蒸汽发生器设备验证

蒸汽发生器设备验证

设备名称：电热蒸汽发生器

制造厂商：山东新华医疗器械股份有限公司

使用部门：制剂室

型号：ZFQ-T型

出厂日期：2015-11-24

设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125

验证文件编码：tes-val-04-05

起草人：

审核人：

批准人：（签名）

南京市中西医结合医院

制剂室

目录

1. 概述 (3)

2. 验证目的 (4)

3．验证方案 (4)

4. 验证项目 (5)

4.1设施验证 (5)

4.2 设备验证 (5)

4. 3文件验证 (6)

4.4安装验证..............................................................................┉7 4.5校验验证 (7)

4.6运行确认 (8)

4.7性能确认 (8)

4.8 异常情况处理程序 (9)

5．日常监测程序与验证周期 (9)

6. 验证结果评定与建议 (9)

7. 验证最终审核意见 (9)

附件 (9)

1．概述：

根据制剂生产对蒸汽的要求，以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T 型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器内的水以产生高压蒸汽。蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167℃，设计热效率达98%，符合我院制剂生产用汽的要求。

1.1 基本情况：

设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125 设备名称：电热蒸汽发生器 型 号：ZFQ-T

生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司 工 作 间：蒸汽发生器设备间

1.2 蒸汽发生器设备工作流程

1.3 验证小组人员及职责：

2．验证目的：

为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产安全，对设备的安装和性能进行确认。

3. 验证方案：

3.1 适用范围：本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。

3.2 验证通过标准：

如满足以下条件，可以通过本验证：

-完成所有验证项目的测试

-没有不可接受偏差

-撰写报告并批准

通过安装验证后方可进行操作验证。

3.3验证项目表：

3.4验证方案设计原则：

将安装和厂商设计规格作比较。对设备运行有影响的因素和功能需要验证.

4. 验证项目

4.1 设施验证：

4.2 设备验证

目标objective

检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。

4.4安装验证

目标objective：

4.5校验验证

4.6 运行确认

制定蒸汽发生器标准操作规程。设备运行要严格按照标准操作规程执行。

设备运行中出现异常要及时停机，并报设备科联系专人处理。

5.日常监测程序及验证周期：

依据运行情况,已拟订了设备日常运行监测记录。设备大修后再验证。

6. 验证结果评定与建议：

7. 验证最终审核意见：

附件：