修正案审查申请表

伦理审查申请指南

伦理审查申请指南为指导研究者/申办者提交药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：1.药物临床试验2.医疗器械临床试验3.体外诊断试剂二、伦理审查申请/报告的类别1.初始审查：初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查：1)修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2)研究进展报告：按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。

如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3)严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件，应在获知24小时内向伦理委员会报告。

3
修正后的临床研究方案（如适用，注明版本号与日期）
4
修正后的知情同意书（如适用，注明版本号与日期）
5
修正后的招募受试者材料（如适用，注明版案是否降低受试者预期受益：口是口否
3.修正案内容是否涉及弱势群体：口是口否
4.修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：口是口否
5.修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：口是口否口不适用
6.临床试验方案内容修正是否需要同时修改知情同意书：口是口否（请予以说明）
7.在研受试者是否需要重新获取知情同意书：口是口否（请予以说明）口不适用（请予以说明）
项目名称
临床研究类别
口药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验
口申办方发起的非注册性临床研究
申办方
修正次数
临床试验伦理审查委员会批准的跟踪审查频率
主要研究者
专业组
修正类别
口研究方案口知情同意书□招募受试者材料口其它
递交资料
（版本号与日期）
详见修正案审查送审文件清单
修正案对研究的影响
1.修正案是否增加研究的预期风险：口是口否
修正情况一览表（可另页附“修正案一览表”）
修改前版本号与日期：修改后版本号与日期：
页数及行数（修改前）页数及行数（修改后）
修改前的内容
修改后的内容
修改原因
主要研究者签名：
签名日期
修正案审查送审文件清单
序号
类型
有
无
不适用
1
递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，
Pl签署姓名与日期）
2
修正案审查申请表（Pl签署姓名与日期）

修正案审查严重不良事件审查文件

是否器械缺陷（仅器械填写）
□是否
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
采取何种风险控制措施
□修改研究方案□修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
□修改其他相关文件□继续监测风险，暂无需采取其它措施
□暂停研究□终止研究□其他
SAE发生及处理的详细情况：
受试者姓名拼音缩写：于×年×月×日签署知情同意书后是自愿或其他情况入组××项目，随机号：××。干预情况说明：
□不变，□改变
修正后跟踪审查频率
（）个月
伦理委员会
XXX伦理委员会
审查委员声明
作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突并遵守保密协议。
委员签字：
日期：
处理经过：研究者获知SAE的方式(如电话随访、门诊、住院、亲自访视、受试者家属电话告知等等)给予何种形式的治疗或处理意见，判定与试验药物的关系，以及判定的依据。对试验药物所采取的措施。
如若是随访报告请写明随访形式，随访情况，随访结果。
严重不良事件审查工作表
项目类别
□药物□医疗器械□IIT□医疗新技术
患者发生SAE时的时间、一般情况、症状、体征、程度及发作频度、实验室及检查结果，疾病史，入组后诊断、治疗情况，是否有合并用药及具体药物、给药方法，出现不良反应的时间、严重程度，相关检查检验结果，采取的措施(包括是否减药停药、减药停药后不良反应是否仍然存在、是否进行了对症治疗、具体治疗方法、停药后是否再次使用药物、是否出现不良反应等)、转归(包括出现不良反应后历次相关检查检验结果等)等。
身体结构或者身体功能的永久性缺陷
需住院治疗或者延长住院时间
需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损

修正案审查申请表

修正案审查申请表
受理号：
项目名称
方案版本号
方案版本日期
研究科室
主要研究者
伦理审查批件号
审批日期
1.送审文件：
2.修ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ内容一般信息
提出修正者：□申办者/CRO，□研究中心，□研究人员/主要研究者
修正类别：□研究设计，□研究步骤，□实验动物数量，□是否国家保护动物以及保护级别，□干预措施，□其他：
为了避免对实验动物造成过多伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□不适用，□是
3.修正具体内容及原因概要（请以附件列表形式详细说明）
5.修正案对研究的影响
修正案是否增加研究的预期风险：□是，□否
修正案是否降低实验动物的痛苦：□是，□否
修正案是否增加实验动物的数量：□是，□否
申请人签字
日期
年月日
伦理经办人签字
日期
年月日

伦理审查常用工作文件

图A.48
50
扩展性同情使用临床试验用药物申请表
扩展性同情使用临床试验用药物申请表
图A.49
图A.40
42
结题审查
结题申请递交文件清单
图A.41
43
结题审查申请表
图A.42
44
结题审查工作表
图A.43
45
受试者诉求记录表
受试者诉求记录表
图A.44
46
现场访查报告
现场访查报告
图A.45
47
伦理审查受理通知
伦理审查受理通知
图A.46
48
伦理意见回复函
伦理意见回复函
图A.47
49
复审工作表
复审工作表
图A.33
35
死亡安全性事件审查工作表
图A.34
36
偏离方案审查
偏离方案提交文件清单
图A.35
37
偏离方案审查申请表
图A.36
38
偏离方案审查工作表
图A.37
39
暂停/终止已同意的研究审查
暂停/终止已同意的研究申请递交文件清单
图A.38
40
暂停/终止已同意的研究审查申请表
图A.39
41
暂停/终止已同意的研究审查工作表
伦理审查常用工作文件
序号
用途
文件（表格）名称
模板编号
1
伦理委员会成员履历表
伦理委员会成员履历表
表A.2
2
聘书
委员聘书
图A.1
3
独立顾问聘书
图A.2
4
保密协议
保密协议
图A.3
5
研究者利益冲突声明
研究者利益冲突声明

公司章程修正审查报告模板

报告编号：_______报告日期：_______一、报告概述根据《中华人民共和国公司法》及公司章程相关规定，我们对_______公司（以下简称“公司”）拟进行的章程修正案进行了审查。

现将审查情况报告如下：二、审查依据1. 《中华人民共和国公司法》2. 《_______省（市、自治区）实施〈中华人民共和国公司法〉办法》3. 公司原章程4. 公司拟进行的章程修正案5. 相关法律法规及政策文件三、审查内容1. 章程修正案是否符合法律法规及政策文件的规定；2. 章程修正案是否符合公司实际情况；3. 章程修正案是否有利于公司长远发展和股东利益；4. 章程修正案的内容是否清晰、明确、完整。

四、审查结果1. 章程修正案符合法律法规及政策文件的规定；2. 章程修正案符合公司实际情况；3. 章程修正案有利于公司长远发展和股东利益；4. 章程修正案的内容清晰、明确、完整。

具体审查意见如下：1. 章程修正案第一条：关于公司名称的变更审查意见：该条修正案符合公司实际情况，变更后的公司名称更能体现公司业务范围和形象，建议予以通过。

2. 章程修正案第二条：关于注册资本的调整审查意见：该条修正案符合公司实际经营需求，调整后的注册资本有利于公司开展业务，建议予以通过。

3. 章程修正案第三条：关于经营范围的调整审查意见：该条修正案符合公司发展战略，调整后的经营范围有利于公司拓展市场，建议予以通过。

4. 章程修正案第四条：关于股东会、董事会、监事会成员人数及任职资格的调整审查意见：该条修正案符合公司实际情况，有利于提高公司治理水平，建议予以通过。

5. 章程修正案第五条：关于公司章程其他条款的修改审查意见：该条修正案符合公司实际情况，有利于完善公司治理结构，建议予以通过。

五、结论综上所述，公司章程修正案符合法律法规及政策文件的规定，符合公司实际情况，有利于公司长远发展和股东利益。

经审查，我们同意该章程修正案，建议公司股东大会予以通过。

药物临床试验伦理审查申请报告指南

药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/5.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。

3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。

3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。

3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。

会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。

3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后5-10个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。

3.6受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.7药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。

4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。

4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。

医院修正案审查申请修正说明

医院修正案审查申请修正说明尊敬的审查委员会：我是一家医院的管理者，我们医院最近递交了一份修正案，现希望向审查委员会申请修正。

在此信中，我将提供修正案的详细解释，并说明为什么我们认为这个修正对医院和患者都是有益的。

首先，我想指出的是，在过去几年中，我们医院出现了一些管理上的问题，这导致了服务质量下降和患者满意度下降。

这次递交的修正案是为了解决这些问题，并提供更好的医疗服务。

修正案的第一个主要部分是关于医生的培训和考核。

我们计划引入更为严格的培训制度和考核机制，以确保医生们具备高水平的医术和专业知识。

我们将与一些知名医院合作，邀请他们的专家进行培训，并建立起一套全面的考核标准。

这样，我们的医生将有机会不断学习和进步，从而提供更出色的医疗服务。

此外，修正案中还包括提高医疗设备和技术水平的计划。

我们计划投资大量资金来更新和升级医疗设备，并引入一些最新的医疗技术，例如数字化医疗和远程医疗。

这将使我们的医院能够更加准确地诊断疾病，为患者提供更精准的治疗方案。

同时，我们还计划增加医院的人力资源。

我们将增加护士和其他医疗人员的数量，以提高医疗服务的效率和质量。

我们也将加强对员工的培训和管理，以确保他们能够为患者提供温暖、专业和高效的服务。

最后，修正案中还包括提高医院管理和运营效率的措施。

我们计划引入信息化管理系统，以提高内部沟通和协作的效率。

此外，我们还将优化医院的流程和管理策略，并设立一个监督机构来监督医院的运营情况。

总的来说，这份修正案旨在提升我们医院的服务质量和患者满意度。

我们深刻认识到这个修正案所涉及的改变是庞大而复杂的，但我们相信这些改变是迫切需要的。

通过引入更为严格的培训和考核制度，更新和升级医疗设备，增加人力资源，优化管理和运营，我们有理由相信我们能够建立起一个高效、高质量的医疗服务体系。

最后，我恳请审查委员会仔细考虑我们的修正申请，以及我们的计划。

我们真诚地希望得到你们的支持和合作，共同努力为患者提供更好的医疗服务。

医院科研伦理初审批件模板

避。其:同意票,不同意票,作必要修改后同意票,终止或暂停已批准地试验票。
快速审查填写
快审委员快审委员
审查意见审查意见
其它文件:
项目
版本号及版本日期
□不符合
2.研究方案及知情同意书是否符合伦理要求。 □符合
□不符合
审查结果: □同意 □作必要修改后同意
□不同意 □终止或暂停
该研究行过程将接受伦理委员会地持续审查,请在批件有效期到期前一月提年度审查报告,伦理委员会根据
审查结果决定是否延长对批件有效期。
请遵循我有关法律,法规,与规章,遵循伦理委员会批准地方案与知情同意书开展临床试验（研究）,保护受试者地
医学伦理委员会
项目名称
医院医学伦理委员会
医院科研伦理会议审查批件
科研伦理审批号:[ 2020]-
申请专业审查方式
项目负责会议审查
快速审查
审查资料
请见附件材料清单
有效期
该批件有效期一年（自批准之日起）,如试验逾期未实施需提出延
长有效期申请
年度/定期跟踪审查频率
12 个月
审批意见:
1.研究者资质及批件是否符合要求。 □符合
健康与权力。
研究行,请根据情况及时提相应材料供伦理委员会审核:
1,修正案审查申请:变更主要研究者,对临床研究方案,知情同意书等地任何修改。
2,严重不良随访报告:发生严重不良时。
3,年度与定期跟踪审查报告:当出现任何可能显著影响试验（研究）行或增加受试者危险地情况时。
4,暂停/终止试验（研究）报告:申请暂停或提前终止临床试验（研究）时。
5,结题报告:完成临床试验（研究）时。
单位（章）: 主任委员（签名）: 日期: 年月日

伦理审查送审文件清单

送审文件清单一、初步审查•临床研究方案（注明版本号/版本日期）•知情同意书（注明版本号/版本日期）二、初始审查1. 初始审查申请·药物临床试验•初始审查申请（申请者签名并注明日期）•临床研究方案（注明版本号/版本日期）•知情同意书（注明版本号/版本日期）•招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）•病例报告表•研究者手册•主要研究者专业履历•组长单位伦理委员会批件•其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定•国家食品药品监督管理局临床研究批件•其它2. 初始审查申请·医疗器械临床试验•初始审查申请（申请者签名并注明日期）•临床研究方案（注明版本号/版本日期）•知情同意书（注明版本号/版本日期）•招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）•病例报告表•研究者手册•医疗器械说明书•注册产品标准或相应的国家、行业标准•产品质量检测报告•医疗器械动物实验报告•主要研究者专业履历•其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定•国家食品药品监督管理局临床研究批件•其它• 3.初始审查申请·临床科研课题•初始审查申请（申请者签名并注明日期）•临床研究方案（注明版本号/版本日期）•知情同意书（注明版本号/版本日期）•招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）•病例报告表•研究者手册•主要研究者专业履历•组长单位伦理委员会批件•其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定•科研项目批文/任务书•其它4.初始审查申请·医疗新技术•初始审查申请（申请者签名并注明日期）•技术研究方案（注明版本号/版本日期）1.开展该项医疗技术的目的、意义；2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况（注明出处）、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法、与其他技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；3.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。

2022年伦理审查相关表格

知情同意的过程
1方案中是否规定了知情告知过程要求。
□是□否
2是否要求记录知情告知和同意签署过程。
□是□〔请说明选择“口头〞的原因〕
临床研究风险评估
临床研究风险评估〔包含但不限于〕：
1研究者是否采取以及采取何种措施使得研究风险在可能的范围内最小化。
□是 □否
7. 暂停或提前终止研究，请及时提交暂停/终止研究汇报。
8. 完成临床研究，请提交结题汇报。
9. 请在批件有效期内开展试验/研究，逾期未开展的，本伦理批件失效。
10.伦理批件失效后的临床研究工程，再次开展时，需重新伦理审查。
声明:
本伦理委员会的组成及工作程序符合（赫尔辛基宣言）、（人体生物医学研究国际道德指南）、（涉及人的生物医学研究伦理审查方法）、（药物临床试验质量治理标准）、（诊治器械临床试验质量治理标准）和（药物临床试验伦理审查工作指导原则）等国际伦理原则及我国相关规章和指导原则要求。
2此研究是否对受试者实干预？
□是 □否
3 此研究是否会增加受试者的额外负担？
□否 □是，请填写增加的额外负担：________________________
4此研究是否涉及弱势群体？
□否 □是，请填写涉及的弱势群体：________________________
预期受益的评估
1研究可能给社会带来益处。
试验分期：□Ⅰ期临床试验 □Ⅱ期临床试验 □Ⅲ期临床试验
□Ⅳ期临床试验 □生物等效性试验
□ 2. 诊治器械临床试验
诊治器械名称：
诊治器械类别：□一类 □二类 □三类 □体外诊断试剂
□ 3. 临床科研工程
科研工程来源：□国家ji □省部级
□市级 □局级/校级 □其他

药物临床试验伦理审查申请报告指南

药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/7.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。

3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。

3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。

3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。

会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。

3.5受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.6药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。

4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。

4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。

文件命名示例：4.BGB-1234_研究方案_中文版_V1.0_2017.01.01。

4.5复审审查申请表（附件3）5.修正案伦理审查申请5.1修正案伦理审查申请范围研究过程中对临床试验方案、知情同意书、招募材料、受试者相关文件等资料进行修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。

(完整版)修正案审查申请表

口其他:
说明修正的原因
说明修正前及修正后的内容（可另附页）
修正是否改变研究的风险/受益比？如何改变？
修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费
口否
口是（请说明）
修正是否有新增加的预期不良反应
口否
口是（请具体说明）
请选择修正后的文件
口修正后的研究方案（注明修正后的版本号/日期:）
口修正后的知情同意书（注明修正后的版本号/日期:）
口其他修正后的文件（请说明）
主要研究者签名________________日期_____________________
以下为伦理委员会使用
伦理委员会将对此修正案进行审查。只有在获得伦理委员会审查批准后方可实施。
伦理委员会受理人签名__________________日期______________________
修正案审查申请表
申请日期
伦理审查编号
原知情同意书版本号
上次伦理审查日期
原方案名称及版本号
主要研究者及科室
申办者
请选择修正的内容:
口研究过程/研究方法口隐私问题口研究干预
口受试者年龄口究者口资助方/申办者
口知情同意书/知情同意过程口研究病历口样本量
口试验用药、医疗仪器或放射物

伦理委员会审查要求(GCP)

2 临床试验项目复审申请表
需PI、申办者/CRO签字盖章
按照伦理审查意见逐条回复，注明
3 修改说明
修改处在修改前的页码、行数及修
改后的内容,详细的修正原因
修正后/新增的新版本临床试验文件，如
4 临床试验方案、知情同意书、招募广告注明版本号/日期
等
5 修正的临床试验文件修改痕迹版
注明修改痕迹，所作修改处必须划线或荧光涂色标示
6 伦理审查意见函
复印件
3
• 修正案审查申请送审文件清单 • 研究进展报告送审文件清单 • 严重不良事件报告送审文件清单 • SUSAR报告送审文件清单 • 方案违背报告送审文件清单 • 暂停/终止研究报告送审文件清单
修正案审查申请送审文件清单
✓ 研究过程中若变更主要研究者和CRA，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册、CRF、研究病历、日记卡等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。
1
• 研究者简历及GCP证书 • 申办方资质证明文件 • CRO公司资质证明文件
（注意简历须为最新更新的，需要研究者签名并注明日期。一般只要求收集本中心的研究者简历即可，部分EC会要求收集所有其他中心主要研究者的简历）
（营业执照，药品生产许可证、GMP证书、组织机构代码等，须明确这些文件的盖章要求）
• 多中心研究方案讨论会议纪要/研究者会议纪要
• 质量管理方案
• 数据安全监察计划
• 项目风险的预评估及风险处置预案
• ISF/TMF列表
• 本中心学术委员会评审意见
• 人遗办批件办理情况说明（如适用）
• 伦理评审费付款凭证复印件
• 临床协议初稿
• 《临床研究协议》签署后和拿到人遗办的批件后报EC备案；

伦理审查申请类别

伦理审查申请类别1．初始审查研究项目开始前提交《初始审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-1-X），经同意后方可实施。

“初始审查申请”是指研究者在研究开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查（1）修正案审查申请：研究过程中若变更PI，对临床研究方案、ICF、招募材料等的任何修改，研究者应向伦理委员会提交《修正案审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-2-X），经同意后执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

（2）年度/定期跟踪审查申请：研究过程中出现以下情况，应以《年度/定期跟踪审查申请》的方式，及时报告伦理委员会：①伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率截止日期前1个月提交审查申请。

申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。

②伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期。

③申办者提供研发期间安全性更新报告（DSUR）。

DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估，具体撰写与递交要求参照CDE发布的相关要求进行。

④出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况。

（3）SAE/非预期事件审查申请：研究实施过程中发生SAE和需要报告的非预期事件的，研究者应及时按法规和方案要求向伦理委员会报告《严重不良事件审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-4-X）/《非预期事件审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-5-X）。

其中：①医疗器械临床试验发生SAE，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构办公室，并经其书面通知申办者。

临床试验机构办公室应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及广东省药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

申办者应当在获知SAE 和可能导致SAE的器械缺陷后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

伦理审查批件模板

注：
1、请遵循GCP原则、遵循伦理委员会同意的方案开展临床研究保护受试者的健康和权利。
2、对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改请提交修正案审查申请。
3、发生SAE请及时提交严重不良事件报告。
4、如有不依从/违背方案的情况请及时提交违背方案报告。
5、请根据年度/定期跟踪审查频率及时提交研究进展报告。
暂停或终止已批准研究审查
结题审查
受试者抱怨
实地访查
复审
审查方式
□会议审查□简易审查□紧急会议审查
会议日期
会议地点
投票结果共ຫໍສະໝຸດ 委员名实到名投票名回避名同意票
修改后同意票
修改后再审票
不同意票
暂停或者终止研究票
审查意见
审查决定：xxxx
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》的伦理原则。经本伦理委员会审查同意按所同意的临床研究方案、知情同意书开展本项研究。
6、暂停或终止临床研究请及时提交暂停/终止研究报告。
7、完成临床研究请提交结题报告。
年度定期/跟踪
审查频率
XX个月
批件有效期
XX年
（请在批件到期前一个月提交跟踪审查申请）
联系人
XXX
联系电话
XXX
主任委员（被授权者）签名
XXXX伦理委员会（盖章）
年月日
伦理审查批件模板
项目名称
项目来源
研究者
所在科室
审查文件
研究方案（版本号：XXXX版本日期：XXXX）知情同意书（版本号：XXXX版本日期：XXXX）

修正案伦理审查申请递交文件清单

修正案伦理审查申请递交文件清单为了保护研究对象的权益并确保研究过程的合法性和道德性，研究项目必须经过伦理审查。

在递交伦理审查申请时，申请人需提交一系列文件以满足伦理审查委员会的审核要求。

在此，我将提出一个修正案，即修订伦理审查申请递交文件清单，以提供一个更全面和准确的指导，确保递交的申请文件能够涵盖必要的信息。

一、研究计划书研究计划书应该包括以下信息：1.研究题目和目的：明确研究的目标和意义。

2.研究背景和文献综述：对研究领域的前沿进展和相关研究进行概述。

3.研究问题和假设：具体说明研究要解决的问题和假设。

4.研究设计和方法：详细描述研究采用的设计和方法，包括样本选择、数据收集和分析等。

5.预期的风险和利益：评估研究可能带来的风险和潜在利益，并提出相应的应对措施。

6.预期的伦理问题：明确研究中可能涉及的伦理问题，并提出相应的解决方案。

二、研究团队人员的伦理培训证明研究团队成员应提供相关伦理培训证明，以证明他们已经接受了必要的伦理培训，并了解研究过程中可能遇到的伦理问题及其解决方案。

三、研究材料和问卷调查指导1.研究材料：包括面试指南、访谈问题、实验材料等。

这些材料应设计合理，以保护研究对象的权益和隐私。

2.问卷调查指导：提供详细的问卷调查指导，确保调查问题的准确性和一致性，并最大限度地减少对被调查者的干扰。

四、知情同意书对于涉及人类研究的项目，申请人应提供知情同意书的模板和详细说明，确保研究对象对研究的目的、过程和可能的风险有充分的了解，并自愿参与。

五、数据安全和保护计划提供数据安全和保护计划，确保研究中收集的数据能够得到适当的保护和使用，防止泄露和滥用。

六、道德问题说明针对研究中可能涉及的道德问题，例如隐私权、机密性等，提供详细的道德问题说明，包括如何保护研究对象的隐私和数据安全。

七、伦理委员会评估表提供伦理审查委员会评估表，供委员会评估研究项目的合法性和道德性。

八、其他支持文件根据具体研究项目的特点和需求，可以提供其他支持文件，如研究经费申请、研究道德委员会批准函等。