无菌橡胶医用手套产品技术要求瑞京

无菌橡胶医用手套

适用范围：用于医疗部门在外科手术及疾病治疗过程中防止医患间交叉感染。

1.1.1 按手型设计分为一种：

弯型:手指向手掌面弯曲的手套。

1.1.2 按表面型式分为四种：麻面；光面；有粉表面；无粉表面。

1.2 规格：见表1

1.3 产品组成及材料

无菌橡胶医用手套是由天然橡胶制成。所采用的任何材料应安全无害。本产品所采用的表面处理方式为氯化处理，所用粉末隔离剂为可吸收性变性淀粉。

2.1 尺寸

手套主要部位的尺寸按3.1进行测量，结果应符合表1的规定。

表1 主要部位尺寸要

求单位为毫米

2.2 不透水性

按照3.2中的试验方法进行检验时，其样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，应符合GB7543-2006中6.2规定。

2.3 拉伸性能

手套的拉伸性能按3.3进行试验时,结果应符合表2的规定。

表2 拉伸性能要求

2.4 无菌试验

本产品采用伽玛射线灭菌，应无菌。

2.5水抽提蛋白质的限量

由天然橡胶胶乳制造的无菌橡胶医用手套水抽提蛋白质含量不大于200ug/d㎡。

2.6表面残余粉末的限量

2.6.1有粉无菌橡胶医用手套表面残余粉末含量不大于10mg/d㎡；

2.6.2 无粉无菌橡胶医用手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。

2.7 外观

不允许有漏气的外观缺陷。