2019年浅谈隐形眼镜监管
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
隐形眼镜医疗器械质量管理制度隐形眼镜是一种常见的视力矫正工具，其使用需依赖于医疗器械质量管理制度，以确保产品的安全性和有效性。
在引言部分，我们将对隐形眼镜的定义以及其重要性进行简要介绍。
接下来，我们将详细阐述一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度的组成部分，从制度文件、质量管理团队、供应链管理、产品注册与审批、生产与检验等方面进行论述。
最后，我们将总结这个制度的重要性和优势。
引言隐形眼镜是一种用于矫正视力问题的医疗器械，其通过放置在眼睛角膜上改变光的折射，以实现矫正视力的效果。
随着隐形眼镜的普及，人们对隐形眼镜的质量和安全性的要求也不断提高。
因此，一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度是至关重要的。
制度文件一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度首先需要建立一套完善的制度文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指南和培训材料等。
这些文件需要明确规定隐形眼镜的质量要求、生产流程、检验标准和设备要求，以及员工的培训和责任。
质量管理团队一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度需要有一支专门的质量管理团队负责制定、执行和监督制度的实施。
该团队应由质量经理、质量工程师和质量检验员等组成，他们应具备相关专业知识和经验，并负责监督生产过程的各个环节，确保产品符合质量要求。
供应链管理供应链管理在隐形眼镜医疗器械质量管理制度中占据重要地位。
供应商的选择和管理对保证产品质量至关重要。
一个高质量的制度应建立供应商评估和审核机制，确保供应商符合质量要求，并通过建立长期的合作关系加强供应商的持续改进能力。
产品注册与审批隐形眼镜作为一种医疗器械，其注册和审批是不可或缺的环节。
一个高质量的制度需要确保产品注册和审批程序的合规性和透明度，包括产品的注册要求、申请程序和审批流程等，以保证产品的安全性和有效性。
生产与检验生产和检验是隐形眼镜医疗器械质量管理制度中最核心的环节。
高质量的制度需要确保生产过程的质量控制和检验流程的合规性。
严历打击非法经营彩色平光隐形眼镜总结
严历打击非法经营彩色平光隐形眼镜总结随着隐形眼镜的普及，彩色平光隐形眼镜也越来越受到年轻人的欢迎。
然而，市场上存在一些非法经营的彩色平光隐形眼镜，这些产品可能会给人眼部安全带来潜在风险。
为了打击非法经营彩色平光隐形眼镜，严历采取了一系列措施，保障市民视力健康，为良性眼镜市场发展创造良好的环境。
一、加强监管，维护良性市场秩序严重打击非法经营彩色平光隐形眼镜的首要措施就是加强监管。
作为市场管理部门，严历开展了严格的市场监管行动。
一方面，严格检查非法经营彩色平光隐形眼镜的商家；另一方面，对非法经营的商家进行罚款、取缔等处罚，确保市场秩序的规范。
二、推行认证制度，提升商家素质在加强监管的同时，严历还推行了彩色平光隐形眼镜认证制度。
这项制度要求所有商家必须取得相关资格认证，经过专业培训和考核后方可从事彩色平光隐形眼镜的贸易。
通过此项制度，商家必须具有专业素质才能从事相关业务，为消费者提供更为安全、可靠的眼镜产品。
三、提供多元化服务，引导市场需求为了在维护市场秩序的同时引导消费者，严历采取多元化服务策略。
市民可通过相关平台及时了解各种颜色、直径、度数及透氧量信息等科学指标，选择最适合自己的彩色平光隐形眼镜。
在此基础上，依托互联网手段，市民可通过网上填写、预约等方式在线购买，保障购买的安全、可靠，让消费者对市场的信心得到提升。
四、提高公众对隐形眼镜安全的认识作为管理部门，严历还应在加强监管的基础上提高公众对隐形眼镜安全的认识。
针对消费者关心的隐形眼镜质量、佩戴方法等问题，严历开发了多种针对性资料和宣传手段，加强公众对隐形眼镜安全的认知，让消费者了解正确的佩戴方法和规范，进一步提高消费者对隐形眼镜的质量要求，创造更安全的市场环境。
五、加强协作，搭建良好的合作平台维护市场秩序需要多方面的努力，其中协作是非常关键的一点。
打击非法经营彩色平光隐形眼镜是一个系统工程，需要市场监管部门、商家、消费者等多方面的共同努力。
通过搭建良好的合作平台，市场管理部门可有效掌握市场运行情况，及时预警市场管理难点问题，加强监管力度，维护良性市场秩序。
全球隐形眼镜行业发展现状分析
全球隐形眼镜行业发展现状分析一、隐形眼镜行业概述角膜接触镜又称隐形眼镜，以直接贴附在角膜的泪液层上的方式，进行视力矫正，部分镜片还有特殊功能，属三类医疗器械行业。
隐形眼镜行业经过长时间的发展，使用的材料也逐渐不同，从最开始的有机玻璃、到RGP，再到现在的水凝胶和硅水凝胶，隐形眼镜材料越来越好。
但是由于受到价格等因素的影响，隐形眼镜的使用材料还处多种材料共存的局面。
二、隐形眼镜行业发展现状2019年数据显示，全球隐形眼镜市场零售额约为90亿美元，市场保持稳定在5%至6%的范围内。
而在2020年下降约10% 至略高于80亿美元，这种由于疫情引起的的下降，2020 年将是自2008年大衰退以来的第一年全球隐形眼镜市场未能在其典型的4%至6%的年增长率范围内增长。
全球来看，透氧性更高的硅水凝胶已成为主流材料，内地未有获批国产注册证。
软性角膜接触镜按材料主要分为水凝胶和硅水凝胶，另外有PMMA材质等已逐渐被抛弃的其他材质。
经过三代技术改进，硅水凝胶已经成为国际市场上软性隐形眼镜的主要制作材料，约占市场70%。
三、隐形眼镜的市场格局隐形眼镜根据抛的日期可分为日抛型、1-2周抛、月抛和半年抛/年抛四种类型。
根据Contact Lens Spectrum、ABB和GfK的调查数据显示，日抛是增幅最快的短周期型产品，且短周期镜片保持主导地位，而半年抛/年抛型比重较低，在0-3%之间浮动。
半年抛/年抛型隐形眼镜也被称为传统型隐形眼镜。
从2010-2020年的数据来看，日抛是增幅最快的短周期型产品；传统型的年抛镜片的比重处于一个较低的水平，从2008年的11%下降至2020年的1%，日抛与其呈现出鲜明的对比。
四、硅水凝胶隐形眼镜硅水凝胶隐形眼镜已经发展了三代产品，其中第一代产品品牌为爱尔康和博士伦，产品包括日夜型、舒适氧和纯视。
第二代产品品牌为强生，产品包括欧舒适、亮眸和恒润氧。
第三代产品品牌为库博，产品包括佰视明、爱维书和清氧清/珂朗清。
隐形眼镜市场报告
隐形眼镜市场报告1. 引言隐形眼镜是一种替代传统眼镜的视觉矫正工具，它具有隐蔽性和美容性的优势。
随着近视和其他视觉问题的普遍性增加，隐形眼镜市场也在不断发展。
本文将分析隐形眼镜市场的当前情况、市场规模、竞争态势以及未来的发展趋势。
2. 市场概况隐形眼镜市场在过去几年中呈现稳定增长的趋势。
这主要归因于隐形眼镜的使用优势，如更好的外观、更高的舒适度和更大的运动灵活性。
此外，隐形眼镜的技术不断改进，使得其适用于不同类型的视力问题。
3. 市场规模隐形眼镜市场的规模在全球范围内都逐渐扩大。
根据最新的市场调研数据，2019年全球隐形眼镜市场规模达到了100亿美元。
预计未来几年内，隐形眼镜市场的规模将继续增长，预计到2025年将达到150亿美元。
4. 市场竞争态势隐形眼镜市场竞争激烈，主要由几家大型企业主导。
这些企业在创新技术、产品质量和市场营销方面拥有竞争优势。
此外，隐形眼镜市场还存在一些小型企业和新兴品牌，它们通过定位特定的目标客户群体和提供差异化产品来获得一定市场份额。
5. 市场发展趋势未来隐形眼镜市场将出现以下几个发展趋势：5.1 技术创新隐形眼镜行业将继续面临技术创新的推动。
这包括更舒适、更透气的材料，以及改善适配度和视觉效果的新型设计。
随着科技的进步，隐形眼镜可能会引入更多的智能元素，如监测眼睛健康状况的传感器等。
5.2 个性化定制随着消费者对个性化产品的需求增加，隐形眼镜市场也开始向个性化定制方向发展。
通过使用眼部扫描等技术，制造商可以根据每个人的眼部特征和视力问题，为其设计定制的隐形眼镜，提供更好的舒适度和视觉效果。
5.3 线上销售渠道随着电子商务的兴起，越来越多的消费者倾向于在线购买隐形眼镜。
线上销售渠道的发展为消费者提供了更便捷的购买方式，并且通常价格更具竞争力。
因此，制造商需要加强在线销售渠道的建设，与电商平台合作，提高产品的曝光度和销售额。
6. 结论隐形眼镜市场在全球范围内呈现出稳定增长的趋势。
我国隐形眼镜市场现状及进出口情况分析
我国隐形眼镜市场现状及进出口情况分析一、隐形眼镜发展现状当下，中国的近视率约为50%，远远高于全球平均水平。
作为目前世界上近视发生率最高的国家之一，可以预见未来中国眼镜市场潜力巨大。
特别是国内消费电子产品的使用频率越来越高，近视本身的发生年龄不断下降。
根据国家卫健委的相关数据显示，我国高中生近视率接近80%，6岁以下近视率达到14.5%。
随着生活水平提高，消费者在选购眼镜时更注重眼睛的健康和保护，越来越趋向选购更高品质的眼镜产品，2019年我国眼镜产品零售额达到884.3亿元。
相比于传统的框架眼镜而言，隐形眼镜更加的美观并且适合运动，配戴隐形眼镜的好处是进行剧烈运动时受伤的风险较低，也较方便舒适，因此越来越多人选择戴隐形眼镜。
数据显示，2019年中国隐形眼镜零售额约67.7亿元，比上一年增长7.9%。
其中，即日抛弃式隐形眼镜增幅最快，零售额同比增长约13.5%。
隐形眼镜销售市场中超过一半是可重复配戴的隐形眼镜，零售额同比增长约7.3%。
目前隐形眼镜的市场约占到整个眼镜产品的7.7%。
近年出现近视低龄化的现象，加上许多父母都愿意花钱为孩子验配优质眼镜，因此儿童已经成为眼镜业者关注和争取的消费群体，而隐形眼镜正在成为家长为孩子选配眼镜的主要选择之一。
二、矫正型功能带动市场需求另外随着国内互联网经济快速发展，大大增加了大众接触智能产品及受到蓝光照射的机会，眼科疾病的发生率呈现快速上涨态势，2019年国内眼科医院诊疗人数达到3433万人达到历史新高。
在此背景下，“基础性视力矫正+功能性定位”的镜片将成为未来镜片产品发展的方向，对许多术后康复患者而言，像角膜塑形镜这样的矫正型产品成为刚需。
除此以外带有装饰功能的彩色隐形眼镜也受到消费者的青睐，彩色隐形眼镜一般分为3层，即两层透明的角膜接触片将一层花色夹在中间。
由于彩色隐形眼镜与彩妆产品具备强关联性又无品牌利益冲突，且具有极强的视觉冲击力，很适合在直播和短视频形态下展现并传播，近年来特别受到年轻女性的欢迎。
隐形眼镜的概念及其监管
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五、监管中发现的主要问题
（三）企业自身管理不规范。
①进货渠道混乱，购进记录不完整。相当一部分眼镜店 在进货时没有验证供货方的资质证明，产品购进验收记录、 销售记录不全，无库存台账，难以控制产品质量以及实现对 问题产品的追溯； ②经营的产品未经注册。少数经销商为了利益铤而走险 ，经营无生产许可证、产品注册证、产品合格证的“三无 ” 产品； ③未建立产品跟踪制度。由于个体原因，一些隐形眼镜 配戴者会出现眼睛充血、模糊、角膜变形等现象，严重的甚 至失明。但一些经销商在销售隐形眼镜之后没有建立跟踪服 务制度，及时了解配戴者配戴情况，也未收集和上报医疗器 械不良反应事件。
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二、隐形眼镜的分类
美瞳图片
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二、隐形眼镜的分类
美瞳佩戴前后
（美瞳佩戴前）
（美瞳佩戴后）
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二、隐形眼镜的分类
美瞳佩戴前后
（美瞳佩戴前）
（美瞳佩戴后）
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二、隐形眼镜的分类
美瞳 特点： 1、优点
①保持配戴者的自然面容 ②对鼻梁和耳朵无压迫感 ③适于屈光参差者（两眼屈光度数相差>2.00D） ④适于某些特殊职业（如军人，演员，运动员等） ⑤较好地矫正不规则散光（如圆锥角膜） ⑥保护角膜（如暴露性角膜炎） ⑦美容效果（有色隐形眼镜掩盖角膜白斑） ⑧长期使用可维护角膜的生理健康，安全性高。 ⑨透氧性高，不易引起缺氧及干眼症，不会造成角膜内皮细胞数的 改变。 ⑩有效控制青少年近视的增长。
（一）从业人员整体素质偏低。
由于眼镜行业的准入门槛较低，从业人员大多 文化素质不高，缺乏对隐形眼镜专业知识的深入了 解，取得的职称证书也是五花八门，少有劳动部门 颁发的相关技术等级证书。 同时，相当一部分经销商对隐形眼镜管理法规 认识不足，没有将隐形眼镜作为风险性较大的三类 医疗器械进行严格管理，导致在经营过程中出现这 样或那样的违规问题。
隐形眼镜市场存在的问题及监管对策分析
隐形眼镜市场存在的问题及监管对策分析石文【期刊名称】《《中国医疗器械信息》》【年(卷),期】2019(025)021【总页数】4页(P12-14,49)【关键词】隐形眼镜; 市场; 问题; 监管对策【作者】石文【作者单位】甘肃省药品监督管理局审评认证中心甘肃兰州 730070【正文语种】中文【中图分类】TH786隐形眼镜由高分子材料制作而成，是眼镜行业的一种革新产品，与传统的框架式眼镜相比视野更好、更自然，能更好地满足不同的审美要求和生活需要。
而作为直接接触眼睛这一人体主要器官的医疗产品，国家将其纳入了第三类医疗器械，也正好佐证了对这一产品质量把控的重要性。
由于直接入眼的使用方式，在目前技术下生产出来的隐形眼镜透气性还是不够，长期使用会造成使用者的眼睛干涩、发红和肿胀，甚至有角膜受损的威胁。
所以佩戴者应掌握隐形眼镜正确的使用及养护方法，并对自身的眼部条件应有一定的认识，清楚自己是否合适佩戴隐形眼镜或是长期佩戴，而售卖隐形眼镜的商家也要在配制时对消费者谨慎建议，不能一味的贪图利润。
而市场监督管理部门也要加强对这一产品的监督，毕竟隐形眼镜产品的配制和质量问题关乎着消费者的眼部安全，任一环节出现问题都可能导致严重后果的发生。
而鉴于现在隐形眼镜市场中出现的诸如无证经营、制假售假、进货渠道不正规以及眼镜店不具备配制能力等等一系列问题，只有对症下药，专项整治才能恢复隐形眼镜市场的正常秩序，保证产品的质量和消费者的安全。
1.隐形眼镜的概念、作用和隐患角膜接触镜即人们常说的隐形眼镜，是仿照人体眼角膜使用高分子聚合物制造的医疗产品，且在使用时是直接接触人体眼角膜的，属于国家要求严格把控的第三类医疗器械。
早期的隐形眼镜为硬性角膜接触镜，但由于其生产技术较为落后，工艺简单，导致这种隐形眼镜的透氧性，即人们常说的透气性较差，佩戴舒适度不高而已经逐渐被市场淘汰。
另一种技术较为成熟的隐形眼镜又叫硬性高透氧型隐形眼镜，虽然透氧性上要比硬性隐形眼镜要好得多，但因为材料和制作工艺的原因导致佩戴者对这种隐形眼镜的适应周期加长，不易于大众接受，所以在整个隐形眼镜市场的占有率较小。
隐形眼镜成高危医疗器械
许多女孩子为了漂亮戴起了隐形眼镜，然而，他们很可能不知道，在不正确规范佩戴情况下，反而会伤害眼睛，可以起系列并发症如：眼睛敏感、干眼症、角膜炎、角膜损伤、角膜血管增生等。
新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日实施，其中把隐形眼镜列为高风险医疗器械，眼镜店销售隐形眼镜必须办理《医疗器械经营许可证》否则将面临五万以上的罚款。
新修订的《医疗器械监督管理条例》明确规定：未经许可从事该类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
因此，眼镜店在办理医疗器械许可证之前，还必须有专门的验光室和佩戴室，每一笔进销都要有记录。
购买隐形眼镜前，专业验光不可少。
不同人的眼睛有不同的特征，购买隐形眼镜前，应在有验配资质的医疗机构或持有《医疗器械经营企业许可证》的商家，进行专业验光，初步了解自己的眼睛视力情况，确认是否适合佩戴隐形眼镜。
购买隐形眼镜时，认准资质。
购买隐形眼镜应选择有资质的医疗机构或持有《医疗器械经营企业许可证》的商家。
所购买的隐形眼镜需认真查看：包装是否完好密封，包装上文字印刷是否清晰，是否有品名、规格、型号、批号、生产企业等信息，是否有医疗器械注册证号，产品有无其他异样等；必要时可向商家要求查看产品的资质证书；确认无误后，在专业技术人员的指导下正确佩戴。
购买隐形眼镜后，注意用眼卫生。
按照使用说明或是专业人员指导进行日常佩戴，注意用眼卫生，如发生眼睛红肿、刺痛、异物感等情况，应立即停止佩戴，并及时与店家联系，进行专业检查。
网购隐形眼镜，更应认准资质。
根据相关规定，从事互联网药品、医疗器械等交易服务的商家必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。
因此，如需网购隐形眼镜，务必选择持有《互联网药品交易服务机构资格证书》和《医疗器械经营企业许可证》的正规网店或电子商务网站。
文章来源：环球医疗器械网关键词：高危医疗器械，隐形眼镜。
对隐形眼镜经营企业监管的几点思考
对隐形眼镜经营企业监管的几点思考隐形眼镜经营企业是一个特殊的行业，由于对其监管的起步较迟，监管时间不长，无论是企业还是监管部门都还有许多需要完善和值得探讨的地方。
存在问题：1、企业人员的法规意识不强，主要管理人员不在岗。
企业经营人员普遍对医疗器械法规没有概念；人员变动频繁，许可证上登记的店长与质量管理人往往已更换，但没有及时办理许可证变更手续;2、现场管理制度缺失，质量记录不完整；辖区内的门店通常定期将质量记录送交总部存档，门店看不到相应记录。
管理制度由总部统一保管或门店保存一份与总部一样的管理制度，比较笼统，可操作性不强。
3、索证不完善，验收记录不规范。
按经营企业质量管理要求，验收记录应有企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等内容，实际上在门店一般都未做到全面的验收。
4、验配设备已过计量检定效期，验配人员不在岗。
门店的验配设备一般由总部统一管理，门店不保存台帐及保养记录;检查中发现有资质的验配人员不在岗的现象普遍存在。
三、几点思考1、对企业应加强宣传与培训，提高其法规意识及质量意识。
2、隐形眼镜经营企业在医疗器械经营企业中较特殊，多数是总部－门店形式，在经营形式上与一般的医疗器械经营公司不同，却与药品经营企业相类似。
考虑参考药品经营企业的一些监管方法，对总部与分店的监管重点有所侧重，总部应侧重供方审核、索证、产品验收、健康体检、人员培训、仓库保管等内容，门店则侧重产品核对、销售记录、验配记录、验配人员专职在岗等。
如门店的产品由总部统一配送，其验收可以简化，在配送单上载明验收内容，门店主要进行核对工作。
按目前总部与门店统一管理标准的形式，容易造成工作重复，责任不清，而实际的验收等工作环节只是走过场。
对于验配人员不在岗现象，可以参考药店药师的管理方式。
3、隐形眼镜经营企业销售方式绝大多数为零售，销售对象为最终使用者。
应将其纳入质量信用等级评定的范围，并将评定的结果向社会公布，以便于群众监督，推动行业自律,促进企业诚信经营。
中国隐形眼镜的发展现状及未来趋势分析
中国隐形眼镜的发展现状及未来趋势分析隐形眼镜作为一种矫正视力的工具，近年来在中国的发展迅速。
本文将从隐形眼镜的发展现状、消费趋势、技术创新、市场竞争以及未来趋势等方面进行分析。
一、隐形眼镜的发展现状隐形眼镜市场在过去几年中取得了稳步增长。
据统计，2019年中国隐形眼镜市场规模超过100亿元人民币，预计未来几年仍将保持较高增长率。
其中，软性隐形眼镜占据了主导地位，其舒适度和使用方便性成为消费者首选。
二、消费趋势随着生活水平的提高和人们对外貌的要求不断增加，隐形眼镜市场开始受到更多关注。
年轻人对于隐形眼镜的需求不断增长，尤其是女性群体。
此外，由于近视的普遍问题，隐形眼镜成为一种有效的视力矫正方式。
三、技术创新隐形眼镜技术在过去几年中取得了重大突破。
新材料和新工艺的应用使得隐形眼镜更加透气舒适，降低了使用者的不适感。
此外，虚拟现实和增强现实技术的兴起，也促使隐形眼镜制造商研发出更适合这些新兴技术应用的产品。
四、市场竞争中国隐形眼镜市场竞争激烈。
国内外知名品牌纷纷进入中国市场，并通过产品创新和营销手段争取市场份额。
同时，互联网的兴起也给隐形眼镜市场带来了新的竞争格局，线上销售逐渐成为主流。
为了抢占市场份额，隐形眼镜制造商不断提高产品质量和服务水平，降低价格，吸引更多消费者。
五、未来趋势未来隐形眼镜市场有望继续保持较高增长。
首先，中国人口老龄化趋势明显，增加了老年人对视力矫正产品的需求，隐形眼镜市场将进一步扩大。
其次，技术创新将持续推动市场发展，隐形眼镜将不仅仅是视力矫正工具，还将具备更多功能，例如智能监测眼部健康和提供生理治疗等。
此外，随着人们对美的追求增加，定制化隐形眼镜将成为市场的新亮点。
总体而言，中国隐形眼镜市场在过去几年中取得了显著进展，消费趋势积极向好。
随着技术创新和市场竞争的推动，隐形眼镜市场将继续扩大，并且未来有望向更智能化和个性化方向发展。
企业应密切关注市场需求和技术趋势，加强产品研发和品牌建设，以满足消费者的需求，抢占市场份额。
对隐形眼镜经营管理现状的调查及思考
对隐形眼镜经营管理现状的调查及思考隐形眼镜在医学上称角膜接触镜，自发明以来，就以其轻巧、美观、舒适等特点深受消费者的欢迎，但很少有人知道隐形眼镜及其护理液属于第三类医疗器械产品，药监部门也至今未将其纳入日常监管范围。
为了加强隐形眼镜及其护理液的监管，我局开展了为时2个多月的调研，通过下发调查表和直接调查，对我市辖区内的隐形眼镜市场有了初步的了解，现将隐形眼镜及其护理液经营管理现状及思考概述如下：一、基本现状：角膜接触镜有软性、硬性和塑形角膜接触镜之分，主要用于矫正屈光不正，也可用于治疗和美容。
由于硬性透气性角膜接触镜和塑形角膜接触镜的技术要求特别高，非医疗机构和大型配镜中心无法验配。
因此目前市场上经营的隐形眼镜都是软性角膜接触镜。
我市没有角膜接触镜及护理液的生产企业，但有60多家眼镜店，近50%的眼镜店在经营软性隐形眼镜及其护理液。
从区域分布看，市区内的眼镜店基本上都经营软性隐形眼镜及护理液，乡镇的眼镜店仅个别经营。
眼镜店只要取得工商行政部门发放的《营业执照》，就经营第三类医疗器械隐形眼镜及护理液，没有《医疗器械经营企业许可证》和任何医疗器械经营备案手续。
他们把隐形眼镜完全等同普通眼镜看待，根本不知道隐形眼镜是医疗器械，对《医疗器械监督管理条例》等法律法规更是一无所知。
问及隐形眼镜的使用禁忌、如何养护等知识，他们大多一知半解，甚至一窍不通。
我市有大小医疗机构505家，开设眼科的基本集中在县（市）级以上医疗机构，其中台州医院眼科技术力量雄厚，拥有眼科博士、博士生导师等一批专业医师。
设备先进精确度高，有包括裂隙灯在内的组合式验光仪、角膜曲率仪等专用设备。
临海市第一人民医院、第二人民医院、中医院都有专业的眼科医生，配有裂隙灯、检影验光等设备，与台州医院相比，设备要落后些，但基本上也能满足隐形眼镜配戴者的配镜要求。
不过只有台州医院1家可以直接配隐形眼镜，其余医院均无隐形眼镜供应。
软性隐形眼镜的使用人群多为15周岁以上的学生、青少年，对隐形眼镜的专业知识缺乏了解，许多人仅仅为了美观而选择使用隐形眼镜，往往只以价格、品牌来主导消费，验光听凭眼镜店安排，配戴仅凭产品配戴手册，而配戴手册一般仅介绍配戴及护理方法。
浅谈隐形眼镜监管
浅谈隐形眼镜监管XX年，美国博士伦隐形眼镜护理液和眼力健护理液出现问题，引起消费者对隐形眼镜及护理液产品的警惕。
目前市场上对隐形眼镜出现的一个偏差是将隐形眼镜和护理液当作普通的商品出售，这是一个很严重的安全隐患，严格讲隐形眼镜是特殊商品，而它的使用者也不是普通的消费者，而是配镜患者。
到底是什么问题导致了隐形眼镜问题频出？隐形研究属于几类医疗器械？到底是技术问题导致隐形眼镜护理液有先天缺陷，生产质量难以保证？还是消费者自身使用存在问题？面对现状，我们该如何对隐形眼镜该如何进行监管？一、隐形眼镜现状分析隐形眼镜根据材料分为三种形式的产品，硬性隐形眼镜(HCL)、透气性半硬性隐形眼镜(RGP)、软性隐形眼镜(SCL)。
硬性隐形眼镜由于其透氧性低，现在临床上已基本经被淘汰。
半硬性隐形眼镜透气性很高，光学效果好，造价较高，国外使用者较多，国内由于价格原因，目前使用人数较少。
软性隐形镜的材料透气性好，且高含水量，配戴舒适、价钱适中，它经过医学验证，通过了临床长期观察，是目前国内市场上的主流。
我国于XX年6月正式将隐形眼镜划归为国家三类医疗器械。
而三类医疗器械的涵盖范围则是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
隐形眼镜的验配属于医疗行为，应由具有《医疗器械经营许可证》的单位进行销售。
根据规定，隐形眼镜及其护理产品都应到国家食品药品监督管理局注册许可。
验配隐形眼镜的人员应具有专业验光师资格或是专业的眼科医生。
隐形眼镜是列入《国家重点监管医疗器械产品目录》的，属于必须进行不良事件监测和不良事件报告的重点监管品种。
凡要求销售隐形眼镜及护理产品的单位或个人，所配备的验配技术人员必须同时具有验光资格证书和隐形眼镜公司的培训证书，经营企业必须配置裂隙灯显微镜和角膜曲率仪。
现在市场眼镜店良莠不齐，甚至没有专业验光师的眼镜店都能随意给市民配眼镜。
事实上，隐形眼镜直接接触人的眼角膜，技术、卫生等方面的要求是很高的。
隐形眼镜的市场规范有哪些
隐形眼镜的市场规范一、隐形眼镜纳入了医疗监管范围。
今年4月，国家食品药品监督管理局将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入了医疗监管范围，并启动了隐形眼镜市场的专项检查。
随着我国对隐形眼镜监管力度地加大，其市场格局将发生巨大的变化。
同时随着市场监管力度地加大，消费者对彩色平光隐形眼镜的认识会逐步提高，这势必会淘汰一部分不规范的商家和产品，腾出一部分市场空间。
这对知名品牌来说，是一次重新瓜分市场的机会。
二、引入隐形眼镜行业准入制度。
如杭州推出了新的《角膜接触镜验配(零售)企业现场检查标准(试行)》版本。
规定销售隐形眼镜及护理液的零售企业符合以下六项规定才准入市场：对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册，并保存二年以上;应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器专业的人员;至少配备1名中级以上(含中级)取得劳动部门资质认可的验光员;应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等;有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录;对所有配戴者建立档案(包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等)，保存验配记录、复查记录;经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯)，各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。
这两项新规的出台，从法律制度上最大的防范了隐形眼镜市场的风险，规范了行业行为，保障市场真正能施惠于消费者。
隐形眼镜是一种集视学功能和时尚单品于一身的医学产品，它之所以受到很多人的喜爱，主要是它有自身的绝对优势，但它同时对卫生的要求也很高，因为眼睛毕竟是个敏感的器官，隐形眼镜的新规定为市场规范起到一定的作用。
国外隐形眼镜市场发展现状及未来趋势分析
国外隐形眼镜市场发展现状及未来趋势分析隐形眼镜是一种用于矫正视力问题的视力辅助产品。
随着现代社会对外貌和外表的重视，越来越多的人选择隐形眼镜以代替传统的眼镜。
目前，国外隐形眼镜市场正处于一个快速发展的阶段，成为了眼镜行业的重要组成部分。
本文将分析国外隐形眼镜市场的发展现状以及未来的趋势。
随着科技的不断进步和人们生活水平的提高，对视力矫正产品的需求不断增长。
隐形眼镜因其舒适度和时尚性逐渐成为消费者的首选。
目前，国外隐形眼镜市场已经形成了一个庞大的规模，市场份额不断增长。
根据市场调查报告显示，2019年，全球隐形眼镜市场规模已经超过100亿美元，并且预计在未来几年里将保持稳定增长。
首先，隐形眼镜市场的发展得益于科技的进步。
随着材料科学、生物医学和制造技术的不断革新，隐形眼镜的材质和设计也在不断改善。
新材料技术的应用使隐形眼镜更加舒适和透气，大大降低了佩戴者的不适感。
此外，隐形眼镜的设计越来越注重人体工程学，提供更好的贴合度和稳定性，使得佩戴者在日常活动中能够更自如地使用。
这些科技进步的推动下，隐形眼镜市场得以迅速发展。
其次，隐形眼镜市场的增长还得益于人们审美观念的变化。
如今，越来越多的人注重外貌和形象，他们希望使用隐形眼镜来增强自己的魅力。
与传统的眼镜相比，隐形眼镜能够展现人们的自然美，无论是在正式场合还是日常生活中都能保持良好的外观形象。
此外，市场上出现了许多不同的隐形眼镜颜色和款式，满足了消费者不同的审美需求。
这些因素共同促进了隐形眼镜市场的增长。
此外，隐形眼镜市场的发展还得益于市场推广和销售策略的改善。
随着互联网的普及和电子商务的兴起，隐形眼镜品牌可以通过线上渠道更好地接触到消费者。
在线渠道的使用不仅提供了更多的销售机会，还使得品牌与消费者之间的沟通更加便捷。
营销活动和广告策略的改进也为隐形眼镜市场带来了新的机遇。
通过借助社交媒体和网红推广，隐形眼镜品牌能够更好地触达年轻消费者群体，提高品牌认知度和美誉度。
隐形眼镜市场存在的问题及监管对策
大 局 ， 村药 品市场 秩 序 整顿 和规 范 工作 关 系 到农 农
民群 众 的身体健 康 和生 命 安 全 、 同时农 村 药 品监 督
工作 也是 一项 系统工程 ， 要全社 会 的关 注 和支持 ， 需 我们 应对认 真履 行 职 责 ， 坚持 依 法 行 政 ， 标本 兼 治 ， 狠 抓落实 ， 深入 持久 地 开 展整 顿 和 规 范农 村 药 品市
是提 高 隐形 眼镜 及 护理 液 经 营 的准 入 门槛 。
经 营 隐形 眼镜 及护 理 液必 须 办 理《 医疗器 械 经 营企
术人 员缺乏 ， 无合 法验 光师 资格证 ， 技术水 平难 以保
证 ， 查结果 偏 差较 大 ， 隐形 眼镜 及其 护理液 的使 检 对
用者 无从指 导 。
使 隐形 眼镜 这一 特殊 行 业 早 日规 范化 、 医疗 化 。配 备 必要 的技 术人员 出售 隐形 眼镜 的企业 必须对 配镜 员、 配戴 室有 严格要 求 ， 还应 规定 配镜前 须经 眼科 医
师严格 检查 ， 以防滥 竽充 数 ， 害 消费者 ； 危
二隐形 眼镜 市场规 范 方面 的 问题 。１ ．无 《 医疗 器械 经营企 业许 可 证 》 营 隐 形 眼镜 及 护理 液 。有 经
量管 理人员 在职 在 岗等 薄 弱 和关 键环 节 进行 检查 ， 规范 企业管 理行 为 ， 保证 药品质 量 。 ４ ．加 强 医疗 机 构 药 品监 督 。通 过 “ 范 药 房 ” 规 创建 活动 ， 力改 善乡镇 医疗机 构药房 条件 ， 医疗 努 对 机构 药品管 理人 员 、 管理 制度 、 品购 进 、 收 、 药 验 储存 与保 管等方 面进行 规范 。通过 积极 引导 、 分级 实施 、 典型示 范 、 强跟踪 管理 等手段 ， 加 提高 基层 医疗 机构
美瞳将被当作医疗器械来监管
美瞳将被当作医疗器械来监管
佚名
【期刊名称】《《商业文化》》
【年(卷),期】2012(000)003
【摘要】近日，从国家食品药品监管局传出消息：彩色平光隐形眼镜，即市面上
俗称的“美瞳”将作为第三类医疗器械，被严格监管，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售彩色平光隐形眼镜。
【总页数】1页(P35-35)
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.美国投资者为中国医疗行业监管建言——2013年《美国企业在中国白皮书》医疗器械部分节选 [J],
2.美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述 [J], 沈翀
3.中美将在药品和医疗器械进出口监管方面展开合作第一阶段中方指定8个产品，美方指定10个产品 [J], 胡敏
4.美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械) [J], 王文荣;徐苏华;刘婧群;柯军;李杨玲
5.美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟) [J], 王文荣;宋盟春;徐苏华;刘婧群;柯军;李杨玲
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浅谈隐形眼镜监管
20**年，美国博士伦隐形眼镜护理液和眼力健护理液出现问题，引起消费者对隐形眼镜及护理液产品的警惕。
目前市场上对隐形眼镜出现的一个偏差是将隐形眼镜和护理液当作普通的商品出售，这是一个很严重的安全隐患，严格讲隐形眼镜是特殊商品，而它的使用者也不是普通的消费者，而是配镜患者。
到底是什么问题导致了隐形眼镜问题频出？隐形研究属于几类医疗器械？到底是技术问题导致隐形眼镜护理液有先天缺陷，生产质量难以保证？还是消费者自身使用存在问题？面对现状，我们该如何对隐形眼镜该如何进行监管？
一、隐形眼镜现状分析
隐形眼镜根据材料分为三种形式的产品，硬性隐形眼镜(HCL)、透气性半硬性隐形眼镜(RGP)、软性隐形眼镜(SCL)。
硬性隐形眼镜由于其透氧性低，现在临床上已基本经被淘汰。
半硬性隐形眼镜透气性很高，光学效果好，造价较高，国外使用者较多，国内由于价格原因，目前使用人数较少。
软性隐形镜的材料透气性好，且高含水量，配戴舒适、价钱适中，它经过医学验证，通过了临床长期观察，是目前国内市场上的主流。
我国于20**年6月正式将隐形眼镜划归为国家三类医疗器械。
而三类医疗器械的涵盖范围则是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
隐形眼镜的验配属于医疗行为，应由具有《医疗器械经营许可证》的单位
进行销售。
根据规定，隐形眼镜及其护理产品都应到国家食品药品监督管理局注册许可。
验配隐形眼镜的人员应具有专业验光师资格或是专业的眼科医生。
隐形眼镜是列入《国家重点监管医疗器械产品目录》的，属于必须进行不良事件监测和不良事件报告的重点监管品种。
凡要求销售隐形眼镜及护理产品的单位或个人，所配备的验配技术人员必须同时具有验光资格证书和隐形眼镜公司的培训证书，经营企业必须配置裂隙灯显微镜和角膜曲率仪。
现在市场眼镜店良莠不齐，甚至没有专业验光师的眼镜店都能随意给市民配眼镜。
事实上，隐形眼镜直接接触人的眼角膜，技术、卫生等方面的要求是很高的。
一般情况下在眼镜店配镜时，商家可能只为顾客验一下眼睛的度数，即屈光度。
而实际上配隐形眼镜是有很多参数的，比如曲率，人的眼球的曲度和所配眼镜的曲度要非常吻合，否则会磨损角膜，但眼镜店很少会验曲率。
还有散光的检查，也是不可少的。
而且我国对验光师不要求学历和经验，只要经过3个月培训就能拿到上岗证。
严格来讲从事隐形眼镜验配行业的人员应该是受过正规的医学教育的，在西方眼科教育和视光医学教育是分开的，配眼镜的专业医生都需要大学本科毕业后，攻读视光医学教育后才可以从事隐形眼镜的验配处方。
二、如何实施隐形眼镜的长效监管
笔者所在的**市食品药品监督管理局于20**年4月1日至5月15日，在全市范围内，对所有隐形眼镜的经营企业进行了拉网式、地毯
式检查。
根据检查的结果，笔者建议可以从以下几个方面入手，推进隐形眼镜长效监管。
查验企业三证是否齐全。
根据规定，生产企业生产隐形眼镜及护理液必须通过国家药监部门批准，获得《医疗器械产品注册证》，同时取得《医疗器械生产企业许可证》，方可进行生产；经营企业必须向当地药监部门申请获得《医疗器械经营许可证》方可经营，开展销售、验配业务。
督促企业建立“进、销、存、养护”四合一台帐。
通过四合一台帐，规范企业的购进、销售，储存、养护制度，并实行定期抽查抽验，以杜绝购进无正规票据，销售无记录，产品资质审核不严等现象。
设备须齐全。
眼镜零售店想要在今后继续经营隐形眼镜，就得遵守几条硬框框：比如必须设有检查室、验光室、配戴室和洗手池等，器具也要专人专用。
视力表、镜片箱、电脑验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等专业设备缺一不可。
经营企业必须配备医生或者专业验配师。
眼镜店应该向消费者提供相应的验配检查，指导消费者进行配戴，同时必须使用相应的无菌护理液对镜片进行消毒和护理。
隐形眼镜及护理液的库存环境要求应该较严格，环境须干燥、阴凉、无腐蚀气体。
开展业务培训宣传。
组织举办企业负责人法规培训会和验配人员技术培训班，提高验配人员掌握眼病相关的医学知识水平和验配仪器操作的精确性。
通过广播电台和报纸向消费者宣传隐形眼镜配戴常识及注意事项。
同时加强隐形眼镜使用不良事件的宣传，要求经营企业。