39设施设备应急管理制度

一、目的：对可预知的紧急事件采取及时的应急处置，保证医疗器械质量。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。

三、范围：适用于医疗器械储存、运输等各个过程发生的紧急突发风险事件的应对。

四、责任：

储运部：对医疗器械储存、运输过程中发生的紧急事件及时采取应急措施

质管部：结合风险评估中对突发风险事件的评估，制定应急预案，并进行技术指导和沟通。

五、内容：

1、停电后的应急处理

（1）、应急小组接收到短信后十分钟之内组织应急小组人员到现场。

（2）、由储运部经理组织用发电机组发电，值班人员晚间临时应急处理。

（3）、质管部负责对冷库温度进行监控，控制库存温度；

（4）、信息员负责公司办公设备、电脑数据安全；

（5）、如是线路故障，必须超时维修的质管部应立即组织将冷藏医疗器械移到协同单位冷库。

（6）、对出现的情况应做好记录备查。

2、冷藏车发动机出现故障的应急处理

（1）、运输员应停靠有外接电源的地方与冷藏车外接电源接通；

（2）、运输员通知储运部经理及质管部经理，联系协同单位派遣冷藏车接应医疗器械。

（3）、严密监控冷藏箱的温度显示是否正常（2-8℃）；

（4）、如非发电机故障应确保冷藏箱内的温度，并及时就近寻求协同帮助；

（5）、对出现的情况应做好记录备查。

3、发电机潜在事故

（1）、日常在发电机周围严禁使用明火，定期保养；

（2）、按照发电机操作规程操作；

（3）、若发生潜在事故，立即停机，用冷水覆盖储油罐，并使用干粉灭火器灭火。

4、应急预案小组

组长：段东方

副组长：封利沙

成员：帖甲彬、耿代宗、值班人员