对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度,对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访,了解客户需求和 意见,持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查,确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录,包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息,以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度,及时收集、 报告药品不良反应信息,确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限, 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全,执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求,培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作, 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设,确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核,确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
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现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查, 并记录问题点。
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末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况, 对存在的问题进行说明,并提出整改 要求。
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GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
1
概述
1
点击输入简要文字内容,文字内容需概括精炼,不用多余 的文字修饰,言简意赅的说明分项内容……
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条,作为第一百八十一条:
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条,修改为:“药品经营企业违反本规 范的,由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
•
“(五)开户户名、开户银行及账号。”
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现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条,修改为:
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的, 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品,并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的: • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据: • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定;”
2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件•GSP 药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录GSP 的核心意义:确保药品在流通环节中的质量,保障人民用药安全、有效。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写,意即产品供应规范。
GSP 在我国称为《药品经营质量管理规范》,它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 概念及意义1984年,中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范(试行)》,原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。
2013年2月20日,国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》,自2013年6月1日起施行。
现状:我国药品经营企业已经全面实施GSP认证,对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的,经过若干年试行后进行了多次修订,直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。
GSP发展历程与现状GSP适用范围及对象适用范围中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象包括药品批发企业和药品零售企业。
《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。
药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
企业必须持有有效的药品经营许可证,且经营范围符合规定。
药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备,如冷藏设备、阴凉储存设备等。
企业应具有与经营规模相适应的营业场所,场所环境整洁、卫生。
030201企业资质与设施要求企业应配备一定数量的药学技术人员,负责药品质量管理、用药指导等工作。
药品经营质量管理规范GSP培训
药学或相关专业中专学历或药 学初级职称;从事中药材、中 药饮片验收的,应具中药学中 专或中药学中级技术职称
药学或相关专业中专或药学初 级职称;从事中药材、中药饮 片养护工作的,应具有中药学 专业中专或中药学初级职称
企业负责人 质管部负责人
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02
审批职责
对供货、购货单位和购进药品 的合法性以及购销人员合法资 格进行审核。
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计算机权限
负责指导设定计算机系统质量 控制功能及操作权限的审核和 基础数据的建立及更新
报告职责
负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告;假劣药品的报告;不良 反应的报告。
第三节:人员要求
大专或中级职称,经过基本的 药学专业知识培训,熟悉有关 药品管理的法律法规及本规范。
操作
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 准确、清晰、易懂。已失效的文件不得在工作现场出现。
质量体系文件类型
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质量管理 制度
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部门及岗 位职责
药品经营质量管理规范(GSP)
01 GSP的概述 发展历程、指导思想、管理理念
目录
CONTENTS
02 GSP的内容 药品经营质量管理法规条款 03 GSP存在的缺陷 飞行检查中发现的缺陷问题 04 解决问题的对策 企业该如何解决问题
我国实施药品GSP的简要回顾
GSP是Good Supply Practice的缩写 意思是良好的供应规范
人员培训要求
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
根据药品特性,设定适宜的储存 条件,如温度、湿度、光照等, 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统,实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数, 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常,立即 启动应急处理措施,如调整环境参 数、转移药品等,确保药品安全。
药品销售与运输管理
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销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息, 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果,制定相应的销售 策略,包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略,制定具体的销售计划, 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理,确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善,GSP的要求将更加严 格和具体,企业需要不断加强自身质量管理体系建设,适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展,企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念,提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战,企业需要加强人才培养和团队建设,提高 员工的专业素质和服务意识,打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
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合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质,提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系,确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉,无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ,符合市场行情。
药品经营质量管理规范培训知识
题目:药品经营质量管理规范部门:时间: 学时:主讲人记录人:第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。
第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作.身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
第四十条通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
第四十二条记录及凭证应当至少保存5年.疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存.题目:药品经营质量管理规范部门:时间: 学时:主讲人:记录人:第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
2024版GSP培训资料
质量管理体系
建立完整的质量管理体系,包括质量方针、目 标、职责、流程等。
采购与验收
建立严格的采购和验收制度,确保购进的药品质量可 靠。
人员与培训
确保药品经营企业具备合格的人员,并进行充分 的培训。
储存与养护
对药品进行合理的储存和养护,防止药品变质和失 效。
设施与设备
提供适宜的设施和设备,确保药品在储存、运输等 过程中的质量。
人员考核和激励机制不完善
应建立科学的考核和激励机制,激发员工积极性和创造力。
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设施设备方面问题
2024/1/24
设施设备陈旧或不足
应根据业务需求及时更新和补充设施设备,确保其满足经营和质 量要求。
设施设备维护不到位
应制定完善的设施设备维护计划,确保其正常运转和延长使用寿命。
设施设备档案管理不规范
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THANKS
感谢观看
2024/1/24
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质量文件不规范或缺失
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应制定规范的质量文件管理制度,确保文件的完整性、准确性
和有效性。
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人员管理方面问题
2024/1/24
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员,确保各岗位人员具备相应的专业 素质和技能。
培训不足或缺乏针对性
应制定系统的培训计划,针对不同岗位人员提供有针对性的培训内 容。
GSP定义
药品经营质量管理规范(Good Supply Practice for Pharmaceutical Products,简称GSP)是药品经营管理和 质量控制的基本准则。
规范阶段
90年代,国家颁布《药品经营质量管理规范》,对药品批 发和零售企业进行全面规范。
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gsp药品经营管理规范培训内容
GSP药品经营管理规范培训内容一、培训目标本培训旨在加强药品经营者对药品经营管理规范(GSP)的了解和应用,提高药品经营单位的管理水平,保障药品质量与安全,促进医药行业健康发展。
二、培训内容1. GSP概述•GSP的定义与背景•GSP的作用与意义•GSP的法律法规基础2. 药品经营许可与备案制度•药品经营许可证和备案的区别与要求•药品经营许可证的申请流程和申报材料•药品经营备案的申请流程和申报材料3. 药品采购管理•药品采购的合理性与合规性•药品采购的流程和标准•采购合同的管理与风险控制4. 药品贮存与保管•药品贮存的场所要求和条件•药品保管的温度、湿度等控制要求•药品库房管理的安全防护措施5. 药品销售与供应•药品销售的法律法规要求•药品销售记录的管理与保存•药品供应链的合规性与风险控制6. 药品不良反应监测与报告•药品不良反应的定义和分类•药品不良反应的监测要求和流程•不良反应报告的内容和时限7. 药品追溯体系建设•药品追溯体系的概念和目的•药品追溯相关技术与标准•药品追溯管理的操作流程和要点8. GSP考核与改进措施•GSP考核的内容和方式•药品经营单位GSP存在的常见问题和风险•GSP改进的方法和措施三、培训形式•理论讲解:通过PPT展示和讲解,介绍GSP的相关知识点和要求。
•案例分析:通过实际案例分析,加深对GSP知识的理解和应用。
•讨论交流:提供培训参与者互动交流的机会,分享经验和解决问题。
四、培训效果评估•参与率评估:统计参与培训人数和单位,计算参与率。
•知识理解度评估:通过课堂小测试,测评参训人员对GSP知识的理解。
•动手实践评估:组织参训人员进行模拟操作和实际操作,评估其应用GSP知识的能力。
•培训反馈评估:收集参训人员对培训内容、形式和效果的反馈,针对意见进行改进。
五、总结与建议通过本次培训,参训人员将对GSP有更深入的了解,掌握合规经营管理的方法和技巧。
建议参训人员在日常工作中切实落实GSP要求,加强与相关部门的沟通和协作,进一步提高药品经营管理的水平和质量。
原创gsp药品经营管理规范培训内容
原创GSP药品经营管理规范培训内容一、培训目的GSP(Good Supply Practice)是指合格药品经营管理规范,是确保药品在销售、配送、储存和运输过程中质量和安全性的一系列规范要求。
本次培训旨在提高参与者对GSP的理解和遵守,以保证药品经营活动的质量和合法性。
二、培训内容2.1 GSP概述•GSP的定义和背景•GSP的重要性和意义•GSP的法律法规及相关政策文件2.2 GSP管理要求•GSP流程和操作规范•GSP文件和记录的管理•GSP制度和流程的审核与评估2.3 药品质量管理•药品质量控制的重要性•药品的品质标准和要求•药品质量检测和批签发流程2.4 药品储存管理•药品储存环境要求与规范•药品管理的温湿度控制•药品的分类和储存方法2.5 药品销售管理•药品销售的合规要求•药品销售记录和追踪•药品销售的批准和授权程序2.6 药品配送管理•药品配送环节的控制•药品配送的标识和记录•药品配送错误与风险防控2.7 不良反应监测与报告•不良反应的定义和分类•不良反应的监测与报告标准•不良反应的记录和处理流程2.8 药品安全管理•药品安全风险识别与评估•药品安全管理的责任和义务•药品安全事件的处理与应对三、培训方法本次培训采用多种教学方法,包括但不限于:•授课讲解:通过专业讲师讲解GSP相关内容,深入浅出地传递知识。
•讨论交流:组织学员进行小组讨论,分享经验,解答问题。
•案例分析:通过实际案例分析,探讨GSP管理中的挑战和解决方案。
•视频演示:展示相关GSP操作流程,增强学员的理解和操作技能。
四、培训效果评估为了确保培训的有效性和参与者的学习效果,将采取以下评估方式:1.培训前测评:通过问卷调查,了解学员对GSP的基础了解程度。
2.培训过程评估:通过授课时的互动、讨论、提问等方式,了解学员对培训内容的理解和掌握情况。
3.培训后测评:通过问卷调查,了解学员对培训效果的感知和评价,以及对GSP实施的改进建议和意见。
GSP条款培训知识
选择培训内容
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根据员工需求和培训目标,选择合适的培训内容,如GSP条款
解读、药品监管法规等。来自确定培训方法03采用多种培训方法,如讲座、案例分析、角色扮演等,以提高
培训效果。
选择合适的培训师资
具备专业知识
选择具备丰富GSP条款知 识和实践经验的师资,能 够保证培训质量。
良好的教学能力
选择能够清晰表达、生动 讲解的师资,使员工更好 地理解和掌握知识。
储存条件
根据药品的特性和要求,制定合理的药品储存条件,如温度、湿 度、光照等,确保药品储存的安全性和有效性。
养护制度
建立完善的药品养护制度,定期对药品进行检查、养护和记录,及 时发现和处理药品质量问题。
存储与养护设备
配备符合要求的存储与养护设备,如温湿度计、除湿机、空调等, 确保药品储存与养护环境的稳定性和可靠性。
GSP条款培训有助于规范药品经营企业的经营行为,促进行业公平竞争,提高行 业整体水平。
有利于推动药品行业的科技进步和创新发展,提升行业的国际竞争力,促进药品 行业的持续健康发展。
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如何进行GSP条款培训
制定培训计划
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确定培训目标
明确培训目的,是提高员 工的专业知识、技能水平 还是培养管理人才。
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GSP条款培训的效果评估与改进
培训效果的评估方法
考试成绩评估
通过考试成绩来评估学 员对GSP条款的掌握程
度。
实际操作评估
评估学员在实际操作中 运用GSP条款的能力和
水平。
问卷调查评估
通过问卷调查了解学员 对培训的满意度和收获。
跟踪评估
对学员在实际工作中运 用GSP条款的情况进行 跟踪评估,以检验培训
药品经营质量管理规范的培训资料样本
《药物经营质量管理规范》一、GSP认证明行状况简介《药物经营质量管理规范》(GSP), 国家药物监督管理局第24号局长令, 3月17日颁布, 7月1日开始实行。
二、《药物经营质量管理规范》概述:1.药物是一种特殊商品, 在生产经营过程中, 由于内外因素作用, 随时都也许浮现问题, 因而, 必要在所有这些环节上采用严格管理控制办法, 才干从主线上保证药物质量。
依照许多发达国家经验, 国内制定了一系列法规来保证药物质量。
GMP--《药物生产质量管理规范》。
在药物经营过程中实行GSP是这一系列质量控制中重要一环。
国内在12月1日颁布实行《药物管理法》已明确了监督实行GSP法律地位, 监督实行GSP 已成为药物监督管理工作中重点之一。
2.《药物经营质量管理规范》(GSP)是英文Good Supply Practice 英文缩写, 直译为良好供应规范, 是指在药物流通过程中, 针对筹划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定防止质量事故发生、保证药物符合质量原则一整套管理原则和规程, 其核心是通过严格管理制度来约束公司行为, 对药物经营全过程进行质量控制, 防止质量事故发生, 对售出药物实行有效追踪, 保证向顾客提供合格药物。
药物经营管理和药物监督管理实践证明, 要保证药物经营质量, 必要规定药物经营公司在经营过程中, 建立并实行质量保证体系。
建立和实行质量保证体系根据和操作原则就是GSP, 其核心是通过严格管理, 来约束公司经营行为, 对药物经营全过程进行有效质量控制, 以保证公司所经营药物质量始终合格。
因而, GSP是一种严格、全面、全过程药物质量管理规范。
三、实行GSP意义1.消除质量隐患, 保证药物安全有效GSP是国家为规范国内药物经营公司行为而制定专业性质量管理规范, 具备很强专属性。
依照药物流通过程中体现出来许多特点, 在药物流通环节应采用严格和具备针对性办法, 譬如建立公司质量保证体系, 提高公司员工素质, 改进经营条件, 严格管理和规范药物经营行为等, 以控制也许影响药物质量各种因素, 减少发生质量问题隐患, 保证药物安全性和稳定性, 这是GSP基本作用和实行主线目。
药品经营质量管理规范的培训资料全
药品经营质量管理规范的培训资料全在当今药品市场竞争激烈的环境下,药品经营质量管理规范成为了保证药品质量和安全的重要手段。
为了提高药品经营者的管理水平和质量意识,培训资料的编写与传播变得尤其重要。
本文将环绕药品经营质量管理规范的培训资料展开探讨。
首先,药品经营质量管理规范的培训资料应包括药品生产、储存、销售等各个环节的规范要求。
药品生产环节的规范要求包括药品生产许可证的申请和审批流程、药品生产过程中的质量控制要求等。
药品储存环节的规范要求包括药品仓库的建设和管理、药品储存条件的控制等。
药品销售环节的规范要求包括药品经营许可证的申请和审批流程、药品销售的合规要求等。
通过培训资料的传达,药品经营者可以全面了解各个环节的规范要求,从而提高管理水平和质量意识。
其次,培训资料应注重实践操作和案例分析。
理论知识的传达只是培训的第一步,更重要的是能够将知识应用到实际工作中。
培训资料可以通过实践操作的方式,让药品经营者亲自体验规范要求的操作流程,从而更好地理解和掌握。
同时,通过案例分析的方式,可以将抽象的规范要求与具体的实际情况相结合,匡助药品经营者更好地应对实际工作中的挑战和问题。
此外,培训资料还应包括药品经营质量管理规范的最新动态和变化。
药品格业的法规政策和标准要求时刻在变化,药品经营者需要及时了解并适应这些变化。
培训资料可以通过定期更新的方式,将最新的动态和变化传达给药品经营者,匡助他们及时调整和改进管理措施,确保药品质量和安全。
最后,培训资料的传播方式也是需要考虑的重要因素。
传统的纸质资料虽然便于携带和阅读,但难以及时更新和传播。
而现代化的在线培训平台可以更好地满足药品经营者的需求。
通过在线培训平台,药品经营者可以随时随地学习和查询培训资料,同时还可以与其他学员进行交流和讨论,促进经验的分享和学习的互动。
综上所述,药品经营质量管理规范的培训资料应全面包括各个环节的规范要求,注重实践操作和案例分析,及时更新最新动态和变化,并通过现代化的在线培训平台进行传播。
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《药品经营质量管理规范》一、GSP认证实施情况简介《药品经营质量管理规范》(GSP),国家药品监督管理局第24号局长令,2000年3月17日颁布,2000年7月1日开始实施。
二、《药品经营质量管理规范》概述:1、药品是一种特殊的商品,在生产经营过程中,由于内外因素的作用,随时都可能出现问题,因此,必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施,才能从根本上保证药品质量。
根据许多发达国家的经验,我国制定了一系列法规来保证药品的质量。
GMP--《药品生产质量管理规范》。
在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。
我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位,监督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。
2、《药品经营质量管理规范》(GSP)是英文Good Supply Practice 的英文缩写,直译为良好的供应规范,是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程,其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,防止质量事故的发生,对售出药品实施有效的追踪,保证向用户提供合格的药品。
药品经营管理和药品监督管理的实践证明,要保证药品经营质量,必须要求药品经营企业在经营过程中,建立并实施质量保证体系。
建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP,其核心是通过严格的管理,来约束企业的经营行为,对药品经营全过程进行有效的质量控制,以确保企业所经营的药品质量始终合格。
因此,GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。
三、实施GSP的意义1、消除质量隐患,确保药品安全有效GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范,具有很强的专属性。
根据药品流通过程中表现出来的许多特点,在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施,譬如建立企业质量保证体系,提高企业员工素质,改善经营条件,严格管理和规范药品的经营行为等,以控制可能影响药品质量的各种因素,减少发生质量问题的隐患,保证药品安全性和稳定性,这是GSP的基本作用和实施的根本目的。
2、提高企业综合素质,确保药品的社会需求随着社会主义市场经济的发展,市场环境发生了深刻的变化,企业之间的竞争,已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变,这就对企业自身素质提出了更高要求,要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展和提高。
对此,一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制,从企业长远发展的角度自觉提高综合素质;二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度,制定和实施有关法律、法规和规章,对企业既要严格监督管理,又要促进其健康发展。
所以,颁布实施GSP的另一目的,是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上,推动企业建立和完善正常的运行机制,促进企业综合素质的提高,及时、有效地满足全社会对药品的需求。
3、积极参与国际竞争的需要在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天,国内外市场竞争愈发激烈。
我国成功加入世贸,使国内市场进一步开放,同时也引入了强有力的竞争对手,加剧了国内市场的竞争。
我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP,为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准,提高了药品经营的要求和难度。
这样一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平,推动药品经营企业间兼并、联合、重组,引导其向规模化、集约化方向发展,从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小,分散经营,竞争能力和经济效益低下的状况,同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。
作为世贸组织的成员,我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务,这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争,从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求。
所以依法强制实施GSP,对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战,具有非常重要的意义。
四、组织机构与人员(一)、按我公司的经营规模设立相关的组织机构如下:(二)、质量领导组织(质量领导小组)机构图人员组成:总经理、质量副总经理、质管部负责人、业务部负责人、养护员、验收员(三)、小型药品批发企业各相关岗位人员的要求:1、企业负责人(总经理):具有相应的专业学历;2、公司质量负责人(质量副总经理):执业药师,大学本科学历。
3、质量管理机构负责人(质量管理部部长):执业药师;有三年质量管理工作经验,能独立解决经营过程中出现的质量问题。
4、质量管理员:药学或药学相关专业中专(含)以上学历;5、药品验收员、药品养护员、仓库保管员等:高中(含)以上学历。
(四)、各岗位人员的其他要求:1、以上各岗位人员均需经过药品监督管理局的培训,取得合格证后方可上岗;2、质量管理员每年须经过药品监督管理局的继续教育;3、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、采购进货员、药品销售员等须经过企业每年的继续教育培训。
4、采购进货员、药品销售员应经过劳动局培训,取得就业准入资格证书。
五、GSP 认证的软件要求:1、质量管理体系文件A.文件的层次:质量领导小组及质量管理机构任命文件各级管理制度各部门及岗位人员质量职责质量程序文件质量记录B、质量管理体系文件制定的原则:依据现行的法律法规修订:也就是说我们所制定的各项规章制度和工作程序应与《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相符合,不得有违背以上法律、法规的规定;全面覆盖GSP的所有要求:也就是说我们所制定的规章制度、工作程序应非常全面,对于《药品经营质量管理规范》中所涉及到的内容,我们在管理制度和工作程序中都有所规定;按规定的程序制定、发布和执行:也就是说我们的管理制度从制定到发布执行都应按一个规定的程序去执行,这个规定在我们的工作程序中体现的。
与企业的实际管理相符合:也就是说我们所制定的管理制度和工作程序应符合企业管理的实际,我们的组织机构的设立只要作到所有GSP所规定的工作,我们可以设立药品养护组,也可以设立药品养护员,但按我们的实际情况,我们只要有一名药品养护员就行了;各管理环节均可获得并掌握相关内容:也就是说我们药品经营的各环节:药品采购进货、入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药品销售及售后服务的五个重要环节都有相应的制度或工作程序去进行规定。
对企业管理体系全面规定:也就是说我们的质量管理的体系文件规定了我们的质量管理工作的方方面面,无一遗漏。
企业的各项工作均按文件的规定执行:也就是说我们既然已经制定了规章制度,我们就应作到“有法必依”,每项工作都应按规定去做。
※GSP检查员检查质量管理体系文件的方法:1. 检查文件内容的完整性2. 检查文件内容的正确性3. 对照文件内容检查实际工作4. 根据实际工作核查文件内容5. 现场提问有关人员(重点是质量管理员、药品验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员、采购进货员、药品销售员等)六、GSP规定小型药品批发企业的硬件条件:(一)、1、仓库:A面积要求:建筑面积不少于1000平方米;B天棚:光滑、无裂缝、无管线、无脱落物,;C地面:光滑、无积水、不起尘,;D墙壁:光滑,无裂缝,无脱落物;2、企业应按经营规模设立相应库房,各库温度应保持在规定范围内A、冷库:2~10℃B、阴凉库:0~20℃C、常温库:0~30℃D、各库湿度均保持在45%~75%之间3、仓库的设备设施:调温设施:空调;除湿:若湿度太大使用生石灰吸湿、湿度过小可采用空气加湿器或洒水蒸发加湿;通风设施:排风扇;防鼠:鼠夹、鼠笼、电子扑鼠器等;避光设施:避光窗帘。
(二)、验收养护室:1、面积要求:不少于20平方米;2、天棚:光滑、无裂缝、无管线、无脱落物;3、地面:光滑、不起尘,无积水;4、墙壁:光滑、无脱落物、无裂缝,无脱落物;5、设备设施:经营中药饮片的药品批发企业还应配备显微镜、水分测定仪、三用紫外线分析仪等。
七、药品经营过程的五个关键环节:1、药品购入环节的质量控制:把好药品购进关,是保证药品质量的关键环节之一。
合格供货方的资质审核:涉及到的部门:质量管理部、业务部、综合管理部(财务)主要职责:业务部进货A.负责向供货商索要资质材料和合法票据(增值税发票和普通发票);B.填写首营企业及首营品种审批表。
C.每年初作好药品购进计划并按计划购进药品;C.配合质量管理部作好年度合格供货方的审核。
质量管理部:A.负责首营企业和首营批中的审核;B.负责参与药品进货组制定年度药品采购计划;C.负责合格供货方的年度审核工作;D.负责建立合格供货方及经营品种目录;E.负责监控药品进货组按规定的制度与程序购进药品,对药品进货过程中不符合规定要求的行为予以否决。
F.负责监控本公司按营业执照和经营许可证的经营范围进行药品的经营活动。
药品的经营方式:三种A 药品批发企业;B 药品零售企业;C 零售连锁企业。
我公司为药品批发企业药品的经营范围:最新国家核准的有十种:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。
我公司经营范围为中药材、中药饮片综合管理部(财务):负责监控药品进货组索要合法票据;质量记录的要求:1、进货:负责填写《药品购进记录》(我公司药品购进记录由计算机直接生成)2、质量管理部:负责建立合格供货方、填写和管理药品质量档案等。
3、综合管理部(财务):监督检查建立药品的保管帐4、有关的几个概念:首营企业:是指第一次和本企业发生购销关系的药品经营企业、药品生产企业。
首营品种:是指第一次从药品生产企业购进的药品。
总之,只有按GSP要求购进药品,严格审核药品供货方和药品的资质材料,无合法证照的供货方的药品一律不得购进并作到帐、货、票相符才能达到GSP的要求,才能顺利通过GSP认证。
(此为GSP认证的关键项目,有一点纰漏将使整个GSP认证工作前功尽弃。
)2、药品入库验收环节l 涉及到的部门:质量管理部药品验收药品质量验收的程序:到货或发货提回、保管员清点数量、通知验员验收、验收员根据进货的数量计算抽样数量、填写抽样单、备好剪刀、胶带以及抽样记录等到待验区进行抽样检查、抽样检查、填写抽样记录和入库验收记录、验收员在入库验收单据上签字、传微机入库、入库验收管理规定:质量验收具体业务1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、产地、生产企业、生产批号(含每批的数量)、供应商、包装质量及药品外观质量等。
其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批(批号、批次、台)验收;2.验收药品质量时应同时检查以下内容药品品名、规格、产地、生产批号、生产企业、检验报告单、出厂日期等;3.对验收合格的药品,质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库,财会人员凭签章后的凭证付款。