药品管理法及药品管理法实施条例
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》考试题
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》考试题一、单项选择题1 、根据《药品经营许可证管理办法》规定，注销《药品经营许可证》的情形不包括A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证B. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的C. 《药品经营许可证》遗失或被盗的D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E. 药品经营企业终止经营药品或关闭的2 、根据《药品经营许可证管理办法》规定，下列有关药品零售企业设置说法错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，且必须是执业药师C.具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境E. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应3、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理B.销售非处方药，可以采用有奖销售的销售方式C.药品零售都可以采用开架自选的销售方式D. 必须凭处方销售非处方药E. 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡4、《药品经营质量管理规范实施细则》规定A.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 3B.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 2 年C.保存 3 年D.保存 2 年E. 保存 1 年(1 )药品批发企业退货记录(2 )药品批发企业购进记录和销售记录(3 )药品批发企业验收记录(4 )药品零售企业购进票据和记录5 、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业开具的药品销售凭证的内容不包括A.药品名称B. 数量、价格C.生产厂商D. 生产批号E. 药品批准文号6 、《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是A.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品B. 非法收购药品C.从城乡集市贸易市场采购中药材D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药E.购进和销售医疗机构配制的制剂7、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是该企业的A. 执业药师B. 主要负责人C.质量管理机构负责人D.储存与养护部门负责人E.验收部门负责人8 、根据《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是A. 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容9 、《药品经营质量管理规范》规定A. 不小于 5 厘米B. 不小于 10 厘米C.不小于 15 厘米D. 不小于 20 厘米E. 不小于 30 厘米(1 )药品与墙、屋顶的间距(2 )药品与地面的间距(3 )药品与库房散热器或供暖管道的间距二、多项选择题1、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更包括A.经营方式变更B. 经营范围变更C.注册地址变更D.仓库地址变更E. 企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更2 、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂A.药品经营许可证B.GSP 认证证书C.营业执照D.执业人员的执业证明E. 执业人员学历证3 、《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件B. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件D.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件E. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
第四章 药品管理法及其实施条例
新修订的药品管理法实施条例全文
新修订的药品管理法实施条例全文新修订的药品管理法实施条例全文下面是小编为大家整理收集的关于新修订的药品管理法实施条例全文，欢迎大家阅读，希望可以帮助到你。
可以借鉴的哈。
201X《药品管理法实施条例》是为了让《药品管理法》更好的实施和执行专门制定的。
《药品管理法实施条例》和《药品管理法》一样分为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则十章一共八十条。
中华人民共和国药品管理法实施条例(201X年2月6日修正版)(201X年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布根据201X年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
中华人民共和国药品管理法实施办法
中华人民共和国药品管理法实施办法【发文字号】中华人民共和国卫生部令第1号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1989.02.27【实施日期】1989.02.27【时效性】失效【效力级别】行政法规中华人民共和国卫生部令（第1号）《中华人民共和国药品管理法实施办法》已经1989年1月7日国务院国函〔1989〕3号批准，现予发布施行。
部长陈敏章1989年2月27日中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。
严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章药品监督管理职责第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。
于培明：《药品管理法》第五章-----3
补充的按假药论处：
擅自委托或者接受委托生产药品的
二、劣药的认定标准
药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。
1.劣药的法定定义 ①未标明有效期或者更改有效期的 2. 按劣药论处
②不注明或者更改生产批号的 ③超过有效期的 ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准 ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的 ⑥其他不符合药品标准规定的
品检验机构的禁止性规定。
药品监督管理法律关系
药品监督管理法律关系的主体 药品监督管理法律关系内容 药品监督管理法律关系客体 药品监督管理法律关系的产生、变更和消 灭
药品监督的行政主体：国家食品药品监督管 理局，省级食品药品监督管理局，及其依法设立 的市级、县级药品监督管理机构等。 药品监督相对方：申报药品注册的药品研制 单位，药品生产企业和个人，药品经营企业和个 人，使用药品的医疗机构和有关人员等。 药品监督的事项：药品研制、生产、经营、 使用对GMP、GSP跟踪检查。
一种药品的外包装上标明：20ml：10mg 内包装上标明：20ml：5mg
3.药品标准规定不使用辅料，擅自添加一种辅料：劣药 药品标准规定使用某辅料，遗漏未使用该辅料：？ 药品标准规定使用某辅料，遗漏未使用该辅料，又加进 另一种辅料：？
问题讨论：
实践中假药、劣药的判断
4.药厂擅自更改处方生产的药品：假药？劣 药？更改的是主要原料药？更改的是辅料？ 5.医疗机构擅自更改处方生产的药品：假药？ 劣药？更改的是主要原料药？更改的是辅 料？
药品管理法
第九章： 法律责任
1.法律责任的含义： 违法行为 否定性法律后果。 2.法律责任的实质：国家对违反法定义务、 滥用权力（权利）等违法行为所作的法律 上的否定性评价和制裁。
《药事管理与法规》第四章：中华人民共和国药品管理法及实施条例PPT课件
第二节《药品管理法》、《实 施条例》的主要内容
一、总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益。
（二）药品监督管理的适用范围 ……
（三）对药品的重大方针政策 1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药
二、药品生产企业、药品经营企业、
中华人民共和国药品管理法 及实施条例
• （药品从业人员培训）
第一节 颁布《药品管理法》、 《实施条例》的意义
【学习目标】
• 1.熟悉药品管理立法的概念及特征 • 2.了解颁布《药品管理法》《实施条例》
的意义 • 3.熟悉药品管理法及实施条例的主要内容
第一节 颁布《药品管理法》、《实施 条例》的意义
安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶 “欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗 死亡的有11人
“齐二药”假药案
2006年3月，广州中山三院和广东龙川 县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂 生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者 出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二 药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇 在注射液中使用。
（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》 的意义 1、是我国法制建设的重要成果
2、具有鲜明的时代特征
3、具有权威性
4、具有广泛的民主性
案件回放
……
“欣弗”事件
2006年8月，卫生部发出紧急通知，停 用安徽华源生物药业有限公司今年6月以 后生产的所有批次的欣弗药品。
经查，该公司2006年6月至7月生产的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效 果。经中国药品生物制品检定所对相关样 品进行检验，结果表明，无菌检查和热原 检查不符合规定。
中华人民共和国药品管理法实施办法
中华人民共和国药品管理法实施办法中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本实施办法。
本实施办法适用于所有与药品生产、经营、使用、检验、科研有关的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，也适用本实施办法。
药品的生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。
同时，也严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章药品监督管理职责国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责包括：一)执行《药品管理法》及本实施办法；二)起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行法规；三)颁布《中国药典》和药品标准；四)审批新药、核发药品批准文号；五)对药品的生产、经营、使用进行监督；六)组织对相似生产的药品的药效、副作用进行调查再评估，并及时提供和公布有关质量方面的资料；七)按照《药品管理法》和本实施办法决定行政处罚。
县以上地点各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。
对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。
第三章审核批准许可证的程序药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行其本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品管理法与药品管理法实施条例
2、包装的质量要求
发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品
名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
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3、标签及说明书的规定
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有
说明书。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的 标志。
我国现行的《药品管理法》
共分为十章106条。
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1.
总则：1～6
2.
3.
药品生产企业管理：7～13
药品经营企业管理：14～21
4.
5. 6. 7. 8. 9. 10.
医疗机构的药剂管理：22～28
药品管理：29～51
药品包装的管理：52～54
药品价格和广告的管理：55～63 药品监督：64～72 法律责任：73～101 附则：102～106
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（二）第二~四章 药品生产、经营企 业和医疗机构药剂的管理
规定了开办药品生产企业、药品经营企
业以及医疗机构配制制剂必需的必要条件，即
取得相应的许可证。这一项管理制度被称为
“许可证制度”。
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1.许可证制度的内容、性质和特点 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批 有效期：5年、期满前6个月重新申请 许可证应标明生产范围 3.规定了GMP和GSP的认证 4.制定了管理的基本规则
其他不符合药品标准规定的。
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Return
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违规生产引发“欣弗”事件
2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会， 公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安 徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事
13级第三章 药品管理的法律法规
质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条
件。
3、实施GMP和GSP
药品生产企业和经营企业必须按照《 药品生产质量管理规范》和《药品经营 质量管理规范》组织生产和经营。
（三）药品管理 《药品管理法》第五章药品管理共23条， 是药品管理法的重要部分。它对药品管理 法的主要对象“药品”本身提出了具体的 、基本的要求，其内容涉及药品的研制、 生产，直到临床使用的全过程，是对药品 实施监督管理的最基本的规定。
开办药品经营企业必须具备的条件：
a.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
b. 具有与其药品经营相适应的营业场所、设备、
仓储设施和卫生环境；
c. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者 人员； d.具有保证所经营药品质量的规章制度。
医疗机构配制制剂企业必须具备的条件：
医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂
3、我国发展药品的方针（含第4条）
国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、 医疗和保健中的作用。坚持中西药并重，共同 发展，是我国医药卫生工作贯彻的重要方针。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。在 保护和合理利用野生药材资源的同时，还应积 极进行中药材的人工培育。
鼓励研究和创制新药，保护新药研究开发者合 法权益（第4条）
（二）药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构药剂的管理
《药品管理法》第二章、第三章和第四章 依次为药品生产企业管理、药品经营企业 管理和医疗机构药剂的管理。建立并严格 实施对药品生产、经营企业和医疗机构药 剂的管理制度，是保证药品质量、保障用 药安全的关键环节。
1 、对药品生产、经营及医疗机构制剂实行 许可证制度 • 药品生产许可 企业所在地省级政府药监部门批准 • 药品经营许可
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中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
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3.我国发展药品的方针
1.发展现代药和传统药 2.鼓励培育中药材 3.鼓励创造新药
2. 药品生产企业管理：7～13
3. 药品经营企业管理：14～21
4. 医疗机构的药剂管理：22～28
5Байду номын сангаас 药品管理：29～51
6. 药品包装的管理：52～54
7. 药品价格和广告的管理：55～63
8. 药品监督：64～72
9. 法律责任：73～101
10. 附则：102～106
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十 大 药 害 事 件
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• 一、“梅花K”事件 • 二、关木通事件 • 三、奥美定事件 • 四、亮菌甲素注射液事件 • 五、鱼腥草注射剂事件 • 六、欣弗事件 • 七、甲氨蝶呤事件 • 八、博雅人免疫球蛋白事件 • 九、刺五加注射液事件 • 十、毒胶囊事件
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基本内容
中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例
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1
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基本要求
了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例 的体例及实施条例与药品管理法的关系
熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要 内容
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哈 尔 滨 因 静 点 欣 弗 死 亡 女 童 生 前 照
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视频《刺五加注射液 不良事件调查结果》
刺五加注射液的功效是什么？ 该批不合格药品是哪里生产的？ 该批不合格药品导致什么不良后果？ 产生问题的原因是什么？ 是哪个部门公布、处理的？怎么处理？
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（三）第五章 药品管理
规定了药品注册管理，药品标准管理，药 品采购，药品管理的几项制度，药品的审评 与再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等 内容。
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第一
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药品注册管理
1.新药的定义 2.新药的注册审批 （国务院药品监督管理部门） 3.GLP与GCP
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（一）总则
法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范 围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
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2.适用范围
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1）适用的地域范围
3
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“梅花K ”假药案
2001年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂 在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过 期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物 人。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
“齐二药”假药案
2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中 医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的 “亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原 料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使 用。
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宁波药品回扣案
2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的
遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关
部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病 医院30余位医务人员一个月份开出的4种药 的回扣。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节 中华人民共和国药品管理法
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（一）《药品管理法》的制定与修订
1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理 的正式法律——《药品管理法》
2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》， 自2001年12月1日起正式实施。
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规定了开办药品生产企业、药品经营企 业以及医疗机构配制制剂必需的必要条件，即 取得相应的许可证。这一项管理制度被称为 “许可证制度”。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.许可证制度的内容、性质和特点 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批 有效期：5年、期满前6个月重新申请 许可证应标明生产范围 3.规定了GMP和GSP的认证 4.制定了管理的基本规则
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）现行《药品管理法》的特点和意义
（自学）
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二、《中华人民共和国药品管理法》 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 （2001年修订）的主要内容
我国现行的《药品管理法》 共分为十章106条。
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1. 总则：1～6
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
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第二
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
国家药品标准制度
药品必须符合国家药品标准。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
4.执法主体
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需 的药品检验工作。
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（二）第二~四章 药品生产、经营企 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 业和医疗机构药剂的管理
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
欣弗事件
• 事件简介： 2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用
安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源” ）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗” 注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区 疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝 肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙 江、山东等省区也分别报告发现类似病例。