洁净级管道设计特点及对系统标准要求

洁净级管道设计特点及对系统标准要求

洁净级管道工程系统是制药厂房设施的重要组成部分，又称洁净管道系统，因其介质与药品直接接触，此对药品的质量有着直接的影响，从风险评估角度，此属于直接影响质量的关键系统。

洁净管道系统设计特点

1.管路循环，管路内水流保持紊流，以防止微生物滋长。回水流速一般设计为

1.0-1.5m/s。

2.管道的设计，应避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原则，甚至使用零死角阀。

3.纯化水系统可常温循环，注射用水系统可采用70℃以上保温循环。

4.材料应当无毒、耐腐蚀。根据不同的项目标准和系统要求，可选择ISO标准或BPE

标准。

5.为防止微生物的滞留滋长，并根据制药用水的种类和用途，可选择适当的表面抛光度。如纯化水系统管道采用内表面机械抛光Ra≤0.8μm，注射用水系统管道采用内表面电抛光Ra≤0.6μm。、

6. 纯化水系统可排尽设计，在系统停止运行时，可将系统内的水排尽。水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。

7.系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。

8.有适当的在线监测措施，以监测系统中的水质。如在线电导率仪、在线TOC仪等。

9. 纯化水系统的水泵可变频控制，根据回水流速可调整水泵转速，以保证不同的用水量情况，使回水流速满足设计要求。

10.有一套合适的自动控制系统，以实现系统24小时自动运行。有适当的措施，以记录系统运行情况，如有纸曲线记录仪或无纸电子记录仪。

综上所述，目前洁净技术上发展已经日渐成熟，因此在制药行业中洁净管道严格的遵守规定，按照规定来对洁净管道进行设计。