四川新建生物制药项目策划方案

四川新建生物制药项目
策划方案
规划设计/投资方案/产业运营
承诺书
申请人郑重承诺如下：
“四川新建生物制药项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。

如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。

公司法人代表签字：
xxx实业发展公司（盖章）
xxx年xx月xx日
项目概要
生物医药产业有广义和狭义两种概念。

广义的“生物医药”指将现代
生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、
预防和治疗相结合的高技术产业，即“现代生物技术与新医药”。

狭义的“生物医药”指人们运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、
治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试
剂（盒）、微生态制剂、血液制品及代用品等。

目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，
甚至不同人的观点也常常大相径庭。

本文采纳有关学者的观点，将现代生
物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体
及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开
展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的
品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。

该生物制药项目计划总投资7528.58万元，其中：固定资产投资6013.86万元，占项目总投资的79.88%；流动资金1514.72万元，占
项目总投资的20.12%。

达产年营业收入11874.00万元，总成本费用9061.86万元，税金
及附加139.07万元，利润总额2812.14万元，利税总额3339.09万元，税后净利润2109.11万元，达产年纳税总额1229.98万元；达产年投
资利润率37.35%，投资利税率44.35%，投资回报率28.01%，全部投资回收期5.07年，提供就业职位182个。

报告目的是对项目进行技术可靠性、经济合理性及实施可能性的
方案分析和论证，在此基础上选用科学合理、技术先进、投资费用省、运行成本低的建设方案，最终使得项目承办单位建设项目所产生的经
济效益和社会效益达到协调、和谐统一。

报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺
路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安
全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资金来源、财务评
价等。

第一章项目承办单位基本情况
一、公司概况
成立以来，公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。

公司基于业务优化提升客户体验与满意度，通过关键业务优化改善产业相关流程；并结合大数据等技术实现智能化管理，推动业务体系提升。

公司主要客户在国内、国外均衡分布，没有集中度过高的风险，并不存在对某个或某几个固定客户的重大依赖，公司采购的主要原材料市场竞争充分，供应商数量众多，在采购方面具有非常大的自主权，项目承办单位通过供应商评价体系与部分供应商建立了长期合作关系，不存在对单一供应商依赖的风险。

公司坚持以市场需求为导向、以科技创新为中心，在品牌建设方面不断努力。

先后获得国家级高新技术企业等资质荣。

公司高度重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳定性强、实战经验丰富的研发管理团队。

公司团队始终立足自主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，
将供应市场的知识和经验结合到研发过程，及时响应市场和客户的需求，打造公司研发队伍的核心竞争优势。

强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支持作用。

产品的研发效率和质量是产品创新的保障，公司将进一步加大研发基础建设。

通过研发平台的建设，使产品研发管理更加规范化和信息化；通过产品监测中心的建设，不断完善产品标准，提高专业检测能力，提升产品可靠性。

二、所属行业基本情况
随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为全球增长最快的行业之一，而我国作为世界第二大经济体，在生物医药领域也发挥了积极的贡献作用。

近年影响生物医药行业发展的因素有利有弊，受研发难度提升、专利药到期等影响，全球医药销售增长速度持续放缓，但是随着CAR—T疗法进一步推进，PD-1/PD-L1抑制剂推出，全球医药销售有望迎来新一波高速增长。

目前，全世界有7000多种药品和疗法处于开发阶段，预计2022年全球制药研发总支出将达到1820亿美元。

三、公司经济效益分析
上一年度，xxx投资公司实现营业收入10269.66万元，同比增长29.02%（2310.18万元）。

其中，主营业业务生物制药生产及销售收入为9744.47万元，占营业总收入的94.89%。

上年度主要经济指标
根据初步统计测算，公司实现利润总额2718.56万元，较去年同期相比增长605.86万元，增长率28.68%；实现净利润2038.92万元，较去年同期相比增长279.11万元，增长率15.86%。

上年度主要经济指标
第二章项目技术工艺特点及优势
一、技术方案
（一）技术方案选用方向
1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行
稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型
控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质
量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。

严格按行业规范要求组
织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和
良好的服务。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。

积
极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，
稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞
争能力。

3、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所
制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等
设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。

4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。

5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量。

6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。

（三）工艺技术方案选用原则
1、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。

（四）工艺技术方案要求
1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。

2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低
故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

二、项目工艺技术设计方案
（一）技术来源及先进性说明
项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。

（二）项目技术优势分析
本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生
产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密
集型，该技术具备以下优势：
1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量
水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、
功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证
产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

2、本期工程项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技
术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺
路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。

3、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。

4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。

第三章背景及必要性
一、生物制药项目背景分析
随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以
及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生
物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为
全球增长最快的行业之一，而我国作为世界第二大经济体，在生物医
药领域也发挥了积极的贡献作用。

对比近几年来的数据进行分析发现，2009-2016年我国生物医药行
业销售收入不断增加，且保持了较快的增速。

其中，2010年行业销售
收入为1062.45亿元，同比增长41.12%，为近年来最大增幅。

2017年
生物医药行业市场规模为3417.19亿元，较上年同比增长增速放缓。

从我国生物医药行业地区分布来看，2016年山东省、江苏省和河
南三省的生物医药销售收入排名前三，其中2016年山东实现销售收入1021.61亿元，占全行业销售收入的比重为30.96%；江苏省位居第二，2016年实现销售收入432.72亿元，占比13.12%。

，我国销售收入居
前的十个省份销售收入占比达80.68%，行业区域分布较为集中。

生物医药主要包含血液制品、疫苗、诊断、单抗等医药业的发展。

2016年，我国血液制品行业销售收入为296.93亿元，占比9%，而诊
断和疫苗的占比规模分别为10.39%和7.97%。

随着我国疫苗市场的快速发展，2010-2015年疫苗批签发量连续下降，到2015年降至5.65亿人份；2016年得到回升，至2017年我国疫苗批签发量达到6.5亿人份，较上年同期增加0.62%。

中国生物医药市场从2013年占中国整体医药市场的8.7%增至
2017年的15.3%。

2017年中国生物药行业市场规模为2185亿元，预计2018年中国生物医药行业市场规模将突破2500亿元。

中国生物类似药市场规模近年仍相对较小，市场的增长将于2017
年至2022年有所加快，年均复合增长率为70.9%，并于2022年达到
169亿元。

中国生物类似药市场的增长显着加快，其原因主要为：中国生物药市场通常随人口老龄化、慢性病增加及中国生物裂药公司的研
发及生产能力提升;其次，能接触较广泛患者群体及提升于不久将来获
列入医保报销目录可能性的成本优势;另外，近年中国建立生物类似药
规管制度及鼓励生物类似药的有利政策，大量畅销生物药将于近期有
所畅销驱动。

据统计，全球TOP50的独角兽中，中国占到32%，差不多全球三分之一的独角兽在中国。

而在医药健康领域，中国的独角兽公司正不断
冒头，10亿美元俱乐部的成员正在不断增加。

这是外部环境的机遇，庞大的未被满足的医疗需求、过去五年政
府强有力的医疗监管改革、VC/PE投资力度大幅上涨，上市政策红利等，使生物医药行业目前在中国的机遇是历史前所未见的。

目前，无论是在硅谷还是在中国，大量的数据都控制在Facebook、Google、BAT等科技巨头手中，很多初创公司获取数据的成本很高，数据垄断正在延缓创新。

虽然趋势和风口切换速度越来越快，但出现大
体量的公司越来越难。

互联网科技巨头早已意识到时代在不停地更迭，公司终会被取代，因此巨头们正用自己的资本积累拖延可能会被淘汰掉的时间线，进行
自我转型和自我创新。

技术收购和并购就是其中最高效的手段，创新
公司很难逃脱大公司的科技生态。

数据垄断导致的直接结果就是站队，即使是现在大热的区块链也
很难打破这种垄断，因为无论是阿里还是其他科技巨头早已将区块链
技术纳入自己的自我转型战略之中。

而最有可能打破这一垄断，成长为新的科技巨头的领域就是生物科技。

因为这是传统科技巨头并不擅长的领域，数据的收集之路还很漫长。

加上极高的专业性和门槛，独立门户成为可能。

最重要的是，从世界生物医药产业发展趋势来看，生物医药技术正处于大规模产业化的开始阶段，预计2020年将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。

许多国家都把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业。

而目前欧美少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重。

全球生物技术公司总数超过4000家，其中76%集中在欧美，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%!
潜在市场空间可想而知。

生物医药行业需要大量资本，只有借助资本，才有可能出现一批具有国际影响力的创新医药企业。

对于生物医药行业而言，未来出现更多价值超过100亿美元的“十角兽”创业公司会是常态，
自主创新是生物医药发展的关键，因为创新药是国际大药企几乎百分百的收入来源。

国际跨国药企的主要盈利模式依然是以创新药研发为主，通过在研发领域投入大量资金，期望获得“重磅炸弹”级的产品并迅速推向市场。

然后通过在专利期内高定价，高毛利来迅速获取巨额利润。

但高投入和高失败率使得众多药企陷入盈利困境，很多企业每年在新药研发失败上的代价往往高达数十亿美元。

据悉，研发一种新药平均需要花费14年时间、耗费25亿美元，全球药物研发的模式难以为继，人类面临现有制药产业发展模式的根本性挑战。

生物医药是“长周期、高投入、高风险、高回报”的行业，更是受“政府高度监管”的行业，非常需要资本助推发展，但却无法被资本催熟。

只有投资拥有核心技术的“慢公司”，才有可能在复杂的生物医药领域突出重围，投资“慢”，是投资技术，也是投资未来。

因此一些研发药物已到临床阶段、发展较为成熟的生物科技公司将会更受青睐。

而随着“独角兽”企业陆续上市，投资者的关注点将从企业当下业绩，转变为在研药物未来的临床价值和销售潜力，以及生物技术未来应用场景所具备的潜力。

二、鼓励中小企业发展
从经济的贡献看，截至2017年底，我国民营企业的数量超过2700万家，个体工商户超过了6500万户，注册资本超过165万亿元，民营
经济占GDP的比重超过了60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。

作为中国经济最具活力的部分，民营经济未来将继续稳步发展壮大，为促
进我国经济社会持续健康发展发挥更大作用。

引导民间投资参与制造
业重大项目建设，国务院办公厅转发财政部发展改革委人民银行《关
于在公共服务领域推广政府和社会资本合作模式指导意见》，要求广
泛采用政府和社会资本合作（PPP）模式。

为推动《中国制造2025》国家战略实施，中央财政在工业转型升级资金基础上整合设立了工业转
型升级（中国制造2025）资金。

围绕《中国制造2025》战略，重点解
决产业发展的基础、共性问题，充分发挥政府资金的引导作用，带动
产业向纵深发展。

重点支持制造业关键领域和薄弱环节发展，加强产
业链条关键环节支持力度，为各类企业转型升级提供产业和技术支撑。

《中小企业促进法》完全符合新时期中国经济发展的实际，是时
代的需要，历史的必然，它顺应了中小企业改革与发展的客观要求，
中小企业的快速发展和提高从此有了强有力的法律保障。

立法是基础，但关键在于付诸实施。

因此，要动员社会各界认真学习、宣传和贯彻《中小企业促进法》，提高全社会促进中小企业发展的法律意识和思
想观念，形成全社会关心和支持中小企业发展的良好氛围。

各地区、
各部门要按照“三个代表”要求，认真贯彻《中小企业促进法》，切
实维护中小企业的合法权益，落实好中小企业扶持政策。

要以《中小
企业促进法》为基础，加快制定与之配套的法规和实施办法，并根据《中小企业促进法》规定的促进中小企业改革与发展的基本方针、政
策和原则，尽快制定相应的地方性法规，使我国中小企业立法形成一
个科学、完备、有序的体系。

三、宏观经济形势分析
今后一个时期，我国长期积累形成的风险有可能会集中释放，进
入风险易发高发期。

本文对金融、房地产、政府债务、产业转型、人
口老龄化、社会分化、外部冲击等领域可能出现的风险进行了深入分析。

这些领域风险点多，影响面广，且相互叠加，传导机制复杂，如
果应对不当，有可能对我国经济社会发展形成较大影响。

为增强防范
化解风险的针对性，本文尝试用德尔菲法，对各领域风险的交互影响
程度和发生概率进行评估。

评估结果表明，影响力较大同时也是发生
概率较高的前四个风险领域是金融风险、房地产风险、政府债务风险、企业债务风险。

我国防范化解风险既有多方面优势，也面临诸多挑战。

我们要着力防范化解重点领域风险，主动转方式、调结构、换动力、
去杠杆、防泡沫，守住不发生系统性风险的底线。

四、生物制药项目建设必要性分析
近年影响生物医药行业发展的因素有利有弊，受研发难度提升、
专利药到期等影响，全球医药销售增长速度持续放缓，但是随着CAR—
T疗法进一步推进，PD-1/PD-L1抑制剂推出，全球医药销售有望迎来
新一波高速增长。

目前，全世界有7000多种药品和疗法处于开发阶段，预计2022年全球制药研发总支出将达到1820亿美元。

据Evaluate报告显示，到2024年全球处方药销售额预计达1.2
万亿美元，诺华将以532亿美元的销售额居于处方药销售首位，辉瑞
和罗氏将角逐第二的位置。

武田公司如果能成功收购夏尔公司并对其
未来组合产品进行规划，届时有望成为世界第9大医药公司。

为应对日趋激烈的国际科技创新竞争局势，国际大型跨国药企争
相加大科研投入。

目前，全球大型制药公司研发投入占销售额的比重
一般为9%至18%，而知名生物技术公司的研发投入占销售额的比重则
在20%以上，对于纯粹的生物技术公司（不涉及化学药），研发投入比重更大。

据欧盟委员会公布2017年全球企业研发投入（R&D）排行榜，
共有25家制药企业排名全球企业研发投入排行榜前100位，瑞士罗氏、诺华以及美国强生3家制药巨头排行全球企业研发投入前10位。

虽然生物技术药相比化药起步较晚，但近年来却受全球药企热捧，成为研发企业和投资者竞相争夺的新标的。

生物技术药简称生物药，主要分为重组蛋白质药物或重组多肽药物、重组DNA药以及干细胞治疗药等大类。

美国市场调研机构
Evaluate预测显示，2018年最畅销与销售额增速排名前十的药品全为
生物药，单抗类8种，包括2015年美国批准的首个PD-1抗体药物Keytrude，其次是胺类分子药2种。

据预测，2022年全球生物药市场
将达3260亿美元。

抗体药家族中主要为单克隆抗体。

单抗作为抗肿瘤
的特异性药物，具有靶向性强、特异性高和毒副作用低的特点，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供新的手段，代
表药物治疗领域的最新发展方向。

抗体类药物的市场集中度很高，罗氏和强生是抗体药公司当之无
愧的龙头，两者合计拥有全世界31%的抗体药。

市场份额排名前四的罗氏、艾伯维、强生、安进合计占60.5%的市场份额。

罗氏、艾伯维、强生、安进、百时美施贵宝、辉瑞、诺华和默克八大巨头占据抗体类药
物市场近76%的份额。

随着梯瓦和葛兰素史克在哮喘领域，礼来和默沙
东在抗菌抗体领域的新抗体药物获批，抗体类药物市场将更加多样化，市场规模将进一步扩容，竞争或将更加激烈。

经过30多年积累，作为
生物药之一单克隆抗体药物发展迎来黄金时期。

全球共获批的单抗药
物数量达73个，其中在2014年以后获批有33个，仅2017年就有10
个药物获批。

从趋势方向看，生物制药公司已经将其研发重心转移到特定的治
疗领域（TAs），以寻求研发领域投资回报最大化。

中枢神经系统（CNS）和肿瘤等治疗领域的产品定价更高，随着这些疾病患病率的增加，生物制药公司正将目标转向这些治疗领域。

五、生物制药行业分析
目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。

本文采纳有关学者的观点，
将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、
信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，
并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的
综合性技术体系。